1适应症和用途

雌铁被指定用于女性预防怀孕。

尚未评估Generess Fe在体重指数（BMI）> 35 kg / m 2的女性中的疗效。

剂量和给药

2.1如何服用女神铁

为了获得最大的避孕效果，必须严格按照指示服用Fe。每天同一时间咀嚼并吞下一片无水的片剂。药片必须按照泡罩包装上指示的顺序服用。平板电脑的间隔时间不得超过24小时。有关遗漏药的患者说明，请参阅FDA批准的患者标签。可以不考虑进餐就给予铁将军[见临床药理学（ 12.3 ）] 。

2.2如何开始女神铁

指导患者在月经周期的第1天（即月经出血的第一天）开始服用Generess Fe。每天应连续服用24天，每天一粒淡绿色药片，然后连续4天每天服用一粒棕色药片（请参阅FDA批准的患者标签）。如果患者在月经周期的第一天开始服用Generess Fe，则应在开始的前7天指导患者使用非荷尔蒙避孕药作为后盾。

对于不进行母乳喂养或中期流产后的产后妇女，Generess Fe可能不早于产后4周开始。建议在头7天使用非激素备份方法。在产后期间使用联合口服避孕药（COC）时，必须考虑与产后有关的血栓栓塞性疾病风险增加。还应考虑在开始COC之前排卵和受孕的可能性。

如果患者从激素组合方法切换，例如：
-另一个药
-阴道环
-补丁

• 指导她在开始新一轮的先前避孕药的那天（第1天）服用第一个浅绿色药丸。
  
• 如果她以前使用过阴道环或透皮贴片，则应在重新启动环或贴片的那一天开始使用Generess Fe。
  
• 指导患者在前7天使用非激素备份方法，例如避孕套和杀精子剂。

如果患者正在从仅使用孕激素的方法切换，例如：
-仅孕激素药
-植入物
-宫内系统
-注射

• 指示她在她将要服用下一个仅孕激素的药丸之日，摘除植入物或子宫内系统的那一天，或在她将要进行下一次注射的那一天，服用第一个浅绿色药丸。
  
• 指导患者在前7天使用非激素备份方法，例如避孕套和杀精子剂。

2.3胃肠道疾病的建议

如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果在服用浅绿色药片后3-4个小时内出现呕吐或腹泻，可以认为是漏服药片[请参阅FDA批准的患者标签]。

剂量形式和强度

Generess Fe有泡罩包装。

每个泡罩包装（28片）按以下顺序包装：

• 24片浅绿色圆形片剂（活性物质），其一侧印有“ WC”，另一侧印有“ 483”，分别含有0.8 mg炔诺酮和0.025 mg炔雌醇。
  
• 4块棕色圆形片剂（非激素安慰剂），一侧印有“ WC”，另一侧印有“ 624”，每片均含有75 mg富马酸亚铁。富马酸亚铁咀嚼片没有任何治疗目的。

禁忌症

不要给已知具有以下特征的女性开处方Generess Fe：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  -烟，如果超过35岁[见黑框警告和警告和注意事项（ 5.1 ）]
  -现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  -患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  -患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  -患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或房颤） [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  -患有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  -高血压不受控制[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
  -患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
  -如果年龄超过35岁，则有局灶性神经系统症状的头痛或有先兆或无先兆的偏头痛[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
  
• 现在或以前的乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ） ]
  
• 肝肿瘤，良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ），特定人群的使用（ 8.7 ）和临床药理学（ 12.3 ）]
  
• 未诊断的异常子宫出血[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
  
• 怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）和在特定人群中使用（ 8.1 ）]
  
• 由于ALT升高的可能性，使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（有或没有达沙布韦） [参见警告和注意事项（ 5.4 ） ]

警告和注意事项

5.1血栓形成和其他血管事件

如果发生动脉或深静脉血栓（VTE）事件，请停止Generess Fe。尽管使用COC会增加静脉血栓栓塞的风险，但是怀孕会比使用COC来增加或增加静脉血栓栓塞的风险。使用COC的女性发生静脉血栓栓塞的风险为每10,000妇女年3至9。使用COC的第一年中，超额风险最高。使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。停止使用COC后，由于口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

如果可行，在大手术或其他已知有血栓栓塞风险增加的手术之前和之后至少2周和4周内停止Generess Fe。

对于不进行母乳喂养的妇女，在分娩后不早于4周开始使用Generess Fe。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。

