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维克斯
Vyxeos的用途：
- 它用于治疗一种类型的白血病。
在服用Vyxeos之前，我需要告诉医生什么？
- 如果您对此药过敏（Vyxeos）；这种药物的任何部分（Vyxeos）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有心脏问题，例如心力衰竭。
- 如果您服用了任何类似的药物。
- 如果您正在母乳喂养。在服用这种药物（Vyxeos）时以及上次服药后2周内请勿母乳喂养。
这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题的列表（Vyxeos）。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用此药（Vyxeos）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Vyxeos时，我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（Vyxeos）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 这种药物（Vyxeos）已经发生了过敏反应。极少数情况下，某些反应可能非常糟糕或危及生命。与医生交谈。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 在开始服用这种药物（Vyxeos）之前和服用期间，您需要检查心脏。这包括一个ECG。与您的医生交谈。
- 这种药物（Vyxeos）导致了心力衰竭，而已经患有该药的人的心力衰竭更加严重。告诉医生您是否患有心脏病。如果您呼吸短促，体重增加过多，心跳不正常或手臂或腿部出现新的或更糟的肿胀，请立即致电医生。
- 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。很少有一些出血问题是致命的。
- 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
- 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。与这种药物一起使用某些疫苗（Vyxeos）可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。
- 如果药物从静脉泄漏，该药物可能会导致组织损伤。告诉您的护士，如果药物进入您的体内，您是否发红，烧灼，疼痛，肿胀，起水泡，皮肤疮或积液。
- 如果您年满65岁，请谨慎使用这种药物（Vyxeos）。您可能会有更多的副作用。
- 这种药可能会影响能够生孩子的能力。与医生交谈。
- 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始使用这种药物（Vyxeos）之前，将进行妊娠试验，以表明您尚未怀孕。
- 妇女在服用这种药物（Vyxeos）时以及在最后一次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
- 有伴侣可能会怀孕的男人必须在服用这种药物（Vyxeos）时以及最后一次服药后一段时间内使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。
如何最好地服用这种药物（Vyxeos）？
按照医生的指示使用这种药物（Vyxeos）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
- 在此药之前（Vyxeos）可以给予其他药物以帮助避免副作用。
如果我错过了剂量怎么办？
- 致电您的医生以了解如何处理。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
- 电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿或胃部不适或呕吐非常严重。
- 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
- 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
- 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
- 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
- 肿胀。
- 胸痛。
- 焦虑。
- 视力改变，眼痛或极度刺激的眼睛。
- 听力损失。
- 感觉很累或虚弱。
Vyxeos还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 口腔刺激或口腔溃疡。
- 肌肉疼痛。
- 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
- 肚子痛。
- 头痛。
- 不饿。
- 睡眠困难。
- 感冒的迹象。
