ClindaMax凝胶

仅Rx

仅限于外用
避免与眼睛接触

描述

ClindaMax®凝胶（克林霉素磷酸酯凝胶），适于局部使用，含有磷酸克林霉素，USP，在相当于10的浓度毫克克林霉素每克。

磷酸克林霉素是半合成抗生素的水溶性酯，其通过母体抗生素林可霉素的7（R）-羟基的7（S）-氯取代产生。

该凝胶包含尿囊素，卡波姆934P，对羟基苯甲酸甲酯，聚乙二醇400，丙二醇，氢氧化钠和纯净水。

结构式如下所示：

磷酸克林霉素的化学名称是甲基7-氯-6,7,8-三甲氧基-6-（1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基）-1-硫代-L-苏氨酸-（α ）-D-半乳糖-章吡喃糖苷2-（磷酸二氢盐）。

临床药理学

虽然磷酸克林霉素在体外无活性的，在体内水解快速转换该化合物的抗菌活性克林霉素。

已证明克林霉素和林可霉素之间有交叉耐药性。

在克林霉素和红霉素之间已显示出拮抗作用。

在异丙醇和水溶液中多次局部施用浓度为10 mg克林霉素/ mL的克林霉素磷酸酯后，血清中存在的克林霉素含量非常低（0-3 ng / mL），且不到克林霉素的0.2％克林霉素可以在尿液中回收剂量。

在痤疮患者的粉刺中已证明了克林霉素的活性。应用克林霉素磷酸酯外用溶液4周后，提取的粉刺中抗生素活性的平均浓度为597 mcg / g粉刺材料（范围0-1490）。克林霉素在体外抑制所有测试的痤疮丙酸杆菌培养物（MICs 0.4 mcg / mL）。使用克林霉素后，皮肤表面的游离脂肪酸已从约14％降至2％。

适应症和用途

ClindaMax®（克林霉素磷酸酯凝胶）在寻常痤疮的治疗表示。考虑到腹泻，血性腹泻和假膜性结肠炎的可能性，医师应考虑是否其他药物更合适。 （请参阅禁忌症，警告和不良反应。）

禁忌症

ClindaMax®（克林霉素磷酸酯凝胶）是禁忌的个体过敏的含有克林霉素或林可霉素，局限性肠炎或溃疡性结肠炎或抗生素相关性结肠炎的病史筹备的历史。

警告

口服和胃肠外给药的克林霉素与严重的结肠炎有关，可能导致患者死亡。使用克林霉素的局部制剂导致抗生素从皮肤表面吸收。据报道，使用局部和全身性克林霉素可引起腹泻，血性腹泻和结肠炎（包括假膜性结肠炎）。

研究表明，梭状芽胞杆菌产生的毒素是抗生素相关性结肠炎的主要原因之一。结肠炎通常以严重的持续性腹泻和严重的腹部绞痛为特征，并可能与血液和粘液通过有关。内镜检查可发现假膜性结肠炎。艰难梭菌的粪便培养和艰难梭菌毒素的粪便测定可能对诊断有帮助。

当出现严重腹泻时，应停药。在严重腹泻的情况下，应考虑大肠镜检查以建立明确的诊断。

诸如阿片类药物和与阿托品联苯醚的抗蠕动剂可能会延长和/或加重病情。已发现万古霉素可有效治疗由艰难梭菌产生的抗生素相关的假膜性结肠炎。成人通常的剂量是每天口服500毫克至2克万古霉素，分三至四次服用7至10天。胆固醇或考列地尔树脂在体外与万古霉素结合。如果树脂和万古霉素同时给药，建议分开每种药物的给药时间。

已观察到在停止使用克林霉素的口服和肠胃外治疗后的数周之内，腹泻，结肠炎和假膜性结肠炎开始出现。

预防措施

概述：特应性个体应慎用磷酸克林霉素。

药物相互作用：克林霉素已被证明具有神经肌肉阻滞特性，可增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。因此，在接受此类药物的患者中应谨慎使用。

怀孕：致畸作用-怀孕类别B。已经在大鼠和小鼠中进行了皮下注射和口服剂量为100至600 mg / kg /天的克林霉素的生殖研究，并且没有发现因克林霉素而导致的生育力受损或对胎儿的伤害。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳母亲：不知道克林霉素在使用磷酸克林霉素后是否会从人乳中排出。然而，据报道口服和胃肠外给药的克林霉素会出现在母乳中。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用途：尚未确定12岁以下儿科患者的安全性和有效性。

