费立克斯

Ferriprox的适应症和用法

当目前的螯合疗法不足时，Ferriprox可用于治疗因地中海贫血综合征而导致的输血铁超负荷的患者。

批准基于血清铁蛋白水平的降低。没有可证明直接治疗获益的对照试验，例如疾病相关症状的改善，功能或存活率的提高[见临床研究（14） ] 。

使用限制

• 尚未建立治疗其他慢性贫血患者的输血铁超负荷的安全性和有效性。

Ferriprox剂量和用法

2.1重要的剂量和管理信息

Ferriprox有两种不同的1,000 mg片剂，可采用不同的口服给药方案以达到相同的每日总剂量。

• 每天服用3次Ferriprox（一天3次） [请参阅剂量和用法（ 2.2 ）]
• 每天两次给予Ferriprox（一天两次） [请参阅剂量和用法（ 2.3 ）]

为防止用药错误，在开处方和分配之前，请确保片剂配方适合于给药方案。每种片剂具有不同的鉴别特征[参见剂量形式和强度（ 3 ）] 。

2.2 Ferriprox的推荐剂量（每天3次）

每天三片开始剂量

Ferriprox的建议起始口服剂量（每天3次）为75 mg / kg /天（实际体重），每天分三剂。表1描述了达到75 mg / kg /天总起始剂量所需的Ferriprox片剂的数量（一天3次）。将剂量四舍五入至最接近的500 mg（半片）。

每日三片的剂量调整

针对个别患者的反应和治疗目标（维持或减轻体内铁负荷）针对Ferriprox量身定制剂量调整（一天三次）。口服最大剂量为99毫克/千克/天（实际体重），每天分三剂。表2描述了达到99 mg /天总最大每日剂量所需的Ferriprox片剂的数量（一天3次）。

Ferriprox的推荐剂量（一天两次）

每日两次平板电脑的起始剂量

Ferriprox的建议起始口服剂量（每天两次）为75 mg / kg /天（实际体重），每天分两次服用（相隔约12小时），并随食物一起服用。将每日总剂量四舍五入至最接近的500 mg（半片）。表3说明了达到75 mg / kg /天的起始总日剂量所需的Ferriprox片剂的数量（一天两次）。

每日两次平板电脑的剂量调整

根据患者的反应和治疗目标（维持或减轻体内铁负荷），调整Ferriprox的剂量调整（每天两次）。每日最大口服总剂量为99 mg / kg（实际体重），分为与食物分开约12小时服用的两个剂量。表4描述了达到99 mg /天总最大每日剂量所需的Ferriprox片剂的数量（一天两次）。

2.4监测铁蛋白水平以评估疗效

每两到三个月监测一次血清铁蛋白浓度，以评估Ferriprox对人体铁存储的影响。如果血清铁蛋白持续低于500 mcg / L，请考虑暂时中断Ferriprox治疗，直到血清铁蛋白升高至500 mcg / L以上。

2.5药物相互作用的剂量修改

给予Ferriprox和其他药物或含多价阳离子（例如铁，铝或锌）的补充剂之间至少要间隔4小时[请参阅药物相互作用（ 7.2 ），临床药理学（ 12.3 ）] 。

剂型和优势

• 片剂（每天3次）：1,000毫克薄膜包衣，胶囊状，白色至灰白色片剂，具有功能评分，并在一侧刻有“ APO”等级“ 1000”，另一侧刻有纯色。
• 片剂（一天两次）：1,000毫克胶囊状，白色至灰白色具有功能评分的片剂，一侧刻有“ FPX”对分“ DR”，另一侧刻有“ APO”对分“ 1000””。

禁忌症

Ferriprox禁用于对去铁酮或制剂中任何赋形剂过敏的患者。据报道，与去铁酮治疗相关的下列反应：Henoch-Schönlein紫癜；荨麻疹;和眼眶水肿并伴有皮疹[见不良反应（6.2） ] 。

警告和注意事项

粒细胞缺乏和中性粒细胞减少

使用Ferriprox可能会导致致命的粒细胞缺乏症。 Ferriprox也可引起中性粒细胞减少，这可能预示着粒细胞缺乏症。在开始Ferriprox治疗之前，测量绝对中性粒细胞计数（ANC），并在治疗期间每周对其进行监测。

