Cryselle®
（炔菊酯和炔雌醇片USP）

Cryselle说明

Cryselle®是含有促孕化合物炔诺孕酮，USP和雌激素化合物的乙炔基雌二醇，USP的组合口服避孕药。将炔诺孕酮指定为（2）（±）-13-乙基-17-羟基-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one和炔雌醇指定为（19-nor -17α-pregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol）。每个白色活性Cryselle片剂均含有0.3毫克的炔诺酮USP和0.03毫克的炔雌醇USP。存在的非活性成分是羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇和预胶化玉米淀粉。浅绿色的非活性片剂还包含D＆C黄色10号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀和FD＆C黄色6号铝色淀。

美国药典诺格斯特雷

C 21 H 28 O 2 MW：312.45

乙炔雌二醇

C 20 H 24 O 2分子量：296.40

Cryselle-临床药理学

作用机理

组合口服避孕药（COC）主要是通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

Cryselle的适应症和用法

Cryselle适用于具有繁殖潜力的女性，以防止怀孕。

在一项对1,287名妇女的研究中，她们总共使用了11,085个周期或852.7个妇女年，在15至40岁的妇女中，怀孕率约为每100个妇女年使用1次。

禁忌症

请勿将Cryselle开给已知患有以下任何情况的女性：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  • 如果年龄超过35岁，则吸烟
  • 现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞
  • 有遗传性或获得性凝血病
  • 有脑血管疾病
  • 有冠心病
  • 患有心脏的血栓性瓣膜或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房颤动）
  • 有无法控制的高血压
  • 患有血管疾病的糖尿病
  • 具有局灶性神经系统症状的头痛或先兆性偏头痛
  • 35岁以上有偏头痛的女性
• 肝肿瘤，良性或恶性或肝病
• 未确诊子宫异常出血
• 怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC
• 现在或过去的乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症
• 对Cryselle的任何成分过敏

由于存在ALT升高的可能性，因此在接受包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir或不包含dasabuvir的丙型肝炎药物组合的妇女中，不应使用口服避孕药联合使用，因为这可能会导致ALT升高（请参阅警告，伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险） 。

警告事项

1.血栓栓塞性疾病和其他血管问题

• 如果发生动脉血栓形成事件或静脉血栓栓塞（VTE）事件，请停止Cryselle。
• 如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止Cryselle。立即评估视网膜静脉血栓形成。
• 如果可行，请在大手术或其他已知的VTE风险较高的手术以及长时间固定期间和之后至少4周之前和之后2周停止Cryselle。
• 对于非母乳喂养的妇女，分娩后不迟于4周开始服用Cryselle。产后第三周后产后VTE的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。
• 使用COC会增加VTE的风险。但是，妊娠增加的VTE风险比使用COC高得多。使用COC的女性中发生VTE的风险为每10,000妇女年3至9例。在使用COC的第一年和休息4周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。停止使用后，由于COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。
• 使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。研究表明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上吸烟的女性中。
• 在有心血管疾病危险因素的女性中谨慎使用COC。

2.肝病

肝功能受损

请勿在患有肝脏疾病（例如急性病毒性肝炎或严重（代偿性）肝硬化）的妇女中使用Cryselle [请参阅禁忌症] 。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。如果黄疸发展，请停止Cyselle。

肝肿瘤

在患有良性和恶性肝肿瘤的女性中，禁忌卡西尔[见禁忌症] 。肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险的估计为3.3个案例/ 100,000个用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者患肝细胞癌的风险增加。但是，COC用户的肝癌风险接近百万分之一用户。

伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物疗法的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停止Cryselle的治疗[请参见禁忌症]。在完成联合药物疗法的治疗后约2周，可以重新开始Cryselle。

3.高血压

Cryselle禁用于高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女[见禁忌症] 。对于高血压得到很好控制的女性，监测血压，如果血压明显升高，则停止Cryselle。

据报道，服用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现这种升高。高血压的发生率随着孕激素的增加而增加。

4.胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。使用COC可能会使现有的胆囊疾病恶化。过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能更高。

5.碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用Cryselle的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能会降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

6.头痛

如果服用Cryselle的妇女出现新的反复发作，持续性或重度头痛，请评估病因并在出现症状时停止Cryselle。

如果在使用COC期间偏头痛的频率或严重性增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑停用Cryselle。

7.不规则出血和闭经

计划外出血和斑点

使用COC的患者有时会出现计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠，随着时间的流逝或换用其他避孕产品，出血不规则现象可能会解决。

