应建议患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

Desogen描述

Desogen®片剂（去氧孕烯和乙炔雌二醇的片剂USP）提供的21个白色圆形片剂口服避孕药方案各自含有0.15毫克去氧孕烯（13-乙基-11-亚甲基18,19 DINOR-17的α-孕甾-4-烯20-yn-17-ol）和0.03 mg乙炔基雌二醇（19-nor-17 alpha-pregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol）。非活性成分包括维生素E，玉米淀粉，聚维酮，硬脂酸，胶体二氧化硅，乳糖，羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇，二氧化钛和滑石粉。 Desogen®还包含含有以下惰性成分7个绿色圆形片剂：乳糖，玉米淀粉，硬脂酸镁，FD＆C蓝2号铝色淀，三氧化二铁，羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇，二氧化钛和滑石。去氧孕烯醇和炔雌醇的分子量分别为310.48和296.40。结构式如下：

Desogen-临床药理学

联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。

受体结合研究以及在动物中的研究表明，去氧孕烯的生物活性代谢物依托孕烯结合了高促孕活性和最小的内源性雄激素。后一发现在人类中的相关性未知。

药代动力学

去氧孕烯被迅速，几乎完全吸收并转化为依托孕烯，即其生物活性代谢产物。口服后，去氧孕烯的相对生物利用度（通过依托孕烯的血清水平测量）约为84％。

在使用中的第三个周期Desogen®片的单次剂量后（去氧孕烯和乙炔雌二醇的片剂USP），2805±1203微克的依托孕烯的最大浓度/毫升（平均值±SD）是在1.4±0.8个小时达到。单次给药后曲线下面积（AUC 0–∞ ）为33,858±11,043 pg / mL∙hr。从至少第19天开始达到稳定状态，在1.4±0.9小时达到最高浓度5840±1667 pg / mL。稳态下依托孕烯的最低血浆水平为1400±560 pg / mL。稳态下的AUC 0-24为52,299±17,878 pg / mL∙hr。单剂量依托孕烯的平均AUC 0–∞显着低于稳态时的平均AUC 0–24 。这表明由于在周期中依托孕烯与SHBG的结合增加，依托孕烯的动力学是非线性的，这归因于乙炔雌二醇的每日给药引起的SHBG水平升高。从第1天（150±64 nmol / L）到第21天（230±59 nmol / L）的第三个治疗周期，SHBG水平显着增加。

乙炔雌二醇被迅速吸收，几乎被完全吸收。在使用中的Desogen单剂量之后的第三周期®，相对生物利用度为约83％。

在使用中的Desogen单剂量之后的第三周期®，95±34微克的乙炔雌二醇的最高浓度/ mL的在1.5±0.8个小时达到。单次给药后，AUC 0–∞为1471±268 pg / mL∙hr。从至少第19天开始达到稳定状态，在约1.4±0.7小时时达到141±48 pg / mL的最大炔雌醇浓度。稳态下乙炔雌二醇的最低血清水平为24±8.3 pg / mL。稳态下的AUC 0-24为1117±302 pg / mL∙hr。在治疗周期3内，单剂量乙炔雌二醇的平均AUC 0–∞与稳态时的平均AUC 0-24没有显着差异。该发现表明乙炔基雌二醇的线性动力学。

发现去氧孕烯的活性代谢物依托孕烯与蛋白质的结合率为98％，主要与性激素结合球蛋白（SHBG）结合。乙炔雌二醇主要与血浆白蛋白结合。乙炔雌二醇不结合SHBG，但诱导SHBG合成。 Desogestrel与乙炔雌二醇合用不能抵消雌激素引起的SHBG升高，导致血清游离睾丸激素水平降低。

去氧孕烯

去氧孕烯通过在肠粘膜中的羟基化迅速而完全地代谢，并首先通过肝脏到达依托孕烯。体外数据表明细胞色素P450 CYP2C9在去氧孕烯的生物激活中具有重要作用。 CYP3A4催化将依托孕烯进一步代谢为6β-羟基，依托孕烯和6β-13-乙基二羟基化代谢物作为主要代谢物。还鉴定了其他代谢物（即3α-OH-去氧孕烯，3β-OH-去氧孕烯和3α-OH-5α-H-去孕烯），这些代谢物可能会发生葡糖醛酸和硫酸盐结合。

乙炔雌二醇

乙炔雌二醇会遭受很大程度的系统前结合（II期代谢）。乙炔雌二醇逃避肠壁结合，经历I期代谢和肝结合（II期代谢）。 I相主要代谢物是2-OH-乙炔基雌二醇和2-甲氧基-乙炔基雌二醇。乙炔雌二醇和I相代谢产物的硫酸盐和葡萄糖醛酸化物共轭物（通过胆汁排泄）可以经历肠肝循环。

