氯精阴道霜

仅限于阴道内使用
不适用于眼科，皮肤或口腔使用

Cleocin阴道霜说明

磷酸克林霉素是半合成抗生素的水溶性酯，其通过母体抗生素林可霉素的7（R）-羟基的7（S）-氯取代产生。磷酸克林霉素的化学名称是甲基7-氯-6,7,8-三苯氧基-6-（1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基）-1-硫代-L-苏氨酸-α– D-半乳糖-章鱼吡喃糖苷2-（磷酸二氢盐）。它的分子量为504.96，分子式为C 18 H 34 ClN 2 O 8 PS。结构式如下所示：

Cleocin阴道霜2％是半固体白色霜剂，其中包含2％的磷酸克林霉素USP，其浓度相当于每克20毫克克林霉素。乳膏的pH在3.0至6.0之间。该乳膏还包含苯甲醇，鲸蜡硬脂醇，混合脂肪酸酯，矿物油，聚山梨酯60，丙二醇，纯净水，脱水山梨醇单硬脂酸酯和硬脂酸。

每5克阴道霜涂抹器含约100毫克克林霉素磷酸酯。

Cleocin阴道霜-临床药理学

作用机理

克林霉素是一种抗菌药物（请参阅微生物学）。

药代动力学

每天一次阴道内给予100 mg 2％的克林霉素磷酸酯阴道乳膏，向6名健康女性志愿者服用7天后，全身吸收约5％的剂量（0.6％至11％）。第一天观察到的血清克林霉素峰值浓度平均为18 ng / mL（范围为4至47 ng / mL），而在第7天则平均为25 ng / mL（范围为6至61 ng / mL）。给药后约10小时（4-24小时）达到这些峰值浓度。

每天一次阴道内剂量100 mg 2％的克林霉素磷酸酯阴道乳膏连续7天给予5名细菌性阴道病女性使用，其吸收速度比健康女性慢，并且变化较小。约有5％（2％至8％）的剂量被全身吸收。第一天观察到的血清克林霉素峰值浓度平均为13 ng / mL（范围6至34 ng / mL），而在第7天的平均浓度为16 ng / mL（范围7至26 ng / mL）。给药后约14小时（4-24小时）达到这些峰值浓度。

在重复阴道用药2％磷酸克林霉素阴道给药后，克林霉素几乎没有或没有全身蓄积。全身半衰期为1.5至2.6小时。

微生物学

作用机理

克林霉素通过结合核糖体50S亚基的23S RNA抑制细菌蛋白质的合成。克林霉素主要是抑菌的。虽然磷酸克林霉素在体外无活性的，迅速在体内水解将其转化为活性克林霉素。

抵抗性

对克林霉素的抗药性通常是由核糖体上靶位点的修饰引起的，通常是通过RNA或蛋白质偶尔的点突变对RNA碱基进行化学修饰而引起的。在某些生物中，林可酰胺，大环内酯类和链霉菌素B之间已证明具有交叉耐药性。已证明克林霉素和林可霉素之间有交叉耐药性。

抗菌活性

通常不进行细菌培养和敏感性测试来确定细菌性阴道病的诊断（参见适应症和用法）；尚未定义用于潜在细菌病原体，阴道加德纳菌， Mobiluncus spp。或人支原体的药敏试验的标准方法。

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。克林霉素在体外对据报道与细菌性阴道病有关的以下生物的大多数分离物具有活性：

• 拟杆菌属
• 阴道加德纳菌
• Mobiluncus spp。
• 人型支原体
• 消化链球菌

Cleocin阴道霜的适应症和用法

Cleocin阴道霜2％用于治疗细菌性阴道病（以前称为嗜血杆菌性阴道炎，加德纳菌性阴道炎，非特异性阴道炎，棒状杆菌性阴道炎或厌氧性阴道病）。 Cleocin阴道霜2％，可用于在妊娠中期和中期治疗未怀孕的妇女和孕妇。 （请参阅临床研究。）

