Cutaquig

药品类别 免疫球蛋白

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Cutaquig

警告

• Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））可能会增加血液凝块的机会。如果您必须长时间躺在床上或椅子上，服用雌激素产品或使用某些导管，则老年人的机会可能更高。一些健康问题，例如血液浓稠，心脏问题或有血凝块史，会增加发生血凝块的机会。如果您没有任何这些健康问题，可能会出现血块。如果身体一侧麻木或虚弱，请立即致电医生。手臂或腿部疼痛，发红，压痛，温暖或肿胀；手臂或腿的颜色改变；胸痛或压迫;气促;快速的心跳;或咳血。与您的医生交谈。
• 人体免疫球蛋白已引起肾脏问题。有时，这些问题是致命的。肾脏问题在使用含蔗糖产品的人中更为常见。大多数免疫球蛋白产品都没有蔗糖。如果您有肾脏问题，高血糖（糖尿病），输液（脱水）或低血容量，血液感染或血液中的蛋白质不正常，则可能增加这些问题的机会。如果您年满65岁，或者服用其他可能损害肾脏的药物，则可能会增加机率。如果您对此信息或产品含蔗糖有疑问，请与您的医生联系。
• 您需要确保在服用Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））之前不要脱水。在获取Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））之前，请先咨询医生，看看是否需要多喝水。

Cutaquig的用途：

• 它用于阻止或降低免疫系统较弱的人的其他感染的严重程度。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Cutaquig之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））过敏; Cutaquig的任何部分（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有IgA缺乏症。
• 如果您体内的液体过多，或者被告知观看您喝了多少液体。

这不是与Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保在服用所有药物和健康问题的Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））时是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Cutaquig时我需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者您服用了Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 如果您对乳胶过敏，请咨询您的医生。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。将某些疫苗与Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））一起使用可能会增加感染的机会，或者使疫苗不能正常工作。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））。
• 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
• 有些产品中含有麦芽糖，这可能会影响某些葡萄糖测试。葡萄糖测试的错误结果可能会在治疗高血糖或低血糖时引起问题。这可能导致长期影响或死亡。与医生讨论最好使用哪种血糖测试。
• 如果您年满65岁，请小心使用Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药（Cutaquig）？

按照医生的指示使用Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以皮下注射的形式给予。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 不要摇动溶液。
• 使用前后请洗手。
• 如果将其保存在冰箱中，请在使用前让Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））达到室温。不要加热Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 这种药是无色至微黄色。如果溶液变色，请勿使用。
• 如果已冻结，请不要使用。
• 不要与任何其他液体药物混合。
• 不要让皮肤受到刺激，擦伤，变红，被感染或有疤痕。
• 按照医生的指示，将您给予Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））的位置移动。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 发烧，发冷或嗓子疼；任何无法解释的瘀伤或出血；或感到非常疲倦或虚弱。
• 将皮肤的颜色更改为淡蓝色，如嘴唇，指甲床，手指或脚趾上的颜色。
• 癫痫发作。
• lo肿
• 感觉一头雾水。
• 肿胀。
• 心跳不正常。
• 心情变化。
• 肌肉或关节疼痛。
• 改变言语。
• 视力改变。
• 摇晃。
• 出汗很多。
• 腹痛非常严重。
• 黑色尿液或皮肤或眼睛发黄。
• Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））发生了肺部问题。如果您有肺部或呼吸问题，例如呼吸困难，呼吸急促或新发或更严重的咳嗽，请立即致电医生。
• 这种药物可能会增加称为无菌性脑膜炎的非常严重的大脑问题的机会。如果您有头痛，发烧，发冷，胃部不适或呕吐，脖子僵硬，皮疹，明亮的灯光困扰您的眼睛，感到困倦或感到困惑，请立即致电您的医生。

Cutaquig有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 给予Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））刺激。
• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或腹泻。
• 背疼。
• 感冒的迹象。
• 冲洗。
• 抽筋。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或扔掉Cutaquig？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 存放在原始容器中以避光。
• 如果需要，您可以在室温下保存最多6个月。写下您从冰箱中取出Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））的日期。如果在室温下保存且在6个月内未使用，请扔掉Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Cutaquig（免疫球蛋白（人）-hipp（皮下））有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文包含有关皮下免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商品名Cutaquig。

对于消费者

适用于免疫球蛋白皮下：皮下溶液

警告

皮下途径（溶液）

警告：血栓形成免疫球蛋白产品（包括免疫球蛋白-hipp）可能发生血栓形成。危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。对于有血栓形成危险的患者，应以最小剂量和可行的输注速度给予免疫球蛋白-hipp。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

需要立即就医的副作用

皮下免疫球蛋白（Cutaquig中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

皮下服用免疫球蛋白时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 发冷
• 咳嗽
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 呼吸困难
• 头晕
• 面部肿胀
• 发热
• 头痛
• 恶心
• 嘈杂的呼吸
• 皮疹
• 胸闷
• 呕吐

发病率未知

• 搅动
• 焦虑
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸部不适或疼痛
• 皮肤下的血液收集
• 混乱
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 意识或反应能力下降
• 尿量减少
• 深，深紫色的瘀伤
• 萧条
• 腹泻
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 吞咽困难
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛，剧烈和跳动
• 高烧
• 荨麻疹或伤口，发痒
• 敌意
• 出汗增加
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 头晕或昏厥
• 意识丧失
• 肌肉抽搐
• 紧张
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 皮肤疼痛，发红或肿胀
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 心跳缓慢
• 言语不清
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 脖子或背部僵硬
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 腿，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 劳累呼吸困难
• 原因不明的出血或瘀伤
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 上胃痛
• 视力改变

