Centany AT

Centany AT的适应症和用法

CENTANY®软膏的适应症为由于局部治疗脓疱疮：金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌。

Centany AT剂量和管理

CENTANY®软膏少量应每天三次施加到受影响的区域或遵医嘱作为。如果需要，可以用纱布敷料覆盖治疗区域。在3至5天内未显示出临床反应的患者应重新评估。

剂型和优势

软膏：2％。 CENTANY®软膏的每克含有20mg在软白软膏基质莫匹罗星的。

禁忌症

CENTANY®软膏是禁忌在病人灵敏度反应来任何部件的历史。

警告和注意事项

严重过敏反应

据报道，使用莫匹罗星制剂的患者出现全身过敏反应，包括过敏反应，荨麻疹，血管性水肿和全身性皮疹。 [参见不良反应（6.2）] 。

眼鼻刺激

CENTANY®美中不足的是没有眼药使用或鼻使用或粘膜表面。如果本产品接触眼睛，请用水彻底冲洗。

局部刺激

如果反应表明灵敏度或化学刺激应与使用CENTANY®软膏治疗应停止和适当的替代治疗感染提起发生。

艰难梭菌相关性腹泻

据报道，几乎所有的抗菌药都与艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）有关，其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染对于抗菌治疗可能是难治的，可能需要行结肠切除术。在使用抗菌药物后出现腹泻的所有患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD发生在服用抗菌剂后2个月以上。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗菌药物的使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗菌治疗以及手术评估。

微生物过度繁殖的潜力

作为与其它抗菌产品，长时间使用CENTANY®软膏可能导致不敏感微生物的过度生长，包括真菌[见剂量和给药方法（2）]。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 全身性过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 眼睛和鼻子刺激[请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 局部刺激[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 艰难梭菌相关性腹泻[见警告和注意事项（5.4）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下面的局部不良反应已报告与使用CENTANY®软膏的连接，在300名患者在一项临床试验：应用部位反应和瘙痒，每1％的患者;接触性皮炎和皮肤真菌病，分别占0.7％的患者；剥脱性皮炎和皮疹分别占0.3％的患者。

营销经验

批准后使用CENTANY®软膏的过程中，以下局部不良反应已经确定。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

免疫系统疾病

全身过敏反应，包括过敏反应，荨麻疹，血管性水肿和全身性皮疹[请参阅警告和注意事项（5.1）]。

药物相互作用

CENTANY®软膏等药品的并发应用的效果是未知的。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别B

有CENTANY®孕妇软膏没有适当和对照良好的研究。由于动物研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

已经对皮下给予大鼠和兔子的莫匹罗星进行了发育毒性研究，剂量分别为人体局部剂量（每天约60毫克莫匹罗星）的22倍和43倍（基于体表面积）。没有证据表明莫匹罗星对胎儿有伤害。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。因为许多药物被排泄在人乳，当CENTANY®软膏给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿科用

CENTANY的®的安全性和有效性软膏已经建立了2个月的年龄范围为16年。 CENTANY®这些年龄组的软膏的使用由证据CENTANY的充分和良好对照的研究支持®软膏脓疱疮研究中的关键临床试验的一部分患儿[见临床研究（14）]。

Centany AT说明

CENTANY®软膏的每克含有20mg莫匹罗星在由柔软的白色软膏基质辛酸/癸酸/肉豆蔻酸/硬脂酸甘油三酯，蓖麻油，油醇，和丙二醇单硬脂酸酯。莫匹罗星是一种天然抗菌药物。化学名称为（ E ）-（2 S ，3 R ，4 R ，5 S ）-5-[（2 S ，3 S ，4 S ，5 S ）-2,3-环氧-5-羟基-4 [-甲基己基]四氢-3,4-二羟基-β-甲基-2 H-吡喃-2-巴豆酸，与9-羟基壬酸的酯。莫匹罗星的分子式为C 26 H 44 O 9 ，分子量为500.62。化学结构为：

