尔塔佐

Ertaczo的适应症和用法

Ertaczo®（舍他康唑硝酸盐）膏，2％，指示用于叉指足癣在免疫活性的患者12岁和更老的局部治疗，引起红色毛癣菌，须毛癣菌，和絮状表皮癣菌[见临床研究（14） ] 。

Ertaczo剂量和给药

在足指间癣的治疗中，应使用2％的Ertaczo乳膏，每天两次，持续4周。应使用足量的Ertaczo乳霜2％覆盖手指间的足癣患者的脚趾之间的受影响区域和紧邻的健康皮肤。

不适用于眼科，口服或阴道内使用。

剂型和优势

奶油2％每克2％的Ertaczo乳膏在白色乳膏基质中包含17.5 mg的舍他康唑（硝酸舍他康唑为20 mg）。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

局部不良反应

如果发炎，应停止治疗并开始适当的治疗。

当对已知对唑类抗真菌药敏感的患者开具2％的Ertaczo乳膏时，医师应谨慎行事，因为可能会发生交叉反应。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床试验中，接受Ertaczo霜的297名（2％）受试者（其中2名严重）中有7％发生皮肤不良事件，占2％，接受媒介物的291名（2％）受试者（其中2名严重中）发生7次皮肤不良事件。这些报告的皮肤不良事件包括接触性皮炎，皮肤干燥，灼热的皮肤和应用部位的皮肤压痛。

在一项皮肤致敏试验中，用Ertaczo霜测试的202名可评估受试者中有8％，占2％，使用赋形剂测试的202名可评估受试者中有4名在激发阶段表现出轻微的红斑反应。在涉及202名健康志愿者的反复侮辱性贴片试验中，没有累积刺激或接触致敏的证据。

上市后经验

在批准2％的Ertaczo乳膏的批准后使用期间，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在Ertaczo霜的上市后监视中，有2％的报告如下：

皮肤不良事件：红斑，瘙痒，囊泡，脱屑和色素沉着。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C。

没有对Ertaczo霜（2％的孕妇）进行充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用2％的Ertaczo乳膏。

尚未对2％的Ertaczo霜进行生殖研究。硝酸舍他康唑在160 mg / kg /天的口服剂量下（大鼠的40倍[大鼠]和80倍[兔子]的最大推荐人剂量）在大鼠和兔子中没有产生任何母体毒性，胚胎毒性或致畸性的证据。身体表面积比较）。在大鼠的口服围产期和产后发育研究中，以80 mg / kg和160 mg / kg / day的剂量硝酸硝酸舍他康唑可以观察到活产指数的降低和死胎幼崽数量的增加。

护理母亲

不知道舍他康唑是否会从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在给哺乳妇女开2％的Ertaczo乳膏时应格外小心。

儿科用

尚未在2岁以下的儿科患者中确立2％的Ertaczo乳膏的功效和安全性。

老人用

Ertaczo乳膏（2％）的临床试验未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。

Ertaczo说明

Ertaczo（硝酸舍他康唑）乳膏2％用于局部应用。它包含唑类抗真菌剂硝酸舍他康唑。硝酸舍他康唑含有一个不对称碳原子，并以等量的R和S对映异构体的外消旋混合物形式存在。

硝酸舍他康唑在化学上被称为硝酸（±）-1- [2,4-二氯-β-[（7-氯苯并-[ b ]噻吩-3-基）甲氧基]苯乙基]咪唑硝酸酯。分子量为500.8。分子式为C 20 H 15 Cl 3 N 2 OS ∙ HNO 3 ，结构式如下：

硝酸舍他康唑为白色或几乎白色的粉末。它实际上不溶于水，溶于甲醇，微溶于醇和二氯甲烷。每克2％的Ertaczo乳膏在白色乳膏基质中含有17.5 mg的舍他康唑（硝酸舍他康唑20 mg），乙二醇，异硬脂酸甘油酯，乙二醇化的饱和甘油酯，轻质矿物油，对羟基苯甲酸甲酯，聚乙二醇硬脂酸酯，聚氧乙烯饱和甘油酯，纯净水和山梨酸。

Ertaczo-临床药理学

作用机理

厄他唑乳膏2％是一种唑类抗真菌药[见临床药理学（12.4） ]。

药代动力学

在一项多剂量药代动力学试验中，包括5名男性手指交叉趾甲（患病区域范围42-140 cm 2 ；平均93 cm 2 ），每12小时局部应用2％的Ertaczo乳霜，总计13剂对患病皮肤的剂量（每100 cm 2 0.5克硝酸舍他康唑）。在第十三剂给药后连续72小时通过连续血液采样测量的血浆中舍他康唑浓度低于所用分析方法的定量极限（2.5 ng / mL）。

微生物学

作用机理
Sertaconazole是一种唑类抗真菌剂，可抑制真菌细胞色素P-450介导的14α-羊毛甾醇脱甲基酶。该酶起到将羊毛甾醇转化为麦角甾醇的作用。麦角固醇是真菌细胞膜的关键成分，缺少该成分会导致细胞质中关键成分从细胞渗漏而导致真菌细胞损伤。

体外和临床感染活动
硝酸舍他康唑已被证明在临床感染中对下列微生物的分离物具有活性[参见适应症和用法（1） ]：

红毛癣菌

毛癣菌

表皮藻

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项大鼠皮肤致癌性研究中，在硝酸舍他康唑剂量最高为800 mg / kg /天的情况下，与对照动物相比，局部给予硝酸舍他康唑乳膏长达102周并未增加赘生性病变的数量（约为最大剂量的200倍）根据人体表面积比较推荐的人类剂量）。