不需要立即就医的副作用

可能会发生皮下免疫球蛋白的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤擦伤

发病率未知

• 背疼
• 移动困难
• 温暖的感觉
• 出汗增加
• 脱发或稀疏
• 肌肉抽筋
• 手臂或腿部疼痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤变色
• 胃胀
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于免疫球蛋白皮下：皮下溶液

一般

最常见的不良事件是局部反应，头痛，腹泻，疲劳，背痛，恶心，四肢疼痛和咳嗽。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部反应（49％），输注部位红斑，注射部位疼痛

常见（1％至10％）：注射部位肿胀，注射部位瘀伤

罕见（0.1％至1％）：注射部位浮肿

上市后报告：输液部位溃疡^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（29.2％）

常见（1％至10％）：偏头痛，头晕，嗜睡

罕见（0.1％至1％）：灼热感

上市后报告：震颤，感觉异常^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（18.8％），恶心（12.2％），呕吐，腹痛

常见（1％到10％）：上腹部疼痛，腹部不适，下腹疼痛^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：红斑（10.8％）

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，荨麻疹^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

售后报告：过敏性过敏反应（例如，面部或舌头和咽部肿胀，发热，发冷，头晕，高血压或血压变化，不适） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：低血压

稀有（小于0.1％）：热冲洗

上市后报告：胸部不适（包括胸痛），心动过速^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（12.5％）

常见（1％至10％）：肢体疼痛，疼痛，挫伤，血肿

罕见（0.1％至1％）：抗GAD抗体阳性

罕见（小于0.1％）：血肿^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：咳嗽（10.4％）

常见（1％至10％）：口咽痛

罕见（小于0.1％）：鼻咽炎

上市后报告：呼吸困难，喉痉挛^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：四肢疼痛

常见（1％至10％）：背痛，关节痛，发冷，肌痛^[Ref]

血液学

罕见（0.1％至1％）：Coombs直接测试阳性^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Hizentra（皮下免疫球蛋白）。” CSL Behring，宾夕法尼亚州普鲁士国王。

2.“产品信息。Vivaglobin（皮下免疫球蛋白）。” ZLB Bioplasma Inc，加利福尼亚州格伦代尔。

3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

4. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

5.“产品信息。Cuvitru（皮下免疫球蛋白）。”百特医疗公司，伊利诺伊州迪尔菲尔德。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

*从谷值和每公斤体重每周剂量的线性回归模型得出。

例如：体重70公斤的患者每周接受治疗，谷水平为600 mg / dL，但目标谷水平为900 mg / dL实际谷水平（600）与所需谷水平之间的差（900）为300 mg / dL。因此，建议的每周剂量增加为37 mL。

监测患者的临床反应，并定期检查低谷IgG水平，并根据需要重复剂量调整。

麻疹暴露

如果患者接触过麻疹，应谨慎并在接触后的6天内尽快服用一剂免疫球蛋白静脉注射。 400 mg / kg的剂量应至少两周提供> 240 mIU / mL的麻疹抗体血清水平。

如果患者有未来可能接触麻疹的风险，并且每周皮下注射剂量小于245 mg / kg，则应将剂量增加至245 mg / kg。

制备

CUTAQUIG是一种澄清无色的溶液，在储存过程中可能变成淡乳白色和浅黄色。如果溶液出现浑浊或含有微粒，请勿使用。

• 在准备和管理CUTAQUIG时使用无菌技术。
• 给药前，每当溶液和容器允许时，目视检查CUTAQUIG小瓶中是否有颗粒物。
• 请勿将CUTAQUIG与其他产品混合使用。
• 不要稀释CUTAQUIG。
• 不要摇动溶液。
• 检查标签上的有效期，请勿在该日期后使用。
• CUTAQUIG小瓶仅供一次性使用。每次输注后，应根据当地要求丢弃所有未使用的产品。
• 不要冻结。不要使用冷冻产品。
• 在患者的病史中记录批号。

行政

CUTAQUIG仅用于皮下使用。请勿注入血管。

CUTAQUIG应该由医疗服务提供者每周一次，或由看护者管理，或者在适当的培训后由患者自行管理。

CUTAQUIG可以在以下区域注入：腹部，大腿，上臂和/或大腿/臀部区域。

CUTAQUIG适用于使用输液泵和兼容注射器的皮下使用。

CUTAQUIG可以同时注入多达6个不同的部位。输液部位应至少相距2英寸（5厘米）。在后续给药之间旋转输注部位。

卷：

对于尚未接受免疫球蛋白皮下（人）（IGSC）治疗的患者，每个注射部位的最大初始体积不应超过25 mL。从第6次输注开始，体积可以逐渐增加到最大40 mL /位（可忍受）。

率：

每个输液部位每小时建议的最大流速如下：

前6次输注：每个站点每小时15-20 mL。

后续输注：允许的每个部位每小时25毫升。

所有站点合计的每小时最大建议流速：

前6次输注：所有部位合计每小时30毫升。

从第7次输注开始，所有部位的合并使用量逐渐增加到每小时50毫升，随后所有部位的合并使用增加到每小时80毫升，如果可以忍受，则所有部位合并的使用可能进一步增加到每小时100毫升。 。

表2输液量和输液速率

输液参数*	输液数量
	1日- 6日	7日以上
体积（mL /位）	≤25	逐渐增加到最大40
速率（mL /小时/部位）	≤20	25
速率（mL / hr /所有部位合计）	30	逐渐增加到50 mL，然后增加到80 mL；如果耐受良好，则最大使用100 mL