如果出现中性粒细胞减少症（ANC <1.5 x 10 9 / L），则中断Ferriprox治疗。

如果感染发展，请中断Ferriprox并经常监测ANC。

劝告服用Ferriprox的患者立即中断治疗，如果遇到任何表明感染的症状，请报告给医生。

在汇总的临床试验中，粒细胞缺乏症的发生率为患者的1.7％。 Ferriprox相关粒细胞缺乏症的机制尚不清楚。粒细胞缺乏症和嗜中性白血球减少症通常在停用Ferriprox时消退，但已有报告称粒细胞缺乏症导致死亡。

在开始使用Ferriprox治疗之前，实施计划以监测和管理粒细胞缺乏症和中性粒细胞减少症。

对于粒细胞缺乏症（ANC <0.5 x 10 9 / L）：

考虑住院治疗和其他管理在临床上适当。

患有粒细胞缺乏症的患者不要继续服用Ferriprox，除非潜在益处大于潜在风险。除非潜在的益处大于潜在的风险，否则不要用Ferriprox对发生中性粒细胞减少症的患者进行挑战。

对于中性粒细胞减少症（ANC <1.5 x 10 9 / L和> 0.5 x 10 9 / L）：

指导患者立即停用可能会引起中性粒细胞减少症的Ferriprox和所有其他药物。

每天获取全血细胞（CBC）计数，包括针对有核红细胞的存在而校正的白细胞（WBC）计数，绝对中性粒细胞计数（ANC）和每天血小板计数直至恢复（ANC≥1.5 x 10 9 / L）。

肝酶升高

在临床研究中，接受Ferriprox治疗的642例患者中有7.5％的ALT升高。接受Ferriprox治疗的四名（0.62％）受试者因血清ALT水平升高而停药，而另一名（0.16％）由于ALT和AST升高而停药。

用Ferriprox治疗期间每月监测血清ALT值，如果血清转氨酶水平持续升高，则考虑中断治疗。

锌缺乏症

在Ferriprox治疗中已观察到血浆锌浓度降低。监测血浆锌，并在缺乏时进行补充。

胚胎-胎儿毒性

根据动物繁殖研究的结果和遗传毒性的证据，将Ferriprox给药于孕妇会引起胎儿伤害。有关孕妇使用Ferriprox的现有数据不足以告知风险。在动物研究中，在器官发生期间给予去铁酮治疗的剂量低于同等的人类临床剂量，导致胚胎胎儿死亡和畸形。向孕妇和女性提供对胎儿有潜在危险的生殖潜力的建议[请参见在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。

劝告有生殖潜力的女性在使用Ferriprox治疗期间以及最后一次给药后至少六个月使用有效的避孕方法。建议男性生殖潜力的女性伴侣与Ferriprox治疗期间使用有效的避孕方法和最后一次给药后至少三个月[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下临床上明显的不良反应：

• 粒细胞缺乏和中性粒细胞减少[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 肝酶升高[见警告和注意事项（5.2） ]
• 锌缺乏症[见警告和注意事项（5.3） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在健康受试者的试验中评估了Ferriprox片（每天两次）。目前，尚无Ferriprox片剂患者的临床数据（每天两次）。 Ferriprox片剂（一天两次）含有去铁酮，其活性成分与Ferriprox（去铁酮）片剂（一天三次）和口服溶液相同。以下不良反应信息代表从642例患者中收集的数据，这些患者参加了单组或主动对照临床试验，这些患者服用了Ferriprox（去铁酮）片剂（每天3次）和口服溶液。

在临床试验中，使用Ferriprox报道的最严重的不良反应是粒细胞缺乏症[见警告和注意事项（5.1） ] 。

临床试验期间报告的最常见不良反应为恶心，呕吐，腹痛，丙氨酸转氨酶升高，关节痛和中性粒细胞减少。

下表列出了在临床试验中至少有1％接受Ferriprox治疗的患者发生的药物不良反应。

胃肠道症状如恶心，呕吐和腹痛是参加临床试验的患者所报告的最常见不良反应，并导致1.6％的患者停用Ferriprox治疗。

血尿（尿液呈红色/棕色变色）是尿液中铁排泄的结果。

上市后经验

据报道，接受Ferriprox治疗的患者还有以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病：血小板增多症，全血细胞减少症。

