Entre-S

免责声明：大多数非处方药未经FDA审查和批准，但是如果它们符合适用的法规和政策，则可以上市。 FDA尚未评估该产品是否符合要求。

镇咳药•充血药
•抗组胺药

仅接收

Entre-S说明

每茶匙（5毫升）Entre-S悬浮液包含：

Entre-S悬浮液仅用于口服。

Entre-S悬浮液包含以下非活性成分：丙二醇，甘油，鞣酸，硅酸铝镁，黄原胶，糖精钠，泡泡糖味，柠檬酸钠，柠檬酸，天然遮盖剂，葡萄味，红染料，苯甲酸，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯和纯净水。

氢溴酸右美沙芬是一种止咳剂，化学名称为：吗啡，3-甲氧基-17-甲基-（9α，13α，14α）-，氢溴酸盐，一水合物。其结构如下：

C 18 H 25 NO•HBr•H 2 O	分子量370.32

盐酸伪麻黄碱是一种鼻充血剂，化学名称为：苯甲双甲醇，α-[1-（甲基氨基）乙基]-，[ S- （ R *，R * ）-]盐酸盐。其结构如下：

C 10 H 15 NO•HCl	兆瓦201.69

马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药，其化学名称为：2-吡啶丙胺，γ-（4-氯苯基） -N，N-二甲基-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）。 ，并具有以下结构式：

C 16 H 19 ClN 2 •C 4 H 4 O 4	分子量390.86

Entre-S-临床药理学

右美沙芬是一种镇咳药，与左旋沙芬醇的异构体不同，它没有镇痛或成瘾性。该药物集中作用并提高了咳嗽的阈值。它在抑制咳嗽反射方面等同于可待因。在治疗剂量中，右美沙芬不抑制纤毛活性。右美沙芬迅速从胃肠道吸收，被肝脏代谢并主要通过尿液排泄。

伪麻黄碱是一种α-肾上腺素受体拮抗剂（拟交感神经药），可通过刺激呼吸道粘膜内的α-受体来产生血管收缩作用。临床上，伪麻黄碱可收缩粘膜肿胀，减少组织充血，水肿和鼻充血，并增加鼻气道通畅性。伪麻黄碱的血管收缩作用与麻黄碱相似。在通常剂量下，它具有最小的血管升压作用。伪麻黄碱可从胃肠道迅速吸收，几乎完全吸收。酸性尿液与药物的更快清除有关。该药物分布于人体组织和体液，包括胎儿组织，母乳和中枢神经系统（CNS）。

氯苯那敏是烷基胺型抗组胺药。 Entre-S悬浮液中的抗组胺药通过与组胺竞争H 1组胺受体位点而起作用，从而阻止了组胺对细胞的作用。临床上，扑尔敏抑制组胺介导的变应性鼻炎症状，缓解打喷嚏，鼻漏和眼，鼻和喉咙发痒。

适应症

Entre-S混悬剂可暂时缓解与呼吸道感染和鼻窦炎，咽炎，支气管炎和哮喘等相关疾病相关的鼻充血和咳嗽，但这些症状会伴有顽强的粘液和/或粘液堵塞和充血。 Entre-S混悬剂在生产性和非生产性咳嗽中均有效，但在干燥的非生产性咳嗽中尤其有用，因为干咳往往会损伤气道的粘膜。

禁忌症

对氯苯那敏，右美沙芬过敏或对拟交感神经胺过敏或特发性的患者禁用Entre-S悬浮剂，其表现为失眠，头晕，虚弱，震颤或心律不齐。拟交感神经胺类药物禁用于患有严重高血压，严重冠状动脉疾病的患者，以及正在服用处方单胺氧化酶抑制剂（MAOI）（某些用于治疗抑郁症，精神病或情绪疾病或帕金森氏病的药物）的患者，或禁忌两周停止使用MAOI药物后。孕妇或哺乳期妇女忌用本产品。

警告事项

除非经过医生指导，否则请勿将本产品用于持续或慢性咳嗽，例如吸烟，哮喘，慢性支气管炎或肺气肿或咳嗽伴有过多痰（粘液）的情况。高血压，缺血性心脏病，糖尿病，眼压增高，甲状腺功能亢进或前列腺肥大的患者应谨慎使用拟交感神经胺。拟交感神经药可引起惊厥或伴随低血压引起的心血管衰竭，从而刺激中枢神经系统。高剂量可能会导致神经过敏，头昏眼花或失眠。

并用伪麻黄碱和MAOI，消炎痛或与β受体阻滞剂和甲基多巴并用会引起高血压危机。如果发生高血压危机，应立即停用这些药物，并应开始治疗以降低血压。发烧应通过外部冷却进行管理。不要超过推荐剂量。

