费曲替尼

什么是Fedratinib？

Fedratinib用于治疗成人骨髓纤维化。

骨髓纤维化是一种罕见的骨髓癌，会影响人体产生血细胞的能力。

Fedratinib也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

一些使用美拉替尼的人出现维生素B1缺乏症，导致严重的脑损伤，有时甚至是致命的脑损伤。在治疗之前和期间，您需要检查您的维生素B1水平，并且您可能需要服用维生素B1补充剂。

如果您有嗜睡，精神错乱，记忆力问题，视力问题，异常眼球运动或协调和肌肉运动问题，请寻求紧急医疗帮助。

如果您因呕吐或腹泻而生病，即使在服药时也要打电话给医生，以防止这些副作用。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 血小板或红细胞水平低；

• 肝病;

• 肾脏疾病;要么

• 如果您一直在服用ruxolitinib（Jakafi）。

尚不知道美他汀是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

在使用这种药物时，以及最后一次服药后至少1个月内，请勿哺乳。

我该如何服用美法替尼？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

您可以在进食或未进食的情况下服用fedratinib。如果法拉替尼使您的胃部不适，则高脂饮食。

在用美他汀治疗之前和期间，需要检查您的维生素B1（硫胺素）水平。您可能需要服用维生素B1补充剂。

可能还会给您其他药物，以防止恶心，呕吐和腹泻。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

一些使用美拉替尼的人出现维生素B1缺乏症，导致严重的脑损伤，有时甚至是致命的脑损伤。在用美他汀治疗之前和期间，需要检查您的维生素B1水平。您可能需要服用维生素B1补充剂。

如果您因呕吐或腹泻而生病，即使在服药时也要打电话给医生，以防止这些副作用。您容易因呕吐和腹泻而营养不良。这可能导致维生素B1含量低。

Fedratinib可降低您的血细胞计数并影响肝功能。您的血液将需要经常检查。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

未经医生建议，请勿更改剂量或停止服用美法替尼。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用美法替尼时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Fedratinib的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

一些使用美拉替尼的人出现维生素B1缺乏症，导致严重的脑损伤，有时甚至是致命的脑损伤。如果您有以下症状，请寻求紧急医疗救助：

• 嗜睡，混乱，记忆力问题；

• 视力问题，异常眼动；要么

• 协调和肌肉运动问题。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重或持续的恶心，呕吐或腹泻（即使在服用药物以防止这些影响时）；

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;要么

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难。

如果您的血液计数太低，则可能需要输血。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐;

• 腹泻;要么

• 贫血。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Fedratinib剂量资讯

通常的成人纤维化剂量：

对于基线血小板计数为50 x 109 / L或更高的患者：
每天一次口服400毫克

硫胺素水平和韦尼克脑病（WE）的管理：
-在开始治疗之前，治疗期间以及根据指示定期评估硫胺素水平和营养状况。
-不要在硫胺素缺乏症患者中使用这种药物；如果硫胺素水平低，则在治疗开始前和治疗期间应补充硫胺素。
-如果怀疑韦尼克氏脑病，请立即停止治疗并开始肠胃外硫胺素治疗。
-监测直至症状缓解或改善并且硫胺素水平恢复正常。

用途：用于治疗中度2或高风险的原发性或继发性（真性红细胞增多症或实质性血小板增多症后）骨髓纤维化（MF）

还有哪些其他药物会影响Fedratinib？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

其他药物可能会影响美拉替尼，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于fedratinib：口服胶囊

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，Fedratinib可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用美法替尼时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 咽喉痛
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 膀胱疼痛
• 尿液混浊
• 混乱
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 睡意
• 尿频
• 下背部或侧面疼痛
• 晃动和不稳定的步行
• 麻烦记住
• 眼球运动不受控制
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题

不需要立即就医的副作用

可能会出现Fedratinib的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 骨痛
• 腹泻
• 头晕
• 头痛
• 力量不足或丧失
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 手臂或腿部疼痛
• 呕吐
• 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于fedratinib：口服胶囊

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（34％），中性粒细胞减少症（23％），血小板减少症（12％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉痉挛（12％），四肢疼痛（10％）

常见（1％至10％）：骨痛^[Ref]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：低钠血症（26％）

