克霉唑倍他米松洗剂

仅Rx

仅用于一般用途。不适用于眼科，口腔或阴道内使用。不建议17岁以下的患者使用，也不建议使用尿布皮肤病。

克霉唑倍他米松洗剂说明

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳液包含皮肤病学用途的合成抗真菌剂克霉唑和合成丙类固醇倍他米松二丙酸酯的组合。

化学上，克霉唑是1-（邻氯-α，α-二苯基苄基）咪唑，其经验式为C 22 H 17 CIN 2 ，分子量为344.84，并且具有以下结构式：

克霉唑是无味的白色结晶性粉末，不溶于水，溶于乙醇。

倍他米松二丙酸酯的化学名称为9-氟-11β，17,21-三羟基-16β-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮17,21-二丙酸酯，其经验式为C 28 H 37 FO 7 ，分子量504.59，具有以下结构式：

倍他米松二丙酸酯是白色至乳白色，无味的结晶性粉末，不溶于水。

每克克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳液含有10毫克克霉唑USP和0.64毫克倍他米松二丙酸酯USP（相当于0.5毫克倍他米松），在鲸蜡基30的亲水性基质中，鲸蜡醇，矿物油，磷酸，丙二醇纯净水，磷酸二氢钠，硬脂醇，白凡士林；苯甲醇作为防腐剂。

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳液是不透明的，白色。

克霉唑倍他米松洗剂-临床药理学

克霉唑和倍他米松二丙酸酯

单独使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂和克霉唑尚未进行比较研究。皮质类固醇激素治疗真菌感染的使用可能导致宿主炎症抑制，导致病情恶化或治愈率下降。

尚未研究局部应用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂后克霉唑的皮肤渗透和全身吸收。使用1％克霉唑溶液制剂可获得以下信息。将1％放射性克霉唑溶液涂在完整和急性发炎的皮肤上六小时后，克霉唑的浓度从角质层中的100 mcg / cm 3到网状真皮中的0.5至1 mcg / cm 3和0.1 mcg不等/ cm 3在贴皮纸上。在0.5 mL溶液闭塞处理后，应用后48小时内血清中未发现可测量的放射性（<0.001 mcg / mL）。尿中仅排泄了所应用放射性的0.5％或更少。

微生物学

作用机理

克霉唑是一种咪唑类抗真菌药。咪唑通过与一种细胞色素P-450酶结合来抑制真菌中羊毛甾醇的14-α-去甲基化。这导致14-α-甲基固醇的积累和麦角固醇的浓度降低，麦角固醇是正常真菌细胞质膜必不可少的固醇。甲基固醇可能会影响电子传输系统，从而抑制真菌的生长。

体内活动

如适应症和用途部分所述，克霉唑已被证明对下列皮肤癣菌的大多数菌株具有体外和临床感染的活性：表皮絮状菌，毛癣菌和红毛癣菌。

体外活动

在体外，已显示克霉唑对许多皮肤真菌具有活性，但是该信息的临床意义尚不清楚。

耐药性

对克霉唑具有天然抗性的皮肤真菌菌株尚未见报道。在某些念珠菌物种中已报道对包括克霉唑在内的唑类有抗药性。

在毛状癣菌的连续传代过程中，对克霉唑没有单步或多步耐药性。

倍他米松二丙酸酯（一种皮质类固醇）已被证明具有此类药物的局部（皮肤病）和全身药理和代谢作用。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度由许多因素决定，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用（请参阅剂量和用法）。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病进程可能会增加局部皮质类固醇的经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收（请参见剂量和管理）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇的药代动力学与全身给药的皮质类固醇相似。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂进行的研究表明，这种局部用药组合的抗真菌药/皮质类固醇可能具有与高效局部用皮质类固醇相当的血管收缩药效力。因此，不建议在17岁以下，尿布皮炎和闭塞患者中使用。