在小鼠微核试验中未观察到产生致胶剂的可能性。在体内小鼠姊妹染色单体交换试验中，硝酸舍他康唑被认为是非致死性的。没有证据表明硝酸舍他康唑在原代大鼠肝细胞培养物中诱导了计划外的DNA合成。

口服剂量高达60毫克/千克/天（基于体表面积比较，为最大推荐人类剂量的16倍），硝酸舍他康唑对雄性或雌性大鼠的生殖力或生育力没有毒性或不利影响。

临床研究

在两项随机，双盲临床试验中，年龄在12岁及12岁以上的趾间癣患者使用2％的Ertaczo乳膏或赋形剂，每天两次，持续4周。患有莫卡辛型（足底）足癣和/或灰指甲的受试者被排除在试验之外。治疗结束后两周（开始治疗后6周），对受试者进行与趾间癣相关的体征和症状评估。

下表总结了治疗结果。

在临床试验中，舍他康唑治疗的受试者完全固化在160（20％）与红色毛癣菌的受试者32达到了，在28 7（25％）受试者须毛癣菌，并与13 1的（15％）受试者表皮植物絮状。

供应/存储和处理方式

2％的Ertaczo奶油为白色，并以以下尺寸提供在试管中：

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。
应指导患者：

•

按照医生的指示使用2％的Ertaczo霜。将药物涂抹到患处后应洗手。避免接触眼睛，嘴巴，阴道和其他粘膜。 2％的Ertaczo霜仅供外部使用。

•

如果要在沐浴后使用2％的Ertaczo乳霜，请在使用前彻底擦干患处。

•

即使症状可能有所改善，也应在医生建议的整个治疗时间内使用该药物。

•

如果应用区域显示出刺激性，发红，发痒，灼热，起泡，肿胀或渗出的迹象，请告知医生。

•

除非医生另有指示，否则应避免使用闭塞敷料。

•

除处方药外，请勿将其用于任何疾病。

制造用于：
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特，NJ 08807美国

通过：
DPT实验室有限公司
德克萨斯州圣安东尼奥市78215

Ertaczo是Valeant Pharmaceuticals International，Inc.的商标。
或其附属公司。

©Valeant Pharmaceuticals North America LLC

9378101

患者信息

Ertaczo®（ER-粘性ZO）
（硝酸司他康唑）奶油2％

什么是Ertaczo乳霜？

Ertaczo乳膏是一种处方药，用于皮肤（局部）治疗12岁及12岁以上且免疫系统正常的人的脚趾之间（脚趾间）。

尚不知道Ertaczo霜对12岁以下的儿童是否安全有效。

使用Ertaczo霜之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

在使用Ertaczo霜之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

•

有任何过敏

•

正在怀孕或打算怀孕。尚不知道Ertaczo霜是否会伤害未出生的婴儿。

•

正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Ertaczo霜是否会进入母乳。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

我应该如何使用Ertaczo乳霜？

•

完全按照医护人员的指示使用Ertaczo霜。

•

即使您的症状得到改善，也可以在整个治疗期间使用Ertaczo霜。

•

如果您洗个澡或淋浴，在涂上Ertaczo霜之前，请先擦干患处。

•

每天4次，每天2次在脚趾之间的患处和患处周围的健康皮肤上使用Ertaczo霜。

•

涂抹Ertaczo霜后要洗手。

•

除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要用绷带覆盖经过治疗的皮肤区域。

Ertaczo霜可能有哪些副作用？

Ertaczo乳霜最常见的副作用包括：在被治疗的皮肤区域发红，瘙痒，皮肤干燥，灼热，起泡，肿胀，引流和皮肤压痛。告诉您的医疗保健提供者您是否有这些皮肤反应。

这些并不是Ertaczo面霜的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Ertaczo乳霜？

•

将Ertaczo霜储存在68°至77°F（20°至25°C）的室温下。

•

请将Ertaczo乳霜和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Ertaczo霜的一般信息

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。您可以询问您的医疗保健提供者或药剂师，以获取有关为医疗专业人员编写的Ertaczo霜的信息。请勿在未规定的情况下使用Ertaczo霜。即使他人有与您相同的症状，也不要给他人使用Ertaczo霜。可能会伤害他们。

有关更多信息，请致电1-800-321-4576。

Ertaczo面霜中的成分是什么？

有效成分：硝酸舍他康唑

非活性成分：乙二醇，异硬脂酸甘油酯，乙二醇化的饱和甘油酯，轻质矿物油，对羟基苯甲酸甲酯，聚乙二醇硬脂酸酯，聚氧乙烯饱和甘油酯，纯净水和山梨酸

制造用于：
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特，NJ 08807美国

通过：
DPT实验室有限公司
德克萨斯州圣安东尼奥市78215

Ertaczo是Valeant Pharmaceuticals International，Inc.或其附属公司的商标。

©Valeant Pharmaceuticals North America LLC

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

9378101

启11/17

主要显示面板-60克试管

NDC 0187-5115-60

Ertaczo®
（硝酸司他康唑）奶油2％

仅用于皮肤外用–不能用于口服，眼科或阴道内

仅Rx

净重量60克