恩莱特

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

EnLyte®

使用DeltaFolate™

[2.5 mg F-THf，1mg PteGlu，7mg Me-THf] [50 mcg CBI] [1.5 mg FeGC]

抗贫血的制备

叶酸，钴胺素和铁

认证的第三方无麸质

JAYMAC Pharmaceuticals，LLC

软胶囊（30ct瓶）

处方用叶酸/治疗血液的药物

描述

EnLyte®是一种口服的叶酸/血凝药物处方药，用于治疗用途，适用于12岁及以上的成人巨细胞性贫血患者，他们应接受具体指导并由医生监测叶酸，钴胺素和铁的状况。 EnLyte®通过叶酸-维生素的被动扩散，旨在满足MTHFR患者（等位基因C667T，A1298C和/或脑脊液，血浆和/或红细胞中对叶酸代谢活性形式的需求增加）或G1793A ）和/或大细胞性贫血。 EnLyte®可用于因缺乏叶酸和/或钴胺素而有患抑郁症风险的患者。 EnLyte®可以由育龄妇女服用。依从性很强的老年患者可以服用EnLyte® 。

功能性助剂：25 mg抗坏血酸盐5,6（24 mg l-抗坏血酸镁，1 mg l-抗坏血酸锌）[抗氧化剂]，至少5.5 mg柠檬酸盐（至少1.83 mg柠檬酸，至少3.67 mg柠檬酸钠）[稳定剂]，至少23.33 mg磷脂-ω复合物7 [海洋脂质]，500 mcg甜菜碱（三甲基甘氨酸）[酸化剂]，1 mg苏糖酸镁[稳定剂]

其他赋形剂：“ Annatto色”（作为胭脂红与胃类物质的混合物[增稠剂/稳定剂]）[着色剂]，黄素腺嘌呤二核苷酸8（FAD），明胶（牛），甘油，植物脂质（向日葵）[卵磷脂]，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氢化物8（NADH），吡ido醛5'磷酸盐6（P5P），胡椒碱[生物利用度增强剂]，纯净水，硫胺素焦磷酸盐8，泛癸烯酮[抗氧化剂]，黄蜂蜡。

5维生素C的每日价值（DV）为30％，老年人的DV IRON为10％

6不是镁和锌的重要来源。

7包含至少12 mg磷脂酰丝氨酸（PS）-其中约6.4 mg作为PS-DHA-Ca，并且少于1％EPA（<800 mcg PS-EPA-Ca）

8所含维生素B1，B2，B3和B6的含量低于2％（每份25 mcg）。

包含鱼/杀死/大豆。认证的第三方无麸质。没有人造色素。没有乳制品，小麦，糖或鸡蛋。

适应症：

EnLyte®可用于治疗叶酸引起的大细胞性贫血-包括由缺乏引起的巨细胞性贫血-包括巨幼细胞性贫血，以及预防钴胺素缺乏。 EnLyte®可维持正常的血液学状态（造血），并补充其他叶酸和钴胺素缺乏症。

不良反应：

服用钴胺素可能会导致轻度暂时性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，短暂性皮疹，全身肿胀。口服和肠胃外注射叶酸后都有过敏变态反应的报道。

注意事项：

每天0.1 mg或更多的叶酸可能会掩盖恶性贫血，因为血液学缓解可能会发生，而神经学表现仍在继续。叶酸（制剂中）的安全耐受极限为1 mg [强调添加]。

剂量和给药：

成人剂量为每天一粒胶囊，最好空腹服用。

致电您的医生以了解副作用。您可以致电337.662-5962报告副作用。

不要超过推荐剂量。

供应方式：

椭圆形棕橙色软胶囊，一侧带有“ ENL” 7，装在30瓶中，带有NDC 64661-711-30。

储存：

储存：储存在20°-25°C（68°-77°F）

（防篡改：如果密封件损坏或丢失，请不要使用。）

JAYMAC Pharmaceuticals，LLC，Sunset，LA 70584

在美国/加拿大制造和/或包装

修订版2019年4月

包裹LABEL.PRINCIPAL显示面板-30多相软体瓶子标签

NDC 64661- 711 -30

仅接收

EnLyte®
使用DeltaFolateTM

（2.5mg F-THF，1mg PteGlu CR，7mg Me-THF-Mg [50 mcg CBI] [1.5 mg FeGC]

抗贫血的制备

叶酸，钴胺素和铁

认证的第三方无麸质

杰玛
制药有限责任公司

软弹（30ct瓶）

沉淀叶酸/血液药物

用于治疗

注意：本文档包含有关含铁的多种维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称EnLyte。

对于消费者

适用于含铁的多种维生素：口服胶囊，口服其他药物，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服片剂
• 口服液，口服粉剂，咀嚼片
• 口服胶囊，口服片剂
• 口服胶囊，口服lix剂，口服液，口服杂剂，口服液，口服片剂
• 口服胶囊
• 口服溶液，口服混悬液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 便秘。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于含铁的多种维生素：注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服液，口服粉剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂缓释

胃肠道

与口服铁疗法有关的胃肠道副作用包括恶心，便秘，厌食，胃灼热，呕吐和腹泻。这些作用通常与剂量有关。此外，服用含铁产品的患者大便颜色可能更深。铁口服制剂很少会引起血便阳性，大便呈阳性的患者通常需要进一步检查。 ^[参考]

其他

摄入铁水制剂后，牙齿主要发生在牙齿上。

在遗传上易患或具有潜在疾病的患者中，已报告铁超载（即铁血黄素沉着症），这些疾病会增加铁的吸收。在给予过多的肠胃外铁剂治疗，口服铁剂和肠胃外铁剂组合后，或在被误诊为铁缺乏性贫血的血红蛋白病患者中，也会发生这种情况。反复抽血或长期服用去铁胺治疗铁血病。肝脏在铁超载状态下特别容易产生毒性。 ^[参考]

与口服铁产品相关的其他副作用包括牙齿染色和铁超负荷（铁血黄素沉着症）。长期以来铁摄入引起的继发性血色素沉着症的报道很少。 ^[参考]

新陈代谢

与铁有关的代谢副作用包括甲状腺素（T4）吸收减少。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。