Fioricet胶囊说明

Fioricet以硬明胶胶囊形式提供，用于口服。

每个胶囊包含以下有效成分：

USP布洛比妥50毫克
对乙酰氨基酚，美国药典…...... 300毫克
咖啡因，USP……………………..40毫克

非活性成分：十二烷基硫酸钠，滑石粉，微晶纤维素，硬脂酸，FD＆C红＃40，二氧化钛，FD＆C蓝色＃1，FD＆C黄色＃6，明胶。

丁比妥（5-烯丙基-5-异丁基巴比妥酸）是一种短效至中效的巴比妥酸酯。它具有以下结构式：

对乙酰氨基酚（4´-hydroxyacetanilide）是一种非鸦片，非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式：

咖啡因（1,3,7-三甲基黄嘌呤）是一种中枢神经系统兴奋剂。它具有以下结构式：

Fioricet胶囊-临床药理学

该组合药物产品旨在治疗紧张性头痛。

它由丁比妥，对乙酰氨基酚和咖啡因的固定组合组成。尚不完全了解每种成分在缓解紧张性头痛症状中所起的作用。

药代动力学

各个组件的行为描述如下。

丁比妥

丁比妥可以很好地从胃肠道吸收，并有望分布到体内大多数组织。一般而言，巴比妥类药物可能会出现在母乳中，并且很容易越过胎盘屏障。它们与血浆和组织蛋白的结合程度不同，结合力随脂质溶解度的增加而直接增加。

消除巴比妥主要是通过肾脏（占剂量的59％至88％）作为未改变的药物或代谢产物。血浆半衰期约为35小时。尿液排泄产物包括母体药物（约占剂量的3.6％），5-异丁基-5-（2，3-二羟丙基）巴比妥酸（约占剂量的24％），5-烯丙基-5（3-羟基-2） -甲基-1-丙基）巴比妥酸（约占剂量的4.8％），具有巴比妥酸环水解并排泄尿素（约占剂量的14％）的产品，以及身份不明的物质。在尿液中排泄的物质中，有32％被缀合。

在0.5-20 mcg / mL的浓度范围内，丁比妥的体外血浆蛋白结合率为45％。这在与其他巴比妥类药物（如苯巴比妥，戊巴比妥和癸巴比妥钠）报道的血浆蛋白结合（20％-45％）范围内。血浆与血液的浓度比几乎为1，表明在血浆或血细胞中未存在丁比妥的优先分布。

[有关毒性信息，请参阅过量。]

对乙酰氨基酚

对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收，并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，其中大部分为葡糖苷酸结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物。

[有关毒性信息，请参阅过量。]

咖啡因

像大多数黄嘌呤一样，咖啡因迅速吸收并分布在包括CNS，胎儿组织和母乳在内的所有身体组织和体液中。

咖啡因通过尿液中的新陈代谢和排泄而清除。血浆半衰期约为3小时。排泄前的肝生物转化产生约等量的1-甲基黄嘌呤和1-甲基尿酸。在尿液中回收的70％的剂量中，只有3％是不变的药物。

[有关毒性信息，请参阅过量。]

Fioricet胶囊的适应症和用法

Fioricet可缓解头痛（或肌肉收缩）头痛的症状。

没有证据支持这种联合产品在治疗多发性头痛方面的功效和安全性。在这方面需要谨慎，因为丁比特习惯养成习惯并可能被滥用。

禁忌症

该产品在以下情况下禁用：

• 对本产品的任何成分过敏或不耐受

卟啉症患者。

警告事项

丁比特可养成习惯并可能被滥用。因此，不建议长时间使用本产品。

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭有关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。

患有潜在肝病的患者以及在服用对乙酰氨基酚的同时摄入酒精的患者，发生急性肝衰竭的风险很高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在出现皮疹或其他任何超敏反应征兆时停止使用该药物。

过敏/过敏反应

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指示患者如果遇到这些症状，请立即停用Fioricet并就医。不要为对乙酰氨基酚过敏的患者开处方Fioricet。

预防措施

一般

对于某些特殊风险患者，例如老年人或虚弱的患者，以及肾或肝功能严重受损或急性腹部疾病的患者，应谨慎服用Fioricet。

给患者的信息

该产品可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的智力和/或身体能力。服用本产品时应避免此类任务。

与该组合产品一起服用时，酒精和其他CNS抑制剂可能会导致CNS抑郁症加重，应避免使用。

丁比特可能是习惯形成。患者应仅在处方药中以处方药量服用，并且服药次数不得超过处方药。

有关在老年患者中使用的信息，请参阅预防措施/老年性使用。

•如果您对Fioricet的任何成分过敏，请勿服用。

•如果您出现过敏症状，例如皮疹或呼吸困难，请停止服用Fioricet，并立即与您的医疗保健提供者联系。

•每天服用不超过4000毫克的对乙酰氨基酚。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。

实验室测试

对于患有严重肝或肾疾病的患者，应通过一系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。

药物相互作用

单胺氧化酶（MAO）抑制剂可增强丁醛的中枢神经系统作用。

丁比妥，对乙酰氨基酚和咖啡因可能会增强以下作用：其他麻醉性镇痛药，酒精，全身麻醉药，镇静剂（如氯氮平，镇静催眠药或其他中枢神经系统抑制剂），导致中枢神经系统抑郁症增加。

药物/实验室测试的相互作用

对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。

致癌，诱变，生育力受损

在动物中尚未进行足够的研究来确定对乙酰氨基酚或丁比妥尔是否具有致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

怀孕

怀孕类别C ：尚未对该组合产品进行动物繁殖研究。还不知道当向孕妇服用时，丁比妥，对乙酰氨基酚和咖啡因是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将本产品给予孕妇。

据报道，一名两天大的男婴出现抽搐发作，其母亲在怀孕的最后两个月期间服用了含丁比妥的药物。在婴儿的血清中发现了巴比妥。给予婴儿苯巴比妥5 mg / kg，逐渐减量，无进一步的癫痫发作或其他戒断症状。

护理母亲

咖啡因，巴比妥酸盐和对乙酰氨基酚会从母乳中少量排出，但是它们对哺乳期婴儿的作用的重要性尚不清楚。由于哺乳期婴儿可能会出现来自丁比尔，对乙酰氨基酚和咖啡因的严重不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停用该药物。

儿科用

尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老人用

丁比妥，对乙酰氨基酚和咖啡因胶囊的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

众所周知，丁比妥基本上是由肾脏排泄的，肾脏功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

经常观察

最常见的不良反应是嗜睡，头昏眼花，头昏眼花，镇静，呼吸急促，恶心，呕吐，腹痛和陶醉感。

很少观察

下表中列出的所有不良事件均不常见。

中枢神经系统：头痛，发抖，刺痛，躁动，昏厥，疲劳，眼睑沉重，精力旺盛，热痛，麻木，呆滞，癫痫发作。精神错乱，兴奋或沮丧也可能是由于不宽容引起的，尤其是在年老或虚弱的患者中，或者是由于过量服用了眶上巴。

自主神经系统：口干，多汗症。

胃肠道：吞咽困难，烧心，肠胃气胀，便秘。

心血管：心动过速。

肌肉骨骼：腿痛，肌肉疲劳。

泌尿生殖道：利尿。

其他：瘙痒，发烧，耳痛，鼻塞，耳鸣，欣快感，过敏反应。

据报道有几例皮肤病反应，包括毒性表皮坏死和多形性红斑。

作为该产品成分的潜在影响，可以考虑以下不良药物事件。高剂量的潜在影响在过量中列出 部分。

对乙酰氨基酚：过敏反应，皮疹，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

咖啡因：心脏刺激，易怒，震颤，依赖性，肾毒性，高血糖症。

要报告可疑的不良反应，请致电1-888-710-0006与Nexgen Pharma联系
或http://www.nexgenpharma.com或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch，以自愿报告不良反应。

药物滥用和依赖性

滥用和依赖

丁比妥

巴比妥类药物可能会养成习惯：宽容，大量使用巴比妥类药物后，可能会出现宽容，心理依赖性和身体依赖性。巴比妥酸盐成瘾者的平均日剂量通常约为1500 mg。随着对巴比妥类药物的耐受性的发展，维持相同水平的中毒所需的量也随之增加。但是，对致命剂量的耐受性不会增加两倍以上。发生这种情况时，中毒剂量和致命剂量之间的余量变小。如果还摄入酒精，巴比妥酸盐的致死剂量要少得多。这些药物突然停用后，可能在16小时内出现严重的戒断症状（惊厥和del妄）。戒断症状的强度在大约15天内逐渐下降。巴比妥类药物依赖的治疗包括逐渐谨慎地停药。巴比妥类药物依赖的患者可以通过使用多种不同的退出方案退出。一种方法涉及以患者的常规剂量水平开始治疗，并逐渐降低患者可耐受的每日剂量。

过量

急性过量服用丁比妥，对乙酰氨基酚和咖啡因后，巴比妥酸盐或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。由于该配方中的咖啡因含量相对较低，因此咖啡因的毒性可能性较小。

体征和症状

巴比妥类中毒的毒性包括嗜睡，神志不清和昏迷。呼吸抑制低血压和低血容量性休克。

对乙酰氨基酚的过量使用：剂量依赖性，潜在致命的肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

急性咖啡因中毒可能导致失眠，躁动，震颤和del妄，心动过速和心脏收缩期。

治疗

与该组合产品合用的单药或多药过量可能会导致致命的多药过量，因此建议咨询区域毒物控制中心。立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。

如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。还应考虑辅助或控制通气。

如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚，则应在N-乙酰半胱氨酸（NAC）之前使用活性炭对胃进行净化处理，以减少全身吸收。如果患者在摄入后4小时或更长时间出现以评估潜在的肝毒性风险，则应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果，如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤，应尽快使用NAC。