预防措施

一般

在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并针对原发性疾病制定适当的治疗方法。与医生联系后，用药7天后咳嗽是否仍持续，或者发烧，皮疹或持续头痛，咳嗽是否伴有喉咙痛。患有高血压，心脏病，糖尿病或甲状腺疾病的患者应格外小心。镇静或虚弱的患者以及仰卧位的患者应谨慎使用右美沙芬。右美沙芬的给药可能伴随组胺释放，应在特应性儿童中谨慎使用。 Entre-S悬浮液中的抗组胺药可能对CNS抑制剂（包括酒精）产生加和作用。

给患者的信息

病人咨询应包括以下有关正确使用Entre-S悬架的信息：

• Entre-S混悬液可与食物一起服用，以尽量减少对胃的刺激。
• 服用Entre-S悬浮液时请勿服用MAOI。
• 将所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。
• 抗组胺药可能会损害执行潜在危险任务（例如驾驶车辆或操作机械）所需的身心能力。

药物相互作用

• MAOI和三环类抗抑郁药可能会延长和增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用。
• β-肾上腺素能阻滞剂和MAOI可能会增强伪麻黄碱的加压作用。
• 洋地黄苷的同时使用可能增加心律不齐的可能性。
• 拟交感神经药可降低胍乙啶，美卡敏，甲基多巴，利血平和藜芦生物碱的降压作用。
• 同时使用三环类抗抑郁药可能会拮抗伪麻黄碱的作用。
• 抗组胺药与酒精，三环类抗抑郁药，巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有累加作用。

实验室测试互动

在含有血清肌酸磷酸激酶的心脏同工酶MB的血清中体外添加伪麻黄碱会逐渐抑制该酶的活性。抑制在六个小时内完成。

致癌，诱变，生育力受损

没有关于Entre-S悬浮液成分对动物或人类致癌，诱变或生育力受损的长期潜力的数据。

怀孕

Entre-S Suspension尚未进行动物繁殖研究。还不清楚Entre-S悬浮液对孕妇的服用是否会对胎儿造成伤害或影响生殖能力。

护理母亲

伪麻黄碱通过母乳排出。不建议哺乳母亲使用Entre-S悬浮液，因为拟交感神经胺类药物给婴儿带来的风险比平常高。

儿科用

尚未确定Entre-S悬浮液对两岁以下小儿患者的安全性和有效性。与年龄较大的儿童和成人相比，伪麻黄碱在婴儿中，特别是在新生儿和早产婴儿中，更可能引起副作用。迄今为止，在儿科人群中尚未记录到与右美沙芬或扑尔敏相关的特定年龄问题。

老人用

（65岁及以上）服用拟交感神经药的老年患者可能更容易出现精神错乱，幻觉，癫痫发作和中枢神经系统抑郁症。老年患者可能对拟交感神经胺的作用，特别是对升压药的作用更敏感。

不良反应

伪麻黄碱可能引起轻度的中枢神经系统刺激，特别是在对拟交感神经药过敏的患者中。神经，兴奋，躁动，头晕，虚弱和失眠也可能发生。也有头痛和嗜睡的报道。大剂量可能引起头晕，恶心和/或呕吐。拟交感神经药与某些不良反应有关，包括恐惧，焦虑，神经质，躁动不安，震颤，虚弱，面色苍白，呼吸困难，排尿困难，失眠，幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制，心律不齐以及低血压引起的心血管衰竭。与右美沙芬有关的不良反应通常不常见且轻微。含有右美沙芬的产品与恶心，头晕，疲劳，胃肠道不适和皮肤爆发有关。

扑尔敏可能引起轻微至中度的嗜睡，是最常见的副作用。抗组胺药的其他可能的副作用包括：

一般：荨麻疹，皮疹，过敏性休克，光敏性，过度出汗，发冷，口干，鼻子和喉咙干燥；

心血管疾病：低血压，头痛，心慌，心动过速，心脏收缩期；

血液学：溶血性贫血，血小板减少，粒细胞缺乏症；

中枢神经系统：镇静，头晕，协调障碍，疲劳，精神错乱，躁动不安，兴奋，神经质，震颤，烦躁，失眠，欣快，感觉异常，视力模糊，复视，眩晕，耳鸣，歇斯底里，神经炎，抽搐；

胃肠道：上腹不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘；

泌尿生殖系统：尿频，排尿困难，尿retention留，月经来潮；

呼吸道：支气管分泌物增厚，胸闷，喘息和鼻塞。

药物滥用和依赖性

与其他中枢神经系统兴奋剂一样，伪麻黄碱也被滥用。高剂量时，受试者通常会感到情绪升高，精力和机敏性增加，食欲下降。有些人变得焦虑，易怒和lo不休。除了明显的欣快感之外，用户还可以体验到明显增强的体力和智力。持续使用会产生耐受性，使用者会增加剂量，并出现中毒迹象和症状。快速戒断后可能会出现抑郁。麻醉性镇咳药和兴奋剂（例如伪麻黄碱）已被美国奥委会（USOC）和美国大学体育协会（NCAA）禁止和测试。

