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什么是Revlimid？
Revlimid（来那度胺）会影响免疫系统。它促进免疫反应，以帮助减缓肿瘤的生长。
Revlimid可与其他药物联用或在干细胞移植后用于治疗多发性骨髓瘤（骨髓癌）。
Revlimid还用于治疗由异常染色体引起的骨髓增生异常综合症患者的贫血（缺乏红细胞）。这种失调也称为缺失5q MDS，因为缺少5号染色体。在患有这种疾病的人中，骨髓不能产生足够的健康血细胞。
在尝试了其他药物后，Revlimid还用于治疗套细胞淋巴瘤（一种罕见的淋巴结癌）。
除非您接受对照医学研究，否则Revlimid不应用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。来那度胺可以增加患有CLL的人因严重心脏问题而死亡的风险。
该药物只能从名为Revlimid REMS的特殊计划下的认证药房获得。您的医生必须在该程序中注册才能为您开处方来那度胺。您必须在程序中注册并签署文件，表明您了解这种药物的危险性，并同意按照程序要求使用节育措施。
重要信息
如果您已怀孕，请不要使用Revlimid。如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用这种药物，即使来那度胺一剂也可能导致严重的，危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。
无论您是男人还是女人，都要使用节育措施防止怀孕。对于女性：从开始服用Revlimid的4周开始，到停止服用4周的结束，使用两种形式的节育措施。对于男性：在治疗期间以及治疗结束后最多4周内，请使用避孕套防止怀孕。
翻腾可能会导致血块。如果您有以下症状，例如突然的麻木，严重的头痛，视力或言语问题，胸痛，呼吸急促，咳血或手臂或腿肿胀，请停止使用这种药物并立即致电医生。
Revlimid可以降低血细胞，帮助您的身体抵抗感染并帮助血液凝结。如果您有异常的瘀伤或出血或感染迹象（发烧，发冷，身体疼痛），请致电您的医生。服用Revlimid时，您需要经常进行血液检查。
在服药之前
如果您对来那度胺过敏，则不应使用Revlimid。
如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用这种药物，复仇会导致严重的，危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。甚至来那度胺一剂也可能导致婴儿的手臂，腿，骨头，耳朵，眼睛，面部和心脏的重大先天性缺陷。如果您已怀孕，请不要使用Revlimid。如果您服用Revlimid的时间晚了，请立即告诉您的医生。
对于女性：如果您还没有进行子宫切除术，则从开始服用Revlimid的4周开始到停止服用的4周结束，都将需要使用两种可靠的避孕方法。即使是有生育问题的妇女也需要在服用这种药物时进行节育。您还必须在治疗前10到14天以及之前24小时再次进行阴性妊娠试验。服用Revlimid时，您将每2至4周进行一次妊娠测试。
您使用的节育方法必须证明是高效的，例如节育药，宫内节育器（IUD），输卵管结扎术或性伴侣的输精管结扎术。您使用的其他节育形式必须是一种屏障方法，例如乳胶避孕套，隔膜或子宫颈帽。
如果您停止使用避孕药，月经晚了或认为自己可能怀孕，请停止使用Revlimid，并立即致电您的医生。没有性交（禁欲）是预防怀孕的最有效方法。
对于男人：如果男人在使用Revlimid时生下婴儿，则婴儿可能有先天缺陷。在治疗期间以及治疗结束后最多4周内使用避孕套预防怀孕。与可能怀孕的女性发生性关系时，即使您已进行输精管结扎术，也必须书面同意始终使用乳胶避孕套。如果您曾经做过一次无保护的性行为，或者曾经做过一次性行为，或者您认为自己的性伴侣可能已经怀孕，请联系医生。
为确保Revlimid对您安全，请告知您的医生是否曾经：
对沙利度胺的过敏反应；
肾脏疾病（或正在透析）；
肝病;
血块或中风；
高血压，高胆固醇或甘油三酸酯；
甲状腺疾病；要么
乳糖不耐症。
使用Revlimid可能会增加患上其他类型癌症（如白血病或淋巴瘤）的风险。与您的医生讨论您的特定风险。
使用Revlimid时，请勿哺乳。
我应该如何服用Revlimid？
完全按照医生的指示服用Revlimid。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药，也不要服用超过建议的时间。即使他们患有与您相同的疾病，也切勿与他人共享这种药物。
每天在同一时间服药。您可以带食物或不带食物服用Revlimid。
每次服满一杯水。完全吞下胶囊，不要将其打开。
来那度胺会增加出血或感染的风险。您的血液将需要经常检查。
如果胶囊中的药物沾到皮肤上，可能会很危险。如果发生这种情况，请用肥皂和水清洗皮肤。询问您的医生或药剂师如何安全地处理和处置破裂的胶囊。
将Revlimid储存在室温下，远离湿气和热源。
补充剂量信息
成人多发性骨髓瘤的常用剂量：
与地塞米松联用：
在重复的28天周期中的第1天至第21天每天口服25 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
自动HSCT后的维持治疗：
连续10天（连续28天的第1至28天）连续3次，每天一次10毫克，如果耐受直至疾病进展或出现不可接受的毒性，则每天增加一次至15毫克
评论：
-对于不符合自动HSCT资格的患者，应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
-对于符合自动HSCT资格的患者，造血干细胞动员应在4个周期内进行。
-在进行自动HSCT之后，在血液学适当恢复（ANC 1000 / mcL或更多和/或血小板计数75,000 / mcL或更多）后开始维持治疗。
-咨询制造商产品信息以了解地塞米松的剂量建议。
用途：
-与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤（MM）
-自体造血干细胞移植后的MM患者的维持治疗（auto-HSCT）
成年人骨髓增生异常疾病的常用剂量：
每天口服10毫克；根据临床和实验室检查结果继续或修改治疗方案，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
用途：治疗因低危或中度1型骨髓增生异常综合症（MDS）引起的输血依赖性贫血，伴有5q细胞遗传学异常缺失，伴有或不伴有其他细胞遗传学异常
成年人淋巴瘤的常用剂量：
圆形淋巴瘤或边缘区淋巴瘤：
在重复28天周期的第1到21天中，每天口服一次20 mg，与利妥昔单抗产品合用最多12个周期
罩细胞淋巴瘤：
在重复的28天周期中的第1到21天每天口服25 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性；根据临床和实验室检查结果继续，修改或终止治疗
用途：
-用于治疗前两次治疗后疾病已复发或进展的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，其中包括硼替佐米
用途：与利妥昔单抗产品组合用于治疗先前治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）
-与利妥昔单抗产品组合用于治疗先前已治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）
如果我错过剂量怎么办？
记住时，请立即服用错过的剂量。如果您迟到超过12小时，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Revlimid时应该避免什么？
在使用Revlimid期间以及在最后一次服药后至少4周内，您不得献血或精子。避免通过随意或性接触将他人暴露于您的血液或精液中。
该药可进入体液（尿液，粪便，呕吐物）。在清理病人的体液，处理受污染的垃圾或衣物或更换尿布时，护理人员应戴上橡胶手套。摘下手套前后都要洗手。与其他衣物分开洗涤脏衣服和亚麻布。
副作用明显
如果您对Revlimid有过敏反应迹象（荨麻疹，呼吸困难，脸或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色），请寻求紧急医疗帮助皮疹扩散并导致起泡和脱皮）。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
中风或血块的迹象-突然的麻木或虚弱，严重的头痛，语言或视力问题，呼吸急促，手臂或腿部肿胀或发红；
心脏病发作症状-胸痛或压迫，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，出汗；
肝脏问题-上胃痛，食欲不振，尿色深，粪便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；
血细胞计数低-发烧，发冷，类似流感的症状，牙龈肿胀，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血；
肿瘤恶化的迹象-腺体肿胀，低烧，皮疹或疼痛;要么
肿瘤细胞破裂的迹象-下背部疼痛，尿液中有尿液或几乎没有小便；口角麻木或刺痛;肌肉无力或紧绷；呼吸困难混乱，昏厥。
常见的Revlimid副作用可能包括：
发烧，咳嗽，疲倦；
瘙痒，皮疹，肿胀；要么
恶心，腹泻，便秘。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Revlimid？
告诉您的医生是否也使用pembrolizumab（Keytruda）。
