皮质醇软膏

皮质醇软膏说明

皮质醇软膏（新霉素和硫酸多粘菌素B，杆菌肽锌和氢化可的松软膏，USP）是一种局部抗菌软膏。每克包含：相当于3.5 mg新霉素碱的硫酸新霉素，相当于5,000 polymyxin B单位的硫酸多粘菌素B，相当于400 bacitracin单位的杆菌肽锌，氢化可的松10 mg（1％）和白凡士林，qs。

硫酸新霉素是新霉素B和C的硫酸盐，其是通过弗拉迪链霉菌Waksman （Fam。Streptomycetaceae）的生长产生的。按无水基计算，它的功效相当于每毫克不少于600微克新霉素标准品。结构式为：

多粘菌素B硫酸盐是多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐，它们是由多粘芽孢杆菌（Prazmowski）Migula（Fam。Bacillaceae）的生长产生的。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6000多黏菌素B单位。结构式为：

杆菌肽锌是杆菌肽的锌盐，杆菌肽锌是枯草芽孢杆菌（地衣芽孢杆菌）地衣形生物的生长产生的相关环状多肽（主要是杆菌肽A）的混合物。其效力不低于每毫克40杆菌肽单位。结构式为：

氢化可的松，11β，17,21-三羟基孕烯-4-烯-3，20-二酮，是一种抗炎激素。其结构式为：

皮质醇软膏-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并可能延迟愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

组合中包含抗感染成分，以提供针对易受其感染的特定生物的作用。多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌和硫酸新霉素一起被认为对以下微生物具有活性：金黄色葡萄球菌，链球菌，包括肺炎链球菌，大肠埃希氏菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌-肠杆菌，奈瑟菌和铜绿假单胞菌。

该产品没有针对粘质沙雷氏菌提供足够的覆盖率。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

Cortisporin软膏的适应症和用法

用于治疗继发感染的皮质类固醇反应性皮肤病。尚未证明在治疗7天后，这种类固醇-抗生素组合比单独使用类固醇成分具有更大的益处。 （请参阅警告。）

禁忌症

如果鼓膜穿孔，则不适用于眼睛或外耳道。该产品禁止用于皮肤的结核，真菌或病毒性病变（例如单纯疱疹或水痘带状疱疹）。该产品禁止对任何成分过敏的人使用。

警告事项

新霉素可由于耳蜗损伤引起永久性感觉神经性听力丧失，主要是破坏Corti器官中的毛细胞。长时间使用会产生耳毒性的风险更大。

该产品的治疗应限于治疗的7天。 （请参阅指示和用法。）

硫酸新霉素可能引起皮肤过敏。由局部新霉素引起的超敏反应（主要是皮疹）的精确发病率尚不清楚。如果发生过敏或刺激，应立即停药。

当使用含新霉素的产品来控制慢性皮炎的继发性感染（例如慢性中耳炎外溢或瘀滞性皮炎）时，请记住，在这种情况下，皮肤比正常皮肤更容易对多种物质敏感，包括新霉素。对新霉素致敏的表现通常是低度发红，肿胀，干结垢和瘙痒。它可能仅仅表现为无法治愈。建议定期检查此类体征，如果发现这种体征，应告知患者停药。这些症状在停药后迅速消退。此后应避免患者使用含有新霉素的药物。

预防措施

一般

与其他抗生素制剂一样，长时间使用可能导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。治疗不应持续超过7天。如果1周后感染仍未改善，则应重复培养和药敏试验，以验证生物体的身份并确定是否应改变治疗方法。可能发生过敏性交叉反应，这可能会阻止将任何或所有氨基糖苷类抗生素用于治疗未来的感染。

应谨慎监督在感染区域使用类固醇的情况，因为抗炎类固醇可能会促使感染扩散。如果发生这种情况，应停止类固醇治疗，并使用适当的抗菌药物。全身性皮肤病可能需要全身性激素治疗。

使用局部皮质类固醇激素（包括肾上腺抑制）可导致外源性肾上腺皮质功能亢进的体征和症状。如果治疗了广泛的体表区域或使用了闭塞敷料，局部应用类固醇的全身吸收将会增加。在这种情况下，当预期长期使用时，应采取适当的预防措施。

