咳嗽糖浆

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

CIII

镇咳药•抗组胺药•充血药

仅接收

咳嗽糖浆说明

Coldcough™是一种透明的，葡萄味的，无酒精，无糖和无染料的糖浆，用于口服。

每5毫升（一茶匙）含有：

非活性成分：柠檬酸，丙二醇，糖精钠，苯甲酸钠，山梨糖醇，葡萄味和纯净水。

二氢可待因酒石酸酒石酸盐是吗啡喃-6-醇，4,5-环氧-3-甲氧基-17-甲基-（5α，6-α）-2,3-二羟基丁二酸酯（1：1）（盐）。

C 18 H 23 NO 3 •C 4 H 6 O 6 MW 451.47

马来酸氯苯那敏是2-吡啶丙胺，γ-（4-氯苯基） -N ， N-二甲基-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）。

C 16 H 19 ClN 2 •C 4 H 4 O 4 MW 390.86

伪麻黄碱盐酸盐是苯甲甲醇，α-[1-（甲基氨基）乙基]-，[ S- （ R *， R *）]-，盐酸盐。

C 10 H 15 NO•HCl分子量201.69

感冒糖浆-临床药理学

双氢可待因是一种与可待因有关的半合成麻醉镇痛药/镇咳药，在质量上与可待因相似，且具有多种作用：其中最突出的是中枢神经系统和具有平滑肌成分的器官。

氯苯那敏是烷基胺型抗组胺药。这组抗组胺药是最活跃的组胺拮抗剂，通常以相对低的剂量有效。该药物不太容易产生嗜睡感，因此是白天最合适的药物之一，但是相当一部分患者确实有这种效果。

盐酸伪麻黄碱是一种拟交感神经胺，主要作用于α受体，对β受体的作用很小。因此，它具有最小的中枢神经系统刺激作用，可作为口服鼻充血剂。

咳嗽糖浆的适应症和用法

Coldcough™用于暂时缓解上呼吸道感染和过敏引起的咳嗽和鼻塞。

禁忌症

对于对二氢可待因，可待因或上述任何一种活性或非活性成分过敏的患者，或者在任何禁用阿片类药物的情况下，包括严重的呼吸抑制（在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下），均禁止使用该组合产品，急性或重度支气管哮喘或高碳酸血症以及麻痹性肠梗阻。

在接受含有单胺氧化酶抑制剂MAOI的降压药或抗抑郁药的患者中（或在停止MAOI治疗后的14天之内）禁忌使用抗组胺药，因为这些药物可能会延长并增强抗组胺药的抗胆碱能和CNS抑制作用（请参阅药物相互作用）。

抗组胺药不得用于治疗或降低呼吸道症状，也不宜用于早产儿或新生儿。

拟交感神经药是严重高血压，严重冠状动脉疾病，狭窄角性青光眼，支气管哮喘，尿retention留，消化性溃疡以及哮喘发作期间的患者禁忌使用。孕妇禁用该产品。

警告事项

不要超过推荐剂量。如果发生神经质，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。如果症状在7天内没有改善或伴有发烧，请咨询医生。

一般

高血压，糖尿病，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼压升高和前列腺肥大的患者应格外小心。老年人（60岁及60岁以上）更容易出现不良反应。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。

非卧床病人的用法

二氢可待因可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的智力和/或身体能力。

呼吸抑制

呼吸抑制是阿片类激动剂制剂产生的最危险的急性反应，尽管通常剂量下这种反应很少发生。阿片类药物可减少呼吸潮气量，减少通气量并降低对二氧化碳的敏感性。呼吸抑制通常发生在老年人或虚弱的患者中，通常是在非耐受性患者接受大剂量的初始剂量后，或者与其他抑制呼吸的药物联合使用阿片类药物时。对于患有严重的慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者以及呼吸储备显着降低，缺氧，高碳酸血症或呼吸抑制的患者，应谨慎使用该组合产品。

降压作用

像所有阿片类镇痛药一样，二氢可待因可能会导致患者的血压降低，这些患者的血压维持能力因血容量不足而受到损害，或者同时接受了吩噻嗪等药物或其他损害血管舒缩功能的药物治疗。 Coldcough™可能在非卧床患者中产生体位性低血压。对于有循环休克的患者，应谨慎使用该组合产品，因为该药物产生的血管舒张作用可能会进一步降低心输出量和血压。

