夏洛特24 Fe

Charlotte 24 Fe的适应症和用法

夏洛特24 Fe已被指示用于育龄女性预防妊娠[见临床研究（14）] 。

尚未评估Charlotte 24 Fe对体重指数（BMI）大于35 kg / m 2的女性的疗效。

Charlotte 24 Fe剂量和用法

如何服用夏洛特24 Fe

为了获得最大的避孕效果，必须完全按照指示服用Charlotte 24 Fe。指导患者每天同一时间口服一次药片。片剂可能被咀嚼，吞咽或整个吞咽。咀嚼或吞下白色药片后，患者应立即喝满一杯水（8盎司）。药片必须按照泡罩包装上指示的顺序服用。平板电脑的间隔时间不得超过24小时。有关错过药片的患者说明，请参阅[FDA批准的患者标签] 。可以不考虑进餐而服用Charlotte 24 Fe [请参阅临床药理学（12.3）]。

如何开始Charlotte 24 Fe

指导患者在月经期的第一天（第1天开始）或月经期开始后的第一个星期日（周日开始）开始服用Charlotte 24 Fe。

第一天开始

在使用夏洛特24 Fe的第一个周期中，指示患者从月经周期的第一天（1）开始每天服用一块白色的夏洛特24 Fe片剂。她应连续24天每天服用一粒白色Charlotte 24 Fe片剂，然后在第25天到28天每天服用一粒棕色片剂。Charlotte24 Fe应该按照每天同一时间在包装上的指示服用。如果患者在月经周期的第一天以外的另一天开始服用Charlotte 24 Fe，则应在开始的前7天指导患者使用非荷尔蒙避孕药作为后盾。应考虑在开始用药前排卵和受孕的可能性。

周日开始

在使用夏洛特24 Fe的第一个周期中，指示患者从月经期开始后的第一个星期日开始每天服用一块白色的夏洛特24 Fe片剂。她应连续24天每天服用一粒白色Charlotte 24 Fe片剂，然后在第25天到28天每天服用一粒棕色片剂。Charlotte24 Fe应该按照每天同一时间在包装上的指示服用。直到连续7天服用产品后，Charlotte 24 Fe才被视为有效的避孕药具。指导患者在前7天内使用非荷尔蒙避孕药作为后盾。应考虑在开始用药前排卵和受孕的可能性。

患者应按照相同的时间表，在开始第一个疗程的一周的同一天开始夏洛特24 Fe的下一个及随后的所有28天疗程。摄入最后一种棕色药片后，第二天就应该开始服用白色的Charlotte 24 Fe白色药片，而不论月经是否已经发生或仍在进行中。任何时候在服用最后一种棕色片剂后的第二天开始夏洛特24 Fe的后续循环时，患者应使用另一种避孕方法，直到她连续7天每天服用白色夏洛特24 Fe片剂。

对于不进行母乳喂养或中期流产后的产后妇女，由于血栓栓塞的风险增加，因此不早于产后4周开始使用Charlotte 24 Fe。如果患者在产后开始服用Charlotte 24 Fe，但尚未怀孕，请评估是否可能怀孕，并指示她使用其他避孕方法，直到她连续7天服用Charlotte 24 Fe。

早孕流产或流产后可能立即开始使用Charlotte 24 Fe。如果患者立即开始使用Charlotte 24 Fe，则无需采取其他避孕措施。

从另一种激素避孕方法转换

如果患者从激素组合方法切换，例如：

°另一个药

°阴道环

°补丁

•

指示她在服用下一枚COC丸的那天服用第一片夏洛特24 Fe白色药片。她不应继续服用先前避孕药中的药片，也不应在两包之间跳过任何一天。如果她没有抽血，在开始Charlotte 24 Fe之前要排除怀孕。

•

如果她以前使用过阴道环或经皮贴片，则应在恢复以前的产品的那一天开始使用Charlotte 24 Fe。

如果患者正在从仅使用孕激素的方法切换，例如：

Ø

纯孕激素药

Ø

注入

Ø

子宫内系统

Ø

注射

•

她有一天可能会改用纯孕激素药。指示她在服用下一粒仅含黄体酮的药的那天服用第一片夏洛特24 Fe白色药片。她应连续7天使用非荷尔蒙避孕方法。

•

如果从植入物或注射剂中转出，则在应进行下一次注射的当天或在取出植入物的当天开始使用第一个白色Charlotte 24 Fe药片。

如果从宫内节育器切换，取决于取出的时机，可能需要备用避孕药。

胃肠道疾病的建议

如果患者呕吐或腹泻（服用白色的Charlotte 24 Fe片剂后3至4个小时内），则应遵循“如果错过片剂应怎么办”部分中的说明[请参阅FDA批准的患者标签] 。

剂型和优势

Charlotte 24 Fe有泡罩包装。

每个泡罩包装按以下顺序包含28片：

•

24片白色至灰白色，圆形，平坦的斜角边缘，（活性）可咀嚼的无涂层片剂，一侧刻有“ 21”，另一侧刻有“ Y”，每片均含1 mg乙酸炔诺酮USP和20 mcg乙炔基雌二醇USP 。

