Ferriprox口服液

Ferriprox口服溶液的适应症和用法

FERRIPROX®被指示用于治疗患有输血铁超负荷治疗由于地中海贫血综合征当电流螯合疗法是不足的。

批准基于血清铁蛋白水平的降低。没有可证明直接治疗获益的对照试验，例如疾病相关症状的改善，功能或存活率的提高[见临床研究（14）] 。

使用限制

• 尚未建立治疗其他慢性贫血患者的输血铁超负荷的安全性和有效性。

Ferriprox口服溶液剂量和给药

推荐用量

起始剂量

FERRIPROX的建议初始剂量为口服25 mg / kg实际体重，每天3次，总计75 mg / kg /天。将剂量取整至最接近的2.5 mL。

剂量调整

根据患者的反应和治疗目标（维持或减轻体内铁负荷）调整剂量。最大剂量为33毫克/千克实际体重，每天三次，总计99毫克/千克/天。

每两到三个月监测一次血清铁蛋白浓度，以评估FERRIPROX对人体铁存储的影响。如果血清铁蛋白持续低于500 mcg / L，请考虑暂时中断FERRIPROX治疗，直到血清铁蛋白升高至500 mcg / L以上。

药物相互作用的剂量修改

施用FERRIPROX与其他药物或含有多价阳离子（例如铁，铝或锌）的补充剂之间应至少间隔4小时[见药物相互作用（7.2），临床药理学（12.3）] 。

剂型和优势

口服溶液：100 mg / mL（50 g / 500 mL），透明的红橙色溶液。

禁忌症

FERRIPROX禁用于对去铁酮或制剂中任何赋形剂过敏的患者。据报道，与去铁酮治疗相关的下列反应：Henoch-Schönlein紫癜；荨麻疹;和眼眶水肿并伴有皮疹[见不良反应（6.2）] 。

警告和注意事项

粒细胞缺乏和中性粒细胞减少

FERRIPROX的使用可能会导致致命的粒细胞缺乏症。 FERRIPROX还可引起中性粒细胞减少，这可能预示着粒细胞缺乏症。在开始FERRIPROX治疗之前，测量绝对的中性粒细胞计数（ANC），并在治疗期间每周进行监测。

如果发生中性粒细胞减少症（ANC <1.5 x 10 9 / L），则中断FERRIPROX治疗。

如果感染发展，请中断FERRIPROX并经常监视ANC。

建议服用FERRIPROX的患者立即中断治疗，如果遇到任何表明感染的症状，请报告给医生。

在汇总的临床试验中，粒细胞缺乏症的发生率为患者的1.7％。 FERRIPROX相关粒细胞缺乏症的机制尚不清楚。粒细胞缺乏症和中性粒细胞减少症通常在FERRIPROX停用后会消失，但有粒细胞缺乏症导致死亡的报道。

在开始FERRIPROX治疗之前，实施一项计划以监测和管理粒细胞缺乏症和中性粒细胞减少症。

对于粒细胞缺乏症（ANC <0.5 x 10 9 / L）：

考虑住院治疗和其他管理在临床上适当。

患有粒细胞缺乏症的患者不要恢复FERRIPROX，除非潜在益处大于潜在风险。除非潜在的好处大于潜在的风险，否则不要用FERRIPROX对发生中性粒细胞减少症的患者进行挑战。

对于中性粒细胞减少症（ANC <1.5 x 10 9 / L和> 0.5 x 10 9 / L）：

指示患者立即停用FERRIPROX和所有其他可能引起中性粒细胞减少症的药物。

每天获取全血细胞（CBC）计数，包括针对有核红细胞的存在而校正的白细胞（WBC）计数，绝对中性粒细胞计数（ANC）和每天血小板计数直至恢复（ANC≥1.5 x 10 9 / L）。

肝酶升高

在临床研究中，使用FERRIPROX治疗的642例患者中有7.5％的ALT升高。四名（0.62％）受FERRIPROX治疗的受试者因血清ALT水平升高而停药，而另一名（0.16％）由于ALT和AST升高而停药。