在1,287名患者中（许多研究的汇总数据），在第一周期的15％中记录了计划外出血，而在第12周期中，则记录为5％。总共有23％的受试者报告出现斑点，20％的受试者报告了计划外的出血，2％的受试者报告在某些时候月经量发生了变化。

在研究中，有1.2％的药物因突破性出血而停止使用，有1％的药物因斑点而停止使用。

闭经和少月经

使用Cryselle的女性可能会发生闭经。总共9％的受试者在一个或多个周期内报告了闭经。

一些妇女在终止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在这种情况已经存在的情况下。如果没有计划的（戒断）出血，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵循规定的给药时间表（错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用），请在第一个错过的时期考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的治疗方案并且连续两个月未怀孕，请排除妊娠。

8.抑郁

仔细观察有抑郁症史的妇女，如果抑郁症再次严重发作，请停止Cryselle。

预防措施

1.乳腺癌和宫颈癌

• 在目前或曾经患有乳腺癌的女性中，Cryselle是禁忌的，因为乳腺癌可能是激素敏感的[见禁忌症] 。
• 有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实此类发现。
• 一些研究表明，COC的使用与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

2.对结合球蛋白的影响

COC的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

3.遗传性血管性水肿

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

4.黄褐斑

黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用Cryselle时应避免暴露于阳光或紫外线辐射。

5.药物相互作用

请查阅所有同时使用的药物的标签，以获取有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高：

由于可能导致ALT升高，因此不要将Cryselle与包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir一起使用，因为它们可能导致ALT升高（请参阅警告，伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险）。

其他药物对联合口服避孕药的影响

降低COC血浆浓度并可能降低COC功效的物质：诱导某些酶（包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4））的药物或草药产品，可能会降低COC血浆浓度并可能降低COC功效或增加突破性出血。可能会降低激素避孕药功效的某些药物或草药产品包括苯妥英钠，巴比妥类药物，卡马西平，波生坦，氟苯甲酸酯，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，托吡酯利福布汀，鲁芬酰胺，阿瑞匹坦和含有圣约翰草的产品。激素避孕药与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与COC一起使用时使用替代避孕方法或备用方法，并在停用酶诱导剂后继续备用避孕28天，以确保避孕的可靠性。

Colesevelam：胆汁酸螯合剂Colesevelam与COC一起使用可显着降低EE的AUC。当两种药物相隔4小时使用时，避孕药和西洛韦仑之间的药物相互作用降低。

增加COC血浆浓度的物质：阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与某些含有EE的COC并用会增加EE的AUC值约20％至25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆EE浓度。并用CYP3A4抑制剂如伊曲康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加血浆激素浓度。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷类逆转录酶抑制剂：与某些COC并用时，雌激素和/或孕激素的血浆浓度发生了显着变化（增加或减少） HIV蛋白酶抑制剂（降低[例如，奈非那韦，利托那韦，达那那韦/利托那韦，（fos）amprenavir /利托那韦，洛匹那韦/利托那韦和替普那韦/利托那韦]，或增加[例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦] HCV蛋白酶抑制剂（降低[例如奈韦拉平]或增加[例如依曲韦林]。

联合口服避孕药对其他药物的影响

含有EE的COC可能会抑制其他药物（例如环孢素，泼尼松龙，茶碱，替扎尼定和伏立康唑）的代谢并增加其血浆浓度。已经显示，COC可以降低对乙酰氨基酚，氯纤维酸，吗啡，水杨酸，替马西m和拉莫三嗪的血浆浓度。已经显示拉莫三嗪的血浆浓度显着降低，这可能是由于诱导了拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

6.干扰实验室测试

避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

7.致癌作用

请参阅警告第2节和注意事项第1节。

8.怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体减少缺陷）的风险增加。

如果确认怀孕，请停止使用Cryselle。

请勿使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间请勿使用COC治疗先兆流产或习惯性流产。

9.护理母亲

建议哺乳母亲尽可能使用其他形式的避孕措施，直到她为孩子断奶为止。 COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生；但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

10.儿科使用

Cryselle片剂的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁以上的使用者，功效预期相同。未指示初潮前使用Cryselle。

