克林尼索尔

Clinisol说明

15％的Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂药房大包装是必需，非必需氨基酸的无菌，透明，无热原，高渗溶液。药房大包装是一个无菌制剂的容器，用于肠胃外使用，其中包含许多单剂量。该内容物旨在用于药学混合物程序，并且限于制备用于静脉内输注的混合物。

VIAFLEX塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯（PL 146塑料）制成。在运输和存储期间暴露于25ºC/77ºF以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。可以从容器内部渗透到外包装中的水量不足以显着影响溶液。与塑料容器接触的溶液在有效期内可以浸出少量的某些化学成分，例如邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP），最高可达百万分之五。但是，根据USP对塑料容器的生物学测试以及组织培养毒性研究，已经在动物实验中证实了塑料的安全性。

每100 mL 15％的Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射药房大包装包含：

临床药理学

与浓卡路里，电解质，维生素和矿物质一起使用时，肠胃外给药的15％Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射药房大包装包装将为蛋白质合成提供可生物利用的原料。

中央输液

15％的Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂药房散装包装旨在用于药房掺合计划，因此仅限于静脉内使用的掺合料的制备。 15％的Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射药房散装包装，通过中央静脉输注结合能源，维生素，微量元素和电解质制成，将满足维持体重或增加体重的要求。能量成分可以仅来源于葡萄糖，也可以由葡萄糖和静脉内脂肪乳剂的组合提供。

周边输液

当禁忌使用中央静脉导管时，也可通过外周静脉注射15％不含Clinisol的无亚硫酸盐（氨基酸）注射药房散装包装，也可通过外周静脉注射将其稀释至适当的渗透压水平（718 mOsmol / L）。

克林尼索的适应症和用法

15％的Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射药房大包装包装可作为下列患者的氮肥抵消或负氮平衡治疗的辅助剂：（1）不能或不应使用消化道，（2）蛋白质的胃肠道吸收受到损害，或（3）大量烧伤会大大增加蛋白质的代谢需求。

禁忌症

对一种或多种氨基酸过敏

严重肝病或肝昏迷

无尿

涉及氮利用障碍的代谢性疾病

警告事项

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术。彻底混合。不要储存。由于可能会危及生命，因此应注意确保在任何肠胃外营养混合物中均未形成沉淀。

该注射剂仅用于复合，不用于直接输注。

容器封闭后，应在4小时内完成内容物的取出。初次进入后，将内容物保持在室温（25ºC/77ºF）下。

任何混合物的储存均应处于冷藏状态，并应限制在短时间内，最好少于24小时。

过量施用氨基酸溶液或肝功能不全的患者可能会导致血浆氨基酸失衡，高氨血症，肾前性氮质血症，木僵和昏迷。应根据患者的营养状况，对这些患者给予保守剂量的氨基酸。如果出现高氨血症症状，应停止使用氨基酸，并重新评估患者的临床状况。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产新生儿尤其容易受到威胁，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5μg/ kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

一般

为了使肠胃外施用的氨基酸被人体保留并用于蛋白质合成，必须同时施用足够的卡路里。

作为总肠胃外营养（TPN）的一部分，使用大量高渗液的15％无Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂大剂量包装的给药需要定期监测患者的高渗，高血糖，糖尿和高甘油三酯征。

在使用浓缩葡萄糖和氨基酸溶液进行肠胃外营养的过程中，可能会出现必需脂肪酸缺乏综合症，但在临床上可能并不明显。这种情况的早期证明只能通过分析血浆脂质来完成。可以通过静脉内脂肪乳剂的适当治疗来预防或纠正该综合征。

为了获得完整的营养支持，TPN方案还必须包含多种维生素和微量元素。可将潜在的不相容离子（例如钙和磷酸根）添加到备用的输液容器中，以避免沉淀。

TPN输液的开始和终止必须是渐进的，以允许调节内源性胰岛素释放。

应注意避免体积过大。

除非解决方法明确，否则请勿施用。

通过中心或大外周静脉输送的TPN是一项特殊技术，需要医师，护士和药剂师的共同努力。实施该疗法的责任应仅限于接受过相关程序培训的人员，并注意并发症的征兆。已知由于放置中心静脉导管而引起的并发症包括败血症和由于输注溶液的高渗性引起的静脉刺激。静脉治疗期间存在败血症的风险，尤其是长时间使用中央静脉导管时。必须在受控的无菌条件下完成混合物的制备以及导管的放置和保养。必须遵循基于当前医学实践精心准备的方案。

