双氯芬酸依波明说明书-出境医

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双氯芬酸依波明

药品类别 非甾体类抗炎药

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剂量 |

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提示 |

互动互动

警告

心血管风险

发生严重（有时是致命的）心血管血栓事件（如心梗，中风）的风险增加。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ⁵⁰⁰ ⁵⁰² ⁵⁰⁸风险可能会在治疗初期发生，并且可能会随着使用时间的延长而增加。 ⁵⁰⁰ ⁵⁰² ⁵⁰⁵ ⁵⁰⁶ ⁵⁰⁸ （请参见谨慎操作下的心血管血栓形成作用。）
禁忌CABG手术。 ⁵⁰⁸

地理标志风险

发生严重（有时是致命的）胃肠道事件（例如出血，溃疡，胃或肠穿孔）的风险增加。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸任何时候都可能发生严重的胃肠道事件，并且可能不会出现警告标志和症状。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸老年个体发生严重胃肠道事件的风险更大。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ （请参见“谨慎处理地理标志效果”。）

介绍

典型的NSAIA； ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ⁸ ⁹ ¹⁸⁹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸苯乙酸衍生物; ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ⁸ ⁹ ¹⁸⁹ ^262在结构上与甲氯芬那酸钠和甲芬那酸有关。 ²⁰³

双氯芬酸依泊明的用途

炎性疾病

口服以对症治疗骨关节炎， ¹ ⁸¹ ⁸² ⁸³ ⁸⁴ ⁸⁵ ⁸⁶ ⁸⁹ ⁹⁰ ¹⁰⁷ ¹⁰⁸ ¹⁰⁹ ¹¹⁰ ¹¹¹ ¹¹² ¹¹³ ¹¹⁴ ¹²¹ ¹²⁵ ¹²⁶ ¹³³ ²⁷⁴ ³⁰² ³⁰³风湿性关节炎， ¹ ⁷⁴ ⁷⁵ ⁷⁶ ⁷⁷ ⁷⁸ ⁷⁹ ⁸⁰ ⁸⁷ ⁸⁸ ¹⁰⁷ ¹¹⁵ ¹¹⁶ ¹¹⁷ ¹¹⁸ ¹¹⁹ ¹²¹ ¹²⁵ ¹²⁶ ¹²⁹ ²⁵⁴ ³⁰² ³⁰³和强直性脊柱炎。 ¹ ⁹¹ ¹²⁰ ¹²¹ ¹²⁵ ¹²⁷ ²⁷⁴

口服与米索前列醇固定组合对症治疗骨关节炎和类风湿关节炎的患者，这些患者有发展为NSAIA诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡的高风险患者，以及有发展为这些溃疡的并发症的高风险患者。 ²⁸⁴

用于骨关节炎相关关节痛的对症治疗。 ³¹⁸ ³²¹用于适合局部治疗的关节（例如手，膝盖）；尚未评估脊柱，臀部或肩膀的关节。 ³¹⁸

口服治疗青少年类风湿关节炎†。 ³ ¹²⁸ ²¹⁰

口服可减轻急性痛风性关节炎的症状†。 ¹²¹ ¹³⁰ ¹³¹ ¹³²

口服或局部用于对症治疗输液相关的浅表性血栓性静脉炎†。 ³¹⁰ ³¹¹

疼痛

口服以减轻成人的疼痛，包括术后（例如，骨科，妇科，口腔）疼痛。 ²⁷⁶ ²⁷⁷ ²⁷⁸ ²⁷⁹ ³⁰³

透皮缓解因轻微拉伤，扭伤和挫伤引起的急性疼痛。 ³¹⁷ ³¹⁹

痛经

口服可对症治疗原发性痛经。 ³⁰³

双氯芬酸依泊明剂量和给药

一般

在开始使用该药物治疗之前，请考虑双氯芬酸治疗以及替代疗法的潜在收益和风险。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷

行政

口头管理

不建议使用双氯芬酸钠缓释片（肠溶衣）和缓释片来缓解急性疼痛³ ²⁴⁸或原发性痛经^1，因为其起效缓慢。 ⁵³ ⁵⁴ ⁵⁶ ⁵⁷ ⁶⁰ ⁶¹

局部管理

双氯芬酸钠1％凝胶

每天将4次凝胶涂于患处。 ³¹⁸使用制造商提供的剂量卡测量适当的剂量。 ³¹⁸在剂量卡的椭圆形区域内涂抹凝胶，直至达到适当的（2-或4-g凝胶）线；然后使用剂量卡涂抹凝胶。 ³¹⁸在皮肤上轻轻按摩凝胶；确保将凝胶涂在整个受影响的关节上（例如，脚（包括脚掌，脚掌和脚趾），膝盖，脚踝，手（包括手掌，手背和手指），肘部，腕部）。 ³¹⁸

在用衣服覆盖治疗部位之前，让应用部位干燥10分钟；请至少等待60分钟，然后再进行沐浴或淋浴。 ³¹⁸涂抹后应洗手，除非已处理的关节在手。 ³¹⁸

不要用于开放性伤口，皮肤感染或发炎的区域或剥脱性皮炎的区域；避免接触眼睛和粘膜。 ³¹⁸

请勿将已处理的接头暴露于外界热源或自然或人造阳光下；不要使用闭塞敷料。 ³¹⁸

避免在同一地点涂抹防晒霜，化妆品，乳液，保湿剂，驱虫剂或其他外用剂；与未研究的其他局部用药同时使用。 ³¹⁸

双氯芬酸依波明透皮系统

每天两次将透皮系统应用于最痛的部位。 ³¹⁷适用于完整的皮肤；不适用于受损的皮肤（例如伤口，烧伤，皮肤感染区域，湿疹或渗出性皮炎影响区域）。 ³¹⁷

处理完系统后要洗手。 ³¹⁷

避免接触眼睛和粘膜。 ³¹⁷

洗澡或淋浴时请勿佩戴透皮系统。 ³¹⁷

如果系统在使用期间开始剥落，则系统的边缘可能会粘在皮肤上。 ³¹⁷

剂量

可用双氯芬酸钾，双氯芬酸钠或双氯芬酸依波明；以盐表示的剂量。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

为了最大程度地降低不良心血管和/或胃肠道事件的潜在风险，请使用与患者治疗目标一致的最低有效剂量和最短治疗时间。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷根据个人需求和反应调整剂量；尝试滴定至最低有效剂量。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷

基于评估双氯芬酸心血管风险的安全性审查，一些权威机构（例如加拿大卫生部）现在建议全身性双氯芬酸剂量每天不超过100毫克（痛经治疗的第一天除外，可给予200毫克的总剂量）。 ⁵²⁰ （请参见谨慎操作下的心血管血栓形成作用。）

市售双氯芬酸钠肠溶片（例如，Voltaren）），双氯芬酸钠缓释片（例如Voltaren -XR）和双氯芬酸钾速释片不一定按毫克/毫克计具有生物等效性。 ¹ ³⁰² ³⁰³