*容忍

管理/处理说明

CUTAQUIG仅用于皮下使用。请勿注入血管。

遵循以下管理指南，并在管理CUTAQUIG时使用无菌技术。

图1	1.准备输液 -选择并准备一个干净的工作区。 -收集输液设备： 输液泵和兼容的注射器。 针头或无针传送装置（用于从小瓶中提取产品）。 输液器（根据制造商的说明而变化）。 输液管和Y型接头（如果需要）。 辅助用品：消毒湿巾，纱布或透明敷料，胶带和尖锐的容器。 病人的治疗日记/日志。 -彻底洗净双手，使其干燥（图1 ）。
图2	2.检查并打开小瓶 -如果从冰箱中取出，请让产品达到室温（≤25°C / 77°F）。 -仔细检查每个小瓶： 根据处方检查标记的剂量是否正确。 检查到期日期尚未过去。 检查溶液的外观：如果溶液浑浊或含有颗粒，请勿使用。 确保保护盖没有损坏或丢失。 -取下保护盖。 -使用无菌抹布对橡胶塞进行消毒，然后使其干燥（图2）。
图3	3.准备和填充注射器 -打开无菌注射器和针头或无针传输设备。 -如果使用无针传输设备，请遵循设备制造商的说明。 -如果使用针头和注射器完成转移，请遵循以下说明： 用螺丝将针头连接到注射器上。 向后抽动柱塞，以使注射器充满空气，该空气应大致等于小瓶所需的溶液量。 将针插入样品瓶塞的中心，然后将样品倒置。为避免起泡，请确保针尖不在溶液中，然后注入空气。 接下来，移动针头，使针尖进入溶液中，然后缓慢吸取所需体积的CUTAQUIG（图3 ）。 从小瓶中拔出针头。 如果您需要使用多个样品瓶，则可以重复此过程。 完成后，取下针头，将其放入锋利的垃圾桶，然后继续下一步。
图4	4.准备输液泵和输液管 -按照制造商的说明准备输液泵。 -根据制造商的说明灌注管理管，以消除所有残留的空气（图4 ）。
图5	5.准备输液部位并插入输液针 -CUTAQUIG可以在以下区域注入：腹部，大腿，上臂和/或大腿/臀部区域（图5 ）。 -注射部位的数量和位置取决于总剂量。输液部位应至少相距2英寸。最多可以同时使用6个输液位。 -在输液之间旋转部位。 -避免将针插入伤疤，纹身或受伤/发炎的皮肤区域，并检查皮肤是否有感染迹象。 -从中央开始并以打圈的方式向外擦拭，在选定的输液部位清洁皮肤，并在每个部位干燥之前再进行操作。
图6	-在注射部位周围的拇指和食指之间捏住皮肤（图6 ），并将针头插入皮下组织（图7 ）。针的角度将取决于所使用的输液器的类型。
图7
图8	-使用无菌纱布和胶带或透明敷料将针固定到位（图8 ）。

6.检查输液

-通过向后拉注射器柱塞来检查针头的位置。管路中不应有任何血液回流。

-如果看到血液回流，请移开针头，然后从步骤5重新开始，并在其他位置插入新管。

7.开始输液

-开始输液。遵循输液泵制造商的说明。

8.记录输液

-在CUTAQUIG的每个小瓶上，您都可以找到带有批号详细信息的标签剥离部分。将此标签粘贴在患者的治疗日记或输液日志中。记录剂量，日期，时间，输液部位的位置以及任何感染，副作用或其他说明的详细信息。

9.输液完成后

-轻轻地移出针头，然后立即放入锋利的垃圾桶。

-如有必要，在针头部位压一小层纱布并敷料。

-根据您的医疗保健提供者的建议，并根据当地要求，丢弃所有用过的一次性用品，任何未使用的产品和空瓶。

-按照制造商的说明清洁和存放输液泵。

对于自我管理，请向患者和护理人员提供指导和适当的培训，以便在家中或其他适当的环境中进行输注。使用适当的技术，验证患者或护理人员能够自我管理。

Cutaquig（皮下免疫球蛋白（人类）-臀部）

16.5％的解决方案

Cutaquig的适应症和用法

Cutaquig（皮下免疫球蛋白（人类）-髋部）是一种用于皮下输注（IGSC）的16.5％免疫球蛋白溶液，可作为成人原发性体液免疫缺陷（PI）的替代疗法。这包括但不限于常见的可变免疫缺陷（CVID），X连锁的丙种球蛋白血症，先天性丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合症和严重的联合免疫缺陷。

Cutaquig剂量和给药

仅用于皮下使用。请勿注入血管。

• 在接受Cutaquig治疗之前：获得患者的血清免疫球蛋白G（IgG）谷值，以指导随后的剂量调整（请参阅剂量调整）。

剂量

• 根据患者的药代动力学和临床反应个体化剂量。定期监测血清IgG谷值水平，以指导根据需要进行后续剂量调整（请参阅“剂量调整” ）。
• 上次输注IGIV / IGSC后一周，开始Cutaquig治疗。

从IGIV切换至Cutaquig的患者的剂量：

• 确保患者定期接受免疫球蛋白静脉（人）（IGIV）治疗至少3个月。
• 通过将每月IGIV剂量转换为等效的每周剂量并使用剂量调整因子来增加Cutaquig的每周初始剂量。
• 要计算Cutaquig的每周初始剂量，请将每月IGIV剂量（以克为单位）除以IGIV输注之间的周数，然后将该值乘以1.40的剂量调整因子。