临床研究（克霉唑和倍他米松双丙酸酯洗剂）

在足癣治疗中，每天两次，连续4周，在第2周时，克霉唑和倍他米松双丙酸酯洗剂在缓解红斑，脱屑，瘙痒和浸渍症状方面优于溶媒，还显示克霉唑和倍他米松双丙酸酯洗剂具有以下功效：停药2周后，与载体相比，其霉菌治愈率更高。尚不清楚在这项临床研究中使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂在2周时症状缓解是否是由于倍他米松二丙酸酯，克霉唑或两者共同作用所致。

每天两次治疗股癣，持续2周，在3天后，克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂在缓解红斑，脱屑和瘙痒症状方面优于溶媒。尚不清楚在这项临床研究中使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂治疗3天后症状缓解是否是由于倍他米松二丙酸酯，克霉唑或两者共同作用所致。

尚未在治疗足癣或股癣或股癣时研究过克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂与单独的克霉唑在洗剂中的比较功效和安全性。还没有研究克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳液和克霉唑和倍他米松二丙酸酯霜剂的比较功效和安全性。

克霉唑倍他米松洗剂的适应症和用法

克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂适用于17岁及以上的患者，用于因表皮浮球，毛癣菌和毛癣菌而引起的有症状的炎性足癣，股癣和体癣的局部治疗。使用不含皮质类固醇的局部抗真菌药，尤其是对于非炎性癣感染，可得到有效的治疗方法，而不会产生局部使用皮质类固醇激素的风险。尚未确定克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂在治疗由人畜共患皮肤癣菌（例如犬小孢子菌）引起的感染中的功效。

禁忌症

对克霉唑，倍他米松二丙酸酯，其他皮质类固醇或咪唑，或对该制剂中任何成分敏感的患者，禁用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增加全身吸收的条件包括大面积使用，长期使用和在闭塞敷料下使用。同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加全身性糖皮质激素的总暴露量。在大表面积或闭塞区域应用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的患者，应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，早晨血浆皮质醇和无尿皮质醇测试来完成。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。

在一项小型研究中，使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏以大剂量每天7 g连续14天（BID）施用到正常成人受试者的颅骨区域。施用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏的八名正常受试者中的三名在治疗期间表现出较低的早晨血浆皮质醇水平。其中一名受试者的Cortrosyn测试异常。对早晨血浆皮质醇的影响是短暂的，受试者在停药后一周恢复。此外，两项针对儿科患者的独立研究表明，通过促肾上腺皮质激素测试确定了肾上腺抑制作用（请参见预防措施，儿科使用）。

小儿患者由于皮肤表面与体重的比例较大，可能因同等剂量而更容易受到全身毒性的影响（请参见预防措施，小儿使用）。

如果发炎，应停止使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂，并采取适当的治疗措施。

尿布皮病的治疗尚未证明克霉唑和倍他米松双丙酸酯的安全性。在用克霉唑和倍他米松双丙酸酯乳膏治疗婴儿皮肤病的患者中观察到了与糖皮质激素使用相一致的不良事件。不建议在克尿嘧啶和倍他米松双丙酸酯洗剂的治疗中使用纸尿裤。

给患者的信息

使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按医师指示使用，不建议使用超过规定时间的药物。它仅供外部使用。避免与眼睛，嘴巴或阴道接触。
2. 即使症状可能有所改善，也应在规定的整个治疗时间内使用该药物。如果对于股癣或股癣，治疗1周后或对于足癣2周后，病情没有改善，请通知医生。
3. 这种药物只能用于处方药。
4. 在未事先咨询医生之前，不应将其他含皮质类固醇的产品与克霉唑和倍他米松二丙酸酯一起使用。
5. 被治疗的皮肤区域不应被包扎，覆盖或包裹以使其被遮挡（请参阅用法和用量）。
6. 任何局部不良反应的迹象应报告给您的医生。
7. 患者应避免感染或再感染源。
8. 在腹股沟区域使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂时，患者应仅使用药物2周，并谨慎使用。患者应穿宽松的衣服。如果2周后病情仍然存在，请通知医生。
9. 克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的安全性尚未在尿布皮炎的治疗中得到证实。不建议使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂治疗尿布皮炎。

