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艾尔西斯注射液
艾尔西斯注射液
在本页面
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 在特定人群中使用
- 过量
- 描述
- 临床药理学
- 参考文献
- 供应/存储和处理方式
- 病人咨询信息
Elcys注射剂的适应症和用法
ELCYS被指定用作氨基酸溶液的添加剂，以满足新生儿的营养需求
需要全胃肠外营养（TPN）以及可能患有重度肝病的成人和儿童患者
酶过程受损，需要TPN。也可以将其添加到氨基酸溶液中以提供更完整的
用于蛋白质合成的氨基酸概况。
Elcys注射剂量和给药
重要行政信息
ELCYS仅用于混合使用。它不适合直接静脉注射。给药前，必须稀释ELCYS
并在肠胃外营养（PN）溶液中用作混合物。
所得溶液用于静脉输注到中央或外周静脉。选择中央还是外围
静脉途径应取决于最终输注液的渗透压。渗透压为900 mOsm / L或更高的溶液
必须通过中央导管注入[见警告和注意事项（5.2）] 。
准备和管理说明
- •
- ELCYS不适用于直接静脉输注。给药前，必须稀释ELCYS并在PN溶液中用作混合物。
- •
- 仅在合适的工作区域（如层流罩）（或等效的清洁空气混合区域）中准备ELCYS。制剂中的关键因素是仔细的无菌技术，以避免在溶液混合和添加其他营养素期间意外接触污染。
- •
- ELCYS用于添加到氨基酸溶液中，然后再使用PN容器与葡萄糖注射液进一步混合。
- •
- 为PN解决方案使用专用线路。
- •
- 可以将静脉脂质乳剂通过位于输液部位附近的Y连接器同时输注到与包含氨基酸和葡萄糖溶液的ELCYS相同的静脉中；每种溶液的流速应通过输液泵分别控制。
- •
- 对于不使用脂质乳液的给药方式，请使用0.22微米的在线过滤器。
- •
- 为防止空气栓塞，请使用无排气孔的输液器或关闭排气装置上的通风孔，避免多次连接，不要串联连接柔性容器，在使用前充分排空容器中的残留气体，不要对柔性容器加压以增加流速，如果通过抽水装置控制投药，则在容器变干之前关闭泵。
- •
- 如果注入脂质乳剂，请勿使用含有邻苯二甲酸二-2-乙基己基酯（DEHP）的给药套件和管线。包含聚氯乙烯（PVC）成分的给药组具有DEHP作为增塑剂。
- •
- 混合前，混合后和给药前，目视检查含有ELCYS的稀释PN溶液中是否存在颗粒物。溶液应澄清，且不应有沉淀物。淡黄色不会改变该产品的质量和功效。
使用肠胃外营养（PN）容器进行混合的制备说明
- •
- 从纸箱中取出ELCYS小瓶，并检查是否有颗粒物。
- •
- 使用严格的无菌技术将所需量的ELCYS转移到氨基酸溶液中，以避免微生物污染。
- •
- 然后可以使用严格的无菌技术将包含ELCYS的氨基酸溶液用于在PN容器中制备混合物。
- •
- 含有ELCYS的氨基酸溶液可与葡萄糖注射液混合。必须遵循以下适当的混合顺序以最大程度地减少与pH相关的问题：
- •
- 将右旋糖注射液转移到父母营养池中
- •
- 转移磷酸盐
- •
- 转移含ELCYS的氨基酸溶液
- •
- 转移电解质
- •
- 转移跟踪元素
- •
- 混合时要轻柔搅拌，以最大程度地减少局部浓缩作用；每次添加后轻轻摇动容器。
- •
- 有关自动配混的信息，请参阅适用的配混机的使用说明。
- •
- 由于添加剂可能不相容，因此请评估PN容器中所有添加物的相容性和稳定性。如果有的话，请咨询药剂师。有关兼容性的问题，请联系Exela Pharma Sciences，LLC。如果建议将添加剂引入PN容器，请使用无菌技术。
- •
- 检查包含ELCYS的最终PN溶液，以确保在混合或添加到添加剂过程中没有形成沉淀。如果发现有沉淀，则丢弃。
稳定性和储存
- •
- 仅用于单次使用。丢弃旧的ELCYS容器。
- •
- 渗透容器密闭后，在室温（25ºC/77ºF）下，最多只能将ELCYS混合使用4小时。丢弃所有剩余的药物。
- •
- 混合后应立即使用含ELCYS的PN溶液。混合物的任何储存均应冷藏，并限制在短时间内，不得超过24小时。从冰箱中取出后，应立即使用并在24小时内完成输注。丢弃所有剩余的混合物。
- •
- 保护PN溶液避光。
剂量注意事项
- •
- 含ELCYS的最终PN溶液的剂量必须基于溶液中所有成分的浓度和推荐的营养要求[见剂量和用法（2.5）] 。请查阅所有添加成分的处方信息，以确定适用的右旋糖和脂质乳剂的建议营养要求。
- •
- ELCYS的剂量应根据患者的临床状况（充分代谢氨基酸的能力），体重和营养/体液需求以及口服/肠胃给予患者的额外能量进行个性化处理。在开始肠外营养之前，应检查以下患者信息：检查所有药物，胃肠功能和实验室数据（例如电解质（包括镁，钙和磷），葡萄糖，尿素/肌酐，肝细胞，全血细胞计数）和甘油三酸酯水平（如果添加脂质乳液）。
- •
- 在施用含有ELCYS的PN溶液之前，请纠正严重的体液，电解质和酸碱紊乱。
小儿患者和成人的推荐剂量
ELCYS的推荐剂量和体积在表1中显示，基于推荐的每日蛋白质
（氨基酸）要求。对于从出生到12岁以下的小儿患者，推荐剂量为
ELCYS是22毫克/克氨基酸。对于12岁及以上的成人和儿童患者，建议
ELCYS的剂量为7毫克/克氨基酸。
表1.小儿患者和成人的ELCYS推荐每日剂量
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小于1个月大的早产儿和足月儿 |
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小儿患者1个月至小于1岁 |
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1岁至11岁的小儿患者 |