•

4块褐色至深褐色，圆形，平坦的斜角边缘（非激素安慰剂）未包衣的片剂，一侧凹陷有“ 18”，另一侧凹陷有“ G”，每片含有75 mg富马酸亚铁USP。富马酸亚铁片USP没有任何治疗目的。

禁忌症

不要对已知患有以下情况的女性开出Charlotte 24 Fe的处方：

•

动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：

•

如果年龄超过35岁，则冒烟[请参阅盒装警告和警告及注意事项（5.1）]

•

现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1）]

•

患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（5.1）]

•

患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（5.1）]

•

患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或房颤） [请参阅警告和注意事项（5.1）]

•

有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（5.1）]

•

患有无法控制的高血压[请参阅警告和注意事项（5.3）]

•

患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项（5.5）]

•

患有局灶性神经系统症状的头痛或先兆性偏头痛

Ø

所有35岁以上偏头痛的妇女[请参阅警告和注意事项（5.6）]

•

肝肿瘤，良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项（5.2）]

•

未诊断的异常子宫出血[请参阅警告和注意事项（5.7）]

•

怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项（5.8）和在特定人群中使用（8.1）]

•

现在或以前的乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症[请参阅警告和注意事项（5.10）]

•

由于存在ALT升高的可能，使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（有或没有达沙布韦）[参见警告和注意事项（5.3）]

警告和注意事项

血栓栓塞性疾病和其他血管问题

如果发生动脉或深静脉血栓形成事件（VTE），请停止使用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片以及富马酸亚铁片。如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，视乳头水肿或视网膜血管病变，请停止使用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片。立即评估视网膜静脉血栓形成。

如果可行，请在大手术或其他已知VTE风险升高的手术之前和之后至少4周和2周后停止使用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片和富马酸亚铁片。

对于非母乳喂养的妇女，应在分娩后不迟于4周开始服用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片和富马酸亚铁片。产后第三周后产后VTE的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。

使用COC会增加VTE的风险。但是，妊娠增加的VTE风险比使用COC高得多。使用COC的女性患VTE的风险为每10,000女性年3至9。使用COC的第一年内，发生VTE的风险最高。停止使用COC后，由于口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。事实证明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险，尽管一般而言，风险最大的人群是年龄较大（大于35岁）的吸烟女性。 COC还会增加具有潜在危险因素的女性中风的风险。

在有心血管疾病危险因素的女性中谨慎使用COC。

肝病

肝功能受损

对于患有急性病毒性肝炎或严重（失代偿性）肝硬化的妇女，请勿使用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片[请参阅禁忌症（4）] 。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。如果出现黄疸，则停用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片以及富马酸亚铁片。

肝肿瘤

乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片以及富马酸亚铁片在患有良性和恶性肝肿瘤的妇女中禁用[见禁忌症（4）] 。肝腺瘤与COC的使用有关。每10万名COC用户的可归因风险估计为3.3例。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（大于8年）COC使用者患肝癌的风险增加。但是，COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。

伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）中更为频繁。在开始使用联合用药方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停止乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片和富马酸亚铁片的停用[见禁忌症（4）]。丙型肝炎联合药物治疗完成后约2周，可以重新启动醋酸炔诺酮和炔雌醇片以及富马酸亚铁片。

高血压

乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片禁用于高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女[见禁忌症（4）] 。对于高血压得到很好控制的妇女，监测血压，如果血压显着升高，则停止服用乙酸炔诺酮和炔雌醇片以及富马酸亚铁片。

据报道，服用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现这种升高。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。使用COC还可能使现有的胆囊疾病恶化。

过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能更高。

碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

患有高甘油三酯血症或其家族史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

头痛

如果服用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片和富马酸亚铁片的妇女反复发作，持续性或重度头痛，请评估病因，如果有指示，则停用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片和富马酸亚铁片。

如果在COC使用期间偏头痛的发生频率或严重程度增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑停用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片和富马酸亚铁片（见禁忌症（4）） 。

出血不规则和闭经

计划外出血和斑点

使用COC的患者有时会出现计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠，出血的不规则现象可能会随着时间的流逝或随着其他COC的改变而解决。

根据一项临床试验的患者日记，该日记评估了醋酸炔诺酮1 mg /乙炔雌二醇20 mcg片剂的24天治疗方案的安全性和有效性，每个周期中有24％到35％的女性经历了计划外的出血。 743名患者中有10名受试者（1.3％）因出血或斑点而停药。

闭经和少月经
未怀孕且使用醋酸炔诺酮和炔雌醇片以及富马酸亚铁片的妇女可能会发生闭经。在一项临床试验中，使用乙酸炔诺酮1 mg /乙炔雌二醇20 mcg片和富马酸亚铁24天方案，使用乙酸炔诺酮1 mg /乙炔雌二醇20 mcg片和富马酸亚铁片的女性中有22％至36％至少要使用6个周期之一。有些妇女可能会发生药后闭经或少经，特别是在这种情况已经存在的情况下。

如果没有计划的（戒断）出血，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵循规定的给药时间表（错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用），请在第一个错过的时期考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的治疗方案并且连续两个月未怀孕，请排除妊娠。