主要消除尿液，胆汁和粪便中的依托孕烯和乙炔雌二醇。稳态时依托孕烯的消除半衰期约为38±20小时。炔雌醇在稳态下的消除半衰期为26±6.8小时。

种族

没有信息来确定种族对Desogen®片的药代动力学（去氧孕烯炔雌醇片USP）的影响。

肝功能不全

进行了没有正式的研究，以评估肝脏疾病对Desogen®的性格的影响。但是，肝功能受损的患者中类固醇激素的代谢可能较差（请参见注意事项）。

肾功能不全

进行了没有正式的研究，以评估肾脏疾病对Desogen®的性格的影响。

文献中已经报道了去氧孕烯/乙炔雌二醇与其他药物之间的相互作用（请参见注意事项）。

Desogen的适应症和用法

Desogen®片（去氧孕烯炔雌醇片USP）表示对谁选择使用本产品作为避孕方法的妇女预防妊娠。

禁忌症

目前患有以下情况的女性不应使用口服避孕药：

• 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
• 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史
• 脑血管或冠状动脉疾病（当前或历史）
• 瓣膜性心脏病合并血栓形成
• 遗传性或获得性高凝病
• 严重高血压
• 糖尿病与血管受累
• 伴有局灶性神经系统症状的头痛
• 长时间固定的大手术
• 已知或怀疑的乳腺癌（或个人乳腺癌史）
• 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
• 未确诊的生殖器异常出血
• 妊娠胆汁淤积性黄疸或曾使用激素避孕的黄疸
• 肝肿瘤（良性或恶性）或活动性肝病
• 已知或怀疑怀孕
• 如果年龄超过35岁，则吸烟（请参阅盒装警告和警告）
• 过敏的任何Desogen®片剂的组分（去氧孕烯和乙炔雌二醇的片剂USP）
• 由于ALT升高的潜在可能性，接受含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙肝药物组合，有或没有达沙布韦（请参阅“警告，伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险” ）。

警告事项

口服避孕药会增加多种严重疾病的风险，包括静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件（例如心肌梗塞，血栓栓塞和中风），肝肿瘤，胆囊疾病和高血压，尽管存在严重的发病风险或没有潜在危险因素的健康女性的死亡率很小。在存在其他潜在风险因素（例如某些遗传性血友病，高血压，高脂血症，肥胖症和糖尿病）的情况下，发病和死亡的风险显着增加。处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

该包装插页中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的制剂中雌激素和孕激素的剂量高于当今的常用剂量。口服避孕药与低剂量雌激素和孕激素制剂长期使用的效果仍有待确定。

在整个标签中，报告的流行病学研究分为两种类型：回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了疾病相对风险的度量，即口服避孕药使用者中疾病发生率与非避孕药使用者中疾病发生率的比率。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究提供了归因风险的量度，这是口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。可归因的风险确实提供了有关人群中疾病实际发生情况的信息（在作者的允许下改编自参考文献2和3）。欲了解更多信息，请向读者介绍有关流行病学方法的文章。

1.血栓性双歧疾病和其他血管疾病

已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓性疾病的风险增加。病例对照研究发现，与非使用者相比，使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对风险为3，对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11，对于有静脉血栓栓塞易感病情的女性为1.5-6疾病。队列研究表明，相对风险要低一些，新病例约3例，需要住院的新病例约4.5例。在使用COC的第一年和休息四个星期或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。停止使用后，由于COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

几项流行病学研究表明，与某些第二代口服避孕药相比，第三代口服避孕药（包括那些含有地索孕酮的口服避孕药）与静脉血栓栓塞的风险更高。总体而言，这些研究表明风险大约增加了两倍，相当于每10,000妇女年使用1至2例静脉血栓栓塞。但是，来自其他研究的数据并未显示出这种风险增加了两倍。

据报道，使用口服避孕药可使术后血栓栓塞并发症的相对危险性增加两倍至四倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。如果可行，则应在择期手术前至少四周和二周后停用口服避孕药，该手术与血栓栓塞风险增加以及长期固定期间和之后相关。由于产后立即与血栓栓塞的风险增加有关，对于不选择母乳喂养的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于四到六周开始。

使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。

研究表明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险。通常，在年龄较大（> 35岁），也吸烟的高血压妇女中，该风险最大。