药品中的铝含量不超过25μg/ L。

实验室测试

频繁的临床评估和实验室测定对于在给药期间进行适当的监测是必要的。

实验室检查应包括血糖，血清电解质，肝肾功能，血清渗透压，血氨，血清蛋白，pH，血细胞比容和白细胞。当15％的无Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射药房大包装与电解质混合使用时，应对患有充血性心力衰竭，肾功能衰竭，水肿，肾上腺机能亢进，酸碱失衡和接受治疗的患者服用该溶液利尿剂或降压药。每天应监测血清电解质。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行使用15％不含Clinisol的无亚硫酸盐（氨基酸）注射药房大包装的长期动物研究，以评估其潜在的致癌性，致突变性或对生育力的影响。

怀孕：

尚未使用15％的Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射药房大包装进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用15％的无Clinisol-亚硫酸盐（氨基酸）注射剂大包装时是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇使用15％的Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂药房包装。

哺乳母亲：

对护理女性使用15％不含Clinisol的无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂药房大包装时应格外小心。

儿科用途：

尚未通过充分且得到良好控制的研究确定在儿童患者中使用15％不含Clinisol的无亚硫酸盐（氨基酸）注射液的安全性和有效性。然而，医学文献中引用了在小儿患者中使用氨基酸注射作为抵消氮损失或治疗负氮平衡的辅助手段。请参阅剂量和管理。

不良反应

外周静脉输注氨基酸会发生局部反应，包括温暖感，红斑，静脉炎和血栓形成。在这种情况下，应立即将输注部位换成另一条静脉。在外周输注氨基酸溶液的过程中，也有全身性潮红，发烧和恶心的报道。

已报告使用TPN会引起以下代谢并发症：代谢性酸中毒和碱中毒，低血磷症，低血钙症，骨质疏松症，糖尿，高血糖症，高渗性非酮症状态和脱水，反弹性低血糖，渗透性利尿和脱水，肝酶升高，低维生素和高维生素血症，电解质失衡，高氨血症，昏迷和死亡。

静脉治疗后有败血症的报道，尤其是长时间使用中央静脉导管时。

已知由于放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和臂丛神经横断损伤，导管位置不正确，动静脉瘘形成，静脉炎，血栓形成以及空气和导管栓塞。

Clinisol剂量和给药

最需要达到氮平衡或正平衡的剂量。第一天的剂量应约为预期最佳剂量的一半，并应逐渐增加以减少糖尿；同样，应逐步完成戒断，避免反弹性低血糖。

当需要长时间（超过5天）肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）时，应考虑同时使用脂肪乳剂。

儿科用途：

在儿科患者中使用15％的无Clinisol-free亚硫酸盐（氨基酸）注射剂的因素也相同，这些因素影响了儿科患者使用任何氨基酸溶液的情况。施用量基于氨基酸克数/ kg体重/天确定。对于具有足够卡路里的婴儿，体重为2至3 g / kg体重通常足以满足蛋白质需求并促进正氮平衡。通过外周静脉给药的溶液不应超过正常血清渗透压的两倍（718 mOsmol / L）。

给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

淡黄色不会改变该产品的质量和功效。

添加剂可能不相容。没有完整的信息。那些不相容的添加剂不应该使用。如果有的话，请咨询药剂师。混合外加剂时，请使用无菌技术。彻底混合。请勿存储未使用的15％Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂大包装药物。

中央静脉输液

在没有异常氮流失的无压力成年患者中，最低剂量为0.1克氮（4.2毫升15％的Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂大包装）和每克4.4克（15卡路里）葡萄糖/脂肪乳剂每天需要千克体重才能达到氮平衡和体重稳定。对于因手术，外伤或败血症而感到压力大的患者，以及那些氮流失异常的患者，维持所需的剂量可能高达0.3到0.4克氮（13到17毫升15％的Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液药房散装包装），每公斤体重每天，非蛋白质卡路里也相应增加。定期评估个体患者的氮平衡是适当剂量的最佳指示。建议使用输液泵以在中心静脉输液期间保持稳定的输液速度。

