费米诺

Femynor的适应症和用法

Femynor片被指示具有生殖潜力的女性用于预防妊娠[参见临床研究（14） ]。

Femynor剂量和给药

2.1如何启动Femynor

Femynor装在泡罩包装中[请参阅供应/储存和处理方式（16） ]。 Femynor可以使用第1天或周日开始（参见表1）。对于“星期日开始”疗程的第一个周期，应使用另一种避孕方法，直到给药后连续7天之后。

2.2如何服用Femynor

流产或流产后开始Femynor

孕早期

• 早孕流产或流产后，Femynor可能会立即开始。如果立即开始使用Femynor，则不需要其他避孕方法。
• 如果在终止妊娠后5天内未开始使用Femynor，则患者应在首次服用Femynor的前7天内使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。

孕中期

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。根据需要，按照表1中第1天或星期日开始的说明启动Femynor。如果使用星期日开始，则在患者首次服用Femynor时，应在头7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。 [请参阅禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1）和FDA批准的患者标签。]

分娩后开始Femynor

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。对于未使用激素避孕的女性，按照表1中的说明开始使用Femynor进行避孕治疗。
• 不建议将Femynor用于哺乳期妇女[参见在特定人群中使用（8.3） ]。
• 如果该妇女产后还没有月经，请考虑在使用Femynor之前发生排卵和受孕的可能性。 [参见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1） ，在特定人群中使用（8.1和8.3 ），以及FDA批准的患者标签]。

设置日期：

？ □第1天开始：在服药期间的前24小时内服用第一个泡罩包装的第一个药丸。

？ □周日开始：即使您仍在流血，也要在您的月经开始后的周日服用第一个泡罩包装的第一个药丸。如果您的月经周期从星期日开始，请在同一天开始泡罩包装。

2.3错过的平板电脑

2.4胃肠道疾病的建议

如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果服用红色的“活性”药片后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服药片的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签]。

剂型和优势

Femynor片剂的泡罩包装按以下顺序提供，其中包含28片：

• 21片红色，圆形，双凸，薄膜包衣的片剂，在片剂的一侧凹陷有“ E3”，含有0.25 mg孕孕酮和0.035 mg炔雌醇
• 7片白色，圆形，双凸，薄膜衣片（非荷尔蒙安慰剂），在一侧凹陷有“ C2”，含有惰性成分

禁忌症

切勿将Femynor处方给已知患有以下疾病的女性：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  • 如果年龄超过35岁，则吸烟[请参阅盒装警告和警告及注意事项（5.1） ]
  • 现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或房颤）[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有无法控制的高血压[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
  • 患有血管疾病的糖尿病[见警告和注意事项（5.5） ]
  • 有局灶性神经系统症状的头痛或有先兆的偏头痛[见警告和注意事项（5.6） ]
    • 35岁以上偏头痛的女性[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 肝肿瘤，良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 未诊断的异常子宫出血[参见警告和注意事项（5.7） ]
• 怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项（5.8）和在特定人群中使用（8.1） ]
• 过去或现在的乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症[请参阅警告和注意事项（5.10） ]

警告和注意事项

5.1血栓栓塞性疾病和其他血管问题

• 如果发生动脉血栓事件或静脉血栓栓塞（VTE）事件，请停止Femynor。
• 如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止Femynor。立即评估视网膜静脉血栓形成[参见不良反应（6.2） ]。
• 如果可行，请在大手术或其他已知的VTE风险升高的手术以及长期固定期间和之后至少4周之前和之后2周停止Femynor。
• 对于非母乳喂养的妇女，分娩后不早于4周开始服用Femynor。产后第三周后产后VTE的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。
• 使用COC会增加VTE的风险。但是，妊娠增加的VTE风险比使用COC高得多。使用COC的女性中发生VTE的风险为每10,000妇女年3至9例。在使用COC的第一年和休息4周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。停止使用后，由于COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。
• 使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。研究表明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上吸烟的女性中。
• 在有心血管疾病危险因素的女性中谨慎使用COC。

5.2肝病

肝功能受损

请勿在患有肝脏疾病（例如急性病毒性肝炎或严重（代偿性）肝硬化）的女性中使用Femynor [参见禁忌症（4） ]。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。如果出现黄疸，则停止服用Femynor。

