Daysee（扩展周期）

Daysee的适应症和用法

Daysee TM （左炔诺孕酮和炔雌醇片USP，以及炔雌醇片USP）适用于妇女预防妊娠。

Daysee剂量和用法

每天同一时间口服一颗药片。 Daysee的剂量是每天一次，连续84天，其中含有左炔诺孕酮和炔雌醇的淡蓝色药片，然后是7天内的芥末炔雌醇药片。为了获得最大的避孕效果，Daysee必须完全按照指示服用，间隔不得超过24小时。

指导患者在月经开始后的第一个星期日开始服用Daysee。如果月经在周日开始，则在该天服用第一个浅蓝色药片。每天应连续服用84天，每天一粒淡蓝色药片，然后连续7天服用一粒芥末片。在连续7天每天服用淡蓝色药片之前，应使用非激素备份避孕方法（例如避孕套或杀精子剂）。服用芥末片的7天内应有一个预定的时间段。

开始下一个及以后的所有91天循环，不中断患者在同一天开始服用Daysee的一周的同一天（星期日），遵循相同的时间表：84天服用淡蓝色药片，然后7天服用芥末片。如果患者没有立即开始服用下一个药丸，则应使用非激素后备避孕方法保护自己免受怀孕，直到她连续7天每天服用淡蓝色药片为止。如果发生计划外的斑点或出血，请指示患者继续相同的治疗方案。如果出血持续或持续时间较长，建议患者咨询其保健人员。

有关遗漏药丸的患者说明，请参阅FDA批准的患者标签。

对于不使用母乳喂养的产后妇女，由于血栓栓塞的风险增加，因此不应该在产后四到六周开始使用Daysee。如果患者从Daysee产后开始，并且还没有怀孕，请评估可能的怀孕，并指示她使用其他避孕方法，直到她连续7天服用了淡蓝色药片。

剂型和优势

Daysee可在扩展周期钱包中使用，每片包含13周的药片供应：84片淡蓝色药片，每片含有0.15 mg左炔诺孕酮和0.03 mg乙炔雌二醇，还有7片芥末片，每粒含有0.01 mg乙炔雌二醇。浅蓝色药片是圆形的双凸薄膜衣片，一侧凹有“ LU”，另一侧凹有“ V21”。芥末片是圆形的双凸薄膜衣片，在一侧凹有“ LU”，在另一侧凹有“ V22”。

禁忌症

不要向已知具有以下特征的女性开处方Daysee：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：

*如果年龄超过35岁，则吸烟[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1） ]。

*现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

*患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

*患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

*患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或房颤）[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

*具有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

*患有无法控制的高血压[请参阅警告和注意事项（5.4） ]。

*患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项（5.6） ]。

*如果年龄超过35岁，则患有局灶性神经系统症状的头痛或有先兆或无先兆的偏头痛[请参阅警告和注意事项（5.7） ]。

• 未诊断的生殖器异常出血[请参阅警告和注意事项（5.8） ]。
• 现在或过去是乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。
• 肝肿瘤，良性或恶性，或肝病[请参阅警告和注意事项（5.3）和特定人群的使用（8.6） ]。
• 怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项（5.9）和在特定人群中使用（8.1） ]。
• 由于含有ALT升高的潜力，因此可能会使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（有或没有达沙布韦）[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]。

警告和注意事项

血栓和其他血管事件

如果发生动脉或深静脉血栓形成事件，请停止Daysee。尽管使用COC会增加静脉血栓栓塞的风险，但怀孕会比使用COC来增加或增加静脉血栓栓塞的风险。使用COC的女性发生静脉血栓栓塞的风险为每10,000妇女年3至9。使用COC的第一年中，超额风险最高。使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。停止使用COC后，因COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

与含有相同强度的合成雌激素和孕激素的常规每月口服避孕药相比，使用Daysee可使妇女每年更多的激素暴露（每年分别分别暴露于孕激素和雌激素9周和13周）。

如果可行，请在大手术或其他已知有血栓栓塞风险增加的手术之后的至少4周之前和之后的2周内停止Daysee。

对于非母乳喂养的妇女，在分娩后的4至6周内开始Daysee。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。