2.生殖器官和胸腺癌

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。尽管当前口服避孕药的使用者患乳腺癌的风险可能会略有增加（RR = 1.24），但是口服避孕药停用后，这种过度的风险会随着时间的流逝而降低，并且在戒断后的10年内，这种风险会消失。风险不会随使用时间的增加而增加，并且尚未发现与类固醇的剂量或类型有关。不论妇女的生殖史或家庭乳腺癌史，其风险模式也相似。已发现风险显着升高的亚组是20岁之前首次使用口服避孕药的妇女，但是由于乳腺癌在这些年轻人中非常罕见，因此可归因于这种早期口服避孕药的病例数非常少。在目前或以前口服避孕药的使用者中诊断出的乳腺癌在临床上往往比从未使用过的乳腺癌要少。当前患有或曾经患有乳腺癌的妇女不应使用口服避孕药，因为乳腺癌是一种激素敏感性肿瘤。

一些研究表明，在某些女性人群中，联合使用口服避孕药与宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。

3.肝炎

良性肝腺瘤与口服避孕药有关，尽管在美国很少有良性肿瘤的发生。间接计算估计，使用者的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内，使用四年或四年以上后，尤其是使用大剂量口服避孕药的风险会增加。罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

英国的研究表明，长期（> 8年）口服避孕药使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）接近百万分之一。

4.伴有丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。中止Desogen®与组合药物开始治疗之前方案ombitasvir / paritaprevir /利托那韦，具有或不具有dasabuvir（见禁忌）。 Desogen®可以按照与组合药物疗法治疗完成重新启动大约2周。

5.耳鼻喉科

已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

6.早孕之前或之中的口服避孕药

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期无意中服用口服避孕药的情况下，尤其是在心脏异常和肢体减少缺陷方面。

口服避孕药可引起抽血，不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。建议对于任何连续错过两个月期的患者，都应排除怀孕。如果患者未遵守规定的时间表，则应在错过的第一个时期考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。

7.胆囊疾病

较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对风险增加。但是，最近的研究表明，口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小。最小风险的最新发现可能与口服避孕药配方有关，该配方含有较低激素剂量的雌激素和孕激素。

8.碳水化合物和脂质代谢作用

口服避孕药已显示导致相当一部分使用者的葡萄糖耐量下降。口服避孕药中含有超过75微克的雌激素会导致胰岛素过多症，而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐受不良。孕激素会增加胰岛素的分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而不同。但是，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。由于这些已证实的作用，因此在服用口服避孕药时应仔细监测糖尿病前期和糖尿病妇女。

一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。口服避孕药的使用者有血清甘油三酸酯和脂蛋白水平变化的报道。

9.升高的血压

患有严重高血压的妇女不应该开始使用激素避孕药。据报道，服用口服避孕药的妇女血压会升高，而老年口服避孕药使用者和持续使用这种血压的可能性更大。皇家全科医生学院的数据和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的女性应鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药。对于大多数女性，停止口服避孕药后血压升高将恢复正常。从未使用者和从未使用者之间高血压的发生率没有差异。

10.头痛

偏头痛的发作或加剧或以反复发作，持续发作或严重发作的新模式发展为头痛，需要中止口服避孕药并评估病因。

11.违规出血

口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续或复发，则应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施以排除恶性肿瘤或妊娠，如任何异常阴道出血的情况。如果排除了病理学，则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经，则应排除怀孕。

有些妇女可能会发生药后闭经或少经，特别是在已经存在这种情况的情况下。

12.遗嘱怀孕

避孕失败可能会发生异位和宫内妊娠。

预防措施

1.性传播疾病

应建议患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

2.体格检查和跟进

对所有妇女（包括使用口服避孕药的妇女）进行年度病史和身体检查都是一种良好的医学习惯。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族病史或有乳腺结节的妇女应予以特别监护。

3.脂质紊乱

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难。

在脂蛋白代谢有家族性缺陷的患者中接受含雌激素的制剂时，有血浆甘油三酸酯显着升高导致胰腺炎的病例报道。

4.肝脏功能

如果任何接受口服避孕药的妇女出现黄疸病，应停药。在Desogen®片剂激素（去氧孕烯和乙炔雌二醇的片剂USP）可以在患者的肝功能受损被不良代谢。

5.流体保留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监测。

6.情绪障碍

患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。服用口服避孕药后抑郁严重的患者应停止用药，并使用另一种避孕方法来确定症状是否与药物有关。患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。

7.接触镜

发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

8.药物相互作用

请查阅所有同时使用的药物的标签，以获取有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

降低COC血浆浓度并可能降低COC功效的物质

诱导某些酶的药物或草药产品，包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4），可能会降低血浆中COC的浓度，并可能降低COC的有效性或增加突破性出血。可能会降低激素避孕药功效的某些药物或草药产品包括苯妥英钠，巴比妥类药物，卡马西平，波生坦，非苯甲酸酯，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，托吡酯，利福布汀，鲁非酰胺，阿瑞匹坦和含有圣约翰草的产品。激素避孕药与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与COC一起使用时，使用替代性的非激素避孕方法或备用方法，并在停用酶诱导剂后继续备份非激素避孕28天，以确保避孕的可靠性。

