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加达西（肌内）
加达西（肌内）
色相人pap-ah-LOH-mah-VYE-rus VAX-een
常用品牌名称
在美国
- 塞瓦里克斯
- 加尔达西尔
- 加达希尔9
可用的剂型：
- 悬挂
治疗类别：疫苗
加达希尔的用途
人乳头瘤病毒（HPV）疫苗是一种活性免疫剂，用于预防人乳头瘤病毒引起的感染。它通过使您的身体产生针对病毒的自身保护作用（抗体）而起作用。
HPV感染通常是一种性传播疾病（STD），容易通过与被感染者发生性关系而传播。该疫苗可帮助9至45岁的女孩和妇女预防肛门，宫颈，外阴或阴道癌，生殖器疣以及肛门，子宫颈，阴道和外阴的异常或癌前疾病。该疫苗还有助于预防9至45岁男孩和男性的肛门异常或癌前疾病，肛门癌和生殖器疣。该疫苗不能治疗这些疾病或保护您免受其他HPV类型引起的疾病的侵害。疫苗也不能保护您免受非HPV引起的其他性传播疾病的侵害。
该疫苗只能在您的医生的指导下或在其直接指导下使用。
在使用Gardasil之前
在决定使用疫苗时，必须权衡服用疫苗的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种疫苗，应考虑以下几点：
过敏症
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。
小儿科
对于9岁以下的儿童，年龄与人乳头瘤病毒疫苗的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
老年医学
在老年人群中尚未进行关于年龄与人乳头瘤病毒疫苗效果的关系的适当研究。安全性和有效性尚未确定。
怀孕
| 怀孕类别 | 说明 | |
|---|---|---|
| 所有学期 | 乙 | 动物研究没有发现对胎儿有害的证据，但是，在孕妇中没有足够的研究，或者动物研究显示有不良影响，但是在孕妇中进行的充分研究未能证明对胎儿有风险。 |
哺乳
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。
与药物的相互作用
尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。
与食物/烟草/酒精的相互作用
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题
其他医疗问题的存在可能会影响该疫苗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：
- 免疫缺陷病或家族病史—该病可能会增加疫苗产生副作用的机会和严重性，或者可能降低疫苗的有用作用。
- 严重的发烧疾病-这种病的症状可能与疫苗可能产生的副作用相混淆。
正确使用Gardasil
本节提供有关正确使用包含人乳头瘤病毒疫苗的许多产品的信息。它可能不特定于Gardasil。请仔细阅读。
护士或其他受过训练的保健专业人员将为您或您的孩子注射这种疫苗。它以击打您的上臂或大腿肌肉的形式给出。
您的医生可能希望您在注射Gardasil®9后至少停留15分钟，以检查是否有不良影响。
为了获得最好的保护以防止感染HPV病毒，即使您没有直接接触HPV，也应完成疫苗的给药时间表。
该疫苗通常根据品牌分为2或3针注射。您或您孩子的给药时间表将取决于HPV疫苗的品牌。
该药带有患者信息插页。请仔细阅读并遵循这些说明。每当有新信息时，请在每次拍摄时再次阅读。询问您的医生是否有任何疑问。
错过的剂量
这种药物需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。
使用Gardasil时的注意事项
所有剂量的药物都应在正确的时间返回医生办公室，这一点非常重要。接种此疫苗后，请务必将可能发生的任何副作用通知您的医生。
该疫苗可能引起严重类型的过敏反应，称为过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子注射后出现皮疹，瘙痒，舌头和喉咙肿胀或呼吸困难，请立即告诉医生。
该疫苗不能代替您常规的肛门癌或宫颈癌筛查试验（巴氏试验）。即使接种了这种疫苗，您也需要去看医生进行筛查。
接种该疫苗后，您或您的孩子可能会感到头晕，目眩或头晕。接种疫苗后坐或躺15分钟可能会有帮助。如果发生任何这些副作用，请不要开车或做其他可能有危险的事情，直到您知道该药如何影响您。如果问题继续存在或变得更糟，请咨询医生。
Cervarix®预装注射器的针头盖可能包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。接种此疫苗之前，请告诉医生您或您的孩子是否患有乳胶过敏。