如果您使用荷尔蒙节育（药丸，植入物，注射剂）来预防怀孕：有些药物会使荷尔蒙节育对您的身体无效。告诉您的医生您使用的所有其他药物。您可能需要用另一种有效的避孕方法来代替荷尔蒙节育方法。
其他药物可能与来那度胺相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：9.02。
注意：本文档包含来那度胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Revlimid品牌。
综上所述
Revlimid的常见副作用包括：肺炎，上呼吸道感染，尿路感染，中性粒细胞减少症，血小板减少症，腹痛，贫血，关节痛，乏力，背痛，便秘，咳嗽，腹泻，头晕，呼吸困难，劳累性呼吸困难，浮肿，鼻出血，疲劳，头痛，低血钾，失眠，肢体疼痛，肌肉痉挛，鼻咽炎，恶心，周围水肿，咽炎，瘙痒症，皮疹，呕吐，厌食症和干性皮肤病。其他副作用包括：发热性中性粒细胞减少，蜂窝织炎，胸痛，抑郁，排尿困难，高血压，感觉不足，低镁血症，甲状腺功能减退，血清丙氨酸转氨酶升高，白细胞减少症，大便稀疏，肌痛，盗汗，疼痛，心，周围神经病，鼻炎，上尿腹痛，瘀伤，发汗，消化不良，瘀斑，皮肤红斑和口干症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于来那度胺：口服胶囊
警告
口服途径（胶囊）
来那度胺可能会导致先天缺陷或胚胎胎儿死亡，因此在怀孕期间请勿使用。在开始治疗前排除妊娠2项阴性妊娠试验。在治疗期间和治疗后4周内，应采用节制或两种可靠的避孕方法预防怀孕。来那度胺可能引起明显的中性粒细胞减少和血小板减少。当用于del 5q骨髓增生异常综合症患者时，每周监测血液计数，持续8周，此后每月监测一次。在接受来那度胺和地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者中，静脉和动脉血栓栓塞（DVT，肺栓塞，心肌梗塞和中风）的风险显着增加。建议进行血栓预防，并且应基于潜在风险。
需要立即就医的副作用
来那度胺（Revlimid中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用来那度胺时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 黑色柏油凳
- 牙龈出血
- 尿液或大便中有血
- 胸痛
- 发冷
- 咳嗽
- 尿量减少
- 呼吸困难或劳累
- 口干
- 发热
- 口渴
- 心律不齐
- 食欲不振
- 下背部或侧面疼痛
- 情绪变化
- 肌肉疼痛或抽筋
- 恶心
- 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 查明皮肤上的红色斑点
- 癫痫发作
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 腺体肿胀
- 胸闷
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
不常见
- 灼伤或刺痛皮肤
- 胸部不适
- 混乱
- 说话困难
- 颈静脉扩张
- 双重视野
- 极度疲劳或虚弱
- 头痛
- 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
- 无法说话
- 不规则的呼吸
- 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
- 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
- 言语缓慢
- 出汗
- 面部，手指，脚或小腿肿胀
- 体重增加
发病率未知
- 焦虑
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 黏土色凳子
- 黑尿
- 情绪低落
- 腹泻
- 排便困难
- 头晕或头晕
- 皮肤和头发干燥
- 晕倒
- 快速的心跳
- 感觉冷
- 普遍感到疲倦或虚弱
- 脱发
- 声音嘶哑或沙哑
- 瘙痒或皮疹
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 肌肉抽筋和僵硬
- 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
- 皮肤红色病变，中心常为紫色
- 眼睛发红
- 对热敏感
- 心律减慢
- 胃痛，持续
- 脚或小腿肿胀
- 睡眠困难
- 呼吸困难
- 难闻的呼吸异味
- 吐血
- 减肥
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
来那度胺可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 触感异常或下降
- 鼻子流血
- 模糊的视野
- 身体疼痛或疼痛
- 瘀血
- 小便时有烧灼感
- 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
- 口味改变
- 咳嗽黏液
- 移动困难
- 嗜睡或疲倦
- 耳部充血
- 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
- 皮肤潮红或发红
- 出汗或盗汗增加
- 易怒
- 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
- 力量不足或丧失
- 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
- 大便稀疏
- 失去兴趣或愉悦
- 肌肉痉挛或抽搐
- 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
- 发抖
- 脖子上的腺体肿胀
- 发抖
- 麻烦集中
- 吞咽麻烦
- 不稳定或尴尬
- 上腹部或胃痛
- 声音变化
- 手臂，手，腿或脚无力
发病率未知
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 旋转感
对于医疗保健专业人员
适用于来那度胺：口服胶囊
血液学
非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（79％），血小板减少症（72％），贫血（44％），白细胞减少症（32％），淋巴细胞减少症（18％），中性粒细胞减少症（18％），发热性中性粒细胞减少症（17 ％）
常见（1％至10％）：全血细胞减少，自身免疫性溶血性贫血
罕见（0.1％至1％）：凝血过度
未报告频率：温暖型溶血性贫血，脾梗塞，骨髓抑制，凝血病，溶血，难治性贫血，血红蛋白减少，获得性血友病[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹泻（55％），便秘（41％），恶心（26％），肠胃炎（23％），腹痛（21％），呕吐（12％），消化不良（11％ ）
常见（1％至10％）：上腹部疼痛，口干，胃肠道出血，舌痛，大便稀疏，牙痛
罕见（0.1％至1％）：宫颈炎
频率未报告：艰难梭菌结肠炎，缺血性结肠炎，肠穿孔，直肠出血，结肠息肉，憩室炎，吞咽困难，胃炎，胃炎，胃肠道炎，胃食管反流病，阻塞性腹股沟疝，肠易激综合征，黑斑病，小肠胰腺炎，胰周炎，肠炎，上消化道出血，口腔感染，骨盆疼痛[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：支气管炎（47％），鼻咽炎（35％），咳嗽（28％），上呼吸道感染（27％），呼吸困难（24％），肺炎（18％），咽炎（ 16％），鼻炎（15％），鼻epi（15％），鼻窦炎（14％），口咽痛（10％）
常见（1％至10％）：呼吸道感染，肺部感染，下呼吸道感染，细菌性下呼吸道感染，劳累性呼吸困难，鼻漏，肺栓塞，呼吸窘迫，声音嘶哑，胸腔积液，低氧
未报告频率：慢性阻塞性肺疾病，肺水肿，大叶性肺炎，呼吸衰竭，间质性肺疾病，肺浸润，喘息
上市后报告：肺炎[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：疲劳（44％），乏力（30％），发热（28％），周围水肿（26％），流感（13％），水肿（10％）
常见（1％至10％）：非心脏性胸痛，败血症，葡萄球菌性败血症，跌倒，感染，菌血症，带状疱疹，嗜睡，全身乏力，疼痛，严峻，全身身体健康恶化，发冷，耳聋（包括听觉过敏），耳鸣
未报告频率：疾病进展，步态异常，间歇性发热，结节，猝死，中线感染，梭菌感染，耳部感染，肠杆菌败血症，真菌感染，克雷伯菌败血症，局部感染，假单胞菌感染，败血性休克，输血反应，用药过量，手术后出血，道路交通事故
上市后报告：病毒再激活[参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：瘙痒（42％），皮疹（36％），皮肤干燥（14％），多汗症（10％）
常见（1％至10％）：蜂窝织炎，多毛症，皮疹，皮肤色素沉着，挫伤，盗汗，瘀斑，红斑，荨麻疹，湿疹
罕见（0.1％至1％）：光敏反应
未报告频率：急性发热性嗜中性皮肤病
上市后报道：史蒂文斯－约翰逊综合症，毒性表皮坏死症，白细胞碎裂性血管炎[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：肌肉痉挛（33％），肌肉痉挛（33％），背痛（32％），关节痛（22％），骨痛（16％），四肢疼痛（15％） ，肌肉骨骼疼痛（13％），肌肉骨骼胸痛（11％）
常见（1％至10％）：肌无力，颈部疼痛，肌痛，周围肿胀
罕见（0.1％至1％）：关节肿胀