怀孕前或怀孕期间使用COC

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不经意服用口服避孕药的情况下，尤其是在涉及心脏异常和肢体减少缺陷方面。如果确认怀孕，请停用醋酸炔诺酮和乙炔雌二醇片以及富马酸亚铁片。

口服避孕药引起抽血的现象不应作为妊娠试验[见在特定人群中使用（8.1）]。

萧条

仔细观察有抑郁症史的妇女，如果严重程度抑郁症，则停用醋酸炔诺酮和炔雌醇片，富马酸亚铁片。

乳腺癌和子宫颈癌

乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片以及富马酸亚铁片禁用于目前患有或曾经患有乳腺癌的女性，因为乳腺癌可能对激素敏感[见禁忌症（4）]。

有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。

一些研究表明，COC与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这些发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异引起争议。

对结合球蛋白的影响

COC的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

监控方式

服用COC的妇女应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健服务。

遗传性血管性水肿

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

黄褐斑

黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的妇女在服用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片时，应避免阳光或紫外线辐射。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

•

严重的心血管事件和中风[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1）]

•

血管事件[请参阅警告和注意事项（5.1）]

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肝病[请参阅警告和注意事项（5.2）]

COC用户通常报告的不良反应是：

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子宫不规则出血

•

恶心

•

乳房压痛

•

头痛

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

第6.1节中提供的数据来自使用醋酸炔诺酮1毫克/乙炔雌二醇20 mcg片剂进行24天治疗的临床试验。乙酸炔诺酮和炔雌醇片和富马酸亚铁片与这些乙酸炔诺酮/炔雌醇片在生物等效。

常见不良反应（大于或等于所有接受治疗的受试者的2％） ：743例至少有2％的妇女使用乙酸炔诺酮/乙炔雌二醇片报道了最常见的不良反应，其发生率递减如下：头痛（6.3％），阴道念珠菌病（6.1％），恶心（4.6％），月经来潮（4.4％），乳房压痛（3.4％），细菌性阴道炎（3.1％），宫颈涂片异常（3.1％），痤疮（2.7％） ％），情绪波动（2.2％）和体重增加（2％）。

不良反应导致研究中断：在743名使用乙酸炔诺酮/乙炔雌二醇片的妇女中，有46名妇女（6.2％）由于不良事件而退出研究。导致停止治疗的3个或更多受试者中发生的不良事件按降序排列：异常或不规则出血（1.3％），恶心（0.8％），月经来潮（0.5％）和血压升高（0.4％）。

上市后经验

在批准后使用乙酸炔诺酮1 mg /乙炔雌二醇20 mcg片剂的24天疗程期间，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或评估与药物暴露的因果关系。

不良反应分为系统器官分类。

血管疾病：血栓形成/栓塞（冠状动脉，肺，脑，深静脉）。

肝胆疾病：胆石症，胆囊炎，肝腺瘤，肝血管瘤。

免疫系统疾病：超敏反应。

皮肤和皮下疾病：脱发，皮疹（全身性和过敏性），瘙痒，皮肤变色。

胃肠道疾病：恶心，呕吐，腹痛。

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌痛。

眼睛疾病：视力模糊，视觉障碍，角膜变薄，角膜曲率变化（变深）。

感染和侵染：真菌感染，阴道感染。

检查：体重或食欲变化（增加或减少），疲劳，不适，外周水肿，血压升高。

神经系统疾病：头痛，头晕，偏头痛，意识丧失。

精神疾病：情绪波动，抑郁，失眠，焦虑，自杀意念，惊恐发作，性欲改变。

肾脏和泌尿系统疾病：膀胱炎样综合征。

生殖系统和乳房疾病：乳房变化（压痛，疼痛，肿大和分泌物），经前综合症，痛经。

心血管疾病：胸痛，心，心动过速，心肌梗塞。

药物相互作用

请咨询同时使用的药物的标签，以获取有关与COC相互作用或酶发生改变的可能性的更多信息。

没有使用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片以及富马酸亚铁片进行药物-药物相互作用研究。

其他药物对联合口服避孕药的影响

降低COC功效的物质：诱导某些酶的药物或草药产品，包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4），可能会降低COC的功效或增加突破性出血。可能会降低激素避孕药功效的某些药物或草药产品包括苯妥英钠，巴比妥类药物，卡马西平，波生坦，氟苯甲酸酯，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，托吡酯和含有圣约翰草的产品。口服避孕药与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与COC一起使用时使用替代避孕方法或备用方法，并在停用酶诱导剂后继续备用避孕28天，以确保避孕的可靠性。

增加COC血浆浓度的物质：阿托伐他汀与某些含有乙炔雌二醇的COC并用会增加乙炔雌二醇的AUC值约20％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆乙炔雌二醇的浓度。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素浓度。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷类逆转录酶抑制剂：在某些情况下，与下列药物合用时，雌激素和孕激素的血浆浓度发生了显着变化（增加或减少） HIV / HCV蛋白酶抑制剂或非核苷逆转录酶抑制剂。

