糊精插入物的适应症和用法

DEXTENZA®（地塞米松的眼用插入物）是用于眼部炎症和疼痛以下眼科手术（1）的治疗中的皮质类固醇。

Dextenza插入剂量和给药

一般剂量信息

DEXTENZA是一种眼科插入物，可将其插入下泪点至小管中。插入后，单个Dextenza插入物最多释放30天的0.4 mg地塞米松剂量。

DEXTENZA是可吸收的，不需要去除。如有必要，可以进行盐水冲洗或手动挤压以去除插入物。 DEXTENZA仅供一次性使用。

行政

如果小袋已损坏或打开，请勿使用。不要重新消毒。

1. 小心取出泡沫载体，然后转移到清洁干燥的地方。
2. 如有必要，用眼科扩张器扩张泪点。在扩张或插入DEXTENZA期间，请注意不要在小管上打孔。如果发生穿孔，请勿插入DEXTENZA。
3. 泪点区域干燥后，使用钝的（无齿）镊子，握住DEXTENZA并将其插入下泪小管。 DEXTENZA应放置在泪点开口的正下方。 DEXTENZA的过度挤压可能会导致变形。
4. 为了帮助DEXTENZA的水合作用，可将1至2滴平衡盐溶液滴入泪点。与水分接触后，DETTENZA会迅速水合。如果DEXTENZA在完全插入之前开始水合，请丢弃产品并使用新的DEXTENZA。
5. 当用带有黄色滤光片的蓝色光源（例如裂隙灯或手持式蓝光）照明时，可以观察到DEXTENZA。

剂型和优势

眼科插入物：荧光黄，3毫米的圆柱形插入物，内含地塞米松0.4毫克。

禁忌症

DEXTENZA禁用于活动性角膜，结膜或小管感染患者，包括单纯上皮疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘，水痘；分枝杆菌感染；眼部真菌病和泪囊炎。

警告和注意事项

眼内压升高

长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼，并损害视神经，视力和视野。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。在治疗过程中应监测眼内压。

细菌感染

皮质类固醇可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓情况下，类固醇可能掩盖感染并增强现有感染[见禁忌症（4）] 。

病毒感染

眼部类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度[见禁忌症（4）] 。

真菌感染

在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中，都必须考虑真菌的入侵。适当时应进行真菌培养[见禁忌症（4）] 。

延迟治疗

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

不良反应

标签上其他地方描述了以下严重不良反应：

• 眼内压升高[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 细菌感染[请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 病毒感染[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 真菌感染[请参阅警告和注意事项（5.4）]
• 延迟治疗[请参阅警告和注意事项（5.5）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。与眼部类固醇有关的不良反应包括眼内压升高，其可能与视神经损伤，视力和视野缺损，后囊白内障形成有关；伤口愈合延迟；由病原体（包括单纯疱疹）引起的继发性眼部感染，以及角膜或巩膜变薄的眼球穿孔[请参阅警告和注意事项（5）] 。

对DEXTENZA进行了四项随机，车辆对照研究（n = 567）。人口的平均年龄为68岁（年龄在35至87岁之间），女性为59％，白人为83％。 47％的虹膜为棕色，30％的虹膜为蓝色。用DEXTENZA治疗的患者最常见的眼部不良反应是：前房炎症，包括虹膜炎和虹膜睫状体炎（10％）；眼内压升高（6％）；视力下降（2％）；黄斑囊样水肿（1％）;角膜水肿（1％）;眼痛（1％）和结膜充血（1％）。

接受DEXTENZA治疗的患者中最常见的非眼部不良反应是头痛（1％）。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

尚无对孕妇使用DEXTENZA进行充分或对照良好的研究，以告知与药物相关的重大先天缺陷和流产风险。在动物生殖研究中，在器官发生过程中对怀孕的小鼠和兔子进行局部眼地塞米松治疗会产生胚胎致死率，left裂和多种内脏畸形[参见动物数据] 。