实验室测试

如果对克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗液缺乏反应，则在开始另一种治疗之前，应适当确认诊断，包括可能的真菌学研究。

下列测试可能有助于评估由于皮质类固醇成分引起的HPA轴抑制：

无尿皮质醇检查

早晨血浆皮质醇检查

ACTH（促肾上腺皮质激素）刺激试验

致癌，诱变，生育力受损

尚无足够的实验动物研究与克霉唑和倍他米松二丙酸酯的组合使用或与两种成分单独评估致癌作用有关。

倍他米松在细菌诱变试验（鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌）和哺乳动物细胞诱变试验（CHO / HGPRT）中呈阴​​性。在体外人淋巴细胞染色体畸变测定中为阳性，而在体内小鼠骨髓微核测定中为模棱两可。这种反应模式类似于地塞米松和氢化可的松。

肌肉注射途径对兔子以1.0 mg / kg的剂量使用倍他米松二丙酸酯进行的生殖研究以及肌肉注射途径对高达33 mg / kg的小鼠进行的生殖研究表明，除了剂量相关的两种胎儿的胎儿吸收率增加外，生育力都没有损害种类。这些剂量分别约为人体表面积的5倍和38倍。

在一项有关克霉唑对生育力，致畸性和出生后发育影响的综合研究中，雄性和雌性大鼠口服（饮食混合物）的剂量为5、10、25或50 mg / kg /天（约1至8）从交配前10周到产后4周，将60公斤成人的最大剂量乘以基于体表面积的最大剂量）。没有发现对发情周期，生育力或妊娠持续时间的不利影响。

怀孕

怀孕类别C

尚没有将克霉唑和倍他米松二丙酸酯联合用于动物或人的致畸研究。当以相对低的剂量水平施用时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。

对怀孕大鼠阴道内剂量高达100 mg / kg（最大人类剂量的15倍）的研究表明，没有因克霉唑暴露而引起胎儿毒性的证据。

在妊娠第6至15天期间，接受口服（胃管）克霉唑剂量最高为100 mg / kg /天的妊娠大鼠中，胎儿畸形没有增加。但是，以100 mg / kg /天的剂量服用克霉唑的胚胎毒性（吸收增加） ，对胎儿有毒（降低胎儿体重）和母体有毒（减轻体重增加）。克霉唑的剂量为200 mg / kg /天（是人类最大剂量的30倍）对母亲具有致命性，因此该组未评估胎儿。同样在这项研究中，高达50 mg / kg /天的剂量（最大人类剂量的8倍）对水坝或胎儿没有不利影响。但是，在上述的生育力，致畸性和产后发育综合研究中，克霉唑50 mg / kg与产妇体重增加减少和饲养至4周的后代数目减少有关。

口服克霉唑剂量为25、50、100和200 mg / kg /天（最大人类剂量的2至15倍）对小鼠没有致畸作用。在口服口服60、120或180 mg / kg /天（最大人类剂量的18至55倍）的怀孕兔子中，没有观察到母体毒性或胚胎毒性的证据。

当通过肌肉内途径以0.05 mg / kg的剂量给予时，倍他米松二丙酸酯已被证明对家兔具有致畸性。该剂量约为人体最大剂量的五分之一。观察到的异常包括脐疝，头膨出和c裂。

尚未通过皮肤给药途径测试倍他米松双丙酸酯的致畸潜力。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。

在孕妇中，没有关于局部应用皮质类固醇致畸作用的充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在给哺乳妇女服用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂时应格外小心。

儿科用

已在接受克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗的12岁以下患者中观察到与皮质类固醇使用相一致的不良事件。在开放标签研究中，使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗足癣的43名可评估的儿科患者（年龄在12至16岁）中有17名（经协同增生试验确定）显示肾上腺抑制。在另一项开放标签研究中，使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗股癣的17例可评估儿科患者（12至16岁）中有8例（47.1％）表现出肾上腺抑制作用，这是通过协同蛋​​白检测确定的。不建议在年龄17岁以下或尿布皮炎患者中使用克洛唑和丙酸倍他米松双丙酸酯洗剂。