- 这种药物常会导致便秘，腹泻，呕吐和胃部不适（Vyxeos）。如果发生这些情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果上述任何一种影响您，不消失或变得非常严重，请立即致电您的医生。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Vyxeos？
- 如果您需要在家中存放这种药物（Vyxeos），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（Vyxeos）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Vyxeos品牌。
对于消费者
适用于阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体：溶液用静脉粉
警告
静脉途径（粉剂）
请勿与其他含有DAUN红霉素和/或阿糖胞苷的产品互换使用。脂质体的剂量建议与盐酸DAUN血红蛋白注射剂，阿糖胞苷注射剂，柠檬酸DAUN血红素脂质体注射剂和阿糖胞苷脂质体注射剂不同。在制备和给药前，请验证药物名称和剂量，以避免剂量错误。
需要立即就医的副作用
阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用阿糖胞苷/柔红霉素脂质体时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：
比较普遍;普遍上
- 牙龈出血
- 尿液或大便中有血
- 模糊的视野
- 身体疼痛或疼痛
- 胸痛或不适
- 发冷
- 时间，地点或人的困惑
- 咳嗽
- 咳血
- 耳聋
- 尿频或尿量减少
- 腹泻
- 呼吸或吞咽困难
- 头晕
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 耳部充血
- 面部肿胀
- 晕倒
- 快，慢或不规则心跳
- 发热
- 普遍感到不适或生病
- 头痛
- 持有无法通过事实改变的错误信念
- 血压升高
- 月经量增加或阴道流血
- 口渴
- 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
- 食欲不振
- 失去声音
- 下背部或侧面疼痛
- 鼻充血
- 恶心
- 紧张
- 流鼻血
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 麻痹
- 查明皮肤上的红色斑点
- 敲打耳朵
- 伤口长期流血
- 快速，浅呼吸
- 红色或黑色，柏油样凳子
- 红色或深棕色尿液
- 流鼻涕
- 缩放
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 皮疹
- 打喷嚏
- 咽喉痛
- 胃痉挛
- 肚子痛
- 出汗
- 肿胀
- 面部，手指，脚或小腿肿胀
- 压痛
- 支气管分泌物增厚
- 胸闷
- 呼吸困难
- 劳累呼吸困难
- 口腔溃疡，疮或白斑
- 异常出血或瘀伤
- 异常兴奋，紧张或躁动
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 水样或血性腹泻
- 弱点
- 体重增加
不需要立即就医的副作用
阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 焦虑
- ching
- 排便后流血
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
- 骨骼和肌肉疼痛
- 灼伤，干燥或瘙痒
- 视力改变
- 便秘
- 嘴唇破裂
- 食欲下降
- 排出，过度撕裂
- 胃灼热
- 消化不良
- 眼睛，眼睑或眼睑内层发红，疼痛或肿胀
- 皮肤上的红色或紫色小斑点
- 胃部不适或心烦
- 睡眠困难
- 肛门周围不舒服的肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体：静脉注射粉剂
血液学
很常见（10％或更多）：出血（肛门出血，血疱，尿液存在，乳房血肿，导管部位淤青，导管部位出血，CNS出血，脑血肿，脑出血，凝血病，结膜出血，挫伤，瘀斑，小肠结肠炎出血，鼻出血，胃肠道出血，牙龈出血，呕血，咯血，血肿，血尿，咯血，颅内出血，皮下出血，泌尿道出血，痔疮出血，唇部血肿/出血，胃黏膜，黑便，咽部血肿/出血，程序性挫伤/血肿/出血，肺出血，紫癜，直肠出血，视网膜出血，巩膜出血，阴囊血肿，皮肤溃疡出血，小肠出血，口腔炎出血/出血，皮下出血，硬膜下出血舌头出血，外伤性血肿，尿道出血，阴道出血，血管穿刺部位出血，玻璃体出血（70％），发热性中性粒细胞减少症（68％），血小板减少症（28％），中性粒细胞减少症（17％），瘀点（11％）
过敏症
未报告频率：过敏（包括过敏反应） [参考]
免疫学的
非常常见（10％或更多）：细菌血症（不包括败血症）（24％），真菌感染（18％），败血症（不包括真菌）（11％） [参考]
本地
非常常见（10％或更多）：导管/设备/注射部位反应（16％）
未报告频率：组织坏死[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，关节痛，背部疼痛，骨骼疼痛，球痛，肢体不适，肌肉骨骼胸痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛，下颚痛）（38％） [参考]
眼科