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小儿患者12岁至17岁 |
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成人：稳定的患者 |
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成人：重症患者b |
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AA =氨基酸
蛋白质以氨基酸（AA）的形式提供。
b包括需要在重症监护病房中超过2至3天的器官衰竭，败血症或术后大手术的患者。请勿用于患有
禁忌的疾病[见禁忌症（4）]
ELCYS含有50 mg / mL的半胱氨酸盐酸盐（相当于34.5 mg / mL的半胱氨酸）。因此，ELCYS
表1中的剂量提供：
- •
- 小于12岁的小儿患者15毫克半胱氨酸/克氨基酸
- •
- 成人和12岁以上儿童患者5毫克半胱氨酸/克氨基酸
剂型和优势
注射：500 mg / 10 mL（50 mg / mL）半胱氨酸盐酸盐，USP，透明，无色无菌溶液，装在10 mL单剂量小瓶中。
禁忌症
ELCYS禁忌症：
- •
- 对一种或多种氨基酸过敏的患者。
- •
- 由于严重的代谢或神经系统并发症的风险而导致先天性氨基酸代谢错误的患者。
- •
- 因心输出量低而出现肺水肿或酸中毒的患者。
警告和注意事项
肺血管沉淀引起的肺栓塞
据报道，引起肺血管栓塞和肺部不适的肺血管沉淀物
接受PN的患者。在某些致命的情况下，由于磷酸钙沉淀而导致了肺栓塞。
通过在线过滤器后出现沉淀，并怀疑体内沉淀形成
报告。如果出现肺部不适症状，请停止PN输注并开始医学评估。此外
检查溶液[参见剂量和用法（2.1、2.2）] ，输液器和导管也应
定期检查是否有沉淀物。
静脉损伤和血栓形成
ELCYS必须稀释并在PN溶液中用作混合物。它不用于直接静脉输注。解决方案
渗透压必须通过中央导管注入900 mOsm / L或更高[请参阅剂量和用法
（2.1）] 。将高渗营养液注入周围静脉中可能会导致静脉刺激，静脉损伤，
和/或血栓形成。周围进入的主要并发症是静脉血栓性静脉炎，表现为疼痛，
红斑，压痛或可触知的脐带。如果发生血栓性静脉炎，应尽快移开导管。
血尿素氮增加（BUN）
静脉内输注氨基酸可能会导致血液尿素氮（BUN）升高，尤其是在残障患者中
肝或肾功能。应定期进行适当的实验室检查，如果BUN停止输液
超出餐后正常水平并继续上升。应当指出的是，正常情况下BUN的温和上升
发生由于蛋白质摄入增加。
在肾功能受损的情况下施用氨基酸溶液可能会增加BUN，因为
没有任何蛋白质饮食成分。
酸碱失衡
服用ELCYS可能导致早产儿发生代谢性酸中毒。
向患有肝功能不全的患者服用氨基酸溶液可能会导致血清氨基酸失衡，
代谢性碱中毒，肾前氮质血症，高氨血症，木僵和昏迷。
为了正确监测酸碱平衡，必须进行频繁的临床评估和实验室测定
在肠胃外营养治疗期间。与正常浓度的显着偏差可能需要使用其他浓度
电解质补充剂。
肝胆疾病
已知在一些没有PN的肝病患者中会发展为肝胆疾病，
包括胆囊炎，胆石症，胆汁淤积，肝脂肪变性，纤维化和肝硬化，可能导致肝硬化
失败。这些疾病的病因被认为是多因素的，患者之间可能有所不同。
监测肝功能参数和氨水平。出现肝胆疾病迹象的患者应
由精通肝脏疾病的临床医生进行早期评估，以确定可能的病因和病因
因素以及可能的治疗和预防干预措施。
高氨血症
高氨血症在婴儿中具有特殊意义，因为它可能导致神经认知延迟。因此，这是必不可少的
经常测量婴儿的血氨水平。
没有明显肝功能异常的患者有无症状高氨血症的报道。的
该反应的机制尚不清楚，但可能涉及遗传缺陷，未成熟或亚临床
肝功能受损[参见禁忌症（4），在特定人群中使用（8.4）] 。
铝毒
ELCYS包含可能有毒的铝。
肾功能不全患者长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产
婴儿特别容易患铝中毒，因为他们的肾脏不成熟，需要大量摄入
含有铝的钙和磷酸盐溶液。
肾功能不全的患者，包括早产儿，每天接受胃肠道外治疗的剂量超过4至5 mcg / kg / kg
铝可以将铝积累到与中枢神经系统和骨骼毒性有关的水平。组织加载
甚至可能以更低的给药速率发生。
当早产和足月婴儿少于1个月时，ELCYS中铝的暴露量不超过0.21 mcg / kg /天
给予年龄最大的ELCYS推荐剂量（15毫克半胱氨酸/克氨基酸和4克氨基酸）
氨基酸/千克/天） [参见表1，剂量和用法（2.5）] 。规定用于含PN的ELCYS时
其他小剂量的肠胃外产品，患者每天从混合物中摄入的铝总量应为
考虑并维持在不超过5 mcg / kg /天[请参阅在特定人群中使用（8.4）] 。
监测和实验室测试
监测体液和电解质状况，血清渗透压，血糖，肝肾功能，血细胞计数和
整个治疗过程中的凝血参数[参见剂量和用法（2.4）] 。
不良反应
在处方信息的其他部分中，将更详细地讨论以下严重不良反应：
- •
- 肺血管沉淀引起的肺栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1）]
- •
- 静脉损伤和血栓形成[请参阅警告和注意事项（5.2）]
- •
- BUN增加[请参阅警告和注意事项（5.3）]
- •
- 酸碱失衡[请参阅警告和注意事项（5.4）]
- •
- 肝胆疾病[见警告和注意事项（5.5）]
- •
- 高氨血症[见警告和注意事项（5.6）]
- •
- 铝毒性[请参阅警告和注意事项（5.7）]
在临床研究或上市后报告中发现了使用盐酸半胱氨酸注射液引起的不良反应。由于其中一些反应是自愿报告的，而这些个体的大小不确定，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
- •
- 局部输液部位反应，包括输液部位的热感，红斑，静脉炎和血栓形成