11.老年使用

Cryselle尚未在绝经后妇女中进行研究，因此未在此人群中使用。

12.给患者的信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。为患者提供以下信息的咨询：

• 吸烟会增加因使用COC而导致严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC [见盒装警告]。
• 与最初不使用COC的人相比，在最初开始使用COC或重新启动（遵循4周或更长时间的无药丸间隔）相同或不同的COC之后，与不使用COC的人相比，增加VTE的风险最大。
• Cryselle无法防止HIV感染和其他性传播感染。
• 怀孕期间请勿使用Cyselle。如果在使用Cryselle期间怀孕，请指示患者停止进一步使用。
• 每天同一时间每天口服一次。指导患者在错过药片时该怎么办。
• 当酶诱导剂与Cryselle一起使用时，请使用备用或其他避孕方法。
• COC可能会减少母乳的产生；如果充分确定母乳喂养的可能性，这种情况就不太可能发生。
• 产后开始服用COC且尚未经过一段时间的妇女，应使用另一种避孕方法，直到连续7天服用了活性片剂。
• 可能会发生闭经。在第一个漏诊期发生闭经时考虑怀孕。在两个或更多个连续周期中，如果出现闭经，则应排除妊娠。

不良反应

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（更多信息请参见警告部分）：

• 严重的心血管事件和中风[请参阅盒装警告]
• 血管事件
• 肝病

COC用户通常报告的不良反应是：

• 子宫不规则出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在1,343名有生育能力的健康女性中评估了Cryselle的安全性，这些妇女参加了9项临床试验并接受了至少一剂Cyselle避孕。受试者总共暴露11085个周期，其中429名妇女完成了一年的暴露。受试者年龄在15至40岁之间。人口统计学中白人占69％，黑人占28％，其他占3％。

常见不良反应（≥2％的女性）：

• 体重增加（11％）
• 宫颈糜烂（9％）
• 体重减轻（6％）
• 痤疮（4％）
• 痛经（4％）
• 阴道分泌物（4％）
• 腹部疼痛，抽筋和腹胀（3％）
• 食欲增加（3％）
• 抑郁症（3％）
• 紧张（3％）
• 黄褐斑/黄褐斑（2％）
• 疲劳（2％）
• 静脉曲张，加剧（2％）

共有8％的受试者由于不良反应而提前终止试验，最常见的原因是计划外出血，斑点，头痛（包括偏头痛），恶心，痤疮，月经量变化，体重增加，神经质，高血压，和沮丧。

上市后经验

根据Cryselle的全球上市后经验，还报告了以下其他不良药物反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

动脉事件：动脉血栓栓塞，心肌梗塞，脑出血

眼部疾病：视神经炎，可能导致部分或全部视力丧失，隐形眼镜不耐受，角膜曲率改变（变深）

胃肠道疾病：结肠炎，恶心，胰腺炎

肝胆疾病：胆囊疾病，胆汁淤积性黄疸，布加综合征

免疫系统疾病：过敏/类过敏反应，包括荨麻疹，血管性水肿，以及具有呼吸道和循环系统症状的严重反应

代谢和营养失调：碳水化合物和脂质作用，卟啉症，卟啉症加重

肿瘤，良性，恶性和非特异性肿瘤：生殖器官和乳房癌，肝肿瘤（包括肝腺瘤或良性肝肿瘤）

精神病：情绪变化

生殖系统和乳房疾病：停药后的暂时性不育，性欲变化，阴道炎（包括念珠菌病）；乳房分泌物

皮肤和皮下组织疾病：黄褐斑/黄褐斑，可能持续；多形性红斑，结节性红斑，出血性出血，多毛症血管事件：静脉血栓形成，肺栓塞，脑血栓形成，肠系膜血栓形成，视网膜血管血栓形成

过量

尚无过量服用口服避孕药（包括儿童摄入）引起严重疾病的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。

剂量和给药

为了获得最大的避孕效果，必须完全按照指示服用Cryselle（炔诺孕酮和炔雌醇片），间隔不得超过24小时。根据规定的时间表，Cryselle的剂量为每天21片，连续21天，然后每天1片浅绿色惰性片，连续7天。建议每天在同一时间通过口腔服用Cryselle片剂。

如何启动Cryselle

开始药物治疗之前，请考虑排卵和受孕的可能性。

指导患者在月经开始后的第一个星期日开始服用Cryselle。如果月经在周日开始，则在该天服用第一个药片（白色）。患者应连续21天每天服用一粒白色药片，然后连续7天每天服用一粒浅绿色惰性药片。停药通常在停​​服白色药片后3天内发生，并且可能在下一包开始服用之前尚未完成。在第一个周期中，直到连续7天每天服用一粒白色药片，患者才应依靠Cryselle进行避孕，并且在这7天之内，她应使用非荷尔蒙备用避孕方法。

