Ecoza泡沫

Ecoza泡沫的适应症和用法

Ecoza适用于治疗12岁及以上患者的由红毛癣菌，毛癣菌和絮状表皮引起的趾间癣。

Ecoza泡沫剂量和管理

Ecoza仅用于局部使用。它不适合口服，眼科或阴道内使用。

Ecoza应该每天覆盖患处，持续4周。

剂型和优势

外用泡沫，1％。每克在白色至类白色泡沫中含有10毫克的硝酸益康唑。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

易燃

Ecoza易燃。施工期间和施工后立即避免高温，明火和吸烟。内容承受压力。请勿刺破和/或焚化容器。即使倒空，也不要使容器受热和/或在高于120°F（49°C）的温度下存储。不要存放在阳光直射的地方。

6.不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在两项双盲，媒介物对照的临床试验中，每天有495例叉指间足癣应用Ecoza或媒介物一次，持续约28天（246名个体暴露于Ecoza中，249个体暴露于媒介中）。在使用Ecoza进行临床试验期间，最常见的不良反应是应用部位反应，发生在Ecoza和车辆手臂中的受试者不到1％。

药物相互作用

华法林

并用益康唑和华法林可增强抗凝作用。大多数病例报告在闭塞，生殖器使用或大面积表面积使用产品时可能会增加硝酸益康唑的全身吸收。可能需要监测国际标准化比率（INR）和/或凝血酶原时间，特别是对于将益康唑应用到较大体表面积，生殖器部位或闭塞患者的情况。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Ecoza的数据，以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴后果的风险。

在动物生殖研究中，硝酸益康唑在口服剂量是人皮肤剂量的80或40倍时，不会在小鼠，兔子和/或大鼠中引起畸形（参见数据） 。

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

硝酸益康唑不会在小鼠，兔子和/或大鼠中引起畸形。在接受人类皮肤剂量10到40倍的大鼠进行的生育力研究中观察到了胎儿毒性或胚胎毒性作用。在小鼠，兔子和/或大鼠的口服，口服剂量是人皮肤剂量的80或40倍时，在胚胎胎儿以及产前和产后发育研究中观察到了类似的效果。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中硝酸益康唑的存在，该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对母乳喂养妇女局部应用Ecoza后对牛奶生产的影响的信息。尚不知道硝酸益康唑是否会从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排出的，因此对护理妇女服用硝酸益康唑时应格外小心。向哺乳期大鼠口服硝酸益康唑硝酸盐后，益康唑和/或代谢产物从牛奶中排出，并在哺乳期幼犬中发现。

哺乳期缺乏临床数据，无法明确确定哺乳期婴儿对Ecoza的风险。因此，应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Ecoza的临床需求以及因Ecoza或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

在临床试验中用Ecoza治疗的173名受试者中，有2名受试者的年龄为12-17岁。在儿科最大使用试验中，Ecoza每天一次应用到18位年龄在12至17岁之间的趾间手癣，持续28天[见临床药理学（12.3） ]。 12至17岁受试者的安全性发现与成人人群相似。

老人用

在成人临床试验中用Ecoza治疗的173位受试者中，有6位年龄在65岁以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

Ecoza泡沫说明

Ecoza（硝酸益康唑）局部用泡沫剂，在水包油乳液基质中含有1％的唑类抗真菌剂硝酸益康唑。每克1％的Ecoza局部泡沫在白色至灰白色泡沫中均包含10毫克硝酸益康唑USP。 1％的Ecoza局部泡沫不含酒精（乙醇），仅局部使用。

化学上，硝酸益康唑是1- [2-{（4-氯-苯基）甲氧基} -2-（2,4-二氯苯基）乙基] -1H-咪唑单硝酸盐。硝酸益康唑的分子式为C 18 H 15 Cl 3 N 2 O.HNO 3 ，分子量为444.70。其分子结构如下：