大人

炎性疾病

口服

一些机构（例如，加拿大卫生部）建议用于炎症性疾病的全身性双氯芬酸剂量每天不超过100毫克。 ⁵²⁰ （请参见谨慎操作下的心血管血栓形成作用。）

骨关节炎

口服

对于不能耐受常规剂量的患者，可以每天两次将剂量更改为50或75 mg；但是，这些剂量在预防NSAIA引起的溃疡方面可能不太有效。 ²⁸⁴

制备	剂量
双氯芬酸钾常规片剂	每天100–150毫克，每天50毫克，分2或3次服用³⁰³
双氯芬酸钠缓释片	100-150毫克每日，给定为50毫克2或每日3次或75毫克，每天两次¹
双氯芬酸钠缓释片	每天一次100毫克³⁰²
双氯芬酸钠（与米索前列醇固定组合）	50毫克，每日3次²⁸⁴

外用（凝胶）

对于下肢（膝盖，脚踝，脚）的关节疼痛，每天将4克1％的双氯芬酸钠凝胶按摩到患处。 ³¹⁸

对于上肢（例如肘部，腕部，手部）关节疼痛，每天2次将2 g 1％的双氯芬酸钠凝胶按摩到患处。 ³¹⁸

如果治疗多个关节，则应用于所有关节的每日总剂量应每天≤32g凝胶。 ³¹⁸

类风湿关节炎

口服

对于不能耐受常规剂量的患者，可以每天两次将剂量更改为50或75 mg；但是，这些剂量在预防NSAIA引起的溃疡方面可能不太有效。 ²⁸⁴

制备	剂量
双氯芬酸钾常规片剂	每天150–200毫克，每天50毫克，分3或4次服用³⁰³
双氯芬酸钠缓释片	150-200毫克每日，给定为50毫克3或每天4次或75毫克，每天两次¹
双氯芬酸钠缓释片	每天一次100毫克；可能每天两次增加至100毫克³⁰²
双氯芬酸钠（与米索前列醇固定组合）	50毫克，每日3或4次²⁸⁴

强直性脊柱炎

口服

每天100–125毫克（双氯芬酸钠缓释片）；每天4次，每次25毫克，必要时在睡前服用第5剂。 ¹ ⁹¹ ¹²⁵

疼痛

口服

每日3次，每次50毫克（作为双氯芬酸钾常规片剂）。 ³⁰³有些患者可能会受益于100 mg的初始剂量（随后为50 mg剂量）。 ³⁰³

一些权威机构（例如加拿大卫生部）建议剂量每天不超过100毫克。 ⁵²⁰ （请参见谨慎操作下的心血管血栓形成作用。）

外用（经皮系统）

每天两次使用1个透皮系统（双氯芬酸依泊明1.3％）。 ³¹⁷

痛经

口服

每日3次，每次50毫克（作为双氯芬酸钾常规片剂）。 ³⁰³有些患者可能会受益于100 mg的初始剂量（随后为50 mg剂量）。 ³⁰³

一些机构（例如，加拿大卫生部）声明，痛经治疗的第一天可以服用200毫克的总剂量，但随后的剂量不应超过每天100毫克。 ⁵²⁰ （请参见谨慎操作下的心血管血栓形成作用。）

限度

大人

炎性疾病

骨关节炎

外用（凝胶）

应用于所有受影响关节的最大每日总剂量：32 g双氯芬酸钠1％凝胶。 ³¹⁸每天最多将16 g凝胶涂在任何单个下肢关节上，每天8 g涂在任何单个上肢关节上。 ³¹⁸

特殊人群

肾功能不全

不需要剂量调整。 ¹ ³ ⁷² ²⁴⁷ ²⁴⁸ ³⁰² ³⁰³

肝功能不全

减少口服剂量可能是必要的。 ¹ ³⁰² ³⁰³

双氯芬酸依波明的注意事项

禁忌症

对双氯芬酸或制剂中任何成分的超敏反应。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起的哮喘，荨麻疹或其他敏感性反应的病史。 ¹ ¹⁴¹ ¹⁴⁴ ¹⁴⁵ ¹⁴⁶ ¹⁴⁷ ¹⁶⁸ ²²⁵ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
在CABG手术中。 ⁵⁰⁸
孕妇忌用双氯芬酸钠与米索前列醇固定组合。 ²⁸⁴

警告/注意事项

警告事项

在开始使用该药物治疗之前，请考虑双氯芬酸治疗以及替代疗法的潜在收益和风险。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷使用符合患者治疗目标的最低有效剂量和最短治疗时间。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

心血管血栓形成作用

NSAIAs（选择性COX-2抑制剂，典型的NSAIAs）会增加患有或不患有心血管疾病或心血管疾病危险因素的严重心血管不良血栓事件（例如，MI，中风）的风险。 ⁵⁰⁰ ⁵⁰² ⁵⁰⁸

FDA观察性研究综述，随机对照试验的荟萃分析以及其他已发布的信息⁵⁰⁰ ⁵⁰¹ ^502的结果表明，NSAIA可能将此类事件的风险提高10％至50％或更多，具体取决于所研究的药物和剂量。 ⁵⁰⁰

在有或没有已知的潜在心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者中，相对风险的增加似乎相似，但在患有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者中，严重的与NSAIA相关的心血管血栓事件的绝对发生率更高他们的基线风险升高。 ⁵⁰⁰ ⁵⁰² ⁵⁰⁶ ⁵⁰⁸

风险增加可能在治疗开始后的早期（头几周内）发生，并且可能随着剂量的增加和使用时间的延长而增加。 ⁵⁰⁰ ⁵⁰² ⁵⁰⁵ ⁵⁰⁶ ⁵⁰⁸

在对照研究中，在CABG手术后的前10-14天中，接受选择性COX-2抑制剂镇痛的患者观察到MI和中风的风险增加。 ⁵⁰⁸

在MI后接受NSAIA的患者中，在治疗的第一周开始观察到再梗死和死亡的风险增加。 ⁵⁰⁵ ⁵⁰⁸

MI后接受NSAIA治疗的患者的1年死亡率增加； ⁵⁰⁰ ⁵⁰⁸ ⁵¹¹绝对死亡率第一MI后一年后有所下降，但增加了死亡的相对危险度持续了至少在未来4年。 ⁵⁰⁸ ⁵¹¹

对对照观察性研究和随机研究的荟萃分析的一些系统评价表明，与其他NSAIAs相比，萘普生可能与心血管血栓形成事件的风险更低。 ³¹² ³¹³ ³¹⁴ ³¹⁶ ⁵⁰⁰ ⁵⁰¹ ⁵⁰² ⁵⁰³ ⁵⁰⁶ FDA声明，这些研究和间接比较的局限性排除了关于NSAIA相对风险的明确结论。 ⁵⁰⁰