- •
- 全身潮红，发烧和恶心
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
预期ELCYS的适当给药不会导致严重的先天缺陷，流产或不利的产妇或
胎儿结局。尚未对半胱氨酸盐酸盐进行动物繁殖研究。
对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有
怀孕有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，
在临床公认的怀孕中，估计的重大先天缺陷和流产的背景风险为2％至4％和15
分别达到20％
哺乳期
风险摘要
关于盐酸半胱氨酸直接或通过母乳对婴儿的影响的现有数据，并不表明
暴露造成重大不良事件的风险。尽管尚无关于盐酸半胱氨酸存在的数据
人或动物奶或其对奶产量的影响，预计不会适当服用ELCYS
对母乳喂养婴儿的伤害。母乳喂养的发展和健康益处应与
母亲对ELCYS的临床需求以及ELCYS或婴儿对母亲的任何潜在不良影响
潜在的孕产妇状况。
儿科用
ELCYS被批准用于从出生到17岁的儿童患者，可用作氨基酸的添加剂
解决方案，以满足需要全胃肠外给药的新生儿（包括早产儿）的营养需求
营养（TPN）和严重肝病的儿科患者，这些患者可能会破坏酶促过程并需要
TPN 。儿科患者使用ELCYS的安全性包括酸碱失衡和高氨血症的风险。
早产儿服用ELCYS可能会发生酸碱失衡，包括代谢性酸中毒。频繁的
临床和实验室评估对于监测和管理体液平衡，电解质浓度以及
肠胃外营养治疗期间酸碱平衡[见警告和注意事项（5.4）] 。
高氨血症对婴儿（出生至两岁）具有特殊意义。此反应似乎与
基因或产物来源的尿素循环氨基酸缺乏。必须测量血氨
婴儿中频发[请参阅警告和注意事项（5.6）]。
由于肾功能不成熟，接受ELCYS长时间PN治疗的早产儿可能处于较高的风险中
铝毒性的评估[参见警告和注意事项（5.7）]。
老人用
尚未进行ELCYS的临床研究来确定65岁及以上的患者是否有不同的反应
来自年轻患者。
肾功能不全
监测肾功能受损的患者接受含有推荐剂量ELCYS的PN溶液和
经常进行临床评估和实验室检查以评估肾功能，包括血清电解质和体液平衡
[参见剂量和用法（2.4），警告和注意事项（5.8）]。
肝功能不全
监测包含推荐剂量ELCYS的PN解决方案的肝功能不全患者接受
经常进行临床评估和实验室检查以评估肝功能，例如胆红素和肝功能参数
[参见剂量和用法（2.4），警告和注意事项（5.8）]。
过量
如果水合作用过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施[请参见
警告和注意事项（5.3、5.4、5.5、5.7、5.8）] 。
Elcys注射说明
ELCYS（盐酸半胱氨酸注射液）是一种无菌，无热原的静脉注射溶液。每10毫升ELCYS
注射用水中含有500毫克半胱氨酸盐酸盐USP（相当于345毫克半胱氨酸）。钠
根据需要使用氢氧化物和/或盐酸来调节pH。 pH范围是1.0至2.5。
活性成分是半胱氨酸盐酸盐。半胱氨酸是一种含硫的氨基酸。的化学名称
盐酸半胱氨酸是L-半胱氨酸盐酸盐一水合物，化学上称为C3H7NO2S•HCl•H2O
分子量为175.63。盐酸半胱氨酸为白色结晶粉末，可溶于水。半胱氨酸
水溶液暴露于空气中时容易氧化，与氨基酸溶液混合后，半胱氨酸可能
转化为不溶性胱氨酸，随时间推移会导致沉淀。它具有以下结构式：
ELCYS所含铝含量不超过120 mcg / L。
Elcys注射液-临床药理学
作用机理
内源性半胱氨酸是由蛋氨酸通过胱硫醚酶经反硫途径合成的，
作为谷胱甘肽和牛磺酸的前体底物。 ELCYS为半胱氨酸的全身循环提供半胱氨酸
需要PN并且由于不足或不足而无法合成足够量的半胱氨酸的患者
胱硫醚酶活性。
参考资料
1. Ayers P.等人。 ASPEN肠外营养手册，第二版。 2014年123和124。
供应/存储和处理方式
ELCYS提供如下：
USP是500 mg / 10 mL（50 mg / mL）的半胱氨酸盐酸盐，是一种透明，无色，无菌且无热原的溶液，溶于10
mL单剂量小瓶（51754-1007-1），每箱包装10个（NDC 51754-1007-3）
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下。 [请参见USP控制的室温]。避免过热。保护免受
冷冻。如果意外冷冻，则丢弃小瓶。
有关混合溶液的储存，请参见剂量和用法（2.3）。
病人咨询信息
通知患者，护理人员或家庭医疗保健提供者以下ELCYS风险：
- •
- 肺血管沉淀引起的肺栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1）]
- •
- 静脉损伤和血栓形成[请参阅警告和注意事项（5.2）]
- •
- BUN增加[请参阅警告和注意事项（5.3）]
- •
- 酸碱失衡[请参阅警告和注意事项（5.4）]
- •
- 肝胆疾病[见警告和注意事项（5.5）]
- •
- 高氨血症[见警告和注意事项（5.6）]
- •
- 铝毒性[请参阅警告和注意事项（5.7）]
- •
- 监测和实验室测试[请参阅警告和注意事项（5.8）]
制造和分销：
Exela制药科学有限责任公司
雷诺瓦，NC 28645
包装/标签主显示屏-样品瓶标签
仅接收NDC 51754-1007-1
埃尔西斯
（半胱氨酸盐酸盐
注射），USP
500毫克/ 10毫升（50毫克/毫升）
必须稀释
仅在稀释后静脉使用
10 mL单剂量无菌小瓶-
丢弃未使用的部分
包装/标签主要显示面板-纸箱标签
仅NDC 51754-1007-3 Rx
埃尔西斯
（半胱氨酸盐酸盐注射液），美国药典
500毫克/ 10毫升（50毫克/毫升）
必须稀释。仅供静脉使用。
10 x 10 mL单剂量无菌小瓶-
丢弃未使用的部分
