乙炔雌二醇和segesterone（阴道环）

什么是乙炔雌二醇和segesterone？

乙炔雌二醇和segesterone阴道系统（环）用作避孕药以防止怀孕。一个阴道环可重复使用长达1年。

乙炔雌二醇和segesterone也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您有以下情况，则不应使用该药：高血压，心脏病，冠状动脉疾病，长期糖尿病（或由糖尿病引起的健康问题），未经诊断的阴道出血，肝病或肝癌，严重的偏头痛，如果如果您要进行大手术，吸烟且年龄超过35岁，或者曾经心脏病发作，中风，血块或乳腺癌，子宫/子宫颈癌，还需要服用某些丙型肝炎药物。或阴道。

吸烟会大大增加您发生血栓，中风或心脏病发作的风险。

如果您是孕妇或最近生过孩子，请勿使用阴道环。

在服药之前

如果您对乙炔雌二醇或segesterone过敏，或者患有以下疾病，则不应使用该药：

• 不受控制的高血压（尤其是如果您也有血管损伤）；

• 心脏病（冠状动脉疾病，心脏瓣膜疾病，心脏病发作，中风或血凝块的病史）；

• 由于心脏问题或遗传性血液疾病而增加血液凝块的风险；

• 糖尿病（您已超过35岁，或患有糖尿病的时间超过20年）；

• 与糖尿病有关的健康问题（视力问题，肾脏问题，神经损伤，血液循环问题）；

• 与激素有关的癌症或乳腺癌，子宫/子宫颈或阴道癌的病史；

• 未经医生检查的异常阴道出血；

• 严重的偏头痛;

• 肝病或肝癌；要么

• 如果您在过去2周内服用了任何包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物。

使用这种药物可能会增加血液凝块，中风或心脏病发作的风险，尤其是如果吸烟。如果您吸烟且年龄超过35岁，则不应使用这种药物。

如果您已怀孕或在过去4周内生过孩子，请勿使用阴道环。如果您错过一段时期或认为自己可能怀孕，请致电您的医生。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏病，高血压，或者您容易生血块；

• 高胆固醇或甘油三酸酯（血液中的一种脂肪）；

• 肝脏或肾脏疾病；

• 萧条;

• 糖尿病，甲状腺功能低下，胆囊疾病；

• 癫痫发作或偏头痛;

• 中毒性休克综合征或容易刺激阴道；

• 有乳腺癌家族史；

• 乳房肿块，纤维囊性乳房疾病或乳房X线照片异常；要么

• 如果您最近流产或流产。

乙炔雌二醇和segesterone尚未批准用于尚未有月经期或不再有月经期的妇女。

您不应该在使用这种药物时母乳喂养。

我应该如何使用乙炔雌二醇和赛格列酮？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。

如果仅在性交时戴上阴道环，则不会阻止怀孕。您必须全天佩戴这枚戒指3整周（21天）。

21天后，请取下戒指并等待7天，然后再次插入戒指。尝试按照插入和取出戒指的时间表进行操作。

在21天的佩戴时间内，请勿将戒指放在阴道外超过2小时。

如果戒指掉落，请用中性肥皂和温水将其洗净，然后用干净的布拍干，然后重新插入。

您可能需要连续7天使用备用避孕药（避孕套或杀精子剂，但不使用女性避孕套）：

• 在21天的佩戴时间内，如果戒指从阴道外伸出超过2个小时；

• 如果戒指已经从阴道中伸出超过7天；要么

• 如果您最近生了一个孩子，但是还没有开始过月经。

您可能有突破性出血。告诉您的医生这种出血持续时间超过7天还是非常严重。

如果您需要进行大手术或需要长期卧床休息，则可能需要在短时间内停止使用炔雌醇和赛格列酮。任何对待您的医生或外科医生都应该知道您正在使用阴道环。

乙炔雌二醇和segesterone不能保护您免受包括艾滋病毒和艾滋病在内的性传播疾病的侵害。使用避孕套可以帮助您预防这些疾病。

每当戒指从阴道中脱出时，请将戒指放在提供的盒子中。存放在室温下。避免受热，日晒和冻结。不用时，请按照提供的说明清洁阴道环。

使用此药物1年后，将用过的阴道环放入盒中或放入袋中，然后丢弃，以防儿童和宠物接触到。请勿将戒指沿马桶冲洗。

如果我错过剂量怎么办？

如果您不按计划进行，或者在摘除阴道环时遇到问题，请致电您的医生。

如果我服药过量怎么办？

过量服用乙炔雌二醇和segesterone不会造成危险，但可能会引起恶心或阴道出血。

使用乙炔雌二醇和segesterone时应避免什么？

避免将戒指留在原处超过3周。

请勿使用油性阴道产品，例如乳霜，凝胶，栓剂。您可以使用水性阴道润滑剂，但不能使用含油或有机硅的润滑剂。

乙炔雌二醇和segesterone可能会在您的面部皮肤上造成深色斑点。避免阳光直射或晒黑床。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。

您可能需要避免在使用乙炔雌二醇和塞塞孕酮以及某些其他药物时喝西柚汁。询问您的医生或药剂师。

乙炔雌二醇和segesterone的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 血压很高-严重的头痛，视力模糊，脖子或耳朵敲打;

• 血块的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），突然的剧烈头痛，语言或视力问题，刺伤胸痛，气短，一只或两只腿的疼痛或麻木;

• 心脏病发作症状-胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗;

• 中毒性休克综合症-突然发烧，身体疼痛，皮疹，呕吐，腹泻和头晕或头晕;

• 新的头痛，或偏头痛的类型或严重性改变；

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）；要么

• 抑郁症的症状-情绪变化，关于伤害自己的想法。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;

• 恶心，呕吐，腹泻，胃痛；

• 阴道瘙痒或分泌物;

• 月经疼痛，乳房胀痛；

• 阴道不规则出血；要么

• 小便时疼痛或灼痛；

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响乙炔雌二醇和赛格列酮？

有些药物会使节育效果降低，从而可能导致怀孕。如果您还使用以下任何药物，请对阴道环使用避孕形式的避孕措施（男性用避孕药，但不使用女性用避孕药）：

• 气质，波森坦，圣约翰草；

• 抗真菌药

• 治疗丙型肝炎或艾滋病毒/艾滋病的抗病毒药物；

• 血压药物；

• 癫痫药

• 类固醇药物

• 甲状腺药要么

• 结核药。

在您上次服用这些药物后，请继续使用屏障避孕措施至少28天。

乙炔雌二醇和segesterone会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。如果您将它们与葡萄柚汁一起服用，则某些药物会影响您的乙炔雌二醇和segesterone的血药浓度。

告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物会影响乙炔基雌二醇和赛格列酮，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。

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对于消费者

适用于炔雌醇/ segesterone：阴道插入物延长释放

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/ segesterone及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/ segesterone时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 发冷
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 发热
• 尿频或痛苦
• 头痛，剧烈和跳动
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 下背部或侧面疼痛
• 性交时的疼痛
• 肚子痛
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 上腹部或下腹部疼痛

不常见

• 焦虑
• 背疼
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 头晕或头晕
• 从阴道中排出带有血块的组织
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 精神抑郁
• 情绪或其他精神变化
• 手麻木
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 皮肤发红
• 严重的胃痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/ segesterone可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 抽筋
• 腹泻
• 大量出血
• 恶心
• 正常的月经出血发生得较早，可能持续的时间比预期的长
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于炔雌醇/ segesterone：阴道环

一般

较常见的不良反应包括头痛/偏头痛，恶心/呕吐，外阴阴道霉菌感染/念珠菌病，上下腹部疼痛，痛经和白带。 25％的妇女报告在使用过程中阴道系统至少被完全排出1次。 ^[参考]

心血管的

组合激素避孕药（CHC）：

罕见（0.1％至1％）：静脉血栓事件（VTE）发生率

未报告频率：血压升高

塞格列酮和乙炔雌二醇阴道系统：

未报告频率：静脉血栓形成事件（VTE）

在临床试验中，有2％或更多的受试者发生了严重的不良反应，其中包括VTE（深静脉血栓形成，脑静脉血栓形成和肺栓塞）。在大约50％的入学率下，由于该子组中出现2个VTE，BMI大于29 kg / m2的女性被排除在外。

据估计，使用CHC的女性中VTE的发生率为每10,000名女性3至12例。未怀孕且未使用CHC的女性患VTE的风险估计为10,000名女性为1-5。孕妇的风险估计为每10,000名妇女5至20名，产后12周的孕妇的风险为每10,000名妇女40至65名。

本地

在临床试验中，有25％的女性经历了一次完整的阴道系统排出。 1.4％的患者由于阴道系统排出而停止使用。

非常常见（10％或更多）：阴道系统排出

过敏症

未报告频率：过敏反应

在临床试验中，有2％或更多的受试者发生了严重的不良反应，其中包括药物超敏反应。过敏反应包括喉咙收缩，面部浮肿，荨麻疹，荨麻疹和喘息。

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛，包括偏头痛（38.6％）

肝的

与使用CHC相关的肝腺瘤可归因的风险估计为每100,000 CHC使用者3.3例。

组合激素避孕药（CHC）：

非常罕见（少于0.01％）：肝腺瘤

塞格列酮和乙炔雌二醇阴道系统：

未报告频率：肝酶升高（伴随丙型肝炎治疗）

胃肠道

组合激素避孕药（CHC）

未报告频率：胆囊疾病（新发或恶化）

塞格列酮和乙炔雌二醇阴道系统：

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（25％），腹痛/下/上痛（13.3％）

常见（1％至10％）：腹泻

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：外阴阴道霉菌感染/念珠菌性阴道炎（14.5％），痛经（12.5％），白带（11.8％）

常见（1％到10％）：计划外（突破性）出血，闭经，UTI /膀胱炎/肾盂肾炎/泌尿生殖道感染，月经过多/月经紊乱，生殖器瘙痒

未报告频率：出血，月经过多，异常停药出血

内分泌

常见（1％至10％）：乳房疼痛/不适

未报告频率：自然流产

在临床试验中，有2％或更多的受试者发生了严重的不良反应，包括自然流产。

精神科

在临床试验中，有2％或更多的受试者发生了严重的不良反应，其中包括精神病事件。这些事件没有进一步定义。

未报告频率：精神病事件

肿瘤的

组合激素避孕药（CHC）

非常罕见（少于0.01％）：肝细胞癌

长期CHC使用者发生肝细胞癌的风险小于百万分之一使用者。长期使用大于8年。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人避孕剂量

将阴道系统插入阴道，使其连续在阴道中停留21天，然后取出1周的无剂量间隔
-重复21/7天的进/出时间表
治疗时间：一个阴道系统可提供13个周期的避孕

启动时间：
-对于在前一个周期或拔除子宫内节育器后未使用过激素避孕药的女性：应在月经来潮后的第2至5天插入避孕药，并且不需要备用避孕药；如果月经周期不规律或距最后一次月经出血超过5天，则建议在头7天进行性交时采用其他屏障方法（例如，男性避孕套或杀精子剂）。
-从另一个CHC切换（假设以前的CHC一直使用）：在CHC周期的任何一天都可以进行切换，而无需备用避孕；但是，开始使用这种药物前，应不超过7天无激素的日子。
-仅使用孕激素的方法进行转换：应在下一次药丸，注射剂，植入物或子宫内系统发生时进行转换；在所有情况下，建议在性交的前7天使用其他屏障方法（例如，男性避孕套或杀精子剂）。
-在流产或流产后使用：可在头三个月完全流产或流产后的头5天内开始，无后备避孕；如果已经超过5天，则从流产或流产到开始使用该药物之前，应按照使用说明，对之前一个周期未使用激素避孕药的女性使用屏障方法。
-由于血栓栓塞的风险增加，该药物应在孕中期流产或流产后不超过4周开始。
-这种药物应在产后4周内开始使用，并且只适用于选择不进行母乳喂养的女性；如果在产后4周或更长时间开始，如果女性没有经过一段时间（例如，男性避孕套或杀精子剂），建议在性交期间采用另一种避孕方法。

