乙二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇

乙二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇

乙二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇片USP，1 mg / 50 mcg。每个橙片均含1 mg乙二醇二乙酸酯和50 mcg乙炔雌二醇，无活性成分包括乳糖一水合物，聚维酮K-25，微晶纤维素，保拉克里林钾，硬脂酸镁。另外，着色剂是FD＆C黄色6号铝色淀。乙二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇片USP中的每片绿色片剂，每片1 mg / 50 mcg，均为惰性片剂，不含任何活性成分，惰性成分包括乳糖一水合物，保拉克里林钾，硬脂酸镁，黄色氧化铁和FD＆C Blue No.。 1铝湖。

乙二醇二乙酸酯的化学名称为19-Nor-17α-pregn-4-en-20-yne-3β，17-二醇二乙酸酯，乙炔雌二醇的化学名称为19-Nor-17α-pregna-1,3,5（ 10）-trien-20-yne-3，17-二醇。结构式如下：

治疗类别：口服避孕药。

乙二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇-临床药理学

口服避孕药的组合主要通过抑制促性腺激素发挥作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但生殖道的其他变化，包括宫颈粘液的变化（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的变化（可能减少了植入的可能性）也有助于避孕效果。

乙二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇的适应症和用法

乙二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇片USP，1 mg / 50 mcg，用于预防选择以口服避孕药作为避孕方法的女性怀孕。除非有医学上的说明，否则不得使用含有50 mcg雌激素的口服避孕药，例如乙二酸乙二醇酯和乙炔雌二醇片。

口服避孕药非常有效。表1列出了口服口服避孕药和其他避孕方法的典型意外怀孕率。这些避孕方法的有效性，除灭菌和孕激素植入和注射以外，取决于其使用的可靠性。正确，一致地使用方法可以降低故障率。

禁忌症

患有以下情况的女性不应使用口服避孕药：

•

血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病

•

深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史

•

脑血管疾病，心肌梗塞或冠状动脉疾病，或这些疾病的既往史

•

已知或怀疑的乳癌，或这种病史

•

女性生殖器官的已知或疑似癌或疑似雌激素依赖性肿瘤或这些病史

•

未确诊的生殖器异常出血

•

妊娠胆汁性黄疸病史或曾口服避孕药的黄疸病史

•

过去或现在，良性或恶性肝肿瘤

•

已知或怀疑怀孕

•

由于ALT升高的潜力，正在接受包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙肝药物组合，有或没有达沙布韦（请参阅警告，伴有丙型肝炎治疗的肝酶升高风险）。

警告事项

口服避孕药的使用会增加几种严重疾病的风险，包括静脉和动脉血栓栓塞，血栓性和出血性中风，心肌梗塞，肝脏肿瘤或其他肝脏病变以及胆囊疾病。在存在其他危险因素（例如高血压，高脂血症，肥胖症和糖尿病）的情况下，发病和死亡的风险显着增加。

处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些及其他风险有关的信息。

本文所含信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的制剂中所含的雌激素和孕激素的含量高于当今的常用剂量。长期使用口服避孕药与较少量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。

在整个标签中，流行病学研究分为两种类型：回顾性病例对照研究和前瞻性队列研究。病例对照研究提供的疾病，它被定义为疾病的发病率的口服避孕药使用者之间到非使用者间的比率的相对风险的估计值。相对风险（或优势比）不提供有关疾病实际临床发生的信息。队列研究提供了相对风险和归因风险的度量。后者是口服避孕药使用者和非避孕药使用者疾病发生率的差异。归因风险的确提供了有关对象人群中疾病实际发生或发生的信息。为了获得更多信息，请读者参阅有关流行病学方法的文章。

一种。心肌梗塞

口服避孕药会增加心肌梗塞的风险。 2-21这种增加的风险主要是在吸烟者中或在女性中，患有冠心病的其他潜在风险因素，例如高血压，肥胖，糖尿病和高胆固醇血症。据估计，目前口服避孕药使用者的心肌梗塞的相对风险为2至6。该风险在30岁以下的人群中非常低。但是，即使是非常年轻的服用避孕药的女性，也有可能患心血管疾病口服避孕药。