稀有（小于0.1％）：横纹肌溶解
未报告频率：股骨骨折，颈椎骨折，股骨颈骨折，骨盆骨折，髋部骨折，肋骨骨折，脊髓压迫，脊柱压迫骨折，结缔组织疼痛/不适，关节炎，痛风性关节炎，焦磷酸软骨钙化病[参考]
精神科
非常常见（10％或更多）：失眠（28％），抑郁症（11％），焦虑症（10％）
常见（1％至10％）：情绪波动，幻觉，性欲减退，勃起功能障碍，精神错乱，情绪改变[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头晕（23％），震颤（21％），头痛（20％），消化不良（15％），周围神经病变（15％），感觉异常（13％），感觉不足（10。 ）
常见（1％至10％）：神经病，晕厥，脑血管意外，脑缺血，共济失调，平衡受损，眩晕
罕见（0.1％至1％）：颅内出血，短暂性脑缺血发作
未报告频率：眩晕，失语，小脑梗塞，脑梗塞，意识水平下降，构音障碍，偏头痛，蛛网膜下腔出血[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲下降（23％），体重减轻（20％），低钾血症（17％），厌食症（16％），低钙血症（11％）
常见（1％至10％）：脱水，痛风，低血磷症，低钠血症，低镁血症，c反应蛋白增加，铁超载
未报告频率：高钠血症[参考]
眼科
非常常见（10％或更高）：视力模糊（17％），白内障（14％）
常见（1％至10％）：囊内白内障，单侧白内障，失明，高眼压，视力下降[参考]
肝的
非常常见（10％或更高）：高胆红素血症（15％）
常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，肝功能异常
未报告频率：胆囊炎，肝衰竭，肾脏感染
上市后报告：中毒性肝炎，细胞溶解性肝炎，胆汁淤积性肝炎，细胞溶解/胆汁淤积性混合肝炎，胆汁淤积[参考]
泌尿生殖
非常常见（10％或更多）：尿路感染（14％）
常见（1％至10％）：排尿困难，高尿酸血症，血尿，尿retention留，尿失禁
未报告的频率：尿素[参考]
内分泌
非常常见（10％或更高）：高血糖症（12％）
常见（1％至10％）：糖尿病，后天性甲状腺功能减退
未报告频率：巴氏病，低血糖
上市后报告：甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进[参考]
心血管的
非常常见（10％或更多）：深静脉血栓形成（10％）
常见（1％至10％）：高血压，低血压，房颤，心肌梗死，心动过速，充血性心力衰竭，心动过缓，血肿，心绞痛，心pal，血管炎
罕见（0.1％至1％）：心律不齐，QT延长，房扑，心室前收缩，局部缺血，周围缺血，颅内静脉窦血栓形成
未报告频率：室上性心动过速/心律不齐，心脏骤停，心脏呼吸骤停，心肌病，心肌缺血，心力衰竭，心源性休克，心室功能障碍，肌钙蛋白增加，主动脉疾病，局部缺血，浅表性血栓性静脉炎，血栓形成[参考]
肿瘤的
很常见（10％或更多）：肿瘤耀斑（10％）
常见（1％至10％）：鳞状细胞癌，基底细胞癌，骨髓增生异常综合症
未报告频率：急性白血病，急性髓细胞性白血病，支气管肺泡癌，转移性肺癌，淋巴瘤，转移性前列腺癌，肿瘤溶解综合征[参考]
肾的
很常见（10％或更多）：肾功能衰竭（10％）
罕见（0.1％至1％）：肾小管坏死，获得性范可尼综合征
未报告频率：血肌酐，氮质血症，输尿管结石，肾脏肿块增多[参考]
过敏症
未报告频率：超敏反应
上市后报道：血管性水肿，急性移植物抗宿主病（同种异体造血移植后） [参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Revlimid（来那度胺）。” Celgene Corporation，Summit，NJ。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
自动HSCT后的REVLIMID维持疗法
进行自动HSCT后，在血液学适当恢复（ANC至少为1000 / mcL和/或血小板计数至少为75,000 / mcL）后开始REVLIMID维持治疗。 REVLIMID的推荐起始剂量为连续10天每天一次（重复28天周期为1-28天），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在3个周期的维持治疗后，如果可以忍受，剂量可以增加到每天一次15 mg。
MM治疗期间血液毒性的剂量调整
建议使用下表2中概述的剂量修改指南来管理3级或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症或其他与REVLIMID相关的3级或4级毒性。
| 血小板计数 | ||
| MM的血小板减少 | ||
| 当血小板 | 推荐课程 | |
| 低于30,000 / mcL | 中断REVLIMID治疗，每周跟随CBC | |
| 返回至少30,000 / mcL | 在下一个较低的剂量下恢复REVLIMID，连续28天的周期持续1-28天 | |
| 如果每天服用5毫克， 随后跌至30,000 / mcL以下 | 中断REVLIMID治疗。在28天周期的第1到21天中，每日剂量不得低于5 mg | |
| 返回至少30,000 / mcL | 在28天周期的第1到21天，每天以5 mg的剂量恢复REVLIMID。在28天周期的第1到21天中，每日剂量不得低于5 mg | |
| 绝对中性粒细胞计数（ANC） | ||
| MM中性粒细胞减少 | ||
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 | |
| 低于500 / mcL | 中断REVLIMID治疗，每周跟随CBC | |
| 返回至少500 / mcL | 在下一个较低的剂量下恢复REVLIMID，连续28天的周期持续1-28天 | |
| 如果每天服用5毫克， 随后跌至500 / mcL以下 | 中断REVLIMID治疗。在28天周期的第1到21天中，每天剂量不得低于5 mg | |
| 返回至少500 / mcL | 在28天周期的第1到21天，每天以5 mg的剂量恢复REVLIMID。在28天周期的第1到21天中，每天剂量不得低于5 mg | |
骨髓增生异常综合征的推荐剂量
REVLIMID的建议起始剂量为每天10 mg。根据临床和实验室检查结果继续或修改治疗方案。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
MDS治疗期间血液学毒性的剂量调整
最初剂量为10毫克且经历血小板减少症的患者应按以下方式调整剂量：
血小板计数
如果在MDS中以每天10 mg开始治疗后4周内出现血小板减少症
| 如果基线至少为100,000 / mcL | |
| 当血小板 | 推荐课程 |
| 低于50,000 / mcL | 中断REVLIMID治疗 |
| 返回至少50,000 / mcL | 每天5毫克恢复REVLIMID |
| 如果基线低于100,000 / mcL | |
| 当血小板 | 推荐课程 |
| 降至基准值的50％ | 中断REVLIMID治疗 |
| 如果基线至少为60,000 / mcL，并且返回到至少50,000 / mcL | 每天5毫克恢复REVLIMID |
| 如果基线低于60,000 / mcL，并且返回至少30,000 / mcL | 每天5毫克恢复REVLIMID |
如果血小板减少症在MDS开始治疗后4周每天以10 mg的剂量发展
| 当血小板 | 推荐课程 |
|---|---|
| 血小板输注降至30,000 / mcL以下或50,000 / mcL以下 | 中断REVLIMID治疗 |
| 恢复至至少30,000 / mcL（无止血失败） | 每天5毫克恢复REVLIMID |
每天接受5 mg血小板减少症的患者应按以下方式调整剂量：
如果在MDS中每天5 mg的治疗期间出现血小板减少症
| 当血小板 | 推荐课程 |
|---|---|
| 血小板输注降至30,000 / mcL以下或50,000 / mcL以下 | 中断REVLIMID治疗 |
| 恢复至至少30,000 / mcL（无止血失败） | 每天以2.5 mg恢复REVLIMID |
最初剂量为10毫克且经历中性粒细胞减少症的患者应按以下方式调整剂量：
绝对中性粒细胞计数（ANC）
如果中性粒细胞减少症在开始治疗的4周内以每天10 mg的MDS服用
| 如果基线ANC至少为1,000 / mcL | |
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
| 低于750 / mcL | 中断REVLIMID治疗 |
| 返回至少1,000 / mcL | 每天5毫克恢复REVLIMID |
| 如果基线ANC低于1,000 / mcL | |
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
| 低于500 / mcL | 中断REVLIMID治疗 |
| 返回至少500 / mcL | 每天5毫克恢复REVLIMID |
如果中性粒细胞减少症在开始治疗4周后以MDS每天10 mg开始发展
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
|---|---|
| 跌落至低于500 / mcL至少持续7天或低于500 / mcL与发烧有关（至少38.5°C） | 中断REVLIMID治疗 |
| 返回至少500 / mcL | 每天5毫克恢复REVLIMID |
每天5 mg发生中性粒细胞减少症的患者应按以下方式调整剂量：