心脏疾病：房颤，心力衰竭。

先天性，家族性和遗传性疾病：尿道下裂。

眼睛疾病：复视，乳头水肿，视网膜毒性。

胃肠道疾病：小肠结肠炎，直肠出血，胃溃疡，胰腺炎，腮腺肿大。

一般疾病和给药部位情况：畏寒，发热，周围水肿，多器官衰竭。

肝胆疾病：黄疸，肝肿大。

免疫系统疾病：过敏性休克，超敏反应。

感染和侵染：隐球菌性皮肤感染，肠病毒性脑炎，咽炎，肺炎，败血症、,、传染性肝炎，皮疹脓疱，皮下脓肿。

调查：血液胆红素升高，血肌酐磷酸激酶升高。

代谢和营养失调：代谢性酸中毒，脱水。

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌炎，软骨病，三头肌。

神经系统疾病：小脑综合征，脑出血，抽搐，步态障碍，颅内压升高，心理运动技能受损，锥体束综合征，嗜睡。

精神病：磨牙症，抑郁症，强迫症。

肾脏疾病：糖尿，血红蛋白尿。

呼吸，胸和纵隔疾病：急性呼吸窘迫综合征，鼻出血，咯血，肺栓塞。

皮肤，皮下组织疾病：多汗症，眼眶水肿，光敏反应，瘙痒，荨麻疹，皮疹，过敏性紫癜。

血管疾病：低血压，高血压。

药物相互作用

中性粒细胞减少或粒细胞缺乏症相关药物

避免将Ferriprox与其他已知与中性粒细胞减少或粒细胞缺乏症有关的药物并用。如果无法避免同时给药，则应密切监测中性粒细胞的绝对计数[见警告和注意事项（5.1） ] 。

其他药物对Ferriprox的影响

UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）

避免与Ferriprox一起使用UGT1A6抑制剂（例如双氯芬酸，丙磺舒或水飞蓟素（水飞蓟）） [请参阅剂量和用法（ 2.2 ），不良反应（ 6.1 ），临床药理学（ 12.3 ）] 。

多价阳离子

去铁酮具有结合多价阳离子（例如铁，铝和锌）的潜力。在Ferriprox和其他药物（例如抗酸剂）或含有这些多价阳离子的补充剂之间至少间隔4小时[请参见剂量和用法（ 2.2 ）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

在动物生殖研究中，在器官形成过程中分别以最大推荐人剂量（MRHD）的33％和49％的剂量向孕妇和兔子口服去铁酮，导致结构异常，胎死率和生长改变（参见数据）。孕妇使用去铁酮的可用数据有限，不足以告知与药物相关的重大先天缺陷和流产风险。根据动物研究的证据和发育毒性，当给孕妇服用时，Ferriprox会引起胎儿伤害。建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

数据

人数据

从39例去铁酮治疗的患者的妊娠和10例去铁酮治疗的患者的伴侣的售后数据如下：

在用去铁酮治疗的39例孕妇中，有23例为健康的新生儿，有6例自然流产终止，有9例预后不明，其中1例婴儿患有肛门闭锁，肾病，室间隔缺损，半椎骨和尿道瘘管。

在用去铁酮治疗的患者的伴侣中进行的10次怀孕中，有5例导致健康的新生儿，1例导致健康的新生儿并伴有轻度尿道下裂，1例被选择性终止，1例导致双胞胎子宫内死亡，2例结局未知。

动物资料

在器官发生期间，怀孕的大鼠和兔子分别以0、30、80或200 mg / kg /天和0、10、50或150 mg / kg /天的口服剂量接受去铁酮。每日剂量以大约7小时间隔的两个相等的分剂量服用。大鼠的200 mg / kg / day和兔子的150 mg / kg / day的剂量分别约为MRHD的33％和49％，在存在母体毒性的情况下，导致植入后损失增加，胎儿体重减轻（降低了大鼠和兔子的孕产妇体重和体重增加；大鼠中低发生率的异常大胎盘）。大鼠的200 mg / kg / day剂量导致外部，内脏和骨骼胎儿畸形，例如颅骨畸形，c裂，肢体畸形，肛门闭锁，内部脑积水，失语症和融合的骨头。兔子每天150 mg / kg的剂量导致胎儿外部畸形（眼睛部分张开）以及较小的血管和骨骼变化。

