柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）

柔红霉素和阿糖胞苷的用途：

• 它用于治疗一种类型的白血病。

在服用柔红霉素和阿糖胞苷之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）过敏；柔红霉素和阿糖胞苷的任何部分（脂质体）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有心脏问题，例如心力衰竭。
• 如果您服用了任何类似的药物。
• 如果您正在母乳喂养。服用柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）时以及最后一次服药后2周内请勿母乳喂养。

这不是与柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）相互作用的所有药物或健康问题的清单。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保在服用所有药物和健康问题时服用柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用柔红霉素和阿糖胞苷时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）发生了过敏反应。极少数情况下，某些反应可能非常糟糕或危及生命。与医生交谈。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 在开始服用柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）之前和服用期间，您需要检查心脏。这包括一个ECG。与您的医生交谈。
• 柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）已导致心力衰竭，而已经患有心力衰竭的人心力衰竭也变得更加严重。告诉医生您是否患有心脏病。如果您呼吸短促，体重增加过多，心跳不正常或手臂或腿部出现新的或更糟的肿胀，请立即致电医生。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。很少有一些出血问题是致命的。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。与柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）一起使用某些疫苗可能会增加感染机会或使疫苗不能正常工作。
• 如果药物从静脉泄漏，该药物可能会导致组织损伤。告诉您的护士，如果药物进入您的体内，您是否发红，烧灼，疼痛，肿胀，起水泡，皮肤疮或积液。
• 如果您年满65岁，请小心使用柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）。您可能会有更多的副作用。
• 这种药可能会影响能够生孩子的能力。与医生交谈。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始使用柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）之前，将进行妊娠试验，以表明您没有怀孕。
• 妇女在服用柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）时以及最后一次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 有伴侣可能会怀孕的男人必须在服用柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）的同时以及最后一次服药一段时间后使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（柔红霉素和阿糖胞苷）？

按照医生的指示使用柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
• 在柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）治疗之前可以给予其他药物，以帮助避免副作用。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出血迹象，如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿，或者胃部不适或呕吐非常严重。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 肿胀。
• 胸痛。
• 焦虑。
• 视力改变，眼睛疼痛或极度刺激的眼睛。
• 听力损失。
• 感觉很累或虚弱。

柔红霉素和阿糖胞苷还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 口腔刺激或口腔溃疡。
• 肌肉疼痛。
• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 肚子痛。
• 头痛。
• 不饿。
• 睡眠困难。
• 感冒的迹象。
• 柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）常见于便秘，腹泻，呕吐和胃部不适。如果发生这些情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果上述任何一种影响您，不消失或变得非常严重，请立即致电您的医生。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃柔红霉素和阿糖胞苷？

• 如果您需要在家中储存柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存储。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿糖胞苷/柔红霉素脂质体时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛或不适
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 咳嗽
• 咳血
• 耳聋
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 面部肿胀
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 血压升高
• 月经量增加或阴道流血
• 口渴
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 伤口长期出血
• 快速，浅呼吸
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 流鼻涕
• 缩放
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 皮疹
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痉挛
• 肚子痛
• 出汗
• 肿胀
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 压痛
• 支气管分泌物增厚
• 胸闷
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 水样或血性腹泻
• 弱点
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• ching
• 排便后流血
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 骨骼和肌肉疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 视力改变
• 便秘
• 嘴唇破裂
• 食欲下降
• 排出，过度撕裂
• 胃灼热
• 消化不良
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 胃部不适或心烦
• 睡眠困难
• 肛门周围不舒服的肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体：静脉注射粉剂

血液学

很常见（10％或更多）：出血（肛门出血，血疱，尿液存在，乳房血肿，导管部位淤青，导管部位出血，CNS出血，脑血肿，脑出血，凝血病，结膜出血，挫伤，瘀斑，小肠结肠炎出血，鼻出血，胃肠道出血，牙龈出血，呕血，咯血，血肿，血尿，咯血，颅内出血，皮下出血，泌尿道出血，痔疮出血，唇部血肿/出血，胃黏膜，黑便，咽部血肿/出血，程序性挫伤/血肿/出血，肺出血，紫癜，直肠出血，视网膜出血，巩膜出血，阴囊血肿，皮肤溃疡出血，小肠出血，口腔炎出血/出血，皮下出血，硬膜下出血舌头出血，外伤性血肿，尿道出血，阴道出血，血管穿刺部位出血，玻璃体出血（70％），发热性中性粒细胞减少症（68％），血小板减少症（28％），中性粒细胞减少症（17％），瘀点（11％）

