Chateal

仅Rx

Chateal®

（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片，美国药典0.15毫克/0.03毫克）

应建议患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

城堡描述

21片白色至灰白色左炔诺孕酮和炔雌醇片，每片含0.15毫克左炔诺孕酮，（d（-）-13 beta-ethyl-17-alpha-ethinyl-17-beta-hydroxygon-4-en-3-one） ，完全合成的孕激素，0.03毫克的炔雌醇，（19-nor-17α-pregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol）和7种绿色惰性片剂。白色至类白色活性片剂的非活性成分为一水合乳糖，Polacrilin钾，硬脂酸镁。绿色惰性片剂的惰性成分为一水合乳糖，保拉克里林钾，硬脂酸镁，铁的黄色氧化物和FD＆C蓝色1号铝色淀。

Chateal-临床药理学

联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。

Chateal的适应症和用法

对于选择使用本产品作为避孕方法的女性，口服避孕药可预防怀孕。

口服避孕药非常有效。表一列出了口服避孕药和其他避孕方法的典型意外怀孕率。除杀菌和宫内节育器以外，这些避孕方法的功效取决于其使用的可靠性。正确，一致地使用方法可以降低故障率。

禁忌症

患有以下任何一种情况的女性均不应联合使用口服避孕药：

血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。

曾有深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的病史。

脑血管或冠状动脉疾病。

血栓形成性瓣膜病。

血栓形成性节律障碍。

糖尿病伴血管受累。

高血压不受控制。

已知或怀疑的乳腺癌。

子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤。

未经诊断的生殖器异常出血。

妊娠胆汁淤积性黄疸或曾服用过黄疸药。

只要肝功能未恢复正常，肝腺瘤或癌或活动性肝病。

已知或怀疑怀孕。

对Chateal的任何成分（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片，USP）过敏。

由于存在ALT升高的可能性，正在接受含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙肝药物组合，有或没有达沙布韦（请参阅警告，伴有丙型肝炎治疗的肝酶升高风险）

警告事项

口服避孕药会增加多种严重疾病的风险，包括静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件（例如心肌梗塞，血栓栓塞和中风），肝肿瘤，胆囊疾病和高血压，尽管存在严重的发病风险或没有潜在危险因素的健康女性的死亡率很小。在存在其他潜在风险因素（例如某些遗传或获得性血友病，高血压，高脂血症，肥胖症和糖尿病）的情况下，发病和死亡的风险显着增加。

处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

该包装插页中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方比当今常用的避孕药更高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。

在整个标签中，报告的流行病学研究分为两种类型：回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了一种衡量疾病相对风险的方法，即口服避孕药使用者中疾病发生率与非避孕药使用者中疾病发生率的比率。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究提供了归因风险的度量，这是口服避孕药使用者和非避孕药使用者疾病发生率的差异。归因风险确实提供了有关人群中疾病实际发生情况的信息。为了获得更多信息，请读者参阅有关流行病学方法的文章。

1.血栓栓塞性疾病和其他血管问题

一种。心肌梗塞

口服避孕药会增加心肌梗塞的风险。这种风险主要发生在吸烟者或患有其他冠心病的潜在危险因素的女性中，例如高血压，高胆固醇血症，病态肥胖和糖尿病。目前口服避孕药使用者的心脏病发作相对风险估计为2到6。 30岁以下的风险很小。

研究表明，吸烟与口服避孕药联合使用可大大促进三十多岁或以上年龄段女性的心肌梗塞发生率，其中吸烟占绝大多数病例。在使用口服避孕药的妇女中，与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加（表II）。