在大鼠中，在没有母体毒性的情况下，当剂量等于或大于30和80 mg / kg / day时，可以观察到畸形，包括微棘皮症和持续性动脉导管畸形，分别约为MHRD的5％和13％。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中去铁酮的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶生产的影响的信息。

由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，包括动物研究中显示去铁酮的致瘤性，因此建议患者在Ferriprox期间以及末次给药后至少2周内不建议母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

验孕

建议在开始使用Ferriprox之前对具有生殖能力的女性进行妊娠试验。

避孕

女性

当给孕妇服用时，Ferriprox会引起胚胎对胎儿的伤害[见在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。劝告有生殖潜力的女性患者在使用Ferriprox治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕方法。

雄性

根据遗传毒性发现，建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在使用Ferriprox治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕方法[请参阅非临床毒理学（13.1） ] 。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

去铁酮的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

过量

尚无急性过量的病例报道。没有针对Ferriprox过量的特效解毒剂。

用推荐剂量2.5至3倍治疗超过1年的儿童观察到神经系统疾病，例如小脑症状，复视，外侧眼球震颤，精神运动减慢，手部运动和轴向肌张力低下。去铁酮停用后神经系统疾病逐渐消退。

Ferriprox说明

Ferriprox（去铁酮）片剂含有1,000毫克去铁酮（3-羟基-1,2-二甲基吡啶-4-酮），一种合成的口服活性铁螯合剂。去铁酮的分子式为C 7 H 9 NO 2 ，分子量为139.15 g / mol。去铁酮具有以下结构式：

去铁酮是白色至粉红色白色粉末。微溶于去离子水（14.3 mg / mL），熔点范围为272°C-278°C。

Ferriprox片（每天3次）

白色至灰白色胶囊状药片，一侧印有“ APO”评分“ 1000”，另一侧印有纯色。平板电脑可沿刻痕线分成两半。每片含有1,000毫克去铁酮和以下非活性成分：片剂核心-甲基纤维素，交聚维酮和硬脂酸镁；涂层-羟丙甲纤维素，羟丙基纤维素，聚乙二醇，二氧化钛。

Ferriprox片（一天两次）

白色至灰白色胶囊状药片，一侧刻有“ FPX”评分“ DR”，另一侧刻有“ APO”评分“ 1000”。平板电脑可沿刻痕线分成两半。每片含有1,000毫克去铁酮和以下非活性成分：片剂核心-醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯，氧化镁，胶体二氧化硅和硬脂酸镁；涂料-柠檬酸三乙酯，滑石粉，二氧化钛和甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯的共聚物。

Ferriprox-临床药理学

作用机理

去铁酮是对铁离子（铁III）具有亲和力的螯合剂。去铁酮与铁离子结合形成在生理pH值稳定的中性3：1（去铁酮：铁）复合物。

药效学

没有进行临床研究来评估去铁酮剂量与体内铁清除量之间的关系。

心脏电生理学

在最大批准的推荐剂量下，去铁酮不会将QT间隔延长至任何临床相关程度。

药代动力学

Ferriprox片（每天3次）

在健康受试者中，去铁酮的平均C max和AUC分别为20 mcg / mL和50 mcg·h / mL。在批准的推荐剂量范围内，去铁酮的剂量比例未知。

吸收性

口服后5至10分钟内，血液中出现了去铁酮。单剂后约1-2小时达到去铁酮的最高血清浓度。

食物的作用

与食物一起给药后，未观察到去铁酮的药代动力学在临床上有显着差异。

消除

去铁酮的消除半衰期约为2小时。

代谢

Deferiprone主要通过UGT1A6代谢。去铁酮的主要代谢产物是3- O-葡萄糖醛酸，它缺乏铁结合能力。

排泄

口服后，在最初的24小时内尿液（主要是代谢产物）的剂量恢复了75％至90％。

Ferriprox片（一天两次）

在健康受试者中，口服1,000毫克Ferriprox片剂后，血清中去铁酮的平均±SD C max为6±2 mcg / mL，平均±SD AUC为28±7 mcg∙h / mL（两次一天）和食物。