如果在MDS中每天5 mg的治疗过程中出现中性白细胞减少症
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
|---|---|
| 低于500 / mcL至少持续7天或低于500 / mcL与发烧有关（至少38.5°C） | 中断REVLIMID治疗 |
| 返回至少500 / mcL | 每天以2.5 mg恢复REVLIMID |
外套细胞淋巴瘤的推荐剂量
对于复发性或难治性套细胞淋巴瘤，在重复28天的周期的第1-21天，REVLIMID的建议起始剂量为口服25 mg /天。应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
根据临床和实验室检查结果继续，修改或终止治疗。
MCL治疗期间血液毒性的剂量调整
建议使用以下概述的剂量修改指南来管理3级或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症或其他与REVLIMID相关的3级或4级毒性。
血小板计数
MCL治疗期间的血小板减少症
| 当血小板 | 推荐课程 |
|---|---|
| 低于50,000 / mcL | 中断REVLIMID治疗并每周跟踪CBC |
| 返回至少50,000 / mcL | 恢复REVLIMID的剂量应比之前的剂量少5 mg。每天剂量不要低于5 mg |
绝对中性粒细胞计数（ANC）
MCL治疗期间中性粒细胞减少
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
|---|---|
| 降至1000 / mcL以下至少7天 要么 降至1,000 / mcL以下，相关温度至少38.5°C 要么 低于500 / mcL | 中断REVLIMID治疗并每周跟踪CBC |
| 返回至少1,000 / mcL | 恢复REVLIMID的剂量应比之前的剂量少5 mg。每天剂量不要低于5 mg |
滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的推荐剂量
REVLIMID的推荐起始剂量为20毫克每日一次口服上1-21天重复28天周期长达治疗的12个周期中组合与利妥昔单抗产物。有关AUGMENT试验中特定的利妥昔单抗剂量，请参阅第14.4节。对于因利妥昔单抗毒性引起的剂量调整，请参阅产品处方信息。
FL或MZL治疗期间剂量调整为血液学毒性
调整剂量准则，总结如下，推荐管理3或4级中性白细胞减少症或血小板减少症或判断为与其他REVLIMID 3或4级毒性。
血小板计数
在佛罗里达州或MZL治疗期间血小板减少
| 当血小板 | 推荐课程 |
|---|---|
| 跌破50,000 / MCL | 中断REVLIMID治疗并每周随访CBC。 |
| 返回到至少50,000 / MCL | 如果患者的起始剂量为每天20 mg，则以比先前剂量少5 mg的剂量重新使用REVLIMID。每日剂量不得低于5 mg。 如果患者的起始剂量为每天10 mg，请以比先前剂量少5 mg的剂量恢复。每日剂量不得低于2.5 mg。 |
绝对中性粒细胞计数（ANC）
在佛罗里达州或MZL治疗过程中中性粒细胞减少
| 当嗜中性粒细胞 | 推荐课程 |
|---|---|
| 跌破1000 / MCL为至少7天 要么 降至1,000 / mcL以下，相关温度至少38.5°C 要么 低于500 / mcL | 中断REVLIMID治疗并每周随访CBC。 |
| 返回到至少1000 / MCL | 如果患者的起始剂量为每天20 mg，请以比先前剂量少5 mg的剂量重新使用REVLIMID。每日剂量不得低于5 mg。 如果患者的起始剂量为每天10 mg，请以比先前剂量少5 mg的剂量恢复。每日剂量不得低于2.5毫克。 |
非血液学不良反应的剂量调整
对于非血液学3/4级毒性判断时毒性已解决至2级或以下是相关的REVLIMID，保持处理和重新启动在医生在明年较低剂量级别决定。
永久中止REVLIMID对于血管性水肿，过敏反应，4级皮疹，表皮剥脱，大疱，或任何其他严重的皮肤病反应[见警告和注意事项（5.9，5.15）]。
肾功能不全患者的推荐剂量
下表列出了针对肾功能不全患者的给药建议[见临床药理学（12.3）] 。
| 肾功能 （科克罗夫特·高特） | MM和MCL的REVLIMID联合疗法的剂量 | REVLIMID联合疗法治疗FL和MZL的剂量 | MM和MDS的自动HSCT后REVLIMID维持治疗的剂量 |
|---|---|---|---|
| CLcr 30至60 mL / min | 每天一次10毫克 | 每天一次10毫克 | 每天一次5毫克 |
| CLcr低于30 mL / min（无需透析） | 每隔15毫克 | 每天一次5毫克 | 每天一次2.5毫克 |
| CLcr低于30 mL / min（需要透析） | 每天一次5毫克。在透析日，在透析后给予该剂量。 | 每天一次5毫克。在透析日，在透析后给予该剂量。 | 每天一次2.5毫克。在透析日，在透析后给予该剂量。 |
MM的REVLIMID联合疗法：对于30至60 mL / min的CLcr，如果患者耐受10 mg来那度胺的剂量而无剂量限制毒性，则考虑在2个周期后将剂量增加至15 mg。
MM以及MCL和MDS的自动HSCT之后的REVLIMID维持治疗：后续REVLIMID剂量的增加或减少取决于个别患者的治疗耐受性[参见剂量和给药方法（2.1-2.3）] 。
REVLIMID联合治疗FL或MZL：对于患者的30至60毫升/分钟CLCR，2个周期之后，REVLIMID剂量可口服如果患者耐受治疗提高到15毫克。
行政
建议患者每天大约在同一时间通过口服或口服食物服用REVLIMID。建议患者用水吞咽整个REVLIMID胶囊，不要打开，破坏或咀嚼它们。
胚胎-胎儿毒性
怀孕期间请勿使用Revlimid。来那度胺类似物来那度胺在发育性猴子研究中引起肢体异常。沙利度胺是一种已知的人类致畸剂，会导致严重威胁生命的人类出生缺陷。如果在怀孕期间使用来那度胺，可能会导致先天缺陷或胚胎死亡。在有生育能力的女性，开始®雷利米得治疗前获得2次负怀孕测试。具有生殖潜能的女性在接受Revlimid治疗期间和之后的4周内必须使用2种避孕方式或对异性性行为不断戒酒[请参阅警告和注意事项（5.1）和用药指南（17） ]。以避免胚胎-胎儿暴露于来那度胺，雷利米得只能通过受限分发程序，该REMS雷利米得®程序（5.2）。
有关Revlimid REMS程序的信息，请访问www.celgeneriskmanagement.com或致电制造商的免费电话1-888-423-5436。
血液毒性（中性粒细胞减少和血小板减少症）
复仇会导致明显的中性粒细胞减少和血小板减少。在主要研究期间，有80％的del 5q骨髓增生异常综合症患者必须延迟/减少剂量。 34％的患者必须第二次延迟/降低剂量。在该研究中，有80％的患者发现3或4级血液学毒性。接受del 5q骨髓增生异常综合症治疗的患者，应在治疗的前8周每周进行全血细胞计数，此后至少每月进行一次。患者可能需要中断和/或减少剂量。患者可能需要使用血液制品支持和/或生长因子[参见剂量和给药方法（2.2） ] 。
静脉和动脉血栓栓塞
Revlimid已证实，接受Revlimid和地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的风险显着增加，以及心肌梗塞和中风的风险。监测并告知患者血栓栓塞的体征和症状。如果患者出现呼吸急促，胸痛或手臂或腿部肿胀等症状，建议他们立即就医。建议进行血栓预防，并且方案的选择应基于对患者潜在风险的评估[见警告和注意事项（5.4） ]。
适应症的适应症和用法
多发性骨髓瘤
Revlimid与地塞米松联合治疗成人多发性骨髓瘤（MM）患者。
自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后，Revlimid被指示为成人MM患者的维持治疗。
骨髓增生异常综合症
Revlimid用于治疗由于低或中等1风险性骨髓增生异常综合症（MDS）伴有5q细胞遗传学异常缺失或伴有或不伴有其他细胞遗传学异常的成年输血依赖性贫血患者。
套细胞淋巴瘤
Revlimid可以用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）的患者，该患者在两次先前的疗法（其中包括硼替佐米）之后已复发或进展。
滤泡性淋巴瘤
Revlimid与利妥昔单抗产品联合使用，可用于治疗先前治疗过的滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。
边缘区淋巴瘤
Revlimid与利妥昔单抗产品联合使用，可用于治疗先前治疗过的边缘区淋巴瘤（MZL）的成年患者。
使用限制
除对照临床试验外，不建议使用Revlimid，也不建议将其用于CLL的患者[参见警告和注意事项（5.5） ] 。
补充剂量和管理
多发性骨髓瘤的推荐剂量
复方联合疗法
Revlimid的推荐起始剂量为25毫克，每天口服一次，重复28天循环的第1至21天，与地塞米松联合使用。有关地塞米松的具体剂量，请参阅第14.1节。对于大于75岁的患者，地塞米松的起始剂量可能会减少[参见临床研究（14.1） ] 。应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
对于不符合自动HSCT资格的患者，应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于具有自动HSCT资格的患者，造血干细胞动员应在含Revlimid的疗法的4个周期内发生[见警告和注意事项（5.12） ]。
