胶原酶（全身性）

胶原酶的用途：

• 它用于治疗患有Dupuytren挛缩症的患者形成的脐带。
• 它用于治疗佩罗尼氏病。

在服用胶原酶之前，我需要告诉我的医生什么？

对于胶原酶的所有用途（全身性）：

• 如果您对胶原酶过敏（全身性）；胶原酶的任何部分（全身）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。

佩罗尼氏病：

• 如果您患有佩罗尼氏病，并且要治疗的斑块在尿道（尿液通过的管）中。

这不是与胶原酶（全身性）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用胶原酶（全身性）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用胶原酶时我需要了解或做什么？

对于胶原酶的所有用途（全身性）：

• 告诉所有医疗保健提供者您服用胶原酶（全身性）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

佩罗尼氏病：

• 第二次服用后至少4周内不得做爱或进行其他任何性行为，直到疼痛和肿胀消失为止。
• 使用胶原酶（全身性）时，请勿使用真空勃起装置。
• 尝试避免使用胶原酶（全身性）时会导致腹部肌肉劳损的情况。这包括排便时劳损。

如何最好地服用这种药物（胶原酶）？

按照医生的指示使用胶原酶（全身性）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

对于胶原酶的所有用途（全身性）：

• 它作为镜头给出。

杜普伊特伦的挛缩：

• 在医生告诉您没问题之前，请勿弯曲或拉直已治疗手的手指。
• 不要试图拉直已治疗的手指。
• 在第一天就寝之前，请保持处理过的手举起。
• 注射后1至3天，您需要回到医生办公室。
• 您将被夹板，可以在就寝时间戴上经过处理的手指，长达4个月。
• 每天做手指运动。
• 在医生告诉您没问题之前，请勿用已治疗的手开始正常动作。

佩罗尼氏病：

• 在治疗周期中，第二次注射后1到3天，您需要回到医生办公室。确保知道何时返回办公室。
• 您的医生会给您提供病人指南，告诉您如何在家中伸展和形成阴茎。请仔细阅读。
• 按照医生告诉您的方法，在每个周期后遵循如何以及何时拉伸阴茎。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

对于胶原酶的所有用途（全身性）：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 胸痛。
• 头晕或昏倒。
• 手或脚极度肿胀或疼痛。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 流血的。

杜普伊特伦的挛缩：

• 胶原酶（全身性）导致肌腱或韧带受损，导致肌腱或韧带变弱或断裂。可能需要手术来解决此问题。如果肿胀减轻后您仍无法弯曲治疗手指，或者使用治疗手指有任何问题，请立即致电医生。
• 胶原酶（全身性）已引起神经问题和皮肤流泪。如果您在注射后或在看医生后出现麻木，刺痛，疼痛感或经治疗的手指或手的皮肤破裂，请立即致电您的医生。

胶原酶还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

对于胶原酶的所有用途（全身性）：

• 注射时发炎或肿胀。
• 痛苦在哪里被枪杀。
• 瘀血。

杜普伊特伦的挛缩：

• 肘部或腋窝肿大的腺体
• 腋下疼痛。
• 皮肤肿胀，温暖或发红。

佩罗尼氏病：

• 阴茎轻度疼痛。 OTC止痛药可能会有所帮助。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃胶原酶？

• 如果您需要在家中存储胶原酶（全身性），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存储它。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充胶原酶（全身性）时，请再次阅读。如果您对胶原酶（全身性）有任何疑问，请咨询医生，药剂师或其他医疗保健提供者。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌的常见报道副作用包括：注射部位出血，瘙痒，瘀伤和瘀斑。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于胶原酶组织溶梭菌：溶液注射粉

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用胶原酶组织溶解梭状芽孢杆菌时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

更为常见的是Dupuytren挛缩

• 注射部位瘀伤或出血
• 手肿胀
• 皮肤撕裂

更常见—佩罗尼氏病

• 阴茎瘙痒，疼痛，发红，肿胀或淤青
• 在勃起的阴茎中弹出声音或感觉

不太常见-佩罗尼氏病

• 对性交的兴趣减少
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 痛苦的性交

发病率未知-Dupuytren挛缩

• 骨痛
• 下背部或侧面疼痛
• 关节疼痛，肿胀

不需要立即就医的副作用

可能会发生胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

更为常见的是Dupuytren挛缩

• 注射部位起泡，灼热，变冷，皮肤变色，感觉压迫，荨麻疹，感染，炎症，肿块，麻木，皮疹，疤痕，刺痛，刺痛或溃疡
• 挫伤
• 注射部位出现潮红，皮肤发红或异常温暖的皮肤
• 注射部位瘙痒，疼痛，肿胀或压痛
• 颈部或腋窝肿胀，疼痛或触痛的淋巴腺

对于医疗保健专业人员

适用于胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌：注射用粉剂

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：四肢疼痛（35％），关节痛（11％）

常见（1％至10％）：肩痛

罕见（0.1％至1％）：腋窝肿块，胸壁痛，腹股沟痛，关节丛，关节僵硬，四肢不适，肌肉痉挛，肌肉无力，肌肉骨骼僵硬，颈部疼痛，肌腱断裂^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位出血（38％），注射部位反应（红斑，炎症，刺激，疼痛，发热）（35％），注射部位肿胀和浮肿（24％），瘙痒（15％） ），血泡（13％）

