双重DH

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

镇咳药•抗组胺药•充血药

仅接收

描述

Duohist™DH是无糖，无酒精，无染料，透明的草莓味液体。

每5毫升（一茶匙）口服，含有：

非活性成分：柠檬酸，苯甲酸钠，糖精钠，山梨糖醇，丙二醇，草莓味和纯净水。

酒石酸氢二氢可待因是一种阿片类镇痛药和镇咳药，呈无味白色粉末。它的化学名称是：吗啡-6-醇，4,5-环氧-3-甲氧基-17-甲基-，（5α，6α）-2,3-二羟基丁二酸酯（1：1）（盐）。其结构如下：

C 18 H 23 NO 3 •C 4 H 6 O 6 MW 451.47

盐酸去氧肾上腺素是一种口服有效的鼻充血剂，化学名称为苯甲甲醇，3-羟基-α-[（（甲基氨基）甲基]-，盐酸盐（ R ）-，具有以下结构：

C 9 H 13 NO 2 •HCl分子量203.67

马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药，其化学名称为：2-吡啶丙胺，γ-（4-氯苯基） -N，N-二甲基-，（ Z ）-2-丁烯二酸酯（1：1）。并且具有以下化学式：

C 16 H 19 ClN 2 •C 4 H 4 O 4 MW 390.86

Duohist DH-临床药理学

酒石酸氢二氢可待因是一种与可待因有关的半合成麻醉性镇痛药，在质量上与可待因相似。其中最突出的是中枢神经系统和具有平滑肌成分的器官。

马来酸氯苯那敏是一种烷基胺型抗组胺药。这组抗组胺药是最活跃的组胺拮抗剂，通常以相对低的剂量有效。这些药物不太容易引起嗜睡，并且是最适合白天使用的药物，但是相当一部分患者确实有这种效果。

盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经药，主要作用于α受体，对β受体几乎没有作用。因此，它具有最小的中枢神经系统刺激作用，可作为口服鼻充血剂。

Duohist DH的适应症和用法

Duohist™DH液体可控制咳嗽并暂时缓解上呼吸道相关的充血。

禁忌症

对二氢可待因，马来酸氯苯那敏，盐酸去氧肾上腺素或上述任何一种非活性成分过敏的患者禁用Duohist™DH，或在禁止使用阿片类药物的情况下，包括严重的呼吸抑制（在不受监测的环境中或在没有复苏设备的情况下） ，急性或重度支气管哮喘或高碳酸血症以及麻痹性肠梗阻。

在接受含有单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的降压药或抗抑郁药的患者（或停止MAOI治疗后的14天），禁止使用抗组胺药和拟交感神经药。抗组胺药不得用于治疗下呼吸道症状或用于早产儿或新生儿。拟交感神经药禁用于严重高血压，严重冠状动脉疾病，窄角青光眼，支气管哮喘，尿retention留，消化性溃疡以及哮喘发作期间的患者。孕妇禁用该产品。

警告事项

一般

不要超过推荐剂量。如果发生神经质，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。如果症状在7天内没有改善或伴有发烧，请咨询医生。

高血压，糖尿病，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼压升高和前列腺肥大的患者应格外小心。老年人（60岁及60岁以上）更容易出现不良反应。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。

兴奋剂（例如去氧肾上腺素）已被美国奥委会（USOC）和美国大学生体育协会（NCAA）禁止和测试。

门诊病人的用法

二氢可待因可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的智力和/或身体能力。

呼吸抑制

呼吸抑制是阿片类激动剂制剂产生的最危险的急性反应，尽管通常剂量下这种反应很少发生。阿片类药物会降低呼吸频率，潮气量，分钟通气量以及对二氧化碳的敏感性。呼吸衰弱最常见于年老体弱的患者，通常是在非耐受性患者接受大量初始剂量后，或与其他抑制呼吸的药物联合使用阿片类药物时。对于患有严重的慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者以及呼吸储备显着降低，低氧血症，高碳酸血症或呼吸抑制的患者，应谨慎使用该组合产品。