吸收性

在禁食的健康受试者中，单次服用Ferriprox片剂后约2小时（一天两次），血清去铁酮的峰值浓度出现。

食物的作用

在向健康志愿者服用Ferriprox片剂（一天两次）后，高脂餐后（大约1000卡路里，53％脂肪，33％碳水化合物和14％蛋白质）的去铁酮的C max和AUC保持不变。禁食。

酒精的作用

在酒精浓度为40％（v / v）的体外溶出度研究中，1,000毫克Ferriprox片剂在两个小时内释放了88％的去铁酮（一天两次），而在没有盐酸的情况下2小时内则释放了4％的去铁酮。醇。

分配

与食物一起口服1000毫克剂量的Ferriprox片剂（一天两次）后，去铁酮的表观平均±SD分布体积（V / F）为97±28L。

消除

服用Ferriprox片后（每天两次），去铁酮的平均±SD消除半衰期为1.8±0.3小时。

代谢

Deferiprone主要通过UGT1A6代谢。去铁酮的主要代谢产物是3- O-葡萄糖醛酸，它缺乏铁结合能力。

排泄

口服后，在最初的24小时内尿液（主要是代谢产物）的剂量恢复了75％至90％。

特定人群

根据性别，种族/民族，体重，轻至重度（eGFR 15至89 mL / min / 1.73 m 2 ）肾功能不全或轻度（Child Pugh Class A）的患者，未发现去铁酮的药代动力学在临床上有显着差异。中度肝病（儿童Pugh B级）。年龄（包括老年或儿童人群），终末期肾脏疾病或严重（Child Pugh C类儿童）肝功能不全对去铁酮药代动力学的影响尚不清楚。

药物相互作用研究

体外研究

UGTIA6抑制剂：苯基丁酮（UGT1A6抑制剂）使去铁酮的葡糖醛酸苷化作用降低多达78％。

多价阳离子：去铁酮具有结合多价阳离子（例如铁，铝和锌）的潜力。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对去铁酮进行致癌性研究。但是，考虑到遗传毒性结果以及在52周的毒理学研究中用去铁酮治疗的大鼠的乳腺增生和乳腺肿瘤的发现，必须将其在致癌性研究中视为可能。

体外小鼠淋巴瘤细胞试验中Deferiprone呈阳性。在小鼠的体外染色体畸变测试中以及在中国仓鼠卵巢细胞的染色体畸变测试中，去铁酮具有致死性。在非铁负荷小鼠中，经口服或腹膜内给予的去铁酮在骨髓微核试验中具有致死性。当预先用右旋糖酐铁治疗的小鼠用去铁酮治疗时，微核试验也呈阳性。在Ames细菌反向突变测试中，去铁酮没有致突变性。

在大鼠中进行了去铁酮的生育能力和早期胚胎发育研究。精铁数量，活力和形态不受去铁酮治疗的影响。在最高剂量为MRHD的25％时，未观察到对男性或女性生育力或生殖功能的影响。

临床研究

在健康受试者的试验中评估了Ferriprox片（每天两次）。目前，用Ferriprox片剂治疗的患者（每天两次）尚无临床数据。 Ferriprox片剂（每天两次）含有去铁酮，其活性成分与Ferriprox（去铁酮）片剂和口服溶液相同。以下信息基于Ferriprox（去铁酮）片剂（一天3次）和口服溶液的研究。

输血铁过载

在一项来自多项研究的患者的前瞻性，计划性，汇总分析中，在输血依赖性铁超负荷患者中评估了去铁酮的疗效，这些患者先前的铁螯合治疗失败或由于耐受性差而被认为不足。螯合失败的主要标准是用去铁酮治疗前血清铁蛋白> 2500 mcg / L。对于开始治疗后一年内血清铁蛋白下降≥20％的个体患者，认为去铁酮治疗（35-99 mg / kg /天）是成功的。

分析了来自总共236名患者的数据。在接受去铁酮单药治疗并符合血清铁蛋白分析条件的224例地中海贫血患者中，男性105例（47％），女性119例（53％）。这些患者的平均年龄为18.2岁。