依存关系

双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，并有可能被滥用。应当对本产品开具处方，并给予适当的警惕（请参阅药物滥用和依赖性）。

预防措施

一般

对于年老或虚弱的患者或患有以下任何一种情况的患者，应谨慎使用该组合产品：肾上腺皮质功能不全（例如，艾迪生氏病）；哮喘;中枢神经系统抑制或昏迷;慢性阻塞性肺疾病;呼吸储备下降（包括肺气肿，严重肥胖，肺心病或后凸畸形）； ir妄糖尿病;头部受伤;低血压高血压;颅内压增高；粘液水肿或甲状腺功能低下;前列腺肥大或尿道结构;和中毒性精神病。阿片类药物对服用单胺氧化酶抑制剂的患者（或停止MAOI治疗后的14天）以及有药物滥用史的患者的益处和风险应予以认真考虑。这种组合产品可能会加重抽搐患者的惊厥，并且像所有阿片类药物一样，在某些临床环境中可能会诱发或加重癫痫发作。

药物相互作用

拟交感神经胺类药物可以降低甲基多巴，美卡敏，利血平和藜芦生物碱的降压作用。

接受其他阿片类镇痛药，镇静剂或催眠药，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，中枢性止吐药，吩噻嗪或其他镇定剂或酒精与本产品同时使用的患者，可能会对中枢神经系统产生抑制作用。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。二氢可待因和抗组胺药与酒精和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有加和作用。

像所有阿片类药物一样，二氢可待因与单胺氧化酶抑制剂相互作用，引起中枢神经系统兴奋和高血压。 MAO抑制剂（或停止MAOI治疗后的14天）和β-肾上腺素能阻滞剂会增加拟交感神经药的作用。

病人须知

接受Coldcough™的患者应获得以下信息：

• Coldcough™可能会抑制执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的智力或身体能力。
• 报告治疗期间发生的任何不良经历。在未咨询处方专家的情况下，请勿调整Coldcough™的剂量。
• 请勿将Coldcough™与酒精或其他中枢神经系统抑制剂合用。
• 应该建议已怀孕或计划怀孕的有生育能力的妇女就其怀孕期间阿片类药物和其他药物的使用对自己和未出生孩子的影响咨询医生。应告知患者Coldcough™是潜在的滥用药物。他们应该保护它免遭盗窃，并且除指定处方的个人外，切勿将其交给任何人。

怀孕

尚未使用Coldcough™进行动物繁殖研究。还不知道这种组合产品在施予孕妇时是否会造成胎儿伤害或会影响男性和女性的生殖能力。仅在明确需要时，尤其是在孕早期，才应将此组合产品给予孕妇。

母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。

综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片类药物或服用阿片类药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。

氯丙嗪0.7-1.0 mg / kg q6h，苯巴比妥2 mg / kg q6h和取舍2-4滴/ kg q4h已用于治疗婴儿的戒断症状。治疗时间为4至28天，剂量随着耐受性而降低。

人工与分娩

不建议女性在分娩和分娩之前以及临产前使用Coldcough™，因为口服阿片类药物可能导致新生儿呼吸抑制。

护理母亲

由于成分可能会进入母乳，因此不应将这种产品提供给哺乳的母亲。

可待因警告

当医师向护理妇女开具含可待因的药物时，他们应告知患者有关吗啡过量的潜在风险和征兆。服用可待因的哺乳妇女需要仔细观察婴儿的吗啡用药过量征兆，如果婴儿出现嗜睡（比平时更多），母乳喂养或呼吸困难或口气下降（肢体不适），应立即就医。哺乳母亲可能还会出现服药过量的症状，例如极度嗜睡，神志不清，浅呼吸或严重便秘。当向可哺乳母亲开出可待因处方时，医生应选择最短有效时间的最低有效剂量，并应密切监测母婴对。

药物代谢是一个复杂的过程，涉及多个遗传，环境和生理因素。有限的证据表明，超快速代谢者（具有特定CYP2D6基因型的个体）可能比其他人更快，更彻底地将可待因转化为其活性代谢物吗啡。在哺乳母亲中，这种新陈代谢会导致血清和母乳中的吗啡水平高于预期。一份已公布的婴儿死亡病例报告引起了人们的关注，即如果哺乳婴儿的母亲服用可待因并且是该药物的超快速代谢者，其服用吗啡过量的风险可能会增加。

