胶原酶组织溶梭菌（注射）

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常用品牌名称

在美国

• 夏福

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：组织渗透性调节剂

药理类别：胶原酶

用于溶组织梭状芽孢杆菌胶原酶

胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌注射液用于用可触知的脐带治疗Dupuytren挛缩。它也用于治疗男性明显的斑块和弯曲畸形的佩罗尼氏病。

胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌只能在医生的指导下或在医生的指导下服用。

在使用胶原酶之前，溶组织梭状芽胞杆菌

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌注射效果之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，该问题会限制胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌注射剂在老年人中的使用。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 血液凝固障碍-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 阴茎尿道中的Peyronie斑块-不应用于这种情况的患者。

正确使用溶组织梭状芽孢杆菌胶原酶

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医院为您提供胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌。胶原酶溶组织性梭状芽胞杆菌是通过一根扎在脐带中的针头给药的，该针头导致手指弯曲或牙菌斑导致阴茎弯曲。

胶原酶溶组织性梭状芽孢杆菌应随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

如果您正在接受胶原酶溶组织性梭状芽胞杆菌治疗Dupuytren挛缩症：

• 注射后，受影响的手将用绷带包扎。避免移动和使用已处理过的手指。
• 如果同一只手有多个挛缩，您的医生可能会给您注射2次。
• 注射后1至3天，您必须重返医生，这一点非常重要。这将使您的医生能够看到注射的手，并可以进行可能的手指伸出程序来破坏线缆。
• 抬起被注射的手的手指直到睡前非常重要，以防止肿胀。请勿尝试移动或按摩已按摩过的手的电线，弯曲或伸出手指，也不要尝试用力过重的手，以免造成更多伤害。
• 给予胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌后，医生可能会夹上您的手夹板。在就寝时间佩戴夹板长达4个月。按照医生的指示弯曲和伸展运动。

如果您正在接受针对Peyronie病的胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌：

• 胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌只能通过名为Xiaflex®REMS Program的受限程序获得。参加受限程序的医生可以为胶原酶组织溶梭状芽胞杆菌编写处方。
• 注射后，阴茎可用绷带包扎。您的医生会告诉您何时应摘下绷带。
• 胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌是治疗周期的一部分。在一个治疗周期中，您将接受注射，然后在1-3天后进行第二次注射。
• 在第二次注射后1至3天，您必须重返医生，这一点非常重要。这将使您的医生可以进行手动操作来拉伸和帮助拉直阴茎。
• 在第一次和第二次治疗周期之间以及在第二次治疗周期之后以及疼痛和肿胀消失后的至少2周内，不得进行性交或进行任何性活动。

使用胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌正常工作并检查不良影响。

如果您正在接受胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌治疗Dupuytren挛缩症：

• 使用胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌可能会损坏手部的血管，肌腱或韧带。如果您的手或手臂有疼痛或麻木，经治疗的手指或手的皮肤有泪水，肿胀下降后弯曲手指的麻烦或注射部位流血，请立即告诉医生。
• 胶原酶组织溶梭菌可能引起感染。如果发烧，发冷，手部发红或肿胀，请立即告诉医生。

如果您正在接受针对Peyronie病的胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌：

• 胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌可引起阴茎骨折（体骨折）或对阴茎的其他严重伤害。接受胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌后，勃起期间可能会损坏阴茎（体）中的管子。如果您有以下症状，请立即致电医生：阴茎勃起的声音或感觉，勃起的阴茎突然失去维持勃起，淤青，肿胀或疼痛的能力，排尿困难或尿液中的血液。
• 如果您的阴茎有轻度至中度疼痛，则可以服用非处方（OTC）止痛药。

胶原酶组织溶梭菌可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您收到溶酶梭状芽孢杆菌溶血性梭状芽胞杆菌病后立即出现瘙痒，皮疹，荨麻疹，胸痛，头晕或头晕，呼吸困难或手，脸或嘴肿胀，请立即告诉医生。