非常常见（10％或更多）：视力障碍（例如，畏光，验光，光敏反应，视网膜撕裂，闪烁性暗点，葡萄膜炎，视力模糊，视力下降，视力障碍，玻璃体脱离，玻璃体漂浮物）（11％）
常见（1％至10％）：结膜炎，干眼症，眼水肿，眼部肿胀，眼刺激，眼痛，眼充血，眼眶水肿，巩膜充血[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲下降（29％），低钠血症（14％）
常见（1％至10％）：低钾血症，高胆红素血症
未报告频率：铜过载[参考]
精神科
非常常见（10％或更多）：睡眠障碍（例如，异常的梦，失眠，噩梦，睡眠呼吸暂停）（25％），ir妄（16％），焦虑症（14％）
常见（1％至10％）：幻觉[参考]
泌尿生殖
未报告频率：阴茎水肿，阴囊水肿[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：鼻出血（36％），咳嗽（33％），呼吸困难（急性呼吸窘迫综合征，急性呼吸衰竭，支气管痉挛，劳累性呼吸困难，呼吸窘迫/衰竭，喘息）（32％），肺炎[不包括真菌]（例如细菌，克雷伯菌，铜绿假单胞菌，病毒）（26％），上呼吸道感染[不包括真菌]（18％），胸腔积液（16％）
常见（1％至10％）：肺炎[参考]
其他
非常常见（10％或更高）：疲劳/乏力（32％），发热（17％）
常见（1％至10％）：耳聋[Ref]
神经系统
很常见（10％或更多）：寒冷（23％） [参考]
肾的
非常常见（10％或更多）：肾功能不全（例如，氮质血症，少尿，急性/慢性肾功能衰竭）（11％）
心血管的
非常常见（10％或更高）：水肿（51％），心律不齐（例如，室上性心律失常，房颤，房扑，房速，房室传导阻滞一度/二度，心动过缓，束支传导阻滞右，收缩期，心律增加，淋巴结性心律不齐，窦性心律不齐/逮捕，窦性心动过缓/心动过速，室上性心动过速，室性早搏，室性心动过速（30％），低血压（20％），非传导性心脏毒性（例如，急性冠脉综合征，急性心内膜炎，急性心肌梗死，急性心肌梗死）心绞痛，主动脉瓣功能不全，心脏骤停，心力衰竭，心力衰竭充血，心脏杂音，心源性休克，心脏肥大，心肌病，细胞毒性心肌病，舒张功能障碍，扩张性心房，扩张性心室，射血分数降低，心内膜炎，左心室功能障碍瓣膜功能不全，心肌梗死，心包积液，心包炎，限制性心肌病，右心室肥大（20％），高血压（18％），胸痛（17％），胸腔积液（16％） [参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：皮疹（例如，皮炎，痤疮性皮炎，过敏性皮炎，接触性皮炎，湿疹，结节性红斑，剥脱性皮疹，牛皮癣，红斑，滤泡，全身性，黄斑，黄斑，丘疹，丘疹，瘙痒皮肤脱落）（54％），瘙痒（15％） [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：恶心（47％），腹泻/结肠炎（例如盲肠，结肠炎，小肠结肠炎，回肠炎，中性粒细胞性结肠炎，肠炎）（45％），粘膜炎（例如肛门糜烂，肛门直肠不适，十二指肠炎） ，胃溃疡，胃肠道炎症，齿龈疼痛，牙龈肿胀，牙龈炎，舌痛，喉炎，唇溃疡，口腔溃疡，粘膜炎症，黏膜溃疡，食道痛，口腔水肿，食道溃疡，食道炎，口腔黏膜糜烂，口腔粘膜糜烂口腔粘膜红斑，咽溃疡，proctalgia，直肠炎，直肠溃疡，口腔炎，舌溃疡，口咽痛）（44％），便秘（40％），腹痛（33％），呕吐（24％），痔疮（11％ ）
常见（1％至10％）：消化不良[参考]
参考文献
1.“产品信息。Vyxeos（阿糖胞苷脂质体-柔红霉素脂质体）。”加利福尼亚帕洛阿尔托的Jazz Pharmaceuticals。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
准备和处理说明
VYXEOS是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个VYXEOS以单剂量药瓶的形式提供，不含任何防腐剂。不要保存任何未使用的部分以供以后管理。
准备说明：
- •
- 根据柔红霉素和个别患者的BSA计算VYXEOS剂量。
- •
- 根据柔红霉素剂量计算VYXEOS小瓶的数量。
- •
- 从冰箱中取出适当数量的VYXEOS小瓶，并在室温下平衡30分钟。
- •
- 然后，使用无菌注射器用19 mL注射用无菌水重新配制每个小瓶，然后立即启动5分钟计时器。
- •
- 小心地旋转样品瓶中的内容物5分钟，同时每30秒轻轻翻转样品瓶一次。
- •
- 请勿加热，涡旋或剧烈摇晃。
- •
- 复原后，静置15分钟。
- •
- 重构的产品应为不透明的紫色均匀分散体，基本不含可见颗粒。复溶后（但在最终稀释之前），每毫升将包含2.2毫克柔红霉素和5毫克阿糖胞苷。
- •
- 将小瓶轻轻颠倒5次，然后取出重构产品进行进一步稀释。如果未立即将重构产品稀释到输液袋中，请在2°C至8°C的冰箱中存放最多4个小时。
- •
- 使用以下公式计算所需的重构VYXEOS的体积：
[所需量（mL）=柔红霉素的剂量（mg / m 2 ）X患者的BSA（m 2 ）÷2.2（mg / mL）] - •
- 用无菌注射器从小瓶中无菌取出计算体积的重构产品，然后将其转移到装有500 mL 0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP的输液袋中。小瓶中可能残留有残留产品。丢弃未使用的部分。
- •