肝肿瘤

Femynor是患有良性和恶性肝肿瘤的妇女的禁忌症[见禁忌症（4） ]。肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，COC用户的肝癌风险小于百万分之一用户。

5.3高血压

Femynor禁用于高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女中[禁忌症（4） ]。对于高血压控制良好的女性，监测血压，如果血压明显升高，则停止Femynor。

据报道，服用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现这种升高。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

5.4胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。使用COC可能会使现有的胆囊疾病恶化。过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能更高。

5.5碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用Femynor的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能会降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

患有高甘油三酯血症或其家族史的妇女在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

5.6头痛

如果服用Femynor的妇女出现反复，持续或严重的新头痛，请评估病因并根据需要停药。

如果在使用COC期间偏头痛的频率或严重性增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑停用Femynor。

5.7不规则出血和闭经

计划外出血和斑点

使用COC的患者有时会出现计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠，随着时间的流逝或换用其他避孕产品，出血异常可能会解决。

在Femynor的临床试验中，评估了1,647例患者（21,275个可评估周期）的突破性出血和/或斑点出血的频率和持续时间。共有100名（7.5％）妇女至少部分由于出血或斑点而停药Femynor。根据临床试验的数据，在第一年中，每个周期中有14％到34％的女性经历了计划外的出血。经历突破性/计划外性出血的女性百分比往往会随着时间的流逝而下降。

闭经和少月经

使用Femynor的女性可能会发生闭经。一些妇女在终止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在这种情况已经存在的情况下。

如果没有计划的（戒断）出血，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵守规定的给药时间表（错过了一个或多个红色“活性”药片或在比应有的日期晚一天开始服用），请考虑在第一个错过的时期怀孕的可能性并服用适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月均未怀孕，则应排除怀孕。

5.8在怀孕前或怀孕期间使用COC

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不经意服用口服避孕药的情况下，尤其是在涉及心脏异常和肢体减少缺陷方面。如果确认怀孕，请停止使用Femynor。

不应使用COC引起戒断性出血作为妊娠试验[见在特定人群中使用（8.1） ]。

5.9沮丧

仔细观察有抑郁症史的妇女，如果抑郁症再次严重发作，则应停用Femynor。

5.10乳腺癌和宫颈癌

• Femynor是目前或曾经患有乳腺癌的妇女的禁忌症，因为乳腺癌可能是激素敏感性的[见禁忌症（4） ]。

有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。

• 一些研究表明，COC的使用与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

5.11对结合球蛋白的影响

COC的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

5.12监控

服用COC的女性应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健访问。

5.13遗传性血管性水肿

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

5.14黄褐斑

黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用Femynor时应避免暴露于阳光或紫外线辐射。

不良反应

标签上其他地方讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管事件和中风[见盒装警告和警告和注意事项（5.1） ]
• 血管事件[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 肝病[见警告和注意事项（5.2） ]

COC用户通常报告的不良反应是：

• 子宫不规则出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在1647名有生育能力的健康女性中评估了Femynor的安全性，这些妇女参加了3项临床试验，并接受了至少1剂Femynor避孕。两项试验为随机对照试验，一项为非对照开放标签试验。在所有3个试验中，受试者均接受了长达24个周期的随访。

常见不良反应（≥2％的受试者） ：1,647名女性中至少有2％报告的最常见不良反应是按发生率递减的顺序：头痛/偏头痛（32.9％），腹部/胃肠道疼痛（7.8％） ），阴道感染（8.4％），生殖器分泌物（6.8％），乳房疾病（包括乳房疼痛，分泌物和肿大）（6.3％），情绪障碍（包括抑郁和情绪改变）（5.0％），肠胃气胀（3.2 ％），神经质（2.9％）和皮疹（2.6％）。

导致研究中断的不良反应：在这三项试验中，有11％至21％的受试者由于不良反应而中止了试验。导致停药的最常见不良反应（≥1％）为：子宫出血（6.9％），恶心/呕吐（5.0％），头痛（4.1％），情绪障碍（包括抑郁和情绪改变）（2.4％），经前综合征（1.7％），高血压（1.4％），胸痛（1.4％），神经质（1.3％），闭经（1.1％），痛经（1.1％），体重增加（1.1％）和肠胃气胀（1.1％） 。