除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。
加德西的副作用
除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
不常见
- 发热
发病率未知
- 焦虑
- 背部，腿部或胃部疼痛
- 牙龈出血
- 胸痛
- 发冷
- 咳嗽
- 黑尿
- 呼吸困难
- 吞咽困难
- 头晕或头晕
- 晕倒
- 快速的心跳
- 全身肿胀
- 头痛
- 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
- 食欲不振
- 恶心
- 流鼻血
- 皮肤苍白
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 癫痫发作
- 咽喉痛
- 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
- 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 眼睛或皮肤发黄
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 腹泻
- 移动困难
- 关节疼痛或肿胀
- 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
- 上腹部或胃痛
罕见
- 身体酸痛或疼痛
- 耳部充血
- 失去声音
- 鼻充血
- 流鼻涕
- 打喷嚏
发病率未知
- lo肿
- 便秘
- 黑尿
- 移动困难
- 消化不良
- 注射部位疼痛，肿胀或发红
- 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意：本文档包含有关人乳头瘤病毒疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Gardasil 9。
对于消费者
适用于人乳头瘤病毒疫苗：肌内悬浮液
需要立即就医的副作用
人乳头瘤病毒疫苗（Gardasil 9中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用人乳头瘤病毒疫苗时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
不常见
- 发热
发病率未知
- 焦虑
- 背部，腿部或胃部疼痛
- 牙龈出血
- 胸痛
- 发冷
- 咳嗽
- 黑尿
- 呼吸困难
- 吞咽困难
- 头晕或头晕
- 晕倒
- 快速的心跳
- 全身肿胀
- 头痛
- 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
- 食欲不振
- 恶心
- 流鼻血
- 皮肤苍白
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 癫痫发作
- 咽喉痛
- 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
- 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
人乳头瘤病毒疫苗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 腹泻
- 移动困难
- 关节疼痛或肿胀
- 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
- 上腹部或胃痛
罕见
- 身体酸痛或疼痛
- 耳部充血
- 失去声音
- 鼻充血
- 流鼻涕
- 打喷嚏
发病率未知
- 肿
- 便秘
- 黑尿
- 移动困难
- 消化不良
- 注射部位疼痛，肿胀或发红
- 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
对于医疗保健专业人员
适用于人乳头瘤病毒疫苗：肌内悬浮液
一般
最常见的不良事件是注射部位反应，疲劳，头痛和肌痛。 [参考]
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（91.9％），注射部位肿胀（49％），注射部位红斑（48.4％）
常见（1％至10％）：注射部位瘙痒，注射部位血肿，注射部位硬结，注射部位出血，注射部位发热，注射部位肿块，注射部位反应
上市后报告：注射部位蜂窝织炎[参考]
其他
在临床试验期间死亡通常被认为与疫苗无关，包括交通事故，自杀，急性淋巴细胞白血病，低血容量败血性休克，飞机失事，脑出血，枪伤，胃腺癌，肺栓塞/深静脉血栓形成，败血症，胰腺癌，心律失常，肺结核，甲状腺功能亢进症，术后肺栓塞和急性肾功能衰竭，颅脑外伤/心脏骤停，系统性红斑狼疮，脑血管意外，乳腺癌，鼻咽癌，自身免疫性疾病，传染病，凶杀和1例原因不明的突发性疾病最后一次疫苗接种后678天死亡。 [参考]