第一次使用后

患者应按照相同的时间表，在开始她的第一疗程的一周的同一天（星期日）开始她的下一个以及所有随后的28天药片疗程，遵循相同的时间表：21天白色药片，然后是7天白药片浅绿色的惰性片剂。如果患者在任何一天的任何时间晚于正常日期开始服用药片，请指示她使用非荷尔蒙备用的避孕方法来保护自己免受怀孕，直到她连续7天每天服用一粒白色药片。

从另一种激素避孕方法转变

• 当患者从21天的药片疗程中切换时，请指示她在最后一次药片服用7天后才能开始Cryselle。她可能会在那一周经历退缩性出血。指示她在开始Cryselle之前的21天疗程后不要超过7天。
• 当患者从28天的药片疗程中转换时，请指示她在最后一次服用药片后的第二天开始服用第一包Cryselle。她不应该在两包之间等待几天。
• 患者可以在任何一天从仅使用孕激素的药改换药，并应在第二天开始服用卡赛尔。如果从植入物或注射剂转换，请指示患者在取出植入物的当天或下一次注射的那一天开始Cryselle。如果从避孕环或透皮贴剂转换过来，则指示患者在插入下一个环或应用下一个贴剂的那天开始Cryselle。如果从宫内节育器（IUD）或宫内节育器（IUS）切换，请指示患者在IUD / IUS摘除当天开始Cryselle。如果在月经周期的第一天未取下IUD / IUS，请指示她在服用片剂的前7天使用非激素备份的节育方法。

怀孕，流产或流产后使用

• 由于血栓栓塞的风险增加，在不哺乳的母亲中或产后第二胎后不早于产后第28天开始Cryselle（请参阅有关血栓栓塞性疾病的禁忌症，警告和注意事项）。建议患者在服用片剂的前7天使用非激素备份方法。
• 早孕流产或流产后可立即开始行。如果患者立即开始Cryselle，则无需备用避孕。

如果出现斑点或突破性出血

如果出现斑点或突破性出血，请指导患者继续相同的治疗方案。这种类型的出血通常是短暂的，没有意义；但是，如果出血持续或持续时间较长，建议患者咨询其保健人员。

错过的平板电脑

排卵和怀孕的可能性会随着每天连续排空白色药片而增加。如果没有出现抽血，则必须考虑怀孕的可能性。如果患者未遵守规定的时间表（如果她错过了一个或多个药片或在比应有的时间晚一天开始服用这些药片），请考虑在第一个遗漏期间怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的治疗方案并且连续两个月未怀孕，请排除妊娠。

有关药片遗漏的其他患者说明，请参阅下面FDA批准的患者标签中的“如果您遗漏药丸该怎么办”部分。

胃肠道疾病的建议

如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签] 。

Cryselle如何提供

Cryselle®（甲基炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP），0.3毫克/ 0.03毫克在6泡罩卡分配器包（NDC 0555-9049-58）是可用的，每个含28个片剂如下：21活性，白色，圆形，成膜包衣的双凸片剂在一侧凹陷有dp，另一侧凹陷543，还有7个惰性，圆形，浅绿色的未包衣片剂凹陷有dp和331。

存放在20º至25°C（68º至77ºF）的温度下[请参阅USP控制的室温]。

保持本药物和所有药物不接触儿童。

Teva Pharmaceuticals USA，Inc.
宾夕法尼亚州北威尔士19454

C版12/2017

病人包装插页

FDA批准的患者标签

Cryselle（炔诺酮和炔雌醇片）

关于Cryselle，我应该了解的最重要信息是什么？

如果您吸烟且年龄超过35岁，请不要使用Cryselle。吸烟会增加激素避孕药引起严重心血管副作用的风险，包括心脏病发作，血液凝块或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加，这种风险会增加。

什么是Cryselle？

Cryselle是妇女用来预防怀孕的避孕药（口服避孕药）。

Cryselle如何避孕？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您遵循的指示越好，怀孕的机会就越少。

根据临床研究的结果，使用Cryselle的第一年中，大约有每100名妇女中就有1名怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法在图表的顶部。图表底部的框显示了未使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

谁不应该服用Cryselle？

如果您符合以下条件，请不要服用Cryselle：

• 吸烟且年龄超过35岁
• 腿，手臂，肺或眼睛有血块
• 您的血液出现问题，使血块比正常情况多
• 患有某些心脏瓣膜问题或不规则的心跳，这会增加您出现血块的风险
• 中风了
• 心脏病发作
• 高血压无法用药物控制
• 患有肾脏，眼睛，神经或血管受损的糖尿病
• 患有某些严重的偏头痛性先兆，麻木，虚弱或视力改变，或者如果您超过35岁，则患有任何偏头痛
• 有肝脏问题，包括肝肿瘤
• 有任何无法解释的阴道流血
• 怀孕了
• 患有或患有乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症
• 对Cryselle的任何成分（炔诺酮和炔雌醇片）过敏或超敏

