脂质脂质注射

脂质体注射剂的适应症和用法

CLINOLIPID适用于成年人，当不可能，不足或禁忌口服或肠内营养时，可为肠胃外营养提供卡路里和必需脂肪酸的来源。

使用限制

未将CLINOLIPID指示用于儿科患者，因为没有足够的数据证明CLINOLIPID可在该人群中提供足够量的必需脂肪酸。 [请参阅在特定人群中使用（8.4）]

与其他静脉内脂质乳剂相比，CLINOLIPID中的omega-3：omega-6脂肪酸比例尚未显示可改善临床结局。 [请参阅临床研究（14）]

脂质脂质注射剂量和给药

向患者管理CLINOLIPID时使用内联过滤器

加标后，给药口膜的碎片可移入袋中。在施用CLINOLIPID（单独或作为混合物的一部分）过程中，使用1.2微米在线过滤器去除脂质注射剂（单独或作为混合物的一部分）过程中的颗粒物质或微沉淀物污染。大于5微米的颗粒物具有阻止血液通过毛细血管的能力，这可能导致栓塞和血管闭塞。请勿将孔径小于1.2微米的过滤器与脂质乳液一起使用。

重要管理说明

打开外包装之前，请检查氧气指示器的颜色。将指示器的颜色与指示器标签打印区域中描绘的“确定”符号旁边印刷的参考颜色进行比较。如果氧气吸收剂/指示器的颜色与OK符号旁边印刷的参考颜色不符，请不要使用本产品。

打开袋子后，立即使用内容物，并丢弃未使用的部分。

目视检查乳液是乳白色外观的均质液体。只要溶液和容器允许，在给药前检查颗粒物和变色。

对患者使用CLINOLIPID时：

不要串联连接柔性袋，以免因主袋中可能残留气体而引起空气栓塞。

如果对柔性袋加压以增加流速，则在使用前如果袋中的残留气体未完全排出，则会导致空气栓塞。

不要在通风口处于打开位置时使用通风管理套件。这会导致空气栓塞。

如果将CLINOLIPID与葡萄糖和/或氨基酸溶液混合，则在给药前应通过仔细检查混合物中是否存在沉淀物来检查相容性。沉淀物的形成可能导致血管阻塞。

当单独输注时，CLINOLIPID可以通过中央或外周静脉给药。当与右旋糖和氨基酸一起给药时，中央或外周静脉途径的选择应取决于最终输注液的渗透压。

请勿使用含有邻苯二甲酸二-2-乙基己基酯（DEHP）的给药套和线。

仅使用1.2微米孔径的在线过滤器来管理CLINOLIPID。请勿使用孔径小于1.2微米的在线过滤器[请参阅剂量和用法（2.1）]。

混合准则

在药房中混合CLINOLIPID时：

使用严格的无菌技术制备外加剂，以避免微生物污染。

不要将添加剂直接添加到CLINOLIPID。不要先将CLINOLIPID添加到总的肠胃外营养容器中；这种混合物可能会导致脂质不稳定。

请勿将EXACTAMIX入口REF 173（H938173）与EXACTAMIX复合机一起使用以传输CLINOLIPID。该进口尖峰与给药端口膜移入CLINOLIPID袋有关。建议使用EXACTAMIX进口REF 174（H938174）。

必须遵循以下适当的混合顺序，以确保典型的酸性葡萄糖注射液不与脂质乳剂单独混合，从而最大程度地减少与pH相关的问题：

1。

将右旋糖注射液转移到总肠胃外营养混合物容器中

2。

转移氨基酸注射

3。

转移脂质乳液

氨基酸注射剂，右旋糖注射剂和脂质乳剂可以同时转移到混合物容器中。混合时要轻柔搅拌，以最大程度地减少局部浓缩作用；每次添加后轻轻摇动袋子。

乳液的主要去稳定剂是过度的酸度（例如pH值低于5）和不适当的电解质含量。仔细考虑添加的二价阳离子（Ca ++和Mg ++ ），这些阳离子已显示会导致乳液不稳定。氨基酸溶液发挥缓冲作用，保护乳液。

仔细检查混合物中乳液是否分离。这可以通过在混合的乳液中出现淡黄色条纹或淡黄色液滴的积累来明显地识别。还应检查混合物中是否有颗粒。如果发现上述任何一种，则丢弃混合物。