- 轻轻翻转袋子以混合溶液。稀释后的产品稀释后会形成深紫色，半透明，均匀的分散体，不含可见的颗粒。
- •
- 如果不立即使用稀释的输液，请将其在2°C至8°C的冰箱中存放4小时。
- •
- 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。仅应使用无可见颗粒的溶液。
管理说明
- •
- 仅用于静脉内使用。
- •
- 请勿将VYXEOS与其他药物混用或与其他药物一起输注。
- •
- 通过输注泵通过中心静脉导管或外围插入的中心导管，在90分钟内持续静脉输注来管理VYXEOS。在线过滤器可以用于Vyxeos的静脉输液，条件是过滤器的最小孔径大于或等于15 µm。
- •
- 给药后用0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP冲洗管路。
- •
- Vyxeos的剂量建议与盐酸柔红霉素注射液，阿糖胞苷注射液，柠檬柔红霉素脂质体注射液和阿糖胞苷脂质体注射液不同。在制备和给药前，请验证药物名称和剂量，以避免剂量错误[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
Vyxeos的适应症和用法
Vyxeos适用于治疗新诊断为治疗相关的急性髓性白血病（t-AML）或伴有发育异常相关改变（AML-MRC）的AML患者。
Vyxeos剂量和管理
推荐用量
一个完整的Vyxeos课程包括1-2个诱导周期和最多2个巩固周期，其剂量和时间表如表1所示。在开始每个Vyxeos周期之前，请为患者计算先前的蒽环类药物累积暴露量（请参阅警告和注意事项）。注意事项（ 5.3 ） 。在用Vyxeos治疗之前，应服用预防性止吐药。
周期 | Vyxeos剂量和时间表 |
首次感应 | （柔红霉素44 mg / m 2和阿糖胞苷100 mg / m 2 ）脂质体第1、3和5天 |
二次感应a | （柔红霉素44 mg / m 2和阿糖胞苷100 mg / m 2 ）脂质体第1天和第3天 |
合并 | （柔红霉素29 mg / m 2和阿糖胞苷65 mg / m 2 ）脂质体第1天和第3天 |
- a仅适用于未能在第一个诱导周期中获得应答的患者。
对于第一个诱导周期，Vyxeos的推荐剂量为（柔红霉素44 mg / m 2和阿糖胞苷100 mg / m 2 ）在第1、3和5天经90分钟静脉输注脂质体。评估心脏功能并获得肝肾功能研究。对于在第一个诱导周期后仍未缓解的患者，如果Vyxeos没有不可接受的毒性，则可在第一个诱导周期后2至5周进行第二个诱导周期。 Vyxeos第二个诱导周期的推荐剂量是（柔红霉素44 mg / m 2和阿糖胞苷100 mg / m 2 ）脂质体，在第1天和第3天经90分钟静脉注射。
在上一次上岗培训开始后的5至8周，管理第一个合并周期。巩固治疗每个周期的推荐剂量为Vyxeos（柔红霉素29 mg / m 2和阿糖胞苷65 mg / m 2 ）脂质体，在第1天和第3天经90分钟静脉输注给药。
在每个巩固周期之前评估心脏功能，全血细胞计数，肝和肾功能。在绝对中性粒细胞计数恢复到大于0.5 Gi / L且血小板计数恢复到大于50 Gi / L且没有不可接受的毒性之前，不要开始Vyxeos巩固。对于没有显示疾病进展或对Vyxeos毒性不可接受的患者，在第一个巩固周期开始后5至8周给予第二个巩固周期。
剂量修改
Vyxeos错过的剂量
如果错过了Vyxeos的计划剂量，则应尽快给药并相应调整给药计划，并保持治疗间隔。
过敏反应
对于任何级别/严重程度的超敏反应，请立即中断Vyxeos输注并处理症状。如下所述降低输液速度或中止治疗[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
- •
- 轻度症状：症状缓解后，以先前输注速度的一半重新开始输注。考虑使用抗组胺药和/或皮质类固醇进行后续Vyxeos剂量的用药。
- •
- 中度症状：请勿重新开始输注。对于后续剂量的Vyxeos，在以相同速率开始输注之前，先用抗组胺药和/或皮质类固醇进行药物治疗。
- •
- 严重/危及生命的症状：永久中断Vyxeos的治疗，按照护理标准进行治疗以管理症状，并监控患者直至症状消失。
心脏毒性
除非有继续治疗的益处大于风险，否则应在表现出心脏功能受损的患者中停用Vyxeos [请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
准备和处理说明
Vyxeos是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1 Vyxeos以单剂量药瓶形式提供，不含任何防腐剂。不要保存任何未使用的部分以供以后管理。
准备说明：
- •
- 根据柔红霉素和个别患者的BSA计算Vyxeos剂量。
- •
- 根据柔红霉素剂量计算Vyxeos小瓶的数量。
- •
- 从冰箱中取出适当数量的Vyxeos小瓶，并在室温下平衡30分钟。
- •
- 然后，使用无菌注射器用19 mL注射用无菌水重新配制每个小瓶，然后立即启动5分钟计时器。
- •
- 小心地旋转样品瓶中的内容物5分钟，同时每30秒轻轻翻转样品瓶一次。
- •
- 请勿加热，涡旋或剧烈摇晃。
- •
- 复原后，静置15分钟。
- •
- 重构的产品应为不透明的紫色均匀分散体，基本不含可见颗粒。复溶后（但在最终稀释之前），每毫升将包含2.2毫克柔红霉素和5毫克阿糖胞苷。