科尔塞维兰

胆汁酸螯合剂Colesevelam与COC一起使用可显着降低乙炔雌二醇（EE）的AUC。当两种药物相隔4小时使用时，避孕药和西洛韦仑之间的药物相互作用降低。

增加血浆COCs浓度的物质

阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与某些含EE的COC并用会增加EE的AUC值约20-25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆EE浓度。并用强效或中效CYP3A抑制剂，例如伊曲康唑，伏立康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加血浆雌激素和/或孕激素的浓度。

由于去氧孕烯主要被细胞色素P450 2C9酶（CYP2C9）代谢形成活性孕激素Etonogestrel，因此可能与CYP2C9底物或抑制剂（如：布洛芬，吡罗昔康，萘普生，苯妥英，氟康唑，双氯芬酸，甲苯磺隆，格列吡嗪，塞来昔布，磺胺甲恶唑，异烟肼，托塞米，厄贝沙坦，氯沙坦和缬沙坦）。这些相互作用的临床相关性未知。

人免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂

在与HIV蛋白酶抑制剂共同给药的某些情况下（例如，奈非那韦，利托那韦，达那那韦/利托那韦，（fos）安普那韦/利托那韦，洛匹那韦/利托那韦，和替普那韦/利托那韦]或增加[例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦] / HCV蛋白酶抑制剂（减少[例如，boceprevir和telaprevir]）或与非核苷逆转录酶抑制剂（减少[例如，奈韦拉平和依非韦伦]）或增加[例如，etravirine]。在某些情况下，这些变化可能与临床相关。

不共施用Desogen®用含有ombitasvir / paritaprevir /利托那韦，具有或不具有dasabuvir，由于对ALT升高潜在HCV药物的组合（见警告，肝酶升高伴随丙型肝炎治疗的危险）。

含有EE的COC可能会抑制其他化合物（例如环孢霉素，泼尼松龙，茶碱，替扎尼定和伏立康唑）的代谢，并增加其血浆浓度。已经显示，COC可以降低对乙酰氨基酚，氯纤维酸，吗啡，水杨酸和替马西m的血浆浓度。已经显示拉莫三嗪的血浆浓度显着降低，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

9.与实验室测试的互动

避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

10.致癌作用

请参阅“警告”部分。

11.怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体减少缺陷）的风险增加。

请勿使用COC引起缩血作为妊娠试验。怀孕期间请勿使用COC治疗先兆流产或习惯性流产。

12.照顾母亲

建议哺乳母亲尽可能使用其他形式的避孕措施，直到她为孩子断奶为止。 COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生；但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

13.小儿使用

安全和Desogen®的疗效已经建立了生育年龄的妇女。对于16岁以下的青春期后青少年以及16岁及16岁以上的使用者，功效预期相同。未指示初潮前使用本产品。

14.老年医学用途

该产品尚未在绝经后妇女中进行研究，因此未在该人群中使用。

给患者的信息

请参阅下面打印的患者标签

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管事件和中风（请参阅盒装警告和警告）
• 血管事件（请参阅警告）
• 肝病（请参阅“警告和注意事项” ）

一般在Desogen或CHC使用者的临床试验或观察性研究中报告的可能相关的不良事件如下：

常见事件：

• 情绪低落，情绪改变
• 头痛
• 恶心，腹痛
• 乳房胀痛，乳房胀痛
• 体重增加

罕见事件

• 体液潴留
• 性欲下降
• 偏头痛
• 呕吐
• 腹泻
• 皮疹，荨麻疹
• 乳房增大

稀有事件：

• 过敏症
• 性欲增加
• 隐形眼镜不耐受
• 结节性红斑，多形性红斑
• 阴道分泌物
• 母乳排出
• 体重减轻

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。

Desogen剂量和给药

为了达到最大的避孕效果，Desogen®片剂（去氧孕烯和乙炔雌二醇的片剂USP）必须精确每天取为引导，同时，在间隔不超过24小时。 Desogen®可以使用一个周日开始或第1天开始启动。

注意：提供了七个不同的“日标签条”以适应所选的开始方案。患者应在第一行药片上方的泡罩卡上放置与她的开始日期相对应的不干胶“日标签条”。

首次使用期间

重要：排卵和受孕的可能性之前，使用Desogen®片的起始（去氧孕烯和乙炔雌二醇的片剂USP）应予以考虑。一个女人可以开始她的月经周期（星期日开始）后发病或她的月经期（第1天开始）的第一天采取Desogen®无论是在第一个星期日。当从其他口服避孕药切换，Desogen®应在同一天，以前口服避孕药的新包装将相继开工启动。

