CIV

仅Rx

描述

达尔文（Darvon）含有盐酸丙氧芬（USP），这是一种无味的白色结晶性粉末，带有苦味。自由溶于水。化学上，它是（2 S ，3 R ）-（+）-4-（二甲基氨基）-3-甲基-1,2-二苯基-2-丁醇丙酸酯（酯）盐酸盐，可以用所附的结构式表示。其分子量为375.94。

每个纸浆包含65 mg（172.9μmol）盐酸丙氧芬。它还包含D＆C红色33号，FD＆C黄色6号，明胶，硬脂酸镁，硅树脂，淀粉，二氧化钛和其他非活性成分。

临床药理学

药理

丙氧芬是一种中枢性鸦片止痛药。体外研究表明丙氧芬和代谢物正丙氧芬抑制钠通道（局部麻醉作用），正丙氧芬的效力比丙氧芬高约2倍，丙氧芬的功效比利多卡因高约10倍。丙氧芬和去甲丙氧芬可抑制心脏快速激活延迟整流器（hERG）通道携带的电压门控钾电流，并具有大致相等的效价。尚不清楚对离子通道的影响是否在治疗剂量范围内发生。

药代动力学

吸收性

在2至2.5小时内达到丙氧芬的血浆峰值浓度。口服65 mg丙氧芬盐酸盐后，丙氧芬的血浆峰值浓度为0.05至0.1μg/ mL，去甲丙氧芬（主要代谢产物）的血浆峰浓度为0.1至0.2μg/ mL。间隔6小时重复服用丙氧芬会导致血浆浓度升高，在第48剂第9剂之后达到平稳期。丙氧芬的半衰期为6到12小时，而正丙氧芬的半衰期为30到36小时。

分配

丙氧芬与蛋白质结合的比例约为80％，分布体积较大，为16 L / kg。

代谢

丙氧芬通过肠和肝酶进行广泛的首过代谢。代谢的主要途径是细胞色素CYP3A4介导的N-去甲基化为去甲丙氧芬，后者被肾脏排泄。环羟基化和葡萄糖醛酸苷的形成是次要的代谢途径。

排泄

在48小时内，大约20％至25％的丙氧芬经尿液排泄，其中大部分是游离的或结合的去氧丙氧芬。丙氧芬的肾脏清除率为2.6 L / min。

特殊人群

老年患者（70-78岁）口服丙氧芬后，已报道丙氧芬和正丙氧芬的半衰期更长（丙氧芬13至35 h，正丙氧芬22至41 h）。此外，与年轻人（20-28岁）相比，老年人的AUC平均高3倍，Cmax平均高2.5倍。在老年人中可以考虑更长的给药间隔，因为在该患者人群中丙氧芬的代谢可能会减少。在老年患者（70-78岁）中多次口服丙氧芬后，代谢物（正丙氧芬）的Cmax增加了5倍。

丙氧芬尚未在儿科患者中进行研究。

尚未对患有轻度，中度或重度肝功能不全的患者进行丙氧芬的正式药代动力学研究。

肝硬化患者口服丙氧芬后，丙氧芬的血浆浓度明显高于对照组，而正丙氧芬的血浆浓度明显低于对照组。据推测这是由于这些患者口服丙氧芬的首过代谢减少。肝硬化患者的去甲丙氧芬：丙氧芬的AUC比（0.5至0.9）显着低于对照组（2.5至4）。

尚未对患有轻度，中度或重度肾功能不全的患者进行丙氧芬的正式药代动力学研究。

在老年患者中口服丙氧芬后，AUC和Cmax值分别平均增加76％和88％。透析仅除去微不足道的丙氧芬剂量（8％）。

丙氧芬的代谢可能会被强效CYP3A4抑制剂（如ritonavir，ketoconazole，itraconazole，troleandomycin，clarithromycin，nelfinavir，nefazadone，amiodarone，amprenavir，aprepitant，diltiazem，erythromycin，verampampa，fluampren，丙氧芬血浆水平升高。另一方面，强效CYP3A4诱导剂如rifampin可能导致代谢物（去甲丙氧芬）水平提高。