按年龄，吸烟状况和口服避孕药的情况，每100,000妇女年的循环疾病死亡率

口服避孕药可能会加重众所周知的危险因素的影响，例如高血压，糖尿病，高脂血症，年龄和肥胖。特别是，已知某些孕激素会降低HDL胆固醇并引起葡萄糖耐受不良，而雌激素可能会产生高胰岛素状态。已显示口服避孕药会增加使用者的血压（请参阅警告中的第9节） 。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

b。血栓栓塞

与使用口服避孕药有关的静脉血栓栓塞和血栓性疾病的风险增加已得到公认。病例对照研究发现，与非使用者相比，使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对危险为3，对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11，对于有静脉血栓栓塞性疾病易感病史的女性为1.5-6 。队列研究表明，相对风险要低一些，新病例约3例，需要住院的新病例约4.5例。在低剂量（<50µg乙炔雌二醇）联合口服避孕药使用者中，深静脉血栓形成和肺栓塞的发生率约为每10,000妇女年4次，而非使用者则为0.5-3每10,000妇女年。但是，该发病率大大低于与怀孕有关的发病率（每10,000妇女年6例）。口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关，并且在停止服用药物后消失。

据报道，使用口服避孕药后，术后血栓栓塞并发症的相对风险增加了2到4倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。如果可行，则应在择期手术前至少四周和二周后停用口服避孕药，该手术与血栓栓塞风险增加以及长期固定期间和之后相关。由于产后即刻也与血栓栓塞风险增加有关，对于不选择母乳喂养或终止妊娠中期的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于四到六周开始。

C。脑血管疾病

口服避孕药已显示会增加脑血管事件（血栓和出血性中风）的相对风险和可归因风险，尽管一般而言，该风险在年龄较大（> 35岁）且吸烟的高血压女性中风险最大。

对于两种类型的中风，高血压都被认为是使用者和非使用者的危险因素，而吸烟则增加了出血性中风的风险。

在一项大型研究中，血栓性中风的相对风险已显示为从正常血压使用者的3到严重高血压使用者的14。据报道，使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为2.6，使用口服避孕药的吸烟者为7.6，血压正常的使用者为1.8，重度高血压的使用者为25.7。老年妇女的可归因风险也更大。口服避孕药还会增加患有其他潜在危险因素（例如某些遗传或获得性血友病，高脂血症和肥胖症）的妇女中风的风险。

偏头痛妇女（尤其是先兆偏头痛患者）联合口服避孕药可能增加中风的风险。

d。口服避孕药与血管疾病的剂量相关风险

口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关关系。许多孕激素已报道血清高密度脂蛋白（HDL）下降。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。因为雌激素会增加HDL胆固醇，所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量之间以及在避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。

尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合，规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案，该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应在雌激素含量低于50 mcg的制剂上开始使用。

e。持续存在血管疾病的风险

有两项研究表明，经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。在美国的一项研究中，使用口服避孕药五年或以上的40至49岁妇女在停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续了9年，但这种风险并未在其他人群中得到证实。年龄组。在英国进行的另一项研究中，停用口服避孕药后发生脑血管疾病的风险至少持续了6年，尽管额外风险很小。但是，两项研究都是使用含50微克或更高雌激素的口服避孕药进行的。

2.根据避孕方法估算死亡率

一项研究从各种来源收集了数据，这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率（表III）。这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险，以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是，除了35岁及以上吸烟和40岁以上不吸烟的口服避孕药使用者外，与所有节育方法有关的死亡率均低于与分娩有关的死亡率。口服避孕药使用者的死亡风险可能随年龄增加而增加，这是基于1970年代收集的数据，但直到1983年才报道。但是，当前的临床实践涉及使用较低的雌激素剂量制剂并谨慎限制口服-对没有本标签所列各种危险因素的女性使用避孕药具。

由于实践中的这些变化，并且由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药现在患心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低，因此请生育和孕产妇健康药物咨询委员会进行审查委员会于1989年讨论了这一主题。委员会得出结论，尽管健康的非吸烟女性（即使使用更新的低剂量配方）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但与妊娠相关的健康风险更大。如果老年妇女无法获得有效且可接受的避孕方法，则可能需要采取其他外科手术和医疗程序。