事实证明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险，尽管一般而言，该风险在年龄较大（> 35岁），也吸烟的高血压女性中风险最大。 COC还会增加具有其他潜在危险因素的女性中风的风险。

患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止使用Generess Fe。立即评估视网膜静脉血栓形成。

5.2乳腺癌和生殖器官癌

当前患有乳腺癌或患有乳腺癌的女性不应使用Generess Fe，因为乳腺癌是一种激素敏感性肿瘤。

有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。

一些研究表明，COC与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。然而，关于这些发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异引起争议。

5.3肝病

如果出现黄疸，则停止给女星Fe服药。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。

肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者患肝癌的风险增加。但是，COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。

有妊娠相关胆汁淤积病史的女性可能发生口服避孕药相关的胆汁淤积症。有COC相关胆汁淤积病史的女性可能在随后使用COC时复发。

5.4伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间（有或没有达沙布韦），ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。经常使用含乙炔雌二醇的药物（例如COC）的女性。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合达沙布韦治疗之前，终止Generess Fe的治疗[参见禁忌症（ 4 ）] 。丙型肝炎联合用药方案治疗完成后约2周，可以重新启动Generess Fe。

5.5高血压

对于高血压得到很好控制的女性，监测血压，如果血压显着升高，则停止Generess Fe。高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女不应使用COC。

据报道，服用COC的妇女血压升高，而老年妇女和使用时间延长的可能性更大。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

5.6胆囊疾病

研究表明，COC使用者中患胆囊疾病的相对风险可能会增加。

5.7碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用Generess Fe的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

患有高甘油三酯血症或其家族史的妇女在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

5.8头痛

如果服用Generess Fe的妇女出现新发性头痛，反复发作，持续性或重度头痛，请评估病因并在有指征时停用Generess Fe。

使用COC期间偏头痛的频率或严重程度增加（可能是脑血管事件的前兆）可能是立即停用COC的原因。

5.9出血异常

使用COC的患者有时会出现计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠，出血的不规则现象可能会随着时间的流逝或随着其他COC的改变而解决。

Generess Fe临床试验的患者日记显示，在使用的第一个周期中，服用Generess Fe的受试者中有37％有计划外的出血和/或斑点。从第2-13周期开始，每个周期内发生计划外出血/斑点的女性百分比范围为21-31％。对于那些计划外出血/斑点的妇女，在第一次使用周期中，计划外出血/斑点的平均天数为5.2天，而在2-13个周期中为3.6-4.2天。 1,677名中的15名受试者（占0.9％）由于流血或月经不调而提前中止了研究。

未怀孕且使用Generess Fe的女性可能没有每个周期都有计划的出血（戒断），或者可能会出现闭经（没有出血和斑点）。在临床试验中，闭经的发生率从第2周期的8.1％上升到第13周期的18.4％。对于那些计划（抽血）出血的妇女，第2-13周期每个周期的平均出血时间为3.7天。

如果患者未遵循规定的给药时间表（错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用），请在第一个错过的时期考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月均未怀孕，则应排除怀孕。

一些妇女在停止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在已经存在这种情况的情况下。

5.10早孕之前或期间使用COC

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不经意服用心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。如果确认怀孕，应停止使用雌铁。

不应将口服避孕药引起抽血的方法用作妊娠试验[见在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。

5.11沮丧

患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，则应停用Generess Fe。

5.12干扰实验室测试

使用COC可能会改变某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

5.13监控

服用COC的女性应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健访问。

5.14其他条件

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用COC时应避免暴露于阳光或紫外线。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重心血管事件和吸烟[见黑框警告和警告和注意事项（ 5.1 ）]
  
• 血管事件[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  
• 肝病[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

COC用户通常报告的不良反应是：

• 子宫不规则出血
  
• 恶心
  
• 乳房压痛
  
• 头痛

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

一项3期临床试验评估了Generess Fe预防妊娠的安全性和有效性。该研究是一项多中心，非对照，开放标签研究，治疗持续时间为12个月（13个28天周期）。共有1677名18-46岁的女性参加，并服用了至少一剂Generess Fe。

不良反应导致研究中断： 8.5％的妇女因不良反应而退出临床试验。导致停药的最常见不良反应是恶心（1.0％），体重增加（0.8％），粉刺（0.8％），出血性（0.7％），情绪改变（0.4％），高血压（0.4％），易怒（0.3 ％），偏头痛（0.3％），性欲下降（0.3％）和情绪波动（0.3％）。