剂量注意事项

CLINOLIPID的剂量取决于能量消耗，患者的临床状况，体重，耐受性和代谢CLINOLIPID的能力，以及口服/肠胃给予患者的额外能量。为了获得完全的肠胃外营养，必须同时补充氨基酸，碳水化合物，电解质，维生素和微量元素。

服用CLINOLIPID之前，请纠正严重的水和电解质紊乱，严重的液体超负荷状态和严重的代谢紊乱。开始输注之前，获取血清甘油三酸酯水平以建立基线值。在甘油三酯水平升高的患者中，以较低剂量开始临床脂质注射，并以较小的增量进行，在每次调整前检查甘油三酸酯水平。

通过考虑给药剂量，每日摄入量和输注持续时间来调整给药流速[见剂量过量（10）]。

肠胃外营养袋的建议输注时间为12至24小时，具体取决于临床情况。只要患者的病情需要，可以继续胃肠外营养治疗。

CLINOLIPID的最大每日剂量应基于个体的总体营养需求和患者的耐受性。通常的脂质剂量为1至1.5 g / kg /天（相当于5至7.5 mL / kg /天的CLINOLIPID 20％） 1 。每日剂量不应超过2.5 g / kg /天。在最初的15到30分钟内，初始输注速率应不超过每分钟0.1 g（等于0.5 mL）。如果可以忍受，则逐渐增加直至30分钟后达到所需的速率。

剂型和优势

CLINOLIPID 20％是脂质注射乳剂。在100 mL，250 mL，500 mL和1000 mL中，脂质含量为0.2 g / mL。

禁忌症

患有以下疾病的患者禁止使用CLINOLIPID：

•

已知对鸡蛋或大豆蛋白或任何成分（包括赋形剂）过敏。

•

严重的高脂血症（血清甘油三酸酯浓度超过1000 mg / dL）或以高甘油三酸酯血症为特征的严重的脂质代谢紊乱。

警告和注意事项

早产儿死亡

据报道，静脉注射脂质乳剂后早产儿死亡1 。尸检结果包括肺内血管内脂质蓄积。

早产儿和胎龄较小的婴儿输注脂质乳剂后静脉脂质乳剂清除率较差，游离脂肪酸血浆水平升高。

尚未确定CLINOLIPID在小儿患者（包括早产儿）中的安全有效使用。 CLINOLIPID不适用于儿科患者，也不建议用于儿科患者。

过敏反应

立即停止输液，并在出现超敏反应或过敏反应的体征或症状时相应地对患者进行治疗。体征或症状可能包括：呼吸急促，呼吸困难，低氧，支气管痉挛，心动过速，低血压，发，呕吐，恶心，头痛，出汗，头晕，精神错乱，潮红，皮疹，荨麻疹，红斑，发热和发冷。

传染病

由于营养不良及其潜在的疾病状态，需要肠胃外营养的患者感染的风险很高。

感染和败血症可能是由于使用静脉内导管给予肠胃外营养，导管维护不良或疾病，药物和肠胃外制剂的免疫抑制作用所致。

通过增加在导管放置和维护中的无菌技术以及在配制营养配方食品时的无菌技术，可以降低感染并发症的风险。

仔细监测早期感染的体征和症状（包括发烧和发冷），包括实验室检查结果（包括白细胞增多和高血糖），并经常检查肠胃外进入装置。

脂肪超负荷综合征

脂肪超负荷综合征是一种罕见的疾病，已通过静脉内脂质制剂得到报道。 CLINOLIPID所含脂质的代谢能力降低或受到限制，同时血浆清除时间延长，可能导致以患者病情突然恶化为特征的综合征，并伴有发烧，贫血，白细胞减少症，血小板减少症，凝血功能异常，高脂血症，肝脏脂肪浸润（肝肿大），肝功能恶化和中枢神经系统表现（例如昏迷）。脂肪过多综合征的病因尚不清楚。当停止输注脂质乳剂时，该综合征通常是可逆的。尽管在超过建议的脂质剂量时最经常观察到这种情况，但也有一些病例根据说明使用了脂质制剂。