研究表明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险，尽管一般而言，风险在年龄较大（> 35岁）和也吸烟的高血压女性中风险最大。 COC还会增加具有其他潜在危险因素的女性中风的风险。

患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止Daysee。立即评估视网膜静脉血栓形成。

乳腺癌和子宫颈癌

当前患有乳腺癌或曾经患有乳腺癌的妇女不应使用Daysee，因为乳腺癌可能对激素敏感。

有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。

一些研究表明，COC与子宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。然而，这些发现在多大程度上是由于性行为和其他因素的差异而引起争议。

肝病

如果黄疸发展，请中止Daysee。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。

肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者患肝癌的风险增加。但是，COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。

有妊娠相关胆汁淤积病史的女性可能发生口服避孕药相关的胆汁淤积症。有COC相关胆汁淤积病史的女性可能在随后使用COC时复发。

5.4伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险

在含有奥米替韦/帕利他普韦/利托那韦的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高均大于正常上限（ULN）的5倍，包括超过ULN 20倍的某些病例女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）中更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗前，请停止Daysee [见禁忌症（ 4 ） ]。在完成丙型肝炎联合药物治疗方案后约2周，可以重新开始Daysee。

高血压

对于控制良好的高血压妇女，监测血压并停止Daysee，看看血压是否明显升高。高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女不应使用COC。

据报道，服用COC的妇女血压升高，而老年妇女和使用时间延长的可能性更大。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。

碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测正在服用Daysee的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

头痛

如果服用Daysee的妇女出现反复，持续或严重的新头痛，请评估病因并在有指示的情况下中断Daysee。

使用COC期间偏头痛的频率或严重程度增加（可能是脑血管事件的前兆）可能是立即停用COC的原因。

出血不规则

使用COC的患者有时会发生计划外（突破性）出血和斑点，特别是在使用的头3个月内。如果出血持续，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠，出血的不规则现象可能会随着时间的流逝或随着其他COC的改变而解决。

开处方Daysee时，应权衡较少月经计划（每年4次而不是每年13次）的便利性与计划外出血和/或斑点增多所带来的不便。评估Daysee疗效的主要临床试验（PSE-301）也评估了计划外出血。参加为期12个月的临床试验（N = 1,006）的参与者完成了相当于8,681个28天的暴露周期，并且主要由以前使用口服避孕药的妇女（89％）组成，而不是新使用者（11％） 。共有82名（8.2％）妇女至少部分由于出血或斑点而中断了Daysee。

计划（撤回）的出血和/或斑点随时间保持相当恒定，每个91天周期平均出血和/或斑点3天。在连续91天的周期中，计划外出血和计划外斑点减少了。下表1显示了治疗周期1和4中计划外出血的天数。表2显示了治疗周期1和4中计划外斑点的天数。

Q1 =四分位数1：25％的女性发生了计划外出血的天数

中位数：50％的女性发生计划外出血的天数≤

Q3 =四分位数3：75％的女性不超过计划外出血天数

Q1 =四分位数1：25％的女性≤计划外发现天数

中位数：50％的女性不定期点检≤天

Q3 =四分位数3：75％的女性≤计划外发现的天数

图1显示了在每个91天的治疗周期中，参加≥7天或≥20天的计划外出血和/或发现或仅计划外出血的Daysee受试者参与试验PSE-301的百分比。

图1：报告了计划外出血和/或发现或仅计划外出血的参加一日游的妇女百分比

闭经有时发生在使用COC的女性中。闭经时应排除妊娠。一些妇女在停止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在已经存在这种情况的情况下。

早孕之前或期间使用COC

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不经意服用心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。

口服避孕药可引起抽血，不应作为妊娠试验[见特殊人群的使用（8.1） ]。

情绪障碍

患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症严重发作，则应停止使用Daysee。

干扰实验室测试

使用COC可能会改变某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。接受甲状腺激素替代疗法的妇女可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

