加拉霉素滴眼液

无菌

仅接收

描述：

硫酸庆大霉素是氨基糖苷类的水溶性抗生素。硫酸庆大霉素眼用溶液是一种无菌的水溶液，用磷酸氢二钠和磷酸二氢钠缓冲至大约pH 7（pH范围6.5-7.5）以用于眼科。每毫升包含硫酸庆大霉素，USP（相当于3 mg庆大霉素碱），氯化钠和苯扎氯铵（0.1 mg）作为防腐剂。

庆大霉素是从菊小单孢的培养物中获得。它是庆大霉素C 1 ，C 2和C 1A的硫酸盐的混合物。所有这三种成分似乎都具有相似的抗菌活性。硫酸庆大霉素为白色粉末，可溶于水，不溶于醇。

结构如下：

临床药理：

微生物学：

硫酸庆大霉素在体外对下列微生物的许多菌株具有活性：

金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，化脓Streptoccus，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟菌，铜绿假单胞菌和粘质沙雷氏菌。

适应症和用途：

Garamycin®滴眼液在眼部细菌感染，包括结膜炎，角膜炎，角膜结膜炎，角膜溃疡，睑炎，睑结膜炎，急性睑板腺炎的局部治疗所指出的，和泪囊炎由以下微生物的敏感菌株引起的：金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，链球菌化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟菌，铜绿假单胞菌和粘质沙雷氏菌。

禁忌症：

Garamycin®眼药水禁用于对任何成分过敏的患者。

警告：不用于注入眼睛。

庆大霉素硫酸盐眼药水不用于注射。切勿结膜下注射，也不应将其直接引入眼前房。

预防措施

一般：

长时间使用局部抗生素可能会引起包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。庆大霉素的细菌耐药性也可能发展。如果脓性分泌物，炎症或疼痛加剧，患者应停止使用药物并咨询医生。

如果对药物的任何成分产生刺激或超敏反应，则患者应停止使用该制剂，并应采取适当的治疗措施。

给患者的信息：

为避免污染，请勿将容器的末端触摸眼睛，眼睑或任何表面。

致癌，诱变，生育力受损：

没有关于庆大霉素的致癌性或生育力损害的研究。已发现氨基糖苷类抗生素是非致突变的。

怀孕：

当庆大霉素以每日建议的最大眼科人类剂量的500倍全身给药于妊娠大鼠时，已证明能减轻新生大鼠的体重，肾脏重量和肾小球中位数。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。庆大霉素仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。

儿科用

尚未确定新生儿的安全性和有效性。

不良反应：

在用庆大霉素眼科制剂治疗期间已发生细菌和真菌性角膜溃疡。

最常报告的不良反应是滴注药物后眼灼伤和刺激，非特异性结膜炎，结膜上皮缺损和结膜充血。

很少发生的其他不良反应是过敏反应，血小板减少性紫癜和幻觉。

要报告可疑的不良反应，请致电1-866-634-9120与Perrigo联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch 。

剂量和给药：

每四个小时向受影响的眼睛滴入一到两滴。在严重感染中，剂量可以每小时增加一次至多两滴。

供应方式：

含0.3％的Garamycin®眼药水是一种无菌溶液，装在一个塑料滴管瓶中，一盒装。

NDC 0574- 4072 -05 5毫升瓶

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。

Garamycin®是Perrigo公司的注册商标。

制造用于

Perrigo®

明尼苏达州明尼阿波利斯

55427

1X400 RC J1

10-13版

R1013

伊尼1013

包装/标签主要显示面板-纸箱

仅接收

NDC 0574- 4072 -05

无菌

加拉霉素®

硫酸庆大霉素滴眼液USP，0.3％

（相当于每毫升3毫克庆大霉素碱）

仅用于眼科手术

5毫升

包装/标签主要显示面板-标签

仅接收

NDC 0574- 4072 -05

加拉霉素®

硫酸庆大霉素滴眼液USP，0.3％

（相当于每毫升3毫克庆大霉素碱）

仅用于眼科手术

5毫升

无菌

注意：本文档包含有关庆大霉素眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Garamycin Ophthalmic。

对于消费者

适用于庆大霉素眼药水：眼药膏，眼药水

需要立即就医的副作用

庆大霉素眼药水（加拉霉素眼药水中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用庆大霉素眼药时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 使用本药前不出现瘙痒，发红，肿胀或其他刺激症状
• 眼，眼睑或眼睑​​内膜发红

罕见

• 黑色的柏油样凳子；尿液或粪便中的血液；或异常出血或肿胀
• 视力模糊，眼睛疼痛，对光敏感和/或流泪
• 看到，听到或感觉不到的东西

• 幻觉

不需要立即就医的副作用

庆大霉素眼药的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 燃烧或刺痛

涂抹后，眼药膏通常会使您的视线模糊几分钟。

对于医疗保健专业人员

适用于庆大霉素眼药水：眼药膏，眼药水

眼科

常见（1％至10％）：结膜上皮缺损，结膜充血，非特异性结膜炎，眼灼伤，眼刺激

未报告频率：细菌性角膜溃疡，视力模糊，眼睛刺激，眼瘙痒，真菌性角膜溃疡

上市后报告：眼溢液，眼水肿，眼痛，眼肿胀，眼睑刺激，眼睑水肿，眼充血^[参考]

过敏症

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应

未报告频率：敏感性反应

上市后报告：过敏^[参考]

精神科

稀有（0.01％至0.1％）：幻觉^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：血小板减少性紫癜^[参考]

本地

未报告频率：灼热感，瘙痒，局部敏感性，刺痛感，短暂刺激^[参考]

其他

未报告频率：听力下降，耳毒性，刺痛，前庭障碍^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮炎，瘙痒，瘙痒^[参考]

免疫学的

未报告频率：超级感染^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾衰竭，肾毒性^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。