非常常见（10％或更高）：疲劳（54.6％），头痛（53.4％），发热（13％），99.5F或更高的发烧（12.9％）
常见（1％至10％）：衣原体感染，不适
罕见（0.1％至1％）：死亡
上市后报告：虚弱，发冷[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：肌痛（48.8％），关节痛（20.7％）
常见（1％至10％）：背痛
上市后报告：四肢疼痛[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：恶心，腹泻，呕吐，上腹痛，牙痛
稀有（小于0.1％）：阑尾炎，肠胃炎
上市后报告：胰腺炎[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：鼻咽炎，口咽痛，流感，咳嗽，鼻塞，上呼吸道感染，咽炎
罕见（0.01％至0.1％）：肺炎，肺栓塞，哮喘
非常罕见（少于0.01％）：支气管痉挛
未报告频率：哮喘病
上市后报告：肺栓塞[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头晕，偏头痛
上市后报道：急性弥漫性脑脊髓炎，格林-巴利综合征，运动神经元疾病，瘫痪，癫痫发作，晕厥（包括与强直-阵挛性运动相关的晕厥和其他类似癫痫发作的活动）有时会导致摔倒并伴有损伤，横贯性脊髓炎[参考]
免疫学的
可能指示全身性自身免疫性疾病的新医学状况包括：关节痛/关节炎/关节炎，自身免疫性甲状腺炎，乳糜泻，糖尿病胰岛素依赖，结节性红斑，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退，炎性肠病，多发性硬化症，肾炎，视神经炎，色素沉着，牛皮癣，雷诺现象，类风湿性关节炎，硬皮病/硬皮病，史蒂文斯-约翰逊综合征，系统性红斑狼疮，葡萄膜炎，斑秃，强直性脊柱炎，自身免疫性血小板减少症，心肌炎，蛋白尿，皮肤色素沉着，皮炎，皮炎，皮炎和皮炎。 [参考]
常见（1％至10％）：可能指示全身性自身免疫性疾病的新医学状况
上市后报告：自身免疫性疾病[参考]
过敏症
常见（1％至10％）：注射部位过敏
未报告频率：对疫苗过敏
上市后报告：过敏反应（包括过敏/类过敏反应，支气管痉挛和荨麻疹） [参考]
血液学
罕见（0.1％至1％）：淋巴结肿大
上市后报道：自身免疫性溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜[参考]
精神科
常见（1％至10％）：失眠[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：痛经，阴道感染，尿路感染
罕见（少于0.1％）：盆腔炎，肾盂肾炎[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，荨麻疹，瘙痒/瘙痒
上市后报道：蜂窝织炎，血管性水肿，多形性红斑[参考]
心血管的
上市后报告：深静脉血栓形成[参考]
参考文献
1.“产品信息。Gardasil（人乳头瘤病毒疫苗）。”宾夕法尼亚州西点市的默克公司（Merck＆Company Inc）。
2.“产品信息。Cervarix（人乳头瘤病毒疫苗）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
4.“产品信息。Gardasil9（人乳头瘤病毒疫苗）。”新泽西州怀特豪斯站的默克公司。
5. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
预装注射器
此包装不含针头。使用前请摇匀。沿顺时针方向旋转以连接针头，直到针头牢固地安装在注射器上。按照标准方案管理整个剂量。
加达西的适应症和用法
女孩和女人
Gardasil®是9至26岁的女孩和女性中使用的疫苗，可预防由疫苗中包含的人乳头瘤病毒（HPV）类型引起的以下疾病：
- 由16和18型HPV引起的宫颈癌，外阴癌，阴道癌和肛门癌
- HPV 6型和11型引起的尖锐湿疣（尖锐湿疣）
以及以下由HPV类型6、11、16和18引起的癌前或增生异常病变：
- 宫颈上皮内瘤变（CIN）2/3级和宫颈原位腺癌（AIS）
- 宫颈上皮内瘤变（CIN）1级
- 2级和3级外阴上皮内瘤变（VIN）
- 阴道上皮内瘤变（VaIN）2级和3级
- 肛门上皮内瘤变（AIN）1、2和3级
男孩和男人
在9至26岁的男孩和男性中使用Gardasil可以预防由疫苗中包含的HPV类型引起的以下疾病：
- HPV 16和18型引起的肛门癌
