DDAVP鼻管

仅Rx

DDAVP鼻管说明

DDAVP®鼻腔管是天然的垂体激素8-精氨酸加压素（ADH），影响肾节约用水的抗利尿激素的合成类似物。其化学定义如下：

大声笑重量1183.34

经验公式：C 46 H 64 N 14 O 12 S 2 ∙C 2 H 4 O 2 ∙3H 2 O

1-（3-巯基丙酸）-8-D-精氨酸加压素单乙酸盐（盐）三水合物。

DDAVP Rhinal Tube用作鼻内使用的水溶液。

DDAVP鼻导管-临床药理学

DDAVP Rhinal Tube含有醋酸去氨加压素作为活性物质，醋酸去氨加压素是天然激素精氨酸加压素的合成类似物。一毫升（0.1毫克）鼻内DDAVP（醋酸去氨加压素）具有约400 IU的抗利尿作用； 10 mcg醋酸去氨加压素相当于40 IU。

1. 鼻腔内DDAVP在快速和慢速阶段的双相半衰期分别为7.8和75.5分钟，而在这种情况下使用的另一种形式的赖氨酸加压素则为2.5和14.5分钟。结果，鼻内DDAVP可以在每次给药后很长的时间内迅速产生抗利尿作用。
2. 相对于增强的抗利尿药活性，精氨酸加压素向DDAVP的结构变化导致血管加压药作用降低以及对内脏平滑肌的作用降低，因此临床上有效的抗利尿剂量通常低于对血管或内脏平滑肌的作用阈值水平。
3. 鼻内给药的DDAVP的抗利尿作用约为注射等效剂量的十分之一。

人类药代动力学

DDAVP主要通过尿液排出。在健康志愿者和轻，中，重度肾功能不全患者（n = 24，每组6名受试者）中接受单剂量醋酸去氨加压素（2 mcg）注射的药物动力学研究表明，DDAVP终末半衰期有所不同。终末半衰期从正常健康患者的3小时显着增加到严重肾功能不全患者的9小时。 （请参阅禁忌症。）

DDAVP鼻导管的适应症和用法

中枢性尿崩症

DDAVP鼻导管被指定为利尿剂替代疗法，用于治疗中枢性颅骨尿崩症，以及用于颅脑外伤或垂体手术后暂时性多尿和多尿症的治疗。它对治疗肾性尿崩症无效。

在诊断明确的患者中使用DDAVP鼻导管会导致尿量减少，尿液渗透压升高和血浆渗透压降低。这样可以恢复更正常的生活方式，并减少尿频和夜尿症。

有报告说，随时间的变化偶尔会有变化，通常大于6个月。一些患者可能显示出反应性降低，另一些患者则缩短了疗程。没有证据表明这种作用是由于结合抗体的产生，但可能是由于肽的局部失活。

通过借助脱水试验，高渗盐水输注试验和/或对抗利尿激素的反应来确定诊断，从而选择患者进行治疗。鼻内DDAVP续响应c。将被监测由尿量和摩尔渗透压浓度。

当鼻内途径可能受到损害时，DDAVP也可作为注射剂使用。这些情况包括鼻充血和阻塞，鼻分泌物，鼻粘膜萎缩和严重萎缩性鼻炎。在意识水平受损的情况下，鼻内分娩也可能不合适。另外，诸如鼻蝶骨垂体切除术之类的颅骨外科手术创造了这样的情况，在这种情况下，如鼻腔充填或从手术中恢复过来，就需要另一种给药途径。

禁忌症

DDAVP Rhinal Tube禁用于对醋酸去氨加压素或DDAVP Rhinal Tube的任何成分过敏的人。

DDAVP在中度至重度肾功能不全（定义为肌酐清除率低于50 mL / min）的患者中禁用。

低血钠症或低血钠史的患者禁用DDAVP。

警告事项

1. 仅用于鼻内。
2. DDAVP Rhinal Tube只应用于口服制剂不可行的患者。
3. 根据世界各地上市后的经验，使用DDAVP（醋酸去氨加压素）治疗的患者报道了极少的低钠血症病例。 DDAVP是一种有效的抗利尿剂，使用时可能导致水中毒和/或低钠血症。除非正确诊断和治疗，低钠血症可能是致命的。因此，建议限制饮水，并应与患者和/或监护人讨论。需要仔细的医疗监督。
4. 当使用DDAVP时，尤其是在儿科和老年患者中，应降低液体摄入量，以减少水中毒和低钠血症的潜在发生（请参阅预防措施，儿科用药和老年用药。）所有接受DDAVP治疗的患者应观察到与低钠血症有关的以下体征或症状：头痛，恶心/呕吐，血钠减少，体重增加，躁动不安，疲劳，嗜睡，迷失方向，反射抑制，食欲不振，烦躁不安，肌肉无力，肌肉痉挛或抽筋以及异常精神状态，如幻觉，意识下降和混乱。严重症状可能包括以下一种或多种：癫痫发作，昏迷和/或呼吸停止。应特别注意极少数情况下血浆渗透压的极端降低（可能导致癫痫发作而导致昏迷）的可能性。
5. 对于习惯性或精神性多饮症患者，应谨慎使用DDAVP，他们可能更可能喝过量的水，使他们患低钠血症的风险更大。

预防措施

一般

高剂量的鼻内DDAVP很少会引起血压的轻微升高，随着剂量的减少而消失。由于血压可能升高，在患有冠状动脉供血不足和/或高血压心血管疾病的患者中应谨慎使用该药物。

对于与液体和电解质不平衡相关的疾病，例如囊性纤维化，心力衰竭和肾功能不全的患者，应谨慎使用DDAVP，因为这些患者容易发生低钠血症。

确保在儿童中进行成人监护，以控制剂量摄入。

DDAVP报道了罕见的严重过敏反应。静脉和鼻内给予DDAVP的过敏反应很少见。

中枢性尿崩症

由于鼻内使用DDAVP鼻管，因此鼻粘膜的变化（如疤痕，水肿或其他疾病）可能导致吸收不稳定，不可靠，在这种情况下，不应使用鼻内DDAVP。在这种情况下，应考虑DDAVP注射。

实验室测试

追踪患有中枢性颅骨尿崩症或手术后或头部外伤相关的多尿和多尿症的患者的实验室检查包括尿量和渗透压。在某些情况下，可能需要测量血浆渗透压。

药物相互作用

尽管与抗利尿剂活性相比，DDAVP的升压活性非常低，但仅在仔细监测患者的情况下，才应将大剂量的鼻内DDAVP与其他升压剂一起使用。应谨慎服用可能增加低钠血症引起水中毒风险的药物（例如三环类抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，氯丙嗪，鸦片镇痛药，NSAID，拉莫三嗪和卡马西平）。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行DDAVP研究来评估致癌潜力，致突变潜力或对生育力的影响。

怀孕类别B

生育能力研究尚未完成。在大鼠和兔子中以0.05至10 mcg / kg /天的剂量进行致畸学研究（基于表面积mg / m 2 ，约为大鼠最大全身人类暴露量的0.1倍，是兔最大全身人类暴露量的38倍）并未因DDAVP对胎儿造成伤害。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

醋酸去氨加压素在妊娠期尿崩症的治疗中有许多出版物。其中包括一些有关先天性异常和低出生体重婴儿的轶事报道。但是，这些事件与醋酸去氨加压素之间没有因果关系。瑞典流行病学研究表明，对患有尿崩症的孕妇使用乙酸去氨加压素进行了十五年的研究，发现其出生缺陷率不高于一般人群。但是这项研究的统计能力很低。与含有天然激素的制剂相反，抗利尿剂剂量的醋酸去氨加压素没有子宫收缩作用，因此，在每种情况下，医师都必须权衡治疗优势与可能的风险。

护理母亲

哺乳母亲尚无对照研究。一项针对产后妇女的研究表明，经鼻腔给药10 mcg后，母乳中血浆中血浆DDAVP（醋酸去氨加压素）的变化很小，甚至没有变化。尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此当对哺乳妇女使用DDAVP时应格外小心。

儿科用

DDAVP Rhinal Tube已用于尿崩症的小儿患者。在婴儿和儿科患者中使用时，将需要小心限制液体摄入量，以防止可能的低钠血症和水中毒。应与患者和/或监护人讨论液体限制。 （请参阅警告。 ）必须在很小的时候就对患者进行单独调整剂量，以免血浆渗透摩尔浓度急剧降低而导致惊厥。剂量应从0.05毫升或以下开始。

有报告说，随时间的变化偶尔会有变化，通常大于6个月。一些患者可能显示出反应性降低，另一些患者则缩短了疗程。没有证据表明这种作用是由于结合抗体的产生，但可能是由于肽的局部失活。

老人用

DDAVP Rhinal Tube的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。 DDAVP在中度至重度肾功能不全（定义为肌酐清除率低于50 mL / min）的患者中禁用。 （请参阅临床药理学，人类药代动力学和禁忌症。 ）

在老年患者中使用DDAVP鼻导管将需要谨慎限制液体摄入量，以防止可能的低钠血症和水中毒。应与患者讨论体液限制。 （请参阅警告。 ）

不良反应

偶尔，高剂量的鼻内DDAVP会引起短暂的头痛和恶心。偶尔也有鼻塞，鼻炎和潮红的报道，还有轻度的腹部绞痛。这些症状随着剂量减少而消失。也有流鼻血，喉咙痛，咳嗽和上呼吸道感染的报道。

下表从汇总的夜间遗尿关键性研究数据中列出了有不良经历而不考虑与研究药物的关系的患者百分比。

邮政行销

很少有与下列药物同时使用相关的低钠血症性抽搐的报道：奥昔布宁和丙咪嗪。

有关水中毒和低钠血症的可能性，请参阅警告。

过量

服药过量的迹象可能包括意识混乱，嗜睡，持续头痛，尿液过多以及由于体液retention留导致体重迅速增加。 （请参阅警告。 ）如果过量，应根据病情的严重性减少剂量，减少给药频率或撤药。没有已知的醋酸去氨加压素或DDAVP Rhinal Tube解毒剂。