一些荟萃分析和系统评价的结果还表明，双氯芬酸的心血管风险，尤其是在较高剂量（例如每天≥150mg）下，与选择性COX-2抑制剂的心血管风险相似。 ³¹² ³¹³ ⁵⁰¹ ⁵⁰³ ⁵⁰⁶ ⁵²⁰ ^{521 521现在}一些主管部门（例如，加拿大卫生部）建议系统性双氯芬酸的剂量每天不超过100毫克（痛经治疗的第一天除外）。 ⁵²⁰ （请参阅“剂量和管理”下的剂量。）

使用NSAIA时要谨慎，谨慎地进行监测（例如，在整个治疗过程中监测心血管事件的进展，即使在没有先前心血管症状的患者中），并以最低有效剂量，最短持续时间进行治疗。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ⁵⁰⁰ ⁵⁰⁸

一些临床医生建议在心血管疾病患者中尽可能避免使用NSAIA。 ⁵⁰⁵ ⁵¹¹ ⁵¹² ⁵¹⁶避免在新发心肌梗死患者中使用，除非预期治疗的益处超过了复发性心血管血栓事件的风险；如果使用，请监测心脏缺血。 ⁵⁰⁸禁忌CABG手术。 ⁵⁰⁸

没有一致的证据表明低剂量阿司匹林的同时使用可以减轻与NSAIAs相关的严重不良心血管事件的风险。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ⁵⁰² ⁵⁰⁸ （请参见相互作用下的特定药物。）

GI效果

无论有无警告症状，都可能发生严重的胃肠道毒性（例如出血，溃疡，穿孔）；有胃肠道出血或溃疡病史的患者，老年患者，吸烟者，有酒精依赖的患者以及总体健康状况较差的患者的风险增加。 ¹ ¹⁶⁷ ¹⁸¹ ¹⁸⁷ ²⁵⁶ ²⁵⁹ ²⁶⁰ ²⁶⁷ ²⁶⁸ ²⁸² ²⁹² ³⁰⁰ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

对于NSAIA诱发的胃肠道溃疡（例如出血，穿孔）引起并发症的高风险患者，考虑同时使用米索前列醇；^也可以考虑同时使用²⁴⁹ ²⁵⁴ ²⁸⁴ ²⁹² ^{293 293} ，质子泵抑制剂（例如奥美拉唑） ²⁴⁹ ²⁵⁴ ²⁹²或同时使用NSAIA作为COX-2的选择性抑制剂（例如塞来昔布）。 ²⁴⁹

高血压

有高血压和已有高血压恶化的报道；任一事件都可能导致心血管事件发生率增加。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸高血压患者慎用；监测血压。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

对ACE抑制剂，血管紧张素II受体拮抗剂，β受体阻滞剂和某些利尿剂的反应可能受损。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ⁵⁰⁸ （请参阅相互作用下的特定药物。）

心力衰竭和水肿

报告有液体retention留和水肿。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ⁵⁰⁸

NSAIAs（选择性COX-2抑制剂，典型NSAIAs）可能会增加心力衰竭患者的发病率和死亡率。 ⁵⁰⁰ ⁵⁰¹ ⁵⁰⁴ ⁵⁰⁷ ⁵⁰⁸

NSAIA可能会减弱利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂（用于治疗心力衰竭或水肿）的心血管作用。 ⁵⁰⁸ （请参阅相互作用下的特定药物。）

制造商建议避免在患有严重心力衰竭的患者中使用，除非预期疗法的益处会超过使心力衰竭恶化的风险；如果使用，请监测恶化的心力衰竭。 ⁵⁰⁸

一些专家建议，在可能的情况下，避免在左心室射血分数降低以及当前或先前出现心力衰竭症状的患者中使用。 ⁵⁰⁷

肾功能

长期接受NSAIA治疗的患者报道了直接肾损伤，包括肾乳头坏死。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

潜在的明显的肾脏代偿失调。 ¹ ¹⁷¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸在患有肾或肝功能不全或心力衰竭的患者，老年患者，体力衰竭的患者以及接受利尿剂，ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂的患者中，发生肾毒性的风险增加。 ¹ ¹⁶⁰ ¹⁷⁴ ¹⁸⁵ ¹⁹¹ ²⁸⁴ ³⁰² ³⁰³ ³⁰⁶ ³¹⁵ ³¹⁷ ³¹⁸ （请参见“注意肾功能损害”）。

敏感性反应

过敏反应

报告了类过敏反应（例如，过敏反应，血管性水肿）。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

立即进行医疗干预并终止过敏反应。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

避免患有阿司匹林三联症的患者（阿司匹林敏感性，哮喘，鼻息肉）；哮喘患者慎用。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

皮肤反应

报告严重的皮肤反应（例如，剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解）；可能会在没有警告的情况下发生。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸在首次出现皮疹或任何其他超敏反应（例如水泡，发烧，瘙痒）时停止服用。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

一般注意事项

请勿同时使用多种含双氯芬酸的制剂。 ¹ ³⁰² ³⁰³并用1％双氯芬酸钠凝胶和口服NSAIA可能增加不良反应的风险。 ³¹⁸

当双氯芬酸与米索前列醇固定组合使用时，请遵守与米索前列醇疗法相关的常规注意事项，预防措施和禁忌症。 ²⁸⁴

肝功能

双氯芬酸很少有严重的反应，有时甚至是致命的，包括黄疸，暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ³²³

报告血清ALT或AST升高。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ³²³

监测症状和/或迹象表明肝功能异常。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ³²³开始治疗后4–8周获得血清转氨酶值；长期治疗期间要定期监测。^推荐的317 ³¹⁸ ³²³ ALT（SGPT）是监测肝损伤的推荐肝功能标志物。 ³¹⁷ ³¹⁸ ³²³

如果异常的肝功能检查结果持续存在或恶化，出现与肝脏疾病相一致的临床体征和症状，或出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹），则停止使用。 ¹ ¹⁶⁴ ²⁵⁵ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ³²³

血液学影响

贫血报道很少。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸如果发生贫血的体征或症状，确定接受长期治疗的患者的血红蛋白浓度或血细胞比容。 ¹ ²⁴⁸ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

可能抑制血小板凝集并延长出血时间。 ³ ⁴⁰ ⁴¹ ⁴² ⁴³ ¹⁶⁵ ¹⁶⁶

双氯芬酸钠1％凝胶特有的注意事项

尽量减少或避免将治疗区域暴露于自然或人工阳光下。 ³¹⁸双氯芬酸凝胶制剂的局部应用在动物研究中导致了与紫外线（UV）光相关的皮肤肿瘤的早期发作。 ^318个³²¹对皮肤响应于紫外线的伤害人类局部双氯芬酸凝胶的潜在影响是未知的。 ³¹⁸