注意：出于此适应症的目的，临床上细菌性阴道病的诊断通常是通过存在均匀的白带而定义的，该白带是（a）pH值大于4.5，（b）与白带混合时散发出“腥”的胺味10％的KOH溶液，以及（c）在显微镜检查中包含线索细胞。革兰氏染色结果与细菌性阴道病的诊断相符，包括：（a）乳酸杆菌形态显着减少或不存在；（b）加德纳菌形态型占优势；（c）白细胞很少或很少。

应排除通常与外阴阴道炎有关的其他病原体，例如阴道毛滴虫，沙眼衣原体，淋病奈瑟氏球菌，白色念珠菌和单纯疱疹病毒。

禁忌症

有2％的Cleocin阴道霜禁忌对克林霉素，林可霉素或任何这种阴道霜成分过敏的人。患有区域性肠炎，溃疡性结肠炎或“抗生素相关性”结肠炎病史的患者也禁用2％的Cleocin Vaginal Cream。

警告事项

几乎所有的抗菌剂（包括克林霉素）都报告过伪膜性结肠炎，其严重程度从轻度到危及生命。口服和胃肠外给药的克林霉素已与严重的结肠炎相关，可能致命。据报道，通过口服和胃肠外给药的克林霉素，以及克林霉素的局部（皮肤和阴道）制剂，可导致腹泻，血性腹泻和结肠炎（包括假膜性结肠炎）。因此，重要的是在克林霉素给药后出现腹泻的患者中考虑该诊断，即使是通过阴道途径给药也是如此，因为大约有5％的克林霉素剂量是从阴道全身吸收的。

用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，并可能使梭状芽胞杆菌过度生长。研究表明，艰难梭菌产生的毒素是“抗生素相关”结肠炎的主要原因。

在确定了伪膜性结肠炎的诊断后，应开始治疗措施。轻度假膜性结肠炎病例通常对仅停用药物有反应。在中度至重度病例中，应考虑使用液体和电解质进行管理，补充蛋白质，并使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物进行治疗。

伪膜性结肠炎的症状可能在抗菌治疗期间或之后发生。

预防措施

一般

Cleocin阴道霜2％，含有会引起眼睛灼伤和刺激的成分。万一意外接触眼睛，请用大量的冷自来水冲洗眼睛。

使用2％的Cleocin阴道霜可能会导致阴道中不敏感生物的过度生长。在一项涉及600名接受3天治疗的未怀孕妇女的临床研究中，8.8％的患者通过症状或通过培养检测到白色念珠菌。在9％的患者中记录了阴道炎。临床研究涉及接受治疗7天的1325名非孕妇妇女，在有​​症状或通过文化检测的10.5％患者中检测到白色念珠菌。在10.7％的患者中记录了阴道炎。在接受7天治疗的180名孕妇中，有症状或通过培养检测到白色念珠菌的患者占13.3％。在7.2％的患者中记录了阴道炎。如此处报道，白色念珠菌包括以下术语：阴道念珠菌病和念珠菌病（整体）。阴道炎包括以下术语：外阴阴道疾病，外阴阴道炎，白带，滴虫性阴道炎和阴道炎。

给患者的信息

应指示患者在使用该产品治疗期间不要进行阴道性交，或使用其他阴道产品（例如卫生棉条或阴道塞）。

还应建议患者该乳霜中含有矿物油，这些矿物油可能会削弱乳胶或橡胶制品，例如避孕套或阴道避孕膜。因此，不建议在2％的Cleocin阴道霜治疗后72小时内使用此类产品。

药物相互作用

全身性克林霉素已被证明具有神经肌肉阻滞特性，可以增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。因此，在接受此类药物的患者中应谨慎使用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对克林霉素进行动物长期研究以评估其致癌潜力。

进行的基因毒性试验包括大鼠微核试验和Ames试验。两项测试均为阴性。对大鼠口服300 mg / kg / day（基于mg / m 2的人体暴露量的31倍）进行的生育力研究显示，对生育力或交配能力没有影响。