据报道，吸烟与口服避孕药联合使用对三十多岁或三十多岁的女性有严重的心肌梗塞风险，其中吸烟占绝大多数。 22与循环系统疾病相关的死亡率已显示在吸烟者中显着增加，尤其是在使用口服避孕药的妇女中，年龄在35岁及以上的那些吸烟者（见图1，表2）。

图1.按年龄，吸烟状况和口服避孕药的情况，每100,000妇女年的循环系统疾病死亡率。 14

改编自莱德和贝拉尔。 14

口服避孕药可能加重众所周知的心血管危险因素的影响，例如高血压，糖尿病，高脂血症，高胆固醇血症，年龄，吸烟和肥胖。特别是，一些孕激素会降低HDL胆固醇23-31并引起葡萄糖耐受不良，而雌激素可能会导致胰岛素过多症。在某些使用者中，已证明32口服避孕药会增加血压（请参阅警告9）。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。

b。血栓栓塞

已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。 17，33-51病例对照研究估计，表浅静脉血栓形成的首发的相对风险为3，深静脉血栓形成或肺栓塞的相对风险为4至11，对于有静脉血栓栓塞性疾病易感条件的女性，相对风险为1.5至6 。 34-37，45，46队列研究中示出的相对风险是有些更低，约3个新病例和需要住院治疗的新病例约4.5（与静脉血栓形成或静脉曲张没有过去的历史受试者）。 42，47，48与口服避孕药有关的静脉血栓栓塞疾病的风险是不相关的使用的持续时间。

据报道，使用口服避孕药可使术后血栓栓塞并发症的相对风险增加2至7倍。 38，39具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险约为没有此类医学性疾病的女性的两倍。 43如果可行，则应在选择手术与血栓栓塞风险增加相关的类型的至少4周之前和之后停用口服避孕药，以及在长期固定期间和之后停用。由于产后即刻也与血栓栓塞风险增加有关，对于不选择母乳喂养的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于4至6周开始。

C。脑血管疾病

据报道，口服避孕药会增加脑血管事件（血栓和出血性中风）的相对风险和可归因风险[ 14、17、18、34、42、46、52-59]，尽管通常该风险最大在年龄较大（超过35岁）的高血压女性中也吸烟。据报道，对于两种类型的中风，高血压都是使用者和非使用者的危险因素，而吸烟则增加了出血性中风的风险。

在一项大型研究中，[ 52]据报道，使用者的血栓性中风相对危险度是非使用者的9.5倍。从正常血压使用者的3人到严重高血压使用者的14人不等。 54据报告，使用口服避孕药的非吸烟者出血性中风的相对风险为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为1.9-2.6，使用口服避孕药的吸烟者为6.1-7.6，血压正常的使用者为1.8，血压为25.7患有严重的高血压。老年妇女和吸烟者中的风险也更大。

d。口服避孕药与血管疾病的剂量相关风险

据报道口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关。 41、43、53、59-64据报道，许多孕激素导致血清高密度脂蛋白（HDL）下降。 23-31血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。 65因为雌激素会增加HDL-胆固醇，所以口服避孕药的净效果取决于雌激素和孕激素剂量之间的平衡以及避孕药中所用孕激素的性质和绝对量。选择口服避孕药时应考虑两种类固醇的量。

尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素-孕激素组合，规定的剂量方案应是含有最少量的雌激素和孕激素的制剂，并与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应从雌激素含量最低的制剂开始，以使个体产生满意的结果。

含有50 mcg雌激素的产品仅应在有医学指征的情况下使用。

e。持续存在血管疾病的风险

有三项研究表明口服避孕药的使用者持续存在血管疾病的风险。在美国的一项研究中，使用口服避孕药5年或以上的40至49岁妇女在停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续了9年，但这种风险并未在以下人群中得到证实。其他年龄段。 16另一项美国研究报告说，以前使用口服避孕药与蛛网膜下腔出血的风险增加显着相关。 57在英国的另一项研究中，停用口服避孕药后至少持续了6年发生非风湿性心脏病加高血压，蛛网膜下腔出血，脑血栓和短暂性脑缺血发作的风险，尽管这种额外风险很小。 14，18，66应该注意的是，这些研究是使用含有50 mcg或更多雌激素的口服避孕药进行的。