抗生素：有服用激素避孕药和抗生素时怀孕的报道，但是临床药代动力学研究尚未显示抗生素对合成类固醇血浆浓度的一致作用。

联合口服避孕药对其他药物的影响

含有炔雌醇的COC可能会抑制其他化合物的代谢。已经显示，COC可能显着降低拉莫三嗪的血浆浓度，这可能是由于诱导了拉莫三嗪的葡萄糖醛酸苷化。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

HCV联合疗法与肝酶升高同时使用

由于可能会导致ALT升高，因此请勿将乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片和富马酸亚铁片与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时或不联合使用dasabuvir并用[见警告和注意事项（5.3）]。

干扰实验室测试

避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

在特定人群中的使用

怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体减少缺陷）的风险增加。

不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间不应使用COC来治疗先兆流产或习惯性流产。

护理母亲

如有可能，建议哺乳母亲在孩子断奶之前使用其他形式的避孕措施。 COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生；但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

儿科用

乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。预期18岁以下的青春期后青春期的功效与18岁以上的使用者相同。未指示初潮前使用本产品。

老人用

尚未在绝经后妇女中研究乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片以及富马酸亚铁片，因此未在该人群中使用。

肾功能不全

乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片的药代动力学尚未在肾功能不全的受试者中进行过研究。

肝功能不全

尚未对患有肝功能不全的受试者研究乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片的药代动力学。但是，肝功能不全患者中的类固醇激素代谢可能较差。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止[参见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.2）]。

体重指数

尚未评估体重指数（BMI）大于35 kg / m 2的女性中乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片的安全性和有效性[参见临床研究（14）]。

过量

尚无过量服用口服避孕药（包括儿童摄入）造成严重不良影响的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。

Charlotte 24 Fe说明

Charlotte 24 Fe提供了一种口服避孕药，包括24种含有活性成分的白色活性咀嚼片，然后是4种如下所述的棕色非激素安慰剂片：

•

24片白色至灰白色，圆形，平坦的斜角边缘，（活性）可咀嚼的无涂层片剂，一侧刻有“ 21”，另一侧刻有“ Y”，每片均含1 mg乙酸炔诺酮USP和20 mcg乙炔基雌二醇USP 。

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4块褐色至深褐色，圆形，平坦的斜角边缘（非激素安慰剂）未包衣的片剂，一侧凹陷有“ 18”，另一侧凹陷有“ G”，每片含有75 mg富马酸亚铁USP。

每个白色的活性咀嚼片还包含以下非活性成分：阿拉伯胶，玉米淀粉，乳糖一水合物，硬脂酸镁，留兰香风味，三氯蔗糖，蔗糖和滑石粉。

每个棕色安慰剂片剂均含有阿拉伯胶，玉米淀粉，富马酸亚铁，硬脂酸镁，微晶纤维素，羟乙酸淀粉钠，三氯蔗糖和滑石粉。富马酸亚铁片USP没有任何治疗目的。

炔雌醇USP的经验公式为C 20 H 24 O 2 ，结构式为：

炔雌醇USP的化学名称为[19-Norpregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol，（17α）-]。乙炔雌二醇USP的分子量为296.40。

乙酸炔诺酮USP的经验公式为C 22 H 28 O 3 ，结构式为：

乙酸炔诺酮USP的化学名称为[19-Norpregn-4-en-20-yn-3-one，17-（乙酰氧基）-，（17α）-]。乙酸炔诺酮USP的分子量为340.46。

Charlotte 24 Fe-临床药理学

作用机理

COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

药效学

没有使用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片以及富马酸亚铁片进行具体的药效学研究。

药代动力学

吸收性

在35名健康，禁烟的绝经前女性在禁食条件下进行的单剂量，双向，交叉临床研究中，咀嚼和吞咽的炔诺酮醋酸酯和炔雌醇片以及富马酸亚铁片的生物等效于醋酸炔诺酮1毫克/炔雌醇根据炔诺酮和炔雌醇的暴露量（AUC）和峰值浓度（C max ），将20 mcg片剂（24天疗程片剂）全部吞服。

乙酸炔诺酮似乎在口服后被完全和快速地脱乙酰为炔诺酮，因为乙酸炔诺酮的处置与口服炔诺酮的处置没有区别。乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片和富马酸亚铁片（咀嚼和吞咽）吸收乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇，炔诺酮和乙炔雌二醇的最大血浆浓度发生在1小时（范围：0.7至2.5小时）和1.3小时（范围） ：给药后1到2.5小时。口服给药后，两者均经历首过代谢，因此炔诺酮的绝对生物利用度约为64％，乙炔雌二醇的绝对生物利用度约为43％。

在图1和图2以及表1中提供了35例健康女性受试者一次服用乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片（咀嚼和吞咽）后血浆炔诺酮和炔雌醇的药代动力学。

在17名健康女性受试者中多剂量服用乙酸炔诺酮/乙炔雌二醇片（全吞咽）后，炔诺酮和乙炔雌二醇的平均最大浓度分别比单剂量增加了95％和27％。与乙酸炔诺酮/乙炔基雌二醇片的单剂量给药相比，炔诺酮和炔雌醇的平均暴露量（AUC值）分别增加了164％和51％。