严重不良反应：乳腺癌（1名受试者），包括抑郁，易怒和情绪波动（1名受试者）的情绪障碍，心肌梗塞（1名受试者）以及包括肺栓塞的静脉血栓栓塞事件（1名受试者）和深静脉血栓形成（DVT） ）（1个主题）。

6.2售后经验

从全球上市后的经验中已报告了使用诺孕酯/炔雌醇的以下其他药物不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

感染和侵染：尿路感染；

良性，恶性和非特异性肿瘤（包括囊肿和息肉） ：乳腺癌，良性乳腺肿瘤，肝腺瘤，局灶性结节性增生，乳腺囊肿；

免疫系统疾病：超敏反应；

代谢和营养障碍：血脂异常；

精神疾病：焦虑，失眠；

神经系统疾病：晕厥，抽搐，感觉异常，头晕；

眼睛疾病：视力障碍，干眼，隐形眼镜不耐受；

耳朵和迷宫疾病：眩晕；

心脏疾病：心动过速，心pal；

血管事件：深静脉血栓形成，肺栓塞，视网膜血管血栓形成，潮红；

动脉事件：动脉血栓栓塞，心肌梗塞，脑血管意外；

呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难；

胃肠道疾病：胰腺炎，腹胀，腹泻，便秘；

肝胆疾病：肝炎；

皮肤和皮下组织疾病：血管性水肿，结节性红斑，多毛症，盗汗，多汗症，光敏反应，荨麻疹，瘙痒，痤疮；

肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：肌肉痉挛，四肢疼痛，肌痛，背痛；

生殖系统和乳房疾病：卵巢囊肿，泌乳受抑制，外阴阴道干燥；

一般疾病和给药部位的状况：胸痛，虚弱状况。

药物相互作用

请咨询同时使用的药物标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

没有与Femynor进行药物相互作用的研究。

7.1其他药物对联合口服避孕药的影响

降低血浆中COC浓度的物质：

诱导某些酶的药物或草药产品，包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4），可能会降低血浆中COC的浓度，并可能降低COC的有效性或增加突破性出血。可能会降低激素避孕药功效的某些药物或草药产品包括苯妥英钠，巴比妥类药物，卡马西平，波生坦，非苯甲酸酯，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，托吡酯，利福布汀，鲁非酰胺，阿瑞匹坦和含有圣约翰草的产品。激素避孕药与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与COC一起使用时使用替代避孕方法或备用方法，并在停用酶诱导剂后继续备用避孕28天，以确保避孕的可靠性。

Colesevelam ：胆汁酸螯合剂Colesevelam与COC一起使用可显着降低EE的AUC。当两种药物相隔4小时使用时，避孕药和西洛韦仑之间的药物相互作用降低。

增加血浆中COCs浓度的物质：

阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与某些含有乙炔雌二醇（EE）的COC的共同给药可使EE的AUC值增加约20％至25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆EE浓度。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑，伏立康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加血浆激素浓度。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：

在与HIV蛋白酶抑制剂共同给药的某些情况下（例如，奈非那韦，利托那韦，达那那韦/利托那韦，（fos）amprenavir / ritonavir减少），已注意到雌激素和/或孕激素血浆浓度的显着变化（升高或降低）。 ，洛匹那韦/利托那韦和替普那韦/利托那韦]或增加[例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦] / HCV蛋白酶抑制剂（减少[例如，boceprevir和telaprevir]）或与非核苷类逆转录酶抑制剂（减少[例如，奈韦拉平]或增加[例如etravirine]）。

7.2联合口服避孕药对其他药物的影响

• 含有EE的COC可能会抑制其他化合物（例如环孢霉素，泼尼松龙，茶碱，替扎尼定和伏立康唑）的代谢，并增加其血浆浓度。
• 已经证明，COC可以降低对乙酰氨基酚，氯纤维酸，吗啡，水杨酸，替马西m和拉莫三嗪的血浆浓度。已经显示拉莫三嗪的血浆浓度显着降低，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

7.3干扰实验室测试

避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

在特定人群中的使用

8.1怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体减少缺陷）的风险增加。

请勿使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间请勿使用COC治疗先兆流产或习惯性流产。

8.3护理母亲

建议哺乳母亲尽可能使用其他形式的避孕措施，直到她为孩子断奶为止。 COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生；但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