FERRIPROX治疗期间每月监测血清ALT值，如果血清转氨酶水平持续升高，则考虑中断治疗。

锌缺乏症

在FERRIPROX治疗中已观察到血浆锌浓度降低。监测血浆锌，并在缺乏时进行补充。

胚胎-胎儿毒性

根据动物繁殖研究的结果和遗传毒性的证据，FERRIPROX对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。有关孕妇使用FERRIPROX的现有数据不足以告知风险。在动物研究中，在器官发生期间给予去铁酮治疗的剂量低于同等的人类临床剂量，导致胚胎胎儿死亡和畸形。向孕妇和女性提供对胎儿潜在危险的生殖潜力的建议[请参见在特定人群中的使用（8.1）] 。

建议有生殖能力的女性在FERRIPROX治疗期间以及最后一剂后至少六个月使用有效的避孕方法。建议具有生殖能力的女性伴侣在使用FERRIPROX的过程中以及最后一次给药后至少三个月内使用有效的避孕方法（请参见“在特定人群中使用（ 8.1、8.3 ）”） 。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下临床上明显的不良反应：

• 粒细胞缺乏和中性粒细胞减少[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 肝酶升高[见警告和注意事项（5.2）]
• 锌缺乏症[见警告和注意事项（5.3）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

FERRIPROX的不良反应信息代表从参与单臂或主动对照临床试验的642名患者中收集的汇总数据。

在临床试验中，FERRIPROX报告的最严重的不良反应是粒细胞缺乏症[见警告和注意事项（5.1）] 。

临床试验期间报告的最常见不良反应为恶心，呕吐，腹痛，丙氨酸转氨酶升高，关节痛和中性粒细胞减少。

下表列出了在临床试验中，至少有1％用FERRIPROX治疗的患者发生的药物不良反应。

胃肠道症状，如恶心，呕吐和腹痛，是参加临床试验的患者中最常见的不良反应，导致1.6％的患者停用FERRIPROX治疗。

血尿（尿液呈红色/棕色变色）是尿液中铁排泄的结果。

上市后经验

据报道，接受FERRIPROX治疗的患者还有以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病：血小板增多症，全血细胞减少症。

心脏疾病：房颤，心力衰竭。

先天性，家族性和遗传性疾病：尿道下裂。

眼睛疾病：复视，乳头水肿，视网膜毒性。

胃肠道疾病：小肠结肠炎，直肠出血，胃溃疡，胰腺炎，腮腺肿大。

一般疾病和给药部位情况：畏寒，发热，周围水肿，多器官衰竭。

肝胆疾病：黄疸，肝肿大。

免疫系统疾病：过敏性休克，超敏反应。

感染和侵染：隐球菌性皮肤感染，肠病毒性脑炎，咽炎，肺炎，败血症，fur，传染性肝炎，皮疹脓疱，皮下脓肿。

调查：血液胆红素升高，血肌酐磷酸激酶升高。

代谢和营养失调：代谢性酸中毒，脱水。

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌炎，软骨病，三头肌。

神经系统疾病：小脑综合征，脑出血，抽搐，步态障碍，颅内压升高，心理运动技能受损，锥体束综合征，嗜睡。

精神病：磨牙症，抑郁症，强迫症。

肾脏疾病：糖尿，血红蛋白尿。

呼吸，胸和纵隔疾病：急性呼吸窘迫综合征，鼻出血，咯血，肺栓塞。

皮肤，皮下组织疾病：多汗症，眼眶水肿，光敏反应，瘙痒，荨麻疹，皮疹，过敏性紫癜。

血管疾病：低血压，高血压。

药物相互作用

中性粒细胞减少或粒细胞缺乏症相关药物

避免将FERRIPROX与其他已知与中性粒细胞减少或粒细胞缺乏症有关的药物并用。如果无法避免同时给药，则应密切监测中性粒细胞的绝对计数[参见警告和注意事项（5.1）] 。

其他药物对FERRIPROX的影响

UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）

避免将FERRIPROX与UGT1A6抑制剂（例如双氯芬酸，丙磺舒或水飞蓟素（水飞蓟））共同使用[请参阅剂量和用法（2.2），不良反应（6.1）和临床药理学（12.3）] 。

多价阳离子

去铁酮具有结合多价阳离子（例如铁，铝和锌）的潜力。给予FERRIPROX和其他药物（例如抗酸剂）或含有这些多价阳离子的补充剂之间至少要间隔4小时[请参阅剂量和用法（2.2）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