• 要将剂量（以克为单位）转换为毫升（mL），请将计算出的剂量（以克为单位）乘以6。
• 如果维持每周总剂量，则可以使用每天到每周的任何给药间隔，这将导致全身IgG暴露，这与以前的IGIV治疗相当。
• 平均而言，与先前的IGIV治疗相比，在Cutaquig给药期间血清IgG谷水平大约高出23％。
• 要指导剂量调整，请参阅“剂量调整”下的表1 。

从IGSC切换至Cutaquig的患者的剂量：

• 在切换到Cutaquig之前，确保患者至少定期接受IGSC至少3个月。
• 建议维持与先前的免疫球蛋白皮下（人）（IGSC）治疗相同的每周剂量（克）。
• 要将剂量（以克为单位）转换为毫升（mL），请将计算出的剂量（以克为单位）乘以6。
• 在开始使用Cutaquig后2到3个月，应在切换前获得低谷IgG水平，监测临床反应并检查低谷IgG水平。
• 为了指导剂量调整，如果在Cutaquig施用期间的谷IgG水平不同于先前用IGSC产品或目标谷水平治疗期间获得的谷IgG水平，请参见“剂量调整”下的表1 。

剂量调整：

随着时间的流逝，可能需要根据药代动力学和临床反应以及所需的IgG谷水平对每个患者进行个体化剂量。切换至Cutaquig或最后一次Cutaquig剂量调整后2-3个月，测量患者的血清IgG谷水平，以确定是否需要调整剂量。

计算患者的目标血清IgG谷值水平（以mg / dL为单位）与在使用Cutaquig皮下治疗期间获得的IgG谷值之间的差异。在表1的第1栏中找到此差异，并根据患者的体重确定相应的Cutaquig调整量（mL /剂）。

以患者的临床反应为主要考虑因素，以考虑进行任何剂量调整。可以基于患者的临床反应（即感染频率和严重程度）指示其他剂量增加。

表1基于计算出的患者实际IgG谷值水平与目标谷值水平之间的差值，每周Cutaquig剂量的增量调整（mL）*

*从谷值和每公斤体重每周剂量的线性回归模型得出。

例如：体重70公斤的患者每周接受治疗，谷水平为600 mg / dL，但目标谷水平为900 mg / dL实际谷水平（600）与所需谷水平之间的差（900）为300 mg / dL。因此，建议的每周剂量增加为37 mL。

监测患者的临床反应，并定期检查低谷IgG水平，并根据需要重复剂量调整。

麻疹暴露

如果患者接触过麻疹，应谨慎并在接触后的6天内尽快服用一剂免疫球蛋白静脉注射。 400 mg / kg的剂量应至少两周提供> 240 mIU / mL的麻疹抗体血清水平。

如果患者有未来可能接触麻疹的风险，并且每周皮下注射剂量小于245 mg / kg，则应将剂量增加至245 mg / kg。

制备

Cutaquig是一种澄清无色的溶液，在储存过程中可能会变成微乳白色和浅黄色。如果溶液出现浑浊或含有微粒，请勿使用。

• 在准备和管理Cutaquig时使用无菌技术。
• 给药前，只要溶液和容器允许，就目视检查每个小瓶的Cutaquig中是否有颗粒物。
• 不要将Cutaquig与其他产品混合使用。
• 不要稀释Cutaquig。
• 不要摇动溶液。
• 检查标签上的有效期，请勿在该日期后使用。
• Cutaquig小瓶仅供一次性使用。每次输注后，应根据当地要求丢弃所有未使用的产品。
• 不要冻结。不要使用冷冻产品。
• 在患者的病史中记录批号。

行政

Cutaquig仅用于皮下使用。请勿注入血管。

Cutaquig应该由医疗服务提供者每周一次或由看护者进行管理，或者由患者在适当的培训后自行管理。

Cutaquig可在以下区域注入：腹部，大腿，上臂和/或大腿/臀部区域。

Cutaquig适用于使用输液泵和兼容注射器的皮下使用。

Cutaquig可以同时注入多达6个不同的部位。输液部位应至少相距2英寸（5厘米）。在后续给药之间旋转输注部位。

卷：

对于尚未接受免疫球蛋白皮下（人）（IGSC）治疗的患者，每个注射部位的最大初始体积不应超过25 mL。从第6次输注开始，体积可以逐渐增加到最大40 mL /位（可忍受）。

率：

每个输液部位每小时建议的最大流速如下：

前6次输注：每个站点每小时15-20 mL。

后续输注：允许的每个部位每小时25毫升。

所有站点合计的每小时最大建议流速：

前6次输注：所有部位合计每小时30毫升。

从第7次输注开始，所有部位的合并使用量逐渐增加到每小时50毫升，随后所有部位的合并使用增加到每小时80毫升，如果可以忍受，则所有部位合并的使用可能进一步增加到每小时100毫升。 。