还认为丙氧芬具有CYP3A4和CYP2D6酶抑制特性。与作为CYP3A4或CYP2D6底物的药物共同给药可能导致更高的血浆浓度和该药物的药理作用或副作用增加。

适应症

达文适用于减轻轻度至中度疼痛。

禁忌症

达芬是对丙氧芬过敏的患者的禁忌症。

患有严重呼吸抑制（在不受监控的环境中或没有复苏设备的情况下）以及患有急性或重度哮喘或高碳酸血症的患者禁用达芬。

患有或怀疑患有麻痹性肠梗阻的任何患者均禁止使用Darvon。

警告

服用过量的风险

丙氧芬产品单独或与其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）合用时，有许多意外和故意过量的情况。服药过量一小时内死亡的情况并不罕见。许多与丙氧芬有关的死亡发生在有情感障碍或自杀观念/尝试和/或同时服用镇静剂，镇静剂，肌肉松弛剂，抗抑郁药或其他中枢神经系统抑制药物的患者。不要为有自杀意向或有自杀意念的患者开处方丙氧芬。

呼吸抑制

呼吸抑制是所有阿片类激动剂制剂的主要危害。呼吸抑制在老年人或虚弱的患者中最常发生，通常是在不耐受的患者中使用大剂量的初始剂量后，或者与其他抑制呼吸的药物联合使用阿片类药物时。对于患有严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备明显降低，缺氧，高碳酸血症或已存在呼吸抑制的患者，应格外谨慎地使用Darvon。在此类患者中，即使是常规治疗剂量的达文也可能将呼吸驱动降低至呼吸暂停点。在这些患者中，应考虑使用非阿片类药物的替代镇痛药，并且仅在最低有效剂量的仔细医学指导下使用阿片类药物。

降压作用

与所有阿片类镇痛药一样，Darvon可能会导致个体的严重低血压，该个体的血压维持能力已因血容量不足而受到损害，或者与诸如吩噻嗪类药物或其他损害血管舒缩功能的药物同时给药后，血压降低。 Darvon可能在非卧床患者中产生体位性低血压。与所有阿片类镇痛药一样，对于循环休克的患者，应谨慎使用Darvon，因为该药物产生的血管舒张作用可能会进一步降低心输出量和血压。

头部受伤和颅内压增高

如果存在头部受伤，其他颅内病变或颅内压升高的情况，麻醉药的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力可能会明显夸大。此外，麻醉品产生不良反应，可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。

药物相互作用

丙氧芬和中枢神经系统抑制剂（包括酒精）的并用可能导致潜在的严重不良事件，包括死亡。由于丙氧芬具有抑制作用，因此对于那些医疗状况需要同时服用镇静剂，镇定剂，肌肉松弛剂，抗抑郁药或其他中枢神经系统抑制药物的患者，应谨慎服用丙氧芬。

门诊病人的用法

丙氧芬可能会损害执行潜在危险任务（例如驾驶汽车或操作机器）所需的智力和/或身体能力。应相应地警告患者。

与酒精一起使用

应警告患者同时使用丙氧芬产品和酒精，因为这些药物可能严重影响中枢神经系统（CNS）加成作用，并可能导致死亡。

预防措施

公差和身体依赖性

耐受性是需要增加阿片类药物的剂量以维持确定的作用，例如镇痛（在没有疾病进展或其他外部因素的情况下）。药物突然终止后或服用拮抗剂后，戒断症状表现出身体依赖性。在慢性阿片类药物治疗期间，身体依赖性和耐受性并不罕见。

阿片类戒断或戒断综合征的特征是以下几种或全部特征：不安，流泪，鼻漏，打哈欠，出汗，发冷，肌痛和瞳孔散大。也可能出现其他症状，包括：烦躁，焦虑，腰酸，关节痛，无力，腹部绞痛，失眠，恶心，厌食，呕吐，腹泻或血压升高，呼吸频率或心率增加。通常，不应突然停用阿片类药物（请参阅《剂量与管理：停止治疗》 ）。

如果Darvon在身体依赖的患者中突然停药，则可能会发生戒酒综合症（请参阅药物滥用和依赖性）。如果出现戒断的症状和体征，应通过重新使用阿片类药物治疗，然后逐步减少剂量的Darvon并结合对症支持治疗（请参阅剂量和管理：停止治疗）。

用于胰腺/胆道疾病

达尔文可能引起Oddi括约肌痉挛，在胆道疾病（包括急性胰腺炎）患者中应谨慎使用。阿片类药物（如Darvon）可能会导致血清淀粉酶水平升高。

肝或肾功能不全

关于肝或肾功能不全患者中丙氧芬的使用与功能障碍程度的关系，目前尚无足够的信息来提出适当的剂量建议。如果肝功能受损和/或肾功能受损，可能会出现更高的血浆浓度和/或延迟消除（请参阅临床药理学）。

