Deblitane

仅接收

医师标签

应告知患者口服避孕药不能预防HIV（AIDS）和其他性传播疾病（STD）的传播，例如衣原体，生殖器疱疹，生殖器疣，淋病，乙型肝炎和梅毒。

Deblitane说明

Deblitane（去甲恶龙片剂，USP）。每个在一侧凹有“ K2”的黄色双凸圆形片剂均含有0.35 mg炔诺酮。非活性成分包括聚乙烯醇，二氧化钛，滑石粉，聚乙二醇/聚乙二醇3350 NF，D＆C黄色10号铝色淀，卵磷脂（大豆），FD＆C红色40号铝色淀，FD＆C蓝色2号铝色淀，乳糖一水合物，硬脂酸镁和预糊化淀粉。

治疗类别=口服避孕药。

USP溶出度测试即将进行

Deblitane-临床药理学

1.行动方式

仅炔雌酮片仅孕激素的口服避孕药可通过抑制约一半使用者的排卵，增稠宫颈粘液以抑制精子渗透，降低周期中的LH和FSH峰值，减慢卵子通过输卵管的运动以及改变来防止受孕。子宫内膜。

2.药代动力学

吸收：去甲炔诺酮片被吸收后，最大血浆浓度在去甲炔诺酮片给药后1至2小时内发生（见表1）。口服口服炔诺酮似乎完全吸收；但是，它会经历首过代谢，因此绝对生物利用度约为65％。

给药后约1小时出现血浆峰值浓度（平均T最大值为1.2小时）。平均（SD）C max为4816.8（1532.6）pg / mL，通常在片剂给药的1小时内（平均值），范围为0.5到2小时。平均（SD）C avg为885（250）pg / mL，但是24小时的平均浓度为130（47）pg / mL。

表1提供了与单剂量炔诺酮片给药有关的药代动力学参数的汇总统计。

尚未评估食品对炔诺酮片给药后对炔诺酮吸收速率和程度的影响。

分布：口服后，炔诺酮与性激素结合球蛋白（SHBG）结合为36％，与白蛋白结合为61％。炔诺酮的分配量约为4 L / kg。

代谢：炔诺酮经历了广泛的生物转化，主要是通过还原，然后是硫酸盐和葡糖醛酸苷的缀合。不到炔诺酮剂量的5％不变地排泄;大于50％和20％至40％的剂量分别从尿液和粪便中排出。循环中的大多数代谢物是硫酸盐，其中葡萄糖醛酸占大多数尿代谢物。

排泄：炔诺酮的血浆清除率估计约为600升/天。炔诺酮通过尿液和粪便排出体外，主要以代谢产物的形式排出。单次服用炔诺酮片后，炔诺酮的平均终末消除半衰期约为8小时。

地比利坦的适应症和用法

1.适应症。仅孕激素口服避孕药可预防妊娠。

2.功效。如果使用得当，纯孕激素口服避孕药的第一年失败率为0.5％。但是，由于药丸过晚或遗漏，典型的故障率估计接近5％。下表列出了所有主要避孕方法使用者的怀孕率。

禁忌症

目前患有以下情况的女性不应使用仅孕激素的口服避孕药片：

• 已知或怀疑怀孕
• 已知或疑似乳腺癌
• 未确诊的生殖器异常出血
• 对本产品的任何成分过敏
• 良性或恶性肝肿瘤
• 急性肝病

警告事项

炔诺酮片不含雌激素，因此，本说明书未讨论与联合口服避孕药的雌激素成分有关的严重健康风险。请卫生保健提供者参考口服避孕药的处方信息，以讨论这些风险，包括但不限于吸烟，乳腺癌和生殖器官癌，肝肿瘤的妇女罹患严重心血管疾病的风险增加。 ，以及碳水化合物和脂质代谢的变化。纯孕激素口服避孕药与这些风险之间的关系尚未建立，并且尚无明确将纯孕激素避孕药（POP）与心脏病发作或中风风险增加相关的研究。

