柔红霉素和阿糖胞苷脂质体（静脉注射）

daw-noe-ROO-bi-sin LYE-poh-some，sare-tare-been LYE-poh-some

常用品牌名称

在美国

• 维克斯

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：抗代谢药

化学类别：蒽环类

柔红霉素和阿糖胞苷脂质体的用途

柔红霉素和阿糖胞苷注射液用于治疗与治疗相关的急性髓细胞性白血病（AML）或伴有骨髓增生异常相关变化（AML-MRC）的AML。

柔红霉素和阿糖胞苷脂质体干扰癌细胞的生长，最终被人体破坏。由于正常人体细胞的生长也可能受阿霉素和阿糖胞苷脂质体的影响，因此也会发生其他不良副作用。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。

柔红霉素和阿糖胞苷脂质体只能在医生的指导下或在医生的指导下服用。

在使用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于柔红霉素和阿糖胞苷脂质体，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对柔红霉素和阿糖胞苷脂质体或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿童中，年龄与柔红霉素和阿糖胞苷注射液的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制柔红霉素和阿糖胞苷注射液在老年人中的有效性。但是，老年患者更容易出现出血问题，在接受柔红霉素和阿糖胞苷脂质体的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受柔红霉素和阿糖胞苷脂质体时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将柔红霉素和阿糖胞苷脂质体与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 带状疱疹疫苗

通常不建议将柔红霉素和阿糖胞苷脂质体与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 曲妥珠单抗
• 伤寒疫苗
• 黄热病疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响柔红霉素和阿糖胞苷脂质体的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 出血问题或
• 心脏病或
• 肾脏疾病或
• 肝病或
• 威尔逊氏病（体内铜含量高）—请谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。在接受柔红霉素和阿糖胞苷脂质体之前，请确保您了解所有风险和益处。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心给您提供柔红霉素和阿糖胞苷脂质体。柔红霉素和阿糖胞苷脂质体是通过一根静脉内的针头给药的。必须缓慢给药，因此针头必须保持在90分钟以上。

在开始使用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体治疗之前，您可能会接受其他药物来防止呕吐。

错过的剂量

柔红霉素和阿糖胞苷脂质体需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量，请致电您的医生，家庭保健人员或治疗诊所以获取指导。

使用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保柔红霉素和阿糖胞苷脂质体正常工作。在开始使用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体的每个治疗周期之前，需要进行血液，心脏，肾脏和肝脏测试，以检查是否有不良影响。

怀孕时使用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，可以在治疗期间以及最后一次服用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体后至少6个月内避免怀孕。男性应在治疗期间和最后一次服药后至少6个月内使用有效的节育措施，以防止性伴侣怀孕。如果在使用药物时发生怀孕，请立即告诉医生。

如果您打算生孩子，请在使用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体之前先咨询您的医生。一些使用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体的男人已经变得不育（无法生育）。

立即检查医生是否有异常出血或瘀伤，黑色，柏油样，尿液或粪便中的血液，头痛，头晕或虚弱，疼痛，肿胀或不适，并查明皮肤上的红色斑点，异常流鼻血或异常阴道出血，比正常情况重。这些可能是出血问题的迹象。

如果您体重迅速增加，呼吸急促，胸痛或不适，极度疲劳或无力，呼吸不规则，心跳不规则或手，腕，踝或脚过度肿胀，请立即就医。这些可能是心脏问题或您的身体积水过多的症状。

柔红霉素和阿糖胞苷脂质体可能引起严重的过敏反应，称为过敏反应。这可能会危及生命，需要立即就医。如果您在服用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体后出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴肿胀，请立即告诉医生。

柔红霉素和阿糖胞苷脂质体含有葡萄糖酸铜。立即咨询医生，是否有上腹部疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐，黄眼睛或皮肤，情绪变化，视力模糊或复视，行走困难，头痛手指和脚趾发麻，麻木或刺痛，或难以入睡。这些可能是铜毒性的症状。

柔红霉素和阿糖胞苷脂质体可能在柔红霉素和阿糖胞苷脂质体泄漏的注射部位引起组织损伤。如果您有任何疑问，请咨询您的医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

柔红霉素和阿糖胞苷脂质体的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛或不适
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 咳嗽
• 咳血
• 耳聋
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 面部肿胀
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 血压升高
• 月经量增加或阴道流血
• 口渴
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 伤口长期出血
• 快速，浅呼吸
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 流鼻涕
• 缩放
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 皮疹
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痉挛
• 肚子痛
• 出汗
• 肿胀
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 压痛
• 支气管分泌物增厚
• 胸闷
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 水样或血性腹泻
• 弱点
• 体重增加

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• ching
• 排便后流血
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 骨骼和肌肉疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 视力改变
• 便秘
• 嘴唇破裂
• 食欲下降
• 排出，过度撕裂
• 胃灼热
• 消化不良
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 胃部不适或心烦
• 睡眠困难
• 肛门周围不舒服的肿胀

