e-KON-a-唑
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗真菌药
化学类别:咪唑
益康唑外用药用于治疗由真菌或酵母菌引起的感染。它通过杀死真菌或酵母或阻止其生长而起作用。
益康唑乳霜用于治疗:
益康唑泡沫用于治疗脚趾之间的脚癣(指趾癣;脚癣)。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿童特异性问题,该问题会限制益康唑局部泡沫在12岁及12岁以上儿童中的使用。但是,尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。
没有关于年龄与儿童人群中益康唑外用霜作用的关系的信息。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制益康唑局部泡沫在老年人中的使用。
没有关于年龄与老年人群中益康唑外用霜作用的关系的信息。安全性和有效性尚未确定。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将此药物与以下任何一种药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
本节提供有关正确使用多种含益康唑的产品的信息。它可能不特定于Ecoza。请仔细阅读。
仅在医生指导下使用此药非常重要。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。这样做可能会导致不良的副作用或皮肤刺激。
该药仅在皮肤上使用。请勿将其吸入眼睛,鼻子,嘴巴或阴道。
在使用这种药物之前和之后都要洗手。
涂抹足够的药物以覆盖患处和周围的皮肤区域,然后轻轻擦拭。
对于使用泡沫的患者:
为了帮助您彻底清除感染,即使几天后症状开始消失,也要在整个治疗过程中继续使用该药物,这一点非常重要。由于真菌或酵母菌感染的清除速度可能非常缓慢,因此您可能必须每天继续使用这种药物达数周或更长时间。如果过早停止使用该药,您的症状可能会复发。不要错过任何剂量。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
医生定期检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看药物是否正常工作,并检查您是否有任何可能由该药物引起的问题或不良影响。
请勿将这种药物用于未经医生检查的皮肤问题。
如果您的皮肤问题在两周或更长时间内没有改善,或者变得更糟,请咨询医生。
如果皮肤出现皮疹,灼痛,刺痛,肿胀,发红或发炎,请立即咨询医生。
使用这种药物的患者也需要良好的健康习惯,以帮助您彻底清除感染并确保感染不会复发。
对于使用脚气霜(脚癣;脚癣)的患者,以下说明将有助于保持脚凉爽干燥:
对于使用了腹股沟癣霜(股癣,股癣)的患者,下面的说明将帮助减少摩擦和刺激,也将有助于保持腹股沟区阴凉干燥:
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文包含有关益康唑外用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Ecoza。
适用于局部益康唑:局部乳膏,局部泡沫
连同其必要的作用,益康唑外用剂(Ecoza中包含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用益康唑局部用药时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:
不常见
适用于局部益康唑:混合粉,局部乳膏,局部泡沫
外用霜:
-常见(1%至10%):瘙痒/瘙痒,皮肤灼热感/灼伤,红斑
-未报告频率:瘙痒性皮疹
-售后报告:血管性水肿,接触性皮炎,皮疹,荨麻疹,水泡,皮肤脱落
阴道霜和阴道栓
-常见(1%至10%):瘙痒,皮肤灼热感
-罕见(0.1%至1%):皮疹
-稀有(0.01%至0.1%):红斑
-售后报告:血管性水肿,荨麻疹,接触性皮炎,皮肤脱落[参考]
外用霜:
-普通(1%至10%):疼痛/刺痛
-罕见(0.1%至1%):不适,肿胀[Ref]
阴道霜和阴道栓
-罕见(0.1%至1%):外阴灼烧感[参考]
一名患者在用药部位出现了红斑,水肿,荨麻疹样病变,并有囊泡。通过斑贴试验证实了对该药物的敏感性。 [参考]
外用霜:
-未报告频率:应用部位有囊泡的病变
外用泡沫:
-不常见(0.1%至1%):应用程序现场的反应
阴道霜和阴道栓
-上市后报告:应用程序站点疼痛,应用程序站点刺激,应用程序站点膨胀[参考]
外用霜:
-未报告频率:药物敏感性
-上市后报告:超敏反应
阴道霜和阴道栓