第十七天达到炔诺酮稳态，第十三天达到炔雌醇稳态。

稳态时，平均SHBG浓度从基线（57.5 nmol / L）增加到144 nmol / L，增加了150％。

图1.空腹条件下健康女性志愿者单次口服醋酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片（咀嚼和吞咽）后平均血浆（炔诺酮浓度）-时间曲线

图2.空腹条件下健康女性志愿者对炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片（咀嚼和吞咽）进行单次剂量口服给药后，血浆乙炔雌二醇浓度-时间分布图（n = 35）

表1：空腹条件下向健康女性志愿者单次口服醋酸炔诺酮和乙炔雌二醇片及富马酸亚铁片（咀嚼和吞咽）后的炔诺酮（NE）和乙炔雌二醇（EE）药代动力学概述

食物效应

可以不考虑饮食就服用Charlotte 24 Fe药片。

与食物一起服用乙酸炔诺酮/乙炔雌二醇片的单剂量可将炔诺酮的最大浓度降低51％，吸收程度提高15％，将乙炔雌二醇的最大浓度降低51％，但不降低吸收程度。

分配

炔诺酮和炔雌醇的分布量为2至4 L / kg。两种类固醇的血浆蛋白结合广泛（大于95％）。炔诺酮与白蛋白和SHBG结合，而乙炔雌二醇仅与白蛋白结合。尽管乙炔雌二醇不与SHBG结合，但它诱导了SHBG的合成。

代谢

Norethindrone undergoes extensive biotransformation, primarily via reduction, followed by sulfate and glucuronide conjugation. The majority of metabolites in the circulation are sulfates, with glucuronides accounting for most of the urinary metabolites.

Ethinyl estradiol is also extensively metabolized, both by oxidation and by conjugation with sulfate and glucuronide. Sulfates are the major circulating conjugates of ethinyl estradiol and glucuronides predominate in urine. The primary oxidative metabolite is 2-hydroxy ethinyl estradiol, formed by the CYP3A4 isoform of cytochrome P450. Part of the first-pass metabolism of ethinyl estradiol is believed to occur in gastrointestinal mucosa. Ethinyl estradiol may undergo enterohepatic circulation.

排泄
Norethindrone and ethinyl estradiol are excreted in both urine and feces, primarily as metabolites. Plasma clearance values for norethindrone and ethinyl estradiol are similar (approximately 0.4 L/hr/kg). Steady-state elimination half-lives of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of norethindrone acetate/ethinyl estradiol tablets are approximately 8 hours and 14 hours, respectively.

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

[See Warnings and Precautions (5.2, 5.10) and Use in Specific Populations (8.1).]

临床研究

The data presented in Section 14 are from a clinical trial conducted with a 24-day regimen of norethindrone acetate 1 mg/ethinyl estradiol 20 mcg tablets. Norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets and ferrous fumarate tablets are bioequivalent to these norethindrone acetate/ethinyl estradiol tablets.

In a clinical study, 743 women 18 to 45 years of age were studied to assess the efficacy of norethindrone acetate/ethinyl estradiol tablets, for up to six 28-day cycles providing a total of 3,823 treatment-cycles of exposure. The racial demographic of all enrolled women was: 70% Caucasian, 16% African-American, 10% Hispanic, 2% Asian and 2% Other. Women with body mass index (BMI) greater than 35 kg/m 2 were excluded from the study. The weight range for those women treated was 90 to 260 pounds, with a mean weight of 147 pounds. Among the women in the study, about 40% had not used hormonal contraception immediately prior to enrolling in this study.

A total of 583 women completed 6 cycles of treatment. There were a total of 5 on-treatment pregnancies in 3,565 treatment cycles during which no backup contraception was used. The Pearl Index for norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets was 1.82 (95% confidence interval 0.59 to 4.25).

供应/存储和处理方式

供应方式

Charlotte 24 Fe is available in blister cards (dispensers) containing 28 tablets:

NDC 68462-852-29 Cartons of 3 blister cards (dispensers)

Each blister card contains 28 tablets in the following order:

•

24 white to off-white, round, flat faced beveled edge, (active) chewable uncoated tablets debossed with “21” on one side and “Y” on the other side and each containing 1 mg norethindrone acetate USP and 20 mcg ethinyl estradiol USP.

•

4 brown to dark brown, round, flat faced beveled edge, (non-hormonal placebo) uncoated tablets debossed with “18” on one side and “G” on the other side and each containing 75 mg ferrous fumarate USP. The ferrous fumarate tablets USP do not serve any therapeutic purpose.

储存条件

Store at 20ºC to 25ºC (68ºF to 77ºF); excursions permitted between 15ºC to 30ºC (59ºF to 86ºF) [see USP Controlled Room Temperature].

Keep this drug and all drugs out of the reach of children.

病人咨询信息

See FDA-approved patient labeling (Patient Information)

Counsel patients on the following information:

•

Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from COC use, and women who are over 35 years old and smoke should not use COCs.

•

Charlotte 24 Fe does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted infections.

•

The Warnings and Precautions associated with COCs.