常见不良反应（占所有治疗受试者的2％以上）：恶心/呕吐（8.8％），头痛/偏头痛（7.5％），抑郁/情绪不适（4.1％），痛经（3.9％），痤疮（3.2％），焦虑症状（2.4％），乳房疼痛/压痛（2.4％）和体重增加（2.3％）。

严重的不良反应：高血压，抑郁，胆囊炎和深静脉血栓形成。

药物相互作用

没有与Generess Fe进行药物相互作用的研究。

7.1与其他产品共同管理相关的避孕功效变化

如果服用激素避孕药的妇女服用会诱导代谢避孕激素的酶或药物（包括CYP3A4）的药物或草药，建议她使用其他避孕方法或其他避孕方法。诱发此类酶的药物或草药产品可能会降低避孕激素的血浆浓度，并可能降低激素避孕药的有效性或增加突破性出血。一些可能降低激素避孕药有效性的药物或草药产品包括：

• 巴比妥类
  
• 波森坦
  
• 卡马西平
  
• 氟苯甲酸酯
  
• 灰黄霉素
  
• 奥卡西平
  
• 苯妥英
  
• 利福平
  
• 圣约翰草
  
• 托吡酯

HIV蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：在某些HIV蛋白酶抑制剂或与非核苷逆转录酶抑制剂并用的情况下，雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化（增加或减少）。

抗生素：有服用激素避孕药和抗生素时怀孕的报道，但临床药代动力学研究尚未显示抗生素对合成类固醇血浆浓度的一致作用。

请查阅所有同时使用的药物的标签，以获取有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

7.2与联用药物相关的血浆乙炔雌二醇的血浆水平升高

阿托伐他汀与某些含有乙炔雌二醇的联合口服避孕药的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。

7.3与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于可能会导致ALT升高，因此不要将Generess Fe与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir一起给药[见警告和注意事项（ 5.4 ） ]。

7.4共同给药药物血浆水平的变化

含有某些合成雌激素（例如，乙炔基雌二醇）的COC可能会抑制其他化合物的代谢。已显示，COC可能会显着降低拉莫三嗪的血浆浓度，这可能是由于诱导了拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。请咨询同时使用的药物的标签，以获取有关与COC相互作用或酶发生改变的可能性的更多信息。

在特定人群中的使用

8.1怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析尚未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和四肢复位缺陷）的风险增加。

不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间不应使用COC来治疗先兆流产或习惯性流产。

不母乳喂养的妇女可能在产后四个星期内开始产科。

8.3护理母亲

如有可能，建议哺乳母亲在孩子断奶之前使用其他形式的避孕措施。含雌激素的OCs可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生；但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

8.4小儿使用

Generess Fe的安全性和功效已在育龄妇女中确立。预期18岁以下的青春期后青春期的功效与18岁以上的使用者相同。未指示初潮前使用本产品。

8.5老年用途

尚未对绝经后妇女中的雌性铁蛋白进行过研究，该人群中也没有发现。

8.6肾功能不全

Generess Fe的药代动力学尚未在肾功能不全的受试者中进行过研究。

8.7肝功能不全

尚无研究评估肝病对Generess Fe处置的影响。但是，肝功能受损的患者中类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常为止[参见禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

8.8体重指数

未评估BMI> 35 kg / m 2的女性中Generess Fe的安全性和有效性。

过量

尚无过量口服避孕药（包括儿童摄入）造成严重不良影响的报道。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。

描述

Fe女将提供一种口服避孕药，包括24片包含以下指定活性成分的片剂，然后是四种非激素安慰剂片：

• 24片浅绿色圆形片剂，每片包含0.8 mg炔诺酮和0.025 mg炔雌醇
  
• 4块棕色圆形药片，每片包含75毫克富马酸亚铁

每片浅绿色片剂还包含以下非活性成分：D＆C黄色10号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀，FD＆C黄色6号铝色淀，一水乳糖，硬脂酸镁，甘露醇，微晶纤维素，聚维酮，钠淀粉乙醇酸，留兰香，三氯蔗糖和维生素E。

每种棕色的圆形片剂均含有富马酸亚铁，硬脂酸镁，甘露醇，微晶纤维素，聚维酮，羟乙酸淀粉钠，留兰香和三氯蔗糖。富马酸亚铁咀嚼片没有任何治疗目的。富马酸亚铁咀嚼片不是用于溶解和测定的USP。