| 埃尔西斯 盐酸半胱氨酸注射液 | |||||||||||||
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| 贴标机-Exela Pharma Sciences，LLC（831274399） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Exela制药科学有限责任公司 | 831274399 | 制造（51754-1007），包装（51754-1007），标签（51754-1007） | |
注意：本文档包含有关半胱氨酸的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Elcys品牌。
适用于半胱氨酸：静脉注射液
需要立即就医的副作用
半胱氨酸（Elcys中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用半胱氨酸时，如果有下列任何副作用，请立即与医生或护士联系：
发病率未知
- 焦虑
- 胸痛
- 混乱咳嗽
- 头晕或头晕
- 睡意
- 晕倒
- 快速的心跳
- 温暖的感觉
- 发热
- 肌肉震颤
- 恶心
- 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
- 快速，深呼吸
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 躁动
- 胃痉挛
- 突然呼吸急促或呼吸困难
- 异常疲倦或虚弱
- 输液部位的温暖，发红，疼痛或肤色变化
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
使用肠胃外营养（PN）容器进行混合的制备说明
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- 从纸箱中取出ELCYS小瓶，并检查是否有颗粒物。
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- 使用严格的无菌技术将所需量的ELCYS转移到氨基酸溶液中，以避免微生物污染。
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- 然后可以使用严格的无菌技术将包含ELCYS的氨基酸溶液用于在PN容器中制备混合物。
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- 含有ELCYS的氨基酸溶液可与葡萄糖注射液混合。必须遵循以下适当的混合顺序以最大程度地减少与pH相关的问题：
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- 将右旋糖注射液转移到父母营养池中
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- 转移磷酸盐
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- 转移含ELCYS的氨基酸溶液
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- 转移电解质
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- 转移跟踪元素
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- 混合时要轻柔搅拌，以最大程度地减少局部浓缩作用；每次添加后轻轻摇动容器。
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- 有关自动配混的信息，请参阅适用的配混机的使用说明。
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- 由于添加剂可能不相容，因此请评估PN容器中所有添加物的相容性和稳定性。如果有的话，请咨询药剂师。有关兼容性的问题，请联系Exela Pharma Sciences，LLC。如果建议将添加剂引入PN容器，请使用无菌技术。
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- 检查包含ELCYS的最终PN溶液，以确保在混合或添加到添加剂过程中没有形成沉淀。如果发现有沉淀，则丢弃。
稳定性和储存
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- 仅用于单次使用。丢弃旧的ELCYS容器。
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- 渗透容器密闭后，在室温（25ºC/77ºF）下，最多只能将ELCYS混合使用4小时。丢弃所有剩余的药物。
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- 混合后应立即使用含ELCYS的PN溶液。混合物的任何储存均应冷藏，并限制在短时间内，不得超过24小时。从冰箱中取出后，应立即使用并在24小时内完成输注。丢弃所有剩余的混合物。
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- 保护PN溶液避光。
剂量注意事项
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- 含ELCYS的最终PN溶液的剂量必须基于溶液中所有成分的浓度和推荐的营养要求[见剂量和用法（2.5）] 。请查阅所有添加成分的处方信息，以确定适用的右旋糖和脂质乳剂的建议营养要求。