MM治疗期间血液毒性的剂量调整
建议使用下表1中概述的剂量修改指南来管理3级或4级中性粒细胞减少或血小板减少症或其他与Revlimid相关的3级或4级毒性。
| 血小板计数 | ||
| MM的血小板减少 | ||
| 当血小板 | 推荐课程 重复28天周期的1-21天 | |
| 低于30,000 / mcL | 中断Revlimid治疗，每周跟随CBC | |
| 返回至少30,000 / mcL | 在下一个较低的剂量下恢复Revlimid。每天剂量不要低于2.5毫克 | |
| 随后每下降到30,000 / mcL以下 | 中断恢复治疗 | |
| 返回至少30,000 / mcL | 在下一个较低的剂量下恢复Revlimid。每天剂量不要低于2.5毫克 | |
| 绝对中性粒细胞计数（ANC） | ||
| MM中性粒细胞减少 | ||
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 重复28天周期的1-21天 | |
| 低于1000 / mcL | 中断Revlimid治疗，每周跟随CBC | |
| 恢复至至少1,000 / mcL，中性粒细胞减少是唯一的毒性 | 每天或初始剂量为25 mg时恢复Revlimid | |
| 返回至少1,000 / mcL，如果有其他毒性 | 在下一个较低的剂量下恢复Revlimid。每天剂量不要低于2.5毫克 | |
| 随后每下降到1,000 / mcL以下 | 中断恢复治疗 | |
| 返回至少1,000 / mcL | 在下一个较低的剂量下恢复Revlimid。每天剂量不要低于2.5毫克 | |
自动HSCT后的即时维护疗法
进行自动HSCT后，在血液学充分恢复（ANC至少为1000 / mcL和/或血小板计数至少为75,000 / mcL）后开始Revlimid维持治疗。 Revlimid的推荐起始剂量为连续10天每天一次（重复28天周期的1-28天），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在3个周期的维持治疗后，如果可以忍受，剂量可以增加到每天一次15 mg。
MM治疗期间血液毒性的剂量调整
建议使用下表2中概述的剂量修改指南来管理3级或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症或其他与Revlimid相关的3级或4级毒性。
| 血小板计数 | ||
| MM的血小板减少 | ||
| 当血小板 | 推荐课程 | |
| 低于30,000 / mcL | 中断Revlimid治疗，每周跟随CBC | |
| 返回至少30,000 / mcL | 在下一个较低的剂量下恢复Revlimid，连续28天的周期持续1-28天 | |
| 如果每天服用5毫克， 随后跌至30,000 / mcL以下 | 中断Revlimid治疗。在28天周期的第1到21天中，每日剂量不得低于5 mg | |
| 返回至少30,000 / mcL | 在28天周期的第1到21天，每天以5 mg的速度恢复活力。在28天周期的第1到21天中，每日剂量不得低于5 mg | |
| 绝对中性粒细胞计数（ANC） | ||
| MM中性粒细胞减少 | ||
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 | |
| 低于500 / mcL | 中断Revlimid治疗，每周跟随CBC | |
| 返回至少500 / mcL | 在下一个较低的剂量下恢复Revlimid，连续28天的周期持续1-28天 | |
| 如果每天服用5毫克， 随后跌至500 / mcL以下 | 中断Revlimid治疗。在28天周期的第1到21天中，每天剂量不得低于5 mg | |
| 返回至少500 / mcL | 在28天周期的第1天到第21天，每天以5 mg恢复复活。在28天周期的第1到21天中，每天剂量不得低于5 mg | |
骨髓增生异常综合征的推荐剂量
Revlimid的建议起始剂量为每天10 mg。根据临床和实验室检查结果继续或修改治疗方案。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
MDS治疗期间血液学毒性的剂量调整
最初剂量为10毫克且经历血小板减少症的患者应按以下方式调整剂量：
血小板计数
如果在MDS中以每天10 mg开始治疗后4周内出现血小板减少症
| 如果基线至少为100,000 / mcL | |
| 当血小板 | 推荐课程 |
| 低于50,000 / mcL | 中断恢复治疗 |
| 返回至少50,000 / mcL | 每天恢复5 mg的Revlimid |
| 如果基线低于100,000 / mcL | |
| 当血小板 | 推荐课程 |
| 降至基准值的50％ | 中断恢复治疗 |
| 如果基线至少为60,000 / mcL，并且返回到至少50,000 / mcL | 每天恢复5 mg的Revlimid |
| 如果基线低于60,000 / mcL，并且返回至少30,000 / mcL | 每天恢复5 mg的Revlimid |
如果血小板减少症在MDS开始治疗后4周每天以10 mg的剂量发展
| 当血小板 | 推荐课程 |
|---|---|
| 血小板输注降至30,000 / mcL以下或50,000 / mcL以下 | 中断恢复治疗 |
| 恢复至至少30,000 / mcL（无止血失败） | 每天恢复5 mg的Revlimid |
每天接受5 mg血小板减少症的患者应按以下方式调整剂量：
如果在MDS中每天5 mg的治疗期间出现血小板减少症
| 当血小板 | 推荐课程 |
|---|---|
| 血小板输注降至30,000 / mcL以下或50,000 / mcL以下 | 中断恢复治疗 |
| 恢复至至少30,000 / mcL（无止血失败） | 恢复每天2.5 mg |
最初剂量为10毫克且经历中性粒细胞减少症的患者应按以下方式调整剂量：
绝对中性粒细胞计数（ANC）
如果中性粒细胞减少症在开始治疗的4周内以每天10 mg的MDS服用
| 如果基线ANC至少为1,000 / mcL | |
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
| 低于750 / mcL | 中断恢复治疗 |
| 返回至少1,000 / mcL | 每天恢复5 mg的Revlimid |
| 如果基线ANC低于1,000 / mcL | |
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
| 低于500 / mcL | 中断恢复治疗 |
| 返回至少500 / mcL | 每天恢复5 mg的Revlimid |
如果中性粒细胞减少症在开始治疗4周后以MDS每天10 mg开始发展
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
|---|---|
| 低于500 / mcL至少持续7天或低于500 / mcL与发烧有关（至少38.5°C） | 中断恢复治疗 |
| 返回至少500 / mcL | 每天恢复5 mg的Revlimid |
每天5 mg发生中性粒细胞减少症的患者应按以下方式调整剂量：
如果在MDS中每天5 mg的治疗过程中出现中性白细胞减少症
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
|---|---|
| 低于500 / mcL至少持续7天或低于500 / mcL与发烧有关（至少38.5°C） | 中断恢复治疗 |
| 返回至少500 / mcL | 恢复每天2.5 mg |
外套细胞淋巴瘤的推荐剂量
对于复发或难治的套细胞淋巴瘤，在重复28天的周期的第1-21天，Revlimid的建议起始剂量为25 mg /天。应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
根据临床和实验室检查结果继续，修改或终止治疗。
MCL治疗期间血液毒性的剂量调整
建议使用以下概述的剂量修改指南来管理3级或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症或其他与Revlimid相关的3级或4级毒性。
血小板计数
MCL治疗期间的血小板减少症
| 当血小板 | 推荐课程 |
|---|---|
| 低于50,000 / mcL | 中断Revlimid治疗并每周跟踪CBC |
| 返回至少50,000 / mcL | 恢复剂量比先前剂量少5 mg。每天剂量不要低于5 mg |
绝对中性粒细胞计数（ANC）
MCL治疗期间中性粒细胞减少
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
|---|---|
| 降至1000 / mcL以下至少7天 要么 降至1,000 / mcL以下，相关温度至少38.5°C 要么 低于500 / mcL | 中断Revlimid治疗并每周跟踪CBC |
| 返回至少1,000 / mcL | 恢复剂量比先前剂量少5 mg。每天剂量不要低于5 mg |
滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的推荐剂量
Revlimid的推荐起始剂量是在重复28天周期的第1-21天每天口服一次20 mg，与利妥昔单抗产品组合最多可治疗12个周期。有关AUGMENT试验中特定的利妥昔单抗剂量，请参阅第14.4节。对于因利妥昔单抗毒性引起的剂量调整，请参阅产品处方信息。