怀孕

在对孕妇的临床试验中，克林霉素在妊娠中期和中期的全身给药与先天性异常的发生频率增加没有关系。

仅在明确需要且妊娠期益处超过风险的情况下，才应在妊娠的头三个月使用克林霉素阴道霜。在怀孕的前三个月，没有对孕妇的充分且对照良好的研究。

在孕中期，孕妇已研究了2％的Cleocin阴道霜。在接受了7天治疗​​的女性中，据报道有1.1％的接受克林霉素阴道乳膏治疗的患者异常分娩为2％，而接受安慰剂的患者为0.5％。

已使用高达600 mg / kg /天的口服和肠胃外剂量的克林霉素在大鼠和小鼠中进行了生殖研究（基于人体表面积分别为最大人体暴露量的62倍和25倍），但没有发现对胎儿因克林霉素。在用200 mg / kg /天的克林霉素腹膜内治疗的一种小鼠品系的胎儿中观察到observed裂（基于体表面积换算，约为推荐剂量的10倍）。由于在其他小鼠品系或其他物种中未观察到此效应，因此该效应可能是菌株特异性的。

护理母亲

基于母乳采样报告的有限公开数据表明，当口服剂量为150 mg至600 mg时，克林霉素在人母乳中的含量范围小于0.5至3.8 mcg / mL。使用阴道施用磷酸克林霉素后，尚不清楚克林霉素是否会在人乳中排出。

克林霉素可能对母乳喂养的婴儿的胃肠道菌群造成不利影响。如果哺乳母亲需要克林霉素，这不是停止母乳喂养的原因，但是替代药物可能是首选。监测母乳喂养的婴儿对胃肠道菌群的可能不良影响，例如腹泻，念珠菌病（鹅口疮，尿布疹）或很少的便血，表明可能是与抗生素相关的结肠炎。

应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对克林霉素的临床需求以及克林霉素或潜在的母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

Cleocin 2％阴道霜的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

临床试验

在涉及未怀孕妇女的临床试验中，由于药物相关的不良事件，在接受3天克罗霉素阴道霜2％治疗的600名患者中有1.8％停止了7天治疗​​，而在接受治疗7天的1325名患者中有2.7％停止治疗。据报道，在接受为期3天的治疗的患者中，有20.7％的患者发生了被判定与阴道用磷酸克林霉素磷酸阴道霜相关，可能相关，可能相关或未知的医学事件，其中7％的患者接受了7％的治疗。天。表1显示了≥1％的接受克林霉素磷酸阴道霜2％的患者发生的事件。

在少于1％的克林霉素阴道霜2％组中发生的其他事件包括：

泌尿生殖系统：白带，子宫出血，尿路感染，子宫内膜异位，月经失调，阴道炎/阴道感染和阴道疼痛。

整个身体：局部性腹痛，全身性腹痛，腹部绞痛，口臭，头痛，细菌感染，炎性肿胀，过敏反应和真菌感染。

消化系统：恶心，呕吐，便秘，消化不良，肠胃气胀，腹泻和胃肠道疾病。

内分泌系统：甲亢。

中枢神经系统：头晕和眩晕。

呼吸系统：鼻st。

皮肤：瘙痒（非施用部位），念珠菌病，皮疹，斑丘疹，红斑和荨麻疹。

特殊感官：口味变态。

在妊娠中期的一项涉及孕妇的临床试验中，接受了7天治疗​​的180名患者中有1.7％由于药物相关的不良事件而中止了治疗。 22.8％的孕妇报告了被判定与阴道给予克林霉素磷酸阴道霜2％相关，可能相关，可能相关或未知关系的医学事件。表2显示了≥1％的接受2％磷酸克林霉素阴道霜或安慰剂的患者发生的事件。

少于2％的克林霉素阴道霜组发生的其他事件包括：

泌尿生殖系统：排尿困难，子宫出血，阴道疼痛和滴虫性阴道炎。

整个身体：上呼吸道感染。

皮肤：瘙痒（局部应用部位）和红斑。

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在上市后期间，有使用克林霉素磷酸酯阴道乳膏的假膜性结肠炎病例报道。