如果在这些患者中使用该药物，则应谨慎使用，因为丙氧芬代谢产物的肝代谢和肾脏排泄。

给患者/护理人员的信息

1. 建议患者报告治疗过程中出现的疼痛和不良经历。剂量的个体化对于最佳使用这种药物至关重要。
2. 不建议患者在未咨询处方专家的情况下调整Darvon的剂量。
3. 应告知患者，达文可能会损害执行潜在危险任务（例如，驾驶，操作重型机械）所需的智力和/或身体能力。
4. 除开处方医师的命令外，患者不应将达文与中枢神经系统抑制剂（例如助眠剂，镇定剂）联合使用，因为可能会产生累加效应。
5. 应当指示患者在使用Darvon时不要饮用含酒精的饮料，包括处方药和非处方药，因为存在严重的不良事件，包括死亡的危险。
6. 应该建议已怀孕或计划怀孕的有生育能力的妇女在怀孕期间使用止痛药和其他药物对自己和未出生孩子的影响咨询医生。
7. 应告知患者，达文是一种潜在的滥用药物。他们应该保护它免遭盗窃，并且除指定处方的个人外，切勿将其交给任何人。
8. 应该建议患者，如果他们已经接受Darvon治疗超过几周，并且已经表明必须停止治疗，则可能会增加Darvon剂量，而不是突然停药，因为这可能会导致戒断症状的风险。 。他们的医师可以提供剂量方案以逐步停用药物。

与丙氧芬的药物相互作用

丙氧芬主要通过人类细胞色素P450 3A4同工酶系统（CYP3A4）代谢，因此当丙氧芬与影响CYP3A4活性的药物同时给药时，可能发生潜在的相互作用。

丙氧芬的代谢可能会被强效CYP3A4抑制剂（如ritonavir，ketoconazole，itraconazole，troleandomycin，clarithromycin，nelfinavir，nefazadone，amiodarone，amprenavir，aprepitant，diltiazem，erythromycin，verampampa，fluampren，丙氧芬血浆水平升高。与诱导CYP3A4活性的药物合用可能会降低丙氧芬的疗效。强效CYP3A4诱导剂如rifampin可能导致代谢物（norpropoxyphene）水平升高。

还认为丙氧芬具有CYP3A4和CYP2D6酶抑制特性，并且与依赖于这些酶之一进行代谢的药物共同给药可能导致该药的药理作用或副作用增加。并用卡马西平（经CYP3A4代谢）时发生了严重的神经系统症状，包括昏迷。

与华法林类似的药物与丙氧芬合用时，出血风险增加。但是，这种相互作用的机理基础是未知的。

中枢神经系统抑制剂

接受麻醉性镇痛药，全身麻醉剂，吩噻嗪，其他镇定剂，镇静催眠药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）与丙氧芬并用的患者可能会出现中枢神经系统抑郁症加重。如果将这些药物与常规剂量的Darvon并用，可能会导致呼吸抑制，低血压，深度镇静或昏迷等相互作用。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。

混合激动剂/拮抗剂阿片类镇痛药

激动剂/拮抗剂的镇痛剂（即喷他佐辛，纳布啡，丁啡诺和丁丙诺啡）应谨慎地给已接受或正在接受纯阿片类激动剂镇痛剂（如Darvon）治疗的患者使用。在这种情况下，混合的激动剂/拮抗剂的镇痛药可能会降低Darvon的镇痛作用和/或可能使这些患者出现戒断症状。

单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）

据报道，MAOI可增强至少一种阿片类药物的作用，从而引起焦虑，意识混乱和呼吸或昏迷的严重抑制。不建议在接受MAOI的患者中或在停止此类治疗的14天内使用Darvon。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对丙氧芬的致突变性和致癌性进行评估。

在动物研究中，当丙氧芬被当作日常饮食的一部分喂食大鼠时，丙氧芬对交配行为，生育能力，妊娠持续时间或分娩没有影响，估计丙氧芬的每日摄入量比人体最大当量高八倍（HED）基于身体表面积的比较。在这种最高剂量下，胎儿体重和出生后第4天的存活率降低

怀孕

风险摘要

怀孕类别C。

尚无孕妇中丙氧芬的充分且对照良好的研究。尽管公开文献中的数据有限，但尚未对丙氧芬进行充分的动物繁殖研究。因此，尚不清楚当对孕妇给药时，丙氧芬是否会影响生殖或引起胎儿伤害。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用丙氧芬。