监控方式

服用COC的妇女应每年与她的医疗保健提供者一起检查血压，并进行其他指示性保健。

其他条件

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用COC时应避免暴露于阳光或紫外线。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管事件和吸烟[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1） ]
• 血管事件[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 肝病[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

COC用户通常报告的不良反应是：

• 子宫不规则出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

评估Daysee的安全性和有效性的临床试验是一项为期12个月的随机，多中心，开放标签的研究，该研究招募了18至40岁的女性，其中1,006人服用了至少一剂Daysee。

不良反应导致研究中断

16.3％的妇女因不良反应而退出临床试验；导致停药的最常见不良反应（≥1％妇女）是不规则和/或重度子宫出血（5.9％），体重增加（2.4％），情绪变化（1.5％）和痤疮（1.0％）。

常见的紧急治疗反应（≥5％的女性）

子宫不规则和/或重度出血（17％），体重增加（5％），痤疮（5％）。

严重不良反应

偏头痛，胆囊炎，胆石症，胰腺炎，腹痛和重度抑郁症。

上市后经验

在Daysee的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此无法可靠地估计它们与药物暴露建立因果关系的频率。

胃肠道疾病

腹胀，呕吐

一般疾病和管理场所状况

胸痛，疲劳，全身乏力，周围水肿，疼痛

免疫系统疾病

过敏反应

调查

血压升高

肌肉骨骼和结缔组织疾病

肌肉痉挛，四肢疼痛

神经系统疾病

头晕，神志不清

精神病

失眠

生殖和乳腺疾病

痛经

呼吸，胸和纵隔疾病

肺栓塞，肺血栓形成

皮肤和皮下组织疾病

脱发症

血管疾病

血栓形成

药物相互作用

没有与Daysee进行药物相互作用的研究。

与其他产品共同管理相关的避孕功效变化

如果服用激素避孕药的妇女服用会诱导代谢避孕激素的酶或药物（包括CYP3A4）的药物或草药，建议她使用其他避孕方法或其他避孕方法。诱导此类酶的药物或草药产品可能会降低避孕激素的血浆浓度，并可能降低激素避孕药的有效性或增加突破性出血。一些可能降低激素避孕药有效性的药物或草药产品包括：

• 巴比妥类
• 波森坦
• 卡马西平
• 氟苯甲酸酯
• 灰黄霉素
• 奥卡西平
• 苯妥英
• 利福平
• 圣约翰草
• 托吡酯

HIV蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂

在HIV蛋白酶抑制剂或与非核苷类逆转录酶抑制剂并用的某些情况下，雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化（增加或减少）。

抗生素类

有服用激素避孕药和抗生素的妊娠报告，但临床药代动力学研究尚未显示抗生素对合成类固醇血浆浓度的一致作用。

请查阅所有同时使用的药物的标签，以获取有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

与共同给药药物相关的血浆雌二醇水平升高

阿托伐他汀和某些含有乙炔雌二醇的COC的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。

与丙型肝炎疫苗（HCV）联合治疗-肝酶升高同时使用

由于可能会导致ALT升高，因此请勿将Daysee与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物联合使用（有或没有达沙布韦），因为它们可能导致ALT升高[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]。

共同给药药物的血浆水平变化

含有某些合成雌激素（例如，乙炔基雌二醇）的COC可能会抑制其他化合物的代谢。已经显示，COC可能显着降低拉莫三嗪的血浆浓度，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导所致。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。请咨询同时使用的药物的标签，以获取有关与COC相互作用或酶发生改变的可能性的更多信息。

在特定人群中的使用

怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析尚未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和四肢复位缺陷）的风险增加。

不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间不应使用COC来治疗先兆流产或习惯性流产。

不母乳喂养的妇女可能在产后四到六周内开始COC。

护理母亲

如有可能，建议哺乳母亲在孩子断奶之前使用其他形式的避孕措施。含雌激素的COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生。但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

儿科用

Daysee的安全性和功效已在育龄妇女中确立。对于18岁以下的青春期后青春期，与18岁以上的使用者一样，安全性和功效预计相同。未指示在初潮之前使用Daysee。

老人用

尚未对达到更年期且未在此人群中使用的妇女进行Daysee研究。

肝功能不全

尚未进行评估肝病对Daysee处置的影响的研究。但是，肝功能受损的患者中类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常为止。 [请参阅禁忌症（4）和警告和注意事项（5.3） ]。