涂抹在不完整的皮肤上可能会改变吸收和耐受性；仅适用于完好无损的皮肤。 ³¹⁸

避免接触眼睛和粘膜。 ³¹⁸如果发生眼睛接触，请用水或盐水彻底冲洗眼睛。 ³¹⁸如果眼睛刺激持续超过1小时，请咨询临床医生。 ³¹⁸

双氯芬酸依泊明透皮系统专用注意事项

避免接触眼睛和粘膜。 ³¹⁷如果发生眼睛接触，请用水或盐水彻底冲洗眼睛。 ³¹⁷如果眼睛刺激持续超过1小时，请咨询临床医生。 ³¹⁷

请勿用于未受损或受损的皮肤。 ³¹⁷

移除一个透皮系统后，在应用新系统之前，患者应洗澡或淋浴；在洗澡或淋浴时，不应佩戴透皮系统。 ³¹⁷

储存和丢弃透皮系统的方式应避免儿童或宠物意外接触或摄入。 ³¹⁷

其他注意事项

不能替代糖皮质激素治疗；在管理肾上腺皮质功能不全方面无效。 ¹ ²⁴⁸ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

可能掩盖了某些感染迹象。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

长期使用期间，定期获取CBC和化学成分。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

特定人群

怀孕

C类^。1 ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸避免在孕晚期使用，因为可能会导致动脉导管过早闭合。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

X类（与米索前列醇固定组合）。 ²⁸⁴米索前列醇表现出堕胎活性，并可能造成严重的胎儿伤害。 ²⁸⁴

哺乳期

分配到牛奶中； ³停药或停药。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

儿科用

儿童的安全性和疗效尚未确立。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

在少数3-16岁的儿童中，口服双氯芬酸治疗青少年类风湿关节炎取得了良好的效果†。 ³ ¹²⁸ ²¹⁰

老人用

口服双氯芬酸：建议慎用。 ¹ ³⁰² ³⁰³与老年人相比，老年患者中致命的胃肠道不良反应报告的频率更高。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

双氯芬酸钠1％凝胶剂：≥65岁的个体与年轻个体相比，安全性和疗效无实质性差异；在某些老年患者中对该药物具有更高敏感性的可能性。 ³¹⁸

双氯芬酸依泊明透皮系统：≥65岁的个体经验不足，无法确定老年患者与年轻个体的反应是否不同。 ³¹⁷

谨慎使用双氯芬酸，因为与年龄相关的肾功能下降。 ³¹⁷ ³¹⁸对监测肾功能可能有用。 ³¹⁷ ³¹⁸

肝功能不全

减少口服剂量可能是必要的。 ¹ ³⁰² ³⁰³

肾功能不全

代谢物主要通过肾脏消除。 ¹ ³⁰² ³⁰³

肾病患者慎用。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸不建议在晚期肾脏疾病患者中使用。建议使用时密切监测肾功能。 ¹ ²⁴⁸ ³⁰² ³⁰³ ³⁰⁴ ³¹⁷ ³¹⁸

常见不良反应

口服双氯芬酸：腹痛或痉挛^，1个⁷⁵ ⁸⁶ ⁹³ ¹⁰⁷ ¹¹³ ¹³⁶ ³⁰² ³⁰³便秘^，1 ⁷⁵ ¹¹³ ¹³² ¹³⁴ ¹³⁶ ³⁰² ³⁰³腹泻^，1 ⁸⁴ ⁸⁶ ⁸⁷ ⁹³ ⁹⁵ ¹²⁵ ¹³⁴ ³⁰² ³⁰³胀气^，1 ³⁰² ³⁰³的胃肠道出血^，1 ³⁰² ³⁰³ GI穿孔^，1个³⁰² ³⁰³消化性溃疡^，1 ³⁰² ³⁰³呕吐^，1 ³⁰² ³⁰³消化不良^，1 ³⁰² ³⁰³恶心^，1 ⁷⁶ ⁷⁸ ⁸⁴ ⁸⁵ ⁹³ ⁹⁵ ⁹⁶ ⁹⁷ ⁹⁸ ⁹⁹ ¹⁰⁹ ¹¹¹ ¹¹³ ¹²⁶ ¹²⁹ ¹³⁴ ¹⁶⁵ ³⁰² ³⁰³头晕^，1 ¹⁰² ¹⁰⁷ ¹¹³ ¹²⁵ ¹²⁹ ¹⁶⁵ ³⁰² ³⁰³头痛^，1 ⁸⁹ ⁹⁰ ⁹¹ ⁹³ ⁹⁵ ¹⁰⁷ ¹¹⁰ ¹¹³ ¹¹⁸ ¹²⁵ ¹²⁷ ¹²⁹ ¹³² ¹⁶⁵ ³⁰² ³⁰³肝功能测试异常^，1 ¹¹⁶ ¹²⁵ ¹⁶⁵ ^189种²⁰⁹ ²²³ ²⁵⁵ ³⁰² ³⁰³肾功能异常^，1个³⁰² ³⁰³贫血^，1 ³⁰² ³⁰³出血时间延长^，1 ³⁰² ^303个瘙痒症^，1 ³⁰² ³⁰³皮疹^，1 ³⁰² ³⁰³耳鸣^，1周³⁰² ³⁰³水肿。 ¹ ¹⁰⁹ ¹²⁵ ¹³² ¹⁵⁹ ¹⁶⁵ ³⁰² ³⁰³

1％双氯芬酸钠凝胶：应用部位反应（例如，皮炎）。 ³¹⁸

双氯芬酸依泊明透皮系统：应用部位反应（例如瘙痒，皮炎），恶心，味觉改变。 ³¹⁷

双氯芬酸依泊敏的相互作用

蛋白结合药物

仅将结合位点高的其他高度结合蛋白的药物置换到最小限度；但是，可能会被其他高度蛋白结合的药物从结合位点置换。 ⁵¹ ⁵² ⁵⁹ ⁶¹

特殊药物

药品	相互作用	评论
ACE抑制剂	降低对ACE抑制剂的BP反应¹ ²⁴⁸ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ 肾功能不全患者的肾功能可能恶化³¹⁵	监视器BP ¹ ²⁴⁸ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
血管紧张素II受体拮抗剂	降低对血管紧张素II受体拮抗剂的BP响应³¹⁵ 肾功能不全患者的肾功能可能恶化³¹⁵
抗酸剂（含镁或铝）	延迟双氯芬酸的吸收³ ¹⁸⁹ ²³⁸
抗凝剂（华法林）	可能的出血并发症¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸	小心建议¹ ³⁰² ³⁰³
阿司匹林	双氯芬酸的血浆峰值浓度和AUC降低； ²² ⁶¹ ¹⁸⁴ ²⁰² ³⁰² ³⁰³有限的数据表明双氯芬酸不能抑制阿司匹林^262的抗血小板作用胃肠道溃疡和其他并发症的风险增加¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ 没有一致的证据表明，低剂量阿司匹林缓解严重心血管事件的风险增加相关NSAIAs ³⁰⁵ ³¹⁷ ³¹⁸ ⁵⁰² ⁵⁰⁸	制造商声明不建议同时使用¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
环孢菌素	环孢菌素¹ ³⁰² ³⁰³ ^318的肾毒性作用可能增加	小心建议¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁸
利尿剂（速尿，噻嗪类）	利尿钠作用降低¹ ²² ¹⁷⁹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸	监测利尿功效和肾衰竭¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
锂	增加的血浆浓度锂¹ ¹⁷⁶ ¹⁸⁸ ²⁶⁵ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸	锂毒性监测仪¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
甲氨蝶呤	与增加的血浆浓度氨甲喋呤¹⁷⁵ ³⁰⁷相关联的严重的，有时是致命的毒性	小心建议¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
喹诺酮类（环丙沙星）	可能增加癫痫发作的风险¹⁸³ ¹⁹⁷ ¹⁹⁸