FL或MZL治疗期间血液毒性的剂量调整
建议使用剂量修改指南，概述如下，以管理3级或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症或其他与Revlimid相关的3级或4级毒性。
血小板计数
FL或MZL治疗期间的血小板减少症
| 当血小板 | 推荐课程 |
|---|---|
| 低于50,000 / mcL | 中断Revlimid治疗并每周跟踪CBC。 |
| 返回至少50,000 / mcL | 如果患者的起始剂量为每天20 mg，则以低于先前剂量5 mg的剂量恢复Revlimid。每日剂量不得低于5 mg。 如果患者的起始剂量为每天10 mg，请以比先前剂量少5 mg的剂量恢复。每日剂量不得低于2.5毫克。 |
绝对中性粒细胞计数（ANC）
FL或MZL治疗期间的中性粒细胞减少
| 当中性粒细胞 | 推荐课程 |
|---|---|
| 跌至1,000 / mcL以下至少7天 要么 降至1,000 / mcL以下，相关温度至少38.5°C 要么 低于500 / mcL | 中断Revlimid治疗并每周跟踪CBC。 |
| 返回至少1,000 / mcL | 如果患者的起始剂量为每天20 mg，则以低于先前剂量5 mg的剂量恢复Revlimid。每日剂量不得低于5 mg。 如果患者的起始剂量为每天10 mg，请以比先前剂量少5 mg的剂量恢复。每日剂量不得低于2.5毫克。 |
非血液学不良反应的剂量调整
对于被判定与Revlimid有关的非血液学3/4级毒性，当毒性已降至2级或以下时，应由医生酌情决定以下一个较低的剂量水平继续治疗并重新开始。
对于血管性水肿，过敏反应，4级皮疹，皮肤剥脱，大疱或任何其他严重的皮肤病学反应，请永久停用Revlimid [请参阅警告和注意事项（ 5.9，5.15） ] 。
肾功能不全患者的推荐剂量
下表列出了针对肾功能不全患者的剂量建议[见临床药理学（12.3） ] 。
| 肾功能 （科克罗夫特·高特） | MM和MCL复方联合治疗的剂量 | FL和MZL复方联合治疗的剂量 | MM和MDS的Auto-HSCT术后的维持治疗剂量 |
|---|---|---|---|
| CLcr 30至60 mL / min | 每天一次10毫克 | 每天一次10毫克 | 每天一次5毫克 |
| CLcr低于30 mL / min（无需透析） | 每隔15毫克 | 每天一次5毫克 | 每天一次2.5毫克 |
| CLcr低于30 mL / min（需要透析） | 每天一次5毫克。在透析日，在透析后给予该剂量。 | 每天一次5毫克。在透析日，在透析后给予该剂量。 | 每天一次2.5毫克。在透析日，在透析后给予该剂量。 |
MM的复方联合疗法：对于CLcr为30至60 mL / min的患者，如果患者耐受10 mg来那度胺的剂量而没有剂量限制的毒性，则考虑在2个周期后将剂量增加至15 mg。
MM，MCL和MDS的Auto-HSCT之后的重新维持治疗：后续的重新增加剂量基于个体患者的治疗耐受性而增加或降低[参见剂量和给药方法（2.1-2.3）] 。
FL或MZL的Revlimid联合疗法：对于CLcr为30至60 mL / min的患者，在2个周期后，如果患者耐受治疗，则可以将Revlimid剂量口服增加至15 mg。
行政
劝告患者每天大约在同一时间口服或服用食物。建议患者用水吞服Revlimid胶囊，不要打开，破坏或咀嚼它们。
剂型和优势
胶囊：
- 2.5毫克白色和蓝绿色不透明硬胶囊在黑色墨水的一半上印有“ REV”，而另一半则印有“ 2.5 mg”
- 5毫克白色不透明胶囊用黑色墨水在一半上印有“ REV”，在另一半上印有“ 5 mg”
- 10毫克蓝色/绿色和浅黄色不透明胶囊在黑色墨水的一半上印有“ REV”，而另一半则印有“ 10 mg”
- 15毫克蓝色和白色不透明粉末粉末在黑色墨水的一半上印有“ REV”，而另一半则印有“ 15 mg”
- 20毫克粉状蓝色和蓝绿色不透明硬胶囊，用黑色墨水在一半上印有“ REV”，在另一半上印有“ 20 mg”
- 25毫克白色不透明胶囊用黑色墨水在一半上印有“ REV”，在另一一半上印有“ 25 mg”
禁忌症
怀孕
向怀孕女性服用时，Revlimid可能会造成胎儿伤害。在器官发生过程中服用来那度胺的猴子后代中观察到肢体异常。在所有测试剂量下均观察到这种效果。由于这项发育中的猴子研究的结果，来那度胺与沙利度胺（一种已知的人类致畸剂）的结构相似，来那度胺在孕妇中是禁忌的[见盒装警告]。如果在怀孕期间使用该药物或患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危险[请参阅警告和注意事项（ 5.1，5.2） ，在特殊人群中使用（ 8.1，8.3） ] 。
严重的超敏反应
对来那度胺表现出严重的超敏反应（例如，血管性水肿，史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死溶解）的患者禁忌复明[见警告和注意事项（ 5.9，5.15 ）]。
警告和注意事项
胚胎-胎儿毒性
Revlimid是一种沙利度胺类似物，禁忌在怀孕期间使用。沙利度胺是一种已知的人类致畸剂，可导致威胁生命的人类先天缺陷或胚胎胎儿死亡[请参见“在特定人群中使用（8.1） ”）。猴子的胚胎-胎儿发育研究表明，来那度胺会在怀孕期间接受该药物的雌性猴子的后代中产生畸形，类似于在怀孕期间接触沙利度胺后在人类中观察到的先天缺陷。
仅可通过Revlimid REMS程序获得Revlimid [请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
女性生殖潜能
具有生殖潜力的女性必须在开始Revlimid治疗之前，治疗期间，剂量中断期间以及完成治疗后至少4周内避免怀孕至少4周。
女性必须要么承诺连续不断地拒绝异性性交，要么使用两种可靠的节育方法：在开始使用Revlimid治疗之前的4周开始，在治疗期间，在剂量中断期间以及在停止Revlimid治疗之后持续4周。
在开始治疗之前，必须获得两个阴性的妊娠试验。第一次测试应在开具Revlimid治疗之前的10-14天内进行，第二次测试应在开具Revlimid治疗之前的24小时内进行，然后在月经周期正常的女性中每月一次，此后每月一次，月经周期不规律的女性每2周进行一次[请参阅在特定人群中使用（8.3） ] 。
雄性
来那度胺存在于接受该药物的患者的精液中。因此，男性在服用Revlimid期间和与具有生殖潜力的女性进行任何性接触期间，以及在停用Revlimid后最多4周内，必须始终使用乳胶或合成避孕套，即使他们已成功进行了输精管结扎术。服用Revlimid的男性患者不得捐赠精子[请参见“在特定人群中使用（8.3）” ] 。
献血
在使用Revlimid治疗期间以及停药后的4周内，患者不得献血，因为血液可能会流向胎儿且不得暴露于Revlimid的怀孕女性患者。
修订REMS计划
由于胚胎胎儿的风险[请参阅警告和注意事项（5.1） ]，只有通过风险评估和缓解策略（REMS）下的受限程序Revlimid REMS程序才能使用Revlimid 。
Revlimid REMS程序的必需组件包括：
- 开处方者必须注册并遵守REMS要求，才能通过Revlimid REMS计划获得认证。
- 患者必须签署“患者-医师协议书”并遵守REMS要求。特别是，未怀孕的具有生殖潜力的女性患者必须遵守妊娠试验和避孕要求[见特定人群的使用（8.3） ]，而男性必须遵守避孕要求[见特定人群的使用（8.3） ] 。
- 药房必须通过Revlimid REMS计划进行认证，只能分配给有权接受Revlimid并符合REMS要求的患者。
有关Revlimid REMS程序的更多信息，请访问www.celgeneriskmanagement.com或致电1-888-423-5436。
血液毒性
复仇会导致明显的中性粒细胞减少和血小板减少。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。建议患者注意是否有出血或瘀伤，尤其是在使用可能会增加出血风险的药物时。病人服用应该雷利米得有如下所述的全血细胞计数定期评估[见剂量和给药方法（2.1 ， 2.2 ， 2.3） ]。
在第2个周期的第2个周期（第3天的第1天和第15天）以及每28天（第4周），每7天（每周）监测一次服用Revlimid与地塞米松联合或作为MM的Revlimid维持治疗的患者的全血细胞计数（CBC） ）之后。可能需要中断剂量和/或降低剂量[参见剂量和用法（2.1） ] 。在MM维持疗法试验中，据报道高达59％的Revlimid治疗的患者发生3或4级中性粒细胞减少，以及高达38％的Revlimid治疗的患者发生3或4级血小板减少[见不良反应（6.1） ] 。
在前8周每周监测一次服用Revlimid的MDS患者的全血细胞计数（CBC），此后至少每月一次。在MDS研究中，有80％的患者发现3或4级血液学毒性。在发生3级或4级中性粒细胞减少症的患者中，有48％的患者中位发作时间中位数为42天（范围14-411天），记录到恢复的中位时间为17天（范围2-170天）。在54％发生3级或4级血小板减少症的患者中，发作的中位时间为28天（范围8-290天），记录的康复中位时间为22天（范围5-224天） [参见盒装警告和剂量与给药方法（2.2） ] 。
在第一个周期（28天），每周2-4个周期中每2周一次，每周两次，然后每月一次，每周监测一次Revicid的MCL患者的全血细胞计数（CBC）。患者可能需要中断剂量和/或降低剂量。在MCL试验中，有43％的患者报告了3级或4级中性粒细胞减少。据报道28％的患者发生3或4级血小板减少。