Centany AT-临床药理学

作用机理

莫匹罗星是一种抗菌药物[参见临床药理学（12.4） ]。

药效学

CENTANY的药效®软膏是未知的。

药代动力学

每天一次持续7天，平均（范围）单胞菌酸在最后一次给药后24个小时的累积尿排泄以下CENTANY®软膏的应用到一个400厘米2区域上的23名健康志愿者的背部1.25％（0.2％至莫匹罗星给药剂量的3.0％）。在第7天以指定的时间间隔收集的尿液中24小时内的单酸浓度在<0.050至0.637μg/ mL之间。

静脉或口服给药后，莫匹罗星迅速代谢。主要代谢产物一元酸通过肾脏排泄而消除，并且没有抗菌活性。在一项针对7名健康成年男性受试者的试验中，莫匹罗星静脉给药后的消除半衰期为：莫匹罗星20至40分钟，单酸为30至80分钟。尚未对患有肾功能不全的个体进行莫匹罗星的药代动力学研究。

微生物学

Mupirocin是一种通过使用荧光假单胞菌（Pseudomonas fluorescens）生物发酵产生的抗菌剂。莫匹罗星对某些革兰氏阳性细菌（包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA））和某些革兰氏阴性细菌具有活性。莫匹罗星以通常通过局部给药达到的浓度杀菌。针对相关病原体的最小杀菌浓度（MBC）通常比最小抑制浓度（MIC）高八到三十倍。另外，莫匹罗星是高度蛋白结合的（> 97％），尚未确定伤口分泌物对莫匹罗星MIC的影响。

作用机理

莫匹罗星通过可逆和特异性结合细菌异亮氨酰转移RNA合酶来抑制细菌蛋白质的合成。由于这种作用方式，莫匹罗星不表现出与其他类型抗菌剂的交叉耐药性。

抵抗机制

低水平的莫匹罗星抗性（MIC = 8-256 mcg / mL）是由修饰的异亮氨酰-tRNA合酶的产生引起的。高水平抗性（MIC> 512 mcg / mL）是由于通过遗传转移获得了单独的介导的异亮氨酰-tRNA合酶而导致的。

抗菌活性

莫匹罗星在体外和临床研究中均显示出对金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌敏感菌株的活性[见适应症和用法（1） ]。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行长期研究以评估莫匹罗星的致癌潜力。

以下在体外和体内用莫匹罗星钙或莫匹罗星钠进行的研究结果均未显示潜在的遗传毒性：大鼠原代肝细胞计划外的DNA合成，DNA链断裂的沉淀物分析，沙门氏菌回复试验（Ames），大肠杆菌突变试验，人类淋巴细胞的中期分析，小鼠淋巴瘤测定和小鼠骨髓微核测定。

生殖研究是使用莫匹罗星皮下注射给雄性和雌性大鼠，剂量最高为人体局部剂量的14倍（约60毫克莫匹罗星/天），基于体表面积。没有观察到可归因于莫匹罗星的生育力受损或生殖能力受损的证据。

临床研究

功效外用CENTANY®软膏脓疱疮在一项研究中进行了测试。患有脓疱病被随机分配接受CENTANY®软膏或百多邦软膏®每日三次，每次7天。在评估的人群在随访的临床有效率（治疗结束后一周）（成人和儿童患者在内）均对CENTANY®软膏94％（N = 233）和95％百多邦®软膏（N = 242）。两种药物随访时的病原菌清除率为98％。

在上述临床研究中，有413名2个月至15岁的小儿患者。在后续的评估的人群的临床疗效率分别为93％CENTANY®软膏（N = 199）和95％百多邦®软膏（N = 214）。

供应/存储和处理方式

CENTANY®软膏，2％是白色软软膏如下被提供：

30 g管（NDC 43538- 300 -30）

存放在20-25°C（68-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

• 仅按照医疗保健提供者的指示使用此药物。
• 它仅供外部使用。
• 避免接触眼睛。如果CENTANY®软膏或附近的眼睛，用清水彻底冲洗。
• 如果出现刺激，严重的瘙痒或皮疹，应停止用药并与您的保健医生联系。
• 如果脓疱病在3至5天内没有改善，请联系您的医疗保健从业人员。

制造用于
Medimetriks Pharmaceuticals，Inc.
383西46号公路
费尔菲尔德，新泽西州07004-2402
www.medimetriks.com