因此，委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性口服避孕药的好处可能胜过可能的风险。当然，与所有服用口服避孕药的妇女一样，老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。

3.生殖器官癌

来自54项流行病学研究的荟萃分析报告说，与从未使用过口服避孕药的女性相比，目前正在使用联合口服避孕药的女性患乳腺癌的相对风险（RR = 1.24）略有增加。在停止联合口服避孕药后的十年内，这种增加的风险逐渐消失。这些研究没有提供因果关系的证据。观察到的乳腺癌诊断风险增加的模式可能归因于口服避孕药联合使用者较早发现乳腺癌，联合口服避孕药的生物学效应或两者兼而有之。由于乳腺癌在40岁以下的女性中很少见，因此相对于乳腺癌的终生风险，目前和近期口服避孕药的联合使用中诊断出的乳腺癌过多。在从未使用过的人群中诊断出的乳腺癌在临床上往往比从未使用过的人群中诊断出的癌症进展缓慢。

一些研究表明，在某些女性人群中，口服避孕药会增加宫颈上皮内瘤变或浸润性宫颈癌的风险。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。

4.肝肿瘤

良性肝腺瘤与口服避孕药有关，尽管良性肿瘤的发生率在美国很少见。间接计算估计，用户的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内，使用四年或四年以上会增加。罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

来自英国的研究表明，长期（> 8年）口服避孕药的使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）接近百万分之一。

伴有丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如CHC）中更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合达沙布韦治疗前，应停用左炔诺孕酮和炔雌醇[见禁忌证（4）]。左炔诺孕酮和炔雌醇可以在联合药物治疗完成后约2周重新开始。

5.眼部病变

已有临床案例报道视网膜血栓形成与使用口服避孕药有关，可能导致部分或全部视力丧失。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

6.怀孕前或怀孕期间的口服避孕药

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在妊娠早期不慎服用引起的心脏异常和四肢复位缺损方面（见禁忌症部分）。

口服避孕药引起抽血的现象不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。

建议对于任何连续错过两个月期的患者，应在继续口服避孕药之前排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表，则在第一个遗漏期间应考虑怀孕的可能性。如果确认怀孕，则应停止口服避孕药。

7.胆囊疾病

较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对危险性增加。但是，最近的研究表明，口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小。最近发现的风险最小化可能与使用口服避孕药配方有关，该配方含有较低激素剂量的雌激素和孕激素。

8.碳水化合物和脂质的代谢作用

口服避孕药已显示出可导致大量葡萄糖使用者的葡萄糖耐受不良。口服避孕药中含有超过75微克的雌激素，会引起胰岛素过度分泌，而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐受不良。孕激素增加胰岛素分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而不同。但是，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。由于显示出这些作用，因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。

一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。如前所述（请参阅警告1a和1d），口服避孕药的使用者血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。

9.血压升高

据报道，服用口服避孕药的妇女血压会升高，而老年口服避孕药的使用者和持续使用这种血压的可能性更大。皇家全科医生学院的数据和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素的增加而增加。

有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的妇女应被鼓励使用另一种避孕方法。如果高血压妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药（请参阅禁忌症部分）。对于大多数妇女而言，停止口服避孕药后血压将恢复正常，而且从未使用者和从未使用者之间高血压的发生率没有差异。

10.头痛

偏头痛的发作或加重或头痛的发作具有反复，持续或严重的新症状，则需要停止口服避孕药并评估病因。 （请参阅警告1c。）

11.不规则出血

口服避孕药的患者有时会出现突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。孕激素的类型和剂量可能很重要。

如果出血持续或复发，应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以防止发生突破性出血时（如任何异常阴道出血）排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学，则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经，如果未在第一次漏诊抽血之前没有按照指示服用口服避孕药，或者已经漏诊了两次连续的撤药出血，则应排除妊娠。