- •
- 将小瓶轻轻颠倒5次，然后取出重构产品进行进一步稀释。如果未立即将重构产品稀释到输液袋中，请在2°C至8°C的冰箱中存放最多4个小时。
- •
- 使用以下公式计算所需的重构Vyxeos的体积：
[所需量（mL）=柔红霉素的剂量（mg / m 2 ）X患者的BSA（m 2 ）÷2.2（mg / mL）] - •
- 用无菌注射器从小瓶中无菌取出计算体积的重构产品，然后将其转移到装有500 mL 0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP的输液袋中。小瓶中可能残留有残留产品。丢弃未使用的部分。
- •
- 轻轻翻转袋子以混合溶液。稀释后的产品稀释后会形成深紫色，半透明，均匀的分散体，不含可见的颗粒。
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- 如果不立即使用稀释的输液，请将其在2°C至8°C的冰箱中存放4小时。
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- 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。仅应使用无可见颗粒的溶液。
管理说明
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- 仅用于静脉内使用。
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- 请勿将Vyxeos与其他药物混合或与其他药物一起输注。
- •
- 通过输液泵通过中心静脉导管或外围插入的中心导管在90分钟内持续静脉输注来管理Vyxeos。在线过滤器可以用于Vyxeos的静脉输液，条件是过滤器的最小孔径大于或等于15 µm。
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- 给药后用0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP冲洗管路。
剂型和优势
Vyxeos是一种无菌，不含防腐剂的紫色冻干饼，用于重构，可在单剂量透明玻璃瓶中提供，如下所示：
- •
- 注射用：44毫克柔红霉素和100毫克阿糖胞苷包裹在脂质体内。
禁忌症
患有以下疾病的患者禁用Vyxeos：
- •
- 对阿糖胞苷，柔红霉素或制剂中任何成分有严重超敏反应的历史[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
警告和注意事项
请勿与其他柔红霉素和/或含阿糖胞苷的产品互换
由于药代动力学参数的实质差异，Vyxeos的剂量和方案建议与盐酸柔红霉素注射液，阿糖胞苷注射液，柔红霉素柠檬酸脂质体注射液和阿糖胞苷脂质体注射液的剂量和时间表建议不同。在制备和给药前，请验证药物名称和剂量，以避免剂量错误。不要用柔红霉素替代其他柔红霉素或阿糖胞苷的制剂。
出血
Vyxeos治疗的患者发生了严重或致命的出血事件，包括致命的中枢神经系统（CNS）出血，与长时间的严重血小板减少症有关。在研究1（NCT01696084）中，在整个治疗期间发生任何程度的出血事件的比例分别为Vyxeos组的74％和对照组的56％。出血最多的事件是鼻出血（Vyxeos组为36％，对照组为18％）。 Vyxeos治疗的患者中有12％发生了3级或更高级别的事件，而7 + 3治疗的患者中发生了8％级。 Vyxeos组中有2％的患者发生了致命的治疗性CNS紧急出血，而对照组中只有0.7％的患者发生了致命的CNS出血。定期监测血细胞计数，直至恢复并根据需要给予血小板输注支持[见不良反应（ 6.1 ）]。
心脏毒性
Vyxeos含有蒽环霉素柔红霉素，已知具有心脏毒性的风险。先前使用蒽环类药物治疗，既往存在心脏病，对纵隔进行先前放疗或同时使用心脏毒性药物可能会增加柔红霉素引起的心脏毒性的风险。在使用Vyxeos之前，请获取心电图（ECG）并通过多门放射性核素血管造影（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）评估心脏功能。在与Vyxeos合并之前，并根据临床需要，重复MUGA或ECHO测定左心室射血分数（LVEF）。除非开始或持续治疗的益处大于风险，否则请在心脏功能受损的患者中停用Vyxeos。 LVEF低于正常值的患者不建议使用Vyxeos治疗。
大于550 mg / m 2的非脂质体柔红霉素的总累积剂量与药物引起的充血性心力衰竭的发生率增加有关。在接受纵隔放疗的患者中，可耐受的极限值较低（400 mg / m 2 ）。
计算每个Vyxeos周期前的终生蒽环类药物累积暴露量。不建议Vyxeos治疗一生中蒽环类药物的暴露已达到最大累积限值的患者。表2显示了Vyxeos每个周期后对柔红霉素的暴露。
治疗 | 剂量柔红霉素 | 每个周期的剂量数 | 每个周期柔红霉素 |
第一个感应周期 | 44毫克/平方米2 | 3 | 132毫克/平方米2 |
第二感应周期 | 44毫克/平方米2 | 2 | 88毫克/平方米2 |
每个合并周期 | 29毫克/平方米2 | 2 | 58毫克/平方米2 |
过敏反应