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿糖胞苷/柔红霉素脂质体时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛或不适
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 咳嗽
• 咳血
• 耳聋
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 面部肿胀
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 血压升高
• 月经量增加或阴道流血
• 口渴
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 伤口长期出血
• 快速，浅呼吸
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 流鼻涕
• 缩放
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 皮疹
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痉挛
• 肚子痛
• 出汗
• 肿胀
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 压痛
• 支气管分泌物增厚
• 胸闷
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 水样或血性腹泻
• 弱点
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• ching
• 排便后流血
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 骨骼和肌肉疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 视力改变
• 便秘
• 嘴唇破裂
• 食欲下降
• 排出，过度撕裂
• 胃灼热
• 消化不良
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 胃部不适或心烦
• 睡眠困难
• 肛门周围不舒服的肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于阿糖胞苷脂质体/柔红霉素脂质体：静脉注射粉剂

血液学

很常见（10％或更多）：出血（肛门出血，血疱，尿液存在，乳房血肿，导管部位淤青，导管部位出血，CNS出血，脑血肿，脑出血，凝血病，结膜出血，挫伤，瘀斑，小肠结肠炎出血，鼻出血，胃肠道出血，牙龈出血，呕血，咯血，血肿，血尿，咯血，颅内出血，皮下出血，泌尿道出血，痔疮出血，唇部血肿/出血，胃黏膜，黑便，咽部血肿/出血，程序性挫伤/血肿/出血，肺出血，紫癜，直肠出血，视网膜出血，巩膜出血，阴囊血肿，皮肤溃疡出血，小肠出血，口腔炎出血/出血，皮下出血，硬膜下出血舌头出血，外伤性血肿，尿道出血，阴道出血，血管穿刺部位出血，玻璃体出血（70％），发热性中性粒细胞减少症（68％），血小板减少症（28％），中性粒细胞减少症（17％），瘀点（11％）

过敏症

未报告频率：过敏（包括过敏反应） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：细菌血症（败血症除外）（24％），真菌感染（18％），败血症（真菌除外）（11％） ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：导管/设备/注射部位反应（16％）

未报告频率：组织坏死^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，关节痛，背部疼痛，骨骼疼痛，球痛，肢体不适，肌肉骨骼胸痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛，下颚痛）（38％） ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：视力障碍（例如，畏光，验光，光敏反应，视网膜撕裂，闪烁性暗点，葡萄膜炎，视力模糊，视力下降，视力障碍，玻璃体脱离，玻璃体漂浮物）（11％）

常见（1％至10％）：结膜炎，干眼症，眼水肿，眼部肿胀，眼刺激，眼痛，眼充血，眼眶水肿，巩膜充血^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（29％），低钠血症（14％）

常见（1％至10％）：低钾血症，高胆红素血症

未报告频率：铜过载^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：睡眠障碍（例如，异常的梦，失眠，噩梦，睡眠呼吸暂停）（25％），ir妄（16％），焦虑症（14％）

常见（1％至10％）：幻觉^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：阴茎水肿，阴囊水肿^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻出血（36％），咳嗽（33％），呼吸困难（急性呼吸窘迫综合征，急性呼吸衰竭，支气管痉挛，劳累性呼吸困难，呼吸窘迫/衰竭，喘息）（32％），肺炎[不包括真菌]（例如细菌，克雷伯菌，铜绿假单胞菌，病毒）（26％），上呼吸道感染[不包括真菌]（18％），胸腔积液（16％）

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：疲劳/乏力（32％），发热（17％）

常见（1％至10％）：耳聋^[Ref]

神经系统

很常见（10％或更多）：寒冷（23％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肾功能不全（例如，氮质血症，少尿，急性/慢性肾功能衰竭）（11％）