炔雌醇的经验公式为C 20 H 24 O 2 ，化学结构为：

炔雌醇的化学名称为[19-Norpregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol，（17α）-]

炔诺酮的经验公式为C 20 H 26 O 2 ，化学结构为：

炔诺酮的化学名称为[17-hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one]

临床药理学

12.1行动机制

COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

12.2药效学

没有对Generess Fe进行具体的药效学研究。

12.3药代动力学

吸收性

炔雌铁给药后2小时内，炔诺酮和炔雌醇被吸收，血浆最高浓度出现（见表1）。口服给药后，两者均经历首过代谢，因此炔诺酮的绝对生物利用度约为64％，乙炔雌二醇的绝对生物利用度约为43％。

表1提供了Generess Fe单次和多次给药后血浆炔诺酮和炔雌醇的药代动力学。

与单剂量给药相比，Generess Fe的多剂量给药后，炔诺酮和炔雌醇的平均最大浓度分别增加了126％和14％。与Generess Fe的单剂量给药相比，平均炔诺酮和炔雌醇暴露量（AUC值）分别增加了239％和55％。

在稳态时，平均性激素结合球蛋白（SHBG）浓度从基线（40.0 pg / mL; CV = 65％）增加到170 pg / mL（CV = 45％），增加了170％。

*给出了t 1/2的谐波平均值

EE =乙炔雌二醇； NE =炔诺酮
％CV =变化系数； C max =最大血浆浓度（pg / mL）； t max =最大测得血浆浓度的时间（h）； AUC 0-24h =从时间0到24h血浆浓度-时间曲线下的面积（pg•h / mL）； t 1/2 =消除表观半衰期（h）

食物效应

铁母可以与食物一起服用或不与食物一起服用。将Generess Fe与食物一起单剂量给药可使炔诺酮的最大浓度降低47％，吸收程度提高10-14％，乙炔雌二醇的最大浓度降低39％，但吸收程度降低。

分配

炔诺酮和炔雌醇的分布量为2至4 L / kg。两种类固醇的血浆蛋白结合广泛（> 95％）；炔诺酮与白蛋白和SHBG结合，而乙炔雌二醇仅与白蛋白结合。尽管乙炔雌二醇不与SHBG结合，但它诱导了SHBG的合成。

代谢

炔诺酮主要通过还原进行广泛的生物转化，然后进行硫酸盐和葡萄糖醛酸苷的缀合。循环中的大多数代谢物是硫酸盐，其中葡萄糖醛酸占大多数尿代谢物。少量炔诺酮会代谢转化为乙炔雌二醇，因此，在服用1 mg乙酸炔诺酮后，暴露于乙炔雌二醇相当于口服2.8 mcg乙炔雌二醇。因此0.8 mg炔诺酮相当于2.6 mcg炔雌醇的口服。

乙炔雌二醇还通过氧化以及与硫酸盐和葡糖醛酸化物的结合而广泛代谢。硫酸盐是尿液中乙炔雌二醇和葡萄糖醛酸苷的主要循环结合物。主要的氧化代谢产物是2-羟基乙炔基雌二醇，由细胞色素P450的CYP3A4同工型形成。乙炔雌二醇的首过代谢的一部分被认为发生在胃肠粘膜中。乙炔雌二醇可能会经历肠肝循环。

排泄

炔诺酮和乙炔雌二醇主要作为代谢产物从尿液和粪便中排出。炔诺酮和乙炔雌二醇的血浆清除率值相似（约0.4 L / hr / kg）。服用0.8 mg炔诺酮/ 0.025 mcg炔雌醇片后，炔诺酮和炔雌醇的消除半衰期分别约为11小时和17小时。

特定人群

儿科用途：已在育龄妇女中确定了Generess Fe的安全性和有效性。预计18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者的功效相同。未指示初潮前使用本产品。

老年用途：尚未对绝经后妇女中的雌蕊铁进行研究，该人群中也未显示。

肾功能不全：尚未对患有肾功能不全的受试者研究Generess Fe的药代动力学。

肝功能不全：尚未对患有肝功能不全的受试者研究Generess Fe的药代动力学。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常为止[请参见禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.3 ）]。

