描述：

每5毫升（一茶匙）口服，含有：
二氢可待因酒石酸氢盐* ..... 3 mg
* （警告-可能是养成习惯）
马来酸溴苯那敏..... 4毫克
盐酸去氧肾上腺素..... 7.5毫克

二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸苯乙稀7.5 mg / 5 mL液体还包含：柠檬酸，甘油，葡萄味，丙二醇，纯净水，柠檬酸钠，糖精钠，山梨糖醇。

酒石酸二氢可待因是一种镇咳药，化学名Morphinan-6-ol，4,5-epoxy-3-methoxy-17-methyl-，（5α，6α）-2,3-dihydroxybutanedioate（1：1）（salt）。它具有以下结构式：



马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-溴苯基）-N，N-二甲基-，（±）-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）。它具有以下结构式：




盐酸苯肾上腺素是口服有效的鼻充血剂。化学上是（-）-间羟基-α-[（（甲基氨基）甲基]苄醇盐酸盐。它具有以下结构式：

Dihydrocodeine BPM Phenyleph HCl-临床药理学

二氢可待因是一种与可待因有关的半合成麻醉性镇痛药，在质量上与可待因相似。其中最突出的是中枢神经系统和具有平滑肌成分的器官。

马来酸溴苯那敏是一种烷基胺型抗组胺药。这组抗组胺药是最活跃的组胺拮抗剂，通常以相对低的剂量有效。这些药物不太容易引起嗜睡，并且是最适合白天使用的药物，但是相当一部分患者确实有这种效果。

盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经药，主要作用于α受体，对β受体几乎没有作用。因此，它具有最小的中枢神经系统刺激作用，可作为口服鼻充血剂。

双氢可待因BPM苯醚HCl的适应症和用途

二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸去氧肾上腺素7.5 mg / 5 mL液体可控制咳嗽并暂时缓解上呼吸道相关的充血。

禁忌症

对双氢可待因，可待因或该产品的任何其他成分过敏的患者，或在禁止使用阿片类药物的任何情况下，不得服用本产品，包括：严重的呼吸抑制（在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下），急性或严重的支气管哮喘，高碳酸血症或麻痹性肠梗阻。

在接受含有单胺氧化酶（MAO）抑制剂的降压药或抗抑郁药的患者中禁用抗组胺药和拟交感神经药。抗组胺药不得用于治疗下呼吸道症状，也不宜用于早产儿或新生儿。

拟交感神经药是严重高血压，严重冠状动脉疾病，狭窄角性青光眼，支气管哮喘，尿retention留，消化性溃疡以及哮喘发作期间的患者禁用的药物。

孕妇禁用该产品。

警告事项

一般
剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸去氧肾上腺素7.5 mg / 5 mL在老年人（60岁及60岁以上）中，应谨慎使用液体，因为它们更容易出现不良反应。

特殊风险患者
虚弱的患者或患有以下任何一种情况的患者应谨慎使用：缺血性心脏病；增加眼压前列腺肥大;肾上腺皮质功能不全（例如艾迪生氏病）；哮喘;中枢神经系统抑制或昏迷;慢性阻塞性肺疾病;呼吸储备下降（包括肺气肿，严重肥胖，肺心病或后凸畸形）； ir妄糖尿病头部受伤;低血压高血压;颅内压增高；粘液水肿或甲状腺功能低下;甲状腺功能亢进;前列腺肥大或尿道狭窄;和中毒性精神病。阿片类药物对服用单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者和有吸毒史的患者的益处和风险应予以仔细考虑。这种组合产品可能会加重抽搐障碍患者的惊厥，并且像所有阿片类药物一样，在某些临床环境中可能会诱发或加重癫痫发作。

非卧床病人
二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /去氧肾上腺素7.5 mg / 5 mL液体可在非卧床患者中产生体位性低血压，并可能损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神和/或身体能力。

