Exefen红外片

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仅接收

Exefen红外片说明

每种口服速释片均包含：

盐酸伪麻黄碱60毫克
愈创甘油醚400毫克

非活性成分

交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，麦芽糊精，微晶纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，二氧化硅和硬脂酸。

盐酸伪麻黄碱是一种肾上腺素能（血管收缩剂），呈白色至灰白色晶体或粉末状，具有淡淡的特征气味。它非常易溶于水，易溶于乙醇，微溶于氯仿。化学名称为苯甲醇，α-[1-（甲基氨基）乙基]-，[S-（R *，R *）]-盐酸盐。结构式为：

愈创甘油醚是一种祛痰药，以白色至微灰色的结晶性粉末出现，具有苦味。可能会有轻微的特征气味。它可溶于水，乙醇，氯仿，甘油和丙二醇。化学名称是：1,2丙二醇，3-（2-甲氧基苯氧基）-。化学上，愈创甘油醚是1,2-丙二醇，3-（2-甲氧基苯氧基）-，（+），具有以下结构式：

Exefen红外片-临床药理学

伪麻黄碱

伪麻黄碱通过刺激交感神经末梢释放去甲肾上腺素，充当间接拟交感神经药。去甲肾上腺素反过来会刺激整个人体的α和β受体。伪麻黄碱的作用显然对上呼吸道的血管更具特异性，而对全身循环血管的特异性较弱，在这些部位引起的血管收缩导致鼻窦和鼻腔肿胀的组织萎缩。伪麻黄碱可从胃肠道迅速吸收，几乎完全吸收。已观察到半衰期的显着变化（约4 1/2至10小时），这归因于吸收和排泄的个体差异。尿液pH值也会改变排泄率，随酸化程度增加，随碱化程度降低。结果，在pH 5时，平均半衰期降至约4小时，在pH 8时，平均半衰期增加至12至13小时。

服用60毫克片剂后，在24小时内从体内清除了87至96％的伪麻黄碱。该药物分布于人体组织和体液，包括胎儿组织，母乳和中枢神经系统（CNS）。大约55至75％的给药剂量从尿中原样排泄；其余的显然通过Ndemethylation，对羟基化和氧化脱氨作用在肝脏中代谢为非活性化合物。

愈创甘油醚

愈创甘油醚是一种祛痰药，可增加呼吸道液体分泌，并有助于放松痰液和支气管分泌物。通过降低分泌物的粘度，愈创甘油醚提高了咳嗽反射的效率和纤毛作用，可从气管和支气管中清除积聚的分泌物。愈创甘油醚很容易从胃肠道吸收，并容易在尿中代谢和排泄。愈创甘油醚的血浆半衰期为一小时。主要的尿代谢产物是β-（2-甲氧基苯氧基）乳酸。

适应症

EXEFEN-IR片剂用于缓解因感冒，花粉症或其他上呼吸道过敏和鼻窦炎引起的鼻塞引起的鼻塞。促进鼻或鼻窦引流；用于缓解咽鼓管充血；用于浆液性中耳炎的辅助治疗；用于症状缓解的呼吸系统疾病，其特征在于干燥，非生产性咳嗽以及呼吸​​道中存在顽强的粘液和/或粘液堵塞。

禁忌症

EXEFEN-IR禁忌对愈创甘油醚过敏或对拟交感神经胺过敏或特发性的患者，这种症状可能表现为失眠，头晕，虚弱，震颤或心律不齐。

拟交感神经胺类药物在严重高血压，严重冠状动脉疾病和单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的患者中禁用。

护理母亲

禁忌是因为拟交感神经胺类药物给婴儿带来的风险比平常高。

新生儿或早产儿

不应将EXEFEN-IR片剂用于早产或足月婴儿。

警告事项

对于高血压，糖尿病，缺血性心脏病，眼内压增高，甲状腺功能亢进或前列腺肥大的患者，应慎重使用拟交感神经胺。拟交感神经药可引起中枢神经系统刺激和惊厥或伴有低血压的心血管衰竭。

不要超过推荐剂量。

并用伪麻黄碱和MAO抑制剂并在停止MAO抑制剂治疗，消炎痛或β受体阻滞剂和甲基多巴后14天内可能发生高血压危机。如果发生高血压危机，应立即停用这些药物，并应降低血压。发烧应通过外部冷却进行管理。

预防措施

一般

高血压患者慎用：冠状动脉疾病;任何其他心血管疾病；青光眼;前列腺肥大;甲状腺功能亢进，糖尿病。

在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并针对原发疾病制定适当的治疗方法。

给患者的信息

如果患者在5天内症状没有改善或出现发烧，则应指导患者与医师联系。

药物相互作用

MAO抑制剂和β肾上腺素能阻滞剂可增强拟交感神经药的作用。拟交感神经药可降低甲基多巴，美卡敏，利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。应注意与其他拟交感神经胺类药物同时使用EXEFEN-IR片剂，因为它们对心血管系统的综合作用可能对患者有害。

药物/实验室测试的相互作用

愈创甘油醚可以增加肾清除尿酸的能力，从而降低血清尿酸水平。愈创甘油醚可能会增加尿中5-羟吲哚乙酸的含量，因此可能会干扰该试验对类癌综合征的诊断。它还可能会错误地提高VMA对儿茶酚的检测。在收集尿液样本进行此类测试前48小时应停止给予该产品。

致癌，诱变，生育力受损

没有使用EXEFEN-IR片剂对动物进行长期或生殖研究来评估其致癌，诱变和潜在的生育力损害。

怀孕

尚未使用EXEFEN-IR片剂进行动物繁殖研究。尚不清楚EXEFEN-IR片剂在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用EXEFEN-IR片剂。