一项研究67从各种来源收集了数据，这些数据估计了与不同年龄的不同避孕方法相关的死亡率（表2）。这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险，以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是，除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁以上不吸烟的口服避孕药使用者以外，与所有节育方法有关的死亡率均较低，并且低于与分娩有关的死亡率。口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加，但直到1983年才有报道。67但是，当前的临床实践涉及使用较低的雌激素剂量制剂并谨慎使用没有此标签所列各种危险因素的妇女口服避孕药。

由于实践中的这些变化，以及由于一些有限的新数据表明，现在口服口服避孕药可能使心血管疾病的风险比以前观察到的要低，[48，152]生育和母体健康药物咨询委员会要求在1989年对该主题进行审查。委员会得出结论，尽管健康的非吸烟女性（即使使用更新的低剂量配方）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但与之相关的健康风险却更大。如果老年妇女无法获得有效且可接受的避孕方法，则可能需要采取其他外科手术和医疗程序。

因此，委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性使用口服避孕药的好处可能胜过可能的风险。当然，与所有服用口服避孕药的妇女一样，老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。

改编自Ory。 67

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。尽管有相互矛盾的报道，但许多研究表明，口服避孕药与患乳腺癌风险的总体增加无关。 17，40，68-78然而，其他研究报告总体上增加了风险， 153-155或在某些亚组中。在这些研究中，风险的增加与长期使用，从年轻时开始使用，初次妊娠之前使用，初潮初潮者，乳腺癌家族史阳性的人或在nulliparas中。 79–102、151、156–162已在两本书163–164和评论文章中对这些风险进行了调查。 85、99、153、165–167

一些研究表明，在某些女性人群中，口服避孕药与宫颈上皮内瘤变，发育异常，糜烂，癌变或微腺发育不良的风险增加有关。 17，50，103-115然而，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。

良性肝腺瘤和其他肝病灶与口服避孕药的使用有关， 116-121，尽管这种良性肿瘤的发生率在美国很少见。间接计算估计，用户的可归因风险在每100,000例3.3例的范围内，使用4年或更长时间后此风险会增加。 120良性，肝腺瘤破裂或其他病变可能会因腹腔内出血而导致死亡。因此，患有腹部疼痛和压痛，腹部肿块或休克的女性应考虑此类病变。大约四分之一的病例是由于腹部肿块引起的；多达一半有急性腹膜内出血的体征和症状。 121诊断可能会很困难。

美国， 122、150英国， 123、124和意大利125的研究显示，长期（大于8年；相对风险为7至20）口服避孕药的人罹患肝细胞癌的风险增加。但是，这些癌症在美国很少见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）低于每1,000,000使用者1例。

伴有丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如CHCs）时更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，请停用乙二酸乙二醇酯和乙炔雌二醇[见禁忌症（4）] 。在用联合药物方案治疗完成后约2周，乙乙二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇可以重新开始。

已有报道称与口服避孕药有关的视网膜血栓形成和其他眼部病变。如果无法解释，逐渐或突然，部分或完全失去视力，应停止口服避孕药；眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变的任何证据。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。 126,129大多数最近的研究也没有表明有致畸作用，尤其是只要心脏畸形和肢体减少缺陷而言，126，129，当药片是在怀孕早期不经意地拍摄。

口服避孕药可引起抽血，不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。建议对于连续两个月错过的任何患者，在继续口服避孕药之前应排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表，则应在第一个遗漏期间考虑怀孕的可能性，并应继续使用口服避孕药，直到排除怀孕为止。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。

较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对风险增加。 40、42、53、70然而，最近的研究表明，口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小。 130-132最近发现的风险最小化可能与使用含有较低剂量的雌激素和孕激素的口服避孕药有关。

口服避孕药已显示导致相当一部分使用者的葡萄糖耐量下降。 32该作用已显示与雌激素剂量直接相关。 133孕激素增加胰岛素分泌并产生胰岛素抵抗，其作用因孕激素的不同而不同。 32，134然而，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。由于显示出这些作用，因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。

有些妇女在服用避孕药时可能会持续存在高甘油三酯血症。如前所述（请参阅警告1a和1d），口服避孕药的使用者血清甘油三酯和脂蛋白水平已有变化。 23-31、135、136

据报道，服用口服避孕药50、53、137-139的妇女血压会升高，而老年口服避孕药使用者137且使用时间延长，则血压升高的可能性更大。 53皇家全科医师学院138的数据和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