柔红霉素和阿糖胞苷已报道严重或致命的超敏反应，包括过敏反应。监视患者的超敏反应。如果发生轻度或中度的超敏反应，请中断或减慢Vyxeos的输注速度并控制症状。如果发生严重的或危及生命的超敏反应，请永久终止Vyxeos，根据护理标准治疗症状，并监测直至症状缓解[见剂量和给药方法（ 2.2 ）] 。
铜过载
重构的Vyxeos含有5 mg / mL葡萄糖酸铜，其中14％是元素铜。对于患有威尔逊氏病或其他与铜有关的代谢性疾病的患者，Vyxeos没有临床经验。在推荐的Vyxeos剂量方案下，铜的最大理论总暴露量为106 mg / m 2 [参见剂量和用法（ 2.1 ）] 。咨询有专门知识的肝病和肾脏病专家，以处理Vyxeos治疗的Wilson病患者的急性铜毒性。监测这些患者的总血清铜，血清非铜蓝蛋白结合铜，24小时尿铜水平和系列神经心理学检查。仅在收益大于风险的情况下，才在维尔逊氏病患者中使用Vyxeos。有急性铜中毒症状或体征的患者停用Vyxeos。
组织坏死
柔红霉素在药物外渗部位与严重的局部组织坏死有关。仅通过静脉内途径管理Vyxeos。不要通过肌内或皮下途径给药。
胚胎-胎儿毒性
根据其作用机理和柔红霉素和阿糖胞苷的动物研究发现，Vyxeos对孕妇给药可引起胚胎胎儿伤害。孕妇中没有适当的Vyxeos，柔红霉素或阿糖胞苷的对照研究。柔红霉素和阿糖胞苷是多种物种（小鼠，大鼠和/或狗）的生殖和发育毒性物质，起始剂量约为以推荐人剂量mg / m 2为基础的患者暴露量的0.02倍。建议患者在服用Vyxeos时避免怀孕。如果在怀孕期间使用该药物，或者患者在服用该药物时怀孕，请告知患者胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的雌性和雄性在治疗期间和最后一次服用Vyxeos后6个月内使用有效的避孕药[请参见在特定人群中使用（ 8.1 ）和（ 8.3 ）] 。
不良反应
标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：
- •
- 出血[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- •
- 心脏毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- •
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- •
- 铜过载[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
- •
- 组织坏死[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
Vyxeos的安全性在一项针对新诊断为t-AML或AML-MRC的成人的随机试验中确定[见临床研究（ 14 ）] ，其中包括153例Vyxeos治疗的患者和151例阿糖胞苷和柔红霉素标准组合治疗的患者（7 + 3）。在研究开始时，要求患者的LVEF至少为50％，且其前生蒽环类药物的累积暴露量小于368 mg / m 2柔红霉素（或同等水平）。在研究中，Vyxeos组的中位周期数为2（范围为1-4个周期），而对照组的中位周期数为1（范围为1-4个周期）。在Vyxeos臂上，柔红霉素累积累积剂量的中位数为189 mg / m 2 （范围：44–337 mg / m 2 ），在对照臂上，中值累积剂量为186 mg / m 2 （范围：44–532 mg / m 2 ）。
Vyxeos组（6％）和对照组（6％）上的9名患者在治疗或治疗后30天内出现了致命的不良反应，而并非处于进行性疾病的情况。 Vyxeos手臂上的致命不良反应包括感染，中枢神经系统出血和呼吸衰竭。总体而言，Vyxeos组的第30天全因死亡率为6％，对照组为11％。在研究的前60天内，Vyxeos臂中有14％（21/153）的患者死亡，而7 + 3治疗组中有21％（32/151）的患者死亡。
Vyxeos手臂上最常见的严重不良反应（发生率≥5％）为呼吸困难，心肌毒性，败血症，肺炎，发热性中性粒细胞减少，菌血症和出血。不良反应导致18％（28/153）的患者中的Vyxeos停药，而对照组的13％（20/151）的患者中止。导致Vyxeos手臂停药的不良反应包括血友病延长，感染，心脏毒性，呼吸衰竭，出血（GI和CNS），肾功能不全，结肠炎和全身医学恶化。 Vyxeos臂上患者最常见的不良反应（发生率≥25％）是出血事件，发热性中性粒细胞减少，皮疹，水肿，恶心，粘膜炎，腹泻，便秘，肌肉骨骼疼痛，疲劳，腹痛，呼吸困难，头痛，咳嗽，食欲下降，心律不齐，肺炎，菌血症，发冷，睡眠障碍和呕吐。表3列出了研究1诱导阶段常见不良药物反应的发生率。
不良反应a | 所有年级b | 等级3至5b的 | ||
维克斯 N = 153 n（％） | 7 + 3 N = 151 n（％） | 维克斯 N = 153 n（％） | 7 + 3 N = 151 n（％） | |
内出血 | 107（70） | 74（49） | 15（10） | 9（6） |
高热中性粒细胞减少 | 104（68） | 103（68） | 101（66） | 102（68） |
皮疹 | 82（54） | 55（36） | 8（5） | 2（1） |
水肿 | 78（51） | 90（60） | 2（2） | 5（3） |
恶心 | 72（47） | 79（52） | 1（1） | 1（1） |