在动物生殖研究中，在器官形成过程中，分别以最大建议人类剂量（MRHD）的33％和49％的剂量向孕妇和兔子口服去铁酮，导致结构异常，胎死率和生长改变（请参见数据）。孕妇使用FERRIPROX的有限数据不足以告知与药物相关的重大先天缺陷和流产风险。根据动物研究中的遗传毒性和发育毒性的证据，FERRIPROX给予孕妇时可能引起胎儿伤害。建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

数据

人数据

来自FERRIPROX治疗患者的39怀孕和FERRIPROX治疗患者的伴侣10的售后数据如下：

在接受FERRIPROX治疗的39例孕妇中，有23例为健康的新生儿，有6例自然流产终止，有9例预后不明，其中1例婴儿患有肛门闭锁，肾病，室间隔缺损，半椎骨和尿道瘘管。

在接受FERRIPROX治疗的患者的伴侣中进行的10次怀孕中，有5例导致健康的新生儿，1例导致健康的新生儿，伴有轻度尿道下裂，1例被选择性终止，1例导致双胞胎的宫内死亡，2例结果未知。

动物资料

在器官发生期间，怀孕的大鼠和兔子分别以0、30、80或200 mg / kg /天和0、10、50或150 mg / kg /天的口服剂量接受去铁酮。每日剂量以大约7小时间隔的两个相等的分剂量服用。大鼠的200 mg / kg / day和兔子的150 mg / kg / day的剂量分别约为MRHD的33％和49％，在存在母体毒性的情况下，导致植入后损失增加，胎儿体重减轻（降低了大鼠和兔子的孕产妇体重和体重增加；大鼠中低发生率的异常大胎盘）。大鼠每天200 mg / kg / day的剂量会导致外部，内脏和骨骼胎儿畸形，例如颅骨畸形，c裂，肢体畸形，肛门闭锁，内部脑积水，失语症和融合的骨头。兔子每天150 mg / kg的剂量导致胎儿外部畸形（眼睛部分张开）以及较小的血管和骨骼变化。

在大鼠中，在没有母体毒性的情况下，当剂量等于或大于30和80 mg / kg / day时，可以观察到畸形，包括微棘皮症和持续性动脉导管畸形，分别约为MHRD的5％和13％。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中去铁酮的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶生产的影响的信息。

由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，包括在动物研究中显示去铁酮具有致瘤性，因此建议患者在使用FERRIPROX期间以及最后一次给药后至少2周内不建议母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

验孕

建议在开始使用FERRIPROX之前对具有生殖能力的女性进行怀孕测试。

避孕

女性

当给孕妇服用时，FERRIPROX可能引起胚胎胎儿伤害[见特定人群使用（8.1）] 。建议有生殖潜能的女性患者在用FERRIPROX治疗期间以及末次给药后至少6个月内使用有效的避孕方法。

雄性

根据遗传毒性结果，建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在用FERRIPROX治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕方法[请参阅非临床毒理学（13.1）] 。

儿科用

尚未确定FERRIPROX在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

FERRIPROX的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

过量

尚无急性过量的病例报道。没有针对FERRIPROX过量的特效解毒剂。

用推荐剂量2.5至3倍治疗超过1年的儿童观察到神经系统疾病，例如小脑症状，复视，外侧眼球震颤，精神运动减慢，手部运动和轴向肌张力低下。去铁酮停用后神经系统疾病逐渐消退。

Ferriprox口服液说明

FERRIPROX（去铁酮）口服溶液含有100 mg / mL的去铁酮（3-羟基-1，2-二甲基吡啶-4-酮），一种合成的口服活性铁螯合剂。去铁酮的分子式为C 7 H 9 NO 2 ，分子量为139.15 g / mol。去铁酮具有以下结构式：

去铁酮是白色至粉红色白色粉末。它微溶于去离子水，熔点范围为272°C-278°C。

Ferriprox口服溶液是透明的红橙色溶液。每毫升口服溶液包含100毫克去铁酮和以下非活性成分：纯净水，羟乙基纤维素，甘油，盐酸，人造樱桃味，薄荷油，FD＆C黄色6号和三氯蔗糖。