降压作用

像所有阿片类镇痛药一样，双氢可待因可能会导致患者的血压降低，这些患者的血压维持能力因血容量不足而受到损害，或者同时接受吩噻嗪类药物或其他损害血管舒缩功能的药物治疗。 Duohist™DH在非卧床患者中可能会产生体位性低血压。循环休克患者应谨慎服用该组合产品，因为该药物产生的血管舒张作用可能会进一步降低心输出量和血压。

依存关系

双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，并有可能被滥用。应当对本产品开具处方，并给予适当的注意。 （请参阅药物滥用和依赖性部分）。

预防措施

一般

对于年老或虚弱的患者或患有以下任何一种情况的患者，应谨慎使用该组合产品：肾上腺皮质功能不全（例如，艾迪生氏病）；哮喘;中枢神经系统抑制或昏迷;慢性阻塞性肺疾病;呼吸储备下降（包括肺气肿，严重肥胖，肺心病或后凸畸形）； ir妄糖尿病;头部受伤;低血压高血压;颅内压增高；粘液水肿或甲状腺功能低下;前列腺肥大或尿道狭窄和中毒性精神病。阿片类药物对服用单胺氧化酶抑制剂的患者（或停止MAOI治疗后的14天）以及有药物滥用史的患者的益处和风险应予以认真考虑。这种组合产品可能会加重抽搐患者的惊厥，并且像所有阿片类药物一样，在某些临床环境中可能诱发或加重癫痫发作。

药物相互作用

拟交感神经药可降低甲基多巴，美卡敏，利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。

其他中枢神经系统抑制剂

接受其他阿片类镇痛药，镇静剂或催眠药，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，中枢止吐药，吩噻嗪或其他镇静剂或酒精与该组合产品同时使用的患者，可能会对中枢神经系统产生抑制作用。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。氢可待因和抗组胺药与酒精和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能会产生加和作用。

单胺氧化酶抑制剂（或停止MAOI治疗后14天）

像所有阿片类药物一样，二氢可待因与单胺氧化酶抑制剂相互作用，引起中枢神经系统兴奋和高血压。 MAOI和β-肾上腺素能阻滞剂会增加拟交感神经药的作用。它们还可以延长和增强抗组胺药的抗胆碱能作用。

给患者/护理人员的信息

接受Duohist™DH的患者应获得以下信息：

• 应告知患者，Duohist™DH可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的精神或身体能力。
• 应建议患者报告治疗期间发生的不良经历。
• 不建议患者在未咨询处方专家的情况下调整Duohist™DH的剂量。
• 患者不应将Duohist™DH与酒精或其他中枢神经系统抑制剂联用。
• 应该建议已怀孕或计划怀孕的有生育能力的妇女就其怀孕期间阿片类药物和其他药物的使用对自己和未出生孩子的影响咨询医生。

应建议患者Duohist™DH是潜在的滥用药物。他们应该保护它免遭盗窃，并且除指定处方的个人外，切勿将其交给任何人。

照顾母亲

当医师向护理妇女开具含可待因的药物时，他们应告知患者有关吗啡过量的潜在风险和征兆。服用可待因的哺乳妇女需要仔细观察婴儿的吗啡用药过量征兆，如果婴儿出现嗜睡（比平时更多），母乳喂养或呼吸困难或口气（肢体不适），应立即就医。哺乳母亲可能还会出现服药过量的症状，例如极度嗜睡，神志不清，浅呼吸或严重便秘。向可哺乳母亲开处方可待因时，医生应在最短时间内选择最低有效剂量，并应密切监测母婴对。

药物代谢是一个复杂的过程，涉及多个遗传，环境和生理因素。

有限的证据表明，超快速代谢者（具有特定CYP2D6基因型的个体）可能比其他人更快，更彻底地将可待因转化为其活性代谢物吗啡。在哺乳母亲中，这种新陈代谢会导致血清和母乳中的吗啡水平高于预期。一份已公布的婴儿死亡病例报告引起了人们的关注，即如果哺乳婴儿的母亲服用可待因并且是该药物的超快速代谢者，其服用吗啡过量的风险可能会增加。

怀孕

C类

Duohist™DH尚未进行动物繁殖研究。还不知道这种组合产品在施予孕妇时是否会造成胎儿伤害或会影响男性和女性的生殖能力。仅在明确需要时，尤其是在孕早期，才应将此组合产品给予孕妇。

母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。氯丙嗪0.7-1.0 mg / kg q6h，苯巴比妥2 mg / kg q6h和取舍2-4滴/ kg q4h已用于治疗婴儿的戒断症状。治疗时间为4至28天，剂量随着耐受性而降低。

人工与分娩

不建议妇女在分娩和分娩前以及分娩前立即使用Duohist™DH，因为口服阿片类药物可能会导致新生儿呼吸抑制。

儿科用

尚未确定6岁以下儿童的安全性和有效性。 2岁以下的儿童可能更容易出现呼吸骤停，昏迷和死亡。不建议在婴儿中使用抗组胺药。该年龄组的风险可能比其他年龄组高，这是因为对抗胆碱能作用（例如中枢神经系统兴奋性）的敏感性增加，以及发生抽搐的趋势增加。在服用抗组胺药的年龄较大的儿童中，可能会发生以兴奋过度为特征的矛盾反应。很小的孩子可能对这种作用更敏感，尤其是拟交感神经胺的血管升压作用。

老人用

老年人应谨慎服用Duohist™DH。

肝功能不全

肝功能不全的患者应谨慎使用Duohist™DH。由于二氢可待因是通过肝脏代谢的，因此在此类患者中应密切监测该联合产品的作用。

肾功能不全

在肾功能受损的情况下，应谨慎使用Duohist™DH，并应减少剂量。

胰腺/胆道疾病

阿片类药物可能引起Oddi括约肌痉挛，在胆道疾病（包括胰腺炎）患者中应谨慎使用。

不良反应

氢可待因最常见的不良反应包括头晕，头晕，嗜睡，头痛，疲劳，镇静，出汗，恶心，呕吐，便秘，瘙痒和皮肤反应。除便秘外，大多数这些症状都会产生耐受性。用双氢可待因或其他阿片类药物观察到的其他反应包括呼吸抑制，体位性低血压，咳嗽抑制，意识错乱，腹泻，瞳孔缩小，腹痛，口干，消化不良，厌食，胆道痉挛和尿retention留。身体和心理上的依赖是可能的。在双氢可待因给药期间，很少有过敏反应（包括类过敏反应），幻觉，生动的梦，肉芽肿性间质性肾炎，严重的麻醉和急性肾衰竭的报道。

使用Duohist™DH中的成分观察到的其他不良反应包括：倦怠，恶心，头晕，口干，视力模糊，心pal，潮红，易怒或兴奋（尤其是儿童）。

药物滥用和依赖性

该混合产品受《管制物质法》的约束，并已列入附表三。双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，因此具有被滥用的可能性。重复服用双氢可待因可能会引起心理依赖性，身体依赖性和耐受性，因此应在开处方和给药时以与使用其他口服阿片类药物相同的谨慎程度来对待。双氢可待因戒断的症状包括烦躁不安，躁动不安，失眠，发汗，焦虑和心。

过量

过量使用Duohist™DH可能会导致致命的多药过量使用，建议向区域毒物控制中心咨询。 A中的毒物控制中心的上市，可以在标准参考文献中找到，如“医生案头参考®”。

体征和症状

过量用药的症状包括：瞳孔缩小，呼吸抑制，进展为昏睡的极端嗜睡，失去知觉或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷和粘稠的皮肤以及其他麻醉性用药过量的症状。可能发生抽搐，心血管衰竭和死亡。曾有过一例与双氢可待因过量有关的急性横纹肌溶解症的报道。