儿科用

尚未确定6岁以下儿童的安全性和有效性。不建议将本产品用于两岁以下的儿童。两岁以下的儿童可能更容易出现呼吸骤停，昏迷和死亡。不建议在婴儿中使用抗组胺药。该年龄段的患病风险可能比其他年龄段的患病风险更高，这是因为对抗胆碱能作用（例如中枢神经系统兴奋性）的敏感性增加以及发生抽搐的趋势增加。在服用抗组胺药的年龄较大的儿童中，可能会发生以兴奋过度为特征的矛盾反应。很小的孩子可能更容易受到这种影响，特别是拟交感神经胺类药物的升压药作用。

老人用

老年人应谨慎服用Coldcough™。

肝功能不全

肝功能不全的患者应谨慎使用Coldcough™。由于二氢可待因被肝脏代谢，因此在此类患者中应密切监测该联合产品的作用。

肾功能不全

在肾功能受损的情况下，应谨慎使用Coldcough™并减少剂量。

胰腺/胆道疾病

阿片类药物可能会导致Oddi括约肌痉挛，在胆道疾病（包括胰腺炎）患者中应谨慎使用。

不良反应

最常见的二氢可待因不良反应包括头晕，头晕，嗜睡，头痛，疲劳，镇静，出汗，恶心，呕吐，便秘，瘙痒和皮肤反应。除便秘外，大多数这些症状都会产生耐受性。用二氢可待因或阿片类药物观察到的其他反应包括呼吸抑制，体位性低血压，咳嗽抑制，精神错乱，腹泻，瞳孔缩小，腹痛，口干，消化不良，厌食症，胆道痉挛和尿retention留。身体和心理上的依赖是可能的。

在双氢可待因给药期间，很少有过敏反应（包括过敏反应），幻觉，生动的梦，肉芽肿性间质性肾炎，严重的麻醉和急性肾衰竭的报道。

用Coldcough™中的成分观察到的其他反应还包括：疲倦，恶心，头晕，口干，视力模糊，心,、潮红，易怒或兴奋（尤其是儿童）。

药物滥用和依赖性

Coldcough™受《联邦管制物质法》（附表三）的约束。

可能是养成习惯。双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，因此可能被滥用。反复服用Coldcough™可能会产生精神上的依赖性，身体上的依赖性和耐受性，因此应在开处方和给药时采取与使用其他麻醉药品相同的谨慎度。

伪麻黄碱已被美国奥委会（USOC）和国家大学体育协会（NCAA）禁止并测试。

过量

过量使用Coldcough™可能会导致致命的多药过量使用，建议咨询区域性毒物控制中心。

可以在标准参考文献（例如Physician's DeskReference®）中找到毒物控制中心的清单。

体征和症状

药物过量的症状包括小瞳孔缩小，呼吸抑制，进展为昏睡的极端嗜睡，意识丧失或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发凉和粘稠的皮肤以及其他与麻醉品过量有关的症状。可能发生抽搐，心血管衰竭和死亡。曾有过一例与双氢可待因过量有关的急性横纹肌溶解症的报道。

推荐治疗

过量服用Coldcough™的即时治疗包括支持心血管功能和减少进一步药物吸收的措施。吐根糖浆应引起呕吐。如果患者机敏并有足够的喉反射，则应口服活性炭。首剂应伴有适当的导泻剂。可能需要洗胃。低血压通常为低血容量，应使用液体治疗。可能需要进行气管插管和人工呼吸。纯阿片类药物拮抗剂纳洛酮或纳美酮是一种针对因阿片类药物过量而引起的呼吸抑制的特效解毒剂。在没有因阿片类药物过量引起的临床上明显的呼吸或循环抑制的情况下，不应给予阿片类药物拮抗剂。应当谨慎地向已知或怀疑其物理依赖任何阿片类激动剂（包括二氢可待因）的人员给药。在这种情况下，阿片类药物作用突然或完全逆转可能会导致急性戒断综合症。有关特定阿片类药物拮抗剂的正确用法的详细信息，请查阅该处方信息。