进食综合症

严重营养不良的患者以胃肠外营养再喂养可能会导致再喂养综合症，其特征是随着患者变得合成代谢，其钾，磷和镁在细胞内的移动。硫胺素缺乏和体液retention留也可能发展。仔细监测严重营养不良的患者，并缓慢增加其营养摄入量，同时避免过度喂养，以防止这些并发症。

监测/实验室测试

例行监控

密切监测肺水肿或心力衰竭患者的体液状况。

在整个治疗过程中，监测血清甘油三酸酯，液体和电解质状态，血清渗透压，血糖，肝肾功能以及血液计数，包括血小板和凝血参数。

必需脂肪酸

建议监测患者的必需脂肪酸缺乏症（EFAD）的体征和症状。可通过实验室测试确定血清脂肪酸水平。应参考参考值，以帮助确定必需脂肪酸状态的适当性。增加必需脂肪酸的摄入量（肠胃外或肠胃外）可有效治疗和预防EFAD。

在Clinolipid注射液中，亚油酸（omega-6必需脂肪酸）的平均成分为35.8 mg / mL（范围为27.6至44.0 mg / mL），α-亚麻酸（omega-3必需脂肪酸）的平均成分为4.7 mg / mL（范围1.0至8.4 mg / mL）。没有足够的长期数据来确定CLINOLIPID 20％是否可以为可能需求增加的患者提供足够数量的必需脂肪酸。

干扰实验室测试

维生素K的含量可能抵消抗凝活性[见药物相互作用（7）]。

如果在从血清中清除脂质之前（通常在5至6个小时内未接受脂质的情况下清除血样）之前采集血样，则该乳剂中所含的脂质可能会干扰某些实验室测试的结果。

铝毒

CLINOLIPID所含铝含量不超过25 mcg / L。

肾功能不全的患者长期服用时，CLINOLIPID中所含的铝可能达到毒性水平。早产儿的肾脏处于不成熟状态，因此需要更大的风险，因为他们需要大量含有铝的钙和磷酸盐溶液。

肾功能不全的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天，会累积与中枢神经系统和骨毒性有关的铝含量。总肠胃外营养产品的给药速率甚至可能更低，从而导致组织负荷。

肠外营养相关性肝病的风险

肠外营养相关性肝病（PNALD）已报道在接受肠外营养时间较长的患者中，尤其是早产儿，并可能表现为胆汁淤积或脂肪性肝炎。确切的病因尚不清楚，可能是多因素的。尽管尚未明确因果关系，但植物性脂质制剂中静脉内施用的植物甾醇（植物固醇）与PNALD的发生有关。如果接受CLINOLIPID治疗的患者出现肝试验异常，请考虑停药或降低剂量。

高甘油三酯血症

降低血清甘油三酯浓度高于400 mg / dL的患者的CLINOLIPID剂量并监测血清甘油三酯水平，以避免与高甘油三酯血症相关的临床后果。血清甘油三酸酯水平超过1000 mg / dL与胰腺炎的风险增加相关。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

CLINOLIPID试验的样本量较小，并且在不同试验之间以及在各个试验中，患者都有多种潜在的医学状况。患者患有胃肠道疾病/功能障碍，或者正在从胃肠道或其他外科手术中康复，外伤，烧伤或遭受其他慢性疾病的折磨。最大的试验（研究1，48个受试者）招募了具有许多不同基础诊断的患者。因此，不能将发生紧急不良反应的发生率与其他相关产品的临床试验中观察到的发生率直接比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

在261名接受CLINOLIPID的成年患者中，常见的不良反应为恶心和呕吐，高脂血症，高血糖，低蛋白血症和肝功能异常，发生率在2％至10％的患者中。在研究1中，最常见的不良反应是感染并发症（尿路感染，败血病和不明原因的发烧），肝脏/胆囊超声的治疗紧急异常和血清化学异常，主要是肝功能检查。研究2中的不良反应相似。

与其他静脉内脂质乳剂有关的不良反应包括高脂血症，高凝性，血栓性静脉炎和血小板减少症。

长期与其他静脉内脂质乳剂一起使用时发生的不良反应包括肝肿大，因中枢小叶胆汁淤积引起的黄疸，脾肿大，血小板减少症，白细胞减少症，肝功能检查异常，肝的褐色色素沉着和超负荷综合征（局灶性抽搐，发烧，白细胞增多症） ，肝肿大，脾肿大和休克）。