-上市后报告:过敏[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。甲硝唑(益康唑)。” Ortho Pharmaceutical Corporation,Raritan,NJ。
3. Millikan LE,Galen WK,Gewirtzman GB,Horwitz SN,Landow RK,Nesbitt LT Jr,Roth HL,Sefton J,Day RM“在治疗癣,体癣方面,Naftifine乳膏1%比Econazole乳膏1%。 J Am Acad Dermatol 18(1988):52-6
4. Valsecchi R,Tornaghi A,Tribbia G,Cainelli T“从益康唑接触性皮炎”。接触性皮炎8(1982):422
5. Heel RC,Brogden RN,Speight TM,Avery GS“益康唑:其抗真菌活性和治疗功效的综述”。毒品16(1978):177-201
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Ecoza适用于治疗12岁及以上患者的由红毛癣菌,毛癣菌和絮状表皮引起的趾间癣。
Ecoza仅用于局部使用。它不适合口服,眼科或阴道内使用。
Ecoza应该每天覆盖患处,持续4周。
外用泡沫,1%。每克在白色至类白色泡沫中含有10毫克的硝酸益康唑。
没有。
Ecoza易燃。施工期间和施工后立即避免高温,明火和吸烟。内容承受压力。请勿刺破和/或焚化容器。即使倒空,也不要使容器受热和/或在高于120°F(49°C)的温度下存储。不要存放在阳光直射的地方。
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在两项双盲,媒介物对照的临床试验中,每天有495例叉指间足癣应用Ecoza或媒介物一次,持续约28天(246名个体暴露于Ecoza中,249个体暴露于媒介中)。在使用Ecoza进行临床试验期间,最常见的不良反应是应用部位反应,发生在Ecoza和车辆手臂中的受试者不到1%。
并用益康唑和华法林可增强抗凝作用。大多数病例报告在闭塞,生殖器使用或大面积表面积使用产品时可能会增加硝酸益康唑的全身吸收。可能需要监测国际标准化比率(INR)和/或凝血酶原时间,特别是对于将益康唑应用到较大体表面积,生殖器部位或闭塞患者的情况。
风险摘要
目前尚无有关孕妇使用Ecoza的数据,以评估与药物相关的重大先天缺陷,流产或不良母婴后果的风险。
在动物生殖研究中,硝酸益康唑在口服剂量是人皮肤剂量的80或40倍时,不会在小鼠,兔子和/或大鼠中引起畸形(参见数据) 。
所有怀孕都有出生缺陷,流产或其他不良后果的背景风险。对于指定人群,估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
数据
动物资料
硝酸益康唑不会在小鼠,兔子和/或大鼠中引起畸形。在接受人类皮肤剂量10到40倍的大鼠进行的生育力研究中观察到了胎儿毒性或胚胎毒性作用。在小鼠,兔子和/或大鼠的口服,口服剂量是人皮肤剂量的80或40倍时,在胚胎胎儿以及产前和产后发育研究中观察到了类似的效果。
风险摘要
没有关于母乳中硝酸益康唑的存在,该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对母乳喂养妇女局部应用Ecoza后对牛奶生产的影响的信息。尚不知道硝酸益康唑是否会从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排出的,因此对护理妇女服用硝酸益康唑时应格外小心。向哺乳期大鼠口服硝酸益康唑硝酸盐后,益康唑和/或代谢产物从牛奶中排出,并在哺乳期幼犬中发现。
哺乳期缺乏临床数据,无法明确确定哺乳期婴儿对Ecoza的风险。因此,应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对Ecoza的临床需求以及因Ecoza或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
在临床试验中用Ecoza治疗的173名受试者中,有2名受试者的年龄为12-17岁。在儿科最大使用试验中,Ecoza每天对18名年龄在12到17岁之间的趾间癣进行28天[见临床药理学( 12.3 ) ]。 12至17岁受试者的安全性发现与成人人群相似。
在成人临床试验中用Ecoza治疗的173位受试者中,有6位年龄在65岁以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
Ecoza(硝酸益康唑)局部用泡沫剂,在水包油乳液基质中含有1%的唑类抗真菌剂硝酸益康唑。每克1%的Ecoza局部泡沫在白色至灰白色泡沫中均包含10毫克硝酸益康唑USP。 1%的Ecoza局部泡沫不含酒精(乙醇),仅局部使用。
