艾琳斯特

应建议患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

口服避孕药

Elinest说明

Elinest™片剂（0.3 mg / 0.03 mg USP的炔诺孕酮和炔雌醇片剂）提供口服避孕方案，包括21种浅粉红色片剂和7种白色片剂。

每片淡粉红色口服片剂，均含有0.3毫克的炔诺孕酮和0.03毫克的炔雌醇，以及以下非活性成分：二氧化钛，聚乙二醇/ PEG 3350 NF，滑石粉，聚乙烯醇，卵磷脂（大豆），FD＆C红色＃40，FD＆C黄色＃6，FD＆C蓝色＃1，乳糖一水合物，硬脂酸镁和预糊化淀粉。

口服给药的每种非活性白色片剂在28天疗程中均包含以下非活性成分：二氧化钛，聚葡萄糖，羟丙甲纤维素，三醋精，聚乙二醇/聚乙二醇8000，乳糖一水合物，硬脂酸镁和预胶化玉米淀粉。

Norgestrel是一种完全合成的孕激素，不溶于水，易溶于氯仿，微溶于醇，化学名称为（±）-13-乙基-17-羟基-18,19-dinor-17 -preg-4-en- 20-yn-3-one。乙炔雌二醇是一种雌激素，不溶于水，溶于乙醇，氯仿，乙醚，植物油以及化学名称为19-nor-17 -pregna-1,3,5（10的固定碱金属氢氧化物溶液中-trien-20-yne-3,17-二醇。它们的结构公式如下：

治疗类别：口服避孕药。

Elinest-临床药理学

联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（这可能减少了植入的可能性）。

Elinest的适应症和用法

Elinest™（炔诺孕酮和炔雌醇片USP，0.3 mg / 0.03 mg）适用于预防选择将本产品用作避孕方法的女性的妊娠。

口服避孕药非常有效。表一列出了口服避孕药和其他避孕方法的使用者的典型意外怀孕率。 1个

除消毒外，这些避孕方法的功效取决于其使用的可靠性。正确，一致地使用方法可以降低故障率。

禁忌症

患有以下情况的女性不应使用口服避孕药：

• 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
• 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史
• 脑血管或冠状动脉疾病
• 已知或疑似乳腺癌
• 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
• 未确诊的生殖器异常出血
• 孕妇的胆汁淤积性黄疸或服用过药的黄疸
• 肝腺瘤，癌或良性肝肿瘤
• 已知或怀疑怀孕
• 由于ALT升高的潜力，正在接受含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙肝药物组合，有或没有达沙布韦（请参阅警告，伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险）。

警告事项

口服避孕药的使用会增加一些严重疾病的风险，包括心肌梗塞，血栓栓塞，中风，肝肿瘤和胆囊疾病，尽管没有潜在危险因素的健康女性的严重发病或死亡的风险很小。在存在其他潜在的危险因素（例如高血压，高脂血症，高胆固醇血症，肥胖症和糖尿病）的情况下，发病和死亡的风险显着增加。 2–5

处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

包装说明书中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方均比当今常用的避孕药高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。

在整个标签中，报告的流行病学研究分为两种类型：回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了衡量疾病相对风险的方法。相对风险，即口服避孕药使用者中疾病发生率与非避孕药使用者中疾病发生率的比率，不能直接通过病例对照研究进行评估，但是获得的优势比可以衡量相对风险。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究不仅提供了相对风险的度量，而且还提供了归因风险的度量，归因风险是口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。归因风险确实提供了有关人群中疾病实际发生情况的信息。 （经作者许可，改编自参考文献12和13。）有关更多信息，请读者参阅流行病学方法的文本。

1.血栓性双歧疾病和其他血管疾病

口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或有其他冠心病潜在危险因素（例如高血压，高胆固醇血症，病态肥胖和糖尿病）的女性中。 2–5，13当前口服避孕药使用者的心脏病发作相对风险估计为2至6。2，14–19 30岁以下的风险非常低。但是，有可能发生这种风险甚至在服用口服避孕药的年轻女性中也会引起心血管疾病。

研究表明，吸烟与口服避孕药联合使用对三十多岁或三十多岁的女性心肌梗塞的发病率有重大贡献，其中吸烟占绝大多数病例。 20

在使用口服避孕药的女性中，与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加（见表II）。 16

口服避孕药可能加重众所周知的危险因素的影响，例如高血压，糖尿病，高脂血症，高胆固醇血症，年龄和肥胖。 3，13，21特别地，已知某些孕激素降低HDL胆固醇和原因葡萄糖耐受不良，而雌激素可产生高胰岛素血症的状态。已显示21–25口服避孕药会增加使用者的血压（请参阅警告，第9节）。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。病例对照研究发现，与非使用者相比，使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对风险为3，对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11，对于有静脉血栓栓塞易感病情的女性为1.5-6疾病。 12、13、26-31队列研究表明，相对风险要低一些，新病例约3例，需要住院的新病例约4.5例。 32口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关，并且在停止使用药丸后消失。 12

据报道，使用口服避孕药可使术后血栓栓塞并发症的相对风险增加2至6倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。 83如果可行，应在择期手术之前和之后至少4周以及长期固定期间和之后停用口服避孕药。由于产后即刻也与血栓栓塞风险增加有关，对于不选择母乳喂养的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于4至6周开始。 33

口服避孕药的使用者已发现脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险均增加。通常，在年龄较大（> 35岁），也吸烟的高血压妇女中，该风险最大。高血压是吸烟者和非吸烟者这两种类型中风的危险因素，而吸烟相互作用会增加出血性中风的风险。 34

在一项大型研究中，血栓性中风的相对风险已显示为血压正常的使用者为3至严重高血压的使用者为14。 35据报道，不使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为2.6，使用口服避孕药的吸烟者为7.6，血压正常使用者为1.8，重度使用者为25.7高血压。 35三十多岁或以上年龄段的女性以及吸烟者中的可归因风险也更大。 13

口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关关系。 [36-38]许多孕激素已报告血清高密度脂蛋白（HDL）下降。 22-24血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发病率增加有关。 39因为雌激素会增加HDL胆固醇，所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量以及避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间取得的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。 37

尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合，规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案，该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应从雌激素含量最低，对个体产生满意结果的制剂开始。

有三项研究表明，经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。 17，34，40在美国的一项研究中，使用口服避孕药5年或以上的40至49岁妇女在停止口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续9年。在其他年龄段未得到证实。 17在英国进行的另一项研究中，口服避孕药停用后，发生脑血管疾病的风险至少持续了6年，尽管额外风险很小。 40终止使用口服避孕药后，蛛网膜下腔出血的相对风险显着增加。 34然而，这些研究是使用含有50 mcg或更高雌激素的口服避孕药进行的。

2.避孕药具造成的死亡率估算

一项研究从各种来源收集了数据，这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率（见表III）。 41这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险，以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是，除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外，与所有节育方法有关的死亡率均较低，低于与分娩有关的死亡率。口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加，但这是基于1970年代收集的数据，但直到1983年在美国才报道。16,41但是，当前的临床实践涉及使用较低的雌激素剂量制剂结合严格限制没有此标签所列各种危险因素的女性使用口服避孕药。

由于实践中的这些变化，以及由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药现在患心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低，[ 78]，[79]于1989年被要求审查该主题。委员会得出结论，尽管健康的非吸烟女性（即使使用更新的低剂量配方）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但存在更大的潜在健康风险老年妇女怀孕，并且如果这些妇女无法获得有效且可接受的避孕手段，则可能需要采取其他外科手术和医疗程序。

因此，委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性口服避孕药的益处可能超过可能的风险。当然，与所有服用口服避孕药的妇女一样，老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。 80

3.乳腺癌和生殖器官癌

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。文献中的绝大多数证据表明，无论首次使用的年龄和均等，还是与大多数市售品牌和剂量无关，口服避孕药的使用均不会增加患乳腺癌的风险。 42–44癌症和类固醇激素（CASH）研究还显示，长期使用后至少十年对乳腺癌的风险没有潜在影响。 [43]一些研究表明，患乳腺癌的相对风险略有增加[ 44-47]，尽管这些研究的方法（包括使用者和非使用者的检查差异以及开始使用时的年龄差异）受到质疑。 47-49一些研究报告了患乳腺癌的相对风险增加，尤其是在年轻的时候。这种相对风险的增加似乎与使用时间有关。 81、82

一些研究表明，口服避孕药与某些女性宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。 50-53但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌或宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。

4.肝肾病

良性肝腺瘤与口服避孕药有关，尽管在美国很少有良性肿瘤的发生。间接计算估计，用户的可归因风险在每100,000例3.3例的范围内，使用4年或更长时间后此风险会增加。 54罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。 55–56

美国和英国的研究表明，长期（> 8年）口服避孕药使用者罹患肝细胞癌的风险增加。 57-59但是，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）接近每1,000,000使用者中不到1。

伴有丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。在开始用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停止Elinest™ [见禁忌症（4） ] 。 Elinest™可以在完成联合药物治疗方案约2周后重新开始。

5.耳鼻喉科

已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

6.早孕之前或之中的口服避孕药

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。 60–62的研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不慎服用引起心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。 60、61、63、64

口服避孕药可引起抽血，不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。

对于任何连续错过2个月期的患者，建议在继续口服避孕药之前排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表，则应在错过的第一个时期考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。

7.胆囊疾病

较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对风险增加。 65-66然而，最近的研究表明，口服避孕药使用者患胆囊疾病的相对风险可能很小。 67最近发现的风险最小化可能与使用口服激素含量较低的雌激素和孕激素的避孕制剂有关。 68

8.碳水化合物和脂质代谢作用

口服避孕药已显示出可导致大量葡萄糖使用者的葡萄糖耐受不良。 25含有超过75 mcg雌激素的口服避孕药会引起高胰岛素血症，而较低剂量的雌激素则会引起较少的葡萄糖耐受不良。 70孕激素增加胰岛素分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而不同。 25,71然而，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。 69由于显示出这些作用，因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。

有些妇女在服用避孕药时可能会持续出现高甘油三酯血症。 72如前所述（请参阅警告，第1a和1d节），口服避孕药的使用者血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。 23

9.升高的血压

据报道，服用口服避孕药的妇女血压会升高，而老年口服避孕药使用者和持续使用这种血压的可能性更大。 73,84来自皇家全科医学院的数据和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的妇女应被鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言，停止口服避孕药后血压将恢复正常，而且从不使用和从未使用的人群中高血压的发生率没有差异。 73–75

10.头痛

偏头痛的发作或加剧或以反复发作，持续发作或严重发作的新病态发展为头痛，需要停用口服避孕药并评估病因。

11.违规出血

口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月的过程中。应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以在发生突破性出血（如任何异常阴道出血）时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学，则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经，则应排除怀孕。

有些妇女可能会发生药后闭经或少经，特别是在已经存在这种情况的情况下。

预防措施

一般

应建议患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

1.体格检查和跟进

对所有妇女（包括使用口服避孕药的妇女）进行年度病史和身体检查都是一种良好的医学习惯。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族史的女性或有乳头结节的女性应接受特别护理。

2.脂质紊乱

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难。

3.肝功能

如果任何接受口服避孕药的妇女出现黄疸，应停止用药。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。

4.流体保留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监测。

5.情绪障碍

患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。

6.接触镜

发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

7.药物相互作用

利福平的同时使用导致疗效下降，突破性出血和月经不调的发生率增加。尽管与巴比妥类药物，苯丁氮酮，苯妥英钠，以及可能与灰黄霉素，氨苄青霉素和四环素类药物存在相似的关联，但关联性较差。 76

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于可能会引起ALT升高，因此请勿将Elinest™与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir，因为它们可能导致ALT升高（请参阅警告，伴随肝炎治疗的肝酶升高的风险）。

8.与实验室测试的互动

口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分：

一种。凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶3降低；增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。

b。甲状腺结合球蛋白（TBG）的增加导致循环中总甲状腺激素的增加，如通过蛋白结合碘（PBI），T4色谱柱或放射免疫法测定的。游离T3树脂吸收减少，反映了TBG升高。游离T4浓度不变。

C。其他结合蛋白可能在血清中升高。

d。性类固醇结合球蛋白增加，导致总循环性类固醇和皮质激素水平升高；但是，游离或生物活性水平保持不变。

e。甘油三酸酯可能会增加。

F。葡萄糖耐量可能降低。

G。口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。

9.致癌作用

请参阅“警告”部分。

10.怀孕

怀孕类别X。请参阅禁忌症和警告部分。

11.照顾母亲

在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇，并已报告了对孩子的一些不良影响，包括黄疸和乳房增大。此外，产后口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而干扰泌乳。如果可能的话，应建议哺乳母亲在完全断奶孩子之前不要使用口服避孕药，而应使用其他形式的避孕药。

12.小儿使用

育龄妇女已确定炔诺孕酮和炔雌醇片剂的安全性和有效性。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

病人须知

请参阅下面打印的患者标签。

不良反应

要报告可疑不良反应，请致电1-877-966-8278与Novast Laboratories，Ltd.免费联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch 。

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（请参阅“警告”部分）：

• 血栓性静脉炎
• 动脉血栓栓塞
• 肺栓塞
• 心肌梗塞
• 脑出血
• 脑血栓形成
• 高血压
• 胆囊疾病
• 肝腺瘤，癌或良性肝肿瘤

有证据表明，以下情况与口服避孕药的使用之间存在关联，尽管还需要进行其他确认性研究：

• 肠系膜血栓形成
• 视网膜血栓形成

据报道，口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：

• 恶心
• 呕吐
• 胃肠道症状（例如腹部绞痛和腹胀）
• 突破性出血
• 斑点
• 月经量的变化
• 闭经
• 停药后暂时不孕
• 浮肿
• 黄褐斑可能会持续
• 乳房变化：压痛，肿大，分泌物
• 体重变化（增加或减少）
• 宫颈糜烂和分泌物的变化
• 产后立即服用减少泌乳
• 胆汁淤积性黄疸
• 偏头痛
• 皮疹（过敏）
• 精神抑郁
• 对碳水化合物的耐受性降低
• 阴道念珠菌病
• 角膜曲率变化（变深）
• 隐形眼镜不耐

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或反驳：

• 经前综合症
• 白内障
• 食欲变化
• 膀胱炎样综合征
• 头痛
• 紧张
• 头晕
• 多毛症
• 头皮脱发
• 多形红斑
• 结节性红斑
• 出血性喷发
• 阴道炎
• 紫菜
• 肾功能受损
• 溶血性尿毒症综合征
• 布加综合征
• 粉刺
• 性欲的变化
• 结肠炎

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。

非避孕保健福利

流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处，该研究大量利用了口服避孕药，这些制剂中雌激素的剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌二醇。 6-11

对月经的影响：

• 月经周期规律性增加
• 失血减少和缺铁性贫血的发生率降低
• 痛经发生率降低

与抑制排卵有关的作用：

• 卵巢功能性囊肿发生率降低
• 异位妊娠的发生率降低

长期使用的影响：

• 乳房纤维腺瘤和纤维囊性疾病的发病率降低
• 急性盆腔炎的发生率降低
• 降低子宫内膜癌的发病率
• 降低卵巢癌的发病率

Elinest剂量和管理

为了获得最大的避孕效果，口服避孕药必须完全按照指示服用，间隔不得超过24小时。

28天计划：对于第1天开始，将月经量的第一天算作第1天，然后在第1天服用第一个药片（浅粉红色）。对于周日开始，当月经在周日或之前开始时，当天服用了第一片（淡粉红色）。从DAY 1 START或SUNDAY START开始，每天21天内同时服用1片（淡粉红色）。然后将白色药片服用7天，无论是否止血。服用完所有28片药片后，无论是否止血，都将从第二天开始重复相同的给药方案。

病人须知

• 为了获得最大的避孕效果，口服避孕药必须完全按照指示服用，间隔不得超过24小时。
• 重要提示：应指导女性在初始周期的头7天给药后再使用另一种保护方法。
• 由于通常在产后发生血栓栓塞的风险增加，应指导妇女在足月分娩后的4至6周内不要开始使用口服避孕药进行治疗。如果在头12周内终止妊娠，应指导患者立即或在7天内开始口服避孕药。如果在12周后终止妊娠，则应指导患者在2周后开始口服避孕药。 33,77
• 如果出现斑点或突破性出血，患者应按照时间表继续用药。如果发现斑点或突破性出血持续存在，患者应通知医生。
• 如果患者错过了1片药，应指导她尽快记住服药，然后在常规时间服用下一颗药。应该建议患者，错过药丸可能会引起斑点或轻度出血，并且在她定期服用避孕药服用错过的药片的日子里，她可能会感到不适。如果患者错过了一颗以上的药，请参阅详细的患者标签：如何服用该药，如果您遗漏了药该怎么办。
• 在月经期错过的情况下使用口服避孕药：

1. If the patient has not adhered to the prescribed dosage regimen, the possibility of pregnancy should be considered after the first missed period and oral contraceptives should be withheld until pregnancy has been ruled out.

2. If the patient has adhered to the prescribed regimen and misses 2 consecutive periods, pregnancy should be ruled out before continuing the contraceptive regimen.

How is Elinest Supplied

Elinest™ Tablets (norgestrel and ethinyl estradiol tablets USP, 0.3 mg/0.03 mg): Each pale pink tablet is biconvex, round, with "E1" debossed on one side, and contains 0.3 mg norgestrel and 0.03 mg ethinyl estradiol. Elinest™ blisters (NDC 16714-365-01) are packaged in cartons of one, three, and six 28-tablets dispensers. Each tablet dispenser contains 21 pale pink (active) tablets and 7 white (inert) tablets. Inert tablets are biconvex, round, with "P" debossed on one side and " N " on the other side.

Elinest™ Tablets are available in the following:

Carton of 1 NDC 16714-365-02

Carton of 3 NDC 16714-365-03

Carton of 6 NDC 16714-365-04

存储

Store at 20°C to 25°C (68°F to 77°F) [See USP Controlled Room Temperature].

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

参考资料

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SUPPLEMENTAL PATIENT MATERIAL

DETAILED PATIENT LABELING

该产品（像所有口服避孕药一样）旨在防止怀孕。它不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

INTRODUCTION

Any woman who considers using oral contraceptives ("birth control pills" or "the pill") should understand the benefits and risks of using this form of birth control. This leaflet will give you much of the information you will need to make this decision and also will help you determine if you are at risk of developing any of the serious side effects of the pill. It will tell you how to use the pill properly so that it will be as effective as possible. However, this leaflet is not a replacement for a careful discussion between you and your health care provider. You should discuss the information provided in this leaflet with him or her, both when you first start taking the pill and during your regular visits. You also should follow the advice of your health care provider with regard to regular checkups while you are on the pill.

EFFECTIVENESS OF ORAL CONTRACEPTIVES

Oral contraceptives are used to prevent pregnancy and are more effective than other non-surgical methods of birth control. When they are taken correctly, without missing any pills, the chance of becoming pregnant is less than 1% (1 pregnancy per 100 women per year of use). Typical failure rates are actually 3% per year. The chance of becoming pregnant increases with each missed pill during a menstrual cycle.

In comparison, typical failure rates for other nonsurgical methods of birth control during the first year are as follows:

PERCENTAGE OF WOMEN EXPERIENCING AN UNINTENDED PREGNANCY DURING THE FIRST YEAR OF 药物相互作用（411） 酒精/食物相互作用（8） 疾病相互作用（22） 已知共有411种药物与Elinest（乙炔雌二醇/炔诺孕酮）相互作用。 36种主要药物相互作用 330次适度的药物相互作用 45种次要药物相互作用 在数据库中显示所有可能与Elinest相互作用的药物（炔雌醇/炔诺孕酮）。 检查互动 输入药物名称以检查是否与Elinest（乙炔雌二醇/炔诺孕酮）相互作用。 最常检查的互动 查看Elinest（炔雌醇/炔诺孕酮）与以下药物的相互作用报告。 Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺） Augmentin（阿莫西林/克拉维酸盐） 丁螺环酮 西替利嗪 mb（度洛西汀） 布洛芬 氧化镁 褪黑激素 Mirapex（普拉克索） 多种维生素 奥美拉唑 恩丹西酮 产前多种维生素（多种维生素，产前） 螺内酯 拟甲状腺素（左甲状腺素） 曲唑酮 维生素B12（氰钴胺） 维生素D3（胆钙化固醇） Wellbutrin XL（安非他酮） Zantac（雷尼替丁） Elinest（炔雌醇/炔诺孕醇）与食物的相互作用 Elinest（乙炔雌二醇/炔诺孕酮）与酒精/食物有8种相互作用 Elinest（炔雌醇/炔诺孕酮）疾病相互作用 与Elinest（乙炔雌二醇/炔诺孕酮）有22种疾病相互作用，包括： 异常阴道出血 癌（雌激素） 乳腺癌高钙血症 高血压 血栓栓塞/心血管 肝肿瘤 乳房恶性肿瘤 肝病 血栓栓塞 血管性水肿 胆囊疾病 高钙血症 高脂血症 肝病 黄褐斑 萧条 体液潴留 葡萄糖不耐症 视网膜血栓形成 甲状腺功能检查 高脂血症 体重增加 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 NuvaRing 斯普林特 许兰 Alesse 你开 凯琳娜 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 研究干细胞移植与非移植疗法的高风险骨髓纤维化（Allo-BAT）的研究 评估接受同种异体SCT（COSI）AML和MD的成年人结果影响的治疗试验 新诊断的胶质母细胞瘤患者的Selinexor（KPT-330）与替莫唑胺和放射治疗结合 基于FUSCC中分子途径的乳腺癌新辅助治疗的临床试验 中国诊断和治疗妇科恶性肿瘤的临床特征：一项现实研究 CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞，用于具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的成年人 测试对早期非小细胞肺癌患者的药物添加到通常的放射治疗中 BLAST MRD AML-1：对PD-1的阻塞添加到标准疗法中，以靶向急性髓样白血病中可测量的残留疾病1-抗PD-1 pembrolizumab的随机2阶段2研究，将强化化学疗法与患者的前线疗法结合在一起 SHR-1210结合白蛋白结合的紫杉醇和表柔比素新辅助剂，用于三重阴性乳腺癌 DCV在治疗复发和难治性儿童实体瘤中