体重指数：尚未评估Generess Fe在BMI> 35 kg / m 2的女性中的疗效。

非临床毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ， 5.3 ）。]

临床研究

14.1口服避孕药临床试验

在为期一年（13个28天的周期）的多中心，开放标签的临床试验中，研究了1,677名18至46岁的女性，以评估Generess Fe的安全性和有效性。在1,570名接受过治疗的受试者中，其种族血统为：白种人（72.0％），非洲裔美国人（13.0％），西班牙裔（11.2％）和亚洲人（1.8％）。体重范围为74至243磅，平均体重为148.8磅。在接受治疗的女性中，有16.2％的患者失去随访，有8.9％的患者因撤回其同意而中止，有8.5％的患者因不良事件而中止。

根据治疗开始后和治疗后7天内发生的19例妊娠，每100名妇女-年治疗的1,251名18至35岁妇女的妊娠率（珍珠指数）为2.01（95％置信区间1.21、3.14）。在12,297个治疗周期中最后一次服用避孕药。

供应/存储和处理方式

16.1供应方式

Generess Fe有3个泡罩卡纸（分配器）纸箱（NDC 0023-6030-03）。

每个泡罩卡（28片）按以下顺序包含：

• 24片浅绿色圆形片剂（活性物质），其一侧印有“ WC”，另一侧印有“ 483”，分别含有0.8 mg炔诺酮和0.025 mg炔雌醇。
  
• 4块棕色圆形片剂（非激素安慰剂），一侧印有“ WC”，另一侧印有“ 624”，每片均含有75 mg富马酸亚铁。

16.2储存条件

存放在20-25ºC（68-77ºF）。 [请参阅USP控制的室温。]

请将本品放在儿童不能接触的地方。

患者咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签

• 建议患者，吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。
  
• 告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。
  
• 为患者建议与COC相关的警告和注意事项。
  
• 劝告患者每天在同一时间以水泡上注明的确切顺序无水咀嚼一片药片。指导患者在错过药丸时该怎么办。如果我错过了FDA批准的患者标签中的任何药丸部分，请参阅该怎么办。
  
• 当将酶诱导剂与Generess Fe一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
  
• 为正在母乳喂养或希望母乳喂养的COC可能会减少母乳产量的患者提供咨询。如果母乳喂养良好，则发生这种情况的可能性较小。
  
• 咨询任何产后开始COC且尚未怀孕的患者，要使用另一种避孕方法，直到她连续7天服用了浅绿色药片。
  
• 建议患者可能发生闭经。如果连续两个或两个以上月经闭经，则应排除妊娠。

对于所有医疗查询，请联系：
艾尔建美国公司
麦迪逊，新泽西州07940
1-800-678-1605

发行人：
艾尔建美国公司

麦迪逊，新泽西州07940

修订日期：2018年5月

v.1.1USPI6030

FDA批准的患者标签

Generess Fe使用指南（炔诺酮和炔雌醇咀嚼片和富马酸亚铁咀嚼片）

按指示服用避孕药有助于降低怀孕的机会。它们不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

什么是女星铁？

Fe女将是避孕药。它含有两种女性激素，一种叫做炔雌醇的雌激素和一种叫做炔诺酮的孕激素。

我如何服用女星铁？

• 每天在没有水的情况下咀嚼和吞下一粒药。按照泡罩包装上指示的顺序服用药丸。
  
• 不要跳过药丸或间隔超过24小时服用。如果您错过药丸（包括延迟服药），可能会怀孕。您错过的药丸越多，您怀孕的可能性就越大。
  
• 如果您不记得要服用Generess Fe，请与您的医疗保健提供者谈谈如何使服用避孕药更容易或使用另一种节育方法。
  
• 初次服用Generess Fe时可能会出现斑点或轻微出血。一开始出现斑点或轻微出血是正常现象。
  
• 您可能会感到恶心（恶心），特别是在服用Generess Fe的头几个月。如果您不舒服，请不要停止服药。问题通常会消失。如果您的恶心没有消失，请致电您的医疗保健提供者。
  
• 如果您在服用药丸后3-4小时内呕吐或腹泻，请按照“如果我错过任何药丸该怎么办”的说明进行操作。
  
• 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血，即使您延迟服用丢失的药丸也是如此。在您服用2片药片来弥补遗漏的药片的日子里，您可能还会感到肚子有些不适。

女星铁的工作状况如何？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您越仔细地遵循指示，怀孕的机会就越少。