有高血压病史或高血压相关疾病史或肾病史的妇女139应被鼓励使用另一种避孕方法。如果这类妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言，停止口服避孕药后血压升高将恢复正常，[ 137]而且，从未使用过和从未使用过的人之间，高血压的发生率没有差异。 140

偏头痛的发作或加重或反复发作​​，持续发作或严重的新症状的头痛的发展，需要停止口服避孕药并评估病因。

口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以在发生突破性出血（如任何异常阴道出血）时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理基础，则仅靠时间或更改其他配方即可解决该问题。如果发生闭经，则应排除怀孕。有些妇女可能会发生药后闭经或少经，特别是在已经存在这种情况的情况下。

预防措施

1.体格检查和随访

对所有妇女（包括使用口服避孕药的妇女）进行年度病史和身体检查都是一种良好的医学习惯。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族史的女性或有乳头结节的女性应接受特别护理。

2.脂质异常

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难。

3.肝功能

如果任何接受口服避孕药的妇女出现黄疸，应停止服用。肝功能受损的患者中类固醇的代谢可能较差，此类患者应谨慎使用。口服避孕药和曲安霉素联合治疗后出现胆汁淤积性黄疸。也有口服避孕药和环孢霉素联合使用后发生肝毒性的报道。

4.液体滞留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在可能因体液retention留而加剧的情况下，如抽搐障碍，偏头痛综合征，哮喘或心脏，肝或肾功能不全的患者，应谨慎行事，并且仅在仔细监测下进行处方。

5.情绪障碍

患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。

6.隐形眼镜

发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

7.药物相互作用

利福平的同时使用导致疗效下降，突破性出血和月经不调的发生率增加。对于巴比妥酸盐，苯基丁but，苯妥英钠，可能还与灰黄霉素，氨苄青霉素和四环素类药物存在相似的联系，尽管没有那么明显。曲格列酮与口服避孕药（雌激素和孕激素）联合给药可将两种激素的血浆浓度降低约30％。这可能会导致避孕功效下降。

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于可能会导致ALT升高，因此不要将乙二醛乙二酸酯和乙炔雌二醇与含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时或不联合使用达沙布韦，因为这可能会导致ALT升高（请参阅警告，伴有肝炎的肝酶升高危险）。

8.实验室测试的相互作用

口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分：

一种。

凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶III降低；血小板凝集力增加。

b。

甲状腺结合球蛋白（TBG）增加，导致循环总甲状腺激素增加，这是通过蛋白结合碘（PBI），T 4柱或放射免疫法测定的。游离T 3树脂的吸收减少，反映了TBG的升高。游离T 4浓度不变。

C。

其他结合蛋白可能在血清中升高。

d。

性类固醇结合球蛋白增加，导致总循环性类固醇和皮质激素水平升高；但是，游离或生物活性水平保持不变。

e。

甘油三酸酯和磷脂可能增加。

F。

葡萄糖耐量可能降低。

G。

血清叶酸水平可能会降低。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。

H。

磺基溴酞增加和其他肝功能检查异常可能发生。

一世。

微量矿物质的血浆水平可能会改变。

j。

对甲吡酮测试的反应可能会降低。

9.致癌作用

（请参阅警告。）

10.怀孕

怀孕类别X。 （请参阅禁忌和警告。）

11.护理母亲

在哺乳期母亲141-143的牛奶中发现了少量的口服避孕类固醇，并且已经报告了对孩子的一些不良影响，包括黄疸和乳房增大。此外，产后口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而干扰泌乳。如果可能的话，应建议哺乳母亲不要使用口服避孕药，而应使用其他形式的避孕方法，直到她完全为孩子断奶。

12.儿科使用

乙二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇片的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

13.性病

口服避孕药对预防或治疗性病无价值。口服避孕药使用者的沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的患病率增加了数倍。 144，145不应假定口服避孕药可预防衣原体感染盆腔炎。 144应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