临床考虑

丙氧芬及其主要代谢物正丙氧酚穿过人胎盘。母亲长期服用鸦片的新生儿可能会出现呼吸抑制或戒断症状。

数据

在已发表的动物繁殖研究中，在器官形成过程中接受丙氧芬的怀孕大鼠或兔子的后代没有致畸作用。怀孕的动物接受的丙氧芬剂量约为建议的最大人类剂量的10倍（大鼠）和4倍（兔子）（基于mg / m 2的体表面积比较）。

护理母亲

丙氧芬，正丙氧芬（主要代谢物）从人乳中排出。使用丙氧芬的哺乳母亲的已发表研究未对哺乳婴儿产生不良影响。根据对六对母婴的研究，纯母乳喂养的婴儿大约接受了母亲体重调整剂量的2％。去甲丙氧芬经肾脏排泄，新生儿的肾脏清除率比成人低。因此，延长母体丙氧芬的使用可能会导致正丙氧酚在母乳喂养婴儿中蓄积。观察母乳喂养婴儿的镇静迹象，包括喂养不佳，嗜睡或呼吸抑制。将达文（Darvon）用于哺乳期妇女时，应格外小心。

小儿患者

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年患者

达尔文（Darvon）的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。但是，上市后的报告表明，65岁以上的患者可能更容易出现中枢神经系统相关的副作用。因此，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。应考虑减少每日总剂量（参见剂量和用法）。

不良反应

在住院患者中，最常报告的是头晕，镇静，恶心和呕吐。其他不良反应包括便秘，腹痛，皮疹，头晕，头痛，虚弱，欣快感，烦躁不安，幻觉和轻微视力障碍。

售后最常见的不良事件包括完全自杀，意外和故意过量服用，药物依赖，心脏骤停，昏迷，药物无效，药物毒性，恶心，呼吸骤停，心脏呼吸骤停，死亡，呕吐，头晕，抽搐，精神错乱状态和腹泻。

通过售后监测报告的其他不利经验包括：

心脏疾病：心律不齐，心动过缓，心脏/呼吸停止，充血性停止，充血性心力衰竭（CHF），心动过速，心肌梗塞（MI）

眼疾：眼睛肿胀，视力模糊

一般疾病和给药部位情况： ，药物相互作用，药物耐受性，药物戒断综合征

胃肠道疾病：胃肠道出血，急性胰腺炎

肝胆疾病：肝脂肪变性，肝肿大，肝细胞损伤

免疫系统疾病：超敏反应

伤害中毒和手术并发症：药物毒性，髋部骨折，多次药物过量，麻醉药过量

调查：血压下降，心率升高/异常

代谢与营养失调：代谢性酸中毒

神经系统疾病：共济失调，昏迷，头晕，嗜睡，晕厥

精神科：异常行为，精神错乱，幻觉，精神状态改变

呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸抑制，呼吸困难

皮肤和皮下组织疾病：皮疹，瘙痒

据报道，肝功能不全与达文有关。丙氧芬疗法与异常的肝功能检查有关，很少与可逆性黄疸（包括胆汁淤积性黄疸）有关。

慢性丙氧芬过量服用后有亚急性疼痛性肌病的报道。

药物滥用与依赖

受控物质

根据美国《管制物质法》，达文是附表IV麻醉品。达尔文可以产生吗啡类型的药物依赖性，因此有可能被滥用。反复给药可能会产生精神依赖性，身体依赖性和耐受性。应当按照与使用其他含麻醉药品相同的谨慎程度开具处方和服用Darvon。

滥用

由于Darvon是mu阿片类激动剂，因此可能会被滥用，滥用和上瘾。还没有估计出用于治疗疼痛的阿片类药物会上瘾。然而，出现了阿片类药物成瘾患者对阿片类药物的需求。因此，医生在开处方Darvon时应适当注意。

依存关系

阿片类镇痛药可能会导致心理和生理依赖性。在长期服用后突然停药的患者，身体上的依赖性会导致戒断症状。另外，戒断的症状可以通过药物与μ-阿片样物质拮抗剂活性，例如，纳洛酮或混合的激动剂/拮抗剂镇痛药（喷他佐辛，布托啡诺，纳布啡，地佐辛）（见药物过量）的施用来沉淀。直到持续服用阿片类药物数周后，身体上的依赖性通常不会在临床上达到显着水平。为了产生相同程度的镇痛，需要越来越大的剂量才能耐受的耐受性，首先表现为镇痛作用持续时间缩短，随后逐渐降低了镇痛强度。