当启动一个星期日开始方案，避孕的另一种方法，如避孕套杀精子剂或，应该用于服用Desogen®片剂（去氧孕烯和乙炔雌二醇的片剂USP）第一连续7天。

使用星期日开始，每天服用药片时应不间断地进行以下操作：应在月经开始后的第一个星期日服用第一个白色药片（如果月经在星期天开始，则在该天服用第一个白色药片）。然后按照泡罩卡上标记的箭头顺序服用药片。每天服用一粒白色药片，持续21天，然后每天服用1粒绿色（非活性）药片，持续7天。在随后的所有周期中，患者在服用最后一种绿色（非活性）片剂后第二天（星期日）开始新的28片治疗方案。 [如果从不同的周日开始口服避孕药切换，第一Desogen®片剂应采取在同一天，以前口服避孕药的新包装将被启动。]

如果患者在第1、2或3周内错过了1片白色（活性）药片，那么她应该在记得时立即服用丢失的药片。如果患者在第1周或第2周连续错过2粒白色药片，则应在她记得的那一天服用2片，第二天服用2片；此后，患者应继续每天服用1片药片，直到完成循环包装。如果患者在重新服药后的7天内进行性交，应指导患者使用备用的节育方法（例如避孕套或杀精子剂）。如果患者在第三周连续错过2粒白色药片或在该周期的任何时间连续错过3粒或更多粒白色药片，则患者应每天继续服用1粒白色药片，直到下一个星期日。在周日，患者应扔掉该自行车的其余部分，并在同一天开始新的自行车。如果患者在重新服药后的7天内进行性交，应指导患者使用备用的节育方法。

可以在详细或简短的患者标签（“如何服用药丸”部分）中找到完整的说明，以便利患者对正确使用药丸的咨询。

以月经的第一天作为“第一天”，应该在月经出血的第一天服用第一片白色药片。然后按以下顺序不间断地按顺序服用药片：每天一粒白色药片，持续21天，然后每天一片绿色（非活性）药片，持续7天。对于所有后续周期，患者在服用最后一种绿色（非活性）片剂后第二天开始新的28片治疗方案。 [如果直接从另一种口服避孕药转换，应该在开始服用新包装的先前口服避孕药的同一天服用第一个白色药片。]如果患者错过了一个白色药片，她应该将错过的药片作为她记得一会儿。如果患者在第1周或第2周连续错过2粒白色药片，则应在她记得的那一天服用2片，第二天服用2片；此后，患者应继续每天服用1片药片，直到完成循环包装。如果患者在重新服药后的7天内进行性交，应指导患者使用备用的节育方法（例如避孕套或杀精子剂）。如果患者在该周期的任何时间连续第三周错过2粒白色药片或连续3粒或更多粒白色药片，则患者应扔掉该循环包的其余部分，并在同一天开始新的循环包。如果患者在重新服药后的7天内进行性交，应指导患者使用备用的节育方法。

可以在详细或简短的患者标签（“如何服用药丸”部分）中找到完整的说明，以便利患者对正确使用药丸的咨询。

如果出现斑点或突破性出血

突破性出血，斑点和闭经是患者停用口服避孕药的常见原因。在突破性出血中，如在所有情况下从阴道中不规则出血一样，应考虑非功能性原因。对于未经诊断的持续性或复发性阴道异常出血，应采取适当的诊断措施以排除妊娠或恶性肿瘤。如果排除了妊娠和病理因素，则时间或更换另一种制剂可能会解决问题。更换为雌激素含量较高的口服避孕药虽然可能有助于最大程度地减少月经不调，但只有在必要时才应进行，因为这可能增加血栓栓塞性疾病的风险。

月经失调时使用Desogen®

1. 如果患者没有遵守规定的时间表，妊娠的可能性，应在第一错过的期间的时间和Desogen®片剂被认为是（去氧孕烯和乙炔雌二醇的片剂USP）如果确认怀孕使用应停止。
2. 如果患者已遵守规定的治疗方案并且连续两个月都错过了，则应排除怀孕。如果确认怀孕Desogen®应停药。

使用Desogen®产后

使用Desogen®片（去氧孕烯炔雌醇片USP）避孕可以开始4至6周在谁选择不哺乳妇女产后。在产后期间服用片剂时，必须考虑与产后时期相关的血栓栓塞性疾病的风险增加（请参阅有关血栓栓塞性疾病的禁忌症和警告。另请参阅《护理母亲的注意事项》 ）。