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- ELCYS的剂量应根据患者的临床状况（充分代谢氨基酸的能力），体重和营养/体液需求以及口服/肠胃给予患者的额外能量进行个性化处理。在开始肠外营养之前，应检查以下患者信息：检查所有药物，胃肠功能和实验室数据（例如电解质（包括镁，钙和磷），葡萄糖，尿素/肌酐，肝细胞，全血细胞计数）和甘油三酸酯水平（如果添加脂质乳液）。
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- 在施用含有ELCYS的PN溶液之前，请纠正严重的体液，电解质和酸碱紊乱。
小儿患者和成人的推荐剂量
ELCYS的推荐剂量和体积在表1中显示，基于推荐的每日蛋白质
（氨基酸）要求。对于从出生到12岁以下的小儿患者，推荐剂量为
ELCYS是22毫克/克氨基酸。对于12岁及以上的成人和儿童患者，建议
ELCYS的剂量为7毫克/克氨基酸。
表1.小儿患者和成人的ELCYS推荐每日剂量
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小于1个月大的早产儿和足月儿 |
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小儿患者1个月至小于1岁 |
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1岁至11岁的小儿患者 |
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小儿患者12岁至17岁 |
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成人：稳定的患者 |
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成人：重症患者b |
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AA =氨基酸
蛋白质以氨基酸（AA）的形式提供。
b包括需要在重症监护病房中超过2至3天的器官衰竭，败血症或术后大手术的患者。请勿用于患有
禁忌的疾病[见禁忌症（4）]
ELCYS含有50 mg / mL的半胱氨酸盐酸盐（相当于34.5 mg / mL的半胱氨酸）。因此，ELCYS
表1中的剂量提供：
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- 小于12岁的小儿患者15毫克半胱氨酸/克氨基酸
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- 成人和12岁以上儿童患者5毫克半胱氨酸/克氨基酸
Elcys注射剂的适应症和用法
ELCYS被指定用作氨基酸溶液的添加剂，以满足新生儿的营养需求
需要全胃肠外营养（TPN）以及可能患有重度肝病的成人和儿童患者
酶过程受损，需要TPN。也可以将其添加到氨基酸溶液中以提供更完整的
用于蛋白质合成的氨基酸概况。
Elcys注射剂量和给药
重要行政信息
ELCYS仅用于混合使用。它不适合直接静脉注射。给药前，必须稀释ELCYS
并在肠胃外营养（PN）溶液中用作混合物。
所得溶液用于静脉输注到中央或外周静脉。选择中央还是外围
静脉途径应取决于最终输注液的渗透压。渗透压为900 mOsm / L或更高的溶液
必须通过中央导管注入[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
准备和管理说明
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- ELCYS不适用于直接静脉输注。给药前，必须稀释ELCYS并在PN溶液中用作混合物。
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- 仅在合适的工作区域（如层流罩）（或等效的清洁空气混合区域）中准备ELCYS。制剂中的关键因素是仔细的无菌技术，以避免在溶液混合和添加其他营养素期间意外接触污染。
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- ELCYS用于添加到氨基酸溶液中，然后再使用PN容器与葡萄糖注射液进一步混合。
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- 为PN解决方案使用专用线路。
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- 可以将静脉脂质乳剂通过位于输液部位附近的Y连接器同时输注到与包含氨基酸和葡萄糖溶液的ELCYS相同的静脉中；每种溶液的流速应通过输液泵分别控制。
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- 对于不使用脂质乳液的给药方式，请使用0.22微米的在线过滤器。
- •
- 为防止空气栓塞，请使用无排气孔的输液器或关闭排气装置上的通风孔，避免多次连接，不要串联连接柔性容器，在使用前充分排空容器中的残留气体，不要对柔性容器加压以增加流速，如果通过抽水装置控制投药，则在容器变干之前关闭泵。
- •
- 如果注入脂质乳剂，请勿使用含有邻苯二甲酸二-2-乙基己基酯（DEHP）的给药套件和管线。包含聚氯乙烯（PVC）成分的给药组具有DEHP作为增塑剂。
- •
- 混合前，混合后和给药前，目视检查含有ELCYS的稀释PN溶液中是否存在颗粒物。溶液应澄清，且不应有沉淀物。淡黄色不会改变该产品的质量和功效。
使用肠胃外营养（PN）容器进行混合的制备说明
- •
- 从纸箱中取出ELCYS小瓶，并检查是否有颗粒物。
- •
- 使用严格的无菌技术将所需量的ELCYS转移到氨基酸溶液中，以避免微生物污染。
- •
- 然后可以使用严格的无菌技术将包含ELCYS的氨基酸溶液用于在PN容器中制备混合物。