腹泻/结肠炎 | 69（45） | 100（66） | 4（3） | 10（7） |
一个粘膜炎 | 67（44） | 69（46） | 2（1） | 7（5） |
便秘 | 61（40） | 57（38） | 0 | 0 |
肌肉骨骼痛 | 58（38） | 52（34） | 5（3） | 4（3） |
腹痛一 | 51（33） | 45（30） | 3（2） | 3（2） |
咳嗽 | 51（33） | 34（23） | 0 | 1（1） |
头痛 | 51（33） | 36（24） | 2（1） | 1（1） |
呼吸困难 | 49（32） | 51（34） | 17（11） | 15（10） |
疲劳 | 49（32） | 58（38） | 8（5） | 8（5） |
心律失常 | 46（30） | 41（27） | 10（7） | 7（5） |
食欲下降 | 44（29） | 57（38） | 2（1） | 5（3） |
肺炎（不含真菌）一 | 39（26） | 35（23） | 30（20） | 26（17） |
睡眠问题 | 38（25） | 42（28） | 2（1） | 1（1） |
菌血症（不包括败血症）一个 | 37（24） | 37（25） | 35（23） | 31（21） |
呕吐 | 37（24） | 33（22） | 0 | 0 |
寒意 | 35（23） | 38（25） | 0 | 0 |
低血压 | 30（20） | 32（21） | 7（5） | 1（1） |
非传导心脏一 | 31（20） | 27（18） | 13（9） | 15（10） |
头晕 | 27（18） | 26（17） | 1（1） | 0 |
真菌感染 | 27（18） | 19（13） | 11（7） | 9（6） |
高血压a | 28（18） | 22（15） | 15（10） | 8（5） |
缺氧 | 28（18） | 31（21） | 19（12） | 23（15） |
上呼吸道感染（真菌除外）一 | 28（18） | 19（13） | 4（3） | 1（1） |
胸痛一 | 26（17） | 22（15） | 5（3） | 0 |
发热 | 26（17） | 23（15） | 1（1） | 2（1） |
导管/装置/注射部位反应a | 24（16） | 15（10） | 0 | 0 |
一个谵妄 | 24（16） | 33（22） | 4（3） | 9（6） |
胸腔积液 | 24（16） | 25（17） | 3（2） | 2（1） |
焦虑 | 21（14） | 16（11） | 0 | 0 |
一个瘙痒症 | 23（15） | 14（9） | 0 | 0 |
败血症（不含真菌）一 | 17（11） | 20（13） | 不适用 | |
痔疮 | 16（11） | 12（8） | 0 | 0 |
tech科 | 17（11） | 17（11） | 0 | 0 |
肾功能不全 | 17（11） | 17（11） | 7（5） | 7（5） |
输血反应的 | 17（11） | 16（11） | 3（2） | 1（1） |
视觉障碍（除出血）一 | 16（11） | 8（5） | 0 | 0 |
- a分组术语：出血：肛门出血，血疱，尿液存在，乳房血肿，导管部位淤青，导管部位出血，中枢神经系统出血，脑血肿，脑出血，凝血病，结膜出血，挫伤，瘀斑，小肠结肠炎鼻出血，胃出血，胃肠道出血，牙龈出血，呕血，便血，血肿，血尿，咯血，出血，颅内出血，皮下出血，尿路出血，痔疮出血，痔疮出血，唇血肿， ，黏膜出血，眼周血肿，眼周血肿，咽部血肿，咽喉出血，程序后挫伤，程序后血肿，程序后出血，肺泡出血，肺出血，紫癜，直肠出血，视网膜出血，视网膜出血溃疡性出血骚乱，小肠出血，口腔炎出血，硬膜下血肿，硬膜下出血，galgaleal血肿，舌头出血，创伤性血肿，上消化道出血，尿道出血，阴道出血，血管穿刺部位出血，玻璃体出血;皮疹：皮炎，痤疮性皮肤炎，过敏性皮炎，接触性皮炎，湿疹，结节性红斑，剥落性皮疹，牛皮癣，皮疹，皮疹红斑，皮疹卵泡，皮疹，黄斑，黄斑皮疹，皮疹，皮疹，皮肤脱落；水肿：面部水肿，体液过多，体液retention留，全身性水肿，局部性水肿，水肿，外周水肿，阴茎水肿，阴囊水肿，肿胀，面部肿胀；腹泻/结肠炎：宫颈炎，结肠炎，腹泻，小肠结肠炎，回肠炎，中性粒细胞性结肠炎，肠炎，小肠结肠炎；粘膜炎：肛门糜烂，肛门直肠不适，十二指肠炎，胃溃疡，胃肠道炎症，牙龈疼痛，牙龈肿胀，牙龈炎，舌痛，咽喉炎，嘴唇溃疡，口腔溃疡，粘膜炎症，粘膜溃疡，食道炎，食道癌，食道，食道水肿，口腔黏膜糜烂，口腔黏膜起泡，口腔黏膜红斑，咽溃疡，直肠炎，直肠炎，直肠溃疡，口腔炎，舌溃疡，口咽痛，口腔疼痛，口咽不适，咽部红斑;肌肉骨骼疼痛：关节痛，背部疼痛，骨骼疼痛，球痛，肢体不适，肌肉骨骼胸痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛，下颚疼痛；腹痛：腹痛，腹胀，上腹痛，腹部不适，下腹痛，腹部压痛；咳嗽：咳嗽，生产性咳嗽；头痛：头痛，窦性头痛；呼吸困难：急性呼吸窘迫综合征，急性呼吸衰竭，支气管痉挛，呼吸困难，劳累性呼吸困难，呼吸窘迫，呼吸衰竭，喘息；疲劳：疲劳，虚弱；心律失常：心律不齐，室上性心律失常，房颤，房扑，房性心动过速，房室传导阻滞一度，房室传导阻滞二度，心动过缓，束支传导阻滞右，收缩期，心律加快，淋巴结律性心律不齐，节律性心律失常， ，窦性