如果Desogen®产后病人开始，并且尚未有一段时间，她应指示使用避孕方法的另一种方法，直到白色药片每天采取了连续7天。

如何提供去骨素

Desogen®片（去氧孕烯炔雌醇片USP）含有21个白片和泡罩板7个绿色药片。每个白色药片（一侧压有“ T 5 R ”，另一侧压有“ Organon”）含有0.15 mg去氧孕甾烯和0.03 mg乙炔雌二醇。每块绿色药片（一侧刻有“ K 2 H ”，另一侧刻有“ Organon”）含有惰性成分。

存储

储存在30°C（86°F）以下。

生产厂商：Merck Sharp＆Dohme Corp.，该公司的子公司
MERCK＆CO。，INC。，怀特豪斯站，美国新泽西州08889

活性片剂生产商：荷兰奥斯陆的NV Organon
惰性药片制造商：荷兰奥斯市的NV Organon

有关专利信息：www.merck.com/product/patent/home.html

版权所有©1992-2018 Merck Sharp＆Dohme BV， Merck＆Co.，Inc.的子公司。
版权所有。

上述实体是默克公司（ Merck＆Co.，Inc .），美国怀特豪斯站（Whitehouse Station），新泽西州08889，的所有子公司。

修订日期：06/2018

uspi-8276a-des-t-1806r005

仅Rx

患者包装插入摘要

Desogen®片28天方案

（去氧孕烯和炔雌醇片USP）

该产品（像所有口服避孕药一样）旨在防止怀孕。它不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

Desogen®片（去氧孕烯炔雌醇片USP）含有21个白片和泡罩板7个绿色药片。每片白色药片包含0.15毫克去氧孕烯和0.03毫克乙炔雌二醇。每种绿色药片均含有惰性成分。

口服避孕药也被称为“避孕药”或“避孕药”，以防止怀孕。如果正确服用，则口服避孕药在不丢失任何药丸的情况下，每年的失败率约为1％（每100名妇女每年使用1次怀孕）。当包括错过避孕药的妇女时，大量避孕药使用者的典型失败率每年少于5％（每100名妇女每年使用5次怀孕）。忘记吃药会增加怀孕的机会。

对于大多数妇女而言，可以安全地服用口服避孕药。但是，有些妇女极有可能患上可能危及生命或可能导致暂时或永久性残疾的某些严重疾病。如果您满足以下条件，则服用口服避孕药的风险将大大增加：

• 抽烟
• 有高血压，糖尿病，高胆固醇
• 患有或曾经患有凝血障碍，心脏病，中风，心绞痛，乳房或性器官癌，黄疸或恶性或良性肝肿瘤

如果您怀孕或有无法解释的阴道出血，则不应服用该药。

你不应该采取Desogen®片，如果你正在服用含ombitasvir / paritaprevir /利托那韦任何丙型肝炎的药物组合，有或没有dasabuvir。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。

尽管健康的非吸烟女性（即使使用新型的低剂量配方）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但老年妇女的妊娠健康风险也更大。

该药的大多数副作用并不严重。最常见的这种影响是月经之间的恶心，呕吐，出血或斑点，体重增加，乳房胀痛和难以配戴隐形眼镜。这些副作用，特别是恶心和呕吐，可能在使用后的头三个月内消失。

药丸的严重副作用很少发生，尤其是在您年轻且身体健康的情况下。但是，您应该知道该药与以下疾病有关或与之加重关系：

1. 腿（血栓性静脉炎）或肺（肺栓塞）中的血块。与其他某些低剂量药丸相比，含地索孕酮的口服避孕药（例如Desogen®片剂（去氧孕烯和乙炔雌二醇片剂USP））的副作用更大。
2. 脑部血管的阻塞或破裂（中风），以及心脏或身体其他器官的心脏阻塞（心脏病发作或心绞痛）。如上所述，吸烟会增加心脏病发作和中风的风险，以及随之而来的严重医疗后果。服用偏头痛药的偏头痛妇女也可能增加中风的风险。
3. 肝肿瘤，可能破裂并引起严重的出血。已经发现可能与药丸和肝癌有关，但不是确切的。但是，肝癌极为罕见。因此，使用这种药丸患肝癌的机会更加罕见。
4. 高血压，尽管通常在停药后血压会恢复正常。

与这些严重副作用相关的症状将在您随药丸一起提供的详细传单（详细的患者包装插入）中进行讨论。如果您在服用避孕药时发现任何异常的身体不适，请通知您的医生或医疗保健提供者。此外，利福平等药物以及某些抗惊厥药，某些HIV和/或HCV药物以及含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂可能会降低口服避孕药的有效性。