Ferriprox口服溶液-临床药理学

作用机理

Deferiprone是一种螯合剂，可与三价铁离子（铁III）结合形成中性3：1（Dereriprone：铁）复合物，在宽范围的pH值范围内都稳定。去铁酮对其他金属（例如铜，铝和锌）的结合亲和力比对铁低。

药效学

去铁酮的暴露-反应关系和药效学反应的时间过程是未知的。

心脏电生理学

在最大批准推荐剂量的1.5倍剂量下，FERRIPROX不会将QT间隔延长至任何临床相关程度。

药代动力学

在健康受试者中，去铁酮的平均C max和AUC分别为20 mcg / mL和50 mcg·h / mL。在批准的推荐剂量范围内，去铁酮的剂量比例未知。

吸收性

口服后5至10分钟内，血液中出现了去铁酮。单剂后约1-2小时达到去铁酮的最高血清浓度。

食物的作用

与食物一起给药后，未观察到去铁酮的药代动力学在临床上有显着差异。

消除

去铁酮的消除半衰期约为2小时。

代谢

Deferiprone主要通过UGT1A6代谢。去铁酮的主要代谢产物是3- O-葡萄糖醛酸，它缺乏铁结合能力。

排泄

口服后，在最初的24小时内尿液（主要是代谢产物）的剂量恢复了75％至90％。

特定人群

根据性别，种族/民族，体重，轻至重度（eGFR 15至89 mL / min / 1.73 m 2 ）肾功能不全或轻度（Child Pugh Class A）的患者，未发现去铁酮的药代动力学在临床上有显着差异。中度肝病（儿童Pugh B级）。年龄（包括老年或儿童人群），终末期肾脏疾病或严重（Child Pugh C类儿童）肝功能损害对去铁酮药代动力学的影响尚不清楚。

药物相互作用研究

体外研究

UGT1A6抑制剂：联合使用去铁酮和苯基丁酮（UGT1A6抑制剂）可使去铁酮的葡糖醛酸苷化作用降低多达78％。

多价阳离子：去铁酮具有结合多价阳离子（例如铁，铝和锌）的潜力。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对去铁酮进行致癌性研究。但是，考虑到遗传毒性结果以及在52周的毒理学研究中用去铁酮治疗的大鼠的乳腺增生和乳腺肿瘤的发现，必须将其在致癌性研究中视为可能。

体外小鼠淋巴瘤细胞试验中Deferiprone呈阳性。在小鼠的体外染色体畸变测试中以及在中国仓鼠卵巢细胞的染色体畸变测试中，去铁酮具有致死性。在非铁负荷小鼠中，经口服或腹膜内给予的去铁酮在骨髓微核试验中具有致死性。当预先用右旋糖酐铁治疗的小鼠用去铁酮治疗时，微核试验也呈阳性。在Ames细菌反向突变测试中，去铁酮没有致突变性。

在大鼠中进行了去铁酮的生育能力和早期胚胎发育研究。精铁数量，活力和形态不受去铁酮治疗的影响。在最高剂量为MRHD的25％时，未观察到对男性或女性生育力或生殖功能的影响。

临床研究

输血铁过载

在一项来自多项研究的患者的前瞻性，计划性，汇总分析中，在输血依赖性铁超负荷患者中评估了FERRIPROX的疗效，这些患者先前的铁螯合疗法失败或由于耐受性差而被认为不足。螯合失败的主要标准是用FERRIPROX治疗前血清铁蛋白> 2500 mcg / L。对于开始治疗后一年内血清铁蛋白下降≥20％的个体患者，认为FERRIPROX治疗（35-99 mg / kg /天）是成功的。

分析了来自总共236名患者的数据。在接受去铁酮单药治疗并符合血清铁蛋白分析条件的224例地中海贫血患者中，男性105例（47％），女性119例（53％）。这些患者的平均年龄为18.2岁。

对于分析中的患者，在236名受试者中，有50％达到了血清铁蛋白降低至少20％的终点，而95％的置信区间为43％至57％。

通过测量去铁酮治疗1年前后心脏MRI T2 *值的毫秒数变化来评估少数地中海贫血和铁超负荷的患者。大约一年的治疗后，心脏MRI T2 *从基线的平均11.8±4.9 ms增加到15.1±7.0 ms的平均值。该观察的临床意义尚不清楚。