如果您服用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的任何丙型肝炎药物组合，并带有或不带有达沙布韦，都不应服用该药。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。

如果您在服用Cryselle时发生任何上述情况，请立即停止服用Cryselle，并与您的医疗保健提供者谈谈。停止服用Cryselle时，请使用非荷尔蒙避孕法。

服用Cryselle之前我应该​​告诉我的医疗保健提供者什么？

告诉您的医疗服务提供者是否：

• 怀孕或认为你可能怀孕
• 现在感到沮丧或过去感到沮丧
• 因怀孕（胆汁淤积）导致皮肤或眼睛发黄（黄疸）
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 ry虫可能会减少您制作的母乳量。 Cryselle中的少量激素可能会进入母乳。与您的医疗保健提供者讨论母乳喂养时最好的节育方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Cryselle可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Cryselle的作用。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用Cryselle？

阅读此患者信息末尾的使用说明。

Cryselle可能会产生哪些严重的副作用？

• 像怀孕一样，Cryselle可能会引起严重的副作用，包括肺部血块，心脏病发作或可能导致死亡的中风。
• 严重的血凝块的其他一些例子包括腿或眼中的血凝块。

特别是如果您吸烟，肥胖或年龄超过35岁，则可能会发生严重的血块。当您发生以下情况时，更可能发生严重的血块：

• 首先开始服用避孕药
• 停药一个月或更长时间后，重新启动相同或不同的避孕药

如果您有以下情况，请致电您的医疗保健提供者或立即去医院急诊室：

• 腿痛不会消失
• 突然严重的呼吸急促
• 视力或失明突然改变
• 胸痛
• 与通常的头痛不同，突然的剧烈头痛
• 手臂或腿部无力或麻木
• 说话困难

其他严重的副作用包括：

• 肝脏问题，包括：
  • 罕见的肝肿瘤
  • 黄疸（胆汁淤积），尤其是如果您以前患有妊娠胆汁淤积。如果您的皮肤或眼睛发黄，请致电您的医疗保健提供者。
• 高血压
• 胆囊问题
• 血液中糖和脂肪（胆固醇和甘油三酸酯）水平的变化
• 新的或恶化的头痛，包括偏头痛
• 萧条
• 乳腺癌和子宫颈癌
• 皮肤肿胀，尤其是嘴，眼和喉咙周围的肿胀（血管性水肿）。如果您的脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，可能会导致吞咽或呼吸困难，请致电您的医疗保健提供者。您有血管性水肿病史的机会更高。

Cryselle最常见的副作用是什么？

• 月经不调，包括计划外出血和斑点
• 恶心
• 头痛（包括偏头痛）
• 体重增加或减少
• 宫颈糜烂
• 粉刺
• 月经来潮
• 白带
• 胃痛，不适和煤气
• 食欲增加
• 萧条
• 紧张
• 你脸上的黑暗区域
• 疲劳
• 静脉曲张恶化

这些并不是Cryselle的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于服用Cryselle，我应该知道些什么？

• 如果您计划进行任何实验室测试，请告诉您的医疗保健提供者您正在服用Cryselle。某些血液检查可能会受到Cryselle的影响。
• Cryselle无法防止HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。

我应该如何储存Cryselle？

• 将Cryselle存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。
• 将Cryselle和所有药品放在儿童接触不到的地方。
• 避光存放。

有关安全有效使用Cryselle的一般信息：

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Cryselle。即使他人有与您相同的症状，也不要给他们带来Cryselle。该患者信息总结了有关Cryselle的最重要信息。您可以询问您的药剂师或医疗保健提供者，了解为卫生专业人员撰写的有关Cryselle的信息。有关更多信息，请致电1-888-838-2872。

避孕药会引起癌症吗？

避孕药似乎不会引起乳腺癌。但是，如果您现在或以前患有乳腺癌，请不要使用避孕药，因为某些乳腺癌对激素敏感。

使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是，这可能是由于其他原因，例如拥有更多的性伴侣。

如果我想怀孕怎么办？

您可以随时停止服用该药。考虑停止服药之前，请咨询您的医疗保健提供者以进行孕前检查。

服用Cryselle时我应该知道些什么？

您的月经周期可能比平时更短和更短。有些女人可能会错过一段时间。服用Cryselle时可能发生不规则的阴道流血或斑点现象，尤其是在使用的最初几个月中。这通常不是一个严重的问题。重要的是要继续定期服用药丸以防止怀孕。