双氯芬酸依泊明药代动力学

吸收性

生物利用度

口服后吸收良好。 ¹ ³ ⁵¹ ⁵² ⁵³ ⁵⁷ ⁶⁸ ¹⁸⁹ ³⁰² ³⁰³进行首过代谢；只有50-60％的剂量作为未改变的药物进入全身循环。 ¹ ⁵² ⁵³ ⁷³ ²⁸⁴ ³⁰² ³⁰³

血浆峰值浓度通常在约1小时（常规双氯芬酸钾片），2小时（双氯芬酸钠缓释片）或5.25小时（双氯芬酸钠缓释片）内达到。 ¹ ³ ⁵¹ ⁵² ³⁰² ³⁰³ ³⁰⁷

通过凝胶或透皮系统局部给药后吸收到全身循环中；与口服相比，血浆浓度通常非常低。 ³ ²²⁷ ³¹⁷ ³¹⁸

在将单个双氯芬酸依泊明透皮系统应用于上臂完整的皮肤后，血浆峰值浓度在10-20小时内达到峰值。 ³¹⁷

局部应用双氯芬酸钠1％凝胶后，血浆峰值浓度大约在10-14小时内出现。 ³¹⁸

适度运动不会改变局部应用双氯芬酸（透皮系统或1％凝胶）的全身吸收。 ³¹⁷ ³¹⁸

在使用1％凝胶之前，先加热15分钟，不影响系统吸收。 ³¹⁸尚未确定在凝胶施加后加热是否会影响全身吸收。 ³¹⁸

发病时间

单剂量50或100毫克双氯芬酸钾可在30分钟内缓解疼痛。 ³⁰⁷

持续时间

服用单次50或100毫克双氯芬酸钾后，疼痛缓解可持续长达8小时。 ³⁰⁷

餐饮

食物可以延迟达到峰值血浆浓度的时间，但不会像常规，延迟释放或延长释放的片剂一样在给药后影响吸收程度。 ¹ ³⁰² ³⁰³

分配

程度

广泛分布于动物中。 ³ ⁵¹ ⁵²

口服后，滑液中的浓度可能超过血浆中的浓度。 ¹ ³ ⁶² ⁶³ ⁶⁴ ⁶⁵ ⁶⁶ ⁶⁷ ⁶⁸ ⁶⁹ ³⁰² ³⁰³

血浆蛋白结合

> 99％。 ¹ ³ ⁵¹ ⁵² ⁵⁸ ⁵⁹ ⁶⁶ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷

消除

代谢

通过羟基化和结合在肝脏中代谢。 ¹ ³ ⁵¹ ⁵² ⁶⁸ ⁷⁰ ³⁰² ³⁰³某些代谢产物可能具有抗炎活性。 ¹ ³ ²² ³⁰² ³⁰³

淘汰路线

尿中（65％）和通过胆汁排泄（35％）的代谢产物排泄在粪便中。 ¹ ³ ⁵¹ ⁵⁵ ⁵⁶ ⁷⁰ ⁷¹ ³⁰² ³⁰³

半衰期

口服准备：1-2小时。 ² ⁵³ ⁵⁷ ⁶⁰ ³⁰² ³⁰³

双氯芬酸依波明透皮系统：大约12小时。 ³¹⁷

特殊人群

在老年患者中，药代动力学特征与年轻成年人相似。 ³⁰⁷

在肾功能不全的患者中，血浆清除率没有实质性改变，尽管代谢物清除率可能降低，但仍为¹ ³ ²⁰⁸ ³⁰² ³⁰³ 。 ³ ⁷²

稳定性

存储

口服

平板电脑

≤30°C的密闭容器。 ¹ ³⁰² ³⁰³

外用

凝胶

25°C（可能暴露于15–30°C）。 ³¹⁸不要冻结。 ³¹⁸

透皮系统

25°C（可能暴露于15–30°C）。 ³¹⁷

动作

抑制环氧合酶1（COX-1）和COX-2。 ²⁸⁵ ²⁸⁶ ²⁸⁷ ²⁸⁸ ²⁸⁹ ²⁹⁰
与其他原型NSAIA相似的药理作用； ¹ ³ ²⁰ ²¹ ²² ²³ ²⁴ ²⁵ ²⁶ ¹⁸⁹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸具有抗炎，镇痛和解热的作用。 ¹ ³ ²¹ ²² ²³ ¹⁸⁹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸

给病人的建议

阅读每次分配药物时提供的NSAIA药物指南的重要性。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
发生严重心血管事件（例如，心梗，中风）的风险。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ⁵⁰⁰ ⁵⁰⁸
胃肠道出血和溃疡的风险。 ¹ ¹⁶⁷ ¹⁸¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
发生严重皮肤反应的危险。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸发生类过敏反应和其他敏感性反应的风险。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
肝毒性风险。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
如果发生心血管事件的症状和体征（胸痛，呼吸困难，虚弱，言语不清），请立即就医。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ ⁵⁰⁰ ⁵⁰⁸
如果出现胃肠道溃疡或出血，不明原因的体重增加或水肿的体征和症状，请通知临床医生。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
如果出现皮疹或其他超敏反应迹象（水疱，发烧，瘙痒），请停用双氯芬酸并联系临床医生。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸如果发生过敏反应，请立即就医。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
如果发生肝中毒的体征和症状（恶心，厌食，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛，流感样症状），则必须停止治疗并立即联系临床医生。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
有心力衰竭或水肿的风险；报告呼吸困难，无法解释的体重增加或水肿的重要性。 ⁵⁰⁸
警告患者注意将双氯芬酸透皮系统放在儿童和宠物够不到的地方，并安全处置用过的单元。 ³¹⁷正确处置用于施用双氯芬酸凝胶的剂量卡的重要性。 ³¹⁸
遵守局部凝胶或透皮系统给药说明的重要性。 ³¹⁷ ³¹⁸
避免或限制用双氯芬酸凝胶处理过的皮肤暴露于自然或人工阳光下的重要性。 ³¹⁸
告知妇女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸在妊娠晚期（妊娠晚期）避免使用双氯芬酸的重要性。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸
告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹ ³⁰² ³⁰³ ³¹⁷ ³¹⁸ （请参阅警告。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关其中一种或多种制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

双氯芬酸依波明
路线	剂型	长处	品牌名称	制造商
外用	透皮系统	1.3％	侧翼	王
			里卡特	生物化学研究所

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

双氯芬酸钾
路线	剂型	长处	品牌名称	制造商
口服	平板电脑	50毫克*	双氯芬酸钾片

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

双氯芬酸钠
路线	剂型	长处	品牌名称	制造商
口服	缓释片剂（肠溶衣）	25毫克*	双氯芬酸钠缓释片
		50毫克*	双氯芬酸钠缓释片
		75毫克*	双氯芬酸钠缓释片
			伏塔伦	诺华
	平板电脑，缓释	100毫克*	双氯芬酸钠缓释片
			伏塔伦-XR	诺华
外用	凝胶	1％	伏塔伦	诺华