周边输液

对于不建议使用中心静脉导管的患者，可以通过外周静脉注射与15％不含Clinisol的无亚硫酸盐（氨基酸）注射药剂大包装的混合物。在750 mL的10％葡萄糖中稀释250 mL的15％无Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂的大包装药物会将渗透压降低至（718 mOsmol / L）水平，这更有利于维持其完整性静脉壁。如果同时注入，脂肪乳剂也将对渗透压产生稀释作用。在儿科患者中，最终溶液不应超过正常血清渗透压（718 mOsmol / L）的两倍。

使用VIAFLEX塑料药品散装包装容器的方向

如果以前打开过或损坏了外包装，请勿使用。

打开

撕下缺口处的大袋，然后取出溶液容器。目视检查容器。如果管理端口保护器损坏，分离或不存在，请丢弃容器，因为可能会损害溶液路径的无菌性。可能会观察到塑料的某些不透明性，并将逐渐减少。牢牢挤压内袋，检查是否有微小泄漏。如果发现泄漏，则丢弃。

混合准备

1。

药房散装包装只能在合适的无菌工作区使用。

2。

挂起容器。

3。

从端口上卸下塑料保护器。

4。

附上合适的无菌转移装置或分配套件，以允许按规定分配内容物。请参阅设备随附的完整说明。

VIAFLEX容器不应直接书写，因为尚未研究墨水迁移。在输入日期和时间的标签旁附加标签。

Clinisol如何提供

15％的Clinisol-无亚硫酸盐（氨基酸）注射药剂散装包装可通过VIAFLEX塑料容器提供，如下所示。

应尽量减少药品受热。避免过热。防止冻结。建议将产品存放在室温（25ºC/77ºF）下。

百特医疗公司
迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国

美国印刷

Baxter，Clinisol和Viaflex是Baxter International Inc.的商标。

07-19-00-0370

2018年6月修订

主要显示面板

容器标签

很多

经验值

2B6187
NDC 0338-0502-03

500毫升

15％Clinisol-无亚硫酸盐
（氨基酸）注射

15％

药房散装包装
不用于直接输液

仅接收

每种100毫升均含必需氨基酸
赖氨酸（乙酸乙酸赖氨酸）1.18 g亮氨酸1.04 g
苯丙氨酸1.04克缬氨酸960毫克组氨酸894毫克
异亮氨酸749毫克蛋氨酸749毫克苏氨酸749毫克
TRYPTOPHAN 250毫克非必需氨基酸
丙氨酸2.17克精氨酸1.47克甘氨酸1.04克
脯氨酸894毫克谷氨酸749毫克丝氨酸592毫克
阿斯匹酸434 mg酪氨酸39 mg
用乙酸乙酸调节的pH值pH 6.0（5.0至7.0）

氨基酸离子平衡后的乙酸盐127 mEq / L
高渗渗透压1357 mOsmol / L（CALC）
无菌非原基因

铝含量不超过25µg / L

添加剂可能无法与人协商
配药时可用的药剂师
药物使用止痛药
完全不存储

指导剂量的ADMIX用于静脉内给药
医师请参阅随附的使用说明
一次集装箱关闭已被撤回
应在4小时内完成的内容
在输入日期和时间后附上标签

注意除非明确解决方法，否则请勿使用

淡黄色不会改变产品的质量和功效
产品

百特
百特保健公司
CLINTEC营养事业部
DEERFIELD IL 60015美国
美国制造

VIAFLEX容器
PL 146塑料

百特Clinisol VIAFLEX AND
PL 146的商标
百特国际有限公司

1个

2

3

4

适用于肠胃外营养液：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，肠胃外营养液还会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肠胃外营养液时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 头晕或头晕
• 口干
• 极度口渴
• 晕倒
• 快速的心跳
• 疲劳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 注射部位疼痛或发红
• 排尿困难或困难
• 注射部位皮肤苍白
• 发作
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 大便或很少排尿
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。