8.4小儿使用

Femynor片剂的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。对于18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者，功效预期相同。未指示初潮前使用本产品。

8.5老年用途

Femynor尚未在绝经后妇女中进行研究，因此未在此人群中使用。

8.6肝功能不全

Femynor的药代动力学尚未在肝功能不全的受试者中进行过研究。但是，肝功能不全患者中的类固醇激素代谢可能较差。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。 [请参见禁忌（4）和警告和注意事项（5.2） 。]

8.7肾功能不全

Femynor的药代动力学尚未在患有肾功能不全的女性中进行过研究。

过量

尚无过量服用口服避孕药（包括儿童摄入）引起严重疾病的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。

Femynor说明

Femynor™（孕育和乙炔雌二醇片，USP）

是口服避孕药的组合，其中含有孕激素化合物孕激素和雌激素化合物炔雌醇。 Norgestimate被指定为（18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one，17-（乙酰氧基）-13-乙基-，肟，（17α）-（+）-）和炔雌醇命名为（19-nor-17α-pregna，1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol）。

• 每个红色的“活性”片剂均含有0.25 mg的诺孕酯和0.035 mg的炔雌醇。非活性成分包括交联羧甲基纤维素钠，三氧化二铁，氢化棉籽油，羟丙基纤维素，羟丙甲纤维素，无水乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，滑石粉和二氧化钛。
• 每个白色安慰剂片剂仅包含如下惰性成分：氢化棉籽油，羟丙基纤维素，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，紫杉醇钾，滑石粉和二氧化钛。

Femynor-临床药理学

12.1行动机制

COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

12.2药效学

没有与Femynor进行任何具体的药效学研究。

12.3药代动力学

吸收性

口服给药后，Norgestimate（NGM）和EE迅速吸收。 NGM通过首过（肠道和/或肝脏）机制快速而完全地代谢为诺孕激素（NGMN）和诺孕酮（NG），这是诺孕酯的主要活性代谢产物。

施用Femynor后2小时通常会达到NGMN和EE的峰值血清浓度。与单剂量给药相比，NGMN和EE多次服用250 mcg NGM / 35 mcg EE剂量后的累积量约为2倍。 NGMN的药代动力学与NGM剂量在180 mcg至250 mcg之间成比例。在每个给药周期的第7天达到EE的稳态浓度。 NGMN和NG的稳态浓度在第21天达到。由于与SHBG的高亲和力结合，NG发生了非线性累积（约8倍），这限制了其生物学活性（表3）。

表3：NGMN，NG和EE药代动力学参数汇总。

食物效应

尚未研究食物对Femynor药代动力学的影响。

分配

NGMN和NG与血清蛋白高度结合（> 97％）。 NGMN结合白蛋白而不结合SHBG，而NG主要结合SHBG。 EE与血清白蛋白广泛结合（> 97％），并引起血清SHBG浓度增加。

代谢

NGM通过胃肠道和/或肝脏的首过机制广泛代谢。 NGM的主要活性代谢物是NGMN。 NGMN随后发生肝代谢，代谢产物包括也具有活性的NG和各种羟基化和共轭的代谢产物。尽管NGMN及其代谢物会抑制人肝微粒体中的多种P450酶，但在推荐的给药方案下，即使在峰值血清水平下，NGMN及其代谢物的体内浓度与抑制常数（Ki）相比也相对较低。 。 EE还代谢为各种羟基化产物及其葡糖醛酸和硫酸盐结合物。

排泄

NGMN和EE的代谢物通过肾脏和粪便途径消除。施用14 C-孕酮后，尿液和粪便中分别消除了47％（45-49％）和37％（16-49％）的放射性。尿液中未检测到不变的NGM。除了17-脱乙酰基孕育激素外，在放射性标记的NGM给药后，人尿中还发现了许多NGM代谢产物。这些包括18，19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one，17-羟基-13-乙基，（17α）-（-）;18,19-Dinor-5β-17- pregnan-20-yn，3α，17β-dihydroxy-13-ethyl，（17α），各种羟基化代谢物和这些代谢物的结合物。

非临床毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

[请参阅警告和注意事项（5.2） ，以及在特定人群中的使用（8.1） 。]