常见（1％至10％）：体重增加^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，排尿困难^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：ALT升高（43％），AST升高（40％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力（19％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：脑病（包括韦尼克氏病），头痛，头晕^[Ref]

肾的

非常常见（10％或更多）：血肌酐增加（10％） ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：腹泻（66％），恶心（62％），呕吐（39％），淀粉酶和/或脂肪酶升高（10％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人骨髓纤维化的常用剂量

对于基线血小板计数为50 x 109 / L或更高的患者：
每天一次口服400毫克

硫胺素水平和韦尼克脑病（WE）的管理：
-在开始治疗之前，治疗期间以及根据指示定期评估硫胺素水平和营养状况。
-不要在硫胺素缺乏症患者中使用这种药物；如果硫胺素水平低，则在治疗开始前和治疗期间应补充硫胺素。
-如果怀疑韦尼克氏脑病，请立即停止治疗并开始肠胃外硫胺素治疗。
-监测直至症状缓解或改善并且硫胺素水平恢复正常。

用途：用于治疗中度2或高风险的原发性或继发性（真性红细胞增多症或实质性血小板增多症后）骨髓纤维化（MF）

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全（CrCl 15至29 mL / min）：每天口服一次，剂量降至200 mg。

肝剂量调整

轻度至中度肝功能损害：不建议调整。
严重肝功能损害（总胆红素大于3 x ULN和任何AST）：不推荐。

剂量调整

不能耐受每天200 mg的患者应停止治疗。

考虑使用这种药物治疗期间变得依赖输血的患者减少剂量。

与强效CYP450 3A4抑制剂同时使用的剂量修饰：
-每天口服一次强效CYP450 3A4抑制剂时，减低该药物的剂量至200 mg。
-如果停用强效CYP450 3A4抑制剂，则在停用CYP450 3A4抑制剂后的头2周内，应将此药物的剂量增加至每天口服一次300 mg，然后在耐受的情况下每天口服一次增加400 mg。

血液学不良反应的剂量修改：
-有活动性出血的4级血小板减少症或3级血小板减少症：停药直至解决2级以下或基线水平；在最后一次给定剂量以下每天100 mg重新开始。
-4级中性粒细胞减少症：停药直至水平降至2级或更低或达到基线为止，以低于最后给定剂量的每日100 mg重新开始剂量。

非病原性不良反应的`DOSE修改：
-在48小时内对支持措施无反应的3级或更高级别的恶心，呕吐或腹泻：暂停治疗，直至恢复为1级或更低或基线。在最后一次给定剂量以下每天100 mg重新开始剂量。
-3级或更高的ALT，AST或胆红素：停止治疗，直到达到1级或更低或基线为止；在最后一次给定剂量以下每天100 mg重新开始剂量；减量后应更频繁地监测ALT，AST和胆红素（总和直接）；如果再次发生3级或更高的海拔，请停止治疗。
-3级或更高的其他非血液学毒性：中止治疗，直至分辨为1级或更低或基线；在最后一次给定剂量以下每天100 mg重新开始剂量。

预防措施

美国盒装警告：
脑病：
-发生严重和致命的脑病，包括韦尼克氏病。
韦尼克的脑病是神经系统的紧急情况。
建议：
-在开始使用这种药物之前，在治疗过程中以及根据临床指示定期评估所有患者的硫胺素水平。
-不要在硫胺素缺乏症患者中使用这种药物；开始前要补充硫胺素。
-如果怀疑脑病，请立即停用该药物并开始肠胃外硫胺素治疗。监测直至症状缓解或改善，硫胺素水平恢复正常。

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物可以随食物一起服用或不随食物服用。
-高脂餐可减少恶心和呕吐的发生。
-如果错过了一定剂量，则应在第二天服用下一个预定的剂量。
-在开始服用此药之前服用ruxolitinib的患者应根据ruxolitinib处方信息逐渐减少并停药。

储存要求：
-存放在86F（30C）以下。

监控：
-在开始治疗之前，治疗期间和治疗期间定期获取硫胺素（维生素B1）水平，血小板，肌酐和BUN的全血细胞计数，肝细胞，淀粉酶水平和脂肪酶水平。