数据

动物资料

在小鼠研究中，在妊娠的第10至13天局部施用0.15％地塞米松（0.75 mg / kg /天），可产生胚胎致死力和高incidence裂发生率。以mg / m 2为基础，每天在小鼠中的0.75 mg / kg /天的剂量约为DEXTENZA产品中地塞米松总剂量的5倍。在一项兔子研究中，在整个器官发生过程中局部眼部施用0.1％地塞米松（在妊娠第6天为0.36 mg /天，然后在妊娠第7-18天为0.24 mg /天）会产生肠异常，肠发育不全，胃痉挛和肾发育不良。以mg / m 2为基础，0.24 mg /天的日剂量约为DEXTENZA产品中地塞米松总剂量的6倍。

哺乳期

全身性皮质类固醇激素存在于人乳中，可抑制其生长并干扰内源性皮质类固醇激素的产生；但是，在使用DEXTENZA后，地塞米松的全身浓度较低[参见临床药理学（12.3）] 。没有关于母乳中存在DEXTENZA的信息，该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对乳汁产生的影响的信息，这些信息无法告知哺乳期婴儿DEXTENZA的风险。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对DEXTENZA的临床需求以及DEXTENZA对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

Dextenza插入说明

DEXTENZA（地塞米松眼用插入物）是一种荧光黄色的，3 mm圆柱形，可吸收的无菌插入物，用于耳道内使用。 DEXTENZA在与荧光素偶联的聚乙二醇（PEG）基水凝胶中包含0.4 mg地塞米松。 DEXTENZA不包含抗菌防腐剂。有效成分由以下化学结构表示：

地塞米松的化学名称为9-氟-11β，17,21-三羟基-16α-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮。它的分子式为C 22 H 29 FO 5 ，分子量为392.47 g / mol。地塞米松是结晶粉末。

每个DEXTENZA都包含：有效成分： 0.4 mg地塞米松。非活性成分： 4-臂聚乙二醇（PEG）戊二酸N-羟基琥珀酰亚胺酯（20K），乙酸三赖氨酸，N-羟基琥珀酰亚胺-荧光素，磷酸氢二钠，磷酸氢二钠，注射用水。

糊精插入-临床药理学

作用机理

地塞米松是一种皮质类固醇，已被证明可以通过抑制多种炎症细胞因子来抑制炎症，从而导致水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管渗漏和炎症细胞迁移减少。

药代动力学

在插入DEXTENZA之前以及在插入DETTENZA的第1天（第1、2、4、8、16小时），第2天（24小时），第4、8、15、22和29天，从16位健康志愿者获得血浆样品DEXTENZA。

在11％的样品中（189个样品中的21个）可检测到地塞米松的血浆浓度（高于50 pg / mL，测定的下限），范围为0.05 ng / mL至0.81 ng / mL。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

没有在动物中进行充分的研究来确定DEXTENZA是否具有致癌作用。

地塞米松在Ames /沙门氏菌测定中均没有致突变性，无论是否具有代谢激活。地塞米松在两次使用人淋巴细胞的体外试验（染色体畸变试验和姐妹染色单体交换试验）中具有遗传毒性，在两次小鼠体内试验（微核试验和姐妹染色单体交换试验）中具有遗传毒性。

尚未使用DEXTENZA在动物中进行生育力研究。

临床研究

在三个随机，多中心，双掩蔽，平行组的媒介物对照试验中，患者在完成白内障手术后立即接受了DEXTENZA或其媒介物。在所有三个试验中，在术后第8天，无痛的DEXTENZA患者比例均高于无痛的车辆组。在术后第14天，在三项研究中的两项研究中，DEXTENZA的患者比例高于无痛患者。缺乏前房细胞的车辆组具有统计学意义。结果示于表1和表2。