临床研究

在美国进行的针对Femynor的三项临床试验中，对1,651名18至38岁的女性进行了长达24个周期的研究，事实证明总共有24,272个暴露周期。种族人口大约是白种人的73％至86％，非裔美国人的8％至13％，西班牙裔的6％至14％，其余为亚洲人或其他（≤1％）。没有基于体重的排除；受治疗女性的体重范围为82至303磅，平均体重约为135磅。怀孕率约为每100个妇女年1次。

供应/存储和处理方式

16.1供应方式

Femynor™（孕育和乙炔雌二醇片，USP）采用泡罩包装（NDC 69238-1551-6）

每个泡罩包装（28片）按以下顺序包装：

• 21片红色，圆形，双凸，薄膜包衣的片剂，在一侧凹陷有“ E3”，含有0.25 mg孕孕激素和0.035 mg炔雌醇
• 7片白色，圆形，双凸，薄膜衣片（非荷尔蒙安慰剂），在一侧凹陷有“ C2”，含有惰性成分

请将本品放在儿童不能接触的地方。

16.2储存条件

• 存放在20°至25°C（68°至77°F）的温度下[请参阅USP控制的室温]。
• 避光。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

为患者提供以下信息的咨询：

• 吸烟会增加因使用COC而导致严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC [见盒装警告]。
• 与最初不使用COC的人相比，最初使用COC或重新开始（遵循4周或更长时间的无丸剂间隔）相同或不同的COC后，VTE风险增加最大[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
• Femynor不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。
• Femynor请勿在怀孕期间使用；如果在使用Femynor期间发生怀孕，则指示患者停止进一步使用[请参阅警告和注意事项（5.8） ]。
• 每天同一时间每天口服一次。指导患者错过事件片的处理方法[参见剂量和用法（2.2） ]。
• 当将酶诱导剂与Femynor一起使用时，请使用备用的避孕方法或其他避孕方法[参见药物相互作用（7.1） ]。
• COC可能会减少母乳的产生；如果完全确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生[见在特定人群中使用（8.3） ]。
• 产后开始COC且尚未经历一段时间的妇女，应使用另一种避孕方法，直到她们连续7天服用了红色的“活性”药片[见剂量和用法（2.2） ]。
• 可能会发生闭经。在第一个漏诊期发生闭经时考虑怀孕。在两个或两个以上连续周期中，如果出现闭经，则应排除妊娠[见警告和注意事项（5.7） ]。

发行人：
Amneal Pharmaceuticals LLC
布里奇沃特，NJ 08807

Rev.05-2016-00

患者信息

Femynor™（感觉很虚幻）
（USP孕育和乙炔雌二醇片）

关于Femynor，我最应该了解的信息是什么？

如果您吸烟且年龄超过35岁，请勿使用Femynor 。吸烟会增加激素避孕药引起严重心血管副作用的风险，包括心脏病发作，血栓或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加，这种风险会增加。

什么是Femynor ？

Femynor是妇女用来预防怀孕的避孕药（口服避孕药）。

Femynor如何进行避孕？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您遵循的指示越好，怀孕的机会就越少。

根据临床研究结果，在使用Femynor的第一年中，大约有每100名女性中就有1名怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法在图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

谁不应该服用Femynor ？

如果您符合以下条件，请不要服用Femynor ：

• 吸烟且年龄超过35岁
• 手臂，腿，肺或眼睛中有血块
• 您的血液出现问题，使血块比正常情况多
• 患有某些心脏瓣膜问题或不规则的心跳，这会增加您出现血块的风险
• 中风了
• 心脏病发作
• 高血压无法用药物控制
• 患有肾脏，眼睛，神经或血管受损的糖尿病
• 患有某些严重的偏头痛性头痛，有先兆，麻木，虚弱或视力改变，或者如果您超过35岁，则有任何偏头痛
• 有肝脏问题，包括肝肿瘤
• 有任何无法解释的阴道流血
• 怀孕了
• 患有乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症