有些妇女可能会发生药后闭经或少经（可能是无排卵），尤其是在这种情况已经存在的情况下。

预防措施

1.一般

应建议患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

2.身体检查和随访

定期的个人和家庭病史以及完整的体检适合所有妇女，包括使用口服避孕药的妇女。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族史的妇女或有乳头结节的妇女应接受特别护理。

3.脂质异常

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难。 （请参阅警告，第1d。）

在脂蛋白代谢有家族性缺陷的患者中接受含雌激素的制剂时，有血浆甘油三酸酯显着升高导致胰腺炎的病例报道。

4.肝功能

如果任何接受此类药物的妇女出现黄疸病，应停止用药。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。

5.液体Fluid留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监护。

6.情绪障碍

服用口服避孕药后抑郁严重的患者应停止用药，并使用另一种避孕方法来确定症状是否与药物有关。有抑郁症史的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。

7.隐形眼镜

出现视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

8.胃肠动力

腹泻和/或呕吐可能会减少激素吸收。

9.药物相互作用

乙炔雌二醇与其他物质之间的相互作用可能导致血清乙炔雌二醇浓度降低或升高。

乙炔雌二醇血浆浓度的降低可能导致突破性出血和月经不调的发生率增加，并可能降低口服避孕药的疗效。

激素合用避孕药已显示出可显着降低拉莫三嗪的血浆浓度，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

请咨询同时使用的药物标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

乙炔雌二醇浓度降低与诱导肝微粒体酶的物质同时使用有关，例如利福平，利福布丁，巴比妥酸盐，苯基丁a，苯妥英钠，灰黄霉素，托吡酯，某些蛋白酶抑制剂，莫达非尼，可能还有圣约翰草。

可能通过其他机制降低血浆乙炔基雌二醇浓度的物质包括通过减少雌激素的肠肝循环来减少肠道运输时间的物质和某些抗生素（例如氨苄青霉素和其他青霉素，四环素）。

在同时使用含乙炔雌二醇的产品和物质可能导致血浆类固醇激素浓度降低的同时使用时，建议除常规摄入左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片外，还应采用非激素备份的避孕方法。如果需要长时间使用导致乙炔雌二醇血浆浓度降低的物质，则不应将口服联合避孕药视为主要避孕药。

停用可能导致乙炔雌二醇血浆浓度降低的物质后，建议使用非激素备份的节育方法治疗7天。建议在中止导致肝微粒体酶诱导并降低乙炔雌二醇浓度的物质后，再长期使用备用方法。取决于剂量，使用时间和诱导物质的消除速率，可能需要数周才能完全消除酶的诱导作用。

有些物质可能会增加血浆乙炔雌二醇的浓度。这些包括：

• 胃肠道壁中乙炔雌二醇硫酸化的竞争性抑制剂，例如抗坏血酸（维生素C）和对乙酰氨基酚。
• 抑制细胞色素P450 3A4同工酶的物质，例如茚地那韦，氟康唑和曲安霉素。曲妥霉素与口服避孕药合用可能增加肝内胆汁淤积的风险。
• 阿托伐他汀（未知机制）

乙炔雌二醇可能通过抑制肝微粒体酶或诱导肝药物结合，特别是葡萄糖醛酸苷化而干扰其他药物的机制。因此，组织浓度可以增加（例如环孢霉素，茶碱，皮质类固醇）或降低。

应咨询相关药物的处方信息，以识别潜在的相互作用。

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

左炔诺孕酮和乙炔雌二醇与含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时或不联合dasabuvir并用，可能会导致ALT升高（请参阅警告，伴有肝炎的肝酶升高危险性治疗）。