•

Charlotte 24 Fe is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Charlotte 24 Fe, instruct the patient to stop further intake.

•

Take one tablet daily by mouth at the same time every day. Instruct patients what to do in the event tablets are missed. See “ What to Do if You Miss Tablets ” section in FDA-approved patient labeling .

•

Use a back-up or alternative method of contraception when enzyme inducers are used with Charlotte 24 Fe.

•

COCs may reduce breast milk production.如果母乳喂养良好，则发生这种情况的可能性较小。

•

Women who start COCs postpartum, and who have not yet had a period, should use an additional method of contraception until they have taken a white tablet for 7 consecutive days.

•

Amenorrhea may occur. Rule out pregnancy in the event of amenorrhea in two or more consecutive cycles.

由制造：

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Colvale-Bardez, Goa - 403 513, India

制造用于：

Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Mahwah, NJ 07430

有什么问题吗1 (888) 721-7115

www.glenmarkpharma-us.com

February 2020

FDA-Approved Patient Labeling

Guide for Using Charlotte 24 Fe (SHÄR-lǝt 24 Fe)

(Norethindrone Acetate and Ethinyl Estradiol Tablets USP and Ferrous Fumarate Tablets USP)

Birth control pills help to lower the chances of becoming pregnant when taken as directed. They do not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted infections.

What is Charlotte 24 Fe?

Charlotte 24 Fe is a birth control pill. It contains two female hormones, an estrogen called ethinyl estradiol, and a progestin called norethindrone acetate.

How well does Charlotte 24 Fe work?

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。 The better you follow the directions, the less chance you have of getting pregnant.

Based on the results of one clinical study of a 24-day regimen of norethindrone acetate 1 mg/ethinyl estradiol 20 mcg tablets lasting six months, about 1 to 4 out of 100 women may get pregnant during the first year they use Charlotte 24 Fe.

Women with a BMI above 35 kg/m 2 were not studied in the clinical trial, so it is not known how well Charlotte 24 Fe protects against pregnancy in such women. If you are overweight, discuss with your healthcare provider whether Charlotte 24 Fe is the best choice for you.

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了未使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

How do I take Charlotte 24 Fe?

1. Be sure to read these directions before you start taking your tablets or anytime you are not sure what to do.

2. The tablets may be chewed and swallowed or swallowed whole. You should drink a full glass (8 ounces) of water immediately after chewing or swallowing.

3. The right way to take the tablet is to take one tablet every day at the same time in the order directed on the package. Charlotte 24 Fe can be taken without regard to meals.

If you miss tablets you could get pregnant.这包括延迟启动包。 The more tablets you miss, the more likely you are to get pregnant. See “What to Do if You Miss Tablets” below.

4. Many women have spotting or light bleeding at unexpected times, or may feel sick to their stomach during the first 1 to 3 packs of tablets.

If you do have spotting or light bleeding or feel sick to your stomach, do not stop taking the tablets.问题通常会消失。 If it does not go away, check with your healthcare provider.

5. Missing tablets can also cause spotting or light bleeding, even when you make up these missed tablets.

On the days you take two tablets, to make up for missed tablets, you could also feel a little sick to your stomach.

6. If you have vomiting (within 3 to 4 hours after you take your tablet), you should follow the instructions for “What to Do if You Miss Tablets”. If you have diarrhea or if you take certain medicines, including some antibiotics and some herbal products such as St. John's Wort, your tablets may not work as well.

Use a back-up method (such as condoms and spermicides) until you check with your healthcare provider.

7. If you have trouble remembering to take Charlotte 24 Fe, talk to your healthcare provider about how to make tablet-taking easier or about using another method of birth control.

8. If you have any questions or are unsure about the information in this leaflet, call your healthcare provider.

Before You Start Taking Your Charlotte 24 Fe Tablets

1. Decide What Time of Day You Want to Take Your Tablet. It is important to take Charlotte 24 Fe tablets in the order directed on the package at the same time every day. Charlotte 24 Fe can be taken without regard to meals.

2. Look at Your Tablet Pack – It has 28 Tablets

The Charlotte 24 Fe pack has 24 "active" white tablets (with hormones) to be taken for 24 days, followed by 4 "reminder" brown tablets (without hormones) to be taken for the next four days.

3. Also look for:
a) Where on the pack to start taking tablets,
b) In what order to take the tablets (follow the arrows shown in the picture above)
c) The week numbers as shown in the picture above.

4. Be sure you have ready at all times
a) another kind of birth control (such as a condoms and spermicide) to use as a back-up in case you miss tablets, and
b) an extra, full tablet pack.

When to Start the First Pack of Tablets

You have a choice for which day to start taking your first pack of tablets. Decide with your healthcare provider which is the best day for you. Pick a time of day which will be easy to remember.

Day 1 Start:

1. Pick the day label strip that starts with the first day of your period (this is the day you start bleeding or spotting, even if it is almost midnight when the bleeding begins).

2. Place this day label strip on the tablet dispenser over the area that has the days of the week (starting with Sunday) printed on the plastic.