如果您在服用Femynor时发生任何上述情况，请立即停止服用Femynor ，并与您的医疗保健提供者谈谈。停止服用Femynor时，请使用非荷尔蒙避孕法。

服用Femynor之前我应该​​告诉我的医疗保健提供者什么？

告诉您的医疗服务提供者是否：

• 怀孕或认为你可能怀孕
• 现在感到沮丧或过去感到沮丧
• 因怀孕（胆汁淤积）导致皮肤或眼睛发黄（黄疸）
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Femynor可能会减少您制作的母乳量。 Femynor中的少量激素可能会进入母乳。与您的医疗保健提供者讨论母乳喂养时最好的节育方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Femynor可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Femynor的作用。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用Femynor ？

阅读此患者信息末尾的使用说明。

Femynor可能引起的严重副作用是什么？

• 像怀孕一样， Femynor可能会引起严重的副作用，包括肺部血块，心脏病发作或可能导致死亡的中风。严重的血凝块的其他一些例子包括腿或眼中的血凝块。

特别是如果您吸烟，肥胖或年龄超过35岁，则可能会发生严重的血块。当您发生以下情况时，更可能发生严重的血块：

• 首先开始服用避孕药
• 停药一个月或更长时间后，重新启动相同或不同的避孕药

如果您有以下情况，请致电您的医疗保健提供者或立即去医院急诊室：

其他严重的副作用包括：

• 肝脏问题，包括：
  • 罕见的肝肿瘤
  • 黄疸（胆汁淤积），尤其是如果您以前患有妊娠胆汁淤积。如果您的皮肤或眼睛发黄，请致电您的医疗保健提供者。
• 高血压。您应该去看医生，以每年检查一次血压。
• 胆囊问题
• 血液中糖和脂肪（胆固醇和甘油三酸酯）水平的变化
• 新的或恶化的头痛，包括偏头痛
• 在月经之间出现不规则或异常的阴道出血和斑点，尤其是在服用Femynor的前三个月。
• 萧条
• 乳腺癌和子宫颈癌
• 皮肤肿胀，尤其是嘴，眼和喉咙周围的肿胀（血管性水肿）。如果您的脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，可能会导致吞咽或呼吸困难，请致电您的医疗保健提供者。您有血管性水肿病史的机会更高。
• 前额，鼻子，脸颊和嘴周围有深色皮肤，尤其是在怀孕期间（黄褐斑）。容易出现黄褐斑的女性在服用Femynor时，应避免长时间在阳光下，日光浴棚和日光灯下休息。如果必须在阳光下，请使用防晒霜。

Femynor最常见的副作用是什么？

• 头痛（偏头痛）
• 乳房疼痛或压痛，肿大或分泌物
• 胃痛，不适和煤气
• 阴道感染和分泌物
• 情绪变化，包括抑郁
• 紧张
• 体重变化
• 皮疹

这些并非Femynor的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于服用Femynor，我应该知道些什么？

• 如果您计划进行任何实验室测试，请告诉您的医疗保健提供者您正在服用Femynor。 Femynor可能会影响某些血液检查。
• Femynor不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。

我应该如何存放Femynor ？

• 将Femynor储存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下。
• 将Femynor和所有药物放在儿童接触不到的地方。
• 避光存放。

有关安全有效地使用Femynor的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Femynor。即使他人有与您相同的症状，也不要将Femynor给予他人。

该患者信息总结了有关Femynor的最重要信息。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取有关Femynor的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。

有关更多信息，请致电1-877-835-5472与Amneal制药公司联系。

避孕药会引起癌症吗？

避孕药似乎不会引起乳腺癌。但是，如果您现在或以前患有乳腺癌，请不要使用避孕药，因为某些乳腺癌对激素敏感。

使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是，这可能是由于其他原因，例如拥有更多的性伴侣。

如果我想怀孕怎么办？

您可以随时停止服用该药。考虑停止服药之前，请咨询您的医疗保健提供者以进行孕前检查。

服用Femynor期间，我应该知道些什么？

您的月经周期可能比平时更短和更短。有些女人可能会错过一段时间。服用Femynor时可能会出现阴道不规则出血或斑点，特别是在使用的头几个月期间。这通常不是一个严重的问题。重要的是要继续定期服用药丸以防止怀孕。

Femyno r中的成分是什么？

有效成分：每个红色药丸均含有诺孕酯和炔雌醇。

非活性成分：

红色药丸：交联羧甲基纤维素钠，三氧化二铁，氢化棉籽油，羟丙基纤维素，羟丙甲纤维素，无水乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，滑石粉和山雀