Ecoza（硝酸益康唑）局部泡沫包含以下非活性成分：聚二甲基硅氧烷，甘油，聚山梨酯20，聚维酮，丙二醇，硬脂酸，三乙醇胺，纯净水和丁烷作为推进剂。

Ecoza Foam-临床药理学

作用机理

Ecoza是一种唑类抗真菌药[参见临床药理学（12.4） ] 。

药效学

尚未确定Ecoza的药效学。

药代动力学

一项成人临床研究和一名儿科患者临床研究了局部应用Ecoza后的全身吸收。

在成人试验中，足癣的19名受试者（男性和女性）每天一次应用Ecoza，持续29天。受试者平均每天在脚底，脚趾，指间空间以及双脚直至脚踝处使用2.4克Ecoza。在给药前和给药后1、2、4、6、8和12小时的第29天获得血样。结果（平均值±SD）显示达到峰值血浆浓度（T max ）的时间为6.8±5.1 h，最大浓度（C max ）为417±218 pg / mL。在第29天施用后最初12小时（AUC （0-12） ）在浓缩时间曲线下的面积为3440±1920pg-h / ml。

在儿科试验中，每天用Ecoza治疗18例手指交叉型足癣和阳性真菌培养物的受试者（男性和12至17岁的女性），持续4周。受试者平均每天在脚底，脚趾，指间空间以及双脚直至脚踝处使用3.2克Ecoza。在给药前以及给药后7小时和11小时在第28天获得血样。给药前以及给药后7 h和11 h，平均±SD益康唑血浆浓度分别为397±289、534±745和575±638 pg / mL。

药物相互作用研究

预计Ecoza不会抑制CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4，或诱导CYP1A2、2B6和3A4。

微生物学

作用机理

硝酸益康唑是一种唑类抗真菌药，可抑制真菌细胞色素P-450介导的14α-羊毛甾醇脱甲基酶。该酶起到将羊毛甾醇转化为麦角甾醇的作用。 14种α-甲基固醇的积累与随后的麦角固醇在真菌细胞壁中的流失有关，可能与益康唑的抑菌活性有关。哺乳动物细胞去甲基化对益康唑抑制作用较不敏感。

在体外和临床感染中的活性

硝酸益康唑在体外和临床感染中已显示出对下列微生物的大多数菌株均具有活性[参见适应症和用法（1） ]

红毛癣菌

表皮藻

毛癣菌

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行确定Ecoza致癌潜力的长期动物研究。

据报道，在大鼠中口服硝酸益康唑可导致妊娠延长。

临床研究

在两项多中心，随机，双盲，媒介物对照的临床试验中，共将505例具有趾间癣的受试者按1：1比例随机分配至Ecoza或媒介物。受试者每天分配一次药物，持续4周。红斑，结垢，裂痕，浸软，囊泡和瘙痒的严重程度使用4分制评分（无，轻度，中度，重度）。对受试者进行KOH检查并采取真菌培养以确认其资格。对总共339名真菌培养阳性的受试者进行了疗效评估。在治疗后第2天第43天评估疗效，将治疗成功定义为完全治愈（KOH阴性和真菌培养阴性，无临床疾病迹象）。研究人群的年龄从12岁到71岁不等，其中3名受试者的基线年龄小于18岁。受试者为71％的男性和52％的白种人。表1列出了每个试验的功效结果。

真菌学治愈和不存在的临床体征和症状（红斑，鳞屑，龟裂，浸渍，囊泡，或瘙痒）。

b真菌学治疗，无或轻度红斑和/或鳞屑，无其他所有症状和体征。

c KOH阴性和真菌培养。

供应/存储和处理方式

Ecoza局部泡沫，1％为白色至灰白色泡沫，由70克（NDC 72657-0200-70）铝制加压罐提供。

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。不要冷藏或冷冻。

Ecoza局部泡沫易燃。施工期间和施工后立即避免高温，明火和吸烟。

内容承受压力。请勿刺破和/或焚化容器。

即使倒空，也不要使容器受热和/或在高于120°F（49°C）的温度下存储。

不要存放在阳光直射的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）

应该向患者发出以下指示：

•

告知患者Ecoza仅用于局部使用。 Ecoza不适用于口服，阴道内或眼科使用。

•

Ecoza易燃。在施工期间以及施工后立即避免高温，明火和冒烟。

•

如果使用Ecoza引起反应提示敏感性或化学刺激，应停止使用该药物。

销售者：

美国Glenmark Therapeutics Inc.

新泽西州马瓦市07430

使用说明

ECOZA®（EE-KO-ZAH）
（硝酸益康唑）局部泡沫，1％

Ecoza局部泡沫罐的零件。 （见图A）

图A

如何使用Ecoza外用泡沫：

图B	图C

我应该如何储存Ecoza外用泡沫？

•

在室温下，将68°F至77°F（20°C至25°C）之间的温度存储Ecoza局部泡沫。

•

请勿冷藏或冷冻Ecoza局部泡沫。

•

不要将Ecoza外用泡沫存放在直射的阳光下。

•

Ecoza局部泡沫易燃。即使容器是空的，也要使Ecoza局部泡沫容器远离高温和120°F（49°C）以上的温度。

•

请勿刺穿或燃烧Ecoza外用泡沫罐。

将Ecoza外用泡沫和所有药物放在儿童接触不到的地方。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

销售者

Glenmark Therapeutics Inc.

新泽西州马瓦市07430

发行：03/2019

主显示屏-70 g罐头标签

NDC 72657-200-70

ecoza®

（硝酸益康唑）
外用泡沫，1％

仅供局部使用
不适用于眼科，口服或阴道内使用。

请将本品放在儿童不能接触的地方

仅接收
净重70g

主要显示面板-70克罐纸盒

NDC 72657-200-70

ecoza®

（硝酸益康唑）
外用泡沫，1％

仅供局部使用
不用于眼科，口服
或阴道内使用。

请将本品放在儿童不能接触的地方

仅接收
净重70g

注意：本文包含有关益康唑外用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Ecoza。

对于消费者

适用于局部益康唑：局部乳膏，局部泡沫

需要立即就医的副作用

连同其必要的作用，益康唑外用剂（Ecoza中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用益康唑局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

不常见

• 涂抹部位灼伤，发痒，刺痛，发红或其他刺激迹象
• 皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于局部益康唑：混合粉，局部乳膏，局部泡沫

皮肤科

外用霜：

-常见（1％至10％）：瘙痒/瘙痒，皮肤灼热感/灼伤，红斑

-未报告频率：瘙痒性皮疹

-售后报告：血管性水肿，接触性皮炎，皮疹，荨麻疹，水泡，皮肤脱落

阴道霜和阴道栓

-常见（1％至10％）：瘙痒，皮肤灼热感

-罕见（0.1％至1％）：皮疹

-稀有（0.01％至0.1％）：红斑

-售后报告：血管性水肿，荨麻疹，接触性皮炎，皮肤脱落^[参考]

其他

外用霜：

-普通（1％至10％）：疼痛/刺痛

-罕见（0.1％至1％）：不适，肿胀^[Ref]

泌尿生殖

阴道霜和阴道栓

-罕见（0.1％至1％）：外阴灼烧感^[参考]

本地

一名患者在用药部位出现了红斑，水肿，荨麻疹样病变，并有囊泡。通过斑贴试验证实了对该药物的敏感性。 ^[参考]

外用霜：

-未报告频率：应用部位有囊泡的病变

外用泡沫：

-不常见（0.1％至1％）：应用程序现场的反应

阴道霜和阴道栓

-上市后报告：应用程序站点疼痛，应用程序站点刺激，应用程序站点膨胀^[参考]

过敏症

外用霜：

-未报告频率：药物敏感性

-上市后报告：超敏反应

阴道霜和阴道栓

-上市后报告：过敏^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。