口头LD 50尚未建立。小鼠静脉注射2 mg / kg的剂量无效果。

DDAVP鼻导管剂量和给药

中枢性尿崩症

该药物通过柔软，柔软的塑料鼻管注入鼻子，鼻管上有四个刻度，分别为0.2、0.15、0.1和0.05 mL。必须为每位患者确定DDAVP鼻导管剂量，并根据每日反应模式进行调整。应通过两个参数来评估反应：充足的睡眠时间和充足而不过度的水流。鼻充血和阻塞的患者通常对鼻内DDAVP反应良好。成人的通常剂量范围是每天0.1到0.4 mL，可以是单剂量，也可以分为两或三剂。大多数成年人每天需要0.2毫升，分两次服用。早晨和晚上的剂量应分别调整，以确保水的周转量足够的昼夜节律。对于3个月至12岁的儿童，通常的剂量范围是每天0.05至0.3 mL，可以是单剂量，也可以分为两剂。每天通过鼻内给药的DDAVP单日剂量可以控制约1/4至1/3的患者。应遵守体液限制。 （请参阅警告，注意事项，儿科用途和老人用途。）

老人用

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。 （请参阅《临床药理学》，《人类药代动力学》 ，《禁忌症和预防措施》，《老年用药》 。）

如何提供DDAVP鼻导管

DDAVP Rhinal Tube装在2.5 mL瓶中，每个纸箱包装有两个鼻管涂药器（NDC 55566-2400-0）。也可在5.0毫升的泵瓶中使用，该泵瓶中装有50剂10 mcg的喷雾泵（NDC 55566-2500-0）。

冷藏2至8°C（36至46°F）。旅行时，密闭瓶在20至25°C（68至77°F）的受控室温下保存时，可保持3周的稳定性。

放在儿童接触不到的地方。

制造用于：
Ferring Pharmaceuticals Inc.
帕西帕尼，NJ 07054

起源瑞典

12/2014版

2009053646

病人使用说明书

去氨加压素®鼻腔管
（醋酸去氨加压素）

确保在儿童中进行成人监护，以控制剂量摄入。

如果您不小心提供/服用了过多剂量，请立即致电您的医生或经认证的区域毒物中心以寻求建议。服药过量的可能迹象可能包括混乱，嗜睡，持续头痛，尿液过多问题以及由于体液retention留导致体重快速增加。

1。

将塑料标签拉到瓶子的脖子上。

2。

打破安全密封并卸下塑料盖。

3。

拧下滴管的小滚花密封。反向使用相同的密封垫，以防止后续泄漏，尤其是如果瓶子未垂直放置时。

4。

药物通过柔软，柔软的塑料鼻管给药，剂量管标记为0.2、0.15、0.1和0.05 mL。一只手拿住带箭头标记的部分，另一只手的手指放在封盖的圆柱部分上。将滴管的顶部向下插入管中箭头标记的一端，并挤压滴管，直到溶液达到所需的校准标记为止。从管的箭头标记的末端到适当的校准测量剂量。通过快速向下拔出瓶子来断开软管与瓶子的连接。为了防止在管中形成气泡，请在滴管上保持恒定的压力。如果在填充试管时遇到困难，则可以使用糖尿病或结核菌素注射器来吸收剂量并加载试管。

5，

用手指从末端大约3/4英寸处握住试管，然后将其插入鼻孔，直到指尖到达鼻孔。

6。

将管的另一端插入口中。屏住呼吸，将头向后倾斜，然后用短而有力的吹气吹过管子，使溶液到达鼻腔中的正确位置。通过此程序，药物仅限于鼻腔，并且制剂不会向下进入咽喉。
在非常年轻的患者中，成人可能有必要将溶液吹入孩子的鼻子。在这种情况下，不需要将管子插入大一点的儿童或成人。试管应轻轻地放在鼻子中，以使溶液不会用完。必须牢牢地抱住婴儿。

7。

使用后，重新密封滴管尖端，并用塑料盖封闭瓶子。用水冲洗试管并彻底摇动，直到不再有水为止。然后，该管可用于下一个应用。

冷藏2至8°C（36至46°F）。旅行时，密闭瓶在20至25°C（68至77°F）的受控室温下保存时，可保持3周的稳定性。

制造用于：
Ferring Pharmaceuticals Inc.
帕西帕尼，NJ 07054

起源瑞典

12/2014版

2009053646

主要显示面板-2.5毫升瓶装纸箱

NDC 55566-2400-0

去氨加压素®
Rhinal
管
去氨加压素
醋酸盐

10微克/ 0.1毫升

仅供鼻内使用

仅接收

2.5 mL瓶

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药品