14.一般

一种。

提交相关标本后，应建议病理医生进行口服避孕药治疗。

b。

口服避孕药的治疗可能掩盖了更年期的发作。 （请参阅有关此年龄段风险的警告。）

给患者的信息

请参阅下面打印的患者标签。

不良反应

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（请参阅警告）：

•

血栓性静脉炎和血栓形成

•

动脉血栓栓塞

•

肺栓塞

•

心肌梗塞和冠状动脉血栓形成

•

脑出血

•

脑血栓形成

•

高血压

•

胆囊疾病

•

良性和恶性肝肿瘤和其他肝病变

有证据表明，以下情况与口服避孕药的使用之间存在关联，尽管还需要进行其他确认性研究：

•

肠系膜血栓形成

•

神经眼病变（例如，视网膜血栓形成和视神经炎）

据报道，口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：

•

恶心

•

呕吐

•

胃肠道症状（例如腹部绞痛和腹胀）

•

突破性出血

•

斑点

•

月经量的变化

•

使用中或使用后闭经

•

停用后暂时不孕

•

浮肿

•

黄褐斑或黄褐斑，可能持续存在

•

乳房变化：压痛，肿大，分泌物

•

体重变化（增加或减少）

•

宫颈糜烂或分泌物变化

•

产后立即服用减少泌乳

•

胆汁淤积性黄疸

•

偏头痛

•

皮疹（过敏）

•

精神抑郁

•

对碳水化合物的耐受性降低

•

阴道念珠菌病

•

角膜曲率变化（变深）

•

隐形眼镜不耐

口服避孕药的使用者报告了以下不良反应或病症，并且尚未证实或驳斥该关联：

•

经前综合症

•

白内障

•

食欲变化

•

膀胱炎样综合征

•

头痛

•

紧张

•

头晕

•

多毛症

•

头皮脱发

•

多形红斑

•

结节性红斑

•

出血性喷发

•

阴道炎

•

紫菜

•

肾功能受损

•

溶血性尿毒症综合征

•

粉刺

•

性欲的变化

•

结肠炎

•

布加综合征

•

宫颈内膜增生或外翻

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。 180,181药物过量可能会引起恶心，女性可能会出现撤退性出血。

非避孕保健福利

流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处，该研究大量使用了口服雌激素剂量超过35 mcg乙炔雌二醇或50 mcg雌二醇的口服避孕制剂。 148、149

对月经的影响：

•

月经周期规律性增加

•

失血减少，缺铁性贫血的风险降低

•

痛经频率降低

与抑制排卵有关的作用：

•

降低功能性卵巢囊肿的风险

•

异位妊娠的风险降低

长期使用的影响：

•

降低乳腺纤维腺瘤和纤维囊性疾病的风险

•

降低急性盆腔炎的风险

•

降低子宫内膜癌的风险

•

降低卵巢癌的风险

•

降低子宫肌瘤的风险

乙二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇的用法用量

为了获得最大的避孕效果，口服避孕药必须完全按指示服用，间隔24小时。

重要信息：如果选择了周日开始时间表，则应指示患者使用其他保护方法，直到在初始周期的给药第一周后。开始使用前应考虑排卵和受孕的可能性。

剂量表

每个乙炔二醇二乙酸酯和乙炔雌二醇片剂分配器包含21个橙色的活性片剂，这些活性片剂排列在3个编号的行中，每个7粒，然后是第四行的7个绿色惰性药片。

平板电脑上方会打印星期几，从左侧的星期日开始。

28天时间表：一天

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/乙二醇：口服片剂

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/乙二醇及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/乙二醇时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 血便
• 模糊的视野
• 乳房压痛，肿大，分泌物
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黏土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 尿液深色或浑浊
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 腹泻
• 说话困难
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛，剧烈和跳动
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 食欲不振
• 恶心
• 紧张
• 性交时的疼痛
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 言语缓慢
• 胃痛和压痛
• 停止月经出血
• 出汗
• 肿胀
• 上腹部肿胀，疼痛或压痛
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 呼吸困难
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/乙二醇可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 粉刺
• 食欲变化
• 体重变化
• 对性交的兴趣减少
• 牛奶产量下降
• 月经周期之间阴道轻度出血
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 精神抑郁
• 皮肤出现斑褐色或暗褐色

对于医疗保健专业人员

适用于乙炔雌二醇/乙二醇：口服片剂

一般

口服避孕药联合使用最常见的不良反应包括恶心，呕吐和头痛。 ^[参考]

心血管的

联合口服避孕药：

未报告频率：血栓性静脉炎，血栓形成，动脉血栓栓塞，心肌梗塞和冠状动脉血栓形成的风险增加；高血压，水肿^[参考]