心动过缓，窦性心动过速，室上性心动过速，心动过速，室性早搏，室性心动过速;肺炎（不包括真菌）：肺部巩固，肺部感染，肺浸润，肺炎，肺炎吸入，细菌性肺炎，克雷伯氏肺炎，铜绿假单胞菌，病毒性肺炎；睡眠障碍：梦境异常，失眠，梦Night，睡眠呼吸暂停综合症，睡眠障碍；细菌血症（不包括败血症） ：芽孢杆菌测试阳性，细菌血症，杀菌剂菌血症，棒状杆菌测试阳性，肠杆菌菌血症，肠球菌菌血症，肠球菌测试阳性，大肠埃希氏菌菌血症，克雷伯杆菌菌血症，假性杆菌菌血症，假单胞菌测试阳性，金葡菌测试阳性，链球菌菌血症，链球菌测试阳性，大肠埃希菌测试阳性，克雷伯菌测试阳性；呕吐：R抓，呕吐；低血压：低血压，体位性低血压；非传导性心脏毒性：急性冠状动脉综合征，急性心内膜炎，急性心肌梗塞，心绞痛，主动脉瓣功能不全，心脏骤停，心脏衰竭，心脏衰竭充血，心脏杂音，心源性休克，心脏肥大，心肌病，心脏毒性，细胞毒性心律失常，扩张性心房，扩张性心室，射血分数降低，心内膜炎，左心功能不全，二尖瓣功能不全，心肌梗塞，心包积液，心包炎，限制性心肌病，右心室肥大;头晕：头晕，头晕姿势，头晕劳累；真菌感染：曲霉病，支气管肺曲霉菌病，念珠菌测试阳性，念珠菌病，真菌病，真菌感染，真菌皮肤感染，念珠菌，下呼吸道感染真菌，口腔念珠菌病，肺炎真菌，肺真菌病，鼻窦炎真菌，皮肤念珠菌，肺炎胫骨感染，外阴阴道真菌感染，真菌感染伤口，支原体病，真菌性动脉瘤；高血压：血压升高，高血压；缺氧：缺氧，血氧饱和度降低；上呼吸道感染（不包括真菌）：急性鼻窦炎，慢性鼻窦炎，上呼吸道分泌物增多，鼻充血，咽炎，鼻炎，鼻漏，鼻窦充血，鼻窦炎，鼻窦炎细菌，上呼吸道充血，上呼吸道感染，上呼吸道咳嗽综合征，病毒性上呼吸道感染；胸痛：胸部不适，胸痛，非心脏性胸痛，胸膜炎；导管/装置/注射部位反应：导管部位排出物，导管部位侵蚀，导管部位红斑，导管部位发炎，导管部位水肿，导管部位疼痛，导管部位瘙痒，导管部位皮疹，输液部位水肿，输液部位疼痛，输液部位囊泡，导管部位相关反应；妄：认知障碍，精神错乱、,妄；瘙痒症：肛门瘙痒症，耳部瘙痒症，瘙痒症，泛发性瘙痒症；脓毒症（不包括真菌）：肠杆菌败血症，大肠埃希菌败血症，克雷伯菌败血症，中性粒细胞性败血症，败血症，败血性休克，葡萄球菌败血症，链球菌败血症，尿毒症，病毒性败血症；肾功能不全：急性肾功能衰竭，充血，少尿，肾功能衰竭，急性肾功能衰竭，慢性肾功能衰竭；输血反应：过敏性输血反应，发热性非溶血性输血反应，输血反应；视力障碍（出血除外）：畏光，光敏，光敏反应，视网膜撕裂，闪烁性暗点，葡萄膜炎，视力模糊，视力下降，视力障碍，玻璃体脱离，玻璃体漂浮物
- b使用NCI CTCAE 3.0版对不良反应进行分级。
在巩固阶段（合并了两个巩固周期），Vyxeos臂上最常见的两个不良反应与诱导，出血事件和发热性中性粒细胞减少症相同。与诱导期相比，这些在合并巩固期的发生率较低（分别为43％和29％）。在合并巩固期发现的所有常见不良反应（Vyxeos臂中≥10％的发生率）在诱导期也可见。这些发生在巩固阶段的发生率较低，但发冷，头晕和发热的除外，在整个诱导和巩固周期中，发生率相对相似。
在诱导或巩固期间，少于10％接受Vyxeos治疗的患者发生的其他明显不良药物反应包括：
- •
- 耳和迷路疾病：耳聋，单侧耳聋
- •
- 眼疾：眼结膜炎，干眼症，眼水肿，眼胀，眼刺激，眼痛，眼部不适，眼充血，眼周水肿，巩膜充血
- •
- 胃肠道疾病：消化不良
- •
- 精神病：幻觉
- •
- 呼吸，胸和纵隔疾病：肺炎
实验室异常
所有患者均出现严重的中性粒细胞减少，血小板减少和贫血。在没有活动性白血病的情况下延长的3级血小板减少和4级中性粒细胞减少的发生率见表4。
感应1 | 合并1 b | |||
维克斯 N = 58 n（％） | 7 + 3 N = 34 n（％） | 维克斯 N = 48 n（％） | 5 + 2 N = 32 n（％） | |
血小板减少症a | 16（28） | 4（12） | 12（25） | 5（16） |
长期中性粒细胞减少一 | 10（17） | 1（3） | 5（10） | 1（3） |
- 一个血小板<50 GI / L或嗜中性粒细胞<0.5 GI / L在不存在活性白血病的持久过去周期第42天。
- b患者至少接受1次巩固治疗。
表5列出了研究1中超过5％Vyxeos治疗的患者发生的3-4级化学异常。
感应 | 合并 | |||||||||||
维克斯 N = 153 n（％） | 7 + 3 N = 151 n（％） | 维克斯 N = 49 n（％） | 5 + 2 N = 32 n（％） | |||||||||
化学异常 | ||||||||||||
低钠血症 | 21（14） | 20（13） | 3（6） | 0 | ||||||||
低钾血症 | 14（9） | 19（13） | 3（6） | 2（6） | ||||||||
低白蛋白血症 | 11（7） | 19（13） | 1（2） | 4（13）</ 已知共有408种药物与Vyxeos相互作用（阿糖胞苷/柔红霉素脂质体）。
检查互动最常检查的互动查看Vyxeos（阿糖胞苷/柔红霉素脂质体）与以下药物的相互作用报告。
Vyxeos（阿糖胞苷/柔红霉素脂质体）疾病相互作用与Vyxeos（阿糖胞苷/柔红霉素脂质体）有6种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上 | ||||||||