护理母亲

伪麻黄碱是哺乳母亲的禁忌症，因为使用拟交感神经胺的婴儿患病的风险比平常高。

在老年人中使用

老年人（60岁及以上）更容易对拟交感神经药产生不良反应。在这个年龄段过量使用拟交感神经药可能会导致幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制和死亡。

不良反应

伪麻黄碱

伪麻黄碱可能引起轻度的中枢神经系统刺激，特别是在对拟交感神经药过敏的患者中。神经，兴奋，躁动，头晕，虚弱和失眠也可能发生。也有头痛和嗜睡的报道。大剂量可能引起头晕，恶心和/或呕吐。拟交感神经药物还与某些不良反应相关，包括恐惧，焦虑，紧张，躁动，震颤，虚弱，面色苍白，呼吸困难，排尿困难，失眠，幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制，心律不齐以及低血压引起的心血管衰竭。

愈创甘油醚

愈创甘油醚尚无严重副作用的报道。

过量

过量服用伪麻黄碱会引起过度的中枢神经系统刺激，从而引起兴奋，神经质，焦虑，震颤，躁动和失眠。其他影响包括心动过速，高血压，面色苍白，瞳孔散大，高血糖症和尿retention留。严重过量可引起呼吸急促或呼吸过快，幻觉，抽搐或ir妄，但在某些个体中，中枢神经系统抑郁症可能伴有嗜睡，木僵或呼吸抑制。心律不齐（包括心室纤颤）可能导致低血压和循环衰竭。可能发生严重的低钾血症，可能是由于隔室移位而不是钾的消耗。伪麻黄碱剂量过量与器官损害或新陈代谢紊乱无关。

伪麻黄碱的LD50（单次，口服）在小鼠中为726 mg / kg，在大鼠中为2206 mg / kg，在兔子中为1177 mg / kg。人类生物体液中的毒性和致死浓度未知。排泄率随尿液酸化而增加，随碱化而降低。伪麻黄碱对毒性的报道很少，也没有致命过量的案例。

治疗

即使呕吐是自发发生的，也应促使患者呕吐。但是，意识障碍患者不应该引起呕吐。应采取预防抽吸的措施，尤其是在婴儿和儿童中。

吐根糖浆是诱导呕吐的优选方法。吐根糖浆的作用是通过体育锻炼和服用八至十二盎司液体的水来促进的。如果在十五分钟内未发生呕吐，应重复服用吐根的剂量。呕吐后，残留在胃中的任何药物都可以被活性炭与水制成浆状吸收。

如果呕吐不成功或禁忌，应洗胃。等渗和二等分生理盐水是选择的灌洗溶液。食盐水，例如氧化镁奶，通过渗透作用将水吸入肠内，因此，对于肠内物质的快速稀释作用可能是有价值的。

对药物过量的体征和症状的治疗是对症和支持性的。血管加压药可用于治疗低血压。短效的巴比妥类药物，地西epa或聚甲醛可用于控制癫痫发作。高热症，特别是在儿童中，可能需要用温水海绵浴或低温毯治疗。呼吸暂停由通气支持治疗。不应使用兴奋剂（镇痛药）。

愈创甘油醚

愈创甘油醚的过量使用不太可能产生毒性作用，因为其毒性较低。愈创甘油醚通过胃管以最大5克/千克的剂量给药以测试动物时，没有产生毒性迹象。在严重的药物过量情况下，治疗应旨在减少药物的进一步吸收。摄入后建议尽快排空胃（Ipecac糖浆）和/或灌洗。

Exefen红外片的剂量和给药

12岁以上的成人和儿童：每4-6小时口服1片，在24小时内不要超过4片。 6岁至12岁以下的儿童：每4-6小时口服1/2片，在24小时内不要超过2片。

Exefen红外片如何提供

EXEFEN-IR片剂为白色椭圆形片剂，凹坑为“ LL 154”；每瓶100片。 NDC 68047-154-01

按照USP / NF的规定，将其分配在带有儿童安全封口的密封，耐光的容器中。

避免光照，避免潮湿。存放在室温下，USP。

警告：请勿将本药物和所有药物妥善保管。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

仅接收

将不良反应报告给：
发行人：

拉肯
实验室

日产大路276号B室
坎顿，MS 39046
或拨打免费电话：1-888-527-5522

由制造：

合同制药公司
亚当斯大街135号。
豪珀格，纽约州11788美国

12/08版

主要显示面板-100片瓶标签

NDC 68047-154-01

EXEFEN-IR

癸酸-专家

立即发布平板电脑

每片包含：
盐酸伪麻黄碱..... 60mg
愈创甘油醚..... 400mg

仅接收
100片

注意：本文档包含有关愈创甘油醚/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称ExeFen-IR。

对于消费者

适用于愈创甘油醚/伪麻黄碱：口服胶囊，口服液，口服糖浆，口服片剂，口服片剂缓释12小时

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于愈创甘油醚/伪麻黄碱：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服液，口服糖浆，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂缓释

心血管的

未报告频率：心动过速，心pal，其他心律不齐，高血压^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛，头晕，震颤，兴奋性^[参考]

精神科

未报告频率：烦躁，耐受和依赖性（长时间服用伪麻黄碱），焦虑，不安，失眠，幻觉（尤其是儿童），偏执妄想，睡眠障碍^[参考]

过敏症

未报告频率：超敏反应，与其他拟交感神经药交叉敏感^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：排尿困难（包括尿retention留） ^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮肤反应（包括皮疹，出汗），严重的皮肤反应，包括急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP） ^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐，肠胃不适，口干^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌无力^[参考]

新陈代谢

未报告频率：口渴^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。