过量

伪麻黄碱的过量使用可能表现为过度的中枢神经系统刺激，从而导致兴奋，震颤，躁动和失眠。其他影响可能包括心动过速，高血压，面色苍白，瞳孔散大，高血糖症和尿retention留。严重过量可引起呼吸急促或呼吸过快，幻觉，抽搐或ir妄，但在某些个体中，中枢神经系统抑郁症可能伴有嗜睡，木僵或呼吸抑制。心律不齐（包括心室纤颤）可能导致低血压和循环衰竭。严重的低钾血症可能会发生，可能是由于隔室移位而不是钾的消耗。伪麻黄碱的过量用药不会引起器官损害或明显的代谢紊乱。过量的右美沙芬包括中枢神经系统作用，如精神病，幻觉，躁狂，癫痫发作，共济失调，头晕和心理依赖性。也有尿retention留和心动过速的报道。剂量过高可能导致呼吸抑制，昏迷/神志不清和发cyan。抗组胺药过量的表现可能从中枢神经系统抑制（镇静，呼吸暂停，心血管衰竭）到刺激（失眠，幻觉，震颤或抽搐）不等。其他体征和症状可能是头晕，耳鸣，共济失调，视力模糊和低血压。儿童特别容易受到刺激，类似阿托品的体征和症状（口干；瞳孔固定，散大；潮红；体温过高和胃肠道症状）。

治疗

如果过量，应立即开始紧急治疗。药物过量的治疗应针对减少进一步吸收并在至少该时间段内为患者提供支持。即使患者自发呕吐，也建议在摄入后尽快排空胃（Ipecac糖浆）和/或灌洗。等渗或半等渗盐水均可用于灌洗。如果自摄入以来已经过了四个小时，则在灌洗和/或呕吐后给予活性炭浆是有益的。诸如镁质奶之类的盐水导泻剂可用于加速疏散未释放药物。肾上腺素受体阻断剂是伪麻黄碱的解毒剂。在实践中，最有用的是β受体阻滞剂普萘洛尔，当存在心脏毒性迹象时即可使用。

在严重的药物过量情况下，必须同时监测心脏（通过心电图仪）和血浆电解质，并按指示给予静脉内钾。血管加压药可用于治疗低血压。中枢神经系统过度刺激可能与肠胃外地西epa相反。不应使用刺激物。高热症，特别是在儿童中，可能需要用温水海绵浴或高温毯子进行治疗。呼吸暂停由通气支持治疗。

Entre-S剂量和给药

12岁以上的成人和儿童

每6至8小时1-2茶匙。

6至12岁的儿童

每6到8个小时1/2茶匙。

6岁及以下的儿童

按照医生的指示。

如何提供Entre-S

Entre-S悬浮液是一种红色的葡萄泡泡糖风味悬浮液。可提供16 fl。盎司（473mL）NDC 42192-514-16。

分配在密闭，耐光的容器中。存放在20°–25°C（68°– 77°F）的受控室温下。

使用该产品的所有处方替代和/或建议均应遵守适用的州和联邦法规。请注意：这不是Orange Book产品，尚未经过FDA治疗等效性或其他等效性测试。建议使用该产品替代处方的每个人，应根据每个人的专业意见和知识，在评估此处提供的活性成分，赋形剂，非活性成分和化学信息后提出此类建议。

使用前请摇匀。

警告

保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

制造用于：
Acella Pharmaceuticals，LLC。
9005 Westside Parkway
阿尔法利塔（GA 30009）

利用Neuvosyn™技术

PI389

10/09版

主显示屏-473 mL标签

NDC 42192-514-16

Entre-S
悬挂

16盎司（473毫升）

仅接收

镇咳药•充血药•抗组胺药

葡萄泡泡糖口味

摇匀

阿塞拉
药品有限公司

注意：本文档包含有关扑尔敏/右美沙芬/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Entre-S。

对于消费者

适用于扑尔敏/右美沙芬/伪麻黄碱：口服液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。
• 感到困倦。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于扑尔敏/右美沙芬/伪麻黄碱：口服液，口服混悬液缓释，可咀嚼片剂

神经系统

没有报告的频率：兴奋，嗜睡，神经质，失眠（组合产品）；头痛，震颤，头晕，失眠（伪麻黄碱）；镇静，精神状态受损（氯苯那敏） ^[Ref]

心血管的

未报告频率：血压升高，心动过速（伪麻黄碱） ^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿retention留（伪麻黄碱） ^[参考]

眼科

未报告频率：眼内压升高（伪麻黄碱） ^[参考]

其他

未报告频率：疲劳（氯苯那敏） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。