- HPV 6型和11型引起的尖锐湿疣（尖锐湿疣）
以及以下由HPV类型6、11、16和18引起的癌前或增生异常病变：
- 肛门上皮内瘤变（AIN）1、2和3级
Gardasil使用和有效性的局限性
医疗保健提供者应告知患者，父母或监护人疫苗接种不能消除妇女继续接受推荐的子宫颈癌筛查的必要性。接受Gardasil的妇女应按照护理标准继续接受子宫颈癌筛查。 [请参阅患者咨询信息（17） 。]
如果医疗保健提供者建议，Gardasil的接受者不应中断肛门癌筛查。 [请参阅患者咨询信息（17） 。]
尚未证明Gardasil可提供针对人先前曾通过性活动接触过的疫苗和非疫苗HPV类型的疾病的防护。 [请参阅临床研究（14.4，14.5 ） 。]
Gardasil不能用于治疗活跃的外生殖器病变；子宫颈癌，外阴癌，阴道癌和肛门癌； CIN; VIN;虚荣;或AIN。
尚未证明Gardasil可预防疫苗中未包含的HPV类型的疾病。 [请参阅临床研究（14.4，14.5 ） 。]
并非所有的外阴，阴道和肛门癌都是由HPV引起的，而Gardasil仅能预防由HPV 16和18引起的那些外阴，阴道和肛门癌。
Gardasil无法预防非HPV引起的生殖器疾病。
使用Gardasil进行疫苗接种可能无法在所有疫苗接种者中获得保护。
尚未证明Gardasil在26岁以上的女性中预防HPV相关的CIN 2/3或更严重。 [请参阅临床研究（14.7） 。]
Gardasil剂量和给药
剂量
Gardasil应按以下时间表以0.5 mL剂量肌内给药：0、2个月，6个月。 [请参阅临床研究（14.8） 。]
给药方法
仅用于肌肉内。
使用前请摇匀。给药前必须立即进行充分搅拌，以保持疫苗的悬浮。 Gardasil不应稀释或与其他疫苗混合。充分搅拌后，Gardasil为白色浑浊液体。给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果存在颗粒或颜色变色，请勿使用本产品。
Gardasil应该在上臂的三角肌区域或大腿的前外侧区域肌肉注射。
据报道，使用Gardasil疫苗后会出现晕厥，可能会导致跌倒并受伤；建议给药后观察15分钟。 [请参阅警告和注意事项（5.1） 。]
单剂量小瓶使用
使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中取出0.5毫升剂量的疫苗，并立即使用。
预装注射器
此包装不含针头。使用前请摇匀。沿顺时针方向旋转以连接针头，直到针头牢固地安装在注射器上。按照标准方案管理整个剂量。
剂型和优势
Gardasil是用于肌肉内给药的悬浮液，可在0.5 mL单剂量药瓶和预装注射器中使用。有关成分的完整列表，请参见说明（11） 。
禁忌症
超敏反应，包括对酵母（疫苗成分）的严重过敏反应，或在先前剂量的Gardasil之后。 [参见描述（11） 。 ]
警告和注意事项
昏厥
由于疫苗可能会引起晕厥，有时会导致跌倒并受伤，因此建议在给药后15分钟观察。据报道，在用Gardasil疫苗接种后，晕厥有时与强直-阵挛性运动和其他癫痫样活动有关。当晕厥与强直性阵挛性运动有关时，这种活动通常是短暂的，通常通过保持仰卧或特伦德伦伯卧位来响应恢复脑灌注。
处理过敏反应
加达西尔给药后出现过敏反应时，必须随时提供适当的医疗和监督。
不良反应
不良反应总体摘要
头痛，发烧，恶心和头晕；服用Gardasil后发生局部注射部位反应（疼痛，肿胀，红斑，瘙痒和淤青）。
据报道，在使用Gardasil接种疫苗后，晕厥有时会与强直性阵挛运动和其他类似癫痫发作的活动有关，可能导致跌倒受伤。建议给药后观察15分钟。 [请参阅警告和注意事项（5.1） 。 ]
有报道称用Gardasil疫苗接种后有过敏反应。
临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在女孩和妇女（9至45岁）和男孩和男人（9至26岁）中进行的研究
在7项临床试验（5份无水硫酸氢磷酸铝[AAHS]对照，1份安慰剂对照和1份未对照）中，有18,083名患者在入组当天，分别约2和6个月接受了Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂此后，在这些个体每次注射Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂后14天，使用疫苗接种报告卡（VRC）辅助的监视评估安全性。使用VRC辅助监视进行监视的个人包括入选9至45岁入组Gardasil的10,088个人和接受AAHS对照或生理盐水安慰剂的7,995个人。很少有人（0.2％）由于不良反应而停药。 9至26岁的女孩和妇女在安全人群中的种族分布如下：62.3％的白人； 17.6％西班牙裔（黑白）；亚洲人占6.8％； 6.7％其他; 6.4％黑色;和0.3％的美洲印第安人。研究6的安全人群中24至45岁妇女的种族分布如下：20.6％白人； 43.2％西班牙裔（黑白）； 0.2％其他； 4.8％黑色;亚洲人占31.2％；和0.1％的美洲印第安人。 9至26岁男孩和男孩在安全人口中的种族分布如下：白人为42.0％；白人为42.0％。 19.7％西班牙裔（黑白）；亚洲人占11.0％； 11.2％其他； 15.9％黑色;和0.1％的美洲印第安人。