与不使用该药的同龄女性相比，使用该药的女性被诊断出乳腺癌的频率更高。在停止使用避孕药后的10年中，这种乳腺癌诊断数量的很小增加逐渐消失了。尚不清楚差异是否是由药丸引起的。服用避孕药的妇女可能会接受更多检查，因此更有可能发现乳腺癌。您应该由医疗保健人员定期进行乳房检查，并每月检查一次自己的乳房。告诉您的医疗保健提供者您是否有乳腺癌家族史，或者是否有乳腺结节或乳房X线照片异常。当前患有或曾经患有乳腺癌的妇女不应使用激素避孕药，因为乳腺癌通常是激素敏感的肿瘤。

一些研究发现，使用该药的女性患上宫颈癌或宫颈癌前病变的几率增加。但是，此发现可能与使用药丸以外的其他因素有关。

请务必与您的医生或医疗保健提供者讨论任何医疗状况。您的医生或医疗保健提供者将具有医疗史和家族史，并可能在开具口服避孕药之前对您进行检查。如果您要求进行身体检查，并且医生或医疗保健提供者认为推迟进行身体检查是一种良好的医学习惯，则可以将身体检查推迟到其他时间。服用口服避孕药时，每年至少应重新检查一次。详细的患者信息单张为您提供了更多信息，您应阅读这些信息并与医生或医疗保健提供者讨论。

该产品（像所有口服避孕药一样）旨在防止怀孕。它不能预防HIV（AIDS）和其他性传播疾病的传播，例如衣原体，生殖器疱疹，生殖器疣，淋病，乙型肝炎和梅毒。

病人须知

如何采取Desogen®

在开始服用药丸之前：

1. 请务必阅读以下说明：
   • 在开始服药之前
   • 任何时候您不确定该怎么做
2. 服用药丸的正确方法是每天在同一时间服用一粒药。
   如果你错过药，你可以怀孕。这包括延迟启动包。
   您错过的药丸越多，您怀孕的可能性就越大。
3. 许多妇女在服药的第1至3包过程中有斑点或轻微流血，或可能会感到恶心。
   如果您有斑点或轻微出血或胃部不适，请不要停止服用该药。问题通常会消失。如果仍不能消失，请咨询您的医生或医疗保健提供者。
4. 药丸缺失还会导致斑点或轻微流血，即使您补足了这些遗漏的药丸也是如此。
   在您服用2片药片来弥补遗漏的药片的日子里，您可能还会感到肚子有些不适。
5. 如果您出于任何原因呕吐或腹泻，或者如果您服用某些药物，包括某些HIV药物，某些HCV药物或圣约翰草的草药补品，您的药丸可能也不会起作用。
   使用备用方法（例如避孕套，杀精剂或隔膜），直到您咨询医生或医疗保健提供者。
6. 如果您想起服用避孕药的麻烦，请与您的医生或医疗保健提供者谈谈如何使服用避孕药更容易或使用另一种节育方法。
7. 如果您对本手册中的信息有任何疑问或不确定，请致电您的医生或医疗保健提供者。

1. 确定您要在一天中的什么时间服用药丸。
   重要的是每天大约在同一时间服用。
2. 查看您的药丸包装：它将有28种药丸：
   此28丸包装在第1、2和3周有21颗“活跃” [白色]药丸（含激素），在第4周有7颗“无效” [绿色]药丸（不含激素）。
3. 还发现：
   • 从哪里开始服用药丸，
   • 以什么顺序服用药丸（遵循箭头），并且
   • 下图所示的星期数。

   

4. 确保您时刻准备就绪：
   • 另一类避孕药（例如避孕套，杀精剂或隔膜）可以用作备用药，以防您错过药丸。
   • 一个额外的，Desogen®片剂的FULL丸PACK（去氧孕烯和乙炔雌二醇的片剂USP）。

您可以选择从哪一天开始服用第一包药。与您的医生或医疗保健提供者一起决定哪一天是最适合您的一天。选择一天中容易记住的时间。

第一天开始：

1. Pick the day label strip that starts with the first day of your period (this is the day you start bleeding or spotting, even if it is almost midnight when the bleeding begins).
2. Place this day label strip on the blister card above the first row of tablets.

   

3. Take the first "active" [white] pill of the first pack during the first 24 hours of your period .
4. You will not need to use a back-up method of birth control, since you are starting the pill at the beginning of your period.

SUNDAY START:

1. Take the first "active" [white] pill of the first pack on the first Sunday after your period starts , even if you are still bleeding. If your period begins on Sunday, start the pack that same day.
2. Use another method of birth control as a back-up method if you have sex anytime from the Sunday you start your first pack until the next Sunday (7 days). Condoms, spermicides, or a diaphragm are good back-up methods of birth control.