由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此12岁以下的小儿患者使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的风险较高。上述研究表明，17岁以下的儿科患者也可能有这种风险。在接受治疗的过程中，他们患库欣综合征的风险增加，并且停药后肾上腺功能不全。据报道，婴幼儿使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏不当，会产生不良影响，包括条纹和生长迟缓（参见预防措施和不良反应）。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老人用

克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。 65岁及以上患者的克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏的上市后不良事件报道包括皮肤萎缩的报道和罕见的皮肤溃疡报道。在变薄的皮肤上使用这些含有皮质类固醇激素的外用产品时应谨慎。不建议在闭塞的情况下使用如克尿嘧啶和倍他米松二丙酸酯乳液，例如在尿布皮炎中使用。

不良反应

临床试验中报道的克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的不良反应为1.6％的患者灼热和皮肤干燥，不到1％的患者感到刺痛。

据报道，局部用皮质类固醇会引起以下局部不良反应，使用闭塞敷料可能会更频繁地发生。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出：瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度发汗，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌，毛细血管炎易碎（瘀斑），毛细血管扩张和致敏作用（反复应用产品时发生局部反应）。

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

使用克霉唑报告的不良反应如下：红斑，刺痛，起泡，脱皮，浮肿，瘙痒，荨麻疹和皮肤普遍刺激。

过量

每周不应使用大于45 mL /周的克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂。局部过量使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的急性过量现象不太可能发生，并且不会导致危及生命的情况。克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的使用时间不得超过规定的时间。

局部应用的皮质类固醇，例如克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂中所含的皮质类固醇，可以被吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

克霉唑倍他米松乳液剂量和用法

每天早晚各两次轻柔地将足够的克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂按摩到患处。

克霉唑和倍他米松洗剂不应股癣或股癣的治疗中使用超过2周更长，并且不应当用于每克霉唑和倍他米松洗剂周量大于45毫升。如果使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂治疗一周后，体癣或股癣患者无临床改善，则应进行诊断检查。

克霉唑和倍他米松洗剂不应足癣的治疗中使用超过4周，并且不应当被用于每克霉唑和倍他米松洗剂周量大于45毫升。如果使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂治疗2周后，足癣患者未显示出临床改善，则应进行诊断检查。

克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂不应与闭塞敷料一起使用。

克霉唑倍他米松洗剂如何提供

克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂以30毫升瓶装提供（NDC 51672-1308-3）;一盒。

只能在直立位置于20°至25°C（68°至77°F）的温度下存放； [请参阅USP控制的室温]。

每次使用前都要摇匀。

Mfd：
加拿大安大略省布兰普敦的芋头制药公司L6T 1C1

距离通过：
Taro Pharmaceuticals USA，Inc. ，霍桑，纽约州10532

修订日期：2016年5月
PK-2584-4 206

患者信息单张

患者使用说明

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳液

每次使用前均应摇匀乳液

仅Rx

什么是克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂？

经医生诊断，克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂是在皮肤上用于治疗脚，腹股沟和身体的真菌感染的药物。克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂应用于发炎并有发红和/或瘙痒症状的真菌感染。如果您的真菌感染没有这些症状，请咨询您的医生。克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂含有皮质类固醇。如果您发现使用克霉唑倍他米松二丙酸酯洗剂有副作用，请通知医生（请参阅下面的“克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂可能产生的副作用？” ）。不得在眼睛，口腔或阴道中使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂。

克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂如何工作？

克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂是抗真菌剂（克霉唑）和皮质类固醇（倍他米松二丙酸酯）的组合。克霉唑对真菌有效。倍他米松二丙酸酯（一种皮质类固醇）用于缓解真菌感染的红肿，肿胀，瘙痒和其他不适感。

谁不应该使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂？

不建议将克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂用于17岁以下的患者。不建议将克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂用于尿布疹。

对克霉唑和倍他米松双丙酸酯，其他皮质类固醇或咪唑或制剂中的任何成分敏感的患者，不应使用克霉唑和倍他米松双丙酸酯乳液。

我应该如何使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂？

每天早晚各两次轻柔地向患处和周围皮肤区域按摩足够的克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂。建议在腹股沟或身体上治疗2周，在脚上治疗4周。不建议在任何情况下使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂超过4周。长期使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂可能会导致不良的副作用。

关于克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂，我还应该知道哪些其他重要信息？

1）

即使症状可能有所改善，也应在规定的整个治疗时间内使用该药物。如果腹股沟或身体治疗1周后或脚部治疗2周后仍无改善，请通知医生。

2）

这种药物只能用于处方药。

3）

处理过的皮肤区域不得包扎或以其他方式覆盖或包裹。

4）

在未事先咨询医生之前，不应将其他含有皮质类固醇的产品与克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂一起使用。

5）

使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的任何副作用迹象均应报告给医生。

6）

在腹股沟部位使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂时，仅使用药物2周并谨慎使用尤为重要。如果2周后问题仍然存在，您应该告诉医生。您还应该穿宽松的衣服，以免紧紧覆盖使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的区域。

7）

不建议将这种药物用于尿布疹。

克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂可能产生哪些副作用？

据报道，局部使用皮质类固醇激素药物会产生以下副作用：瘙痒，刺激，干燥，毛囊感染，头发增多，痤疮，脆弱的血管，蜘蛛网，致敏作用（反复使用该产品会引起局部反应），皮肤变化颜色，皮肤过敏反应，皮肤变薄和妊娠纹。在儿童的临床研究中证实了激素失衡（肾上腺抑制）。

如果我怀孕或计划怀孕或正在哺乳，可以使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂吗？

在使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂之前，请告知医生您是否怀孕或计划怀孕。另外，请告诉医生您是否在护理。

应如何储存克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂？

克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂应仅在直立位置于20°C至25°C（68°F至77°F）存放。 [请参阅USP控制的室温]。使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂之前应先摇匀。

有关处方药的一般建议

根据您的特殊情况开了这药。仅使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂来治疗医生所规定的状况。不要给他人服用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳液。可能会伤害他们。

本传单总结了有关克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的药剂师或医生询问有关为卫生专业人员编写的克霉唑和倍他米松二丙酸酯洗剂的信息。

制造商：加拿大安大略省布兰普顿太郎药业公司L6T 1C1

距离创建人： Taro Pharmaceuticals USA，Inc. Hawthorne，NY 10532

修订日期：2016年5月
PK-2584-4 206

主要显示面板-30毫升瓶装纸箱

30毫升

NDC 51672-1308-3

克霉唑
和
倍他米松
二丙酸酯
洗剂

请勿在眼睛中使用

仅用于一般用途。
不是为了眼科疾病
口服或阴道内使用。

不建议患者使用
17岁以下
不推荐
纸尿裤。

保留所有
药物出
接触儿童。

仅Rx

芋头

综上所述

普遍报告的倍他米松/克霉唑外用副作用包括：肾上腺抑制。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于倍他米松/克霉唑外用：外用乳膏，外用洗剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，倍他米松/克霉唑外用药可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用倍他米松/克霉唑局部用药时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 使用本药前不出现起泡，灼热，瘙痒，脱皮，干燥，发红或其他皮肤刺激性症状
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 麻疹

罕见

• 寒意
• 咳嗽
• 发热
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮疹
• 刺痛
• 肿胀

发病率未知

• 失明
• 模糊的视野
• 视力改变
• 视力下降
• 口干
• 眼痛
• 全脸或圆形，颈部或躯干
• 头痛
• 易怒
• 恶心
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 口腔发红和结垢
• 皮肤柔软
• 肚子痛
• 撕裂
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于倍他米松/克霉唑外用：外用乳膏，外用洗剂

一般

最常报告的副作用是皮疹，浮肿，感觉异常和继发感染。 ^[参考]