9至26岁女孩和妇女的常见注射部位不良反应
表1显示了在Gardasil接受者中观察到的注射部位不良反应，其发生频率至少为1.0％，而且频率也高于在AAHS对照或生理盐水安慰剂接受者中观察到的不良反应。
| 不良反应 （接种后1至5天） | 加尔达西尔 （N = 5088） ％ | AAHS控制† （N = 3470） ％ | 盐水安慰剂 （N = 320） ％ |
|---|---|---|---|
| |||
| 注射部位 | |||
| 疼痛 | 83.9 | 75.4 | 48.6 |
| 肿胀 | 25.4 | 15.8 | 7.3 |
| 红斑 | 24.7 | 18.4 | 12.1 |
| 瘙痒 | 3.2 | 2.8 | 0.6 |
| 瘀血 | 2.8 | 3.2 | 1.6 |
9至26岁男孩中常见的注射部位不良反应
表2显示了在Gardasil接受者中观察到的注射部位不良反应，其发生频率至少为1.0％，而且频率也高于在AAHS对照或生理盐水安慰剂接受者中观察到的不良反应。
| 不良反应 （接种后1至5天） | 加尔达西尔 （N = 3093） ％ | AAHS控制† （N = 2029） ％ | 盐水安慰剂 （N = 274） ％ |
|---|---|---|---|
| |||
| 注射部位 | |||
| 疼痛 | 61.4 | 50.8 | 41.6 |
| 红斑 | 16.7 | 14.1 | 14.5 |
| 肿胀 | 13.9 | 9.6 | 8.2 |
| 血肿 | 1.0 | 0.3 | 3.3 |
9至26岁女孩和妇女剂量注射部位不良反应的评估
表3显示了按剂量对女孩和妇女注射部位不良反应的分析。在报告注射部位反应的那些女孩和妇女中，94.3％的人认为她们的注射部位不良反应的强度为轻度或中度。
| 加尔达西尔 （％ 发生） | AAHS控制* （％ 发生） | 盐水安慰剂 （％ 发生） | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 不良反应 | 给药后1 N † = 5011 | 给药后2 N = 4924 | 给药后3 N = 4818 | 给药后1 N = 3410 | 给药后2 N = 3351 | 给药后3 N = 3295 | 给药后1 N = 315 | 给药后2 N = 301 | 给药后3 N = 300 |
| |||||||||
| 疼痛 | 63.4 | 60.7 | 62.7 | 57.0 | 47.8 | 49.6 | 33.7 | 20.3 | 27.3 |
| 轻度/中度 | 62.5 | 59.7 | 61.2 | 56.6 | 47.3 | 48.9 | 33.3 | 20.3 | 27.0 |
| 严重 | 0.9 | 1.0 | 1.5 | 0.4 | 0.5 | 0.6 | 0.3 | 0.0 | 0.3 |
| 膨胀‡ | 10.2 | 12.8 | 15.1 | 8.2 | 7.5 | 7.6 | 4.4 | 3.0 | 3.3 |
| 轻度/中度 | 9.6 | 11.9 | 14.2 | 8.1 | 7.2 | 7.3 | 4.4 | 3.0 | 3.3 |
| 严重 | 0.6 | 0.8 | 0.9 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| 红斑‡ | 9.2 | 12.1 | 14.7 | 9.8 | 8.4 | 8.9 | 7.3 | 5.3 | 5.7 |
| 轻度/中度 | 9.0 | 11.7 | 14.3 | 9.5 | 8.4 | 8.8 | 7.3 | 5.3 | 5.7 |
| 严重 | 0.2 | 0.3 | 0.4 | 0.3 | 0.1 | 0.1 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
对9至26岁男孩和男子的剂量注射部位不良反应进行评估
表4显示了按剂量对男孩和男子的注射部位不良反应进行的分析。在报告注射部位反应的那些男孩和男子中，96.4％的人认为他们的注射部位不良反应强度为轻度或中度。
| 加尔达西尔 （％ 发生） | AAHS控制* （％ 发生） | 盐水安慰剂 （％ 发生） | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 不良反应 | 给药后1 N † = 3003 | 给药后2 N = 2898 | 给药后3 N = 2826 | 给药后1 N = 1950 | 给药后2 N = 1854 | 给药后3 N = 1799 | 给药后1 N = 269 | 给药后2 N = 263 | 给药后3 N = 259 |
| |||||||||
| 疼痛 | 44.7 | 36.9 | 34.4 | 38.4 | 28.2 | 25.8 | 27.5 | 20.5 | 16.2 |
| 轻度/中度 | 44.5 | 36.4 | 34.1 | 37.9 | 28.2 | 25.5 | 27.5 | 20.2 | 16.2 |
| 严重 | 0.2 | 0.5 | 0.3 | 0.4 | 0.1 | 0.3 | 0.0 | 0.4 | 0.0 |
| 膨胀‡ | 5.6 | 6.6 | 7.7 | 5.6 | 4.5 | 4.1 | 4.8 | 1.5 | 3.5 |
| 轻度/中度 | 5.3 | 6.2 | 7.1 | 5.4 | 4.5 | 4.0 | 4.8 | 1.5 | 3.1 |
| 严重 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 0.2 | 0.0 | 0.1 | 0.0 | 0.0 | 0.4 |
| 红斑‡ | 7.2 | 8.0 | 8.7 | 8.3 | 6.3 | 5.7 | 7.1 | 5.7 | 5.0 |
| 轻度/中度 | 6.8 | 7.7 | 8.3 | 8.0 | 6.2 | 5.6 | 7.1 | 5.7 | 5.0 |
| 严重 | 0.3 | 0.2 | 0.3 | 0.2 | 0.1 | 0.1 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
9至26岁女孩和妇女的常见全身性不良反应
在两个治疗组中，头痛是最常见的全身不良反应（加达西尔= 28.2％，AAHS对照或生理盐水安慰剂= 28.4％）。在两个治疗组中，发烧是第二大最常见的全身不良反应（加达西尔= 13.0％，AAHS对照或生理盐水安慰剂= 11.2％）。
表5显示了在Gardasil接受者中观察到的不良反应的发生频率大于或等于1.0％，其中Gardasil组的发生率大于或等于AAHS对照或生理盐水安慰剂组的发生率。 。
| 不良反应 （接种后1至15天） | 加尔达西尔 （N = 5088） ％ | AAHS对照†或盐水安慰剂 （N = 3790） ％ |
|---|---|---|
| ||
| 发热 | 13.0 | 11.2 |
| 恶心 | 6.7 | 6.5 |
| 头晕 | 4.0 | 3.7 |
| 腹泻 | 3.6 | 3.5 |
| 呕吐 | 2.4 | 1.9 |
| 咳嗽 | 2.0 | 1.5 |
| 牙疼 | 1.5 | 1.4 |
| 上呼吸道感染 | 1.5 | 1.5 |
| 马拉丝 | 1.4 | 1.2 |
| 关节痛 | 1.2 | 0.9 |
| 失眠 | 1.2 | 0.9 |
| 鼻塞 | 1.1 | 0.9 |
9至26岁男孩和男孩的常见全身性不良反应
头痛是两个治疗组中最常见的全身性不良反应（加达西尔= 12.3％，AAHS对照或生理盐水安慰剂= 11.2％）。在两个治疗组中，发烧是第二大最常见的全身不良反应（加达西= 8.3％，AAHS对照或生理盐水安慰剂= 6.5％）。
在接受加德西的受试者中观察到的不良反应的发生频率大于或等于1.0％，其中接受加德西的组的发病率大于或等于AAHS对照或生理盐水安慰剂组的发生率。表6。
| 不良反应 （接种后1至15天） | 加尔达西尔 （N = 3093） ％ | AAHS对照†或盐水安慰剂 （N = 2303） ％ |
|---|---|---|
| ||
| 头痛 | 12.3 | 11.2 |
| 发热 | 8.3 | 6.5 |
| 口咽痛 | 2.8 | 2.1 |
| 腹泻 | 2.7 | 2.2 |
| 鼻咽炎 | 2.6 | 2.6 |
| 恶心 | 2.0 | 1.0 |
| 上呼吸道感染 | 1.5 | 1.0 |
| 上腹痛 | 1.4 | 1.4 |
| 肌痛 | 1.3 | 0.7 |
| 头晕 | 1.2 | 0.9 |
| 呕吐 | 1.0 | 0.8 |
发热的评估由剂量女孩和妇女9到26岁以下
表7显示了按剂量对女孩和妇女发烧的分析。