肾功能不全
二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸去氧肾上腺素7.5 mg / 5 mL在肾功能受损的情况下，应谨慎使用液体并降低剂量。

肝功能不全
二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸去氧肾上腺素7.5 mg / 5 mL肝功能不全的患者应慎用液体。

胰腺/胆道疾病
阿片类药物可能引起Oddi括约肌痉挛，在患有胆道疾病（包括胰腺炎）的患者中应谨慎使用。

呼吸抑制
呼吸抑制是阿片类激动剂制剂产生的最危险的急性反应，尽管通常剂量下这种反应很少发生。阿片类药物会降低呼吸频率，潮气量，分钟通气量以及对二氧化碳的敏感性。呼吸衰弱最常见于年老体弱的患者，通常是在非耐受性患者接受大量初始剂量后，或者与其他抑制呼吸的药物联合使用阿片类药物时。二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /去氧肾上腺素7.5 mg / 5 mL对于患有严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者以及呼吸储备明显降低，低氧血症，高碳酸血症或呼吸抑制的患者，应谨慎使用。

降压作用
像所有阿片类镇痛药一样，双氢可待因可能会导致患者的血压降低，这些患者的血压维持能力因血容量不足而受到损害，或者同时接受吩噻嗪类药物或其他损害血管舒缩功能的药物治疗。循环休克患者应谨慎服用该组合产品，因为该药物产生的血管舒张作用可能会进一步降低心输出量和血压。

药物依赖性和滥用潜力
二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸苯乙稀7.5 mg / 5 mL液体含有二氢可待因，是一种附表V受控物质。双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，并有可能被滥用。该产品应按规定谨慎使用和使用。 （请参阅药物滥用和依赖性）

监控方式
因为，二氢可待因被肝脏代谢。对于肝功能不全的患者，应密切监测该组合产品的效果。

预防措施

一般
对于年老或虚弱的患者或患有以下任何一种情况的患者，应谨慎使用该组合产品：肾上腺皮质功能不全（例如，艾迪生氏病）；哮喘;中枢神经系统抑制或昏迷;慢性阻塞性肺疾病;呼吸储备下降（包括肺气肿，严重肥胖，肺心病或后凸畸形）； ir妄糖尿病;头部受伤;低血压高血压;颅内压增高；粘液水肿或甲状腺功能低下;前列腺肥大或尿道狭窄;和中毒性精神病。阿片类药物对服用单胺氧化酶抑制剂的患者和有吸毒史的患者的益处和风险应予以认真考虑。这种组合产品可能会加重抽搐障碍患者的惊厥，并且像所有鸦片一样，在某些临床情况下可能会诱发或加重癫痫发作。

给患者/护理人员的信息

接受二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸去氧肾上腺素7.5 mg / 5 mL液体的患者应提供以下信息：

1. 应建议患者二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸苯肾上腺素7.5 mg / 5 mL液体可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神或身体能力。
2. 应建议患者报告治疗期间发生的不良经历。
3. 不建议患者在未咨询处方专业人士的情况下调整二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸苯肾上腺素7.5 mg / 5 mL液体的剂量。
4. 患者不应将二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸苯肾上腺素7.5 mg / 5 mL液体与酒精或其他中枢神经系统刺激剂合并使用。
5. 应建议已怀孕或计划怀孕的有生育能力的妇女就怀孕期间使用的阿片类药物和其他药物对自己和未出生孩子的影响咨询医生。

应建议患者二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸苯肾上腺素7.5 mg / 5 mL液体是潜在的滥用药物。他们应该保护它免遭盗窃，并且除指定处方的个人外，切勿将其交给任何人。

药物相互作用

一般
拟交感神经药可降低甲基多巴，美卡敏，利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。

其他中枢神经系统抑制剂
接受其他阿片类镇痛药，镇静剂或催眠药，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，中枢性止吐药，吩噻嗪或其他镇静剂或酒精与该组合产品同时使用的患者，可能会对中枢神经系统产生抑制作用。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。二氢可待因和抗组胺药与酒精和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有加和作用。