在慢性疼痛患者和阿片类药物耐受的癌症患者中，应根据所显示的耐受程度和充分缓解疼痛所需的剂量指导Darvon的给药。

达芬禁欲综合征的严重程度可能取决于身体依赖性的程度。戒断的特点是鼻炎，肌痛，腹部绞痛和偶尔的腹泻。未经观察，大多数可观察到的症状在5至14天内消失。但是，可能存在继发性或慢性禁欲的阶段，可能持续2到6个月，以失眠，易怒和肌肉酸痛为特征。可以通过逐渐减少剂量为患者排毒。胃肠道不适或脱水应给予支持治疗。

过量

过量服用Darvon可能会出现丙氧芬过量的体征和症状。服药过量一小时内死亡的情况并不罕见。

在所有怀疑过量的情况下，请致电您所在地区的毒物控制中心，以获取有关过量治疗的最新信息。之所以提出此建议，是因为一般而言，有关药物过量的信息可能比包装说明书更迅速地发生变化。

应当首先考虑丙氧芬过量服用对中枢神经系统的影响。应当立即采取复苏措施。

丙氧芬过量的症状

丙氧芬急性过量的表现是麻醉性过量。病人通常是清醒的，但可能是昏昏欲睡或昏迷而抽搐。呼吸抑制是特征。通气率和/或潮气量减少，导致发和缺氧。最初精确定位的学生可能会随着缺氧的增加而扩张。可能发生Cheyne-Stokes呼吸和呼吸暂停。最初血压和心率通常是正常的，但是血压会下降并且心脏功能会下降，最终会导致肺水肿和循环衰竭，除非纠正呼吸抑制并迅速恢复足够的通气。可能出现心律不齐和传导延迟。合并的呼吸代谢性酸中毒是由于残留的CO 2 （高碳酸血症）和厌氧糖酵解过程中形成的乳酸引起的。如果还摄入大量水杨酸酯，则酸中毒可能会很严重。可能会导致死亡。

丙氧芬过量的治疗

首先应注意建立专利气道和恢复通气。可能需要有或没有氧气的机械辅助通气，如果存在肺水肿，则可能需要正压呼吸。阿片样物质拮抗剂纳洛酮将显着降低呼吸抑制的程度，应立即给药，最好是静脉内给药。拮抗剂的作用时间可能很短。如果在服用10毫克纳洛酮后未观察到反应，则应质疑丙氧芬毒性的诊断。

除了使用阿片类药物拮抗剂外，患者可能还需要用抗惊厥药小心滴定以控制惊厥。活性炭可以吸收大量摄入的丙氧芬。透析对于因丙氧芬引起的中毒几乎没有价值。应努力确定是否还摄入了其他药物，例如酒精，巴比妥酸盐，镇定剂或其他中枢神经系统抑制剂，因为它们会增加中枢神经系统抑制作用并引起特定的毒性作用或死亡。

剂量和给药

Darvon用于治疗轻度至中度疼痛。剂量应根据疼痛的严重程度，患者的反应和患者的大小进行单独调整。

达尔文口服。通常的剂量是根据疼痛需要每4小时服用一次65 mg盐酸丙氧芬胶囊。 Darvon的最大剂量为每天6片。不要超过最大每日剂量。

接受丙氧芬和任何CYP3A4抑制剂的患者应仔细监测延长的时间，并在必要时进行剂量调整。

应考虑减少老年患者以及肝或肾功能不全患者的每日总剂量。

停止治疗

对于定期使用Darvon一段时间的患者，当不再需要使用Darvon疗法来治疗疼痛时，随着时间的推移逐渐停用Darvon可能会有用，以防止阿片类药物戒断综合征的发展（麻醉性戒断）。通常，每天仔细观察戒断症状和体征，可使治疗量减少25％至50％（有关戒断症状和体征的说明，请参阅药物滥用和依赖性）。如果患者出现这些症状或体征，则应将剂量升高至先前的水平，然后通过降低间隔时间，减少剂量变化量或两者兼而缓慢地降低剂量。

供应方式

Darvon Pulvules可用于：

65毫克胶囊，具有不透明的粉红色身体和瓶盖，并在食用黑色墨水上印有“ Darvon”字样。

它们如下：

瓶100 NDC 66479-510-10

储存：储存在20º至25ºC（68º至77ºF）[请参阅USP控制的室温]。

告知患者随配药的每个处方提供的Darvon / Darvon-N药物指南。指导患者在使用Darvon之前先阅读Darvon / Darvon-N药物指南。

Darvon，Darvon-N，Darvocet-N和Darvocet是Xanodyne Pharmaceuticals，Inc.的注册商标。

©2009 Xanodyne Pharmaceuticals，Inc.