| 加尔达西尔 （％ 发生） | AAHS对照*或盐水安慰剂 （％ 发生） | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 温度 （°F） | 服药后1 N † = 4945 | 服药后2 N = 4804 | 服药后3 N = 4671 | 服药后1 N = 3681 | 服药后2 N = 3564 | 服药后3 N = 3467 |
| ||||||
| ≥100至<102 | 3.7 | 4.1 | 4.4 | 3.1 | 3.8 | 3.6 |
| ≥102 | 0.3 | 0.5 | 0.5 | 0.2 | 0.4 | 0.5 |
9至26岁男孩和男孩的剂量发烧评估
表8显示了按剂量对男孩和男子发烧的分析。
| 加尔达西尔 （％ 发生） | AAHS对照*或盐水安慰剂 （％ 发生） | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 温度 （°F） | 服药后1 N † = 2972 | 服药后2 N = 2849 | 服药后3 N = 2792 | 服药后1 N = 2194 | 服药后2 N = 2079 | 服药后3 N = 2046 |
| ||||||
| ≥100至<102 | 2.4 | 2.5 | 2.3 | 2.1 | 2.2 | 1.6 |
| ≥102 | 0.6 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.3 | 0.3 |
整个研究人群中的严重不良反应
在整个临床研究中，有29,323名（Gardasil N = 15,706； AAHS对照N = 13,023；或盐水安慰剂N = 594）个体中有258个人（Gardasil N = 128或0.8％；安慰剂N = 130或1.0％）（9- （45岁的女孩和妇女； 9岁到26岁的男孩和男人）报告了严重的全身不良反应。
在整个研究人群（29,323个人）中，研究人员将0.04％的报告的严重全身不良反应判定为与疫苗相关。不论因果关系如何，最常见的（发生频率为4例或以上，使用Gardasil，AAHS对照，盐水安慰剂或全部三者的总和）的严重全身不良反应为：
头痛[0.02％Gardasil（3例）与0.02％AAHS对照（2例）]，
肠胃炎[0.02％加达西酯（3例）与0.02％AAHS对照（2例）]，
阑尾炎[0.03％Gardasil（5例）与0.01％AAHS对照（1例）]，
盆腔炎[0.02％Gardasil（3例）与0.03％AAHS对照（4例）]，
尿路感染[0.01％Gardasil（2例）与0.02％AAHS对照（2例）]，
肺炎[0.01％加达西尔（2例）与0.02％AAHS对照（2例）]，
肾盂肾炎[0.01％Gardasil（2例）与0.02％AAHS对照（3例）]，
肺栓塞[0.01％Gardasil（2例）与0.02％AAHS对照（2例）]。
1例支气管痉挛（0.006％Gardasil； 0.0％AAHS对照或盐水安慰剂）；据报道，有2例哮喘（0.01％Gardasil； 0.0％AAHS对照或生理盐水安慰剂）哮喘是在任何疫苗访视后发生的严重全身性不良反应。
此外，在接受Gardasil的组中，有1个人在临床试验中报告了两次注射部位严重不良反应（注射部位疼痛和注射部位关节运动障碍）。
整个研究人群中的死亡
在整个临床研究中，有29,323名患者（Gardasil N = 15,706； AAHS对照N = 13,023，盐水安慰剂N = 594）报告了40例死亡（Gardasil N = 21或0.1％；安慰剂N = 19或0.1％）（9- 45岁的女孩和妇女； 9岁至26岁的男孩和男人）。报告的事件与健康的青少年和成人人群中预期的事件一致。最常见的死亡原因是机动车交通事故（接受Gardasil的5人和接受AHS的4人），其次是药物过量/自杀（接受Gardasil的2人和接受AHS的6人），枪伤（1接受Gardasil的患者和接受AAHS对照的3名患者），以及肺栓塞/深静脉血栓形成（接受Gardasil的1个人和接受AAHS的1个人）。此外，还有败血症2例，胰腺癌1例，心律失常1例，肺结核1例，甲状腺功能亢进1例，术后肺栓塞和急性肾衰竭1例，脑外伤1例接受Gardasil治疗的组中，受伤/心脏骤停，系统性红斑狼疮1例，脑血管意外1例，乳腺癌1例和鼻咽癌1例；在AAHS对照组中，窒息1例，急性淋巴细胞白血病1例，化学中毒1例，心肌缺血1例；盐水安慰剂组1例髓母细胞瘤。
9至26岁的女孩和妇女的全身性自身免疫性疾病
在临床研究中，对9至26岁的女孩和妇女进行了随访期间发生的新医学状况评估。表9显示了在接受Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂治疗的人群中发现的可能指示全身自身免疫疾病的新医学状况。该人群包括接受至少一剂Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂的所有女孩和妇女。 ，并且有可用的安全数据。