Cryselle中的成分是什么？

有效成分：

每个白色药片都含有炔诺孕酮和炔雌醇。

非活性成分：

白色药丸：羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇和预糊化玉米淀粉。

浅绿色药丸：D＆C黄色10号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀和FD＆C黄色6号铝色淀。

使用说明

有关服用Cryselle的重要信息

• 每天同时服用1片药。按照药丸分配器上指示的顺序服用药丸。
• 即使您不经常做爱，也不要跳过药丸。如果您错过了药丸（包括延迟开药），您可能会怀孕。您错过的药丸越多，您怀孕的可能性就越大。
• 如果您在记住要服用Cryselle时遇到麻烦，请与您的医疗保健人员联系。
• 当您第一次开始服用Cryselle时，在您的月经之间可能会出现斑点或轻微出血。如果几个月后这种情况仍未消失，请与您的医疗保健提供者联系。
• 您可能会感到恶心（恶心），尤其是在服用Cryselle的前几个月。如果您不舒服，请不要停止服药。问题通常会消失。如果恶心没有消失，请致电您的医疗保健提供者。
• 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血，即使您以后服用丢失的药丸也是如此。在您服用2片药片来弥补遗漏的药片的那几天（请参阅下面的“如果您遗失药片”，该怎么办？ ），您可能还会感到肚子有点不适。
• 错过一段时光并不少见。但是，如果您错过一个月经并且没有按照指示服用Cryselle，或者连续错过两个月经，或者感觉自己可能怀孕了，请致电您的医疗保健提供者。如果您的妊娠试验呈阳性，则应停止服用Cryselle。
• 如果您在服用药丸后3至4个小时内出现呕吐或腹泻，请从您的额外药丸分配器中服用另一种相同颜色的药丸。如果您没有额外的药丸分配器，请在当前使用的分配器中服用下一个药丸。继续按顺序服用剩余的所有药丸。在完成当前药丸分配器的第二天，开始下一个药丸分配器的第一个药丸。这将比原定计划早1天。继续执行新的时间表。
• 如果呕吐或腹泻超过1天，则避孕药可能效果不佳。使用额外的避孕方法，例如避孕套，直到您与医疗保健提供者确认。
• 在进行大手术之前至少4周要停止服用Cryselle，并且在不询问医疗保健提供者的情况下不要在手术后重新开始。在此期间，请务必使用另一种避孕方式（例如避孕套或杀精子剂）。

开始服用Cryselle之前

1. 确定您要在一天中的什么时间服用药丸。 It is important to take it at about the same time every day.
2. LOOK AT YOUR PILL PACK:
   The pill pack has 21 "active" white pills (with hormones) to take for 3 weeks, followed by 1 week of reminder light-green pills (without hormones).
3. FIND:
   1) where on the pack to start taking pills, and
   2) in what order to take the pills (follow the arrows) and
   3) the week numbers printed on the pack.
   
   

4. BE SURE YOU HAVE READY AT ALL TIMES:

• Another kind of birth control (such as condoms or spermicide) to use as a back-up in case you miss pills
• An extra, full pill pack

WHEN TO START THE FIRST PACK OF PILLS
You have a choice of which day to start taking your first pack of pills. (See DAY 1 START or SUNDAY START directions below.) Decide with your doctor or clinic which is the best day for you.选择一天中容易记住的时间。

DAY 1 START:

1. Pick the day label strip that starts with the first day of your period (this is the day you start bleeding or spotting, even if it is almost midnight when the bleeding begins.)
2. Place this day label strip on the cycle tablet dispenser over the area that has the days of the week (starting with Sunday) printed on the blister card.

Note: If the first day of your period is a Sunday, you can skip steps #1 and #2.

3. Take the first "active" [white] pill of the first pack during the first 24 hours of your period .

4. You will not need to use a back-up method of birth control, since you are starting the pill at the beginning of your period.

SUNDAY START:

1. Take the first "active" white pill of the first pack on the Sunday after your period starts , even if you are still bleeding.如果您的月经从周日开始，请在当天开始打包。
2. Use a non-hormonal method of birth control (such as condoms or spermicide) as a back-up method if you have sex anytime from the Sunday you start your first pack until the next Sunday (7 days).