销售单位：
Xanodyne®
制药公司
肯塔基州纽波特41071

PI-510-A
REV。 09-2009

用药指南
Darvon-N®[DAR-冯-N]（C-IV）
（萘丙氧基苯酚）
平板电脑

达文® [dar-von ]（C-IV）
（盐酸丙氧芬胶囊）
Puvules®

在开始服用Darvon-N或Darvon之前，以及每次补充时，请阅读本用药指南。可能有新的信息。此信息不能代替您与医生讨论您的健康状况或治疗方法。

关于Darvon-N和Darvon，我应该了解的最重要的信息是什么？

Darvon-N和Darvon以及其他含有丙氧芬的药物可能会导致严重的副作用，包括：

意外或故意过量服用（故意过量）。单独服用Darvon-N和Darvon可能会发生过量，或者服用酒精或其他药物也会使您的呼吸减少并使您非常困倦。

• 过量服用Darvon-N或Darvon可能会在一小时内导致死亡。
  服用Darvon-N和Darvon的人中发生的许多死亡都发生在以下人中：
  • 有情绪问题
  • 有自杀或未遂自杀的念头，或
  • 还应服用抗抑郁药，镇静剂，镇静剂，肌肉松弛剂或其他会影响您的呼吸并使您非常困倦的药物。在不咨询医生的情况下，请勿将这些药物与Darvon-N或Darvon一起使用。

• 在服用Darvon-N或Darvon之前，请告知您的医生是否：
  • 有肺部疾病，例如COPD或肺心病
  • 有肝脏或肾脏问题
  • 胰腺或胆囊有问题
  • 有头部受伤史
  • 超过65岁
  • 有吸毒或酗酒或成瘾史

完全按照规定服用Darvon-N和Darvon。在未事先咨询医生之前，请勿更改剂量或停止服用Darvon-N或Darvon。

• 如果您服用Darvon-N，则一日之内不要服用超过6片。
• 如果您服用Darvon，一日之内不要服用超过6粒胶囊。

•

在服用Darvon-N或Darvon之前，请告知您的医生您所服用的所有药物。 Darvon-N或Darvon与许多其他药物可能会相互作用，并可能导致严重的副作用。某些药物会影响肝脏分解其他药物的方式。请参阅“在服用Darvon-N或Darvon之前我应该​​告诉医生什么？”

•

服用Darvon-N或Darvon时，请勿喝葡萄柚汁或吃葡萄柚。葡萄柚汁可能与Darvon-N或Darvon相互作用。

•

使用Darvon-N或Darvon时请勿饮酒。与Darvon-N或Darvon一起使用酒精可能会增加产生危险副作用的风险。

• 什么是Darvon-N和Darvon？
• Darvon-N和Darvon是用于治疗轻度至中度疼痛的处方药。

尚不知道Darvon-N和Darvon在18岁以下的儿童中是否安全有效。

谁不应该服用Darvon-N或Darvon？

• 如果您符合以下条件，请勿服用Darvon-N或Darvon：
  • 对丙氧芬过敏。询问您的医生是否不确定。有关达文-N和达文的成分列表，请参见本用药指南的末尾。
  • 患有哮喘发作或患有严重的哮喘，呼吸困难或患有肺部疾病
  • 肠梗阻称为麻痹性肠梗阻

在服用Darvon-N或Darvon之前，我应该告诉我的医生什么？

在服用Darvon-N或Darvon之前，请告诉医生：

• 如果您具有“我应了解的有关Darvon-N和Darvon的最重要信息是什么？”部分中列出的任何条件？
• 如果您对丙氧芬过敏
• 如果您打算进行全身麻醉手术
• 如果您已怀孕或计划怀孕。
• 如果您在婴儿出生前定期服用Darvon-N或Darvon，则新生婴儿可能会出现戒断症状，​​因为他们的身体已经习惯了这种药物。新生婴儿的戒断症状可能包括：

• 如果您在宝宝出生之前服用Darvon-N或Darvon，可能会导致呼吸困难。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。一些Darvon-N或Darvon进入母乳。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Darvon-N和Darvon与许多药物相互作用，可能导致严重的副作用。某些药物的剂量可能需要更改。