表2输液量和输液速率

*容忍

管理/处理说明

Cutaquig仅用于皮下使用。请勿注入血管。

服用Cutaquig时，请遵循以下服用指南并使用无菌技术。

图1	1.准备输液 -选择并准备一个干净的工作区。 -收集输液设备： 输液泵和兼容的注射器。 针头或无针传送装置（用于从小瓶中提取产品）。 输液器（根据制造商的说明而变化）。 输液管和Y型接头（如果需要）。 辅助用品：消毒湿巾，纱布或透明敷料，胶带和尖锐的容器。 病人的治疗日记/日志。 -彻底洗净双手，使其干燥（图1 ）。
图2	2.检查并打开小瓶 -如果从冰箱中取出，请让产品达到室温（≤25°C / 77°F）。 -仔细检查每个小瓶： 根据处方检查标记的剂量是否正确。 检查到期日期尚未过去。 检查溶液的外观：如果溶液浑浊或含有颗粒，请勿使用。 确保保护盖没有损坏或丢失。 -取下保护盖。 -使用无菌抹布对橡胶塞进行消毒，然后使其干燥（图2）。
图3	3.准备和填充注射器 -打开无菌注射器和针头或无针传输设备。 -如果使用无针传输设备，请遵循设备制造商的说明。 -如果使用针头和注射器完成转移，请遵循以下说明： 用螺丝将针头连接到注射器上。 向后抽动柱塞，以使注射器充满空气，该空气应大致等于小瓶所需的溶液量。 将针插入样品瓶塞的中心，然后将样品倒置。为避免起泡，请确保针尖不在溶液中，然后注入空气。 接下来，移动针头，使尖端位于溶液中，然后缓慢吸取所需体积的Cutaquig（图3 ）。 从小瓶中拔出针头。 如果您需要使用多个样品瓶，则可以重复此过程。 完成后，取下针头，将其放入锋利的垃圾桶，然后继续下一步。
图4	4.准备输液泵和输液管 -按照制造商的说明准备输液泵。 -根据制造商的说明灌注管理管，以消除所有残留的空气（图4 ）。
图5	5.准备输液部位并插入输液针 -Cutaquig可以在以下区域注入：腹部，大腿，上臂和/或大腿/臀部区域（图5 ）。 -注射部位的数量和位置取决于总剂量。输液部位应至少相距2英寸。最多可以同时使用6个输液位。 -在输液之间旋转部位。 -避免将针插入伤疤，纹身或受伤/发炎的皮肤区域，并检查皮肤是否有感染迹象。 -从中央开始并以打圈的方式向外擦拭，在选定的输液部位清洁皮肤，并在每个部位干燥之前再进行操作。
图6	-在注射部位周围的拇指和食指之间捏住皮肤（图6 ），并将针头插入皮下组织（图7 ）。针的角度将取决于所使用的输液器的类型。
图7
图8	-使用无菌纱布和胶带或透明敷料将针固定到位（图8 ）。

6.检查输液

-通过向后拉注射器柱塞来检查针头的位置。管路中不应有任何血液回流。

-如果看到血液回流，请移开针头，然后从步骤5重新开始，并在其他位置插入新管。

7.开始输液

-开始输液。遵循输液泵制造商的说明。

8.记录输液

-在Cutaquig的每个小瓶上，您都可以找到带有批号详细信息的标签剥离部分。将此标签粘贴在患者的治疗日记或输液日志中。记录剂量，日期，时间，输液部位的位置以及任何感染，副作用或其他说明的详细信息。

9.输液完成后

-轻轻地移出针头，然后立即放入锋利的垃圾桶。

-如有必要，在针头部位压一小层纱布并敷料。

-根据您的医疗保健提供者的建议，并根据当地要求，丢弃所有用过的一次性用品，任何未使用的产品和空瓶。

-按照制造商的说明清洁和存放输液泵。

对于自我管理，请向患者和护理人员提供指导和适当的培训，以便在家中或其他适当的环境中进行输注。使用适当的技术，验证患者或护理人员能够自我管理。

剂型和优势

Cutaquig是一种含有16.5％IgG（165 mg / mL）的溶液。

禁忌症

Cutaquig是禁忌的：

• 对皮下注射人免疫球蛋白或Cutaquig的任何成分如聚山梨酯80有过敏性或严重的全身反应的患者。
• 在具有抗IgA抗体且对人球蛋白治疗过敏的病史的IgA缺陷患者中。

警告和注意事项

过敏症

即使耐受先前使用人类免疫球蛋白治疗的患者，Cutaquig也会发生严重的超敏反应。如果发生超敏反应，请立即中止Cutaquig输注并开始适当的治疗。立即提供肾上腺素以治疗任何严重的急性超敏反应。

服用已知的抗IgA抗体的IgA缺乏患者，在服用Cutaquig的情况下有产生潜在严重过敏反应和/或过敏反应（包括过敏反应和休克）的较高风险。 Cutaquig含有≤0.6 mg IgA / mL。

血栓形成

用免疫球蛋白产品（包括Cutaquig）治疗后可能会发生血栓形成。危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。

考虑对存在高粘度风险的患者（例如，患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/甘油三酸酯明显高或单克隆血友病的患者）进行血液粘度的基线评估。对于有血栓形成风险的患者，以可行的最小剂量和输注速度施用Cutaquig。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。 [请参阅带框警告，患者咨询信息（ 17 ）]

错误升高的葡萄糖读数

血糖测试：某些类型的血糖测试系统（例如，基于葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）或葡萄糖染料氧化还原酶方法的系统）错误地将Cutaquig中包含的麦芽糖解释为葡萄糖。这可能会导致错误地增加葡萄糖读数，并因此导致不适当的胰岛素给药，从而导致危及生命的低血糖症。另外，如果血糖水平错误地被血糖读数错误掩盖，则真正的低血糖病例可能得不到治疗。因此，在使用Cutaquig时，请使用葡萄糖特异性方法测量血糖。应当仔细检查血糖测试系统的产品信息，包括试纸的信息，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。如果存在任何不确定性，请与测试系统的制造商联系，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。

无菌性脑膜炎综合症（AMS）

Cutaquig可能会导致无菌性脑膜炎综合征。据报道，在使用人体免疫球蛋白静脉和皮下给药后，AMS出现了。它通常在治疗后数小时到2天开始，女性中的发生频率比男性中的发生频率更高。

AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液（CSF）研究经常显示，每毫米3最多有数千个细胞发生胞吞作用，主要来自粒细胞系列，蛋白水平升高至数百毫克/分升，但培养结果阴性。为了排除脑膜炎的其他原因，对表现出此类症状和体征的患者进行彻底的神经系统检查，包括脑脊液检查。免疫球蛋白治疗的中断导致AMS在几天内缓解，没有后遗症。

肾功能不全/衰竭

急性肾功能不全/衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病，渗透性肾病和死亡可通过使用人免疫球蛋白，特别是含蔗糖的人发生。 Cutaquig不包含蔗糖。服用Cutaquig之前，请确保患者没有血容量减少。

在因任何程度的既往肾功能不全或易患急性肾功能衰竭而有患肾功能不全的风险的患者中（例如糖尿病，年龄大于65岁，体质耗竭，败血症，副蛋白血症或接受已知肾毒性药物的患者），监测肾脏并考虑降低剂量，更频繁地给药[参见剂量和给药方法（ 2 ），患者咨询信息（ 17 ）]。

定期监测肾功能和尿量对于被判断为患急性肾衰竭的风险增加的患者尤其重要。初次注射Cutaquig之前应评估肾功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停止使用Cutaquig。

溶血

包括Cutaquig在内的IgG产品可能含有血型抗体，它们可能充当溶血素并诱导免疫球蛋白在体内被红细胞（RBC）包裹，从而导致直接抗球蛋白（Coombs'）检测呈阳性。由于增强的RBC螯合作用，免疫球蛋白治疗后可能会出现延迟性溶血性贫血，并且已经报道了与血管内溶血相一致的急性溶血。

监测Cutaquig接受者的溶血的临床体征和症状，尤其是有危险因素的患者（例如非O血型，高IgG剂量（≥2g / kg BW）的患者）。患者体内潜在的炎症状态可能会增加溶血的风险，但其作用尚不确定。如果在Cutaquig输注后出现溶血的迹象和症状，请考虑进行适当的实验室验证试验。

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

使用人免疫球蛋白产品的患者可能会发生非心源性肺水肿。 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。通常，它在输血后1至6个小时内发生。

监测患者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。患有TRALI的患者可以在适当的呼吸支持下使用氧气疗法进行治疗。

传染性传染病

由于Cutaquig是由人血浆制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，变异的Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）病原以及理论上的Creutzfeldt-Jakob病（CJD）病原。这也适用于未知或新兴病毒和其他病原体。与Cutaquig的使用无关的病毒性疾病或CJD传播病例。医师怀疑所有可能由Cutaquig传播的感染都应在1-800-438-1985年报告给辉瑞公司。

干扰实验室测试

注射Cutaquig后，患者血液中各种被动转移抗体的短暂升高可能会产生假阳性血清学检测结果，并可能引起误解。抗红细胞抗原（例如A，B和D）的抗体的被动传递可能会导致直接或间接抗球蛋白（Coombs'）测试阳性。

不良反应

在≥5％的研究对象中观察到的最常见不良反应（AR）是局部输液部位不良反应（例如发红，肿胀和瘙痒），以及作为全身性不良反应的头痛，发烧，腹泻，皮炎，哮喘，和皮肤磨损。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

临床安全性数据基于Cutaquig对原发性体液免疫缺陷症（PI）的受试者进行的开放标签，单臂，前瞻性，多中心主要疗效研究，该受试者先前接受了免疫球蛋白静脉注射（人）（IGIV）治疗至少6个月。这项研究是在欧洲和北美进行的。

总体而言，安全性分析集中的61位受试者在研究中接受了3497次输液，每位受试者平均进行了57次输液。每个受试者使用的Cutaquig平均剂量在成人受试者中为0.185 g / kg，在儿童中为0.135 g / kg，在较大儿童中为0.160 g / kg，在青少年中为0.172 g / kg。

除感染外，共有50名受试者（82％）经历了950例不良反应（AR，定义为在输注过程中或在注射后72小时内发生的不良事件或其他因果关系的不良事件）。在950 ARs中，有814个是输注部位反应。 43名受试者（70.5％）患有至少一种全身性AR。输注不良反应的比例为0.27。

局部反应是最常见的AR，有46位受试者（75.4％）经历过。每次输注的输注部位反应率为0.23。大多数局部AR的强度为轻度（短暂性AR引起不适，但不干扰日常活动[89.4％]）或中度（AR充分不适以干扰常规活动[10.3％]）。

表3总结了≥5％的受试者发生的不良反应（定义为在输注过程中或注射后72小时内发生的不良事件，或在研究期内发生的任何因果相关的不良事件）。

表3≥5％受试者的不良反应*和每次输注率

*不包括感染。

**比率=不良反应总数除以输注总数。

在这项研究中，最常见的输注部位反应是发红，肿胀和瘙痒。在研究期间，局部反应的发生率随着时间的推移从最初的4次输注中触发触发输注部位反应的38％输注降至最近4次输注中伴随输注部位反应的输注的15％左右。

没有不良事件（AEs）导致受试者退出研究，也没有导致研究药物停药。

上市后经验

Cutaquig没有售后经验。在批准使用免疫球蛋白的过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

表4总结了上市后使用免疫球蛋白产品的不良反应，这些不良反应也可能在使用Cutaquig后发生：

表4上市后使用免疫球蛋白产品的不良反应

要报告可疑的不良反应，请致电1-866-766-4860与Octapharma美国公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用