1. TAKE ONE PILL AT THE SAME TIME EVERY DAY UNTIL THE PACK IS EMPTY.
   Do not skip pills even if you are spotting or bleeding between monthly periods or feel sick to your stomach (nausea).
   即使您不经常做爱，也不要跳过药丸。
2. WHEN YOU FINISH A PACK OR SWITCH YOUR BRAND OF PILLS:
   Start the next pack on the day after your last pill. Do not wait any days between packs.

If you MISS 1 "active" [white] pill:

1. 记住时，请立即服用。在您的正常时间服用下一颗药。这意味着您可能会在1天内服用2片药。
2. 如果您有性行为，则无需使用备用的节育方法。

If you MISS 2 "active" [white] pills in a row in WEEK 1 OR WEEK 2 of your pack:

1. Take 2 pills on the day you remember and 2 pills the next day.
2. 然后每天服用1片药，直至完成包装。
3. You COULD BECOME PREGNANT if you have sex in the 7 days after you restart your pills. You MUST use another birth control method (such as condoms, spermicides, or diaphragm) as a back-up method for those 7 days.

If you MISS 2 "active" [white] pills in a row in WEEK 3:

1. If you are a Day 1 Starter:
   THROW OUT the rest of the pill pack and start a new pack that same day.
   If you are a Sunday Starter:
   Keep taking 1 pill every day until Sunday.
   On Sunday, THROW OUT the rest of the pack and start a new pack of pills that same day.
2. You may not have your period this month, but this is expected. However, if you miss your period 2 months in a row, call your doctor or healthcare provider because you might be pregnant.
3. You COULD BECOME PREGNANT if you have sex in the 7 days after you restart your pills. You MUST use another birth control method (such as condoms, spermicides, or diaphragm) as a back-up method for those 7 days.

If you MISS 3 OR MORE "active" [white] pills in a row (during the first 3 weeks):

1. If you are a Day 1 Starter:
   THROW OUT the rest of the pill pack and start a new pack that same day.
   If you are a Sunday Starter:
   Keep taking 1 pill every day until Sunday.
   On Sunday, THROW OUT the rest of the pack and start a new pack of pills that same day.
2. You may not have your period this month, but this is expected. However, if you miss your period 2 months in a row, call your doctor or healthcare provider because you might be pregnant.
3. You COULD BECOME PREGNANT if you have sex on the days when you missed pills or during the first 7 days after restarting your pills. You MUST use another birth control method (such as condoms, spermicides, or diaphragm) as a back-up method the next time you have sex and for the first 7 days after you restart your pills.

Manufactured for: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of
MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA

Active tablets manufactured by: NV Organon, Oss, The Netherlands
Inert tablets manufactured by: NV Organon, Oss, The Netherlands

For patent information: www.merck.com/product/patent/home.html

Copyright © 1992-2018 Merck Sharp & Dohme BV, a subsidiary of Merck & Co., Inc.
版权所有。

The entities above are all subsidiaries of Merck & Co., Inc. , Whitehouse Station, NJ 08889, USA.

Revised: 06/2018

usppibs-8276a-des-t-1806r005

仅Rx

DETAILED PATIENT PACKAGE INSERT

Desogen ® Tablets
28 Day Regimen
(desogestrel and ethinyl estradiol tablets USP)

This product (like all oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases.

PLEASE NOTE: This labeling is revised from time to time as important new medical information becomes available. Therefore, please review this labeling carefully.

描述

Desogen ® Tablets (desogestrel and ethinyl estradiol tablets USP) contains a combination of a progestin and estrogen, the two kinds of female hormones.

Each white tablet contains 0.15 mg desogestrel and 0.03 mg ethinyl estradiol. Each green tablet contains inert ingredients.

介绍

Any woman who considers using oral contraceptives (the birth control pill or the pill) should understand the benefits and risks of using this form of birth control. This leaflet will give you much of the information you will need to make this decision and will also help you determine if you are at risk of developing any of the serious side effects of the pill. It will tell you how to use the pill properly so that it will be as effective as possible. However, this leaflet is not a replacement for a careful discussion between you and your doctor or healthcare provider. You should discuss the information provided in this leaflet with him or her, both when you first start taking the pill and during your revisits. You should also follow your doctor's or healthcare provider's advice with regard to regular check-ups while you are on the pill.

EFFECTIVENESS OF ORAL CONTRACEPTIVES

Oral contraceptives or "birth control pills" or "the pill" are used to prevent pregnancy and are more effective than other non-surgical methods of birth control. When they are taken correctly, without missing any pills, the chance of becoming pregnant is about 1% (1 pregnancy per 100 women per year of use). Typical failure rates, including women who do not always take the pills exactly as directed, are actually 5% (5 pregnancies per 100 women per year of use). The chance of becoming pregnant increases with each missed pill during a menstrual cycle.

In comparison, typical failure rates for other methods of birth control during the first year of use are as follows: