埃斯特拉丸

描述：

雌二醇NF小丸含有NF 25mg和50mg用于皮下植入。除非小瓶已被打开或损坏，否则沉淀物是无菌的。

雌二醇丸是圆柱形的，直径约为3.2mm。从所给药的激素的质量的观点来看，颗粒疗法具有高效率的优点，并且进一步的优点是单一治疗可以连续几个月有效。

临床药理：

雌二醇是已知雌激素化合物中更有效的一种，与人卵巢产生的主要雌激素相同。雌二醇在女性生殖道上发挥发育作用，大剂量对垂体具有抑制作用，并在肌肉力量，体力和精​​神敏锐度增加方面产生明显的体质作用。当雌激素活性降低，不足或缺乏时，它会提供卵泡激素。

适应症：

雌二醇适用于以下疾病的治疗：

1.子宫切除的女性中的雌激素缺乏。

（没有证据表明雌激素可有效治疗更年期可能发生的神经症状或抑郁，因此不应将其用于治疗这些疾病。）

2.萎缩性阴道炎。

3.外阴毛发。

4.女性性腺功能低下。

5.女性去势。

6.原发性卵巢衰竭。

7.大约部分患有转移性疾病的女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解）。

8.产后乳房充血-尽管雌激素已被广泛用于预防胎后乳房充血，但对照研究表明，未接受此类激素治疗的患者发生显着性充血的发生率较低，通常对适当的镇痛药或其他支持疗法有反应。因此，必须慎重权衡从雌激素治疗中获得的用于该适应症的益处，以防与使用大剂量雌激素有关的潜在风险增加或产后血栓栓塞。 20,22

依地那非对任何目的DURIG妊娠均未显示有效，其使用可能对胎儿状况造成严重伤害（请参阅框内警告）。

禁忌症：

下列情况之一的女性（或男性）均不应使用雌激素：

1.已知或怀疑乳房癌除外在适当选择的患者正在接受治疗转移性疾病。

2.已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤。

3.已知或怀疑怀孕（请参阅带框警告）。

4.未确诊的生殖器异常出血。

5.活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。

6.与先前使用雌激素相关的血栓性静脉炎，血栓形成或血栓栓塞性疾病的病史（除非用于治疗乳腺癌）。

警告：

1.诱导恶性肿瘤。在某些动物物种中长期连续服用天然和合成雌激素会增加乳腺癌，子宫颈癌，阴道癌和肝癌的发生频率。有新证据表明，雌激素会增加人类子宫内膜癌的风险。 （请参阅盒​​装警告。）

目前，尚无令人满意的证据表明对绝经后妇女使用雌激素会增加患乳腺癌的风险。18尽管最近对一名医师的长期随访发现了这种可能性。 18a由于动物的数据，在开具强烈乳腺癌史或患有乳腺结节，纤维囊性疾病或乳房X线照片异常的妇女开具雌激素处方时，请务必谨慎。

2.胆囊疾病。最近的一项研究报告说，接受绝经后雌激素18的妇女经手术证实的胆囊疾病的风险增加了2到3倍，这与口服避孕药的使用者先前注意到的增加2倍相似。 19,24对于口服避孕药，使用两年后风险增加。 24

3.效果类似于雌激素口服避孕药。有几种严重的血清不良反应或口服避孕药，到目前为止，绝大部分没有记录为绝经后雌激素治疗的后果。这可能反映出绝经后妇女使用的雌激素剂量相对较低。可以预期，用于治疗前列腺癌，乳腺癌或产后性腺肿大的雌激素剂量更大，更可能导致这些不良反应，事实上，事实证明，男性血栓形成的风险增加接受前列腺癌的雌激素和产后乳房充血的妇女。

一种。血栓栓塞性疾病。现在我们确定口服避孕药的使用者罹患各种血栓栓塞和血栓性血管疾病（如血栓性静脉炎，肺栓塞，中风和心肌梗塞）的风险增加。口服避孕药使用者报告了24-31例视网膜血栓，肠系膜血栓和视神经炎。有证据表明，发生这些不良反应的几率与药物剂量有关。 32,33口服避孕药者也有增加术后血栓栓塞并发症的风险。 34,35如果可行，应在与血栓栓塞风险增加相关的类型的外科手术前至少4周或在长期固定期间停用雌激素。

虽然尚未发现绝经后使用雌激素的人血栓栓塞和血栓形成疾病的发生率增加，[ 18,36]但这并不排除可能会出现这种增加，也不排除有潜在危险因素或接受相对较大剂量的妇女的亚群。雌激素的风险可能增加。因此，不应将雌激素用于活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的患者，并且不应将这些雌激素使用于有此类疾病史的患者（恶性肿瘤治疗者除外）。在患有脑血管或冠状动脉疾病的患者中，应谨慎使用它们，并且仅在明确需要雌激素的患者中使用。

与一项用于治疗前列腺癌和乳腺癌的剂量相当的大剂量雌激素（每天5mg结合雌激素）已在男性37中进行的一项大型前瞻性临床试验中显示，增加了非致命性心肌梗塞，肺栓塞和血栓性静脉炎的风险。当使用这种剂量的雌激素剂量时，与口服避孕药相关的任何血栓栓塞和血栓形成不良反应均应视为明显危险。

b。肝腺瘤。良性肝腺瘤似乎与口服避孕药的使用有关。 38-40尽管良性且罕见，但它们可能破裂并可能因腹腔内出血导致死亡。尚无与其他雌激素孕激素制剂相关的病变报道，但对于有腹痛和压痛，腹部肿块或低血容量性休克的雌激素使用者应考虑使用。服用含雌激素的Orarl避孕药的妇女也有肝细胞癌的报道。 39目前尚不知道这种恶性肿瘤与这些药物的关系。

C。血压升高。使用口服避孕药的妇女血压升高并不罕见。现在有报道说，在更年期41使用雌激素可能会发生这种情况，应该使用雌激素来监测血压，特别是在使用大剂量的情况下。

d。葡萄糖耐量。在相当大比例的使用含雌激素的口服避孕药的患者中，观察到了葡萄糖耐受性的恶化。因此，在接受雌激素治疗时应仔细观察糖尿病患者。

4.高钙血症。患有乳腺癌和骨转移的患者服用雌激素可能会导致严重的高钙血症。如果发生这种情况，应停药并采取适当措施以降低血清钙水平。

预防措施：

A.一般注意事项。

1.在开始任何雌激素治疗之前，应有完整的病史和家族史。预处理和定期身体检查应特别参考血压，乳房，腹部和骨盆器官，并应进行帕普尼科劳涂片检查。作为一般规则，未经身体检查，不应开具超过一年的雌激素处方。

2.体液retention留-由于雌激素可能导致一定程度的体液retention留，因此可能受到此因素影响的疾病，例如癫痫，偏头痛，心脏或肾脏功能障碍，需要仔细观察。

3.某些患者可能出现过度雌激素刺激的不良表现，例如异常或过多的子宫出血，痛经等。

4.口服避孕药似乎与精神抑郁症的发生率增加有关。 24虽然尚不清楚这是由于避孕药的雌激素还是孕激素引起的，但应仔细观察有抑郁史的患者。

5.在使用雌激素的过程中，子宫平滑肌瘤可能会增大。

6.提交相关样本时，应建议病理学家进行雌激素治疗。

7.怀孕期间有黄疸病史的患者在接受含雌激素的口服避孕药治疗时黄疸复发的风险增加。如果在接受雌激素的任何患者中出现黄疸，则应在调查原因的同时停药。

8.肝功能受损的患者中雌激素的代谢可能较差，在此类患者中应谨慎服用。

9.由于雌激素会影响钙和磷的代谢，因此在患有与高钙血症有关的代谢性骨疾病的患者或肾功能不全的患者中应谨慎使用。

10.由于雌激素对骨epi闭合的影响，应明智地在骨生长不完全的年轻患者中使用它们。

11.某些内分泌和肝功能检查可能会受到含雌激素的口服避孕药的影响。较大剂量的雌激素可能会导致以下类似变化；

一种。沙罗溴酞的保留增加。

b。凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶3降低；增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。

C。甲状腺结合球蛋白（TGB）增加，导致循环总甲状腺激素增加，如PBI，T4（按柱）或T4（按放射免疫测定）所测量。游离T3树脂的吸收减少，反映了TBG的升高；游离T4浓度不变。

d。葡萄糖耐受力受损。

e。孕二醇的排泄减少。

F。降低对甲吡酮试验的反应。

G。降低血清叶酸浓度。

H。血清甘油三酸酯和磷脂浓度升高。

B.怀孕类别X

（请参阅禁忌和黑框警告）。

C.护理母亲。

一般原则上，只有在明确有必要的情况下，才应向哺乳母亲服用任何药物，因为许多药物会从人乳中排出。

不良反应：

（请参阅有关诱导肿瘤形成，对胎儿的不利影响，胆囊疾病发生率增加以及与口服避孕药相似的不良反应（包括血栓栓塞）的警告。）雌激素治疗还报告了以下其他不良反应，包括口服Cantraceptives ：

1.泌尿生殖系统-出血，斑点，月经量改变；痛经；经前样综合征治疗期间和之后的闭经；子宫纤维肌瘤大小增加；阴道念珠菌;宫颈外翻和宫颈分泌程度的变化；膀胱炎样综合征。

2.乳房-压痛，肿大，分泌

3.胃肠道恶心，呕吐；腹部绞痛，腹胀；胆汁淤积性黄疸。

4.停药后皮肤黄褐斑或黄褐斑可能持续存在；多形红斑;结节性红斑;出血性喷发;头皮脱发;多毛症。

5.眼睛-角膜曲率变陡；不耐受隐形眼镜。

6. CNS-头痛，偏头痛，头晕，精神抑郁，舞蹈症。

7.其他-体重增加或减少；糖耐量降低；卟啉症的聚集水肿，性欲改变。

急性过量：

幼儿摄入大剂量含雌激素的口服避孕药的大量报道表明，不会发生严重的不良反应。雌激素过量可能会导致恶心，女性可能出现戒断出血。

剂量和给药：

更年期综合症：在所有情况下，目标都是确定维持患者无症状的最小激素量。随着适当的临床改善（通常可在两周或更短时间内获得），建议逐渐减少剂量。皮下植入-植入一粒25mg雌二醇丸，必要时重复。药丸在约3个月内提供恒定的雌激素水平。

生殖器功能减退和性畸形：每周两次肌内注射-1.5mg雌二醇或1.66mg雌二醇苯甲酸酯。皮下植入-植入一剂25mg，造粒，必要时重复。

与性腺机能减退相关的闭经和少月经：在任意的28天月经周期的前两周，每周两次肌肉注射1.5mg雌二醇或1.66mg苯甲酸雌二醇。在理论周期的最后两周给予孕酮。该方案持续3-6个月。然后允许患者不治疗2个月，以确定她是否无需激素治疗即可维持周期。如果没有，应开列概述的其他治疗方案。

产后乳房充血：从充血的第一个信号开始，每天肌注-1.5mg雌二醇或1.66mg苯甲酸雌二醇，一直持续到症状得到控制。还应使用液体限制剂和牢固的粘合剂。

绝经后妇女无法手术的乳腺癌：根据疼痛的严重程度，每周肌内注射-1.5mg雌二醇或1.66mg雌二醇苯甲酸酯3次或更多次。

前列腺癌：每周三次肌肉注射-1.5mg雌二醇或1.66mg苯甲酸雌二醇。皮下植入-植入一粒25mg的小球，必要时重复。

老年性阴道炎;外阴瘙痒;阴囊外阴：每周两次两次肌肉注射-1.0至1.5mg雌二醇或1.0至1.66mg苯甲酸雌二醇，然后每周两次两次0.5至1.0mg雌二醇或0.33至1.0mg雌二醇苯甲酸酯进行维护。

可以通过注射器方便且快速地植入小丸，或者可以通过在皮肤上切开切口来施用小丸。两种方法虽然在医师办公室很容易进行，但都是次要的外科手术，必须遵守所有无菌预防措施。

注射者：可以使用Bardani或Bartor Pellet注射器快速轻松地植入小丸。通常选择植入的区域是肩cap内区域或腋后线。任何外科手术均必须遵守无菌预防措施。仔细清洁皮肤，然后使用碘和酒精。该地区被普鲁卡因1：100浸润。用锋利的手术刀在皮肤上切一个很小的切口（大约2毫米长，1毫米深），以便大注射器针头自由通过。将Kearns注射器的注射器针头（带有尖锐的柱塞）插入切口中，并在所需的植入位置轻轻推入皮下组织。将尖锐的柱塞抽出，并将沉淀物插入空心针中。将药丸放入针头的最简单方法是让药丸从包装有药丸的小瓶中滑入针头上提供的槽中。借助钝柱塞将药丸尽可能地推过针头，并在轻轻拔出针头的同时将其与柱塞保持在适当的位置。当针头与柱塞的旋钮接触时，两者会一起撤回。抽出注射器后，可以用单针或皮肤夹闭合伤口。在许多情况下，用胶带贴合伤口边缘就足够了。

切入：肩intra内区域或腋后线是植入颗粒的方便部位。用碘和酒精按常规方式准备手术区域，并用普鲁卡因1：100溶液浸润该区域。切成约1厘米长的切口。用钝器解剖时，在切口下方和远离切口的皮下组织中准备了一个约两厘米深的口袋。囊袋的边缘可以通过小型扩张器分开，并用小镊子将药丸插入囊袋的底部。插入颗粒时，请勿过分用力。用一两个缝合线将切口封闭。

子宫完整的接受治疗的患者应密切监测子宫内膜癌的迹象，并应采取适当的诊断措施以排除恶性肿瘤，如果持续或反复发生异常阴道出血。

打包：

小瓶25mg，小丸，3盒； 10; 100

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先进的制药技术

纽约中央区南中央大街132号，纽约州10523

Estra-50（57377-050-01）

Estra-25（57377-025-01）

注意：本文包含有关雌二醇的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Estra Pellets品牌。

对于消费者

适用于雌二醇：阴道胶囊填充液，阴道乳膏，阴道插剂延长释放，阴道片

其他剂型：

• 透皮凝胶/果冻，透皮贴剂缓释，透皮喷雾

需要立即就医的副作用

雌二醇（雌激素药丸中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用雌二醇时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 阴道酵母菌感染

发病率未知

• 白带改变
• 乳头明显或血性排出
• 尿量减少
• 乳房皮肤凹陷
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 乳头内陷
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 乳房或手臂下方有肿块
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 骨盆疼痛或压迫感
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 乳头持续结s或结垢
• 皮肤发红
• 乳房发红或肿胀
• 乳房皮肤疼痛，无法愈合
• 眼睑，脸，手指，嘴唇，手，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 休息时呼吸困难
• 呼吸困难或吞咽
• 阴道流血

如果服用雌二醇时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 头晕
• 睡意
• 恶心
• 肚子痛
• 乳房的压痛
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生一些雌二醇的副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 头痛
• 阴道或生殖器部位瘙痒或疼痛
• 白带厚实，白带，无或无异味
• 体重增加

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 耳部充血
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛

发病率未知

• 感到悲伤或空虚
• 头痛，剧烈和跳动
• 易怒
• 食欲不振
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 贴边

对于医疗保健专业人员

适用于雌二醇：复方散剂，肌内溶液，口服片剂，透皮乳液，缓释透皮膜，透皮凝胶，透皮喷雾剂，阴道环

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：乳房疼痛（29％）

常见（1％至10％）：阴道瘙痒，白带，阴道出血，白带，阴道不适，更年期症状，突破性出血或斑点，痛经，乳房肿胀，月经过多，子宫出血，子宫内膜增生

罕见（0.1％至1％）：泌尿系统疾病

稀有（小于0.1％）：溢乳

上市后报告：阴道刺激，阴道疼痛，生殖器瘙痒，出血模式改变，骨盆疼痛，乳房压痛，阴道溃疡，子宫肌瘤^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：腹痛（16％），

常见（1％至10％）：肠胃胀气，恶心，腹泻

罕见（0.1％至1％）：呕吐

上市后报道：腹胀^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（11％），关节痛（11％）

常见（1％至10％）：腿抽筋^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：静脉曲张，心脏症状（例如心）

罕见（0.1％至1％）：潮热，高血压，静脉血栓栓塞性疾病

罕见（少于0.1％）：动脉高血压

上市后报告：深静脉血栓形成，血压变化^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（18％）

罕见（0.1％至1％）：眩晕，偏头痛

稀有（小于0.1％）：癫痫病加重

上市后报告：偏头痛加重，感觉异常，头晕^[Ref]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：良性乳腺肿瘤，子宫平滑肌瘤体积增加

上市后报告：子宫内膜癌，乳腺癌^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疼痛（11％）

常见（1％至10％）：水肿

罕见（0.1％至1％）：体重增加，乏力

上市后报道：药物无效，血液中雌激素增加，疲劳，遗传性血管性水肿加重^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁

罕见（0.1％至1％）：睡眠障碍，神经质，情绪波动

稀有（小于0.1％）：性欲变化

上市后报告：阴道痉挛，失眠，焦虑，烦躁^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒

罕见（0.1％至1％）：皮疹

稀有（小于0.1％）：皮肤变色，粉刺

上市后报告：荨麻疹，红斑或瘙痒性皮疹，脱发，多汗症，盗汗，接触性皮炎，湿疹^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视觉异常NOS

售后报告：视觉障碍，隐形眼镜不耐受^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：肝功能检查异常

上市后报告：胆汁性黄疸^[参考]

新陈代谢

稀有（小于0.1％）：葡萄糖不耐症

上市后报告：流体保留^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏反应（有过敏反应史）

上市后报告：过敏反应，超敏反应^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（17％）

常见（1％至10％）：外阴阴道真菌感染，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，生殖器念珠菌病

罕见（0.1％至1％）：阴道炎/阴道念珠菌病^[Ref]

本地

常见（1％至10％）：皮肤刺激（局部凝胶）

上市后报告：申请网站的反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。