不良反应

在使用安慰剂载体和/或活性比较药物作为对照的18种磷酸克林霉素制剂的临床研究中，患者经历了许多治疗后出现的不良皮肤病事件[见下表]。

口服和胃肠外给药的克林霉素已与严重的结肠炎有关，可能致命。

据报道，在口服和肠胃外用克林霉素制剂治疗的患者中出现腹泻，血性腹泻和结肠炎（包括假膜性结肠炎）为不良反应的病例（见警告）。

与克林霉素的局部制剂的使用相关的腹部疼痛和胃肠道疾病以及革兰氏阴性毛囊炎也已有报道。

过量

局部应用的克林霉素局部溶液可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅警告）。

剂量和给药

每日应用ClindaMax®（克林霉素磷酸酯凝胶）的薄膜两次患处。

保持容器密闭。

供应方式

ClindaMax®凝胶（克林霉素磷酸酯凝胶USP，1％）的含磷酸克林霉素相当于10mg克林霉素每克中提供了下列尺寸：

30克试管NDC 0462-0390-30 60克试管NDC 0462-0390-60

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。防止冻结。

2008年1月

PharmaDerm®
Nycomed US Inc.的一个部门
梅尔维尔，纽约州11747美国
www.pharmaderm.com

I8390C
R1 / 08

包装标签–主显示屏– 30 G标签

NDC 0462-0390-30

PharmaDerm®

ClindaMax®凝胶
（克林霉素磷酸酯凝胶USP 1％）
相当于1％克林霉素

仅供局部使用，仅供外部使用，避免与眼睛接触

仅Rx
30克

包装标签–主显示板– 30克纸箱

NDC 0462-0390-30

PharmaDerm®

ClindaMax®凝胶
（克林霉素磷酸酯凝胶USP 1％）相当于1％克林霉素

仅供局部使用，仅供外部使用，避免与眼睛接触

仅Rx

30克

包装标签–主显示屏– 60 G标签

NDC 0462-0390-60

PharmaDerm®

ClindaMax®凝胶
（克林霉素磷酸酯凝胶USP 1％）
相当于1％克林霉素

仅供局部使用，仅供外部使用，避免与眼睛接触

仅Rx
60克

包装标签–主显示屏– 60克纸箱

NDC 0462-0390-60

PharmaDerm®

ClindaMax®凝胶
（克林霉素磷酸酯凝胶USP 1％）相当于1％克林霉素

仅供局部使用，仅供外部使用，避免与眼睛接触

仅Rx
60克

注意：本文档包含有关克林霉素局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Clindamax品牌。

对于消费者

适用于克林霉素外用：阴道乳膏，阴道栓剂

其他剂型：

• 局部泡沫，局部凝胶/果冻，局部乳液，局部垫，局部溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，克林霉素局部用药（Clindamax中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用克林霉素局部用药时应尽快与医生联系，检查是否有下列任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 性交时的疼痛
• 白带厚实，白带，无异味或轻微气味

不常见

• 腹泻
• 头晕
• 头痛
• 恶心或呕吐
• 胃痛或抽筋

罕见

• 使用本药前未出现烧伤，瘙痒，皮疹，发红，肿胀或其他皮肤问题迹象

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 性交时的疼痛
• 白带厚实，白带，无异味或轻微气味

对于医疗保健专业人员

适用于克林霉素外用剂：外用泡沫剂，外用凝胶剂，外用药盒，外用洗剂，外用溶液，外用药签，阴道乳膏，阴道栓剂

皮肤科的

洗剂：

非常常见（10％或更多）：干燥（最高18％），红斑（最高14％），瘙痒（最高11％），油性/油性皮肤（最高10％）

常见（1％至10％）：皮脂溢，皮肤问题，脱皮，皮肤刺激，荨麻疹

未报告频率：革兰氏阴性毛囊炎/毛囊炎，接触性皮炎

上市后报告：皮疹，瘙痒，水疱，丘疹性瘙痒性皮疹，脱发，皮肤发炎，脱屑，皮肤变色

外用凝胶：

非常常见（10％或更多）：干燥（最高23％），油性/油性皮肤（最高18％），瘙痒（最高10％）

常见（1％至10％）：红斑

未报告频率：痤疮加重，红斑，鳞屑性皮疹，皮肤疾病，革兰氏阴性毛囊炎，接触性皮炎

局部解决方案：

非常常见（10％或更多）：皮肤干燥（最高19％），红斑（最高16％），脱皮（最高11％）

常见（1％至10％）：皮肤油性/油性皮肤，皮肤问题，瘙痒，刺激，荨麻疹

未报告频率：革兰氏阴性毛囊炎，接触性皮炎

阴道霜：

未报告的频率：皮疹，皮疹，荨麻疹，皮肤念珠菌，瘙痒（非应用部位），黄斑皮疹，红斑，斑丘疹^[参考]

泌尿生殖

与安慰剂相比，服用这种药物的孕妇在7天中外阴念珠菌病，真菌感染，排尿困难和蛋白尿的发生率更高。 ^[参考]