在第1周期的前3周（28天），每周2-4的周期中每2周，然后每月监测一次，对每周服用FLV或MZL的Revlimid的患者进行全血细胞计数（CBC）监测。患者可能需要中断剂量和/或降低剂量。在AUGMENT和MAGNIFY试验中，Revlimid /利妥昔单抗组中分别有50％和33％的患者发生3级或4级中性粒细胞减少。 Revlimid / rituximab组的患者分别有2％和8％发生3级或4级血小板减少[见不良反应（6.1） ] 。
静脉和动脉血栓栓塞
Revlimid治疗的患者的静脉血栓栓塞事件（VTE [DVT和PE]）和动脉血栓栓塞事件（ATE，心肌梗塞和中风）增加。
与安慰剂和地塞米松组相比，至少接受过Revlimid和地塞米松治疗的既往治疗后的MM患者发生DVT（7.4％）和PE（3.7％）的风险显着增加（3.1％和0.9％）的抗凝治疗方法。在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）研究中，几乎所有患者都接受了抗血栓预防，DVT在Rd Continuous，Rd18和MPT Arms中分别报告为严重不良反应（3.6％，2.0％和1.7％）。 。在Rd Continuous，Rd18和MPT组之间，PE的严重不良反应的发生频率相似（分别为3.8％，2.8％和3.7％） [见框内警告和不良反应（6.1） ] 。
与安慰剂和地塞米松治疗的患者相比，至少接受过Revlimid和地塞米松治疗的至少一种既往治疗后的MM患者的心肌梗塞（1.7％）和中风（CVA）（2.3％）升高（分别为0.6％和0.9％） ）进行临床试验。在NDMM研究中，Rd Continuous，Rd18和MPT Arms分别报告心肌梗塞（包括急性）为严重不良反应（2.3％，0.6％和1.1％）。在Rd Continuous，Rd18和MPT组之间，CVA严重不良反应的发生频率相似（分别为0.8％，0.6％和0.6％） [见不良反应（6.1） ]。
具有已知风险因素（包括先前的血栓形成）的患者可能处于较高的风险中，应采取措施以尽量减少所有可改变的因素（例如高脂血症，高血压，吸烟）。
在未同时进行预防血栓形成的对照临床试验中，接受Revlimid和地塞米松治疗的难治性和复发性MM患者发生了21.5％的总体血栓事件（标准化MedDRA查询栓塞和血栓事件），而安慰剂治疗的患者血栓形成率为8.3％和地塞米松。首次血栓形成事件的中位时间为2.8个月。在几乎所有患者都接受过抗血栓预防的NDMM研究中，Rd Continuous和Rd18组的总血栓事件发生率为17.4％，MPT组为11.6％。在Rd Continuous和Rd18 Arms中，第一次血栓形成事件的中位时间为4.3个月。
在AUGMENT试验中，在Revlimid / rituximab组中FL或MZL患者中VTE（包括DVT和PE）的发生率为3.4％ [见不良反应（6.1） ] 。在AUGMENT试验中，在Revlimid / rituximab组中FL或MZL患者的ATE（包括MI）发生率为0.6％ [见不良反应（6.1） ] 。
建议预防血栓形成。预防血栓形成的方案应基于对患者潜在风险的评估。指导患者立即报告任何暗示血栓事件的体征和症状。 ESA和雌激素可能会进一步增加血栓形成的风险，应根据接受Revlimid的患者的获益风险决定来决定是否使用ESA [见药物相互作用（7.2） ]。
CLL患者的死亡率增加
在一项针对慢性淋巴细胞性白血病患者的一线治疗的前瞻性随机（1：1）临床试验中，与单药苯丁酸氮芥相比，单药Revlimid治疗增加了死亡风险。在一项中期分析中，Revlimid治疗组的210例患者中有34例死亡，而苯丁酸氮芥治疗组的211例患者中有18例死亡，总生存风险比为1.92 [95％CI：1.08 – 3.41]，与死亡风险增加了92％。为安全起见，该试验于2013年7月中止。
Revlimid治疗组中发生严重的不良心血管反应，包括心房纤颤，心肌梗塞和心力衰竭。除对照临床试验外，Revlimid并未显示出来，也不建议用于CLL。
第二原发恶性肿瘤
在接受Revlimid的MM患者的临床试验中，血液学和实体瘤的第二原发恶性肿瘤（SPM）尤其是AML和MDS有所增加。接受Revlimid联合口服美法仑的NDMM患者中有5.3％的血液学SPM升高，包括AML和MDS，而未接受Revlimid的美法仑患者中有1.3％的血液SPM升高。 Revlimid联合地塞米松无美法仑治疗的NDMM患者AML和MDS的发生率为0.4％。
大剂量静脉注射美法仑和自身HSCT后接受Revlimid维持治疗的患者中，血液SPM发生率为7.5％，而安慰剂患者为3.3％。血液学和实体瘤（不包括鳞状细胞癌和基底细胞癌）SPM的发生率为14.9％，而接受安慰剂的患者中位随访时间为91.5个月，为8.8％。非黑素瘤皮肤癌SPM，包括鳞状细胞癌和基底细胞癌，发生在接受Revlimid维持治疗的患者中3.9％，而在安慰剂组中为2.6％。
在接受Revlimid /地塞米松治疗的复发性或难治性MM患者中，血液学和实体瘤（不包括鳞状细胞癌和基底细胞癌）的SPM发生率为2.3％，而单独使用地塞米松组的发生率为0.6％。非黑色素瘤皮肤癌SPM（包括鳞状细胞癌和基底细胞癌）发生在3.1％接受Revlimid /地塞米松治疗的患者中，而单独使用地塞米松治疗组发生率为0.6％。
直到疾病进展，接受含Revlimid疗法的患者的侵袭性SPM的发生率没有在固定持续时间的含Revlimid疗法的患者中更高。监测患者的第二原发性恶性肿瘤的发展。在考虑使用Revlimid治疗时，请同时考虑Revlimid的潜在益处和第二原发恶性肿瘤的风险。
在接受Revlimid / rituximab治疗的FL或MZL患者的AUGMENT试验中，已观察到血液学和实体瘤SPM，尤其是AML。在AUGMENT试验中，接受Revlimid / rituximab治疗的FL或MZL患者中有0.6％发生AML的血液学SPM。 Revlimid / rituximab组的血液学和实体瘤SPMs发生率（不包括非黑素瘤皮肤癌）为1.7％，中位随访时间为29.8个月（0.5至51.3个月） [见不良反应（6.1） ] 。监测患者的第二原发性恶性肿瘤的发展。在考虑使用Revlimid治疗时，请同时考虑Revlimid的潜在益处和第二原发恶性肿瘤的风险。
当将潘贝珠单抗加入沙利度胺类似物和地塞米松中时，MM患者的死亡率增加
在两项针对MM患者的随机临床试验中，在沙利度胺类似物加地塞米松中加用pembrolizumab（未显示PD-1或PD-L1阻断抗体的使用）导致死亡率增加。在对照临床试验之外，建议不要使用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物加地塞米松治疗MM患者。
肝毒性
Revlimid与地塞米松联合治疗的患者发生了肝衰竭，包括致命病例。在临床试验中，有15％的患者经历了肝毒性（具有肝细胞，胆汁淤积和混合特性）。 2％的MM患者和1％的骨髓发育不良患者有严重的肝毒性事件。药物性肝毒性的机制尚不清楚。先前存在的病毒性肝病，基线肝酶升高和同时用药可能是危险因素。定期监测肝酶。肝酶升高时停止复燃。返回基线值后，可以考虑使用较低剂量的药物。
严重皮肤反应
据报道，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS），中毒性表皮坏死溶解（TEN）在内的严重皮肤反应以及具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。 DRESS可能会出现皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多，发烧和/或淋巴结病，并伴有全身并发症，例如肝炎，肾炎，肺炎，心肌炎和/或心包炎。这些事件可能是致命的。具有沙利度胺治疗相关的4级皮疹病史的患者不应接受Revlimid。考虑2-3级皮疹的Revlimid中断或停用。对于4级皮疹，剥脱性或大疱性皮疹，或其他严重的皮肤反应，例如SJS，TEN或DRESS，请永久停用Revlimid [请参阅剂量和用法（2.5） ] 。
肿瘤溶解综合征
Revlimid治疗期间已报告致命的肿瘤溶解综合征（TLS）实例。有TLS风险的患者是在治疗前具有高肿瘤负荷的患者。密切监视处于危险中的患者，并采取适当的预防措施。在FL或MZL患者的AUGMENT试验中，在Revlimid / rituximab组中有2位患者（1.1％）发生TLS。在Revlimid /利妥昔单抗诱导期间，MAGNIFY试验中有1例患者（0.5％）发生TLS。该事件是严重的3级不良反应。
肿瘤耀斑反应
在研究使用Revlimid治疗CLL和淋巴瘤的过程中发生了肿瘤耀斑反应（TFR），其特征是淋巴结肿胀，低度发烧，疼痛和皮疹。除对照临床试验外，Revlimid并未显示出来，也不建议用于CLL。
建议对MCL，FL或MZL患者进行TFR监测和评估。肿瘤耀斑反应可模仿疾病进展（PD）。
在MCL试验中，有13/134（10％）的受试者经历了TFR。所有报告的严重性均为1级或2级。所有事件均发生在第1周期，一名患者在第11周期再次发展为TFR。在FL或MZL患者的AUGMENT试验中，Revlimid合并利妥昔单抗的患者中有19/176（10.8％）患者报告了TFR。 Revlimid / rituximab组的一名患者经历了3级TFR。在MAGNIFY试验中，有9/222（4.1％）的患者经历了TFR。所有报告的严重性均为1级或2级，其中1个事件被视为严重。