10.与实验室测试的相互作用

口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分：

1. 凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶3降低；增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。
2. 甲状腺结合球蛋白（TBG）增加，导致循环总甲状腺激素增加，这是通过蛋白结合碘（PBI），T4柱或放射免疫测定法测量的。游离T3树脂的吸收减少，反映了TBG的升高；游离T4浓度不变。
3. 其他结合蛋白可能在血清中升高。
4. 结合性球蛋白增加，导致总循环性类固醇和皮质激素水平升高；但是，游离或生物活性水平保持不变。
5. 甘油三酸酯可能会增加。
6. 葡萄糖耐量可能降低。
7. 口服避孕药可降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。

11.致癌作用

请参阅“警告”部分。

12.怀孕

怀孕类别X。请参阅禁忌症和警告部分。

13.护理母亲

在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇和/或代谢产物，并且已经报道了对孩子的一些不良影响，包括黄疸和乳房增大。另外，在产后服用口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而干扰泌乳。如果可能的话，应该建议哺乳的母亲不要完全口服避孕药，而要在孩子完全断奶之前再使用其他形式的避孕方法。

14.儿科使用

左炔诺孕酮和炔雌醇片的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。对于16岁以下的青春期青少年和16岁及16岁以上的使用者，安全性和疗效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

给患者的信息

请参阅下面打印的患者标签。

不良反应

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（更多信息请参阅“警告”部分）：

血栓栓塞性疾病和其他血管问题（包括血栓性静脉炎，动脉血栓栓塞，肺栓塞，心肌梗塞，脑出血，脑血栓形成），生殖器官癌，肝肿瘤（包括肝腺瘤或良性肝肿瘤），眼部病变（包括视网膜血管炎）血栓形成），胆囊疾病，碳水化合物和脂质作用，血压升高和头痛。

据报道，接受口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：

恶心

呕吐

胃肠道症状（例如腹痛，抽筋和腹胀）

突破性出血

斑点

月经量的变化

闭经

停药后暂时不孕

水肿/液体retention留

黄褐斑/黄褐斑可能持续

乳房变化：压痛，疼痛，肿大，分泌物

体重或食欲变化（增加或减少）

宫颈糜烂和分泌物的变化

产后立即服用减少泌乳

胆汁淤积性黄疸

皮疹（过敏）

情绪变化，包括抑郁

阴道炎，包括念珠菌病

角膜曲率变化（变深）

隐形眼镜不耐

肠系膜血栓形成

降低血清叶酸水平

系统性红斑狼疮加重

卟啉症加重

舞蹈病恶化

静脉曲张加重

过敏/类过敏反应，包括荨麻疹，血管性水肿，以及具有呼吸道和循环系统症状的严重反应。

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或反驳：

先天性异常

经前综合症

白内障

视神经炎，可能导致部分或完全失明

膀胱炎样综合征

紧张

头晕

多毛症

头皮脱发

多形红斑

结节性红斑

出血性喷发

肾功能受损

溶血性尿毒症综合征

布加综合征

粉刺

性欲的变化

结肠炎

镰状细胞性贫血症

脑血管疾病伴二尖瓣脱垂

狼疮样综合征

胰腺炎

痛经

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。

非避孕保健福利

流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处，该研究大量利用了口服避孕药制剂，这些制剂的剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌三醇。