WHAT TO DO DURING THE MONTH

1. Take one pill at the same time every day until the pack is empty.
   Do not skip pills even if you are spotting or bleeding between monthly periods or feel sick to your stomach (nausea).
   Do not skip pills even if you do not have sex very often.
2. When you finish a pack:
   Start the next pack on the day after your last "reminder" pill.两包之间不要等待任何天。

IF YOU SWITCH FROM ANOTHER BRAND OF COMBINATION PILLS:

If your previous brand had 21 pills: Wait 7 days to start taking Cryselle. You will probably have your period during that week. Ideally, be sure that no more than 7 days pass between the 21-day pack and taking the first white Cryselle pill (“active” with hormone). If you start Cryselle more than 7 days after taking the last pill of your previous contraceptive, you must use a non-hormonal back-up method of birth control during the first 7 days of Cryselle use.

If your previous brand had 28 pills: Start taking the first white Cryselle pill (“active” with hormone) on the day after your last reminder pill. Ideally, do not wait any days between packs. If you do skip any days between the last pill of your previous contraceptive and starting Cryselle, you must use a non-hormonal back-up method of birth control during the first 7 days of Cryselle use.

IF YOU SWITCH FROM ANOTHER TYPE OF BIRTH CONTROL METHOD:

If you were previously taking a progestin-only PILL: You may switch to Cryselle on any day from a progestin-only pill and should start taking the first white Cryselle pill (“active” with hormone) the day after you take your last progestin-only pill. In addition, use a non-hormonal back-up method of birth control for the first 7 days of tablet-taking.

If you are switching from a contraceptive vaginal ring or transdermal patch: Start taking the first white Cryselle pill (“active” with hormone) on the day that you would have inserted a new ring or applied a new patch.

If you are switching from a contraceptive implant: Start taking the first white Cryselle pill (“active” with hormone) on the day that the implant is removed.

If you are switching from a contraceptive injection: Start taking the first white Cryselle pill (“active” with hormone) on the day that the next contraceptive injection is due.

If you are switching from an Intrauterine device (IUD) or Intrauterine system (IUS): Start taking the first white Cryselle pill (“active” with hormone) on the day the IUD/IUS is removed. If your IUD/IUS is removed on the first day of your period you do not need to use an additional non-hormonal back up method of birth control. If the IUD/IUS is removed on any other day, use a non-hormonal back-up method of birth control for the first 7 days of tablet-taking.

WHAT TO DO IF YOU MISS PILLS

Cryselle may not be as effective if you miss white “active” pills, and particularly if you miss the first few or the last few white “active” pills in a pack.

If you MISS 1 white “active” pill:

1. Take it as soon as you remember. Take the next pill at your regular time. This means you may take 2 pills in 1 day.
2. You could become pregnant if you have sex in the 7 days after you restart your pills. You MUST use a non-hormonal birth control method (such as condoms or spermicide) as a back-up for those 7 days.

If you MISS 2 white “active” pills in a row in WEEK 1 OR WEEK 2 of your pack:

1. Take 2 pills on the day you remember and 2 pills the next day.
2. Then take 1 pill a day until you finish the pack.
3. You could become pregnant if you have sex in the 7 days after you restart your pills. You MUST use a non-hormonal birth control method (such as condoms or spermicide) as a back-up for those 7 days.

If you MISS 2 white “active” pills in a row in THE 3rd WEEK:

1. Keep taking 1 pill every day until Sunday. On Sunday, throw out the rest of the pack and start a new pack of pills that same day.
2. You may not have your period this month but this is expected. However, if you miss your period 2 months in a row, call your healthcare provider because you might be pregnant.
3. You could become pregnant if you have sex in the 7 days after you restart your pills. You MUST use a non-hormonal birth control method (such as condoms or spermicide) as a back-up for those 7 days.

If you MISS 3 OR MORE white “active” pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Keep taking 1 pill every day until Sunday. On Sunday, throw out the rest of the pack and start a new pack of pills that same day.
2. You may not have your period this month but this is expected. However, if you miss your period 2 months in a row, call your healthcare provider because you might be pregnant.
3. You could become pregnant if you have sex in the 7 days after you restart your pills. You MUST use a non-hormonal birth control method (such as condoms or spermicide) as a back-up for those 7 days.

If you forget any of the 7 light-green “reminder” pills in Week 4:

Throw away the pills you missed. Keep taking 1 pill each day until the pack is empty. You do not need a back-up non-hormonal birth control method if you start your next pack on time.

FINALLY, IF YOU ARE STILL NOT SURE WHAT TO DO ABOUT THE PILLS YOU HAVE MISSED

Use a back-up non-hormonal birth control method anytime you have sex.