1级和2级TFR的患者可自行决定是否继续治疗，而不会中断或改变。患有1级和2级TFR的患者也可以使用皮质类固醇，非甾体抗炎药（NSAID）和/或麻醉性镇痛药治疗TFR症状。对于3级或4级TFR的患者，建议停止使用Revlimid治疗，直到TFR≤≤1级。可以按照1级和2级TFR的治疗指南对3级或4级TFR的患者进行症状管理。
干细胞动员受损
据报道，用Revlimid处理（> 4个周期）后收集到的CD34 +细胞数量减少。对于自动HSCT候选患者，应在治疗早期就移交给移植中心，以优化干细胞采集的时机。在接受超过4个周期的Revlimid治疗的患者或仅用G-CSF收集的CD 34+细胞数量不足的患者中，G-CSF与环磷酰胺或G-CSF与CXCR4抑制剂的组合可能被考虑。
甲状腺疾病
甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症都有报道[见不良反应（6.2） ] 。在开始Revlimid治疗之前和治疗期间测量甲状腺功能。
MCL患者的早期死亡率
在另一项MCL研究中，早期死亡（20周内）有所增加，Revlimid组为12.9％，而对照组为7.1％。在探索性多变量分析中，早期死亡的危险因素包括高肿瘤负荷，诊断时的MIPI评分和基线时的WBC高（≥10×10 9 / L）。
过敏症
据报道超敏反应，包括血管水肿，过敏反应和对Revlimid的过敏反应。永久停用Revlimid用于血管性水肿和过敏反应[请参阅剂量和用法（2.2） ] 。
不良反应
在处方信息的其他部分中详细描述了以下临床上显着的不良反应：
- 胚胎胎儿毒性[请参阅带框警告，警告和注意事项（ 5.1，5.2） ]
- 血液毒性[见盒装警告，警告和注意事项（5.3） ]
- 静脉和动脉血栓栓塞症[请参阅盒装警告，警告和注意事项（5.4） ]
- CLL患者的死亡率增加[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 第二原发恶性肿瘤[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- 当将潘贝珠单抗加入沙利度胺类似物和地塞米松中时，MM患者的死亡率增加[参见警告和注意事项（5.7） ]
- 肝毒性[参见警告和注意事项（5.8） ]
- 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
- 肿瘤溶解综合症[请参阅警告和注意事项（5.10） ]
- 肿瘤耀斑反应[请参阅警告和注意事项（5.11） ]
- Impaired Stem Cell Mobilization [see Warnings and Precautions (5.12) ]
- Thyroid Disorders [see Warnings and Precautions (5.13) ]
- Early Mortality in Patients with MCL [see Warnings and Precautions (5.14) ]
- Hypersensitivity [see Warnings and Precautions (5.15) ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
Newly Diagnosed MM – Revlimid Combination Therapy:
Data were evaluated from 1613 patients in a large phase 3 study who received at least one dose of Revlimid with low dose dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (ie, until progressive disease [Arm Rd Continuous; N=532] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18; N=540] or who received melphalan, prednisone and thalidomide (Arm MPT; N=541) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks). The median treatment duration in the Rd Continuous arm was 80.2 weeks (range 0.7 to 246.7) or 18.4 months (range 0.16 to 56.7).
In general, the most frequently reported adverse reactions were comparable in Arm Rd Continuous and Arm Rd18, and included diarrhea, anemia, constipation, peripheral edema, neutropenia, fatigue, back pain, nausea, asthenia, and insomnia. The most frequently reported Grade 3 or 4 reactions included neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pneumonia, asthenia, fatigue, back pain, hypokalemia, rash, cataract, lymphopenia, dyspnea, DVT, hyperglycemia, and leukopenia. The highest frequency of infections occurred in Arm Rd Continuous (75%) compared to Arm MPT (56%). There were more grade 3 and 4 and serious adverse reactions of infection in Arm Rd Continuous than either Arm MPT or Rd18.
In the Rd Continuous arm, the most common adverse reactions leading to dose interruption of Revlimid were infection events (28.8%); overall, the median time to the first dose interruption of Revlimid was 7 weeks. The most common adverse reactions leading to dose reduction of Revlimid in the Rd Continuous arm were hematologic events (10.7%); overall, the median time to the first dose reduction of Revlimid was 16 weeks. In the Rd Continuous arm, the most common adverse reactions leading to discontinuation of Revlimid were infection events (3.4%).
In both Rd arms, the frequencies of onset of adverse reactions were generally highest in the first 6 months of treatment and then the frequencies decreased over time or remained stable throughout treatment, except for cataracts. The frequency of onset of cataracts increased over time with 0.7% during the first 6 months and up to 9.6% by the 2nd year of treatment with Rd Continuous.
Table 4 summarizes the adverse reactions reported for the Rd Continuous, Rd18, and MPT treatment arms.
| Body System 不良反应 | All Adverse Reactions † | Grade 3/4 Adverse Reactions ‡ | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Rd Continuous (N = 532) | Rd18 (N = 540) | MPT (N = 541) | Rd Continuous (N = 532) | Rd18 (N = 540) | MPT (N = 541) | |||||||||
| Note: A subject with multiple occurrences of an adverse reaction is counted only once under the applicable Body System/Adverse Reaction. | ||||||||||||||
| ||||||||||||||