根据一项临床研究的结果，在使用Generess Fe的第一年中，每100名女性中就有1至3名女性会怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

开始服用Generess Fe之前

• 确定一天中的什么时间服用药。务必每天按照泡罩包装上的指示同时服用。

• 看看您的Generess Fe泡罩包装。泡罩包装有四排，每排7片，共28片。找：
  -从哪里开始服用药丸
  -以什么顺序服用药

每个Generess Fe泡罩包装有28片

-第1、2和3周以及第4周的第一部分有24种带有激素的浅绿色药丸
-第4星期剩余时间使用4种不含激素的棕色药丸

• 确保始终准备好另一种避孕方法（例如避孕套和杀精子剂）以备不时之需。

何时开始女星铁

如果您开始服用Generess Fe，并且之前没有使用荷尔蒙节育方法：

第1天开始：

• 选择从您的月经第一天开始的日期标签条（这是您开始出血或发现斑点的那一天，即使出血开始时几乎是午夜）。选择一个容易记住的时间。
  
• 将这一天的标签条放在平板电脑分配器上，塑料纸上印有星期几（从星期日开始）的区域。
  
• 在服药期间的前24小时内，服用第一包的第一批浅绿色药丸。
  
• 您无需使用备用的节育方法，因为您是在月经开始时服用避孕药。但是，如果您不是在分娩的第一天开始的一天，或者如果您是在怀孕后还没有怀孕的时间开始的，请使用备用避孕药，例如避孕套和杀精子剂，直到您开始分娩。连续7天服用了浅绿色药丸。
  
• 服用泡罩包装的最后一个棕色药丸（第28天）后，无论您是否正经期，都要从第二天开始从新的泡罩包装中服用第一个浅绿色药丸。

如果您开始服用Generess Fe，而您正在从激素组合方法切换，例如：

-另一个药
-阴道环
-补丁

• 在您开始上一个避孕套的第一天服用第一个浅绿色药丸。
  
• 如果您以前使用过阴道环或透皮贴剂，请在使用21天后结束操作，并在取出环或透皮贴剂后等待7天，然后再开始使用Generess Fe。
  
• 服用Generess Fe的前7天，请使用非激素备份方法，如避孕套和杀精子剂。

如果您开始服用Generess Fe，并且正在从仅孕激素的方法中切换，例如：

-仅孕激素药
-植入
-子宫内系统
-注射

• 在您将要服用下一个仅孕激素的药丸之日，摘除植入物或子宫内系统的那一天，或在您下次注射之日，服用第一个浅绿色药丸。
  
• 服用Generess Fe的前7天，请使用非激素备份方法，如避孕套和杀精子剂。

如果我错过任何药怎么办

如果您忘记开始新的泡罩包装，那您可能已经怀孕了。发生性关系时，请使用备用避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。如果不确定您是否怀孕，请致电您的医疗保健提供者。

如果您错过任何浅绿色药丸，特别是如果您错过了包装中的前几个或最后几个浅绿色药丸，您的避孕药可能就没有那么有效。

如果您错过一个浅绿色药丸

• 记住时，请立即服用。在您的正常时间服用下一颗药。这意味着您可能会在1天内服用2粒药。
  
• 如果您有性行为，则无需使用备用的节育方法。

如果您在包装的第1周或第2周中连续两次错过了浅绿色药丸

• 在您记得的那天服用2片，第二天服用2片。
  
• 然后每天服用一粒药，直到您完成包装。
  
• 如果您在重新服药后的7天内发生性行为，可能会怀孕。 You MUST use a non-hormonal birth control method (such as a condom and spermicide) as a back‑up for those 7 days .

If you MISS TWO light green pills in a row in WEEK 3 or WEEK 4 of your pack

• THROW OUT the rest of the pill pack and start a new pack that same day.
  
• You could become pregnant if you have sex during the 7 days after you restart your pills. You MUST use a non-hormonal birth control method (such as a condom and spermicide) as a back‑up for those 7 days after you restart your pills.

If you MISS THREE OR MORE light green pills in a row at any time

• THROW OUT the rest of the pill pack and start a new pack that same day.
  
• You could become pregnant if you have sex on the days when you missed pills or during the first 7 days after restarting your pills. You MUST use a non-hormonal birth control method (such as a condom and spermicide) as a back‑up the next time you have sex and for the first 7 days after you restart your pills.