常见（1％至10％）：瘀斑，多汗症，皮疹，皮肤撕裂伤

罕见（0.1％至1％）：湿疹，面部肿胀，皮肤疼痛，皮肤脱落，皮肤病变，结sc，皮肤变色，皮肤紧绷^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：周围水肿（大多数情况是注射的手肿胀）（73％）

未报告频率：迷走神经性晕厥（手指伸直术后） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：挫伤（任何身体系统）和瘀斑（70％），压痛（24％）

常见（1％至10％）：腋窝痛

罕见（0.1％至1％）：乳房压痛，乳房肥大^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：淋巴结肿大，淋巴结痛

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心

罕见（0.1％至1％）：腹泻，呕吐，上腹痛^[参考]

泌尿生殖

佩罗尼氏病患者：

非常常见（10％或更高）：阴茎血肿（65.5％），阴茎肿胀（55％），阴茎疼痛（45.4％），阴茎瘀斑（14.5％），阴茎中有爆裂声或爆裂感，有时被描述为“拍打”或“开裂”，有时伴有肿胀，血肿和/或疼痛（13.2％）

常见（1％至10％）：血泡（4.5％），阴茎水泡（3.3％），生殖器瘙痒（3.1％），勃起疼痛（2.9％），勃起功能障碍（1.8％），程序性疼痛（1.6％） ，注射部位囊泡（1.3％），局部水肿（1.3％），性交困难（1.1％），注射部位瘙痒（1.1％），结节（1.1％），耻骨上疼痛（1.1％）

罕见（0.1％至1％）：体破裂（阴茎骨折）（0.5％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴结病（13％）

常见（1％至10％）：淋巴结痛

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：注射部位蜂窝织炎，淋巴管炎^[Ref]

神经系统

常见（1％至10％）：灼热感，头晕，头痛，感觉不足，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：迷失方向，躁动，失眠，易怒，

躁动^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：眼睑浮肿^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难，换气过度^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于Dupuytren挛缩

将0.58 mg注射到具有掌指关节（MP）关节或指间近端（PIP）关节挛缩的可触知脐带中

评论：
-该药物应由经验丰富的医疗服务提供者进行管理，该医生应具有手部注射程序和治疗Dupuytren挛缩症的经验。
-在就诊期间，同一只手最多可以治疗2个关节。在治疗就诊期间，可以在2个位置注射两条可触及的影响2个关节的脐带或一根触及2个关节的可触及的绳索。如果患者有其他可触知的带MP或PIP关节挛缩的绳索，则可以在相隔约4周的其他治疗就诊时注射这些绳索。
-注射后约24至72小时，如果挛缩持续，应进行手指伸展手术。请咨询制造商产品信息或本地协议，以获取有关手指伸出过程的信息。
-每根脐带最多可注射3次，每次间隔约4周。
-一次治疗就诊时，同一只手最多可以注射2条软线。如果患者的其他脐带挛缩，则应在另一次就诊时注射这些脐带。
-应监测生命体征，并应配备适当的设备来应对任何严重的局部或全身反应，包括注射后可能发生的过敏反应。

用途：用可触知的脐带治疗成人Dupuytren挛缩症患者

佩罗尼氏病的成人剂量

每两天一次，相隔1至3天将0.58 mg注射到目标菌斑中

评论：
-该药物应由在男性泌尿系统疾病治疗方面经验丰富的医疗服务提供者进行管理，该医疗服务提供者已完成了对该药物在治疗佩罗尼氏病中的使用的培训。
-一个治疗周期包括2个注射程序和一个阴茎建模程序。
-对于每个引起曲率变形的斑块，最多可进行4个治疗周期。每个治疗周期可以大约6周的间隔重复。如果在第一个，第二个或第三个治疗周期后曲率变形小于15度，或者如果未指示进一步治疗，则不应进行后续治疗周期。
-尚不知道Peyronie病有多个疗程的安全性。

用途：治疗成年佩罗尼氏病的男性，在治疗开始时出现明显的斑块和至少30度的弯曲变形

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国REMS：美国FDA要求对溶组织梭状芽胞杆菌梭状芽胞杆菌进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：htmhttp：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
-在治疗佩罗尼氏病时，该药可引起体破裂（阴茎折断）或其他严重的阴茎损伤。在临床研究中，有0.5％的患者报告了体破裂（阴茎骨折）。在0.9％的接受治疗的患者中，已报告了阴茎瘀斑或血肿，阴茎突然消肿和/或阴茎“爆裂”的声音或感觉的组合，在这些情况下，不能排除体破裂的诊断。也有3.7％的治疗患者报告了严重的阴茎血肿。应及时评估严重的阴茎损伤迹象，以评估可能需要手术干预的体破裂或严重的阴茎血肿。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-咨询制造商产品信息或本地协议。

重构/准备建议：
-咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-给药前，复原后的溶液可在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下保存一小时，或在2°C至8°C（36°F至46F）冷藏下长达4小时。如果将冷冻后的溶液冷藏，则在使用前应让该溶液回到室温约15分钟。