咳嗽糖浆的剂量和给药方法

12岁以上的成人和青少年： 1至2茶匙（5毫升至10毫升）。

6至12岁的儿童： 1/2至1茶匙（2.5毫升至5毫升）。

这些剂量可以根据需要每4至6小时给予一次。

未指明该产品可用于6岁以下的儿童。 （请参阅预防措施，儿科使用。）

如何提供咳嗽糖浆

Coldcough™以澄清，葡萄味，无酒精，无糖和无染料的糖浆形式提供，装在473 mL瓶中（NDC 51991-222-16）。

请勿将本药物和所有药物保留在儿童手中。万一发生意外过量，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

存储

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。

防止冻结。

药剂师

按照USP / NF的规定，将其保存并分配在一个防儿童进入的密闭，防光容器中。

仅接收

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。

这不是Orange Book产品。

由制造：
Deltex Pharmaceuticals，Inc.
罗森伯格，德克萨斯州77471

发行人：
布雷肯里奇制药有限公司
博卡拉顿，佛罗里达州33487

5-08版

MG＃23018

主显示屏-473 mL瓶标

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-222-16

CIII

Coldcough™
糖浆

镇咳药/抗组胺药/
充血的

无糖•无酒精•无染料

每5毫升（一茶匙）
口服给药包含：

葡萄味

仅接收

净含量：
16 fl。盎司（一品脱）473毫升

注意：本文档包含有关扑尔敏/二氢可待因/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Coldcough Syrup。

适用于扑尔敏/二氢可待因/伪麻黄碱：口服糖浆

一般

使用阿片类药物最常报告的一般副作用包括头晕，头昏，嗜睡，头痛，疲劳和镇静。据报道，精神错乱，腹痛，疲倦，头晕，易怒或激动加剧（尤其是儿童）。幻觉，严重的麻醉作用和生动的梦境鲜有报道。 ^[参考]

胃肠道

扑尔敏的胃肠道副作用包括口干和便秘，多达三分之一的患者接受了治疗。

服用阿片类药物最常报告的胃肠道副作用包括恶心，呕吐和便秘。据报道有腹泻，口干，消化不良，厌食，胆道痉挛。

伪麻黄碱的胃肠道副作用包括约5％的患者厌食和胃刺激。多达15％的患者出现口干，鼻子或咽干。 ^[参考]

神经系统

几乎所有接受氯苯那敏治疗的患者都有嗜睡感。某些长时间使用的患者可能会出现这种嗜睡现象。

据报道，长期服用扑尔敏3至10年的患者很少发生运动障碍和震颤，通常是面部表情。这些情况中的一些仅通过药物的终止而部分缓解。氟哌啶醇成功地缓解了症状。 ^[参考]

扑尔敏的神经系统副作用包括嗜睡症占75％或更多的患者。长期使用氯苯那敏后，运动障碍很少见。

伪麻黄碱的神经系统副作用已导致多达30％的患者失眠。也有震颤，焦虑，神经质和头痛的报道。 ^[参考]

皮肤科

阿片类药物使用最常报道的皮肤病学副作用包括出汗，瘙痒和皮肤反应。据报道有潮红。 ^[参考]

其他

据报道，双氢可待因的其他副作用包括心理依赖性，身体依赖性以及对重复给药的耐受性。 ^[参考]

双氢可待因戒断的症状包括烦躁，不安，失眠，发汗，焦虑和心。 ^[参考]

肾的

在双氢可待因给药期间，很少有肾脏副作用包括肉芽肿性间质性肾炎和急性肾衰竭的报道。 ^[参考]

心血管的

扑尔敏的心血管副作用包括低血压，心动过速和心。

伪麻黄碱的心血管副作用包括心动过速。一些患者出现了高血压和/或心律不齐。 ^[参考]

呼吸道

已经报道了包括呼吸抑制在内的呼吸副作用。 ^[参考]

眼科

已经报道了包括瞳孔缩小和视力模糊的眼部副作用。 ^[参考]

泌尿生殖

已经报道了泌尿生殖系统的副作用，包括尿retention留。 ^[参考]

过敏症

极少出现包括过敏性反应在内的超敏反应副作用。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。