肾功能不全

尚未进行评估肾脏疾病对Daysee处置的影响的研究。

过量

尚无过量服用口服避孕药（包括儿童摄入）造成严重不良影响的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。

日间说明

Daysee（左炔诺孕酮和炔雌醇片USP，以及炔雌醇片USP）是一种延长周期口服避孕药，由84片淡蓝色片剂组成，每片含0.15 mg左炔诺孕酮，合成孕激素和0.03 mg炔雌醇，以及7片芥末片乙炔雌二醇0.01毫克。

活性成分的结构式为：

左炔诺孕酮在化学上是18,19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one，13-ethyl-17-hydroxy-，（17α）-，（-）-。

乙炔雌二醇为19-Norpregna-1、3、5（10）-三烯-20-yne-3,17-二醇，（17α）-

每种浅蓝色药片均含有以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，FD和C蓝色1号，FD和C黄色6号，氧化铁黄，无水乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，聚维酮和钛二氧化碳。

每种芥末片均包含以下非活性成分：FD和C黄色6号羟丙甲纤维素，氧化铁黄，无水乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，Polacrillin钾，聚乙二醇，聚山梨酯80和二氧化钛。

芥末片即乙炔雌二醇片USP符合USP溶出度测试2。

Daysee-临床药理学

作用机理

COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

药代动力学

吸收性

乙炔雌二醇和左炔诺孕酮被吸收，在服用Daysee后2小时内出现最大血浆浓度。左炔诺孕酮口服后被完全吸收（生物利用度接近100％），并且不经过首过代谢。乙炔雌二醇从胃肠道吸收，但是由于肠道粘膜和肝脏的首过代谢，乙炔雌二醇的生物利用度约为43％。

在第21天（对应于典型的3周避孕方案结束）和在第84天（延长周期的治疗方案结束时），左炔诺孕酮和炔雌醇的每日暴露相似。在第84至91天服用0.03 mg乙炔雌二醇片后，没有乙炔雌二醇的累积。在正常健康女性中，单次服用左炔诺孕酮和乙炔雌二醇组合片剂84天后，Daysee的平均血浆药代动力学参数。列于表3。

尚未评估Daysee口服后食物对左炔诺孕酮和炔雌醇吸收速率和程度的影响。

分配

据报道，左炔诺孕酮和炔雌醇的表观分布量分别约为1.8 L / kg和4.3 L / kg。左炔诺孕酮的蛋白质结合率约为97.5％至99％，主要结合性激素结合球蛋白（SHBG），在较小程度上结合血清白蛋白。乙炔雌二醇约占血清白蛋白的95％至97％。乙炔雌二醇不结合SHBG，但会诱导SHBG合成，从而导致左炔诺孕酮清除率降低。每天重复服用左炔诺孕酮/炔雌醇口服避孕药后，左炔诺孕酮血浆中的血药积累量超过了单剂量药代动力学所预测的水平，部分原因是乙炔雌二醇诱导的SHBG水平升高以及肝代谢能力可能降低。

代谢

吸收后，左炔诺孕酮在17β-OH位置偶联形成硫酸盐，并在较小程度上在血浆中形成葡萄糖醛酸偶联物。血浆中还存在大量的缀合和未缀合的3α，5β-四氢左炔诺孕酮，以及更少量的3α，5α-四氢左炔诺孕酮和16β-羟基左炔诺孕酮。左炔诺孕酮及其I期代谢物主要以葡糖醛酸苷结合物的形式排出。个体之间的代谢清除率可能相差几倍，这可能部分解释了使用者中左炔诺孕酮浓度的广泛差异。

乙炔雌二醇的首过代谢涉及在肠壁形成乙炔雌二醇-3-硫酸盐，然后通过肝细胞色素P-450 3A4（CYP3A4）对剩余的未转化乙炔雌二醇的一部分进行2-羟基化。 CYP3A4的水平在个体之间差异很大，可以解释乙炔雌二醇羟化速率的变化。