血清学检测

免疫球蛋白制剂中的各种被动转移抗体可能导致对血清学检测结果的误解。

活病毒疫苗

免疫球蛋白给药后抗体的被动转移可能会干扰对活病毒疫苗（例如麻疹，腮腺炎，风疹和水痘）的反应。告知免疫医生最近使用Cutaquig的疗法，以便采取适当的预防措施。 [请参阅患者咨询信息（ 17 ）]

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有人类数据可表明是否存在药物相关风险。 Cutaquig尚未进行动物繁殖研究。尚不知道对孕妇服用Cutaquig是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。妊娠30周后，免疫球蛋白越来越多地从母体循环穿过胎盘。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

哺乳期

风险摘要

没有人类数据可表明是否存在药物相关风险。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Cutaquig的临床需求以及因Cutaquig或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

17岁以下的患者尚未确定Cutaquig的安全性和有效性。关于Cutaquig给药在儿科患者中的安全性和有效性的数据很少。在23名患有原发性体液免疫缺陷（PI）的儿科受试者（15名儿童，8名青少年）中评估了Cutaquig。

老人用

Cutaquig的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。参加该临床试验的三名研究对象年龄在65岁以上。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

Cutaquig说明

Cutaquig（皮下免疫球蛋白（人类）-臀部）是一种溶剂/去污剂（S / D）处理的无菌制剂，其衍生自人血浆中大量的高度纯化的免疫球蛋白G（IgG）。 Cutaquig是皮下注射的注射液。

该制剂每毫升包含约165 mg的蛋白质（占16.5％），其中不少于96％的是正常的人免疫球蛋白G。Cutaquig的聚集体含量不超过3％，单体和二聚体含量不低于94％， 3％碎片。平均而言，该产品包含≤0.6 mg IgA / mL。

最终溶液的钠含量不超过30 mmol / L，pH值在5.0和5.5之间。重量克分子渗透压浓度为310-380 mOsmol / kg。

Cutaquig的生产过程无需其他化学或酶修饰即可分离IgG，并且Fc部分保持完整。 Cutaquig包含供体群体中存在的IgG抗体活性。 IgG亚类完全用以下大约占总IgG的百分比表示：IgG1为70％，IgG2为25％，IgG3为3％，IgG4为2％。

Cutaquig包含各种针对细菌和病毒制剂的IgG抗体，它们能够调理和中和微生物和毒素。它包含麦芽糖（79毫克/毫升），但不含防腐剂或蔗糖。

用于Cutaquig生产的所有人体血浆单位均由FDA批准的血液和血浆企业提供，并经过FDA许可的HBsAg血清学检测，HCV和HIV抗体检测以及HCV和HIV核酸检测（NAT）检测-1，并且是非反应性（负）。

该产物是通过冷乙醇分馏工艺，然后进行超滤和色谱法制造的。制造过程包括使用由磷酸三正丁酯（TNBP）和辛基酚组成的有机S / D混合物进行处理。 Cutaquig的生产过程在体外研究中显示出明显的病毒减少（表5 ）。这些减少是通过包括冷乙醇分馏，S / D处理和pH 4处理在内的一系列处理步骤实现的。

表5 Cutaquig制造过程中的病原体减少

*不针对全局LRF计算

HIV-1：人类免疫缺陷病毒-1

PRV：伪狂犬病病毒，例如乙型肝炎病毒（HBV）的模型病毒

SBV：丙型肝炎病毒（HCV）的Sindbis病毒模型病毒

MEV：小鼠脑脊髓炎病毒，人细小病毒B19的模型病毒

PPV：猪细小病毒，甲型肝炎病毒（HAV）的模型病毒

na：不适用

Cutaquig-临床药理学

作用机理

Cutaquig提供针对各种细菌和病毒制剂的调理和中和免疫球蛋白G（IgG）抗体的广谱。它的免疫球蛋白亚类分布与天然人血浆中的紧密接近。原发性体液免疫缺乏症（PI）的作用机制尚未完全阐明；但是，足够的剂量可将异常低的免疫球蛋白G水平恢复到正常范围，从而有助于预防感染。

药效学

Cutaquig主要包含IgG，它具有针对各种感染因子的多种抗体，反映了在供体群体中发现的IgG活性。由不少于1000个供体的合并材料制备的Cutaquig具有与天然人血浆相似的IgG亚类分布。足够剂量的皮下免疫球蛋白（人）（IGSC）可以将异常低的IgG水平恢复到正常范围。没有进行标准药效学研究。

药代动力学

在18位成年受试者中进行了药代动力学（PK）子研究，这些受试者参加了61名受试者的安全性和有效性研究。在切换到Cutaquig之前（IGIV配置文件：PK IV ），第11次注入Cutaquig（第一个SC配置文件：PK SC1 ）和第28次注入Cutaquig（第二个SC配置文件：PK SC2 ）之前，收集用于PK研究的血液样本。 。 PK子研究的目的是比较IV和SC给药后的AUC。在稳定状态下，比率的几何平均值（SC2：IV）为1.02，（90％CI：0.96，1.08），表明IGSC和IGIV处理之间的可比暴露量（标准为7天）。个体受试者从IGIV到IGSC的剂量转换系数范围为1.24至1.89（平均：1.40）。

在研究的IGSC阶段，血清IgG和IgG亚类谷水平几乎恒定，与IGIV后相比，SC治疗后的平均水平更高。在IGIV期结束时，谷值范围从5.8 g / L到13.9 g / L。在整个IGSC治疗期间，总IgG的各个谷值范围在6.1 g / L至24.0 g / L之间。

表6总结了Cutaquig的关键PK参数。

表6成人Cutaquig和IGIV的关键药代动力学参数

＃t最大表示为中位数（范围）

*标准化为7天

+ Cutaquig的表观清除率（CL / F）（F =生物利用度）

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

未使用Cutaquig进行动物研究以评估其致癌性，诱变作用或生育能力损害。

动物毒理学和/或药理学

在一些标准的非临床毒理学研究（兔子的局部耐受性，狗的心血管和呼吸作用，兔子的血栓形成潜力）中已经证明了Cutaquig的安全性。

皮下给予接种肺炎链球菌的CD1小鼠的产品显示出剂量相关的生存改善。

在Cutaquig中可以发现痕量的TNBP和Octoxynol。在动物和体外研究中，这些化合物无遗传毒性，也没有诱变特性。当它们在器官发生过程中给予怀孕的兔子和大鼠时，它们没有显示出致畸作用。

临床研究

该研究是一项前瞻性，开放标签，非对照，单臂，多中心研究，旨在评估原发性体液免疫缺陷症（PI）患者皮下人免疫球蛋白（Cutaquig）的药代动力学（PK），疗效，耐受性和安全性。

这项研究是针对61位受试者（38位成人和23位<16岁的儿科受试者）进行的，他们在12周的冲洗/冲洗期间接受SC每周一次的Cutaquig输注，随后是12个月的疗效期。评估了Cutaquig的功效，药代动力学，安全性，耐受性和生活质量（QoL）参数。进行数据分析时，有47位受试者（35位成人； 12位儿科受试者）已完成研究，有8位儿科受试者正在继续研究，而6位受试者（3位成人； 3位儿科受试者）当时已提前中止研究数据分析。

在疗效期内，平均每周剂量为175 mg / kg BW，单个剂量为60至390 mg / kg BW。每周输注的中位时间为1.5小时。

所有入选的受试者（n = 61）都包括在“安全分析集”和“完整分析集”（FAS）中。四个受试者被排除在Per-Protocol（PP）设置之外，因为它们在主要治疗期开始之前就早早终止了。

总体而言，有33位女性受试者和28位男性受试者参加了这项研究。这项研究中年龄最小的受试者为2岁，年龄最大的受试者为73岁。成人组的平均年龄（16-75岁）为46.6岁。据报告，除一个受试者外，所有种族均为白人，并且所有受试者都不是西班牙裔/拉丁美洲裔。

该研究的主要目的是评估Cutaquig预防严重细菌感染（SBI定义为菌血症/败血症，细菌性脑膜炎，骨髓炎/脓毒性关节炎，细菌性肺炎和内脏脓肿）的功效。如果SBI发生率的99％置信区间的上限每随访一个受试者年<1.0，则认为该终点是成功的。符合此标准，因为在研究期间任何时间均未报告过SBI。

研究的其他终点包括但不限于：任何其他感染的发作次数，以及感染的类型和严重程度以及解决时间；使用天数和抗生素年使用率；缺勤和缺勤天数/学校/幼儿园/托儿所;以及因感染而住院，天数和年住院率。

功效结果总结在表7中。

表7功效结果摘要（FAS集）。

*定义为细菌性肺炎，菌血症/败血症，骨髓炎/败血症性关节炎，细菌性脑膜炎和内脏脓肿。

＃单面上限99％置信度上限：0.08。

供应/存储和处理方式

Cutaquig分为1 g，1.65 g，2 g，3.3 g，4 g或8 g一次性小瓶提供。

• Cutaquig包装中使用的组件不是用天然橡胶乳胶制成的。
• 自生产之日起，在+ 2°C至+ 8°C（36°F至46°F）下存储最多24个月。在产品的保质期内，该产品可以在最高+ 25°C（77°F）的室温下存储长达6个月，而在此期间无需再次冷藏，并且如果此后不使用，必须将其丢弃。
• 将小瓶放在外部纸箱中，以防光照。
• 检查样品瓶标签上的产品有效期。请勿在到期日期之后使用。
• 不要冻结。不要使用冷冻产品。
• 请勿与其他产品混用。
• 不要摇动小瓶。
• 在准备和管理Cutaquig时使用无菌技术。给药前，每当溶液和容器允许时，目视检查每个小瓶中是否有颗粒物。如果溶液混浊或含有颗粒，请勿使用。
• 该小瓶仅供一次性使用。每次输注后，应根据当地要求丢弃所有未使用的产品。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

通知患者立即向医护人员报告以下体征和症状：

• 对Cutaquig的超敏反应（包括荨麻疹，全身性荨麻疹，胸闷，喘息，低血压和过敏反应）：建议患者立即使用肾上腺素治疗任何严重的急性超敏反应，并确保患者及其护理人员接受适当的培训它的使用。 [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
• 手臂或腿部疼痛和/或肿胀，伴有患处的温暖，手臂或腿部变色，无法解释的呼吸短促，胸痛或不适，深呼吸时加剧，无法解释的快速脉搏，或一侧肢体麻木的身体[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。
• 严重的头痛，脖子僵硬，嗜睡，发烧，对光敏感，眼部疼痛，恶心和呕吐[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]。
• 尿量减少，体重突然增加，体液retention留/浮肿和/或呼吸急促[见警告和注意事项（ 5.5 ）]。
• Fatigue, increased heart rate, yellowing of the skin or eyes, and dark-colored urine [see Warnings and Precautions ( 5.6 )].
• Severe breathing problems, lightheadedness, drops in blood pressure, and fever [see Warnings and Precautions