上市后经验

在使用CLINOLIPID的过程中，已识别出以下不良反应，并按MedDRA系统器官分类分类，然后按严重程度按“优选术语”列出。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

胃肠道疾病：腹泻

皮肤和皮下组织疾病：瘙痒

免疫系统疾病：过敏反应有皮疹和呼吸困难

研究：抗凝患者的国际标准化比率（INR）降低[请参阅药物相互作用（7）]

药物相互作用

尚未使用CLINOLIPID进行药物相互作用研究。

橄榄油和大豆油具有天然的维生素K 1含量，可抵消香豆素衍生物（包括华法林）的抗凝活性。

在特定人群中的使用

怀孕

孕妇使用CLINOLIPID的可用数据有限，不足以告知与药物相关的风险。但是，如果孕妇使用CLINOLIPID，则有临床考虑[请参见临床注意事项]。尚未使用脂质注射乳剂进行动物繁殖研究。

对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险未知。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎胎儿风险：
孕妇的严重营养不良与早产，低出生体重，子宫内生长受限，先天性畸形和围产期死亡率有关。如果孕妇的口服或肠内营养不能满足其营养要求，则应考虑肠胃外营养。尚不知道对孕妇服用CLINOLIPID是否能为发育中的胎儿提供足够的必需脂肪酸。

哺乳期

没有数据可用于评估母乳中CLINOLIPID和/或其活性代谢产物的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶生产的影响。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对CLINOLIPID的临床需求以及CLINOLIPID或潜在的母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

尚未在儿科患者中确定CLINOLIPID的安全性和有效性。 CLINOLIPID不适用于儿科患者。儿科研究并未确定CLINOLIPID可为儿科患者提供足够量的必需脂肪酸（EFA）。如果没有提供足够的EFA，由于EFA缺乏，小儿患者可能特别容易出现神经系统并发症。

已有报道，静脉注射脂质乳剂会导致早产儿死亡[见警告和注意事项（5.1）]。患者，特别是早产儿，有铝中毒的危险[见警告和注意事项（5.8）]。患者，包括儿科患者，可能有PNALD的风险[见警告和注意事项（5.9）]。在基于纯大豆油的静脉内脂质乳液产品的临床试验中，新生儿发生了血小板减少症（少于1％）。

老人用

在CLINOLIPID临床研究的受试者总数中，有21％为65岁及以上，而10％为75岁及以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

肝功能不全

肝功能不全的患者应谨慎使用肠外营养。已知在一些没有预先存在的肝病的患者中发生肝胆疾病，这些患者接受肠胃外营养，包括胆汁淤积，肝脂肪变性，纤维化和肝硬化（与肠胃外营养相关的肝病），可能导致肝衰竭。还观察到了胆囊炎和胆石症。这些疾病的病因被认为是多因素的，患者之间可能有所不同。

密切监测肝功能参数。肝胆疾病征兆的患者应及早由肝病知识渊博的临床医生进行评估，以查明病因和病因，以及可能的治疗和预防措施。

过量

如果服药过量，可能会导致脂肪超负荷综合征[见警告和注意事项（5.4）]。停止输液以使脂质从血清中清除。停止输注脂质后，这种作用通常是可逆的。如果医学上合适，则可能需要进一步干预。施用的脂质和产生的脂肪酸不可透析。

脂质体注射说明

CLINOLIPID脂质注射乳剂，USP是用于静脉输注的无菌，无热原的脂质乳剂。 CLINOLIPID是一种脂质乳液，其中包含精制橄榄油和精制大豆油的比例约为4：1（橄榄：大豆）的混合物。脂质含量为0.2g / mL。在CLINOLIPID中，亚油酸（omega-6必需脂肪酸）的平均成分为35.8 mg / mL（范围为27.6至44.0 mg / mL），而α-亚麻酸（omega-3必需脂肪酸）的平均成分为4.7 mg / mL mL（范围为1.0至8.4 mg / mL）。磷脂每升可提供470毫克或15 mmol的磷。

包括脂肪，磷脂和甘油在内的总能量含量为2000 kcal / L。

每100毫升20％的CLINOLIPID包含约16克橄榄油NF和4克大豆USP，1.2克蛋磷脂NF，2.25克甘油USP，0.03克油酸钠和注射用水USP。用于调节pH的氢氧化钠NF，pH：6.0至9.0。