供应/存储和处理方式

DEXTENZA无菌包装在铝箔层压袋内的泡沫载体中，其中包含：

如果小袋已损坏或破裂，请勿使用。

DEXTENZA仅用于单剂。

储存：冷藏储存在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。不要冻结。避光，使用前请保持包装。

病人咨询信息

如果疼痛，发红或发痒，建议患者咨询外科医生。

眼科
Therapeutix™
Ocular Therapeutix，Inc.
贝德福德，MA 01730美国

主显示面板– Dextenza 1 ct盒子标签

NDC 70382-204-01

0.4毫克插入

1个插入

Dextenza®

（地塞米松滴眼液）0.4mg

管内使用

仅Rx

眼科

Therapeutix™

主要显示面板– Dextenza 10 ct盒子标签

NDC 70382-204-10

0.4毫克插入

10个插入

Dextenza®

（地塞米松滴眼液）0.4mg

管内使用

仅Rx

眼科

Therapeutix™

主显示面板– Dextenza样品1 ct盒子标签

NDC 70382-204-99

0.4毫克插入

1个插入

Dextenza®

（地塞米松滴眼液）0.4mg

管内使用

仅Rx

样品

不得转售。

美国专利号

7,648,713 8,409,606 8,563,027 9,254,267

眼科

Therapeutix™

主要展示面板– Dextenza邮袋标签

Dextenza®

（地塞米松滴眼液）0.4mg

管内使用

Ocular Therapeutix，Inc.

贝德福德，MA 01730美国

NDC 70382-204-88

仅Rx

很多：

过期日期：

使用方向：见随附包装
插入。如果小袋已损坏，请勿使用
或坏了。 DEXTENZA仅用于单剂。

内容：在泡沫载体中插入一个Dextenza插件。

存储：在2°C-8°C之间冷藏
（36°F-46°F）。不要冻结。避光，
保持包装直至使用。

灭菌：请勿重新灭菌。

PCR-780-12173

注意：本文档包含有关地塞米松眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Dextenza品牌。

对于消费者

适用于地塞米松眼科：眼内植入物，眼内悬液

其他剂型：

• 眼用插件缓释，眼药水，眼药水

需要立即就医的副作用

地塞米松眼药（Dextenza中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用地塞米松眼药时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 血腥的眼睛
• 模糊的视野
• 视力改变
• 眼痛
• 视力丧失
• 眼部或眼睑内部发红
• 眼睛对光的敏感性
• 眼睛肿胀
• 撕裂
• 阵阵疼痛

不常见

• 失明
• 视力下降
• 逐渐失去视力
• 头痛
• 眼睑发痒
• 恶心
• 在视力范围内看到面纱或窗帘
• 看到闪光或火花
• 在眼前看到浮点
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生地塞米松眼用药的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 晚上看困难
• 干眼症
• 眼中有东西的感觉

对于医疗保健专业人员

适用于地塞米松滴眼液：眼内植入物，眼内悬液，眼用插入剂，眼药膏，滴眼液，眼用悬液

一般

最常见的副作用是白内障，眼压升高和结膜出血。 ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：白内障（最高68％），眼压升高（28％），结膜出血（22％）

常见（1％至10％）：眼痛，结膜充血，高眼压，视力下降，结膜炎，玻璃体漂浮物，结膜水肿，干眼，玻璃体脱离，玻璃体混浊，视网膜动脉瘤，异物感，角膜糜烂，角膜炎，前房炎症，视网膜撕裂，眼睑下垂，玻璃体脱离，干燥性角膜结膜炎，角膜染色，畏光，视力模糊，眼瘙痒，流泪增加

稀有（小于0.1％）：燃烧，刺痛

未报告频率：青光眼伴视神经损伤，视力和视野缺损，囊内白内障形成，继发性眼部感染和眼球穿孔

上市后经验：设备插入（植入物错位），具有或不具有角膜水肿，眼内炎，眼的低眼压设备错位的并发症，视网膜脱离（玻璃体泄漏由于注射相关联^{）[参考文献]}

心血管的

很常见（10％或更多）：高血压（13％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.1％至1％）：味觉障碍，偏头痛

未报告频率：头晕^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：支气管炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。