医师应对任何严重疾病的症状的最早表现保持警惕，并在适当时停止口服避孕药治疗。

1.异位妊娠

仅孕激素口服避孕药使用者的异位妊娠发生率为每千名妇女年5次。仅口服孕激素的口服避孕药临床研究中报道的孕妇中有多达10％是子宫外的。尽管应注意异位妊娠的症状，但不必将异位妊娠史视为使用这种避孕方法的禁忌症。保健人员应警惕在仅使用孕激素的口服避孕药期间怀孕或抱怨下腹痛的妇女可能发生异位妊娠。

2.延迟性卵泡闭锁/卵巢囊肿

如果发生卵泡发育，则有时会延迟卵泡的闭锁，并且卵泡可能会继续增长，超出正常周期所能达到的大小。通常，这些扩大的卵泡自然消失。它们通常无症状。在某些情况下，它们伴有轻度的腹痛。它们很少会扭曲或破裂，需要手术干预。

3.不规则生殖器出血

月经不规律是使用纯孕激素口服避孕药的女性中常见的现象。如果生殖器出血提示感染，恶性肿瘤或其他异常情况，则应排除此类非药理原因。如果长期闭经发生，应评估怀孕的可能性。

4.乳腺癌和生殖器官癌

一些口服避孕药使用者的流行病学研究报告说，患乳腺癌的相对风险增加，尤其是在较年轻的年龄，显然与使用时间有关。这些研究主要涉及联合口服避孕药，并且没有足够的数据确定使用持久性有机污染物是否同样会增加患病风险。乳腺癌女性不应使用口服避孕药，因为女性激素在乳腺癌中的作用尚未完全确定。

一些研究表明，口服避孕药与某些女性宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。没有足够的数据来确定使用POPs是否会增加宫颈上皮内瘤变的风险。

5.肝肿瘤

良性肝腺瘤与口服避孕药联合使用有关，尽管在美国，良性肿瘤的发生率很低。良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血导致死亡。

来自英国和美国的研究表明，口服避孕药联合使用者患肝细胞癌的风险增加。但是，这些癌症很少见。没有足够的数据来确定持久性有机污染物是否增加发生肝肿瘤的风险。

预防措施

1.一般

应告知患者口服避孕药不能预防HIV（AIDS）和其他性传播疾病（STD）的传播，例如衣原体，生殖器疱疹，生殖器疣，淋病，乙型肝炎和梅毒。

2.身体检查和跟进

对于使用口服避孕药进行性活动的女性进行年度病史和身体检查，这被认为是良好的医疗习惯。如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。

3.碳水化合物和脂质代谢

一些使用者可能会出现葡萄糖耐量的轻微下降，并伴随血浆胰岛素的增加，但是使用仅孕激素口服避孕药的糖尿病女性通常不会出现胰岛素需求量的变化。但是，服用POPs时，应特别仔细监测糖尿病前期和糖尿病妇女。

脂质代谢有时会受到影响，因为HDL，HDL 2和载脂蛋白AI和A-II可能降低；肝脂肪酶可能​​增加。对总胆固醇，HDL 3 ，LDL或VLDL没有影响。

4.药物相互作用

与其他产品共同给药相关的避孕效果变化：

一种。抗感染药和抗惊厥药。当激素类避孕药与抗生素，抗惊厥药和其他增加类固醇激素代谢的药物合用时，避孕效果可能会降低。这可能会导致意外怀孕或大出血。实例包括利福平，巴比妥酸盐，苯基丁氮酮，苯妥英钠，卡马西平，非尔马特，奥卡西平，托吡酯和灰黄霉素。

b。抗HIV蛋白酶抑制剂。与口服避孕药并用已研究了几种抗HIV蛋白酶抑制剂。在某些情况下，雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化（增加和减少）。 OC产品的安全性和有效性可能会与抗HIV蛋白酶抑制剂的共同给药而受到影响。卫生保健提供者应参考各个抗HIV蛋白酶抑制剂的标签以获取进一步的药物相互作用信息。