单胺氧化酶抑制剂
像所有阿片类药物一样，二氢可待因与单胺氧化酶抑制剂相互作用，引起中枢神经系统兴奋和高血压。 MAO抑制剂和β-肾上腺素能阻滞剂会增加拟交感神经药的作用。它们还可以延长和增强抗组胺药的抗胆碱能作用。

在特定人群中的使用

怀孕
致畸作用妊娠C类
尚未使用3mg / BPM 4 mg / Bphen盐酸7.5mg / 5 mL液体双氢可待因进行动物繁殖研究。现在已知该组合产品在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响男性和女性的生殖能力。仅在明确需要时，尤其是在孕早期，才应将此组合产品给予孕妇。

非致畸作用
母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。氯丙嗪0.7-1.0 mg / kg q6h，苯巴比妥2 mg / kg q6h和paregoric 24滴/ kg q4h已用于治疗婴儿的戒断症状。治疗时间为4至28天，剂量随着耐受性而降低。

人工与分娩

二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸去氧肾上腺素7.5 mg / 5 mL不建议妇女在分娩和分娩时及分娩前和分娩前使用液体，因为口服阿片类药物可能导致新生儿呼吸抑制。

护理母亲

不知道这种药物是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于护理中双氢可待因3 mg / BPM 4 mg / Phenyleph HCl 7.5 mg / 5 mL液体的潜在严重不良反应的可能性，应决定是否停止护理或停止使用药物，要考虑到药物对母亲的重要性。

儿科用

不建议将本产品用于6岁以下的儿童。两岁以下的儿童可能更容易出现呼吸骤停，昏迷和死亡。不建议在婴儿中使用抗组胺药。该年龄组的风险可能比其他年龄组高，这是因为对抗胆碱能作用（例如中枢神经系统兴奋性）的敏感性增加，以及发生抽搐的趋势增加。在服用抗组胺药的年龄较大的儿童中，可能会发生以兴奋性过强为特征的矛盾反应。很小的孩子可能对这种作用更敏感，尤其是拟交感神经胺的血管升压作用。

老人用

二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸去氧肾上腺素7.5 mg / 5 mL应谨慎对待老年患者，因为他们更容易出现不良反应。

不良反应

最常观察
最常见的二氢可待因不良反应包括头晕，头晕，嗜睡，头痛，疲劳，镇静，出汗，恶心，呕吐，便秘，瘙痒和皮肤反应。除便秘外，大多数这些症状都会产生耐受性。

其他反应
用双氢可待因或其他阿片类药物观察到的其他反应包括呼吸抑制，体位性低血压，咳嗽抑制，意识错乱，腹泻，瞳孔缩小，腹痛，口干，消化不良，厌食，胆道痉挛和尿retention留。

身体和心理上的依赖是可能的。

过敏反应
在双氢可待因给药期间，很少有过敏反应（包括过敏样反应），幻觉，生动的梦，肉芽肿性间质性肾炎，严重的麻醉和急性肾衰竭的报道。用双氢可待因3 mg / BPM 4 mg /去氧肾上腺素7.5 mg / 5 mL液体中的成分观察到的其他不良反应包括倦怠，恶心，头晕，口干，视力模糊，心，潮红，易怒或兴奋性增加（尤其是在儿童中）。

要报告不良反应，请致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

药物滥用和依赖性

阿片类药物的滥用，滥用和转移
根据《管制物质法》的规定，该产品已列入附表V。二氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，因此有被滥用的可能性。重复服用双氢可待因可能会引起心理依赖性，身体依赖性和耐受性，因此应在开处方和给药时以与使用其他口服阿片类药物相同的谨慎程度来对待。双氢可待因戒断的症状包括烦躁不安，躁动不安，失眠，发汗，焦虑和心。

过量

过量服用双氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸苯乙稀7.5 mg / 5 mL液体可能是致命的多药过量致死情况。如果服药过量，请就医或立即咨询毒物控制中心。