与100毫克口服克林霉素剂量相比，克林霉素阴道乳膏可提供最低的克林霉素峰值血清水平和全身暴露（AUC）。尽管这些较低的暴露水平不太可能产生口服克林霉素常见的反应，但目前尚不能排除这些反应和其他反应的可能性。无法获得直接比较口服克林霉素和经阴道克林霉素进行比较的良好对照试验的数据。

克林霉素口服或肠胃外使用导致以下不良反应和实验室检查改变：

胃肠道：腹部疼痛，食道炎，恶心，呕吐，腹泻和假膜性结肠炎。 （请参阅警告。）

造血功能：曾有过短暂性白细胞减少症（白细胞减少症），嗜酸性粒细胞增多，粒细胞缺乏症和血小板减少症的报道。在这些报告中均未发现与克林霉素同时治疗有直接的病因关系。

过敏反应：在药物治疗期间已观察到斑丘疹和荨麻疹。在所有不良反应中，最常见的是轻度至中度的一般性麻疹状皮疹。克林霉素与多形性红斑少见，有些类似于史蒂文斯-约翰逊综合症。已有几例类过敏反应的报道。如果发生超敏反应，应停药。

肝：在克林霉素治疗期间已观察到黄疸和肝功能检查异常。

肌肉骨骼：已报道多发性关节炎的罕见病例。

肾脏：尽管尚未建立克林霉素与肾脏损害的直接关系，但在极少数情况下，可观察到由氮质血症，少尿和/或蛋白尿所证明的肾功能不全。

过量

阴道应用2％的克林霉素磷酸阴道霜可以吸收足够的量，以产生全身作用。 （请参阅警告。）

氯精阴道霜的剂量和用法

推荐剂量为2％磷酸克林霉素阴道乳膏剂（5克含约100 mg磷酸克林霉素）阴道内，最好在就寝时间，非孕妇患者连续3或7天，孕妇连续7天。 （请参阅临床研究。）

氯欧辛阴道霜如何提供

如下提供2％的Cleocin阴道霜（克林霉素磷酸阴道霜）：

40 g管（带7个一次性涂药器）NDC 0009-3448-01

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。防止冻结。

临床研究

在两项涉及674名可评估的非妊娠妇女细菌性阴道病的临床研究中，比较了2％的Cleocin阴道霜3天或7天的临床治愈率，治疗3天后确定的临床治愈率在72％至81％之间7天疗程为84％至86％。

在一项涉及249名可评估的妊娠中期和中期妊娠孕妇进行7天的临床研究中，在治疗后1个月确定的临床治愈率在克林霉素组为60％（77/129），在克林霉素组为9％（11/120） ）的车辆手臂。临床治愈的确定是基于当白带与10％KOH溶液混合时没有“腥味”的胺味，并且在显微镜下检查没有线索细胞。

仅Rx

该产品的标签可能已更新。有关当前的完整处方信息，请访问www.pfizer.com。

LAB-0043-12.0
修订的03/2020

使用指南

包装内含一次性塑料涂药器。他们被设计允许适当地阴道给药奶油。

从奶油管上取下盖子。将塑料涂药器拧到管的螺纹端。

从底部滚动管，轻轻挤压，然后将药物推入施药器。当柱塞到达其预定的停止点时，涂抹器被填充。

从管子上拧下涂药器并盖上盖子。

仰卧，牢牢握住涂药器筒，并尽可能将其插入阴道，而不会引起不适。

缓慢推动柱塞，直到其停止。

小心地从阴道抽出涂药器，并丢弃涂药器。

请记住在上床前或您的医生规定的每个晚上申请一个涂药器。

指导手册

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LAB-1058-1.0

主要显示面板-40克试管标签

NDC 0009-3448-01

40克
仅Rx

Cleocin®
克林霉素磷酸酯
阴道霜，USP

仅供阴道内使用

2％*

主要显示面板-40克管纸箱

NDC 0009-3448-01

40克，有7个喷头
仅Rx

Cleocin®
克林霉素磷酸酯
阴道霜，USP

仅供阴道内使用

2％*

辉瑞
分发者
Pharmacia＆Upjohn Co
辉瑞公司纽约分公司，纽约10017

注意：本文档包含有关克林霉素局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Cleocin Vaginal。