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

双氯芬酸钠组合
路线	剂型	长处	品牌名称	制造商
口服	片剂，缓释（肠溶衣核心），薄膜衣	50 mg双氯芬酸钠肠溶衣核心，米索前列醇200 mcg外层*	Arthrotec	塞尔
			双氯芬酸钠和米索前列醇缓释片
		75毫克双氯芬酸钠肠溶衣核心，外层含200 mcg米索前列醇*	Arthrotec	塞尔
			双氯芬酸钠和米索前列醇缓释片

†目前，美国食品和药物管理局（FDA）批准的标签中未包含使用用途。

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综上所述

较常报道的副作用包括：腹痛，便秘，腹泻，消化不良，体液retention留，恶心和头痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于双氯芬酸：口服胶囊，口服胶囊液，口服粉剂，口服片剂，口服片剂肠溶衣，口服片剂缓释

警告

口服途径（胶囊）

非甾体抗炎药会增加严重的心血管血栓形成事件的风险，包括心肌梗塞和中风，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加。双氯芬酸在CABG手术中是禁忌的。非甾体抗炎药还会引起严重胃肠道不良事件（包括出血，溃疡和胃或肠穿孔）的风险增加，这可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。

口服途径（片剂；胶囊剂，液体填充剂；溶液剂）

非甾体抗炎药会增加严重的心血管血栓形成事件的风险，包括心肌梗塞和中风，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加。双氯芬酸在冠状动脉搭桥手术中是禁忌的。 NSAIDs引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠穿孔可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。

口服途径（片剂，延迟释放；片剂，肠溶衣；片剂，延长释放）

非甾体抗炎药会增加严重的心血管血栓形成事件的风险，包括心肌梗塞和中风，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加。双氯芬酸钠在冠状动脉搭桥手术中是禁忌的。 NSAIDs引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠穿孔可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，双氯芬酸可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用双氯芬酸时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

腹部或胃部胀气，灼痛，痉挛或疼痛
ching
血腥或黑色的柏油样便
尿液混浊
便秘
尿量减少或尿液浓缩能力降低
腹泻
头晕
消化不良的感觉
头痛
出血时间增加
皮肤瘙痒或皮疹
食欲不振
恶心和呕吐
胸骨下方胸部疼痛
皮肤苍白
严重的胃痛
肿胀
劳累呼吸困难
异常出血或瘀伤
异常疲倦或虚弱
呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
减肥

如果服用双氯芬酸时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

搅动
模糊的视野
意识改变
看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
混乱
萧条
呼吸困难或困扰
麻疹
敌意
不规则，快速或缓慢或呼吸浅
易怒
意识丧失
肌肉抽搐
紧张
胸部，上腹部或喉咙疼痛或不适
嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
体重快速增加
癫痫发作
嗜睡
缓慢或快速的心跳
麻木
脸，脚踝或手肿胀
胸闷
睡眠困难
不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

不需要立即就医的副作用

双氯芬酸可能会产生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

持续不断的耳鸣或嗡嗡声或其他无法解释的声音
胃或肠中过量的空气或气体
听力损失
力量不足或丧失
通过气体

对于医疗保健专业人员

适用于双氯芬酸：复方散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊剂，口服缓释片，复方口服粉剂，口服片，口服缓释片

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高24％），便秘（最高13％）

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，消化不良，肠胃气胀，大出血/穿孔，胃灼热，胃和十二指肠溃疡，呕吐

罕见（少于0.1％）：结肠炎，勃起，胰腺炎

未报告频率：口干，食道炎，胃炎，舌炎，呕血，口腔炎^[参考]

包括该药在内的NSAID可能会导致严重的胃肠道（GI）事件，无论是否发出警告，都可能随时发生。对于发生严重上消化道事件的患者，只有约20％有症状。接受NSAIDs治疗3至6个月的患者中约有1％发生上消化道溃疡，大出血或穿孔，治疗1年的患者中约有2％至4％发生上消化道溃疡。既往有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者比没有这些危险因素的患者发生胃肠道出血的风险增加了10倍以上。 ^[参考]

肝的

接受这种药物治疗的患者中，有1项或多项肝脏检查的临界值升高到正常值上限（3 x ULN）的3倍以下或转氨酶更高的升高。在治疗过程中的某个时刻，约2％（n = 5700）的患者出现AST大于3 x ULN的升高。在接受NSAID的患者中进行的开放标签试验中，与其他NSAID相比，双氯芬酸患者的转氨酶升高发生率更高。 ^[参考]

常见（1％至10％）：肝酶升高

罕见（小于0.1％）：肝炎，黄疸，肝病

非常罕见（少于0.01％）：暴发性肝炎，肝坏死，肝衰竭

上市后报告：药物引起的肝毒性^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾功能异常，血清肌酐升高

罕见（小于0.1％）：肾病综合征，间质性肾炎，肾乳头坏死，急性肾衰竭，尿频，夜尿症，蛋白尿和血尿^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

罕见（小于0.1％）：血管性水肿，中毒性表皮坏死，多形性红斑，剥脱性皮炎，史蒂文斯约翰逊综合征，荨麻疹

非常罕见（少于0.01％）：大疱性爆发，湿疹，红斑，多形性红斑，中毒性表皮坏死溶解（莱尔综合症），皮炎剥脱，脱发，光敏反应

未报告频率：出汗增加^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血，出血时间增加

罕见（少于0.1％）：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，再生障碍性贫血，淋巴结病，全血细胞减少症

非常罕见（少于0.01％）：血小板减少症，白细胞减少症，库姆氏试验阳性

未报告频率：瘀斑，嗜酸性粒细胞增多症，黑便，紫癜，直肠出血^[参考]

NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，NSAID对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。 ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，血管性水肿，支气管痉挛

稀有（小于0.1％）：过敏反应

非常罕见（少于0.01％）：血管神经性水肿（包括面部水肿） ^[参考]

新陈代谢

稀有（小于0.1％）：食欲变化，高血糖

未报告频率：重量变化^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，头痛

罕见（小于0.1％）：脑膜炎

非常罕见（小于0.01％）：记忆障碍

未报告的频率：混乱，嗜睡，失眠，感觉异常，震颤^[参考]

心血管的

几种长达3年的环氧合酶（COX）-2选择性和非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管血栓事件，心肌梗塞和中风的风险增加，这可能是致命的。所有的NSAID似乎都具有类似的风险。没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可以减轻这种增加的风险，并且可能与发生严重胃肠道事件的风险增加有关。

药物流行病学数据显示，与双氯芬酸使用相关的动脉血栓形成事件的风险增加，尤其是在大剂量和长期治疗期间。在对150 mg /天双氯芬酸长期治疗的荟萃分析中，与安慰剂相比，该药物的使用导致每1000名参与者大约发生3次主要血管事件。 ^[参考]