- •
- 含有ELCYS的氨基酸溶液可与葡萄糖注射液混合。必须遵循以下适当的混合顺序以最大程度地减少与pH相关的问题：
- •
- 将右旋糖注射液转移到父母营养池中
- •
- 转移磷酸盐
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- 转移含ELCYS的氨基酸溶液
- •
- 转移电解质
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- 转移跟踪元素
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- 混合时要轻柔搅拌，以最大程度地减少局部浓缩作用；每次添加后轻轻摇动容器。
- •
- 有关自动配混的信息，请参阅适用的配混机的使用说明。
- •
- 由于添加剂可能不相容，因此请评估PN容器中所有添加物的相容性和稳定性。如果有的话，请咨询药剂师。有关兼容性的问题，请联系Exela Pharma Sciences，LLC。如果建议将添加剂引入PN容器，请使用无菌技术。
- •
- 检查包含ELCYS的最终PN溶液，以确保在混合或添加到添加剂过程中没有形成沉淀。如果发现有沉淀，则丢弃。
稳定性和储存
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- 仅用于单次使用。丢弃旧的ELCYS容器。
- •
- 渗透容器密闭后，在室温（25ºC/77ºF）下，最多只能将ELCYS混合使用4小时。丢弃所有剩余的药物。
- •
- 混合后应立即使用含ELCYS的PN溶液。混合物的任何储存均应冷藏，并限制在短时间内，不得超过24小时。从冰箱中取出后，应立即使用并在24小时内完成输注。丢弃所有剩余的混合物。
- •
- 保护PN溶液避光。
剂量注意事项
- •
- 含ELCYS的最终PN溶液的剂量必须基于溶液中所有成分的浓度和推荐的营养要求[参见剂量和用法（ 2.5 ）] 。请查阅所有添加成分的处方信息，以确定适用的右旋糖和脂质乳剂的建议营养要求。
- •
- ELCYS的剂量应根据患者的临床状况（充分代谢氨基酸的能力），体重和营养/体液需求以及口服/肠胃给予患者的额外能量进行个性化处理。在开始肠外营养之前，应检查以下患者信息：检查所有药物，胃肠功能和实验室数据（例如电解质（包括镁，钙和磷），葡萄糖，尿素/肌酐，肝细胞，全血细胞计数）和甘油三酸酯水平（如果添加脂质乳液）。
- •
- 在施用含有ELCYS的PN溶液之前，请纠正严重的体液，电解质和酸碱紊乱。
小儿患者和成人的推荐剂量
ELCYS的推荐剂量和体积在表1中显示，基于推荐的每日蛋白质
（氨基酸）要求。对于从出生到12岁以下的小儿患者，推荐剂量为
ELCYS是22毫克/克氨基酸。对于12岁及以上的成人和儿童患者，建议
ELCYS的剂量为7毫克/克氨基酸。
表1.小儿患者和成人的ELCYS推荐每日剂量
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小于1个月大的早产儿和足月儿 |
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小儿患者1个月至小于1岁 |
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1岁至11岁的小儿患者 |
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小儿患者12岁至17岁 |
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成人：稳定的患者 |
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成人：重症患者b |
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AA =氨基酸
蛋白质以氨基酸（AA）的形式提供。
b包括需要在重症监护病房中超过2至3天的器官衰竭，败血症或术后大手术的患者。请勿用于患有
禁忌的疾病[见禁忌症（ 4 ）]
ELCYS含有50 mg / mL的半胱氨酸盐酸盐（相当于34.5 mg / mL的半胱氨酸）。因此，ELCYS
表1中的剂量提供：
- •
- 小于12岁的小儿患者15毫克半胱氨酸/克氨基酸
- •
- 成人和12岁以上儿童患者5毫克半胱氨酸/克氨基酸
剂型和优势
注射：500 mg / 10 mL（50 mg / mL）半胱氨酸盐酸盐，USP，透明，无色无菌溶液，装在10 mL单剂量小瓶中。
禁忌症
ELCYS禁忌症：
- •
- 对一种或多种氨基酸过敏的患者。
- •
- 由于严重的代谢或神经系统并发症的风险而导致先天性氨基酸代谢错误的患者。
- •
- 因心输出量低而出现肺水肿或酸中毒的患者。
警告和注意事项
肺血管沉淀引起的肺栓塞
据报道，引起肺血管栓塞和肺部不适的肺血管沉淀物
接受PN的患者。在某些致命的情况下，由于磷酸钙沉淀而导致了肺栓塞。
通过在线过滤器后出现沉淀，并怀疑体内沉淀形成
报告。如果出现肺部不适症状，请停止PN输注并开始医学评估。此外
该溶液的检查[见剂量和给药（ 2.1 ， 2.2 ）]，输液器和导管也应该
定期检查是否有沉淀物。
静脉损伤和血栓形成
ELCYS必须稀释并在PN溶液中用作混合物。它不用于直接静脉输注。解决方案
渗透压必须通过中央导管注入900 mOsm / L或更高[请参阅剂量和用法
（ 2.1 ）] 。将高渗营养液注入周围静脉中可能会导致静脉刺激，静脉损伤，
和/或血栓形成。周围进入的主要并发症是静脉血栓性静脉炎，表现为疼痛，
红斑，压痛或可触知的脐带。如果发生血栓性静脉炎，应尽快移开导管。
血尿素氮增加（BUN）
静脉内输注氨基酸可能会导致血液尿素氮（BUN）升高，尤其是在残障患者中