综上所述

Cleocin阴道的常见副作用包括：外阴念珠菌病。其他副作用包括：阴道疾病和外阴阴道炎。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于克林霉素外用：阴道乳膏，阴道栓剂

其他剂型：

• 局部泡沫，局部凝胶/果冻，局部乳液，局部垫，局部溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，克林霉素局部用药（含氯霉素阴道中的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用克林霉素局部用药时应尽快与医生联系，检查是否有下列任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 性交时的疼痛
• 白带厚实，白带，无异味或轻微气味

不常见

• 腹泻
• 头晕
• 头痛
• 恶心或呕吐
• 胃痛或抽筋

罕见

• 使用本药前未出现烧伤，瘙痒，皮疹，发红，肿胀或其他皮肤问题迹象

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 性交时的疼痛
• 白带厚实，白带，无异味或轻微气味

对于医疗保健专业人员

适用于克林霉素外用剂：外用泡沫剂，外用凝胶剂，外用药盒，外用洗剂，外用溶液，外用药签，阴道乳膏，阴道栓剂

皮肤科的

洗剂：

非常常见（10％或更多）：干燥（最高18％），红斑（最高14％），瘙痒（最高11％），油性/油性皮肤（最高10％）

常见（1％至10％）：皮脂溢，皮肤问题，脱皮，皮肤刺激，荨麻疹

未报告频率：革兰氏阴性毛囊炎/毛囊炎，接触性皮炎

上市后报告：皮疹，瘙痒，水疱，丘疹性瘙痒性皮疹，脱发，皮肤发炎，脱屑，皮肤变色

外用凝胶：

非常常见（10％或更多）：干燥（最高23％），油性/油性皮肤（最高18％），瘙痒（最高10％）

常见（1％至10％）：红斑

未报告频率：痤疮加重，红斑，鳞屑性皮疹，皮肤疾病，革兰氏阴性毛囊炎，接触性皮炎

局部解决方案：

非常常见（10％或更多）：皮肤干燥（最高19％），红斑（最高16％），脱皮（最高11％）

常见（1％至10％）：皮肤油性/油性皮肤，皮肤问题，瘙痒，刺激，荨麻疹

未报告频率：革兰氏阴性毛囊炎，接触性皮炎

阴道霜：

未报告的频率：皮疹，皮疹，荨麻疹，皮肤念珠菌，瘙痒（非应用部位），黄斑皮疹，红斑，斑丘疹^[参考]

泌尿生殖

与安慰剂相比，服用这种药物的孕妇在7天中外阴念珠菌病，真菌感染，排尿困难和蛋白尿的发生率更高。 ^[参考]

洗剂：

常见（1％至10％）：尿路感染

上市后报道：生育障碍，膀胱感染

局部解决方案：

常见（1％至10％）：阴道炎

阴道霜：

非常常见（10％或更多）：宫颈炎/阴道炎（最高14％），外阴阴道念珠菌病/念珠菌病（最高13.3％）

常见（1％至10％）：外阴阴道刺激/疾病/疼痛，滴虫性外阴阴道炎，念珠菌感染

未报告的频率：尿路/阴道感染，月经失调，子宫出血，白带，子宫内膜异位，蛋白尿，排尿困难

上市后报道：骨盆疼痛

阴道栓剂：

常见（1％至10％）：外阴阴道疾病，阴道疼痛，阴道念珠菌病

未报告频率：月经失调，排尿困难，白带，阴道炎/阴道感染^[参考]

本地

洗剂：

很常见（10％或更多）：应用程序站点燃烧/发痒（高达11％）

外用凝胶：

未报告频率：应用部位灼烧/干燥/红斑

阴道霜：

未报告的频率：瘙痒（局部应用部位） ^[参考]