尽管比2-羟基化程度要小得多，但是也可能在4-，6-和16-位发生羟基化。各种羟基化代谢物进一步进行甲基化和/或缀合。

排泄

左炔诺孕酮及其代谢产物约有45％从尿中排出，约32％从粪便中排出，大部分为葡糖醛酸结合物。单次服用Daysee后左炔诺孕酮的终末消除半衰期约为34小时。

乙炔雌二醇以葡糖醛酸苷和硫酸盐结合物的形式排泄在尿液和粪便中，并进行肠肝循环。发现单剂量的Daysee后乙炔基雌二醇的最终消除半衰期约为18小时。

种族

尚未评估种族对Daysee药代动力学的影响。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

[见警告和注意事项（ 5.2 ， 5.3 ）]。

临床研究

在一项为期12个月的多中心，随机，开放标签的临床试验中，研究了1,006名18至40岁的女性，以评估Daysee的安全性和有效性，相当于完成了8,681个28天的暴露周期。参加者的种族人口统计如下：高加索人（80％），非洲裔美国人（11％），西班牙裔（5％），亚洲人（2％）和其他人（2％）。没有排除体重指数（BMI）或体重的因素。这些接受治疗的妇女的体重范围为91至360磅，平均体重为156磅。在接受试验的女性中，当前或最近使用过激素避孕药的女性占63％，以前使用过激素的女性（过去曾使用过激素避孕药，但未在入组前的6个月内使用过激素避孕药的女性），而刚开始使用该药物的女性为11％。在接受治疗的妇女中，有14.8％失去随访，由于不良事件而中止了16.3％，通过撤回其同意而中止了12.9％。

基于治疗开始后7个月内发生的7次怀孕，年龄在18至35岁之间的女性的妊娠率（珍珠指数[PI]）为每100妇女年使用1.34例妊娠（95％置信区间0.54至2.75）。最后一次合剂后14天。没有发生怀孕的周期，但包括使用后备避孕的周期，不包括在效绩指标的计算中。 PI包括未正确服药的患者。

供应/存储和处理方式

供应方式

Daysee [左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP（0.15 mg / 0.03 mg）和乙炔雌二醇片USP（0.01 mg）]可在扩展周期钱包中购买，每个包含13周的片剂供应：84浅蓝色片剂，每个包含0.15毫克左炔诺孕酮和0.03毫克乙炔雌二醇，以及7片芥末片，每片含0.01毫克乙炔雌二醇。浅蓝色药片是圆形的双凸薄膜衣片，一侧凹有“ LU”，另一侧凹有“ V21”。芥末片是圆形的双凸薄膜衣片，在一侧凹有“ LU”，在另一侧凹有“ V22”。

它们的提供方式如下：

Daysee [左炔诺孕酮和炔雌醇片USP（0.15 mg / 0.03 mg）和炔雌醇片USP（0.01 mg）]可在91片片剂的延长周期皮夹中找到，包装在袋中（NDC 68180-846-11）。将这两个小袋包装在纸箱中（NDC 68180-846-13）。

储存条件

储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

参见FDA-批准的患者标签

• 建议患者，吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。
• 建议患者该产品不能抵抗HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。
• 为患者建议与COC相关的警告和注意事项。
• 建议患者每天在同一时间每天口服一颗药片。指导患者在错过药丸时该怎么办。请参阅FDA批准的患者标签上的“如果您遗失药丸怎么办”部分。
• 当酶诱导剂与COC一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
• 为正在母乳喂养或希望母乳喂养的COC可能会减少母乳产量的患者提供咨询。如果母乳喂养良好，则发生这种情况的可能性较小。
• 咨询任何产后开始COC且尚未经历一段时间的患者，使用其他避孕方法，直到她连续7天服用了淡蓝色药片。
• 建议患者可能发生闭经。如果发生闭经，应考虑怀孕，如果闭经与妊娠症状（如孕吐或异常乳房胀痛）有关，则应排除妊娠。