体征和症状
过量用药的症状包括：瞳孔缩小，呼吸抑制，进展为昏睡的极端嗜睡，失去知觉或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷和粘稠的皮肤以及其他麻醉性用药过量的症状。可能发生抽搐，心血管衰竭和死亡。曾有过一例与双氢可待因过量有关的急性横纹肌溶解症的报道。

治疗
立即治疗过量使用的双氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸苯肾上腺素7.5 mg / 5 mL液体，包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如果患者机敏并具有充分的喉反射，应用吐根糖浆诱导呕吐。口服活性炭应遵循。首剂应伴有适当的导泻剂。可能需要洗胃。低血压通常为低血容量，应使用液体治疗。可能需要进行气管插管和人工呼吸。纯阿片类药物拮抗剂纳洛酮或纳美芬是一种针对因阿片类药物过量引起的呼吸抑制的特效解毒剂。在没有因阿片类药物过量引起的临床上明显的呼吸或循环抑制的情况下，不应给予阿片类药物拮抗剂。应当谨慎地向已知或怀疑其身体上依赖任何阿片类激动剂（包括双氢可待因）的人给药。在这种情况下，阿片类药物作用突然或完全逆转可能会导致急性戒断综合症。有关特定阿片类药物拮抗剂的正确用法的详细信息，请查阅该处方信息。

剂量和给药*

12岁及以上的成人和儿童：
每4到6个小时1茶匙（5毫升），在24小时内不超过6茶匙（30毫升）。

6至12岁的儿童：每4至6小时1/2茶匙（2.5毫升），不超过3茶匙（15毫升）
在24小时内。

不建议6岁以下的儿童使用。

*在轻度病例或特别敏感的患者中，较低频率或减少剂量可能是适当和适当的。

如何提供双氢可待因BPM苯醚HCl

二氢可待因3 mg / BPM 4 mg /盐酸苯乙稀7.5 mg / 5 mL液体是葡萄味的液体，以16盎司的形式提供。瓶，NDC 49769-489-16。

保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

储存：储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）范围内移动。 [请参阅USP控制的室温。]防止冻结。

分配在USP / NF定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

仅Rx

制造用于：
凯尔莫尔制药有限公司
圣乔港（FL 32456）

伊斯。 09/10 489-10

产品包装：

以下包装代表当前使用的标签；

用于473 mL标签的主显示面板和侧面板；

NDC 49769-489-16

二氢可待因3 mg /
BPM 4毫克/
盐酸苯肾上腺素7.5 mg / 5 mL
液体

镇咳药/抗组胺药/充血药

每5毫升（1茶匙）口服，含有：
二氢可待因酒石酸氢盐* ..... 3 mg
*（警告-可能是养成习惯）
马来酸溴苯那敏..... 4毫克
盐酸去氧肾上腺素..... 7.5毫克

葡萄味

简历
仅接收

16 fl。盎司（473毫升）

凯勒摩

剂量和管理*：
12岁及以上的成人和儿童：每4到6个小时1茶匙（5毫升），在24小时内不超过6茶匙（30毫升）。

6至12岁的儿童：每4至6个小时1/2茶匙（2.5毫升），在24小时内不超过3茶匙（15毫升）。
不建议6岁以下的儿童使用。

*在轻度病例或特别敏感的患者中，较低频率或减少剂量可能是适当和适当的。

有关完整的处方信息，请参阅随附的包装说明书。

保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

盖下的铝箔密封可明显防止篡改。如果箔封条损坏或缺失，请不要使用。

按照USP / NF的规定，在防漏的密闭容器中分配儿童保护罩。

这个瓶子不分发给消费者。

储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）范围内移动。 [请参阅USP控制的室温。]防止冻结。

生产厂商：Kylemore Pharmaceuticals，LLC
圣乔港，佛罗里达州32456 Iss。 09/10 489-20