胃肠道

洗剂：

常见（1％至10％）：腹泻

罕见（0.1％至1％）：呕吐

未报告频率：腹痛，肠胃不适

上市后报告：恶心，急性结肠炎，腹胀，便秘，彩色舌头，消化不良，肠胃气胀，胃肠道不适/反流，烧心，假膜性结肠炎，直肠出血

外用凝胶：

未报告频率：腹部疼痛，胃肠道疾病，腹泻，血性腹泻（包括假膜性结肠炎）

局部解决方案：

常见（1％至10％）：腹泻，呕吐，恶心，腹部绞痛/疼痛

罕见（0.1％至1％）：胃肠道疾病

未报告频率：血性腹泻（包括假膜性结肠炎）

阴道霜：

未报告频率：胃灼热，恶心，呕吐，腹泻，便秘，局部/全身性腹痛，腹部绞痛，呼吸异味/口臭，消化不良，肠胃气胀，胃肠道疾病

上市后报道：伪膜性结肠炎，腹胀

阴道栓剂：

未报告频率：腹部绞痛，局部/全身性腹痛^[参考]

神经系统

洗剂：

很常见（10％或更多）：灼烧感（高达11％）

售后报告：头痛，头晕，面部麻木，金属味，声音下降

外用凝胶：

很常见（10％或更多）：灼烧感（高达10％）

局部解决方案：

很常见（10％或更多）：灼烧感（高达11％）

阴道霜：

未报告频率：头晕，头痛，眩晕，味觉变态^[参考]

其他

洗剂：

常见（1％至10％）：牙科手术

上市后报道：面部肿胀，真菌感染

外用凝胶：

未报告频率：正在智能化

局部解决方案：

常见（1％至10％）：牙科手术

阴道霜：

常见（1％至10％）：异常劳动，真菌感染

未报告频率：细菌感染，炎症，微生物学检查异常，念珠菌感染/念珠菌病（身体），炎症肿胀

上市后报告：痛苦

阴道栓剂：

常见（1％至10％）：真菌感染^[参考]

1.1％的孕妇（妊娠中期）发生异常分娩，而安慰剂治疗7天的患者为0％。

1.7％的孕妇（在妊娠中期）发生真菌感染，而安慰剂治疗7天的患者为0％。 ^[参考]

呼吸道

洗剂：

常见（1％至10％）：喉咙痛/扁桃体炎/喉炎

罕见（0.1％至1％）：上呼吸道感染/咳嗽/气管炎

上市后报告：实践

局部解决方案：

常见（1％至10％）：鼻窦炎/充血

阴道霜：

未报告频率：鼻出血，上呼吸道感染^[参考]

肌肉骨骼

洗剂：

罕见（0.1％至1％）：骨折

局部解决方案：

普通（1％至10％）：骨折

阴道霜：

上市后报告：腰痛

阴道栓剂：

未报告频率：侧面疼痛^[参考]

免疫学的

洗剂：

普通（1％至10％）：感冒/流感

阴道霜：

未报告频率：过敏^[参考]

眼科

洗剂：

频率未报告：眼睛刺痛，眼痛

上市后报告：眼睛刺激

外用凝胶：

未报告频率：眼痛

局部解决方案：

频率未报道：眼睛刺痛，眼痛^[参考]

心血管的

洗剂：

上市后报告：水肿，心跳加快，胸闷

局部解决方案：

未报告频率：温暖感^[参考]

肾的

阴道霜：

未报告频率：糖尿

阴道栓剂：

未报告频率：肾盂肾炎^[参考]

过敏症

洗剂：

上市后报道：过敏反应

阴道霜：

未报告频率：过敏反应^[参考]

新陈代谢

洗剂：

上市后报告：减肥

阴道霜：

未报告频率：甲亢^[参考]

血液学

洗剂：

上市后报告：白细胞减少症^[参考]

肝的

外用凝胶：

上市后报告：肝酶升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。