心血管的

非常常见（10％或更高）：水肿（51％），心律不齐（例如，室上性心律失常，房颤，房扑，房速，房室传导阻滞一度/二度，心动过缓，束支传导阻滞右，收缩期，心律增加，淋巴结性心律不齐，窦性心律不齐/逮捕，窦性心动过缓/心动过速，室上性心动过速，室性早搏，室性心动过速（30％），低血压（20％），非传导性心脏毒性（例如，急性冠脉综合征，急性心内膜炎，急性心肌梗死，急性心肌梗死）心绞痛，主动脉瓣功能不全，心脏骤停，心力衰竭，心力衰竭充血，心脏杂音，心源性休克，心脏肥大，心肌病，细胞毒性心肌病，舒张功能障碍，扩张性心房，扩张性心室，射血分数降低，心内膜炎，左心室功能障碍瓣膜功能不全，心肌梗死，心包积液，心包炎，限制性心肌病，右心室肥大（20％），高血压（18％），胸痛（17％），胸腔积液（16％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如，皮炎，痤疮性皮炎，过敏性皮炎，接触性皮炎，湿疹，结节性红斑，剥脱性皮疹，牛皮癣，红斑，滤泡，全身性，黄斑，黄斑，丘疹，丘疹，瘙痒皮肤脱落）（54％），瘙痒（15％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（47％），腹泻/结肠炎（例如盲肠，结肠炎，小肠结肠炎，回肠炎，中性粒细胞性结肠炎，肠炎）（45％），粘膜炎（例如肛门糜烂，肛门直肠不适，十二指肠炎） ，胃溃疡，胃肠道炎症，齿龈疼痛，牙龈肿胀，牙龈炎，舌痛，喉炎，唇溃疡，口腔溃疡，粘膜炎症，黏膜溃疡，食道痛，口腔水肿，食道溃疡，食道炎，口腔黏膜糜烂，口腔粘膜糜烂口腔粘膜红斑，咽溃疡，proctalgia，直肠炎，直肠溃疡，口腔炎，舌溃疡，口咽痛）（44％），便秘（40％），腹痛（33％），呕吐（24％），痔疮（11％ ）

常见（1％至10％）：消化不良^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人急性粒细胞白血病的常用剂量

-首次诱导（周期1）：在第1、3和5天的90分钟内（阿糖胞苷100 mg / m2和柔红霉素44 mg / m2）脂质体IV
-第二次诱导（对于在第一个周期未达到缓解的患者）：（在第一个诱导周期后第1天和第3天，在90分钟内（阿糖胞苷100 mg / m2和柔红霉素44 mg / m2）脂质体IV给药） （如果首次诱导没有任何不可接受的毒性）
-合并：在第1天和第3天的90分钟内（阿糖胞苷65 mg / m2和柔红霉素29 mg / m2）脂质体IV；在最后一次诱导开始后的5至8周进行第一个巩固周期；对于没有疾病进展或毒性不可接受的患者，在第一个巩固周期开始后的5至8周内进行第二个巩固周期

评论：
-在开始诱导之前，评估心功能并获得肝肾功能研究。
-对于没有在第一个诱导周期达到缓解的患者，如果没有不可接受的毒性，可以在第一个诱导周期后2至5周进行第二个诱导周期。

用途：用于新诊断的治疗相关的急性髓细胞性白血病（t-AML）或伴有发育不良相关改变的AML（AML-MRC）

肾脏剂量调整

-轻度肾功能不全（CrCl 60至89 mL / min）：不建议调整。
-中度肾功能不全（CrCl 30至59 mL / min）：不建议调整。
-严重肾功能不全（CrCl 15至29 mL / min）或终末期肾脏疾病：无可用数据

肝剂量调整

-胆红素小于或等于3 mg / dL：不建议调整。
-胆红素大于3 mg / dL：无可用数据

剂量调整

错过的剂量：
-如果错过剂量，应尽快给药并调整给药时间表，并保持治疗间隔。

过敏反应：
对于任何级别/严重程度的超敏反应，请立即中断输液并处理症状。降低以下各项的输液速度或中止治疗：
-轻度症状：症状缓解后，以先前速度的一半重新开始输注。考虑后续剂量服用抗组胺药和/或皮质类固醇药物。
-中度症状：请勿重新开始输液。对于后续剂量，在以相同速率开始输注之前，先用抗组胺药和/或皮质类固醇进行药物治疗。
-严重/危及生命的症状：永久停止治疗，治疗症状并监测患者，直到症状消失。

心脏毒性：
-除非患者的获益大于风险，否则停止心功能不全患者的治疗。

预防措施

美国盒装警告：
-与盐酸柔红霉素注射液，阿糖胞苷注射液，柠檬柔红霉素脂质体注射液和阿糖胞苷脂质体注射液相比，该组合药物的剂量建议不同。在制备和给药前，请验证药物名称和剂量，以避免剂量错误。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于IV。
-请勿将此药物组合与其他药物混用或管理。
-通过输注泵通过中央静脉导管或外围插入的中央导管，在90分钟内连续静脉输注来进行给药。不要使用在线过滤器。
-注射0.9％氯化钠或5％葡萄糖注射后冲洗管路。

储存要求：
-将未复原的药瓶直立放置在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。
-样品瓶应保存在其原始纸箱中，以避光。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-这种药物组合具有细胞毒性。请遵循特殊的处理和处置程序。
-此药物组合以单剂量药瓶形式提供，不含任何防腐剂。不要保存任何未使用的部分以供以后管理。

患者建议：
-在怀孕期间服用该药物可能对胎儿造成伤害。具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服药后至少6个月内应使用有效的避孕方法。
-在治疗期间以及末次给药后至少2周内不要母乳喂养。
-具有生殖潜力的男性应注意，这种药物联合使用可能会导致暂时或永久性不育。
-此药物组合可能导致致命的出血。