过敏症

未报告频率：过敏（包括过敏反应） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：细菌血症（败血症除外）（24％），真菌感染（18％），败血症（真菌除外）（11％） ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：导管/设备/注射部位反应（16％）

未报告频率：组织坏死^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，关节痛，背部疼痛，骨骼疼痛，球痛，肢体不适，肌肉骨骼胸痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛，下颚痛）（38％） ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：视力障碍（例如，畏光，验光，光敏反应，视网膜撕裂，闪烁性暗点，葡萄膜炎，视力模糊，视力下降，视力障碍，玻璃体脱离，玻璃体漂浮物）（11％）

常见（1％至10％）：结膜炎，干眼症，眼水肿，眼部肿胀，眼刺激，眼痛，眼充血，眼眶水肿，巩膜充血^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（29％），低钠血症（14％）

常见（1％至10％）：低钾血症，高胆红素血症

未报告频率：铜过载^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：睡眠障碍（例如，异常的梦，失眠，噩梦，睡眠呼吸暂停）（25％），ir妄（16％），焦虑症（14％）

常见（1％至10％）：幻觉^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：阴茎水肿，阴囊水肿^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻出血（36％），咳嗽（33％），呼吸困难（急性呼吸窘迫综合征，急性呼吸衰竭，支气管痉挛，劳累性呼吸困难，呼吸窘迫/衰竭，喘息）（32％），肺炎[不包括真菌]（例如细菌，克雷伯菌，铜绿假单胞菌，病毒）（26％），上呼吸道感染[不包括真菌]（18％），胸腔积液（16％）

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：疲劳/乏力（32％），发热（17％）

常见（1％至10％）：耳聋^[Ref]

神经系统

很常见（10％或更多）：寒冷（23％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肾功能不全（例如，氮质血症，少尿，急性/慢性肾功能衰竭）（11％）

心血管的

非常常见（10％或更高）：水肿（51％），心律不齐（例如，室上性心律失常，房颤，房扑，房速，房室传导阻滞一度/二度，心动过缓，束支传导阻滞右，收缩期，心律增加，淋巴结性心律不齐，窦性心律不齐/逮捕，窦性心动过缓/心动过速，室上性心动过速，室性早搏，室性心动过速（30％），低血压（20％），非传导性心脏毒性（例如，急性冠脉综合征，急性心内膜炎，急性心肌梗死，急性心肌梗死）心绞痛，主动脉瓣功能不全，心脏骤停，心力衰竭，心力衰竭充血，心脏杂音，心源性休克，心脏肥大，心肌病，细胞毒性心肌病，舒张功能障碍，扩张性心房，扩张性心室，射血分数降低，心内膜炎，左心室功能障碍瓣膜功能不全，心肌梗死，心包积液，心包炎，限制性心肌病，右心室肥大（20％），高血压（18％），胸痛（17％），胸腔积液（16％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如，皮炎，痤疮性皮炎，过敏性皮炎，接触性皮炎，湿疹，结节性红斑，剥脱性皮疹，牛皮癣，红斑，滤泡，全身性，黄斑，黄斑，丘疹，丘疹，瘙痒皮肤脱落）（54％），瘙痒（15％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（47％），腹泻/结肠炎（例如盲肠，结肠炎，小肠结肠炎，回肠炎，中性粒细胞性结肠炎，肠炎）（45％），粘膜炎（例如肛门糜烂，肛门直肠不适，十二指肠炎） ，胃溃疡，胃肠道炎症，齿龈疼痛，牙龈肿胀，牙龈炎，舌痛，喉炎，唇溃疡，口腔溃疡，粘膜炎症，黏膜溃疡，食道痛，口腔水肿，食道溃疡，食道炎，口腔黏膜糜烂，口腔粘膜糜烂口腔粘膜红斑，咽溃疡，proctalgia，直肠炎，直肠溃疡，口腔炎，舌溃疡，口咽痛）（44％），便秘（40％），腹痛（33％），呕吐（24％），痔疮（11％ ）