供应/存储和处理方式

FERRIPROX®（去铁酮）口服溶液在琥珀色聚对苯二甲酸乙酯设置有防儿童封闭件（聚丙烯）（PET）瓶。每包包含一瓶500毫升口服溶液和一个刻度量杯（聚丙烯）。

口服溶液，100 mg / mL（50 g / 500 mL），NDC 52609-4502-7

存放在20ºC至25ºC（68ºF至77ºF）；允许的温度偏移范围是15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）[请参阅USP控制的室温]。

存放在原始的瓶子和纸箱中，以避光。

首次打开瓶子后，请在35天后丢弃所有未使用的部分。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）

• 告知患者及其护理人员Ferriprox口服液对光敏感，并将Ferriprox口服液储存在最初提供的瓶子和纸箱中。储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。指示患者及其看护者将FERRIPROX存放在儿童无法触及的地方。
• 告知患者发生粒细胞缺乏症的风险，并指示他们立即中断治疗，并在遇到任何感染症状（如发烧，喉咙痛或流感样症状）时向医生报告。
• 告知患者将检查他们的血液以监测肝功能和锌水平。如果锌含量低，可以开补锌。
• 建议患者使用FERRIPROX随附的量杯来测量规定的体积。指示患者向量杯中添加约10-15 mL的水，并使其旋转以将水与量杯中剩余的药物混合并饮用混合物。使用后，量杯应用水冲洗。
• 建议患者在早晨服用第一剂FERRIPROX，在中午服用第二剂，在晚上服用第三剂。临床经验表明，随餐服用FERRIPROX可能会减少恶心。如果错过了该药的剂量，请尽快服用。但是，如果快到下一次给药的时间了，请跳过错过的剂量，然后回到常规给药时间表。不要追赶或加倍剂量。
• 建议患者在服药过量时联系他们的医生。
• 告知患者其尿液可能会由于铁的排泄而显示出红/棕色变色。这是FERRIPROX所需效果的非常普遍的信号，并且无害。

胚胎-胎儿毒性

建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。劝告女性告知其已知或怀疑怀孕的医疗人员[请参阅警告和注意事项（5.4）和特定人群的使用（8.1）] 。建议有生殖潜力的女性患者在用FERRIPROX治疗期间以及最后一次给药后至少六个月内使用有效避孕方法（请参阅“在特定人群中使用（ 8.1、8.3 ）”） 。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在FERRIPROX治疗期间以及最后一次给药后至少三个月内使用有效的避孕药[请参见在特定人群中使用（8.3）和非临床毒理学（13.1）] 。

哺乳期

劝告女性在用FERRIPROX治疗期间以及末次给药后至少2周内不要母乳喂养[见在特定人群中使用（8.2）] 。

由美国佛罗里达州韦斯顿的ApoPharma USA，Inc.发行，33326。由加拿大安大略省多伦多的Apotex Inc.制造，M9L 1T9。

用药指南

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

修订日期：02/2020

使用说明

FERRIPROX®（FEH”里PROX）

（去铁酮）

口服溶液，100 mg / mL

服用Ferriprox口服溶液之前和每次补充时，请阅读本使用说明。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

重要信息：

• 将Ferriprox口服溶液储存在室温下，从68°F到77°F（20°C到25°C）。
• 将Ferriprox口服溶液储存在原始的瓶子和纸箱中，以避光。
• 首次打开后，请在35天内使用一瓶Ferriprox口服溶液。 35天后，丢弃瓶子和任何未使用的Ferriprox口服溶液。

将Ferriprox口服溶液和所有药物放在儿童接触不到的地方。

测量和服用一定剂量的Ferriprox口服溶液所需的用品（见图A） ：

• 1瓶Ferriprox口服液
• 1个量杯（每瓶Ferriprox口服溶液随附）。量杯上有茶匙（TSP）和毫升（mL）的标记。注意： 1 TSP等于5 mL。