给患者的信息

如果发红，发炎，肿胀或疼痛持续或加剧，请停止使用并通知医生。请勿在眼中使用。

实验室测试

氢化可的松水平过高的全身影响可能包括循环中嗜酸性粒细胞数量减少和17-羟基皮质类固醇尿液排泄减少。

致癌，致突变和生育力受损

在动物（大鼠，兔子，小鼠）中进行的长期研究显示，没有口服皮质类固醇激素可致癌的证据。

怀孕

皮质类固醇在妊娠第6至18天以0.5％的浓度局部施用时，已显示出致畸胎作用；在妊娠第10至13天以15％的浓度局部施用时，小鼠中表现出致畸作用。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用皮质类固醇。

护理母亲

口服药物后，氢化可的松出现在人乳中。由于局部使用氢化可的松会导致全身吸收，因此当护理人员使用可的松软膏时，应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。长期使用期间，婴幼儿可能会透皮吸收氢化可的松，导致生长停止，以及其他肾上腺皮质功能亢进症和体征。

老人用

Cortisporin软膏的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

新霉素偶尔会引起皮肤过敏。耳毒性和肾毒性也有报道。 （请参阅警告。）局部使用抗生素组合（包括新霉素，杆菌肽和多粘菌素B）时已发生不良反应。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。最常发生的反应是变态反应致敏。在一项临床研究中，使用20％的新霉素贴剂，在新人群中，新霉素诱导的过敏性皮肤反应发生在2175名患者中的2名（0.09％）。 1在另一项研究中，该发病率约为1％。 2

局部皮质类固醇，特别是在闭塞敷料下，已报告了以下局部不良反应：烧灼，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，条纹和粟粒样病。

当类固醇制剂在三叉间区域或广泛的身体区域中长期使用时，无论是否有闭塞性非渗透性敷料，都可能会出现条纹。当在大面积或长期使用类固醇制剂时，也存在全身性副作用的可能性。

皮质醇软膏剂量和给药

该产品的治疗应限于7天。每天将2到4次薄膜涂在患处。

如何提供可的松软膏

1/2盎司试管，带涂药器尖端（ NDC 61570-031-50）。

存放在15°至25°C（59°至77°F）。

参考资料

1. Leyden JJ，Kligman AM。接触性皮炎要用硫酸新霉素。贾玛1979; 242：1276-1278。
2. Prystowsky SD，Allen AM，Smith RW等。对镍，新霉素，乙二胺和苯佐卡因的过敏性接触过敏。拱Dermatol 。 1979; 115：959-962。

LAB-0767-2.0
2016年八月

主要显示面板-1/2盎司电子管标签

NDC 61570-031-50

辉瑞
Cortisporin®软膏
（新霉素和多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌，
和氢化可的松软膏，USP）

1/2盎司

仅Rx

主要显示面板-1/2盎司管纸箱

NDC 61570-031-50

1/2盎司

辉瑞
Cortisporin®软膏
（新霉素和多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌，
和氢化可的松软膏，USP）

仅Rx

注意：本文档包含局部使用杆菌肽/氢化可的松/新霉素/多粘菌素b的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Cortisporin软膏。

对于消费者

适用于杆菌肽/氢化可的松/新霉素/多粘菌素b局部使用：外用药膏

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
• 使用该药的刺激性。
• 发红。
• 肿胀。
• 疼痛。
• 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。
• 听力损失。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。
• 皮肤干燥。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于杆菌肽/氢化可的松/新霉素/多粘菌素b局部：外用药膏

一般

长时间使用类固醇制剂时，应考虑全身性副作用的可能性。 ^[参考]

本地

外用皮质类固醇：

-未报告频率：灼烧，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度发汗，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

皮肤科

新霉素：

-未报告频率：皮肤过敏

外用皮质类固醇：

-未报告频率：条纹^[参考]

免疫学的

未报告频率：过敏致敏^[参考]

肾的

新霉素：

-频率未报告：肾毒性^[参考]

其他

新霉素：

-频率未报告：耳毒性^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。