C。草药产品。含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药产品可能会诱导肝酶（细胞色素P450）和p-糖蛋白转运蛋白，并可能降低类固醇避孕药的功效。这也可能导致突破性出血。

5.与实验室测试的相互作用

仅使用孕激素的口服避孕药可能会影响以下内分泌检查：

• 性激素结合球蛋白（SHBG）浓度可能会降低。
• 由于甲状腺结合球蛋白（TBG）减少，甲状腺素浓度可能降低。

6.致癌作用

请参阅“警告”部分。

7.怀孕

许多研究发现长期使用避孕剂量的口服孕激素对胎儿发育没有影响。几项有关婴儿生长发育的研究并未显示出明显的不良反应。尽管如此，在开始使用任何荷尔蒙避孕药之前，应排除可疑怀孕。

8.护理母亲

少量孕激素进入母乳，导致婴儿血浆中的类固醇水平为母体血浆水平的1％至6％。 6但是，据报告，持久性有机污染物中有一些单独的售后牛奶产量下降的案例。很少有婴儿/儿童的不良反应报道，包括黄疸病。

9.停产后的生育力

有限的可用数据表明，仅使用孕激素的口服避孕药停用后，正常排卵和生育能力迅速恢复。

10.头痛/偏头痛

如果您因反复发作，持续发作或严重发作而出现的头痛或偏头痛加重性头痛，则需要停用口服避孕药并评估病因。

11.胃肠道

腹泻和/或呕吐可能会减少激素吸收，从而导致血清浓度降低。

12.儿科使用

炔诺酮片的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

给患者的信息

1.有关详细信息，请参见患者标签。

2.咨询问题。在开具仅孕激素的口服避孕药之前，应与准使用者讨论以下几点：

• 每天必须同时服药，包括所有出血事件。
• 每当仅服用孕激素的口服避孕药迟到3小时或更长时间，就需要在接下来的48小时内使用备用方法，如避孕套和杀精剂。
• 仅孕激素的口服避孕药的潜在副作用，尤其是月经不调。
• 需要告知临床医生长时间的出血，闭经或严重的腹痛。
• 如果妇女有感染或传播性传播疾病/艾滋病的风险，除了仅使用孕激素的口服避孕药以外，还必须使用屏障方法。

不良反应

• 月经不调是最常报告的副作用。
• 经常和不规则出血是常见的，而持续较长时间的出血发作和闭经的可能性较小。
• 在某些研究中，仅使用孕激素的口服避孕药使用者的头痛，乳房胀痛，恶心和头晕现象增加。
• 诸如痤疮，多毛症和体重增加等雄激素副作用很少发生。

过量

没有关于过量服用包括儿童摄入引起严重疾病的报道。

地比坦的剂量和给药

为了获得最大的避孕效果，必须严格按照指示服用炔诺酮片。每天同一时间服用一片。给药是连续的，药包之间没有间断。有关详细说明，请参见患者标签。

如何提供Deblitane

Deblitane片剂以紧凑的泡罩卡（NDC 16714-440-01）的形式提供，其中包含28个黄色片剂，每个片剂均含有0.35 mg的孕激素Norethindrone。圆形，双凸，未刻痕的药片的一侧凹陷有“ K2”，而另一侧则凹陷。

Deblitane片剂具有以下配置：
纸箱1 NDC 16714-440-02
纸箱3 NDC 16714-440-03
纸箱6 NDC 16714-440-04

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

SPL患者包装插入

患者的详细信息

应告知患者口服避孕药不能预防HIV（AIDS）和其他性传播疾病（STD）的传播，例如衣原体，生殖器疱疹，生殖器疣，淋病，乙型肝炎和梅毒。

介绍

这本小册子是关于避孕药，其中含有一种激素，一种孕激素。在开始服药之前，请阅读此传单。它旨在与您的医生或诊所交谈时使用。

纯孕激素药通常被称为“ POPs”或“迷你药”。持久性有机污染物的孕激素比同时含有雌激素和孕激素的避孕药（或称“避孕药”）少。

POPS有效吗？

如果POPs使用者完美服用POPs（也就是说，每天准时），那么约有十分之一（0.5％）POPs用户会在第一年怀孕。约有十分之二（5％）的“典型” POPs用户（包括延迟服药或未服药的妇女）在使用的第一年就怀孕了。下表将帮助您比较不同方法的功效。

POPS如何运作？

• 它们使子宫（子宫）入口处的宫颈粘液太稠，以致精子无法到达卵子。
• 它们可以防止排卵（卵子从卵巢释放）的时间大约为一半。
• 它们还会影响其他激素，输卵管和子宫内膜。

您不应该接PO而至

• 如果有机会，您可能怀孕了。
• 如果您患有乳腺癌。
• 如果您的两个月经之间有出血但尚未被诊断出。
• 如果您正在服用某些药物治疗癫痫（癫痫）或结核病。 （请参阅下面的将POPS与其他药物一起使用。）
• 如果您对该产品的任何成分过敏或过敏。
• 如果您患有肝肿瘤，则为良性或癌性。
• 如果您患有急性肝病。

冒着危险的风险

警告：如果小腹或胃部突然或剧烈疼痛，则可能是异位妊娠或卵巢囊肿。如果发生这种情况，您应该立即联系您的医生或诊所。

1.异位妊娠。异位妊娠是子宫外的妊娠。由于持久性有机污染物可以防止怀孕，因此在子宫外怀孕的机会非常低。如果您在服用POP时确实怀孕，那么与其他某些节育方法的使用者相比，异位妊娠的几率会更高。

2.卵巢囊肿。这些囊肿是卵巢中的小囊液。与大多数其他节育方法的使用者相比，它们在POP使用者中更常见。它们通常不经治疗即消失，很少引起问题。

3.生殖器官和乳房癌。一些使用含有雌激素和孕激素的联合口服避孕药的妇女的研究表明，患乳腺癌的风险增加，特别是在较年轻的年龄，显然与使用时间有关。没有足够的数据来确定使用POP是否同样会增加这种风险。

一些研究发现，使用口服避孕药的妇女宫颈癌的发病率增加。但是，这一发现可能与口服避孕药的使用有关，并且没有足够的数据来确定使用POPs是否会增加患子宫颈癌的风险。

4.肝肿瘤。在极少数情况下，联合口服避孕药可引起良性但危险的肝肿瘤。这些良性肝肿瘤会破裂并导致致命的内部出血。另外，在研究中发现联合口服避孕药和肝癌可能存在但不确定的关联，在研究中发现一些发展出这些非常罕见的癌症的妇女长期使用联合口服避孕药。没有足够的数据来确定持久性有机污染物是否会增加患肝肿瘤的风险。