尤其要告诉医生您是否服用：

请参阅“有关Darvon-N和Darvon的最重要信息是什么？”

• 某些会影响肝脏分解的药物
• 单胺氧化酶抑制剂（MAOI）药物
• 其他使您昏昏欲睡的药物，例如：其他止痛药物，包括其他阿片类药物，抗抑郁药，安眠药，抗焦虑药，肌肉松弛剂，抗恶心药或镇定剂
• 血压药
• 一种血液稀释剂。同时服用Darvon-N或Darvon可能会增加出血的风险。

询问您的医生或药剂师是否不确定上面列出的药物是否是上述药物之一。

知道你吃的药。保留一份清单，以便在您购买新药时向您的医生和药剂师显示。

我应该如何服用Darvon-N或Darvon？

请参阅“有关Darvon-N和Darvon的最重要信息是什么？”

• 完全按照规定服用Darvon-N或Darvon。
• 如果您服用过多的Darvon-N或Darvon，或与酒精或其他药物一起服用，则可能会服用过量。请参阅“关于Darvon-N或Darvon，我应该了解的最重要的信息是什么？”如果您认为服用过量的Darvon-N或Darvon，将立即需要医疗帮助。过量服用会导致您失去知觉并死亡。
• 过量服用Darvon-N或Darvon的体征和症状包括：
• 你很困或不回应别人
• 混乱
• 呼吸困难或停止呼吸
• 血压和心率的变化

Darvon-N和Darvon的可能的副作用是什么？

Darvon-N和Darvon可能导致严重的副作用，包括：

请参阅“有关Darvon-N和Darvon的最重要信息是什么？”

• 严重的呼吸问题可能危及生命。如果您已经有严重的肺部或呼吸问题，或者您的身体不习惯使用阿片类止痛药，则尤其如此。即使您完全按照医生的处方服用Darvon-N或Darvon，也会发生这种情况。如果发生以下情况，请立即致电您的医生或获得医疗帮助：
  • 你的呼吸减慢
  • 您的呼吸较浅（呼吸时胸部移动不大）
  • 您会感到晕眩，头晕，困惑或
  • 您还有其他异常症状
• Darvon-N和Darvon会导致您的血压下降。如果您从坐下或躺下过快起床，可能会使您感到头晕目眩。如果您服用其他也可以降低血压的药物，则也很可能发生低血压。如果您失血或服用某些其他药物，可能会导致严重的低血压。
• 嗜睡。 Darvon-N和Darvon可能会导致困倦，并可能影响您做出决定，清晰思考或快速做出反应的能力。在知道Darvon-N或Darvon如何影响您之前，请勿驾驶，操作重型机械或进行其他危险活动。
• 如果您服用达芬芳-N和达芬芳数周以上，可能会导致身体依赖性。不要突然停止服用Darvon-N或Darvon。因为您的身体已经习惯了这种药物，您可能会因不适的戒断症状（例如恶心，呕吐，腹泻，焦虑和发抖）而生病。身体依赖与吸毒不同。您的医生可以告诉您更多有关身体依赖性和药物成瘾之间的区别的信息。

慢慢停止服用Darvon-N或Darvon时，请告诉医生您是否有上述戒断症状。您可能需要更缓慢地停止Darvon-N或Darvon。

Darvon-N和Darvon的常见副作用包括：

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

您也可以致电1-877-773-7793向Xanodyne Pharmaceuticals，Inc.报告副作用。

我应该如何存储Darvon-N和Darvon？

• 将Darvon-N储存在59°F至86°F（15°C至30°C）之间。
• 将Darvon存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间。

请将Darvon-N，Darvon和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于Darvon-N和Darvon的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿将Darvon-N或Darvon用于非处方用途。即使别人有与您相同的症状，也不要给他们服用Darvon-N或Darvon。这可能会伤害他们并违反法律。

本药物指南总结了有关Darvon-N和Darvon的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以询问您的药剂师或医生，以获取有关为卫生专业人员编写的有关Darvon-N和Darvon的信息。有关更多信息，请访问www.Xanodyne.com或致电1-877-773-7793。

达尔文-N和达尔文的成分是什么？

达尔文-N：
有效成分：萘丙酸扑热息痛
非活性成分：纤维素，玉米淀粉，氧化铁，乳糖，硬脂酸镁，二氧化硅，硬脂酸和二氧化钛

达尔文：
活性成分：盐酸丙氧芬
非活性成分：D＆C红色33号，FD＆C黄色6号，明胶，硬脂酸镁，硅树脂，淀粉，二氧化钛和其他非活性成分

Xanodyne Pharmaceuticals，Inc.
肯塔基州纽波特41071

发行09/2009

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

Darvon，Darvon-N，Darvocet-N和Darvocet是Xanodyne Pharmaceuticals，Inc.的注册商标。

©2009 Xanodyne Pharmaceuticals，Inc.