发行人：

羽扇豆制药有限公司

马里兰州巴尔的摩21202

美国

由制造：

羽扇豆有限公司

匹兹堡（MP）– 454775

印度

2017年12月ID＃253418

FDA批准的患者标签

Daysee TM使用指南

[左炔诺孕酮和炔雌醇片USP（0.15 mg / 0.03 mg）和炔雌醇片USP（0.01 mg）]

避孕药有助于降低怀孕的机会。它们不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

什么是Daysee？

Daysee是避孕药。它包含两种女性激素，一种叫做乙炔雌二醇的雌激素，另一种叫做左炔诺孕酮的孕激素。

Daysee工作得如何？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您越仔细地遵循指示，怀孕的机会就越少。

根据一项持续12个月的临床研究结果，在使用Daysee的第一年中，每100名女性中就有1至3名女性怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法在图表的顶部。图表底部的框显示了未使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

我该如何参加Daysee？

1. 每天同时服用一粒。如果你错过药，你可以怀孕。这包括延迟启动包。您错过的药丸越多，您怀孕的可能性就越大。
2. 在服用Daysee的头几个月中，许多女性出现斑点或轻微出血，或者可能感到胃不适。如果您不舒服，请不要停止服药。问题通常会消失。如果仍不能解决，请咨询您的医疗保健提供者。
3. 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血，即使您以后服用丢失的药丸也是如此。在您服用2片药片来弥补遗漏的药片的日子里，您可能还会感到肚子有些不适。
4. 如果您想起Daysee时遇到麻烦，请与您的医疗保健提供者谈谈如何使服用避孕药更容易或使用另一种节育方法。

开始服用Daysee之前

1. 决定一天中的什么时间服用药。重要的是每天大约在同一时间服用。
2. 查看您的扩展周期钱包。您的钱包由3个泡罩带组成，可容纳91个单独密封的药丸（周期为13周或91天）。 91粒药丸由84片淡蓝色药丸和7粒芥末药丸组成。泡罩带1和2分别包含28片淡蓝色药丸（4行，共7丸）。泡罩条3包含35粒药丸，其中包括28片淡蓝色药丸（4排7粒药丸）和7粒芥末丸（1排7粒药丸）。

3.另请查找：

• 在包装中第一个吸塑带上开始服用药的位置（开始箭头的左上角）和
• 以什么顺序服用药丸（遵循星期和箭头）。

4.确保随时准备好另一种避孕方法（例如避孕套或杀精剂），以备不时之需。

何时开始Daysee

1. 即使您仍在流血，也可以在服药开始后的星期日服用第一种浅蓝色药片。如果您的月经周期从星期日开始，请在同一天开始服用第一个浅蓝色药片。
2. 如果您从星期日开始服用第一个浅蓝色药片开始到下一个星期日（前7天）之间有任何性行为，请使用另一种节育方法（例如避孕套或杀精剂）作为备用方法。如果您使用了不同的荷尔蒙避孕方法（例如，不同的药丸，“贴片”或“阴道环”），则每次都需要使用另一种避孕方法（例如避孕套或杀精剂）在您停止使用旧的节育方法之后，直到您服用Daysee 7天后，您才发生性行为。

如何参加一日游

1. 每天同一时间服用一枚药丸，直到您服用了电子钱包中的最后一枚药丸为止。

• 即使出现斑点或出血或胃部不适（恶心），也不要跳过药丸。
• 即使您不经常做爱，也不要跳过药丸。

2.完成电子钱包后

• 服用完最后一粒芥末药后，无论您何时开始服用该药，第二天（应该在周日）都应从新的扩展周期钱包中服用第一剂淡蓝色药丸。

3.如果您在服用芥末丸时错过了预定的时间，请联系您的医疗保健提供者，因为您可能已经怀孕了。如果您怀孕了，应该停止服用Daysee。

如果您错过药丸怎么办

如果您想念1颗淡蓝色药丸：

1. 记住时，请立即服用。在您的正常时间服用下一颗药。这意味着您可能会在1天内服用2片药。
2. 如果您有性行为，则无需使用备用的节育方法。

如果您连续错过2颗淡蓝色药丸：

1. 在您记得的那天服用2片，第二天服用2片。
2. 然后每天服用1片药，直至完成包装。
3. 如果您在错过两粒药后的7天内发生性行为，可能会怀孕。在您重新服用药丸后的7天内，您必须使用其他避孕方法（例如避孕套或杀精子剂）作为备用。

如果您连续连续错过3或更多浅蓝色药丸：

1. 不要服用错过的药丸。按照包装上的指示每天继续服用1片药，直到您完成包装中所有剩余的药为止。例如：如果您在星期四恢复服药，则在“星期四”下服药，不要服药。服药后一周内，您可能会流血。
2. 如果您在服药期间或服药后的前7天内发生性行为，可能会怀孕。
3. 当您错过药丸时和重新开始服药后的前7天，您必须使用非激素避孕方法（例如避孕套或杀精子剂）作为后备。如果您在服用芥末丸时没有时间，请致电您的医疗保健提供者，因为您可能怀孕了。

如果您错过7种芥末丸中的任何一种：

1. 扔掉错过的药丸。
2. 继续服用预定的药丸，直到包装完为止。
3. 您不需要备用的节育方法。

最后，如果您仍然不确定该错过的药该怎么办

1. 发生性关系时，请使用备份方法。
2. 每天继续服用一粒药，直到您与医疗保健提供者联系。

谁不应该参加Daysee？

您的医疗保健提供者不会给您Daysee，如果您有：

• 曾经患过乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症
• 肝病，包括肝肿瘤
• 被开处方的任何含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合，有或没有达沙布韦。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平
• 手臂，腿或肺部曾经有血块
• 曾经中风
• 曾经心脏病发作
• 某些心脏瓣膜问题或心律异常，可能导致心脏形成血块
• 您的血液遗传性问题使血液凝结超过正常水平
• 药物无法控制的高血压
• 患有肾脏，眼睛或血管受损的糖尿病
• 某些严重的偏头痛性头痛，有先兆，麻木，虚弱或视力改变

另外，如果您有以下情况，请勿服用避孕药：

• 吸烟且年龄超过35岁
• 怀孕了

如果您曾因怀孕而引起黄疸（皮肤或眼睛发黄），那么避孕药可能不是您的理想选择。

关于参加Daysee，我还应该知道些什么？

避孕药不能保护您免受任何性传播疾病的侵害，包括导致艾滋病的病毒HIV。

即使您不经常做爱，也不要跳过任何药丸。

怀孕期间不应服用避孕药。然而，未知怀孕期间意外服用的避孕药会引起先天性缺陷。

如果您正在母乳喂养，请考虑另一种节育方法，直到准备停止母乳喂养为止。含雌激素的避孕药（例如Daysee）可能会减少您制作的牛奶量。少量药丸的激素会进入母乳。

告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物和草药产品。一些药物和草药产品可能会使避孕药的效力降低，包括：

• 巴比妥类
• 波森坦
• 卡马西平
• 氟苯甲酸酯
• 灰黄霉素
• 奥卡西平
• 苯妥英
• 利福平
• 圣约翰草
• 托吡酯

服用可能会降低避孕药效果的药物时，请考虑使用另一种避孕方法。

避孕药可能会与拉莫三嗪（一种用于癫痫的抗惊厥药）相互作用。这可能会增加癫痫发作的风险，因此您的医师可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

如果您有呕吐或腹泻，您的避孕药可能也无法正常工作。使用另一种节育方法，例如避孕套或杀精子剂，直到您与医疗保健提供者联系。

服用避孕药最严重的风险是什么？

像怀孕一样，避孕药会增加发生严重血栓的风险，特别是对于那些具有其他危险因素（例如吸烟，肥胖或年龄大于35岁）的女性。有可能死于由血栓引起的问题，例如心脏病发作或中风。严重血块的一些例子是：

• 腿（血栓性静脉炎）
• 肺（肺栓塞）
• 眼睛（视力下降）
• 心脏（心脏病发作）
• 脑中风）

服用避孕药的妇女可能会：

• 高血压
• 胆囊问题
• 罕见的癌性或非癌性肝肿瘤

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