推荐治疗

立即治疗过量的Duohist™DH包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如果患者机敏并具有充分的喉反射，应用吐根糖浆诱导呕吐。口服活性炭应遵循。首剂应伴有适当的导泻剂。可能需要洗胃。低血压通常为低血容量，应使用液体治疗。可能需要进行气管插管和人工呼吸。纯阿片类药物拮抗剂纳洛酮或纳美芬是一种针对因阿片类药物过量而引起的呼吸抑制的特效解毒剂。在没有因阿片类药物过量引起临床上显着的呼吸或循环抑制的情况下，不应给予阿片类药物拮抗剂。应当谨慎地向已知或怀疑其身体依赖任何阿片类激动剂（包括二氢可待因）的人给药。在这种情况下，阿片类药物作用突然或完全逆转可能会导致急性戒断综合症。有关特定阿片类药物拮抗剂的正确用法的详细信息，请查阅该处方信息。

Duohist DH剂量和用法

12岁以上的成人和青少年

每4-6个小时1到2茶匙（5毫升至10毫升）。在24小时内不要超过8茶匙（40毫升）。

6至12岁的儿童

每4-6小时1/2到1茶匙（2.5毫升到5毫升）。在24小时内不要超过4茶匙（20毫升）。

未指明该产品可用于6岁以下的儿童。 （请参阅“注意事项”，“儿科使用”。 ）

如何供应Duohist DH

Duohist™DH是无糖，无酒精，无染料，透明的草莓味液体。每瓶16 fl。盎司（473毫升），NDC 51991-598-16。

保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

存储

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。防止冻结。

按照USP / NF的规定，将其分配在带有儿童安全封口的密封，耐光的容器中。

仅接收

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

发行人：
布雷肯里奇制药有限公司
博卡拉顿，佛罗里达州33487

由制造：
Deltex Pharmaceuticals，Inc.
罗森伯格，德克萨斯州77471

国际空间站。 04/08

主显示屏-473毫升瓶

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-598-16

CIII

Duohist™DH
液体

镇咳药•抗组胺药
充血的

每5毫升（1茶匙）
口服给药包含：
二氢可待因酒石酸氢盐* ..... 7.25 mg
* （警告：可能会养成习惯）
马来酸氯苯那敏... 2毫克
盐酸苯肾上腺素..... 5毫克

无糖•无酒精
无染料

仅接收

净含量

16 fl。盎司（一品脱）473毫升

注意：本文档包含有关扑尔敏/二氢可待因/去氧肾上腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Duohist DH。

适用于扑尔敏/二氢可待因/去氧肾上腺素：口服液，口服糖浆

一般

使用阿片类药物最常报告的一般副作用包括头晕，头昏，嗜睡，头痛，疲劳和镇静。据报道，精神错乱，腹痛，疲倦，头晕，易怒或激动加剧（尤其是儿童）。幻觉，严重的麻醉作用和生动的梦境鲜有报道。 ^[参考]

胃肠道

服用阿片类药物最常报告的胃肠道副作用包括恶心，呕吐和便秘。据报道有腹泻，口干，消化不良，厌食，胆道痉挛。 ^[参考]

皮肤科

阿片类药物使用最常报道的皮肤病学副作用包括出汗，瘙痒和皮肤反应。据报道有潮红。 ^[参考]

其他

双氢可待因戒断的症状包括烦躁，不安，失眠，发汗，焦虑和心。 ^[参考]

据报道，双氢可待因的其他副作用包括心理依赖性，身体依赖性以及对重复给药产生耐受性。 ^[参考]

肾的

在双氢可待因给药期间，很少有肾脏副作用包括肉芽肿性间质性肾炎和急性肾衰竭的报道。 ^[参考]

心血管的

心血管副作用包括体位性低血压和心。 ^[参考]

呼吸道

已经报道了包括呼吸抑制在内的呼吸副作用。 ^[参考]

眼科

已经报道了包括瞳孔缩小和视力模糊的眼部副作用。 ^[参考]

泌尿生殖

已经报道了泌尿生殖系统的副作用，包括尿retention留。 ^[参考]

过敏症

极少有包括过敏性反应在内的超敏反应副作用的报道。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。