当情况不允许口服时，可以使用静脉NAC。

严重中毒需要大力的支持疗法。限制药物持续吸收的程序必须易于执行，因为肝损伤是剂量依赖性的，并且发生在中毒过程的早期。

Fioricet胶囊的剂量和用法

根据需要每4小时1或2粒胶囊。每日总剂量不应超过6粒胶囊。

不建议长时间重复使用本产品，因为它可能会导致身体依赖性。

Fioricet胶囊如何供应

Fioricet 50毫克/ 300毫克/ 40毫克

包含50毫克丁醛，300毫克对乙酰氨基酚和40毫克咖啡因。可作为硬明胶胶囊使用，具有浅蓝色不透明主体和浅蓝色不透明盖。帽子上印有两次“ FIORICET”黑色，而主体上印有两次三头轮廓“ 胶囊中的胶囊为100瓶（NDC 52544-080-01）。

存放在20至25 o C（68至77 o F）[请参阅USP控制的室温。

分配在密封的，耐光的容器中。

仅Rx

制造者：
Nexgen Pharma，Inc.
尔湾，CA 92606

发行人：
Actavis Pharma，Inc.
帕西帕尼，NJ 07054美国

02/2020版

包装/标签主要显示面板

注意：本文档包含有关对乙酰氨基酚/丁醛/咖啡因的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Fioricet品牌。

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/丁醛/咖啡因：口服胶囊，口服液，口服片剂

需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/丁比尔/咖啡因及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用对乙酰氨基酚/丁比尔/咖啡因时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 头昏眼花
• 气促

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 排尿次数或尿量的变化
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 睡意
• 口干
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 皮肤潮红或干燥
• 水果味的气味
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 关节或肌肉疼痛
• 食欲不振
• 恶心或呕吐
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 手或脚颤抖或颤抖
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 弱点

如果服用对乙酰氨基酚/丁比尔/咖啡因时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 时间，地点或人的困惑
• 黑尿
• 排尿困难或痛苦
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 幻觉
• 头痛
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 出汗增加
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 躁动
• 尿量突然减少
• 出汗
• 睡眠困难
• 难闻的呼吸异味
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/丁醛/咖啡因的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 放松而平静
• 嗜睡

发病率未知

• 焦虑
• 肿的
• 便秘
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 萧条
• 耳痛
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 错误或异常的幸福感
• 饱满的感觉
• 听力损失
• 胃灼热
• 沉重的眼皮
• 高能量
• 热门咒语
• 换气过度
• 易怒
• 麻木
• 腿痛
• 通过气体
• 呆滞
• 鼻塞
• 刺痛感

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/丁醛/咖啡因：口服胶囊，口服液，口服片剂

神经系统

丁比妥/对乙酰氨基酚/咖啡因：

常见（1％至10％）：嗜睡，头昏眼花，头晕，镇静

罕见（0.1％至1％）：因不宽容而出现的头痛，手抖，发麻，晕厥，麻木，癫痫发作，精神错乱，兴奋或沮丧

咖啡因：

未报告频率：震颤^[参考]

一般

最常报告的不良事件包括嗜睡，头昏眼花，头昏眼花，镇静，呼吸急促，恶心，呕吐，腹痛和陶醉感。 ^[参考]

肝的

据报道，使用对乙酰氨基酚可导致急性肝功能衰竭。许多情况下，超过4 g /天的剂量与使用有关，通常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。 ^[参考]

对乙酰氨基酚：

未报告频率：肝功能衰竭^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹痛

罕见（0.1％至1％）：口干，吞咽困难，烧心，肠胃气胀，便秘^[Ref]

肾的

丁比妥/对乙酰氨基酚/咖啡因：

罕见（0.1％至1％）：利尿

咖啡因：

未报告频率：肾毒性^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

上市后报告：过敏反应

对乙酰氨基酚：

上市后报告：过敏反应^[参考]

血液学

对乙酰氨基酚：

未报告频率：血小板减少，粒细胞缺乏症^[参考]

皮肤科

据报导了几例皮肤病反应，包括毒性表皮坏死和多形性红斑。 ^[参考]

丁比妥/对乙酰氨基酚/咖啡因：

罕见（0.1％至1％）：多汗症，瘙痒

未报告频率：毒性表皮坏死，多形性红斑

对乙酰氨基酚：

稀有（小于0.1％）：严重的皮肤反应，例如急性全身性皮炎性脓疱病，Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死

未报告频率：皮疹^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸急促

罕见（0.1％至1％）：鼻塞^[参考]

心血管的

丁比妥/对乙酰氨基酚/咖啡因：

罕见（0.1％至1％）：心动过速

咖啡因：

未报告频率：心脏刺激^[参考]

其他

普通（1％至10％）：陶醉的感觉

罕见（0.1％至1％）：疲劳，精力充沛，眼睑沉重，呆滞，热痛，发烧，耳痛，耳鸣^[参考]

新陈代谢

咖啡因：

未报告频率：高血糖^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：腿痛，肌肉疲劳^[参考]

精神科

丁比妥/对乙酰氨基酚/咖啡因：

罕见（0.1％至1％）：躁动，欣快

咖啡因：

未报告频率：烦躁不安，依赖性^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。