本地

外用皮质类固醇：

-未报告频率：灼烧，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，起泡，脱皮，发红，肿胀，过度毛发，痤疮样皮疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟li，刺激，毛细血管扩张，致敏^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：感觉异常

未报告频率：颅内高压^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：生长迟缓^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，斑丘疹

倍他米松二丙酸酯：

-未报告频率：灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度发汗，痤疮样爆发，色素沉着，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，皮肤萎缩，纹状体粟粒样皮疹，瘀斑，毛细血管扩张

克霉唑：

-未报告频率：红斑，刺痛，起泡，脱皮，瘙痒，荨麻疹，一般性刺激^[参考]

免疫学的

倍他米松二丙酸酯：

-未报告频率：敏化^[参考]

泌尿生殖

外用皮质类固醇：

-频率未报告：糖尿症^[参考]

眼科

倍他米松二丙酸酯：

-未报告频率：视物模糊^[参考]

新陈代谢

外用皮质类固醇：

-未报告频率：高血糖^[参考]

其他

未报告频率：水肿，继发感染

倍他米松二丙酸酯：

-未报告频率：继发感染

克霉唑：

-频率未报告：水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Tinea Corporis的通常成人剂量

乳霜：每天两次在受影响的皮肤区域上涂抹一层薄膜，持续1周

评论：
-请勿使用超过2周的时间。
-如果治疗1周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

乳液：每天两次在受感染的皮肤上局部使用足够量的乳液。

评论：
-每天早晚两次使用。
-请勿使用超过2周的时间。
-如果治疗1周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

通常的Tinea Cruris剂量

乳霜：每天两次在受影响的皮肤区域上涂抹一层薄膜，持续1周

评论：
-请勿使用超过2周的时间。
-如果治疗1周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

乳液：每天两次在受感染的皮肤上局部使用足够量的乳液。

评论：
-每天早晚两次使用。
-请勿使用超过2周的时间。
-如果治疗1周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

常见的成人Tinea Pedis剂量

霜：每天两次在患处皮肤上局部涂抹足量，持续2周

评论：
-请勿使用超过4周的时间。
-如果治疗2周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

乳液：每天两次在受感染的皮肤上局部使用足够量的乳液。

评论：
-每天早晚两次使用。
-请勿使用超过4周的时间。
-如果治疗2周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

头癣的常用儿科剂量

17岁以上：
-霜：每天两次在受影响的皮肤区域局部涂抹薄膜，持续1周

评论：
-请勿使用超过2周的时间。
-如果治疗1周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

17岁以上：
乳液：每天两次在受影响的皮肤上局部使用足够量的乳液。

评论：
-每天早晚两次使用。
-请勿使用超过2周的时间。
-如果治疗1周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

通常的儿科剂量儿

17岁以上：
-霜：每天两次在受影响的皮肤区域局部涂抹薄膜，持续1周

评论：
-请勿使用超过2周的时间。
-如果治疗1周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

17岁以上：
乳液：每天两次在受影响的皮肤上局部使用足够量的乳液。

评论：
-每天早晚两次使用。
-请勿使用超过2周的时间。
-如果治疗1周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

普通的小儿皮癣的儿科剂量

17岁以上：
-霜：每天两次在受影响的皮肤区域局部使用足够量，持续2周

评论：
-请勿使用超过4周的时间。
-如果治疗2周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

17岁以上：
乳液：每天两次在受影响的皮肤上局部使用足够量的乳液。

评论：
-每天早晚两次使用。
-请勿使用超过4周的时间。
-如果治疗2周后未见临床改善，则应对诊断进行复查。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定17岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于局部使用；不用于口服，眼科或阴道内使用。
-每周不要使用超过45克的乳霜或45毫升的乳液。
-不要使用闭塞敷料。
-每次使用前请先摇匀乳液。
-小心使用以减薄皮肤。

监控：
-内分泌：监测下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制。

患者建议：
-如果出现局部不良反应的迹象，请与您的医疗保健提供者联系。