3. Take the first white tablet of the pack during the first 24 hours of your period.

4. You will not need to use a back-up method of birth control, since you are starting the tablet at the beginning of your period. However, if you start Charlotte 24 Fe later than the first day of your period, you should use another method of birth control (such as a condom and spermicide) as a back-up method until you have taken 7 white tablets.

Sunday Start:

1. Take the first white tablet of the pack on the Sunday after your period starts, even if you are still bleeding. If your period begins on Sunday, start the pack that same day.

2. Use another method of birth control (such as a condom and spermicide) as a back-up method if you have sex anytime from the Sunday you start your first pack until the next Sunday (7 days). This also applies if you start Charlotte 24 Fe after having been pregnant, and you have not had a period since your pregnancy.

When You Switch From a Different Birth Control Tablet or Capsule

When switching from another birth control pill, finish all the tablets or capsules, then Charlotte 24 Fe should be started on the same day that a new pack of the previous birth control tablet or capsule would have been started.

When You Switch From Another Type of Birth Control Method

When switching from a transdermal patch or vaginal ring, finish the 21 days of use, wait 7 days, then Charlotte 24 Fe should be started when the next application would have been due. When switching from an injection, Charlotte 24 Fe should be started when the next injection would have been due. When switching from an intrauterine device or an implant, Charlotte 24 Fe should be started on the day of removal.

What to Do During the Month

1. Take one tablet at the same time every day until the pack is empty.

Do not skip tablets even if you are spotting or bleeding between monthly periods or feel sick to your stomach (nausea).

2. Do not skip tablets even if you do not have sex very often.

When you finish a pack of tablets, start the next pack on the day after your last brown tablet. Do not wait any days between packs.

What to Do if You Miss Tablets

Charlotte 24 Fe may not be as effective if you miss any white tablets, especially if you miss the first few or the last few white tablets in a pack.

If you miss 1 white tablet:

1. Take the tablet as soon as you remember. Take the next tablet at your regular time. This means you may take two tablets in one day.

2. You do not need to use a back-up birth control method if you have sex.

If you miss 2 white tablets in a row in week 1 OR week 2 of your pack:

1. Take two tablets on the day you remember and two tablets the next day.

2. Then take one tablet a day until you finish the pack.

3. You could become pregnant if you have sex in the 7 days after you restart your tablets. You must use another birth control method (such as a condom and spermicide) as a back-up for those 7 days.

If you miss 2 white tablets in a row in week 3 or week 4 of your pack:

1. If you are a Day 1 Starter:

Throw out the rest of the tablet pack and start a new pack that same day.

If you are a Sunday Starter:
Keep taking one tablet every day until Sunday. On Sunday, throw out the rest of the pack and start a new pack of tablets that same day.

2. You could become pregnant if you have sex in the 7 days after you restart your tablets. You must use another birth control method (such as a condom and spermicide) as a back-up for those 7 days.

3. You may not have your period this month but this is expected. However, if you miss your period two months in a row, call your healthcare provider because you might be pregnant.

If you miss 3 or more white tablets in a row during any week:

1. If you are a Day 1 Starter:

Throw out the rest of the tablet pack and start a new pack that same day.

If you are a Sunday Starter:

Keep taking 1 tablet every day until Sunday. On Sunday, throw out the rest of the pack and start a new pack of tablets that same day.

2. You could become pregnant if you have sex on the days when you missed tablets or during the first 7 days after you restart your tablets. You must use another birth control method (such as a condom and spermicide) as a back-up the next time you have sex and for the first 7 days after you restart your tablets.

3. You may not have your period this month but this is expected. However, if you miss your period two months in a row, call your healthcare provider because you might be pregnant.

If you miss any of the 4 brown tablets in Week 4:

1. Throw away the tablets you missed.

2. Keep taking one tablet each day until the pack is empty.

3. You do not need a back-up method.

4. Start the next pack of Charlotte 24 Fe as scheduled.

Finally, if you are still not sure what to do about the tablets you have missed:

1. Use a back-up method (such as a condom and spermicide) anytime you have sex.

2. Contact your healthcare provider and continue taking one active white tablet each day until otherwise directed.

Who should not take Charlotte 24 Fe?

Your healthcare provider will not give you Charlotte 24 Fe if you have:

•

Ever had blood clots in your arms, legs (deep vein thrombosis), lungs (pulmonary embolism), or eyes (retinal thrombosis)

•

曾经中风

•

曾经心脏病发作

•

某些心脏瓣膜问题或心律异常，可能导致心脏形成血块

•

您的血液遗传性问题使血液凝结超过正常水平

•

High blood pressure that medicine cannot control

•

Diabetes with kidney, eye, nerve, or blood vessel damage

•

Ever had certain kinds of severe migraine headaches with aura, numbness, weakness or changes in vision, or have any migraine headache if you are over age 35.