胶原酶组织溶梭菌可能会导致注射部位出血或瘀伤。接受胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌之前，请告诉医生您是否有血液凝结问题。

胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

更为常见的是Dupuytren挛缩

• 注射部位瘀伤或出血
• 手肿胀
• 皮肤撕裂

更常见—佩罗尼氏病

• 阴茎瘙痒，疼痛，发红，肿胀或淤青
• 在勃起的阴茎中弹出声音或感觉

不太常见-佩罗尼氏病

• 对性交的兴趣减少
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 痛苦的性交

发病率未知-Dupuytren挛缩

• 骨痛
• 下背部或侧面疼痛
• 关节疼痛，肿胀

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

更为常见的是Dupuytren挛缩

• 注射部位起泡，灼热，变冷，皮肤变色，感觉压迫，荨麻疹，感染，炎症，肿块，麻木，皮疹，疤痕，刺痛，刺痛或溃疡
• 挫伤
• 注射部位出现潮红，皮肤发红或异常温暖的皮肤
• 注射部位瘙痒，疼痛，肿胀或压痛
• 颈部或腋窝肿胀，疼痛或触痛的淋巴腺

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌的常见报道副作用包括：注射部位出血，瘙痒，瘀伤和瘀斑。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于胶原酶组织溶梭菌：溶液注射粉

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用胶原酶组织溶解梭状芽孢杆菌时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

更为常见的是Dupuytren挛缩

• 注射部位瘀伤或出血
• 手肿胀
• 皮肤撕裂

更常见—佩罗尼氏病

• 阴茎瘙痒，疼痛，发红，肿胀或淤青
• 在勃起的阴茎中弹出声音或感觉

不太常见-佩罗尼氏病

• 对性交的兴趣减少
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 痛苦的性交

发病率未知-Dupuytren挛缩

• 骨痛
• 下背部或侧面疼痛
• 关节疼痛，肿胀

不需要立即就医的副作用

可能会发生胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

更为常见的是Dupuytren挛缩

• 注射部位起泡，灼热，变冷，皮肤变色，感觉压迫，荨麻疹，感染，炎症，肿块，麻木，皮疹，疤痕，刺痛，刺痛或溃疡
• 挫伤
• 注射部位出现潮红，皮肤发红或异常温暖的皮肤
• 注射部位瘙痒，疼痛，肿胀或压痛
• 颈部或腋窝肿胀，疼痛或触痛的淋巴腺

对于医疗保健专业人员

适用于胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌：注射用粉剂

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：四肢疼痛（35％），关节痛（11％）

常见（1％至10％）：肩痛

罕见（0.1％至1％）：腋窝肿块，胸壁痛，腹股沟痛，关节丛，关节僵硬，四肢不适，肌肉痉挛，肌肉无力，肌肉骨骼僵硬，颈部疼痛，肌腱断裂^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位出血（38％），注射部位反应（红斑，炎症，刺激，疼痛，发热）（35％），注射部位肿胀和浮肿（24％），瘙痒（15％） ），血泡（13％）

常见（1％至10％）：瘀斑，多汗症，皮疹，皮肤撕裂伤

罕见（0.1％至1％）：湿疹，面部肿胀，皮肤疼痛，皮肤脱落，皮肤病变，结sc，皮肤变色，皮肤紧绷^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：周围水肿（大多数情况是注射的手肿胀）（73％）

未报告频率：迷走神经性晕厥（手指伸直术后） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：挫伤（任何身体系统）和瘀斑（70％），压痛（24％）

常见（1％至10％）：腋窝痛

罕见（0.1％至1％）：乳房压痛，乳房肥大^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：淋巴结肿大，淋巴结痛

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心

罕见（0.1％至1％）：腹泻，呕吐，上腹痛^[参考]

泌尿生殖

佩罗尼氏病患者：

非常常见（10％或更高）：阴茎血肿（65.5％），阴茎肿胀（55％），阴茎疼痛（45.4％），阴茎瘀斑（14.5％），阴茎中有爆裂声或爆裂感，有时被描述为“拍打”或“开裂”，有时伴有肿胀，血肿和/或疼痛（13.2％）