常见（1％至10％）：消化不良^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人急性粒细胞白血病的常用剂量

-首次诱导（周期1）：在第1、3和5天的90分钟内（阿糖胞苷100 mg / m2和柔红霉素44 mg / m2）脂质体IV
-第二次诱导（对于在第一个周期未达到缓解的患者）：（在第一个诱导周期后第1天和第3天，在90分钟内（阿糖胞苷100 mg / m2和柔红霉素44 mg / m2）脂质体IV给药） （如果首次诱导没有任何不可接受的毒性）
-合并：在第1天和第3天的90分钟内（阿糖胞苷65 mg / m2和柔红霉素29 mg / m2）脂质体IV；在最后一次诱导开始后的5至8周进行第一个巩固周期；对于没有疾病进展或毒性不可接受的患者，在第一个巩固周期开始后的5至8周内进行第二个巩固周期

评论：
-在开始诱导之前，评估心功能并获得肝肾功能研究。
-对于没有在第一个诱导周期达到缓解的患者，如果没有不可接受的毒性，可以在第一个诱导周期后2至5周进行第二个诱导周期。

用途：用于新诊断的治疗相关的急性髓细胞性白血病（t-AML）或伴有发育不良相关改变的AML（AML-MRC）

肾脏剂量调整

-轻度肾功能不全（CrCl 60至89 mL / min）：不建议调整。
-中度肾功能不全（CrCl 30至59 mL / min）：不建议调整。
-严重肾功能不全（CrCl 15至29 mL / min）或终末期肾脏疾病：无可用数据

肝剂量调整

-胆红素小于或等于3 mg / dL：不建议调整。
-胆红素大于3 mg / dL：无可用数据

剂量调整

错过的剂量：
-如果错过剂量，应尽快给药并调整给药时间表，并保持治疗间隔。

过敏反应：
对于任何级别/严重程度的超敏反应，请立即中断输液并处理症状。降低以下各项的输液速度或中止治疗：
-轻度症状：症状缓解后，以先前速度的一半重新开始输注。考虑后续剂量服用抗组胺药和/或皮质类固醇药物。
-中度症状：请勿重新开始输液。对于后续剂量，在以相同速率开始输注之前，先用抗组胺药和/或皮质类固醇进行药物治疗。
-严重/危及生命的症状：永久停止治疗，治疗症状并监测患者，直到症状消失。

心脏毒性：
-除非患者的获益大于风险，否则停止心功能不全患者的治疗。

预防措施

美国盒装警告：
-与盐酸柔红霉素注射液，阿糖胞苷注射液，柠檬柔红霉素脂质体注射液和阿糖胞苷脂质体注射液相比，该组合药物的剂量建议不同。在制备和给药前，请验证药物名称和剂量，以避免剂量错误。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于IV。
-请勿将此药物组合与其他药物混用或管理。
-通过输注泵通过中央静脉导管或外围插入的中央导管，在90分钟内连续静脉输注来进行给药。不要使用在线过滤器。
-注射0.9％氯化钠或5％葡萄糖注射后冲洗管路。

储存要求：
-将未复原的药瓶直立放置在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。
-样品瓶应保存在其原始纸箱中，以避光。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-这种药物组合具有细胞毒性。请遵循特殊的处理和处置程序。
-此药物组合以单剂量药瓶形式提供，不含任何防腐剂。不要保存任何未使用的部分以供以后管理。

患者建议：
-在怀孕期间服用该药物可能对胎儿造成伤害。具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服药后至少6个月内应使用有效的避孕方法。
-在治疗期间以及末次给药后至少2周内不要母乳喂养。
-具有生殖潜力的男性应注意，这种药物联合使用可能会导致暂时或永久性不育。
-此药物组合可能导致致命的出血。