图A

如果您的FERRIPROX口服溶液没有收到量杯，请咨询您的药剂师。仅使用Ferriprox口服液随附的量杯，以确保您计量正确的药物量。

步骤1：要打开Ferriprox口服液瓶，请从防儿童进入的瓶盖上取下外部塑料包装。向下推儿童安全帽，然后按箭头方向旋转保护帽（见图B） 。

图B

步骤2：将规定剂量的Ferriprox口服溶液倒入量杯中（见图C） 。

图C

步骤3：将儿童安全保护帽放回Ferriprox口服液瓶上，然后按箭头方向旋转。 （见图D）

图D

步骤4：吞下处方剂量的Ferriprox口服溶液（见图E ）。

图E

步骤5：向量杯中添加约10到15 mL水（见图F ）。轻轻旋转量杯以将水和残留在量杯中的任何Ferriprox口服溶液混合（请参阅图G ）。喝完量杯中的所有混合物（见图H ）。

图F	图G	图H

第6步：用水冲洗量杯。

步骤7：将量杯与Ferriprox口服液瓶保持在一起。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

发行于02/2020

包装标签，主要显示面板部分

ApoPharma USA，Inc. NDC 52609-4502-7

Ferriprox口服液

100毫克/毫升（50克/ 500毫升）

仅Rx

500毫升

注意：本文档包含有关去铁酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ferriprox品牌。

综上所述

更常见的副作用包括：中性粒细胞减少症和血清丙氨酸转氨酶升高。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于去铁酮：口服液，口服片剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，去铁酮（费利浦中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用去铁酮时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 发烧或不发冷
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 嘶哑

发病率未知

• 焦虑
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 黏土色凳子
• 混乱
• 黑尿
• 排尿减少
• 颈静脉扩张
• 头晕或头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 极度疲劳或虚弱
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 心率增加
• 出汗增加
• 不规则的呼吸
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 食欲不振
• 肌肉震颤
• 恶心
• 紧张
• 膝盖和脚踝疼痛
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 在皮肤，臀部，腿部或脚踝上出现红色肿胀
• 体重快速增加
• 快速，深或浅呼吸
• 皮肤发红
• 躁动
• 癫痫发作
• 严重恶心或呕吐
• 心跳缓慢
• 打喷嚏
• 皮肤上的斑点，类似于水泡或丘疹
• 胃痛或抽筋
• 突然呼吸困难
• 尿液中的糖
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 眼睑，眼睛，脸，嘴唇，手或脚周围的眼睑肿胀
• 口渴
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 平衡问题
• 呼吸困难或吞咽
• 难闻的呼吸异味
• 体重异常增加或减少
• 视力改变
• 吐血
• 体重增加
• 皱纹的皮肤
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

去铁酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬
• 尿液微红或额头变色
• 胃部不适

不常见

• 背疼
• ching
• 腹泻
• 胃灼热
• 食欲增加或减少
• 消化不良
• 手臂或腿部疼痛
• 肚子不舒服

发病率未知

• 鼻子流血
• 咬紧，咬或磨齿
• 便秘
• 咳嗽或吐血
• 萧条
• 张口困难
• 说话困难
• 流口水
• 心理运动技能受损
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 锁爪
• 失去平衡控制
• 肌肉痉挛，特别是颈部和背部
• 肌肉颤抖，抽搐或僵硬
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 严重晒伤
• 洗牌走
• 嗜睡或异常嗜睡
• 四肢僵硬
• 胃胀，灼痛，痉挛或疼痛
• 身体的扭曲运动
• 不受控制的运动，尤其是脸部，颈部和背部的运动

对于医疗保健专业人员

适用于去铁酮：口服液，口服片剂

一般

最常见的不良反应是血尿，恶心，呕吐，腹痛，丙氨酸转氨酶升高，关节痛和中性粒细胞减少。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（12.6％），腹痛/不适（10.4％），呕吐

常见（1％至10％）：腹泻，消化不良，腹部不适，腹痛，上腹痛

罕见（0.1％至1％）：腹胀，腹痛减轻，口疮性口炎，便秘，上腹部不适，发情，胃炎，反流性食管炎，胃部不适，肠胃炎，病毒性肠胃炎

上市后报告：小肠结肠炎，直肠出血，胃溃疡，胰腺炎，腮腺肿大，盲肠炎，吞咽困难^[参考]