常见（1％至10％）：血泡（4.5％），阴茎水泡（3.3％），生殖器瘙痒（3.1％），勃起疼痛（2.9％），勃起功能障碍（1.8％），程序性疼痛（1.6％） ，注射部位囊泡（1.3％），局部水肿（1.3％），性交困难（1.1％），注射部位瘙痒（1.1％），结节（1.1％），耻骨上疼痛（1.1％）

罕见（0.1％至1％）：体破裂（阴茎骨折）（0.5％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴结病（13％）

常见（1％至10％）：淋巴结痛

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：注射部位蜂窝织炎，淋巴管炎^[Ref]

神经系统

常见（1％至10％）：灼热感，头晕，头痛，感觉不足，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：迷失方向，躁动，失眠，易怒，

躁动^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：眼睑浮肿^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难，换气过度^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于Dupuytren挛缩

将0.58 mg注射到具有掌指关节（MP）关节或指间近端（PIP）关节挛缩的可触知脐带中

评论：
-该药物应由经验丰富的医疗服务提供者进行管理，该医生应具有手部注射程序和治疗Dupuytren挛缩症的经验。
-在就诊期间，同一只手最多可以治疗2个关节。在治疗就诊期间，可以在2个位置注射两条可触及的影响2个关节的脐带或一根触及2个关节的可触及的绳索。如果患者有其他可触知的带MP或PIP关节挛缩的绳索，则可以在相隔约4周的其他治疗就诊时注射这些绳索。
-注射后约24至72小时，如果挛缩持续，应进行手指伸展手术。请咨询制造商产品信息或本地协议，以获取有关手指伸出过程的信息。
-每根脐带最多可注射3次，每次间隔约4周。
-一次治疗就诊时，同一只手最多可以注射2条软线。如果患者的其他脐带挛缩，则应在另一次就诊时注射这些脐带。
-应监测生命体征，并应配备适当的设备来应对任何严重的局部或全身反应，包括注射后可能发生的过敏反应。

用途：用可触知的脐带治疗成人Dupuytren挛缩症患者

佩罗尼氏病的成人剂量

每两天一次，相隔1至3天将0.58 mg注射到目标菌斑中

评论：
-该药物应由在男性泌尿系统疾病治疗方面经验丰富的医疗服务提供者进行管理，该医疗服务提供者已完成了对该药物在治疗佩罗尼氏病中的使用的培训。
-一个治疗周期包括2个注射程序和一个阴茎建模程序。
-对于每个引起曲率变形的斑块，最多可进行4个治疗周期。每个治疗周期可以大约6周的间隔重复。如果在第一个，第二个或第三个治疗周期后曲率变形小于15度，或者如果未指示进一步治疗，则不应进行后续治疗周期。
-尚不知道Peyronie病有多个疗程的安全性。

用途：治疗成年佩罗尼氏病的男性，在治疗开始时出现明显的斑块和至少30度的弯曲变形

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国REMS：美国FDA要求对溶组织梭状芽胞杆菌梭状芽胞杆菌进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：htmhttp：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
-在治疗佩罗尼氏病时，该药可引起体破裂（阴茎折断）或其他严重的阴茎损伤。在临床研究中，有0.5％的患者报告了体破裂（阴茎骨折）。在0.9％的接受治疗的患者中，已报告了阴茎瘀斑或血肿，阴茎突然消肿和/或阴茎“爆裂”的声音或感觉的组合，在这些情况下，不能排除体破裂的诊断。也有3.7％的治疗患者报告了严重的阴茎血肿。应及时评估严重的阴茎损伤迹象，以评估可能需要手术干预的体破裂或严重的阴茎血肿。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-咨询制造商产品信息或本地协议。

重构/准备建议：
-咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-给药前，复原后的溶液可在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下保存一小时，或在2°C至8°C（36°F至46F）冷藏下长达4小时。如果将冷冻后的溶液冷藏，则在使用前应让该溶液回到室温约15分钟。