橄榄油和大豆油是精制的天然产物，由主要具有以下结构的不饱和脂肪酸的中性甘油三酸酯的混合物组成：

主要成分脂肪酸是亚油酸（13.8至22.0％），油酸（44.3至79.5％），棕榈酸（7.6至19.3％），亚麻酸（0.5至4.2％），棕榈油酸（0.0至3.2％）和硬脂酸（0.7至5.5％） 5.0％）。这些脂肪酸具有以下化学和结构式：

CLINOLIPID的摩尔渗透压浓度约为340 mOsmol / kg的水（表示摩尔渗透压浓度为260 mOsmol /升的乳剂）

CLINOLIPID所含铝含量不超过25 mcg / L。

脂质脂质注射-临床药理学

静脉内施用的CLINOLIPID可提供卡路里和必需脂肪酸的生物可利用来源。

作用机理

脂肪酸是产生能量的重要底物。从脂肪酸代谢中产生能量的最常见作用机理是β氧化。脂肪酸对于膜结构和功能，生物活性分子（例如前列腺素）的前体以及基因表达的调节剂非常重要。

药效学

注入的必需脂肪酸被合成为高级衍生物脂肪酸。橄榄油中含有大量的α-生育酚，有助于维他命E的产生。

药代动力学

代谢与排泄

脂质乳液中发现的脂肪酸，磷脂和甘油被细胞代谢为二氧化碳和水。这些物质的代谢导致以三磷酸腺苷（ATP）形式产生能量。一些脂肪酸储存在体内的脂肪组织，细胞膜中或作为细胞内甘油三酸酯存储。这些组织不断翻身，其结果是脂质成分最终代谢为二氧化碳和水。二氧化碳通过肺部排出。水通过肾脏排泄，或通过皮肤，肺部和其他组织表面的蒸发/呼出而流失。一些脂质（即磷脂，胆固醇和胆汁酸）通过胆道系统排泄。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行使用CLINOLIPID的研究来评估致癌潜能，诱变潜能或对生育力的影响。

动物毒理学和/或药理学

在长达3个月的大鼠和狗毒性研究中评估了CLINOLIPID。在为期三个月的研究中指出的毒性的主要征兆是：

•

在大鼠中轻度溶血性贫血为12 g / kg /天，在狗中为6 g / kg / day。在大鼠和狗中，这些剂量分别比CLINOLIPID的建议成人剂量（2.5 g / kg /天）高4.8和2.4倍。

•

与饲料消耗减少相关的大鼠中尿素水平分别为6和12 g / kg / day剂量水平的剂量依赖性降低以及狗中3、4.5和6 g / kg / day剂量水平的狗尿素水平降低。

•

3、4.5和6 g / kg /天的剂量水平的犬高胆固醇血症。

•

雄性和雌性大鼠在3、6和12 g / kg / day剂量水平下的脂质和色素超载的肝病理学以及雄性和雌性狗在3、4.5和6 g / kg / day的空腹化Kupffer细胞中出现棕黄色的色素沉着雄性狗的肝细胞空泡剂量水平为6 g / kg /天，雌性狗的肝细胞空泡剂量水平为4.5和6 g / kg /天。

•

分别以3、6和12 g / kg / day的剂量水平在大鼠中以及脾脏中以4.5和6 g / kg / day的剂量水平对大鼠进行脾脏色素沉着和空泡。

在3 g / kg /天的剂量下，在大鼠和狗中观察到轻微的脂质和肝脏色素沉着以及库普弗细胞的空泡化。在大鼠中以12g / kg /天的剂量观察到肝细胞空泡，肝肉芽肿性炎症，肝肝坏死和铁血黄素沉着以及脂质沉积和脾铁血沉着。在狗中，剂量为6 g / kg / day，肝和脾的Kupffer细胞出现棕黄色的色素沉着，空泡的Kupffer细胞增生，肝细胞空泡，脂质存储细胞（Ito细胞）的数量略有增加在肝脏和巨噬细胞中观察到脾的空泡化。

临床研究

两项针对成人的临床试验（研究1和研究2）将CLINOLIPID与纯大豆油基静脉内脂质乳剂进行了比较。尽管研究1和研究2的设计不足以证明CLINOLIPID不低于大豆油对照品，但它们支持Clinolipid注射剂作为成人卡路里和必需脂肪酸的来源。在研究1和2中，脂质剂量是可变的，并根据患者的营养需求进行了调整。