评论：
-在开始治疗之前，请考虑排卵和受孕的可能性。
-为获得最大功效，该系统应连续在阴道中保留21天；在1周的无剂量间隔内取出（通常在此时间内出现撤回出血），并重复周期。
-对于BMI大于29 kg / m2的女性，尚未对该药物进行充分研究。

用途：供具有生殖潜力的女性使用，以防止怀孕。

常用避孕药

将阴道系统插入阴道，并使其在阴道中连续保留21天，然后取出1周的无剂量间隔
-重复21/7天的进/出时间表
治疗时间：一个阴道系统可提供13个周期的避孕

启动时间：
-对于在前一个周期或拔除子宫内节育器后未使用过激素避孕药的女性：应在月经来潮后的第2至5天插入避孕药，并且不需要备用避孕药；如果月经周期不规律或距最后一次月经出血超过5天，则建议在头7天进行性交时采用其他屏障方法（例如，男性避孕套或杀精子剂）。
-从另一个CHC切换（假设以前的CHC一直使用）：在CHC周期的任何一天都可以进行切换，而无需备用避孕；但是，开始使用这种药物前，应不超过7天无激素的日子。
-仅使用孕激素的方法进行转换：应在下一次药丸，注射剂，植入物或子宫内系统发生时进行转换；在所有情况下，建议在性交的前7天使用其他屏障方法（例如，男性避孕套或杀精子剂）。
-在流产或流产后使用：可在完全早孕流产或流产后的头5天内开始，无后备避孕；如果已经超过5天，则从流产或流产到开始使用该药物之前，应按照使用说明，对之前一个周期未使用激素避孕药的女性使用屏障方法。
-由于血栓栓塞的风险增加，该药物应在孕中期流产或流产后不超过4周开始。
-这种药物应在产后4周内开始使用，并且只适用于选择不进行母乳喂养的女性；如果在产后4周或更长时间开始，如果女性没有经过一段时间（例如，男性避孕套或杀精子剂），建议在性交期间采用另一种避孕方法。

评论：
-在开始治疗之前，请考虑排卵和受孕的可能性。
-为获得最大功效，该系统应连续在阴道中保留21天；在1周的无剂量间隔内取出（通常在此时间内出现撤回出血），并重复周期。
-对于BMI大于29 kg / m2的女性，尚未对该药物进行充分研究。

用途：供具有生殖潜力的女性使用，以防止怀孕。

肾脏剂量调整

不建议用于肾功能不全

肝剂量调整

患有肝肿瘤，急性肝炎或严重（失代偿性）肝硬化的患者禁忌

如果出现黄疸，请停止使用；调查急性肝试验异常，因为它们可能需要终止治疗

剂量调整

不建议在使用该药物时使用CHC（含雌激素的药物）进行紧急避孕

与推荐方案的偏差：
-如果系统从阴道中脱出超过7天，则怀孕的风险会增加；建议使用备用避孕药
-建议的方案可能会导致新的阴道系统改变

疏忽驱逐：
-去除棉塞时，性交时或排便时劳损可能会导致意外驱逐
-如果在2小时内被驱逐并更换，则应保持避孕药效
-如果在连续使用的21天内被驱逐而不是在2个小时内被替换，或者如果连续使用21天内累计超过2个小时（多次无意间被驱逐或驱逐出境，总计2个小时），则应使用备用避孕药，直到阴道系统进入阴道连续7天

延长阴道系统的免费间隔时间：
-如果阴道系统的自由间隔时间延长，请考虑怀孕的可能性；在性交期间应使用备用避孕药，直到阴道系统连续7天进入阴道

长时间使用阴道系统：
-如果阴道系统在阴道中的停留时间超过21天，则应将其取出7天，然后再插入21天以恢复21/7天的进/出时间表

与酶诱导剂同时使用：
-当将酶诱导剂与CHC一起使用时，建议使用备用或其他避孕方法

预防措施

美国盒装警告：香烟烟雾和严重心血管事件：
-吸烟会增加激素避孕药（CHC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是超过35岁的人们，并且随着吸烟数量的增加而增加。因此，吸烟的35岁以上女性不应使用CHC。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-35岁以上的吸烟者
-现在或过去的深静脉血栓形成或肺栓塞
-脑血管疾病
-冠状动脉疾病
-心脏的血栓性心脏瓣膜或血栓形成节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房颤动）
-遗传性或获得性高凝病
-高血压或患有血管疾病的高血压
-年龄超过35岁的糖尿病
-患有高血压，血管疾病或其他终末器官损害的糖尿病
-持续20年以上的糖尿病
-伴有局灶性神经系统症状的头痛
-先兆偏头痛
-偏头痛（任何类型）且年龄超过35岁
-现在或过去对乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感的癌症
-肝肿瘤，急性肝炎或严重（代偿性）肝硬化
-未确诊的子宫异常出血
-由于ALT升高的潜力，含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物联合使用（有或没有达沙布韦）

已确定育龄女性（包括18岁以下的青春期后青春期）的安全性和有效性
绝经的女性尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议

其他的建议

行政建议：
-仅用于阴道
-阴道系统应连续保留在阴道中21天，然后移出阴道7天，此周期（每天21/7天进出）每28天重复一次；每个系统设计为可使用13个周期（1年）
-插入和取出应在一天的大约同一时间
-每次插入之前，用温和的肥皂和水清洗阴道系统，冲洗并拍干
-在拇指和食指之间握住戒指；将两侧压在一起以使其变窄
-选择舒适的插入位置；将折叠好的戒指轻轻插入阴道；用食指推入阴道
-环应尽可能地推入；它不需要处于确切的工作位置；正确插入应完全在阴道内和骨盆骨后
-如果系统不舒服，则可能距离不够远
-要移除，将食指钩入阴道系统并轻轻拉动
-请咨询制造商产品标签以获取更多说明和插图

储存要求：
-避免阳光直射；不要冷藏或冷冻；避免过热

一般：
-没有将阴道系统推入阴道太远或丢失的危险。
-将系统放入阴道后，患者不应感觉到它，但是，一些女性和伴侣报告在性交时意识到这一点。
-该药与天然橡胶乳胶，聚异戊二烯和聚氨酯制成的男性避孕套兼容。
-油基（包括有机硅基）阴道润滑剂会改变阴道系统和/或暴露于乙炔雌二醇和segesterone，因此不应使用；水基阴道润滑剂对阴道系统没有影响。

监控：
-例行检查期间监测血压
-监测糖尿病前期和糖尿病患者的葡萄糖
-如果错过预定时间和/或出现怀孕症状，请排除怀孕

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-患者应了解，该药物不能预防HIV感染和其他性传播感染
-应指导患者就处方或非处方药的任何更改与他们的医疗保健提供者交谈，因为其他药物可能会使这种药物无效。
-患者应获得正确的使用说明，并了解在哪些情况下需要使用备用避孕工具。
-如果患者出现血块迹象或症状，应指导患者接受紧急医疗护理。
-患者应了解该产品最多可使用1年，然后丢弃；只要有可能，最好通过回收选项将其丢弃（如果没有的话）；如果没有，则将其丢弃。阴道系统不应冲洗。