Keep taking one pill each day until you can reach your healthcare provider.

Teva Pharmaceuticals USA，Inc.
North Wales, PA 19454

Rev. C 12/2017

包装/标签显示面板，第1部分，共2部分

包装/标签显示面板，第2部分，共2部分

Cryselle® (norgestrel and ethinyl estradiol tablets USP) Kit, 6 Blister Card Dispensers – 28 Tablets Each, Carton Text

NDC 0555- 9049 -58

6 Blister Card Dispensers, 28 Tablets Each

Cryselle®

(norgestrel and

ethinyl estradiol tablets USP)

0.3 mg/0.03 mg

21 white tablets, each containing 0.3 mg norgestrel, USP with 0.03 mg

ethinyl estradiol, USP, and 7 light-green inert tablets.

仅Rx

SHAPING

WOMEN'S HEALTH®

TEVA

Cryselle norgestrel and ethinyl estradiol kit

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:0555-9049

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:0555-9049-58 6 POUCH in 1 CARTON 1个 NDC:0555-9049-79 1 BLISTER PACK in 1 POUCH 1个 1个装1个泡罩包装的1个装

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 21 第2部分 7

2之1 NORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL norgestrel and ethinyl estradiol tablet, film coated

产品信息 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 NORGESTREL (NORGESTREL) NORGESTREL 0.3 mg ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL 0.03 mg

非活性成分 成分名称 强度 羟纤维素2910（6 MPA.S） LACTOSE MONOHYDRATE MAGNESIUM STEARATE 微晶纤维素 聚乙烯乙二醇400 聚乙二醇8000 玉米淀粉

产品特征 颜色 白色 得分 no score 形状 回合 尺寸 6毫米 味道 印记代码 dp;543 包含

药物相互作用（411） 酒精/食物相互作用（8） 疾病相互作用（22） 已知共有411种药物与Cryselle（乙炔雌二醇/炔诺孕酮）相互作用。 36种主要药物相互作用 330次适度的药物相互作用 45种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Cryselle相互作用的所有药物（炔雌醇/炔诺孕酮）。 检查互动 输入药物名称以检查与Cryselle（乙炔雌二醇/炔诺孕酮）的相互作用。 最常检查的互动 查看Cryselle（炔雌醇/炔诺孕酮）与以下药物的相互作用报告。 阿米替林 安非他酮 氟西汀 加巴喷丁 布洛芬 左甲状腺素 赖诺普利 二甲双胍 多种维生素 奥美拉唑 百忧解（氟西汀） 舍曲林 Singulair（孟鲁司特） 曲唑酮 维生素B12（氰钴胺） 维生素D3（胆钙化固醇） Vyvanse（赖斯丹明） Xanax（阿普唑仑） Zoloft（舍曲林） Zyrtec（西替利嗪） Cryselle（炔雌醇/炔诺孕醇）与食物的相互作用 与Cryselle（乙炔雌二醇/炔诺孕酮）有8种酒精/食物相互作用 Cryselle（炔雌醇/炔诺孕酮）疾病的相互作用 与Cryselle（乙炔雌二醇/炔诺孕酮）有22种疾病相互作用，包括： 异常阴道出血 癌（雌激素） 乳腺癌高钙血症 高血压 血栓栓塞/心血管 肝肿瘤 乳房恶性肿瘤 肝病 血栓栓塞 血管性水肿 胆囊疾病 高钙血症 高脂血症 肝病 黄褐斑 萧条 体液潴留 葡萄糖不耐症 视网膜血栓形成 甲状腺功能检查 高脂血症 体重增加 药物相互作用分类 行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 NuvaRing 斯普林特 许兰 Alesse 你开 凯琳娜 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 用于用一线osimertinib（LAT-Flosi）处理的少殖民NSCLC的LAT 针对口腔癌患者的个性化幸存者护理计划 - 对身体心理功能和重返工作 使用Tritanium®C前颈笼进行一或两层的前颈椎切除术和融合（Stryker） 躯干稳定练习对脑瘫生活质量和沟通的影响 食管测量和CT扫描测量的比较 可口的利多卡因凝胶对接受胃肠道上镜检查的患者的GAG反射作用 口咽运动和中风后阻塞性睡眠呼吸暂停 幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法 对青少年和成年人中的lanadelumab的研究，以防止与正常C1抑制剂（C1-INH）对非高 - 抗敏力血管性水肿的急性攻击 TY-9591在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR阳性突变患者中的研究