常见（1％至10％）：水肿

罕见（0.1％至1％）：心脏衰竭，胸痛

罕见（小于0.1％）：心律不齐，低血压，心肌梗塞，心

非常罕见（少于0.01％）：血管炎

未报告频率：充血性心力衰竭，心动过速，晕厥，高血压^[参考]

精神科

稀有（小于0.1％）：幻觉

非常罕见（少于0.01％）：迷失方向，沮丧，噩梦，易怒，精神病

未报告频率：焦虑，神经过敏^[参考]

其他

普通（1％至10％）：耳鸣，

罕见（少于0.1％）：听力障碍

未报告频率：发烧，虚弱，眩晕^[参考]

眼科

罕见（少于0.1％）：结膜炎

非常罕见（小于0.01％）：视力模糊，视觉障碍，复视

未报告频率：视神经炎

一般

用这种药物治疗的患者中最常见的不良反应包括：胃肠道疾病，包括腹痛，便秘，腹泻，消化不良，肠胃气胀，大出血，/穿孔，胃灼热，恶心，胃和十二指肠溃疡和呕吐；肾功能异常，贫血，头晕，水肿，肝酶升高，头痛，出血时间增加，瘙痒，皮疹和耳鸣。

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

未报告频率：膀胱炎，排尿困难，血尿，间质性肾炎，少尿/多尿

免疫学的

未报告频率：感染，败血症

本地

常见（1％到10％）：局部反应，例如瘙痒，灼热和使用栓剂时肠蠕动增加

非常罕见（少于0.01％）：栓剂加重痔疮

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻窦炎，上呼吸道感染，鼻咽炎，支气管炎

罕见（少于0.1％）：肺炎

未报告频率：哮喘，呼吸困难

参考文献

1.“产品信息。Voltaren（双氯芬酸）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。

2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人骨关节炎的常用剂量

双氯芬酸游离酸胶囊：口服35毫克，每天3次
双氯芬酸钾速释片：50毫克口服，每日2或3次
双氯芬酸钠肠溶片：每天2次或3次口服50毫克，或每天2次口服75毫克
最大剂量：每天150毫克

双氯芬酸钠缓释片：每天一次口服100毫克

使用：用于缓解骨关节炎的体征和症状。

强直性脊柱炎的成人剂量

双氯芬酸钠肠溶片和延迟释放片：口服25毫克，每天4次。必要时可在睡前服用25 mg的其他剂量
最大剂量：每天125毫克

用途：用于缓解强直性脊柱炎的体征和症状的急性或长期使用。

痛经的常规成人剂量

双氯芬酸钾速释片：50毫克，每天口服3次

注释：口服100 mg的初始剂量，然后口服50 mg的剂量，可能会为某些患者带来更好的缓解。在出现第一个症状时开始治疗，并持续几天。

使用：用于缓解原发性痛经的体征和症状。

类风湿关节炎的成人剂量

双氯芬酸钾速释片：50毫克，每日口服3或4次
双氯芬酸钠肠溶片和延迟释放片：口服50毫克，每日3至4次，或口服75毫克，每日两次
最大剂量：每天225 mg

双氯芬酸钠缓释片：每天一次口服100毫克
最大剂量：每天两次100毫克口服；对于那些受益大于临床风险的罕见患者而言。

用于缓解类风湿关节炎的体征和症状

偏头痛通常的成人剂量

双氯芬酸钾口服液包装：50毫克（1包）口服一次

评论：该药未用于偏头痛的预防性治疗或用于丛集性头痛。还没有确定第二剂的安全性和有效性。

使用：用于偏头痛的急性治疗，有或没有先兆。

通常的成人止痛药

口头：
双氯芬酸钾液体填充胶囊：口服25毫克，每天4次
双氯芬酸游离酸胶囊：每天3次，口服18 mg或35 mg
双氯芬酸钾速释片：每日3次，口服50毫克；在某些患者中，口服100 mg的初始剂量，然后口服50 mg的剂量可能会更好。

注释：双氯芬酸钾液体填充胶囊和双氯芬酸游离酸胶囊都不能相互互换，也不能与其他含有钠或钾盐的双氯芬酸产品互换。

肠胃外：
疼痛需要每6小时15秒内37.5 mg静脉推注
最大剂量：每天150毫克

评论：在静脉内施用该药之前，患者应充分补水，以减少不良肾脏反应的风险。

用途：用于单独或与阿片类镇痛药（IV）联合治疗轻度至中度的急性疼痛（口服，静脉内）和中度至重度疼痛。

肾脏剂量调整

口头：
晚期肾脏疾病患者慎用；如果开始治疗，建议密切监测肾功能。

肠胃外：
围手术期中度至严重肾功能不全，有容量减少的危险：禁忌使用
中度至严重肾功能不全：不建议使用

肝剂量调整

口头：
谨慎使用；肝病患者可能需要减少剂量；从最低剂量开始，如果未达到疗效，请考虑停药。

肠胃外：
轻度肝功能不全：不建议调整剂量
中度至重度肝功能不全：不建议使用

剂量调整

-在最短的时间内使用最低的有效剂量。
-建议不要根据体重调整剂量。

预防措施

美国盒装警告：严重心血管和胃肠道疾病的风险：
-非甾体类抗炎药（NSAIDs）导致发生严重心血管（CV）血栓事件，心肌梗塞和中风的风险增加，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加。
-该药物在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术中是禁忌的。
-NSAIDs引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠穿孔可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

由于双氯芬酸具有很高的蛋白结合度，因此预计不会通过透析去除。

其他的建议

行政建议：
口头：
-肠溶衣：最好在饭前用液体吞下整粒
-立即释放，延长或更改释放的片剂：最好与餐后或饭后一起吞服整粒液体
-液体填充胶囊和口服液粉：空腹服用；
-口服液粉末：将50毫克一小包的内容物倒入1至2盎司的水中，充分混合并立即饮用；与食物一起服用可能会降低疗效。
肠胃外：
-仅适用于静脉注射； 15秒内通过静脉推注给予
-患者在服用前应充分补充水分

存储：
静脉注射：避光；不要冻结；储存在20C至25C（68F至77F）的受控室温下

一般：
-双氯芬酸的制剂不是生物等效的或不可互换的。
-该药物未用于偏头痛的预防性治疗或用于丛集性头痛。
-通过在控制症状所需的最短时间内使用最低有效剂量，可以将不良影响降至最低。

监控：
-在开始治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压。
-监测胃肠道出血的体征/症状。
-监测肾脏状况，尤其是在肾脏前列腺素在维持肾脏灌注中起支持作用的患者中。
-定期监测接受长期治疗的患者的血细胞计数，肾脏和肝功能。

患者建议：
-患者应就心血管事件，胃肠道事件，不良皮肤反应，过敏反应，肝毒性或无法解释的体重增加或水肿的体征和症状寻求医疗建议。
-如果孕妇怀孕，计划怀孕或哺乳，则应与医疗保健提供者联系。
-在使用非处方止痛药之前，患者应与医疗保健提供者进行交谈。