研究1是一项随机，开放标签的多中心研究。招募了四十八（48）名年龄在17至75岁之间，需要≥15天（平均22天）的独家肠胃外营养（TPN）的患者，并随机分配到CLINOLIPID或纯大豆油基静脉内脂质乳剂中。通过人体测量指标（体重，臂围，皮肤折叠厚度），蛋白质代谢的生物标志物（总蛋白质，白蛋白）和脂质代谢来评估营养功效。两组的人体测量标准（体重，手臂围度和皮肤褶皱厚度）相当。两组的平均总血清蛋白和白蛋白增加相似。

研究2是一项随机，开放标签的多中心研究，纳入22位需要长期胃肠外营养的32-81岁患者。 12名患者接受CLINOLIPID的平均时间为202天（范围为24至408天），而10名患者接受了比较脂质的平均时间为145天（范围为29-394天）。两组在体重，体重减轻，中臂围和肱三头肌皮褶厚度方面的结果相似。

参考资料

1。

Mirtallo J，加拿大T，约翰逊D，Kumpf V，Petersen C，Sacks G等。修订肠胃外营养安全措施工作组，特别报告：肠胃外营养的安全措施。 JPEN J父母肠道营养食品2004，28 （6）：S39-70。

供应/存储和处理方式

CLINOLIPID脂质可注射乳剂，USP装在单剂量CLARITY聚烯烃袋中，如下所示：

CLARITY容器是与脂质相容的塑料容器（PL 2401-1）。该袋子包装在一个氧气屏障外袋中，该外袋包含一个氧气吸收器/氧气指示器小袋。

CLINOLIPID应储存在20至25°C（68至77°F）的温度下。允许在15至30°C（59至86°F）之间偏移。请参阅USP控制的室温。防止冻结。避免过热。存放在外袋中，直到准备使用。

病人咨询信息

为确保安全有效地使用CLINOLIPID，应与患者讨论此信息。

通知患者以下内容：

•

据报道，静脉注射脂质乳剂（如CLINOLIPID）会导致早产儿死亡。

•

CLINOLIPID是通过中枢或外周静脉输注给予的。

•

在整个治疗过程中可能需要实验室监控。

•

对脂质乳剂可能会发生过敏反应。

•

与静脉内给药制剂有关的感染和败血症风险。

•

脂肪过多综合征可能由组织中脂肪的积累引起，可能导致不良反应。

•

CLINOLIPID可能引起不良反应，例如恶心和呕吐，血液中过多的脂肪（脂质），高血糖，血液中蛋白质含量低和肝功能异常。

如果患者在家中自行服用CLINOLIPID，还应指导患者：

•

不要偏离健康提供者给出的管理说明。

•

目视检查包装袋中是否有颗粒物，以及脂质乳剂是否是均匀分布的液体，呈乳白色外观，在给药前表面没有可见的油滴。

•

在给药之前和给药期间，请确保有一个1.2微米的在线过滤器。

•

告知医生有关处方药或非处方药和补品的任何变化。

•

定期进行实验室测试，并定期与医疗保健提供者进行跟进。

•

部分使用过的袋子中的所有剩余产品必须丢弃。

•

如果出现注射部位感染，从注射部位开始发炎或出现新的过敏反应的迹象，请与他们的医护人员联系。

百特医疗公司
迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国

Baxter，Clarity，Clinolipid和Exactamix是Baxter International Inc.或其子公司的商标。

包装/标签主要显示面板

1000毫升

EADB9524 NDC 0338-9540-04

百特徽标

脂质体
（脂质注射乳液，USP）20％
200克/ 1000毫升（0.2克/毫升）

仅限静脉使用

1000 mL无菌单剂量容器
能量含量2000 kcal / L

每100毫升含约16克橄榄油NF
和4克豆油USP，1.2克鸡蛋磷脂NF，
2.25克甘油USP，0.03克油酸钠，水
注射USP和氢氧化钠NF调节pH
调节pH 6.0–9.0摩尔渗透压浓度260 mOsmol / L（计算值）

注意仅在氧气指示器的颜色为
在允许范围内，除非乳液具有
均匀的乳状外观

不要添加补充药物绝对不能使用
串联

常规用法见包装说明书

储存在20至25°C（68至77°F）
在15至30°C之间允许偏移
（59至86°F）
参见USP控制的室温
防止冻结
打开后24小时内请勿使用；
24小时后丢弃未使用的部分
仅接收

百特医疗公司

BE-35-02-746

专家证

1000

750

500

250

100

对于消费者

适用于脂肪乳剂：静脉乳剂

需要立即就医的副作用

脂肪乳剂及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用脂肪乳剂时，请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 脓液积聚
• 黑色，柏油样凳子
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 胸痛或不适
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 肌肉过度紧张
• 发热
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 关节痛
• 头晕，头晕或昏厥
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 肌肉僵硬，紧张或紧绷
• 恶心
• 皮肤苍白
• 流鼻涕
• 发抖
• 心律缓慢或不规则
• 咽喉痛
• 出汗
• 肿胀的红色感染区域
• 睡眠困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

罕见

• 背疼
• 快速的心跳
• 麻疹

发病率未知

• 牙龈出血
• 肤色变化
• 排尿改变
• 咳血
• 呼吸或吞咽困难
• 水果味的气味
• 月经量增加或阴道流血
• 口渴
• 鼻血
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 皮疹
• 红色或深棕色尿液
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 肚子痛
• 小腿肿胀发红

不需要立即就医的副作用

脂肪乳剂可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 皮肤发红
• 注射部位发红，肿胀或疼痛

不常见

• 皮肤发痒

对于医疗保健专业人员

适用于脂肪乳剂：静脉乳剂

肝的

常见（1％至10％）：胆汁淤积，血液胆红素升高

罕见（0.1％至1％）：细胞溶解性肝炎，胆囊炎，胆石症，肝功能检查异常，胰腺酶升高

未报告频率：γ-谷氨酰转移酶增加，肝肿大，由于中枢小叶胆汁淤积引起的黄疸，肝功能检查的短暂增加^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.1％至1％）：白细胞减少症

罕见（小于0.1％）：新生儿血小板减少

未报告频率：白细胞增多，高凝性，脾肿大，血小板减少症^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，平均动脉压降低

罕见（0.1％至1％）：循环衰竭，低血压，潮热

未报告频率：心动过速，血栓性静脉炎，发，潮红，心律不齐^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，超敏反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：败血症，与设备有关的感染

未报告频率：肺炎，感染，败血病^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热

未报告频率：血液碱性磷酸酶升高，C反应蛋白升高，体温升高，胸背疼痛，眼睛轻微压力，超负荷综合征（局部抽搐，发烧，白细胞增多，肝肿大，脾肿大和休克），静脉内脂肪色素（网状内皮系统中褐色色素沉着），免疫抑制剂药物的血药浓度升高，乏力，不适

上市后报告：国际标准化配比下降^[参考]

神经系统

未报告频率：味觉障碍，头痛，头晕，嗜睡，脑水肿，惊厥^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛

罕见（0.1％至1％）：背痛，发冷

未报告频率：骨坏死

呼吸道

未报告频率：呼吸功能不全^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，肠胃气胀，腹痛，消化不良，腹胀，上腹不适

未报告频率：腹泻^[参考]

皮肤科的

未报告频率：瘙痒，皮疹，出汗^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

本地

未报告频率：输液时有刺激性^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高血糖，血液甘油三酸酯增加，高蛋白血症，高脂血症

未报告频率：高脂血症，糖尿病控制不当，低蛋白血症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人膳食补充剂

常规剂量：1-2克/千克/天，静脉注射
-在最初的15到30分钟内，初始输注速度应为0.5 mL / min。
-如果可以忍受，可能会在30分钟后逐渐增加速率。
-最大速率不得超过0.5 mL / kg /小时。
-根据临床情况，输注时间为12到24小时。
最大剂量：2.5克/千克/天

评论：
-推荐剂量取决于年龄，能量消耗，临床状况，体重，耐受性，代谢能力以及给予患者额外能量的考虑。
-确定剂量时，应考虑葡萄糖和氨基酸提供的能量以及肠内营养。
-在给药前纠正严重的液体和电解质紊乱。
-每日剂量不应超过总能量需求的60％。
-获得基线血清甘油三酸酯水平；如果甘油三酯升高，则以较低的剂量开始并以较小的增量进行，并通过每次调整来监测甘油三酸酯的水平。

膳食补充剂的常规儿科剂量

早产儿和1岁以下的足月儿：
初始剂量：1-2克/千克/天
-前10到15分钟的初始输注速度为0.05 mL / min
-15分钟后逐渐增加到所需的速率
-最大输液速度为0.75 mL / kg /小时
最大剂量：3克/千克/天
-请参阅注意事项

1至10岁：
初始剂量：1-2克/千克/天
-前10到15分钟的初始输注速度为0.05 mL / min
-15分钟后逐渐增加到所需的速率
-最大输液速度为0.75 mL / kg /小时
最大剂量：3克/千克/天

11至17岁：
初始剂量：1克/千克/天
-前10到15分钟的初始输注速度为0.05 mL / min
-15分钟后逐渐增加到所需的速率
-最大输注速度为0.5 mL / kg /小时
最大剂量：2.5克/千克/天

评论：
-推荐剂量取决于年龄，能量消耗，临床状况，体重，耐受性，代谢能力以及给予患者额外能量的考虑。
-确定剂量时，应考虑葡萄糖和氨基酸提供的能量以及肠内营养。
-在给药前纠正严重的液体和电解质紊乱。
-每日剂量不应超过总能量需求的60％。
-获得基线血清甘油三酸酯水平；如果甘油三酯升高，则以较低的剂量开始并以较小的增量进行，并通过每次调整来监测甘油三酸酯的水平。

肾脏剂量调整

数据不可用
-肾脏功能受损的患者可能会产生铝毒性。

肝剂量调整

请谨慎使用。
-密切监测肝功能，因为已知某些患者会发生肝胆疾病。

预防措施

美国盒装警告：
-早产儿静脉注射脂肪乳剂后死亡的报道；尸检结果包括肺内血管内脂肪堆积。
-胎龄小的婴儿，输注脂肪乳剂后静脉脂肪乳剂清除率较差，游离脂肪酸血浆水平升高。
建议：
-使用本产品治疗早产或低出生体重的婴儿必须基于仔细的风险收益评估。
-必须严格遵守建议的每日总剂量；输注速度应尽可能慢，并且在4小时内无论如何应超过1 g脂肪/ kg。
-认真考虑给胎龄儿服用小于最大建议剂量的早产或小剂量，以减少静脉内脂肪超负荷的风险。
-仔细监测（例如血清甘油三酸酯和/或血浆游离脂肪酸水平）婴儿消除循环中输注命运的能力。
-每天输注之间必须清除血脂。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于外周或中央静脉内静脉输注。
-当与葡萄糖和氨基酸一起给药时，中央或外周给药的选择应取决于最终输注液的渗透压。
-如果渗透压为900 mOsm / L或更高，则必须通过中央静脉注入。
-使用专用线进行肠胃外营养。
-可通过位于输液部位附近的Y型接头同时注入与葡萄糖-氨基酸溶液相同的静脉中；使用输液泵分别控制每种溶液的流速。
-使用1.2微米的直列式过滤器。
-使用非通风的输液器或关闭通风装置上的通风口以防止空气栓塞，请勿串联连接柔性袋，在给药前充分排空袋中的残留气体，请勿对袋加压以增加流速，如果使用泵，请在袋子干之前关闭泵。
-不要使用含有邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）的给药套件；含有聚氯乙烯（PVC）成分的给药组具有DEHP作为增塑剂。
-确定需要额外补充时，请考虑该产品的维生素E含量。

监控：
-如果在从血液中清除脂质之前对血液进行采样，则本产品中的脂质可能会干扰某些血液测试（例如血红蛋白，乳酸脱氢酶，胆红素和血氧饱和度）。
-通常在停止脂质输注后5至6小时清除脂质。
-密切监测肺水肿或心力衰竭患者的体液状态。
-常规监测整个治疗过程中的血清甘油三酸酯，液体和电解质状态，血糖，肝肾功能，包括血小板在内的血液计数和凝血参数。
-建议监测必需脂肪酸缺乏症（EFAD）的体征和症状。
-请参考血清脂肪酸水平测试的参考值，以确定必需脂肪酸状态是否足够。
-增加必需脂肪酸的摄入量（肠胃外或肠胃外）可有效治疗EFAD。