神经系统

联合口服避孕药：

未报告频率：偏头痛，头痛，头晕，脑出血，脑血栓形成^[参考]

泌尿生殖

联合口服避孕药：

未报告频率：突破性出血和斑点，尤其是在最初的几个周期中；月经量改变；使用中或使用后闭经；阴道念珠菌病;膀胱炎样综合征阴道炎;溶血性尿毒症综合征宫颈糜烂或分泌物的变化；终止口服避孕药后发生的少月经和闭经^[参考]

胃肠道

联合口服避孕药：

未报告频率：恶心，呕吐性腹部绞痛，腹胀，肠系膜血栓形成，结肠炎，胆囊疾病^[参考]

呼吸道

联合口服避孕药：

未报告频率：肺栓塞，

内分泌

联合口服避孕药：

未报告频率：停用后暂时不孕；乳房变化，包括压痛，肿大和分泌物；经前综合症产后立即给予泌乳会减少^[参考]

肝的

联合口服避孕药：

未报告频率：良性和恶性肝肿瘤以及其他肝脏病变；胆汁淤积性黄疸，Budd-Chiari综合征^[Ref]

皮肤科

联合口服避孕药：

未报告频率：黄褐斑或黄褐斑（可能持续存在），皮疹（过敏），多毛症，脱发，头皮毛发，多形性红斑，结节性红斑，痤疮，卟啉症，出血性喷发

精神科

联合口服避孕药：

未报告的频率：神经质，精神抑郁，性欲变化^[参考]

肿瘤的

联合口服避孕药：

未报告频率：乳腺癌，肝细胞癌，宫颈内膜增生^[参考]

许多研究检查了口服避孕药的使用与乳腺癌发展之间的可能关系。许多研究报告了矛盾的结果。世界卫生组织的一个委员会评估了这些研究和患乳腺癌的风险，得出的结论是：“大量研究发现，口服避孕药的使用与患乳腺癌的风险之间没有整体联系。”此外，该委员会还研究了口服避孕药与子宫宫颈肿瘤之间的可能关系，并得出以下结论：“没有足够的数据就联合口服避孕药对宫颈腺癌风险的影响得出确切的结论。”

世界卫生组织委员会还指出，一些研究“发现长期使用口服避孕药与36岁之前，也许到45岁之间被诊断出的乳腺癌之间存在弱关联...。目前尚不清楚观察到的关联可归因于偏见，新的癌症病例的发展或现有癌症的加速发展。”

世界卫生组织委员会进一步得出结论，以前服用口服避孕药的45岁以上女性患乳腺癌的风险没有增加。此外，研究表明，使用口服避孕药不会使特定的妇女群体（如有乳腺癌家族史的妇女）处于较高或较低的风险中，并且口服避孕药的激素含量变化不会影响乳腺癌的风险。癌症。

总的来说，评估口服避孕药患宫颈癌的潜在风险的研究由于众多混杂因素而变得复杂，这使得对该肿瘤的流行病学进行调查变得困难。一些研究表明，服用口服避孕药的妇女患子宫颈异型增生，表皮样癌和腺癌的风险增加。但是，其他研究尚未发现这种关联。

在过去的25年中（口服避孕药的使用急剧增加的时期），在美国，由肝细胞癌引起的死亡率没有改变。

世界卫生组织的一个委员会报告说，在乙型肝炎病毒感染和肝细胞癌常见的发展中国家，“短期使用口服避孕药似乎并没有增加患病风险。长期使用影响的数据稀缺。”

意大利最近进行的一项关于肝细胞癌女性的病例对照研究表明，与从未使用过口服避孕药的女性相比，口服避孕药使用者的肝细胞癌相对风险为2.2。

1989年在美国进行的一项类似病例对照研究也报告了口服避孕药与肝细胞癌之间有很强的联系，但得出的结论是：“如果这种观察到的联系是因果关系的，那么在美国，实际的肝癌病例可归因于口服避孕药的使用很小。因此，这些发现对美国和其他西方国家的公共卫生不重要。” ^[参考]

眼科

联合口服避孕药：

未报告频率：视网膜血栓形成，视神经炎，隐形眼镜耐受性变化，白内障，角膜曲率变化（加深），外翻^[参考]