对月经的影响：

月经周期规律性增加。

失血减少，缺铁性贫血的发生率降低。

痛经的发生率降低。

与抑制排卵有关的作用：

功能性卵巢囊肿的发病率降低。

异位妊娠的发生率降低。

长期使用的影响：

纤维腺瘤和乳腺纤维囊性疾病的发病率降低。

急性盆腔炎的发生率降低。

子宫内膜癌的发生率降低。

卵巢癌的发病率降低。

Chateal剂量和管理

为了获得最大的避孕效果，必须完全按照指示服用Chateal（左炔诺孕酮和炔雌醇片0.15 mg / 0.03 mg），间隔不得超过24小时。

Chateal的剂量是连续21天每天服用一粒白色至灰白色药片，然后按照规定的时间表每天服用一粒绿色惰性药片并连续7天服用。

建议每天在同一时间服用片剂，最好是在晚餐后或就寝时间服用。

在第一个用药周期中，指示患者在月经开始后的第一个星期日开始服用Chateal。如果月经在周日开始，则在该天服用第一个药片（白色至灰白色）。每天应连续服用21粒白色至灰白色药片，然后连续7天每天服用1片绿色惰性药片。停药出血通常应在停服白色至灰白色药片后三天内发生，并且可能在开始下一包之前尚未结束。在第一个周期中，在连续7天每天服用白色至灰白色药片之前，不应依赖Chateal避孕，并且在这7天内应使用非激素备份的避孕方法。应考虑在开始用药前排卵和受孕的可能性。

患者按照相同的时间表在一周的第一天（星期日）开始她的下一个以及所有随后的28天药片疗程，遵循相同的时间表：白色药片为21天，灰白色药片为绿色7天惰性片剂。如果患者在任何一个周期中比正常日期晚开始服用片剂，则应使用另一种节育方法保护自己，直到她连续7天每天服用白色至灰白色的片剂为止。

当患者从21天的服药方案转换时，她应该在最后一次服药后7天等待开始Chateal。她可能会在那一周经历退缩性出血。她应确保在之前的21天疗程之后不超过7天。当患者从28天的片剂换药时，她应该在最后一次服用片剂的第二天开始服用第一包Chateal。她不应该在两包之间等待几天。患者可以在任何一天从仅使用黄体酮的药换药，并应在第二天开始Chateal。如果从植入物或注射剂转换，则患者应在移除植入物的当天或如果使用注射剂，则应在下一次注射的当天开始Chateal。从仅使用孕激素的药丸，注射剂或植入物转换时，应建议患者在服用片剂的前7天使用非激素备份的避孕方法。

如果出现斑点或突破性出血，则指示患者继续相同的治疗方案。这种类型的出血通常是短暂的，没有意义；但是，如果持续或长时间出血，建议患者咨询医生。

如果按照指示服用Chateal，虽然怀孕的可能性很小，但如果不发生撤退性出血，则必须考虑怀孕的可能性。如果患者未遵守规定的时间表（错过了一个或多个药片或比她应该在的第二天开始服用），则应在第一次错过妊娠时考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施在恢复用药之前。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月未怀孕，则应在继续避孕方案之前排除妊娠。

有关遗漏药丸的其他患者说明，请参阅下面的详细患者标签中的“如果遗漏药丸该怎么办”部分。

Any time the patient misses two or more white to off-white tablets, she should also use another method of contraception until she has taken a white to off-white tablet daily for seven consecutive days. If the patient misses one or more green tablets, she is still protected against pregnancy provided she begins taking white to off-white tablets again on the proper day.

If breakthrough bleeding occurs following missed white to off-white tablets, it will usually be transient and of no consequence. While there is little likelihood of ovulation occurring if only one or two white to off-white tablets are missed, the possibility of ovulation increases with each successive day that scheduled white to off-white tablets are missed.

Chateal may be initiated no earlier than day 28 postpartum in the nonlactating mother or after a second-trimester abortion due to the increased risk for thromboembolism (see CONTRAINDICATIONS, WARNINGS, and PRECAUTIONS ) concerning thromboembolic disease. The patient should be advised to use a nonhormonal back-up method for the first 7 days of tablet taking. However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the start of combined oral contraceptive use or the patient must wait for her first menstrual period.

In the case of first-trimester abortion, if the patient starts Chateal immediately, additional contraceptive measures are not needed. It is to be noted that early resumption of ovulation may occur if Parlodel ® (bromocriptine mesylate) has been used for the prevention of lactation.

供应方式

Chateal (Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets, USP 0.15 mg/0.03 mg) are available in a carton of 3 packages, each package contains 28 tablets:

21 Active Tablets: White to off-white, round, unscored tablets debossed with 209 on one side and plain on the other side.