| 条件 | 加尔达西尔 （N = 10,706） | AAHS对照*或盐水安慰剂 （N = 9412） |
|---|---|---|
| n（％） | n（％） | |
| N =报名人数 | ||
| n =患有特定新疾病的人数 | ||
| 注意：尽管一个人可能有两个或多个新的医疗状况，但该人在一个类别中仅被计数一次。同一个人可能出现在不同的类别中。 | ||
| ||
| 关节痛/关节炎/关节炎† | 120（1.1） | 98（1.0） |
| 自身免疫性甲状腺炎 | 4（0.0） | 1（0.0） |
| 乳糜泻 | 10（0.1） | 6（0.1） |
| 糖尿病胰岛素依赖 | 2（0.0） | 2（0.0） |
| 结节性红斑 | 2（0.0） | 4（0.0） |
| 甲亢‡ | 27（0.3） | 21（0.2） |
| 甲状腺功能减退症§ | 35（0.3） | 38（0.4） |
| 炎症性肠病¶ | 7（0.1） | 10（0.1） |
| 多发性硬化症 | 2（0.0） | 4（0.0） |
| 肾炎＃ | 2（0.0） | 5（0.1） |
| 视神经炎 | 2（0.0） | 0（0.0） |
| 色素沉着症Þ | 4（0.0） | 3（0.0） |
| 牛皮癣ß | 13（0.1） | 15（0.2） |
| 雷诺现象 | 3（0.0） | 4（0.0） |
| 类风湿关节炎à | 6（0.1） | 2（0.0） |
| 硬皮病/睡眠 | 2（0.0） | 1（0.0） |
| 史蒂文斯-约翰逊综合症 | 1（0.0） | 0（0.0） |
| 系统性红斑狼疮 | 1（0.0） | 3（0.0） |
| 葡萄膜炎 | 3（0.0） | 1（0.0） |
| 所有条件 | 245（2.3） | 218（2.3） |
9至26岁男孩的全身性自身免疫性疾病
在临床研究中，对9到26岁的男孩和男人进行了随访期间发生的新医学状况评估。表10显示了在接受Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂治疗的人群中发现的可能指示系统自身免疫疾病的新医学状况。该人群包括所有接受至少一剂Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂的男孩和男性。 ，并且有可用的安全数据。
| 条件 | 加尔达西尔 （N = 3093） | AAHS对照*或盐水安慰剂 （N = 2303） | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n（％） | n（％） | ||||||
| N =至少接受一剂疫苗或安慰剂的人数 | |||||||
| n =患有特定新疾病的人数 | |||||||
| 注意：尽管一个人可能有两个或多个新的医疗状况，但该人在一个类别中仅被计数一次。同一个人可能出现在不同的类别中。 | |||||||
| |||||||
| 斑秃 | 2（0.1） | 0（0.0） | |||||
| 强直性脊柱炎 | 1（0.0） | 2（0.1） | |||||
| 关节痛/关节炎/反应性关节炎 | 30（1.0） | 17（0.7） | |||||
| 自身免疫性血小板减少症 | 1（0.0） | 0（0.0） | |||||
| 1型糖尿病 | 3（0.1） | 2（0.1） | |||||
| 甲亢 | 0（0.0） | 1（0.0） | |||||
| 甲状腺功能减退† | 3（0.1） | 0（0.0） | |||||
| 炎症性肠病‡ | 1（0.0） | 2（0.1） | |||||
| 心肌炎 | 1（0.0） | 1（0.0） | |||||
| 蛋白尿 | 1（0.0） | 0（0.0） | |||||
| 银屑病 | 0（0.0） | 4（0.2） | |||||
| 皮肤色素沉着 | 1（0.0） | 0（0.0） | |||||
| 白癜风 | 2（0.1） | 5（0.2） | |||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
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Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
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