胃肠道疾病在治疗开始时更为频繁，并且在大多数患者中，几周之内即可缓解，而无需中断治疗。 ^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或以上）：血尿（14.6％）

罕见（0.1％至1％）：尿尿，闭经，月经不调

售后报告：糖尿，尿道下裂，先天性异常，非急性卟啉症，尿路感染，尿色异常，子宫内死亡，龟头炎^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛

常见（1％至10％）：背痛，四肢疼痛，关节病，关节肿胀

罕见（0.1％至1％）：上con炎，关节炎，骨痛，关节rep缩，关节积液，关节活动范围减少，关节僵硬，meta趾肌，肌肉痉挛，肌肉无力，肌肉骨骼胸痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，多关节炎，滑膜囊肿

上市后报告：肌炎，软骨病，三头肌^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏，白细胞减少

罕见（0.1％至1％）：血液疾病，脾功能亢进，白细胞减少症，血小板减少症，血小板数减少，血小板数增加

上市后报告：血小板增多症，全血细胞减少症，高热性中性粒细胞减少症，血小板增多症，粒细胞减少症，血红蛋白减少，中性粒细胞减少性败血症^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，肝酶增加

罕见（0.1％至1％）：肝痛，肝炎，肝肿大，黄疸，肝压痛，巨细胞病毒性肝炎，血胆红素升高，肝酶升高

上市后报告：肝功能异常，传染性肝炎^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，周围水肿

罕见（0.1％至1％）：耳聋，耳痛，耳鸣，眩晕，虚弱，胸痛，不适，疲劳，流感样疾病，不适，发热，口渴，糖尿病足感染，败血症，耶尔森氏菌感染，输血反应，血液肌酐增加，血磷增加，血锌减少，γ-谷氨酰转移酶增加

未报告频率：纤维化进展

售后报告：寒冷，多器官衰竭，咽炎，肺炎，败血症，血肌酐磷酸激酶增加，行走困难，高热，抗HBs抗体阳性，血砷增加^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：食欲增加，体重增加，食欲下降，厌食

罕见（0.1％至1％）：重量减轻，液体fluid留

上市后报告：代谢性酸中毒，脱水，代谢异常^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：流行性感冒，鼻咽炎，上呼吸道感染，哮喘，喉咙干燥，口咽痛

上市后报告：急性呼吸窘迫综合征，鼻出血，咯血，肺栓塞，呼吸性酸中毒，呼吸困难，肺部疾病，口咽咽喉痛，咽部红斑，扁桃体炎，咽旁脓肿^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.1％至1％）：头晕，虚弱，偏头痛，嗜睡

未报告频率：精神运动减慢，手部动作，轴向肌张力低下

上市后报告：小脑综合征，脑出血，惊厥，步态障碍，颅内压升高，精神运动技能受损，锥体束综合征，肌张力障碍，高热惊厥，协调异常，肌张力低下，眼球震颤，意识水平低下，平衡失调，肠病毒性脑炎^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏

上市后报告：过敏性休克^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心律不齐，尖尖扭转型，心电图T波倒置

上市后报告：房颤，心力衰竭，低血压，高血压，心脏疾病，充血性心力衰竭，窦性心动过速^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：脱发，多汗症，瘙痒，皮疹，全身性皮疹，瘙痒性皮疹，皮肤色素沉着，荨麻疹，干性皮肤病

未报告频率：过敏性紫癜，荨麻疹，眼眶水肿伴皮疹

上市后报告：隐球菌性皮肤感染，皮疹脓疱，皮下脓肿，多汗症，光敏反应，皮疹红斑，斑丘疹皮疹，面部浮肿，fur，皮下脓肿^[参考]

肾的

上市后报告：血红蛋白尿，肾衰竭，糖尿，血尿^[参考]

内分泌

上市后报告：血液促肾上腺皮质激素减少，血液皮质醇减少^[参考]

眼科

频率未报告：眼球震颤

上市后报告：复视，视乳头水肿，视网膜毒性，眼球运动障碍，眼眶水肿，视网膜毒性，视力障碍^[参考]

肿瘤的

上市后报告：肝肿瘤恶性^[参考]

精神科

上市后报告：磨牙症，抑郁症，强迫症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。