新陈代谢

联合口服避孕药：

未报告频率：食欲变化，体重增加/减少，对碳水化合物的耐受性降低

肾的

联合口服避孕药：

未报告频率：肾功能受损

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人避孕剂量

乙炔雌二醇-乙炔二醇产品包装在21或28天的剂量制剂中。 28天剂量制剂中的最后7片是激素惰性的。

每天一次同时口服1片
-从月经的第一天开始（第一天开始）

如果初始周期的开始日期不是月经周期的第一天，则该药物应在连续给药的前7天完成后才视为有效的避孕药具。在最初的7天内应使用非激素类避孕药作为后盾

评论：
-该药物应每天在同一时间按照包装上指示的顺序服用
-应考虑在开始前排卵和受孕的可能性。

用途：此药在女性中适合预防怀孕。

常用避孕药

乙炔雌二醇-乙炔二醇产品包装在21或28天的剂量制剂中。 28天剂量制剂中的最后7片是激素惰性的。

青春期后的青少年：
每天一次同时口服1片
-从月经的第一天开始（第一天开始）

如果初始周期的开始日期不是月经周期的第一天，则该药物应在连续给药的前7天完成后才视为有效的避孕药具。在最初的7天内应使用非激素类避孕药作为后盾

评论：
-该药物应每天在同一时间按照包装上指示的顺序服用
-应考虑在开始前排卵和受孕的可能性。

用途：此药在女性中适合预防怀孕。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-吸烟会增加口服避孕药（COC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。随着年龄的增长和大量吸烟（每天吸烟15支或更多），这种风险会增加，在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。

禁忌症：
-血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
-深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的病史
-当前或历史或脑血管疾病，心肌梗塞或冠状动脉疾病
-已知，怀疑或有乳腺癌史
-女性生殖器官或雌激素依赖性肿瘤的已知，疑似或病史
-未确诊的子宫异常出血
-妊娠胆汁性黄疸的历史或曾口服避孕药的黄疸
-肝肿瘤，良性或恶性
-怀孕
-含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合的使用，由于可能会导致ALT升高，因此在使用或不使用dasabuvir的情况下

已确定育龄女性患者的安全性和有效性；未标明初潮前使用。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天每天同一时间口服一次

错过的剂量：
-如果错过了1片有效药片：请尽快服用错过的剂量，并继续每天服用1片药片，直到包装完为止
-如果在第1周或第2周连续丢失2片活性药物，则在记得的那天服用2片，第二天服用2片，然后每天1片直到包装完成；此外，在丢失药片后的7天内必须使用非激素避孕药（例如避孕套或杀精子剂）作为性交的后盾
-如果在第3周连续错过了2片活性药物，则从第1天开始（从月经的第1天开始）；扔掉其余的包并开始新的包；对于星期天开始者（从月经期后的星期日开始）：继续每天服用1丸，直到星期日，在星期日开始新的包装；此外，非激素避孕药（例如避孕套或杀精子剂）必须在重启后的7天内用作性交的备用。女人可能会错过本月的月经，但如果连续两个月错过月经，则应排除怀孕。
-如果在任何一周内连续错过3片活性成分：对于第1天开始服用（从月经期的第1天开始）；扔掉其余的包并开始新的包；对于周日起步者（从月经期后的周日开始）：继续每天服用1丸，直到周日的周日开始新药包；此外，非激素避孕药（例如避孕套或杀精子剂）必须在重启后的7天内用作性交的备用。女人可能会错过本月的月经，但如果连续两个月错过月经，则应排除怀孕。

一般：
-COCs可能导致液体滞留；对患有可能因体液retention留而加剧的疾病（例如惊厥性疾病，偏头痛综合征，哮喘或心脏，肝或肾功能不全）的患者，应谨慎谨慎地进行监护。
-服用口服避孕药的妇女应采取有效的最低剂量制剂。

监控：
-监测血压
-糖尿病患者可能需要额外的血糖监测
-观察有抑郁史的患者复发或抑郁恶化

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签。
-应告知患者该药物存在药物相互作用，并应与他们的医疗提供者讨论他们正在服用的所有药物，包括草药补品。
-如果患者出现血栓的迹象或症状，应指导他们迅速寻求医疗帮助。
-患者应了解口服避孕药不能预防HIV感染和其他性传播感染。
-对于注意到视力改变或无法配戴隐形眼镜的隐形眼镜配戴者，应联系眼科医生。