肝或肾功能。应定期进行适当的实验室检查，如果BUN停止输液
超出餐后正常水平并继续上升。应当指出的是，正常情况下BUN的温和上升
发生由于蛋白质摄入增加。
在肾功能受损的情况下施用氨基酸溶液可能会增加BUN，因为
没有任何蛋白质饮食成分。
酸碱失衡
服用ELCYS可能导致早产儿发生代谢性酸中毒。
向患有肝功能不全的患者服用氨基酸溶液可能会导致血清氨基酸失衡，
代谢性碱中毒，肾前氮质血症，高氨血症，木僵和昏迷。
为了正确监测酸碱平衡，必须进行频繁的临床评估和实验室测定
在肠胃外营养治疗期间。与正常浓度的显着偏差可能需要使用其他浓度
电解质补充剂。
肝胆疾病
已知在一些没有PN的肝病患者中会发展为肝胆疾病，
包括胆囊炎，胆石症，胆汁淤积，肝脂肪变性，纤维化和肝硬化，可能导致肝硬化
失败。这些疾病的病因被认为是多因素的，患者之间可能有所不同。
监测肝功能参数和氨水平。出现肝胆疾病迹象的患者应
由精通肝脏疾病的临床医生进行早期评估，以确定可能的病因和病因
因素以及可能的治疗和预防干预措施。
高氨血症
高氨血症在婴儿中具有特殊意义，因为它可能导致神经认知延迟。因此，这是必不可少的
经常测量婴儿的血氨水平。
没有明显肝功能异常的患者有无症状高氨血症的报道。的
该反应的机制尚不清楚，但可能涉及遗传缺陷，未成熟或亚临床
肝功能受损[参见禁忌症（ 4 ），在特定人群中使用（ 8.4 ）] 。
铝毒
ELCYS包含可能有毒的铝。
肾功能不全患者长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产
婴儿特别容易患铝中毒，因为他们的肾脏不成熟，需要大量摄入
含有铝的钙和磷酸盐溶液。
肾功能不全的患者，包括早产儿，每天接受胃肠道外治疗的剂量超过4至5 mcg / kg / kg
铝可以将铝积累到与中枢神经系统和骨骼毒性有关的水平。组织加载
甚至可能以更低的给药速率发生。
当早产和足月婴儿少于1个月时，ELCYS中铝的暴露量不超过0.21 mcg / kg /天
给予年龄最大的ELCYS推荐剂量（15毫克半胱氨酸/克氨基酸和4克氨基酸）
氨基酸/千克/天） [参见表1，剂量和给药方法（ 2.5 ）] 。规定用于含PN的ELCYS时
其他小剂量的肠胃外产品，患者每天从混合物中摄入的铝总量应为
考虑和维持在不超过5 mcg / kg /天[请参阅在特定人群中使用（ 8.4 ）] 。
监测和实验室测试
监测体液和电解质状况，血清渗透压，血糖，肝肾功能，血细胞计数和
整个治疗过程中的凝血参数[见剂量和用法（ 2.4 ）] 。
不良反应
在处方信息的其他部分中，将更详细地讨论以下严重不良反应：
- •
- 肺血管沉淀引起的肺栓塞[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- •
- 静脉损伤和血栓形成[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- •
- BUN增加[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- •
- 酸碱失衡[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- •
- 肝胆疾病[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
- •
- 高氨血症[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
- •
- 铝毒性[见警告和注意事项（ 5.7 ）]
在临床研究或上市后报告中发现了使用盐酸半胱氨酸注射液引起的不良反应。由于其中一些反应是自愿报告的，而这些个体的大小不确定，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
- •
- 局部输液部位反应，包括输液部位的热感，红斑，静脉炎和血栓形成
- •
- 全身潮红，发烧和恶心
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
预期ELCYS的适当给药不会导致严重的先天缺陷，流产或不利的产妇或
胎儿结局。尚未对半胱氨酸盐酸盐进行动物繁殖研究。
对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有
怀孕有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，
在临床公认的怀孕中，估计的重大先天缺陷和流产的背景风险为2％至4％和15
分别达到20％
哺乳期
风险摘要
关于盐酸半胱氨酸直接或通过母乳对婴儿的影响的现有数据，并不表明
暴露造成重大不良事件的风险。尽管尚无关于盐酸半胱氨酸存在的数据
人或动物奶或其对奶产量的影响，预计不会适当服用ELCYS
对母乳喂养婴儿的伤害。母乳喂养的发展和健康益处应与
母亲对ELCYS的临床需求以及ELCYS或婴儿对母亲的任何潜在不良影响
潜在的孕产妇状况。
儿科用
ELCYS被批准用于从出生到17岁的儿童患者，可用作氨基酸的添加剂
解决方案，以满足需要全胃肠外给药的新生儿（包括早产儿）的营养需求
营养（TPN）和严重肝病的儿科患者，这些患者可能会破坏酶促过程并需要
TPN 。儿科患者使用ELCYS的安全性包括酸碱失衡和高氨血症的风险。
早产儿服用ELCYS可能会发生酸碱失衡，包括代谢性酸中毒。频繁的
临床和实验室评估对于监测和管理体液平衡，电解质浓度以及
肠胃外营养治疗期间酸碱平衡[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
高氨血症对婴儿（出生至两岁）具有特殊意义。此反应似乎与
基因或产物来源的尿素循环氨基酸缺乏。必须测量血氨
婴儿中频发[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]。
由于肾功能不成熟，接受ELCYS长时间PN治疗的早产儿可能处于较高的风险中
铝毒性的评估[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]。
老人用
尚未进行ELCYS的临床研究来确定65岁及以上的患者是否有不同的反应
来自年轻患者。
肾功能不全
监测肾功能受损的患者接受含有推荐剂量ELCYS的PN溶液和
经常进行临床评估和实验室检查以评估肾功能，包括血清电解质和体液平衡
[参见剂量和用法（2.4），警告和注意事项（ 5.8 ）]。
肝功能不全
监测包含推荐剂量ELCYS的PN解决方案的肝功能不全患者接受
经常进行临床评估和实验室检查以评估肝功能，例如胆红素和肝功能参数
[参见剂量和用法（ 2.4 ），警告和注意事项（ 5.8 ）]。
过量
如果水合作用过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施[请参见
警告和注意事项（ 5.3 ， 5.4 ， 5.5 ， 5.7 ， 5.8 ）]。
Elcys注射说明
ELCYS（盐酸半胱氨酸注射液）是一种无菌，无热原的静脉注射溶液。每10毫升ELCYS
注射用水中含有500毫克半胱氨酸盐酸盐USP（相当于345毫克半胱氨酸）。钠
根据需要使用氢氧化物和/或盐酸来调节pH。 pH范围是1.0至2.5。
活性成分是半胱氨酸盐酸盐。半胱氨酸是一种含硫的氨基酸。的化学名称
盐酸半胱氨酸是L-半胱氨酸盐酸盐一水合物，化学上称为C3H7NO2S•HCl•H2O
分子量为175.63。盐酸半胱氨酸为白色结晶粉末，可溶于水。半胱氨酸
水溶液暴露于空气中时容易氧化，与氨基酸溶液混合后，半胱氨酸可能
转化为不溶性胱氨酸，随时间推移会导致沉淀。它具有以下结构式：
ELCYS所含铝含量不超过120 mcg / L。
Elcys注射液-临床药理学
作用机理
内源性半胱氨酸是由蛋氨酸通过胱硫醚酶经反硫途径合成的，
作为谷胱甘肽和牛磺酸的前体底物。 ELCYS为半胱氨酸的全身循环提供半胱氨酸
需要PN并且由于不足或不足而无法合成足够量的半胱氨酸的患者
胱硫醚酶活性。
参考资料
1. Ayers P.等人。 ASPEN肠外营养手册，第二版。 2014年123和124。
供应/存储和处理方式
ELCYS提供如下：
USP是500 mg / 10 mL（50 mg / mL）的半胱氨酸盐酸盐，是一种透明，无色，无菌且无热原的溶液，溶于10
mL单剂量小瓶（51754-1007-1），每箱包装10个（NDC 51754-1007-3）
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下。 [请参见USP控制的室温]。避免过热。保护免受
冷冻。如果意外冷冻，则丢弃小瓶。
对于混合溶液的储存，请参见剂量和用法（ 2.3 ）。
病人咨询信息
通知患者，护理人员或家庭医疗保健提供者以下ELCYS风险：
- •
- 肺血管沉淀引起的肺栓塞[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- •
- 静脉损伤和血栓形成[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- •
- BUN增加[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- •
- 酸碱失衡[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- •
- 肝胆疾病[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
- •
- 高氨血症[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
- •
- 铝毒性[见警告和注意事项（ 5.7 ）]
- •
- 监测和实验室测试[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
制造和分销：
Exela制药科学有限责任公司
雷诺瓦，NC 28645
包装/标签主显示屏-样品瓶标签
仅接收NDC 51754-1007-1
埃尔西斯
（半胱氨酸盐酸盐
注射），USP
500毫克/ 10毫升（50毫克/毫升）
必须稀释
仅在稀释后静脉使用
10 mL单剂量无菌小瓶-
丢弃未使用的部分
包装/标签主要显示面板-纸箱标签
仅NDC 51754-1007-3 Rx
埃尔西斯
（半胱氨酸盐酸盐注射液），美国药典
500毫克/ 10毫升（50毫克/毫升）
必须稀释。仅供静脉使用。
10 x 10 mL单剂量无菌小瓶-
丢弃未使用的部分
| 埃尔西斯 盐酸半胱氨酸注射液 | |||||||||||||
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| 贴标机-Exela Pharma Sciences，LLC（831274399） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Exela制药科学有限责任公司 | 831274399 | 制造（51754-1007），包装（51754-1007），标签（51754-1007） | |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕类别 未分类
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Steven Paterno MD
Gregory Aaen MD
渡邊剛
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授