化学上,硝酸益康唑是1- [2-{(4-氯-苯基)甲氧基} -2-(2,4-二氯苯基)乙基] -1H-咪唑单硝酸盐。硝酸益康唑的分子式为C 18 H 15 Cl 3 N 2 O.HNO 3 ,分子量为444.70。其分子结构如下:
Ecoza(硝酸益康唑)局部泡沫包含以下非活性成分:聚二甲基硅氧烷,甘油,聚山梨酯20,聚维酮,丙二醇,硬脂酸,三乙醇胺,纯净水和丁烷作为推进剂。
Ecoza是一种唑类抗真菌药[参见临床药理学( 12.4 ) ] 。
尚未确定Ecoza的药效学。
一项成人临床研究和一名儿科患者临床研究了局部应用Ecoza后的全身吸收。
在成人试验中,足癣的19名受试者(男性和女性)每天一次应用Ecoza,持续29天。受试者平均每天在脚底,脚趾,指间空间以及双脚直至脚踝处使用2.4克Ecoza。在给药前和给药后1、2、4、6、8和12小时的第29天获得血样。结果(平均值±SD)显示达到峰值血浆浓度(T max )的时间为6.8±5.1 h,最大浓度(C max )为417±218 pg / mL。在第29天施用后最初12小时(AUC (0-12) )在浓缩时间曲线下的面积为3440±1920pg-h / ml。
在儿科试验中,每天用Ecoza治疗18例手指交叉型足癣和阳性真菌培养物的受试者(男性和12至17岁的女性),持续4周。受试者平均每天在脚底,脚趾,指间空间以及双脚直至脚踝处使用3.2克Ecoza。在给药前以及给药后7小时和11小时在第28天获得血样。给药前以及给药后7 h和11 h,平均±SD益康唑血浆浓度分别为397±289、534±745和575±638 pg / mL。
药物相互作用研究
预计Ecoza不会抑制CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4,或诱导CYP1A2、2B6和3A4。
作用机理
硝酸益康唑是一种唑类抗真菌药,可抑制真菌细胞色素P-450介导的14α-羊毛甾醇脱甲基酶。该酶起到将羊毛甾醇转化为麦角甾醇的作用。 14种α-甲基固醇的积累与随后的麦角固醇在真菌细胞壁中的流失有关,可能与益康唑的抑菌活性有关。哺乳动物细胞去甲基化对益康唑抑制作用较不敏感。
在体外和临床感染中的活性
硝酸益康唑在体外和临床感染中已显示出对下列微生物的大多数菌株均具有活性[参见适应症和用法( 1 ) ]
红毛癣菌
表皮藻
毛癣菌
尚未进行确定Ecoza致癌潜力的长期动物研究。
据报道,在大鼠中口服硝酸益康唑可导致妊娠延长。
在两项多中心,随机,双盲,媒介物对照的临床试验中,共将505例具有趾间癣的受试者按1:1比例随机分配至Ecoza或媒介物。受试者每天分配一次药物,持续4周。红斑,结垢,裂痕,浸软,囊泡和瘙痒的严重程度使用4分制评分(无,轻度,中度,重度)。对受试者进行KOH检查并采取真菌培养以确认其资格。对总共339名真菌培养阳性的受试者进行了疗效评估。在治疗后第2天第43天评估疗效,将治疗成功定义为完全治愈(KOH阴性和真菌培养阴性,无临床疾病迹象)。研究人群的年龄从12岁到71岁不等,其中3名受试者的基线年龄小于18岁。受试者为71%的男性和52%的白种人。表1列出了每个试验的功效结果。
研究1 | 研究2 | |||
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Ecoza N = 82 n(%) | 泡沫车 N = 83 n(%) | Ecoza N = 91 n(%) | 泡沫车 N = 83 n(%) | |
完全治愈一个 | 19(23.2%) | 2(2.4%) | 23(25.3%) | 4(4.8%) |
有效治疗b | 40(48.8%) | 9(10.8%) | 44(48.4%) | 9(10.8%) |
真菌学治愈Ç | 56(68.3%) | 13(15.7%) | 61(67.0%) | 15(18.1%) |
Ecoza局部泡沫,1%为白色至灰白色泡沫,由70克(NDC 72657-0200-70)铝制加压罐提供。
存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的受控室温下,允许的偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F)。不要冷藏或冷冻。
Ecoza局部泡沫易燃。施工期间和施工后立即避免高温,明火和吸烟。
内容承受压力。请勿刺破和/或焚化容器。
即使倒空,也不要使容器受热和/或在高于120°F(49°C)的温度下存储。
不要存放在阳光直射的地方。
请参阅FDA批准的患者标签(患者信息)
应该向患者发出以下指示:
销售者:
美国Glenmark Therapeutics Inc.