7 Inert Tablets: Green, round, unscored tablets debossed with 274 on one side and plain on the other side.

Package (NDC-50102-130-10)

Carton (NDC-50102-130-03) containing 3 Packages

Store at 20° to 25°C (68°F to 77°F) [See USP Controlled Room Temperature].

References available upon request.

BRIEF SUMMARY PATIENT PACKAGE INSERT

This product (like all oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases.

Oral contraceptives, also known as "birth-control pills" or "the pill," are taken to prevent pregnancy, and when taken correctly, have a failure rate of less than 1% per year when used without missing any pills. The average failure rate of large numbers of pill users is 5% per year when women who miss pills are included. For most women oral contraceptives are also free of serious or unpleasant side effects. However, forgetting to take pills considerably increases the chances of pregnancy.

For the majority of women, oral contraceptives can be taken safely. But there are some women who are at high risk of developing certain serious diseases that can be life-threatening or may cause temporary or permanent disability or death. The risks associated with taking oral contraceptives increase significantly if you:

• smoke
• have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, or a tendency to form blood clots, or are obese
• have or have had clotting disorders, heart attack, stroke, angina pectoris, cancer of the breast or sex organs, jaundice, or malignant or benign liver tumors

You should not take the pill if you suspect you are pregnant or have unexplained vaginal bleeding

Most side effects of the pill are not serious. The most common such effects are nausea, vomiting, bleeding between menstrual periods, weight gain, breast tenderness, and difficulty wearing contact lenses. These side effects, especially nausea and vomiting, may subside within the first three months of use.

The serious side effects of the pill occur very infrequently, especially if you are in good health and do not smoke. However, you should know that the following medical conditions have been associated with or made worse by the pill:

1. Blood clots in the legs (thrombophlebitis), lungs (pulmonary embolism), stoppage or rupture of a blood vessel in the brain (stroke), blockage of blood vessels in the heart (heart attack and angina pectoris) or other organs of the body. As mentioned above, smoking increases the risk of heart attacks and strokes and subsequent serious medical consequences. Women with migraine also may be at increased risk of stroke.

2. Liver tumors, which may rupture and cause severe bleeding. A possible but not definite association has been found with the pill and liver cancer. However, liver cancers are extremely rare. The chance of developing liver cancer from using the pill is thus even rarer.

3. High blood pressure, although blood pressure usually returns to normal when the pill is stopped.

The symptoms associated with these serious side effects are discussed in the detailed leaflet given to you with your supply of pills. Notify your doctor or healthcare provider if you notice any unusual physical disturbances while taking the pill. In addition, drugs such as rifampin, as well as some anticonvulsants and some antibiotics, and possibly St. John's wort, may decrease oral-contraceptive effectiveness.

乙

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/左炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Chateal品牌。

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/左炔诺孕酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 血便
• 模糊的视野
• 乳房压痛，肿大，分泌物
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黏土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 尿液深色或浑浊
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 说话困难
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 腿部隐隐作痛或感到压力或沉重
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 充满液体的皮肤水泡
• 尿频
• 头痛，剧烈和跳动
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 静脉受损附近皮肤瘙痒
• 月经周期之间阴道轻度出血
• 食欲不振
• 恶心
• 紧张
• 性交时的疼痛
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 骨盆痛
• 敲打耳朵
• 对太阳敏感
• 皮肤变薄
• 缓慢或快速的心跳
• 言语缓慢
• 胃胀和抽筋
• 胃痛和压痛
• 停止月经出血
• 出汗
• 上腹部肿胀，疼痛或压痛
• 脚和脚踝肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 呼吸困难
• 舌头，嘴唇，脸部，手臂或腿部抽搐，不受控制的运动
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 粉刺
• 食欲变化
• 体重变化
• 对性交的兴趣减少
• 牛奶产量下降
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 精神抑郁
• 皮肤出现斑褐色或暗褐色

对于医疗保健专业人员

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂，透皮薄膜

一般

最常见的副作用是头痛，严重/不规则的阴道出血，恶心/呕吐，痤疮，痛经，体重增加，情绪改变，焦虑/惊恐发作，乳房疼痛和偏头痛。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更高）：子宫不规则/重度出血（高达17％），月经过多（高达11.6％），乳房疼痛（高达11.2％），痛经（高达11％），突破性出血/斑点

常见（1％至10％）：乳房压痛/不适，阴道炎，念珠菌病，乳房增大，乳房分泌物，乳房紧张，月经间出血/子宫出血

罕见（0.1％至1％）：乳房增大，乳房肥大，月经量改变

稀有（小于0.1％）：乳房分泌物，白带，闭经

未报告频率：子宫肌瘤，暂时性不育，宫颈糜烂改变，宫颈分泌物改变，泌乳期减少

上市后报道：月经量减少，漏诊漏血，丸后闭经^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：血压升高

稀有（小于0.1％）：静脉血栓栓塞，动脉血栓栓塞

未报告频率：深静脉血栓形成，高血压，心肌梗塞，静脉曲张加重，血栓性静脉炎，脑血管疾病，二尖瓣脱垂

上市后报告：血栓形成^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达33％）

常见（1％至10％）：偏头痛，头晕

非常罕见（小于0.01％）：舞蹈病加剧

未报告频率：意识丧失，癫痫，Sydenham舞蹈病，短暂性缺血发作，缺血性中风，出血性中风，中风，脑出血，脑血栓形成^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达11％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛/痉挛，腹泻

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎

未报告频率：克罗恩病，溃疡性结肠炎，腹胀，肠系膜血栓形成

上市后报告：腹胀^[参考]

肿瘤的

罕见（少于0.1％）：良性肝肿瘤，恶性肝肿瘤，乳腺癌^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：胆汁淤积性黄疸

非常罕见（少于0.01％）：胆囊疾病，胆囊疾病加重

未报告频率：胆囊炎，胆石症，布加综合征

上市后报告：肝功能紊乱^[参考]

血液学

未报告频率：溶血性尿毒症综合征^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪变化，情绪波动/改变/影响稳定性，抑郁，焦虑/恐慌发作，神经质，性欲降低，性欲增加，抑郁

未报告的频率：重度抑郁症，自杀未遂，情绪低落，哭泣，重度抑郁，情感障碍，抑郁症自杀，心境障碍

上市后报告：失眠^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：过敏反应，过敏/类过敏反应

非常罕见（少于0.01％）：系统性红斑狼疮加重^[Ref]

眼科

稀有（小于0.1％）：隐形眼镜不耐受

非常罕见（少于0.01％）：视网膜静脉血栓形成

未报告频率：白内障，角膜曲率改变/加深

上市后报告：视神经炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：食欲增加，体液retention留/浮肿

罕见（0.1％至1％）：食欲下降，血脂水平改变，高甘油三酯血症

稀有（小于0.1％）：葡萄糖耐量改变

未报告频率：糖耐量降低^[参考]

皮肤科的

常见（1％至10％）：痤疮

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，黄褐斑

罕见（少于0.1％）：结节性红斑，多形性红斑，遗传性血管性水肿加重

未报告频率：妊娠疱疹，多毛症，脱发，黄褐斑

上市后报告：脱发，瘙痒，血管性水肿^[参考]

其他

常见（1％至10％）：体重增加，体重改变，流感综合症

稀有（小于0.1％）：重量减轻

非常罕见（少于0.01％）：紫菜病情恶化

未报告的频率：异位妊娠，自然流产，卟啉症，先天性异常，膀胱炎样综合征

上市后报告：胸痛，乏力，不适，周围水肿，疼痛，血清叶酸减少^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

未报告频率：系统性红斑狼疮

上市后报道：肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肾的

未报告频率：肺栓塞

上市后报告：肺血栓形成^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。