•

曾经患过乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症

•

肝病，包括肝肿瘤

•

Take any Hepatitis C drug combination containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without dasabuvir. This may increase levels of the liver enzyme “alanine aminotransferase” (ALT) in the blood

另外，如果您有以下情况，请勿服用避孕药：

•

吸烟且年龄超过35岁

•

Are or suspect you are pregnant

•

Have any unexplained bleeding from

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/炔诺酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Charlotte 24 Fe。

综上所述

Charlotte 24 Fe的常见副作用包括：闭经。其他副作用包括：头痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/炔诺酮：口服胶囊填充液，口服片剂，可咀嚼口服片剂

其他剂型：

• 口服片剂，咀嚼片

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/炔诺酮及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用乙炔雌二醇/炔诺酮会出现以下任何副作用：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 视力改变
• 肤色变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黏土色凳子
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 每月定期之间中等至重度，不规则的阴道出血，可能需要使用垫子或卫生棉条
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 敲打耳朵
• 皮疹
• 皮肤发红
• 突然发作的严重头痛
• 缓慢或快速的心跳
• 肚子痛
• 突然失去协调能力或言语不清
• 出汗
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/炔诺酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 肿
• 裸露的皮肤上有斑点
• 乳房肿大或压痛
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 阴道或外生殖器瘙痒
• 失去兴趣或愉悦
• 性交时的疼痛
• 胃痉挛
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 戴隐形眼镜麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于炔雌醇/炔诺酮：口服胶囊，口服片剂，可咀嚼口服片剂

一般

最常见的副作用是头痛，阴道念珠菌病，恶心，月经来潮，乳房压痛，腹痛，情绪变化，细菌性阴道炎，痤疮，子宫不规则出血和体重增加。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：阴道念珠菌病，月经来潮，乳房压痛，细菌性阴道炎，异常/不规则出血，子宫出血，月经不调，月经过多，阴道出血，乳房疼痛，痛经，阴道出血，子宫功能失调

未报告频率：卵巢静脉血栓形成，阴道炎，闭经，突破性出血，乳房增大，乳房分泌物，宫颈糜烂改变，宫颈分泌物，月经量改变，泌乳减少，斑点，停药后暂时不育，经前综合症，子宫肌瘤疾病恶化

上市后报告：阴道感染，尿频，排尿困难，排尿困难，卵巢囊肿，盆腔疼痛，卵巢囊肿破裂，盆腔积液，乳头疼痛，乳头溢液，溢乳，乳腺纤维囊性变，乳腺疾病，乳腺肿块，子宫平滑肌瘤大小增加，颈椎病变，子宫内膜增生，卵巢囊肿，子宫增大^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：血压升高

未报告频率：深静脉血栓形成，心肌梗塞，高血压，动脉血栓栓塞，血栓性静脉炎

上市后报告：冠状动脉血栓形成，心慌，心动过速，心绞痛，潮热，心律不规则^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心/呕吐，腹痛

未报告的频率：腹部绞痛，腹胀，结肠炎，消化不良，炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎，肠系膜血栓形成

上市后报告：便秘，胰腺炎^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：偏头痛，头晕，脑出血，脑血栓形成

上市后报告：意识丧失，感觉异常，感觉异常，感觉不足，嗜睡，感觉障碍，短暂性脑缺血发作，缺血性中风，舞蹈症，癫痫病加剧，痴呆，偏瘫^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肝腺瘤，肝癌，良性肝肿瘤

上市后报告：肝血管瘤，乳腺癌，卵巢癌，子宫内膜癌，子宫癌^[参考]

内分泌

上市后报告：甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪波动，沮丧，情绪变化，焦虑

频率未报告：神经质

上市后报告：失眠，自杀观念，恐慌发作，性欲改变，杀人观念，解离，躁郁症，情绪低落，烦躁^[参考]

皮肤科的

常见（1％至10％）：痤疮

未报告频率：多毛症，头皮脱发，黄褐斑，黄褐斑，多形性红斑，结节性红斑，出血性喷发，光敏性，瘙痒

上市后报告：脱发，全身性皮疹，过敏性皮疹，皮肤变色，荨麻疹，血管性水肿，盗汗，血管性水肿，多毛症，皮肤灼热感，全身性红斑^[参考]

肝的

未报告频率：肝病，胆囊疾病，胆汁淤积性黄疸，布加综合征

上市后报告：胆石症，胆囊炎^[参考]

血液学

未报告频率：溶血性尿毒症综合征

上市后报告：贫血^[参考]

免疫学的

上市后报告：过敏反应，过敏/类过敏反应^[参考]

眼科

未报告频率：角膜曲率改变/加深，隐形眼镜不耐受，白内障，视网膜血栓形成

上市后报告：视力模糊，视力受损，角膜变薄，真菌感染，暂时性失明^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺栓塞

上市后报告：哮喘加重，呼吸困难^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：腿抽筋，腰酸

上市后报告：肌痛，关节痛，背痛^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量波动

未报告频率：对碳水化合物的耐受性降低

上市后报道：食欲增加，食欲下降，糖尿病，低血糖，低血钙，甘油三酸酯增加，血糖异常^[参考]

其他

常见（1％至10％）：宫颈涂片异常，体重增加，浮肿

未报告频率：疲劳，卟啉症，维生素B6缺乏

上市后报告：体重减轻，周围水肿，全身不适，胸痛^[参考]

肾的

未报告频率：肾功能受损

上市后报告：膀胱炎样综合征^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。