由PERRIGO制造
纽约州布朗克斯10457

美国专利号6,013,657

启05-17
IP006-R4

主要显示面板-30克试管套件纸箱

NDC 43538-310-30

CENTANY®
（莫匹罗星软膏2％）
在

仅用于皮肤科
仅接收

一站式治疗

内容：
1 - 30克管Centany®（莫匹罗星软膏剂，2％）
12-无菌不粘纱布垫
24-易于使用的布胶带（不含乳胶）

中医
制药公司

注意：本文包含有关莫匹罗星局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Centany AT。

对于消费者

适用于莫匹罗星外用剂：外用乳膏，外用药膏

其他剂型：

• 鼻药膏

需要立即就医的副作用

除需要的作用外，局部使用莫匹罗星（Centany AT中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用莫匹罗星局部用药时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 在应用现场灼伤，刺痛或疼痛

罕见

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 溃疡疮
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 皮肤上的疼痛，肿胀，压痛，温暖
• 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑

发病率未知

• 腹部或胃部压痛
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 严重的腹部或胃痉挛和疼痛
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 水样和严重腹泻，也可能是血腥的

不需要立即就医的副作用

莫匹罗星局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头痛
• 恶心

对于医疗保健专业人员

适用于莫匹罗星外用药：复方散剂，鼻药膏，外用乳膏，外用药盒，外用药膏

皮肤科的

鼻药膏：在上市后的经验中很少有皮肤过敏反应的报道。

局部用药膏：已经报道了对活性成分或药膏基质的皮肤敏化反应。 ^[参考]

鼻药膏：

-罕见（0.1％至1％）：瘙痒/瘙痒

-频率未报告：皮疹

-上市后报告：皮肤过敏反应

外用霜：

-常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，皮肤过敏反应

-未报告频率：皮肤干燥，红斑，蜂窝织炎，皮炎，荨麻疹

外用药膏：

-常见（1％至10％）：瘙痒/瘙痒，红斑，皮肤干燥/干燥

-罕见（0.1％至1％）：接触性皮炎，糠un病，剥脱性皮炎，皮疹，皮肤敏化反应^[参考]

胃肠道

未报告频率：艰难梭菌相关性腹泻

鼻药膏：

-未报告频率：腹泻，口干，恶心

外用霜：

-常见（1％至10％）：腹泻，恶心

-未报告频率：腹痛，溃疡性口腔炎

外用药膏：

-未报告频率：恶心^[参考]

过敏症

在上市后的经历中，很少有全身性过敏反应的报道。 ^[参考]

上市后报告：全身过敏反应（例如，过敏反应，全身性皮疹，荨麻疹，血管性水肿） ^[参考]

本地

鼻药膏：

-常见（1％至10％）：上颌骨灼热，发炎，刺痛，瘙痒，刺痛，酸痛，面部疼痛

外用霜：

-常见（1％到10％）：应用部位反应，应用部位灼伤，应用部位超敏反应（包括荨麻疹，瘙痒，红斑，灼热感，接触性皮炎，皮疹）

外用药膏：

-常见（1％至10％）：灼痛，刺痛，施药部位疼痛/肿胀，干燥，发痒，红斑

-未报告频率：渗出液增多，应用部位反应增加^[参考]

神经系统

鼻药膏：

-普通（1％至10％）：口味变态，头痛

外用霜：

-普通（1％至10％）：头痛

-未报告频率：头晕^[参考]

眼科

鼻药膏：

-普通（1％至10％）：结膜炎

-未报告频率：睑缘炎，灼热，流泪^[参考]

其他

鼻药膏：

-普通（1％至10％）：燃烧/刺痛

-未报告频率：耳痛

外用霜：

-未报告频率：继发于湿疹的出血或疼痛，继发性伤口感染

外用药膏：

-普通（1％至10％）：燃烧/刺痛/疼痛

-稀有（0.01％至0.1％）：全身反应（未另作说明）

-未报告频率：压痛，肿胀，渗出液增多^[参考]

呼吸道

鼻药膏：

-常见（1％至10％）：滴鼻液，鼻窦炎，鼻炎，呼吸系统疾病（包括上呼吸道充血），咽炎，咳嗽

-罕见（0.1％至1％）：鼻粘膜反应

-频率未报告：Epaxisaxis ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。