对于分析中的患者，在236名受试者中，有50％达到了血清铁蛋白降低至少20％的终点，而95％的置信区间为43％至57％。

通过测量去铁酮治疗1年前后心脏MRI T2 *值的毫秒数变化来评估少数地中海贫血和铁超负荷的患者。大约一年的治疗后，心脏MRI T2 *从基线的平均11.8±4.9 ms增加到15.1±7.0 ms的平均值。该观察的临床意义尚不清楚。

供应/存储和处理方式

Ferriprox片（每天3次）

Ferriprox®（去铁酮）片剂（一天三次）是白色至灰白色胶囊形片剂，薄膜包衣，和具有“APO”印迹的官能得分得分“1000”在一侧上，并滑动在另一。它们以HDPE瓶的形式提供。

1,000 mg薄膜衣片，50片NDC 10122-103-05

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。保持瓶子密闭以防潮。

Ferriprox片（一天两次）

Ferriprox®（去铁酮）片剂（一天两次）是白色至灰白色，胶囊形的，斜切的边缘，双凸包衣片剂，和具有官能得分刻“FPX”平分“DR”在一侧上，“APO”平分另一方面是“ 1000”。它们采用防儿童泡罩包装或HDPE瓶包装。

1,000毫克片剂，每箱5 x 10支泡罩包装NDC 10122-104-01

1,000毫克片剂，每瓶50片NDC 10122-104-05

1,000毫克/瓶500瓶NDC 10122-104-50

存放在20ºC至25ºC（68ºF至77ºF）；允许的温度偏移范围是15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（药物指南）

• 指示患者及其护理人员将Ferriprox存放在68°F至77°F（20°C至25°C）的温度下；允许的偏移范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。
• Ferriprox片（每天3次）：

  存放在最初提供的瓶子中，并盖紧盖子以防潮。

  建议患者在早晨服用第一剂Ferriprox，在中午服用第二剂，在晚上服用第三剂。临床经验表明，在餐时服用Ferriprox可能会减少恶心。

• Ferriprox片（每天两次）：

  建议患者在早晨服用第一剂Ferriprox片（一天两次），晚上服用第二剂。

  建议患者服用Ferriprox片剂（每天两次）和食物，以减少恶心和呕吐的风险。

  建议患者在服用Ferriprox片剂时（一天两次）避免饮酒。服用Ferriprox片（一天两次）时饮酒可能会导致去铁酮的更快释放。

• 如果错过了该药的剂量，请尽快服用。但是，如果快到下一次给药的时间了，请跳过错过的剂量，然后回到常规给药时间表。不要追赶或加倍剂量。
• 告知患者发生粒细胞缺乏症的风险，并指示他们立即中断治疗，并在遇到任何感染症状（如发烧，喉咙痛或流感样症状）时向医生报告。
• 建议患者在服药过量时联系他们的医生。
• 告知患者其尿液可能会由于铁的排泄而显示出红/棕色变色。这是预期效果的非常普遍的迹象，并且无害。

胚胎-胎儿毒性

建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。劝告女性告知其已知或怀疑怀孕的医疗保健提供者[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）和特定人群的使用（ 8.1 ）] 。建议女性患者生育能力有Ferriprox治疗期间使用有效的避孕方法，并在最后一次给药后至少六个月[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。建议具有生殖潜能的雌性的男性在接受Ferriprox治疗期间以及最后一次给药后至少三个月内使用有效的避孕药[请参见“在特定人群中使用（ 8.3 ）和非临床毒理学（ 13.1 ）” 。

哺乳期

劝告女性在使用Ferriprox治疗期间以及末次给药后至少2周内不要母乳喂养[请参见在特定人群中使用（ 8.2 ）] 。

由Chiesi USA，Inc.，Cary，NC 27518分发。由Apotex Inc.，加拿大安大略省多伦多，M9L 1T9制造。

CTFD-001-0320-00-SPL

用药指南

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

Issued: 05/2020

CTFD-002-0320-00-SPL

PACKAGE LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL SECTION

Chiesi USA, Inc. NDC 10122-104-01

Ferriprox (deferiprone) tablets

1,000 mg

仅Rx

50 Tablets