新泽西州马瓦市07430
患者信息 |
重要信息:Ecoza局部泡沫仅在皮肤上使用。请勿在眼睛或阴道中使用Ecoza外用泡沫。 |
什么是Ecoza外用泡沫? |
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使用Ecoza局部泡沫时应避免什么?
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Ecoza外用泡沫可能有哪些副作用? |
我应该如何储存Ecoza外用泡沫?
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有关安全有效使用Ecoza外用泡沫的一般信息 |
Ecoza局部泡沫的成分是什么? 销售单位: Glenmark Therapeutics Inc. 新泽西州马瓦市07430 有关更多信息,请致电1-888-721-7115与美国Glenmark Therapeutics Inc.联系。 该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。 发行:03/2019 |
ECOZA®(EE-KO-ZAH)
(硝酸益康唑)局部泡沫,1%
重要信息:Ecoza®局部泡沫仅在皮肤上使用。请勿在眼睛或阴道中使用Ecoza外用泡沫。 |
Ecoza局部泡沫罐的零件。 (见图A )
图A
如何使用Ecoza外用泡沫:
第1步: | 在涂抹Ecoza局部泡沫之前,请摇晃Ecoza局部泡沫罐约5秒钟。 |
第2步: | 取下盖子,将Ecoza局部用泡沫罐颠倒过来放在手掌上。 |
第三步: | 用力向下按压执行器,直到手掌中有少量泡沫像高尔夫球一样大。 (见图B和C ) |
图B | 图C |
步骤4: | 用指尖sc起少量的Ecoza外用泡沫,涂在脚上受影响的皮肤区域。轻轻地将泡沫擦入皮肤。 (见图D ) |
s | |
步骤5: | 您应该在您的脚趾,脚趾之间的空间以及周围区域每天使用一次Ecoza局部泡沫,持续4周或遵医嘱。 |
步骤6: | 盖上盖子。涂抹Ecoza外用泡沫后洗手。 |
我应该如何储存Ecoza外用泡沫?
将Ecoza外用泡沫和所有药物放在儿童接触不到的地方。
本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。
销售者
Glenmark Therapeutics Inc.
新泽西州马瓦市07430
发行:03/2019
NDC 72657-200-70
ecoza®
(硝酸益康唑)
外用泡沫,1%
仅供局部使用
不适用于眼科,口服或阴道内使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方
仅接收
净重70g
NDC 72657-200-70
ecoza®
(硝酸益康唑)
外用泡沫,1%
仅供局部使用
不用于眼科,口服
或阴道内使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方
仅接收
净重70g
伊科萨 硝酸益康唑气雾剂,泡沫 | ||||||||||||||||||||||
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贴标机-美国Glenmark Therapeutics Inc.(969085666) |
注册人-美国Glenmark Therapeutics Inc.(969085666) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
DPT实验室有限公司 | 832224526 | 分析(72657-200),标签(72657-200),制造(72657-200),包装(72657-200) |
已知总共有2种药物与Ecoza(局部益康唑)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |