卫生署

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收

EndaCof DH说明

每5毫升（一茶匙）口服，含有：

ENDACOF-DH口服液还包含：苯甲酸钠，柠檬酸，糖精钠，丙二醇，山梨糖醇，调味剂和纯净水。

二氢可待因酒石酸酒石酸盐是一种镇咳药，化学名称为（Morphinan-6-ol 4，5α-Epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-5α，6α）= 2,3 =二羟基丁二酸（1：1）（盐），无味，白色细粉为阿片类镇痛药。它具有以下结构式：

C 18 H 23 NO 3 •C 4 H 6 O 6 MW 451.47

马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-溴苯基） -N ， N-二甲基-，（±）-，（ Z ）-2-丁烯二酸酯（1：1），具有以下含义结构体：

C 16 H 19 BrN 2 -C 4 H 4 O 4 MW 435.31

盐酸苯肾上腺素是口服有效的鼻充血剂。化学上是（-）-间羟基-α-[（（甲氨基）甲基]甲基]苄醇盐酸盐。其化学结构如下：

C 9 H 13 NO 2 -HCl MW 203.67

EndaCof DH-临床药理学

二氢可待因是一种与可待因有关的半合成麻醉性镇痛药，在质量上类似于可待因的多种作用。其中最突出的是中枢神经系统和具有平滑肌成分的器官。马来酸溴苯那敏是一种烷基胺型抗组胺药。这组抗组胺药是最活跃的组胺拮抗剂，通常以相对低的剂量有效。这些药物不太容易引起嗜睡，并且是最适合白天使用的药物，但是相当一部分患者确实有这种效果。盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经药，主要作用于α受体，对β受体几乎没有作用。因此，它具有最小的中枢神经系统刺激作用，可作为口服鼻充血剂。

EndaCof DH的适应症和用法

ENDACOF-DH口服液可控制咳嗽并暂时缓解上呼吸道引起的充血。

禁忌症

对于对二氢可待因，可待因或上述任何一种活性和非活性成分过敏的患者，或者在禁用鸦片类药物包括严重呼吸抑制的任何情况下（在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下），均禁止使用该组合产品，急性或重度支气管哮喘或高碳酸血症，以及麻痹性肠梗阻。在接受含有单胺氧化酶（MAO）抑制剂的降压药或抗抑郁药的患者中禁用抗组胺药和拟交感神经药。抗组胺药不能用于治疗下呼吸道症状，也不能用于早产儿或新生儿。严重高血压，严重冠状动脉疾病，窄角青光眼，支气管哮喘，尿retention留，消化性溃疡和在哮喘发作期间。孕妇禁用该产品。

警告事项

一般

高血压，糖尿病，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼压升高和前列腺肥大的患者应格外小心。老年人（60岁及60岁以上）更容易出现不良反应。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。

二氢可待因可能会损害执行潜在危险行为（例如驾驶汽车或操作机器）所需的智力和/或身体能力。

呼吸抑制

呼吸抑制是阿片类激动剂制剂产生的最危险的急性反应，尽管通常剂量下这种反应很少发生。脂质会降低呼吸频率，潮气量，分钟通气量和对二氧化碳的敏感性。呼吸衰弱最常见于年老体弱的患者，通常是在非耐受性患者接受大量初始剂量后，或者与其他抑制呼吸的药物联合使用鸦片制剂时。对于患有严重的慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备显着下降，低氧血症，高碳酸血症或呼吸抑制的患者，应谨慎使用此产品组合。

降压作用

像所有阿片类镇痛药一样，双氢可待因可能会导致患者的血压降低，这些患者的血压维持能力因血容量不足而受到损害，或者同时接受吩噻嗪类药物或其他损害血管舒缩功能的药物治疗。 ENDACOF-DH口服液可能对非卧床患者产生体位性低血压。循环休克患者应谨慎服用该组合产品，因为药物产生的波动可能会进一步降低心输出量和血压。

依存关系

双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，并有可能被滥用。应当对本产品开具处方，并给予适当的注意。 （请参阅药物滥用和依赖性部分）。

预防措施

一般

对于年老或虚弱的患者或患有以下任何一种情况的患者，应谨慎使用该组合产品；肾上腺皮质功能不全（例如，艾迪生氏病）；哮喘;中枢神经系统抑制或昏迷;慢性阻塞性肺疾病;呼吸储备下降（包括肺气肿，严重肥胖，肺心病或后凸畸形）； ir妄糖尿病;头部受伤;低血压高血压;颅内压增高；粘液水肿或甲状腺功能低下;前列腺肥大或尿道狭窄;和中毒性精神病。服用单胺氧化酶抑制剂的患者和有吸毒史的患者，服用鸦片的益处和风险应予以仔细考虑。这种联合产品可能会加重抽搐障碍患者的惊厥，并且像所有鸦片一样，在某些临床环境中可能诱发或加重癫痫发作。

药物相互作用

一般

拟交感神经药可降低甲基多巴，美卡敏，利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。

接受其他类阿片类镇痛药，镇静剂或催眠药，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，中枢止吐药，吩噻嗪或其他镇静剂或酒精与该组合产品同时使用的患者，可能会对中枢神经系统产生抑制作用。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。二氢可待因和抗组胺药与酒精和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有加和作用。

像所有阿片类药物一样，双氢可待因与单胺氧化酶抑制剂相互作用，引起中枢神经系统兴奋和高血压。 MAO抑制剂和β-肾上腺素能阻滞剂会增加拟交感神经药的作用。它们还可以延长和增强抗组胺药的抗胆碱作用。

病人/护理人员信息

接受ENDACOF-DH口服液的患者应获得以下信息：

1. 应建议患者ENDACOF-DH口服液可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神或身体能力。
2. 应建议患者报告治疗期间发生的不良经历。
3. 不建议患者在未咨询处方专业人员的情况下调整ENDACOF-DH口服液的剂量。
4. 患者不应将ENDACOF-DH口服液与酒精或其他中枢神经系统兴奋剂合并使用。
5. 应该建议有生育能力或计划怀孕的妇女在怀孕期间使用阿片类药物和其他药物对自己和未出生孩子的影响咨询医生。

应建议患者ENDACOF-DH口服液是潜在的滥用药物。他们应该保护它免遭盗窃，并且除指定处方的个人外，切勿将其交给任何人。

怀孕

使用ENDACOF-DH口服液尚未进行动物繁殖研究。还不知道这种组合产品在施予孕妇时是否会造成胎儿伤害或会影响男性和女性的生殖能力。仅在明确需要时，尤其是在孕早期，才应将此组合产品给予孕妇。

母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。氯丙嗪0.7-1.0 mg / kg q6h，苯巴比妥2 mg / kg q6h和paregoric 24滴/ kg q4h已用于治疗婴儿的戒断症状。治疗时间为4至28天，剂量随着耐受性而降低。

人工与分娩

不建议孕妇在分娩和分娩时及分娩前使用ENDACOF-DH口服液，因为口服阿片类药物可能导致新生儿呼吸抑制。

儿科用

不建议将本产品用于6岁以下的儿童。两岁以下的儿童可能更容易出现呼吸骤停，昏迷和死亡。不建议在婴儿中使用抗组胺药。该年龄组的风险可能比其他年龄组高，这是因为对抗胆碱能作用（例如中枢神经系统兴奋性）的敏感性增加，以及发生抽搐的趋势增加。在服用抗组胺药的年龄较大的儿童中，可能会发生以兴奋过度为特征的矛盾反应。很小的ch8ildren可能对这种作用更敏感，尤其是拟交感神经胺类药物的血管升压作用。

老人用

老年人应谨慎服用ENDACOF-DH口服液。

肝功能不全

肝功能不全的患者应谨慎服用ENDACOF-DH口服液。由于二氢可待因被肝脏代谢；在此类患者中，应密切监测此组合产品的效果。

肾功能不全

在肾功能受损的情况下，应谨慎使用ENDACOF-DH口服液，并减少剂量。

胰腺/胆道疾病

阿片类药物可能引起Oddi括约肌痉挛，在胆道疾病（包括胰腺炎）患者中应谨慎使用。

不良反应

最常见的二氢可待因不良反应包括头晕，头晕，嗜睡，头痛，疲劳，镇静，出汗，恶心，呕吐，便秘，瘙痒和皮肤反应。除便秘外，大多数这些症状都会产生耐受性。用双氢可待因或其他阿片类药物观察到的其他反应包括呼吸抑制，体位性低血压，咳嗽抑制，意识错乱，腹泻，瞳孔缩小，腹痛，口干，消化不良，厌食，胆道痉挛和尿retention留。身体和心理上的依赖是可能的。在双氢可待因给药期间，很少有过敏反应（包括类过敏反应），幻觉，生动的梦，肉芽肿性间质性肾炎，严重的麻醉和急性肾衰竭的报道。使用ENDACOF-DH口服液中的成分观察到的其他不良反应包括倦怠，恶心，头晕，口干，视力模糊，心，潮红，烦躁或兴奋感增加（尤其是儿童）。

药物滥用和依赖性

该混合产品受《管制物质法》的约束，并已列入附表五。二氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，因此有被滥用的可能性。重复服用双氢可待因可能会引起心理依赖性，身体依赖性和耐受性，因此应在开处方和给药时以与使用其他口服阿片类药物相同的谨慎程度来对待。双氢可待因戒断的症状包括烦躁不安，躁动不安，失眠，发汗，焦虑和心。

过量

过量的ENDACOF-DH口服液可能会导致致命的多药过量，建议向区域性毒物控制中心咨询。毒物控制中心的清单可以在标准参考文献中找到，例如Physician's DeskReference®。

体征和症状

药物过量的症状包括小瞳孔突出，呼吸抑制，进展为昏睡的极端嗜睡，意识丧失或昏迷，骨骼肌，松弛，皮肤冰冷粘稠和其他麻醉品过量症状。可能发生抽搐，心血管衰竭和死亡。曾有过一例与双氢可待因过量有关的急性横纹肌溶解症的报道。

推荐治疗

立即治疗过量的ENDACOF-DH口服液包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如果患者机敏并具有充分的喉反射，应用吐根糖浆诱导呕吐。口服活性炭应遵循。首剂应伴有适当的导泻剂。可能需要洗胃。低血压通常为低血容量，应使用液体治疗。可能需要进行气管插管和人工呼吸。纯阿片类药物拮抗剂纳洛酮或纳美芬是一种针对因阿片类药物过量而引起的呼吸抑制的特效解毒剂。在没有因阿片类药物过量引起的临床上显着的呼吸或循环抑制的情况下，不应给予阿片类药物拮抗剂。应当谨慎地向已知或怀疑身体上依赖任何阿片类激动剂（包括二氢可待因）的人给药。在这种情况下，阿片类药物作用突然或完全逆转可能会引发急性戒断综合症。有关特定阿片类药物拮抗剂的正确用法的详细信息，请查阅该处方信息。

用法用量1

12岁及以上的成人和儿童：每4至6小时1茶匙。在24小时内不要超过6茶匙。

6至12岁的儿童：每4至6个小时1/2茶匙。在24小时内不要超过3茶匙。

不建议6岁以下的儿童使用。

1个

在轻度病例或特别敏感的患者中，较低频率或减少剂量可能是适当和适当的。

如何提供EndaCof DH

一种透明的彩色液体，带有樱桃味，每盎司16盎司。瓶（NDC 68047-139-16）。

存储

保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

存放在15°-30°C（59°-86°F（华氏度））[请参阅USP室温控制。]防冻。

分配在USP / NF定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

仅Rx

由制造：
Deltex Pharmaceuticals，Inc.
罗森伯格，德克萨斯州77471

发行人：
Larken Laboratories，Inc.
坎顿，MS 39046

修订版08/09

主显示屏-473 mL瓶标

NDC 68047-139-16

ENDACOF-DH
液体

抗过敏/充血/抗组胺药
无糖∙无酒精∙无染料

每茶匙（5毫升）包含：
盐酸去氧肾上腺素7.5毫克
马来酸溴苯那敏4毫克
二氢可待因酒石酸氢盐..... 3毫克
*（警告-可能是养成习惯）

仅接收

拉肯
实验室

16 fl。盎司（473毫升）

注意：本文档包含有关溴苯那敏/二氢可待因/去氧肾上腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称EndaCof-DH。

适用于溴苯那敏/二氢可待因/去氧肾上腺素：口服液

神经系统

神经系统的副作用包括头昏，头晕，嗜睡，头痛，疲劳，镇静，幻觉，梦境生动，严重的麻醉，疲倦，头晕，烦躁或兴奋。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括恶心，呕吐，便秘，腹泻，腹痛，口干，消化不良，食欲不振和胆道痉挛。 ^[参考]

呼吸道

呼吸系统副作用包括呼吸抑制和咳嗽抑制。 ^[参考]

皮肤科

皮肤病副作用包括瘙痒。 ^[参考]

眼科

眼部副作用包括瞳孔缩小和视力模糊。 ^[参考]

肾的

肾副作用包括肉芽肿性间质性肾炎和急性肾衰竭。 ^[参考]

过敏症

超敏反应的副作用包括过敏样反应。 ^[参考]

心血管的

心血管副作用包括体位性低血压，心和潮红。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。