性传播疾病（STDS）

警告：持久性有机污染物不能防止感染或给予他人艾滋病毒（AIDS）或任何其他性病，例如衣原体，淋病，尖锐湿疣或疱疹。

副作用

1.不规则出血。 POPs最常见的副作用是月经出血的改变。您的月经可能早或晚，而且在月经之间可能会有一些发现。服药晚或丢失会导致斑点或出血。

2.其他副作用。较不常见的副作用包括头痛，乳房变软，恶心和头晕。据报道，体重增加，痤疮和面部和身体多余的头发很少见。

如果您担心上述任何副作用，请咨询医生或诊所。

将POPS与其他药物一起使用

服用POP之前，请告知您的医疗保健提供者您可能正在服用的任何其他药物，包括非处方药。

如果您正在服用治疗癫痫（癫痫）或肺结核（TB）的药物，请告知您的医生或诊所。这些药物可降低POP的效力：

癫痫发作的药物：

•苯妥英（苯妥英钠®）

•卡马西平（得理®）

•苯巴比妥

结核病药物：

•利福平（Rifampicin）

在开始服用任何新药之前，请确保您的医生或诊所知道您正在服用含有孕激素的避孕药。

如何获得好评

• 每天必须在同一时间服用POP，因此请选择一个时间，然后每天在同一时间服用药丸。每次您服药较晚，特别是如果您错过药丸，您更有可能怀孕。
• 最后一个包结束后的第二天，开始下一个包。包之间没有间断。务必准备好下一包药。
• 您可能在月经之间有一些月经点。如果发生这种情况，请不要停止服药。
• 如果您在服药后不久呕吐，请使用备用方法（如避孕套和/或杀精子剂）48小时。
• 如果您想停止服用POPs，可以随时这样做，但是，如果您保持性活跃并且不希望怀孕，请确保使用另一种节育方法。
• 如果您不确定如何服用POP，请咨询您的医生或诊所。

• 最好在月经的第一天服用第一种POP。
• 如果您决定在第二天进行第一次POP，请在接下来的48小时内每次发生性行为时都使用备用方法（例如避孕套和/或杀精子剂）。
• 如果您流产或流产，则可以在第二天开始POP。

•如果您延迟3个小时以上，或者错过了一个或多个POP，请执行以下操作：

1.记得想念药丸时，请立即服用。

2.然后回到平时服用持久性有机污染物的时间，

3.但在接下来的48小时内，每次发生性行为时，请务必使用备用方法（例如避孕套和/或杀精子剂）。

•如果您不确定该怎么办，请继续服用POPs，并使用备用方法，直到您可以咨询医生或诊所为止。

• 如果您完全母乳喂养（不给宝宝任何食物或配方食品），则可以在分娩后6周开始服用避孕药。
• 如果您是部分母乳喂养（给宝宝一些食物或配方奶），则应在分娩后3周开始服用避孕药。

• 如果您要从混合药改为POP，请在完成最后一个有效的混合药后的第二天服用第一个POP。请勿从组合药包中服用7种非活性药。您应该知道，许多妇女在转换为POP后会有不规律的时期，但这是正常现象，这是可以预期的。
• 如果您要从POP换成混合药，即使您的POP装还没有结束，也要在服药第一天服用第一个有效的混合药。
• 如果您切换到其他品牌的POP，请随时启动新品牌。
• 如果您正在母乳喂养，则可以随时切换到另一种节育方法，除非在停止母乳喂养或至少分娩后6个月之前不要切换为组合药。

如果您怀孕了，或者认为自己可能怀孕了，请停止服用POPs，并与您的医生联系。即使研究表明持久性有机污染物不会对未出生的婴儿造成伤害，但始终最好不要在怀孕时服用不需要的任何药物。

您应该进行妊娠试验：

• 如果您的月经很晚，并且您延迟服用一种或多种药丸或错过了服药时间，并且没有备用方法就发生了性行为。
• 每当您连续错过2个期间。

如果您想怀孕，只需停止服用POPs。 POP不会延迟您的怀孕能力。

如果您是母乳喂养，则持久性有机污染物不会影响母乳的质量或数量或哺乳期婴儿的健康。但是，已经有单独的案例表明牛奶产量下降。如果您怀疑不能为宝宝生产足够的牛奶，请联系医生或诊所。

意外服用许多药丸，即使是小孩也没有严重问题的报道，因此通常没有理由来治疗过量。

其他问题或疑虑

服用持久性有机污染物的糖尿病妇女通常不需要改变所服用的胰岛素量。但是，在这些情况下，您的医师可能会更密切地监视您。

如果您有任何疑问或疑虑，请咨询您的医生或诊所。您还可以要求为医生和其他医疗保健提供者编写的更详细的“专业包装标签”。

如何存储您的提示

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

该产品的标签可能已更新。有关当前包装说明书和更多产品信息，请致电1-800-206-7821与Northstar Rx LLC免费联系。

要报告可疑的不良反应，请联系Northstar Rx LLC。免费电话：1-800-206-7821或FDA：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

制造用于：

北极星Rx LLC

孟菲斯，TN 38141

由制造：

Novast Laboratories Ltd.

中国南通226009

伊斯。 09/2013

包装标签，主要显示面板

Deblitane（去甲信实片USP，0.35毫克）