洗剂：

常见（1％至10％）：尿路感染

上市后报道：生育障碍，膀胱感染

局部解决方案：

常见（1％至10％）：阴道炎

阴道霜：

非常常见（10％或更多）：宫颈炎/阴道炎（最高14％），外阴阴道念珠菌病/念珠菌病（最高13.3％）

常见（1％至10％）：外阴阴道刺激/疾病/疼痛，滴虫性外阴阴道炎，念珠菌感染

未报告的频率：尿路/阴道感染，月经失调，子宫出血，白带，子宫内膜异位，蛋白尿，排尿困难

上市后报道：骨盆疼痛

阴道栓剂：

常见（1％至10％）：外阴阴道疾病，阴道疼痛，阴道念珠菌病

未报告频率：月经失调，排尿困难，白带，阴道炎/阴道感染^[参考]

本地

洗剂：

很常见（10％或更多）：应用程序站点燃烧/发痒（高达11％）

外用凝胶：

未报告频率：应用部位灼烧/干燥/红斑

阴道霜：

未报告的频率：瘙痒（局部应用部位） ^[参考]

胃肠道

洗剂：

常见（1％至10％）：腹泻

罕见（0.1％至1％）：呕吐

未报告频率：腹痛，肠胃不适

上市后报告：恶心，急性结肠炎，腹胀，便秘，彩色舌头，消化不良，肠胃气胀，胃肠道不适/反流，烧心，假膜性结肠炎，直肠出血

外用凝胶：

未报告频率：腹部疼痛，胃肠道疾病，腹泻，血性腹泻（包括假膜性结肠炎）

局部解决方案：

常见（1％至10％）：腹泻，呕吐，恶心，腹部绞痛/疼痛

罕见（0.1％至1％）：胃肠道疾病

未报告频率：血性腹泻（包括假膜性结肠炎）

阴道霜：

未报告频率：胃灼热，恶心，呕吐，腹泻，便秘，局部/全身性腹痛，腹部绞痛，呼吸异味/口臭，消化不良，肠胃气胀，胃肠道疾病

上市后报道：伪膜性结肠炎，腹胀

阴道栓剂：

未报告频率：腹部绞痛，局部/全身性腹痛^[参考]

神经系统

洗剂：

很常见（10％或更多）：灼烧感（高达11％）

售后报告：头痛，头晕，面部麻木，金属味，声音下降

外用凝胶：

很常见（10％或更多）：灼烧感（高达10％）

局部解决方案：

很常见（10％或更多）：灼烧感（高达11％）

阴道霜：

未报告频率：头晕，头痛，眩晕，味觉变态^[参考]

其他

洗剂：

常见（1％至10％）：牙科手术

上市后报道：面部肿胀，真菌感染

外用凝胶：

未报告频率：正在智能化

局部解决方案：

常见（1％至10％）：牙科手术

阴道霜：

常见（1％至10％）：异常劳动，真菌感染

未报告频率：细菌感染，炎症，微生物学检查异常，念珠菌感染/念珠菌病（身体），炎症肿胀

上市后报告：痛苦

阴道栓剂：

常见（1％至10％）：真菌感染^[参考]

1.1％的孕妇（妊娠中期）发生异常分娩，而安慰剂治疗7天的患者为0％。

1.7％的孕妇（在妊娠中期）发生真菌感染，而安慰剂治疗7天的患者为0％。 ^[参考]

呼吸道

洗剂：

常见（1％至10％）：喉咙痛/扁桃体炎/喉炎

罕见（0.1％至1％）：上呼吸道感染/咳嗽/气管炎

上市后报告：实践

局部解决方案：

常见（1％至10％）：鼻窦炎/充血

阴道霜：

未报告频率：鼻出血，上呼吸道感染^[参考]

肌肉骨骼

洗剂：

罕见（0.1％至1％）：骨折

局部解决方案：

普通（1％至10％）：骨折

阴道霜：

上市后报告：腰痛

阴道栓剂：

未报告频率：侧面疼痛^[参考]

免疫学的

洗剂：

普通（1％至10％）：感冒/流感

阴道霜：

未报告频率：过敏^[参考]

眼科

洗剂：

频率未报告：眼睛刺痛，眼痛

上市后报告：眼睛刺激

外用凝胶：

未报告频率：眼痛

局部解决方案：

频率未报道：眼睛刺痛，眼痛^[参考]

心血管的

洗剂：

上市后报告：水肿，心跳加快，胸闷

局部解决方案：

未报告频率：温暖感^[参考]

肾的

阴道霜：

未报告频率：糖尿

阴道栓剂：

未报告频率：肾盂肾炎^[参考]

过敏症

洗剂：

上市后报道：过敏反应

阴道霜：

未报告频率：过敏反应^[参考]

新陈代谢

洗剂：

上市后报告：减肥

阴道霜：

未报告频率：甲亢^[参考]

血液学

洗剂：

上市后报告：白细胞减少症^[参考]

肝的

外用凝胶：

上市后报告：肝酶升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。