1.工作原理

双氯芬酸通过阻断环氧合酶（COX）的作用来帮助缓解疼痛和炎症。这会阻止前列腺素的合成（前列腺素会升高体温并使神经末梢对疼痛的传递更加敏感）。
双氯芬酸属于称为NSAIDs（非甾体类抗炎药）的一类药物。

2.优势

用于缓解与骨关节炎和类风湿关节炎有关的轻度至中度急性疼痛。
也可用于缓解其他原因引起的轻度至中度疼痛。
通用双氯芬酸可用。

3.缺点

如果您的年龄在18至60岁之间，不服用其他药物或没有其他医疗状况，则您更可能会遇到的副作用包括：

胃相关的副作用，如消化不良，bel气，烧心和出血。年龄较大的人，服用影响胃部的其他药物或每天喝超过3杯酒精的人可能会面临更大的风险。双氯芬酸比布洛芬更可能引起胃相关的副作用。
水分retention留，头痛，便秘和恶心。
也有其他副作用，包括耳鸣（耳鸣）。
大多数NSAID与严重的心血管事件（包括中风或心脏病发作）风险增加有关。患有既往心血管疾病且剂量较高的患者的风险可能更高。与其他非甾体抗炎药（如布洛芬）相比，双氯芬酸可能具有更高的风险。
可能会增加出血时间，尤其是如果与其他药物同时服用也会延迟血液凝固。
可能不适合某些人，包括患有肾脏疾病，有胃溃疡病史或其他胃肠道疾病或已有心血管疾病的人。在冠状动脉搭桥手术期间或之后不应给予。
可能与其他一些药物相互作用，例如华法林，SSRIs，ACEI和利尿剂。

注意：一般而言，老年人或儿童，患有某些疾病（例如肝脏或肾脏问题，心脏病，糖尿病，癫痫发作）的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表，请单击此处。

4.底线

双氯芬酸是减轻疼痛的有效药物，但可能与增加心血管和胃肠道副作用的风险有关。

5.秘诀

双氯芬酸的不同配方可能不相等；在未事先与您的医生或药剂师交谈之前，请勿交换产品。
可能会使您的皮肤对阳光更加敏感；在户外时，请使用防晒霜SPF 30-50 +；如果出现皮疹，请尽快去看医生。
不应长时间服用，尤其是在老年人中。
血细胞计数和肝酶可能需要定期监测。
在怀孕的最后三个月内不应使用NSAID；在怀孕期间使用任何药物之前，请务必先咨询您的医生。
如果您在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（如布洛芬）后过去有类似哮喘的症状，荨麻疹（荨麻疹）或其他过敏性反应，请不要服用双氯芬酸。
将双氯芬酸与酒精混合使用可能会增加胃溃疡或出血的风险。

6.响应和有效性

达到峰值的时间从30分钟到3-5小时不等，具体取决于所服用的双氯芬酸的配方。

7.互动

与双氯芬酸相互作用的药物可能会降低其作用，影响其作用时间，增加副作用或与双氯芬酸一起服用时的作用较小。两种药物之间的相互作用并不总是意味着您必须停止服用其中一种药物。但是，有时确实如此。与您的医生谈谈应如何管理药物相互作用。可能与双氯芬酸相互作用的常见药物包括：

ACE抑制剂或ARB，例如卡托普利，依那普利或氯沙坦
抗生素，例如环丙沙星或万古霉素
抗凝剂（血液稀释剂），例如阿哌沙班，达比加群，磺达肝癸钠，肝素或华法林
抗抑郁药，例如西酞普兰，依他普仑，氟西汀或帕罗西汀
抗真菌药，例如伏立康唑
Beta受体阻滞剂，例如醋丁洛尔，阿替洛尔，比索洛尔或卡维地洛
双膦酸盐，例如阿仑膦酸盐
利尿剂（水丸），例如氯噻酮，氯噻嗪或氢氯噻嗪
HIV药物（例如Stribild，替诺福韦）
其他非甾体类抗炎药（NSAID），例如塞来昔布，依托度酸，布洛芬，酮咯酸，美洛昔康，萘丁美酮或萘普生
磺脲类（一种糖尿病药物），例如格列美脲，格列本脲或格列吡嗪
补充剂，例如氨基葡萄糖，omega-3脂肪酸，维生素E
其他，例如环孢霉素，锂，甲氨蝶呤，培美曲塞，吡非尼酮或他克莫司。

服用双氯芬酸时喝酒可能会增加胃肠道相关副作用或肾脏损害的风险。

请注意，该清单并不全面，仅包括可能与双氯芬酸相互作用的常用药物。您应参考双氯芬酸的处方信息以获取完整的相互作用列表。

参考文献

双氯芬酸[包装说明书]修订于07/2017。卡尔斯巴德技术公司https://www.drugs.com/pro/diclofenac.html

药物相互作用（382）
酒精/食物相互作用（3）
疾病相互作用（13）

已知总共有382种药物与双氯芬酸相互作用。

68种主要药物相互作用
296种中等程度的药物相互作用
18种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与双氯芬酸相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与双氯芬酸的相互作用。

最常检查的互动

查看双氯芬酸和下列药物的相互作用报告。

Advil（布洛芬）
Aleve（萘普生）
安必恩（zolpidem）
阿司匹林
阿司匹林低强度（阿司匹林）
Benadryl（苯海拉明）
mb（度洛西汀）
鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸）
Flexeril（环苯扎林）
加巴喷丁
氢氯噻嗪
氢可酮
赖诺普利
抒情诗（普瑞巴林）
米索前列醇
莫特林（布洛芬）
萘普生
Nexium（艾美拉唑）
Norco（对乙酰氨基酚/氢可酮）
羟考酮
扑热息痛（对乙酰氨基酚）
Percocet（对乙酰氨基酚/羟考酮）
强的松
ProAir HFA（沙丁胺醇）
Singulair（孟鲁司特）
拟甲状腺素（左甲状腺素）
Topamax（托吡酯）
曲马多
曲唑酮
泰诺（对乙酰氨基酚）
维生素B12（氰钴胺）
维生素C（抗坏血酸）
维生素D3（胆钙化固醇）
Xanax（阿普唑仑）
Xarelto（利伐沙班）
Zyrtec（西替利嗪）

双氯芬酸酒精/食物相互作用

双氯芬酸与酒精/食物有3种相互作用

双氯芬酸疾病相互作用

双氯芬酸有13种疾病相互作用，包括：

哮喘
体液潴留
胃肠道毒性
皮疹
肾毒性
血栓形成
卟啉症
贫血
心脏衰竭
肝毒性
高钾血症
高血压
血小板凝集抑制

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的	具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等	具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要	临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知	没有可用的互动信息。

药物状态

可用性 仅处方
怀孕和哺乳 现有风险数据
CSA时间表* 不是管制药物
审批历史 FDA的药物史