销售单位：
Xanodyne®
制药公司

MG-510 / 512-A
09/2009版

主要显示面板-65毫克

达尔文颗粒瓶标签

NDC 66479-510-1
100 PULVULES®CIV
只有Darvon®的Rx
（盐酸丙氧芬胶囊，美国药典）
65毫克
销售者
Xanodyne®制药公司
肯塔基州纽波特41071

注意：本文档包含有关丙氧芬的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商品名Darvon。

适用于丙氧芬：口服胶囊，口服片剂

一般

一般而言，丙氧芬（Darvon中包含的活性成分）的不良反应在患有肾脏和/或肝脏疾病的患者中可能更可能发生，并且更为严重。

已经报道了包括药物耐受性和流感类型疾病在内的一般副作用。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括头晕，镇静，木僵，ir妄，嗜睡，共济失调，昏迷，晕厥和呼吸抑制。丙氧芬（Darvon中包含的活性成分）的镇静作用与老年患者髋部骨折风险增加60％有关。 ^[参考]

其他

其他副作用包括依赖性（尽管丙氧芬（Darvon中包含的活性成分）的滥用责任要比某些其他麻醉镇痛药的滥用责任要小）。突然戒断或快速减量后可能会出现戒断症状，​​包括躁动，躁动，焦虑，失眠，震颤，心动过速，幻觉，精神病，腹部绞痛，呕吐，出汗和癫痫发作。

还已经报道了药物毒性，多种药物过量和麻醉药过量。

长期滥用和/或大剂量含丙氧基苯的化合物引起了感音神经性耳聋的报道。过量服用后已有视神经萎缩的报道。 ^[参考]

心血管的

据报道，与丙氧芬（Darvon中包含的活性成分）有关的某些心脏毒性作用可能归因于其主要的活性代谢物正丙氧芬。 ^[参考]

心血管副作用包括心律不齐，心动过缓，心脏/呼吸停止，充血性停止，充血性心力衰竭（CHF），心动过速，心肌梗塞（MI），低血压，血压降低，心律升高，心律异常和头昏眼花。与丙氧芬过量有关的多种心律失常（包括心脏传导阻滞）报道最多。 ^[参考]

胃肠道

丙氧芬（Darvon中包含的活性成分）过量导致严重的低血压，据报道有一例缺血性结肠炎。 ^[参考]

胃肠道副作用包括恶心，呕吐和便秘，这些都是相对常见的。也有胃肠道出血和急性胰腺炎的报道。 ^[参考]

泌尿生殖

已经报道了泌尿生殖系统的副作用，包括腹膜后纤维化。 ^[参考]

皮肤科

据报道皮肤病副作用包括皮疹和瘙痒。 ^[参考]

肾的

肾脏副作用包括一例过量服用丙氧芬（Darvon中包含的活性成分）的肾病性尿崩症（但是，并未严格排除该患者的其他尿崩症原因）。 ^[参考]

肝的

肝副作用包括肝功能检查升高，黄疸，肝脂肪变性，肝肿大，肝细胞损伤和肝毒性。 ^[参考]

血液学

血液学副作用很少包括溶血性贫血，全血细胞减少症和含丙氧基苯酚的化合物服用（或滥用）后弥散性血管内凝血的病例。 ^[参考]

本地

局部副作用包括无意中进行动脉内注射，随之而来的是血管受损，并且已报告了丙氧芬滥用患者的远端坏死。 ^[参考]

肌肉骨骼

长期口服后有肌肉骨骼副作用包括肌病和横纹肌溶解的报道。在通过肌肉注射注射丙氧芬的患者中也有纤维性肌病的报道。 ^[参考]

新陈代谢

已经报道了包括代谢性酸中毒在内的代谢副作用。慢性肾功能不全患者中有严重低血糖的病例报道。 ^[参考]

眼科

据报道，眼部副作用包括眼睛肿胀和视力模糊。

过敏症

过敏反应的副作用已有报道。 ^[参考]

精神科

据报道，精神异常包括行为异常，精神错乱，幻觉和精神状态改变。

呼吸道

有呼吸不良反应，包括呼吸困难的报道。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。