If you forget any of the four brown "reminder" pills in WEEK 4

• THROW AWAY the pills you missed.
  
• Keep taking one pill each day until the pack is finished.
  
• You do not need to use a back‑up method of birth control.

If you are still not sure of what to do about the pills you have missed:

• Call your healthcare provider.
  
• Use a back-up contraception (such as a condom and spermicide) anytime you have sex and keep taking 1 pill each day.

Who Should not Take Generess Fe?

Your healthcare provider will not give you Generess Fe if you have:

• Ever had breast cancer or any cancer that is sensitive to female hormones
  
• Liver disease, including liver tumors
  
• 服用任何包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合，并含或不含dasabuvir。 This may increase levels of the liver enzyme “alanine aminotransferase” (ALT) in the blood.
  
• Ever had blood clots in your arms, legs, or lungs
  
• Ever had a stroke
  
• Ever had a heart attack
  
• Certain heart valve problems or heart rhythm abnormalities that can cause blood clots to form in the heart
  
• An inherited problem with your blood that makes it clot more than normal
  
• High blood pressure that medicine can't control
  
• Diabetes with kidney, eye, or blood vessel damage
  
• Certain kinds of severe migraine headaches with aura, numbness, weakness or changes in vision

Also, do not take birth control pills if you:

• Smoke and are over 35 years old
  
• Are pregnant

Birth control pills may not be a good choice for you if you have ever had jaundice (yellowing of the skin or eyes) caused by pregnancy (also called cholestasis of pregnancy).

What Else Should I Know about Taking Generess Fe?

Birth control pills do not protect you against any sexually transmitted disease, including HIV, the virus that causes AIDS.

Do not skip any pills, even if you do not have sex often.

If you miss a period, you could be pregnant. However, some women miss periods or have light periods on birth control pills, even when they are not pregnant. Contact your healthcare provider for advice if you:

• Think you are pregnant
  
• Miss one period and have not taken your birth control pills according to directions
  
• Miss two periods in a row

Birth control pills should not be taken during pregnancy. However, birth control pills taken by accident during pregnancy are not known to cause birth defects.

You should stop Generess Fe at least four weeks before you have major surgery and not restart it until at least two weeks after the surgery due to an increased risk of blood clots.

If you are breastfeeding, consider another birth control method until you are ready to stop breastfeeding. Birth control pills that contain estrogen, like Generess Fe, may decrease the amount of milk you make. A small amount of the pill's hormones pass into breast milk.

Tell your healthcare provider about all medicines and herbal products that you take. Some medicines and herbal products may make birth control pills less effective, including:

• barbiturates
  
• 波森坦
  
• 卡马西平
  
• 氟苯甲酸酯
  
• 灰黄霉素
  
• 奥卡西平
  
• 苯妥英
  
• 利福平
  
• St. John's wort
  
• 托吡酯

Consider using another birth control method when you take medicines that may make birth control pills less effective.

Birth control pills may interact with lamotrigine, an anticonvulsant used for epilepsy. This may increase the risk of seizures, so your healthcare provider may need to adjust the dose of lamotrigine.

If you have vomiting or diarrhea, your birth control pills may not work as well. Use another birth control method, like a condom and spermicide, until you check with your healthcare provider.

What are the Most Serious Risks of Taking Birth Control Pills?

Like pregnancy, birth control pills increase the risk of serious blood clots, especially in women who have other risk factors, such as smoking, obesity, or age greater than 35. It is possible to die from a problem caused by a blood clot, such as a heart attack or a stroke. Some examples of serious blood clots are blood clots in the:

• Legs (thrombophlebitis)
  
• Lungs (pulmonary embolus)
  
• Eyes (loss of eyesight)
  
• Heart (heart attack)
  
• Brain (stroke)

A few women who take birth control pills may get:

• 高血压
  
• Gallbladder problems
  
• Rare cancerous or noncancerous liver tumors

All of these events are uncommon in healthy women.

Call your healthcare provider right away if you have:

• Persistent leg pain
  
• Sudden shortness of breath
  
• Sudden blindness, partial or complete
  
• Severe pain in your chest
  
• Sudden, severe headache unlike your usual headaches
  
• Weakness or numbness in an arm or leg, or trouble speaking
  
• Yellowing of the skin or eyeballs

What are the Common Side Effects of Birth Control Pills?

The most common side effects of birth control pills are:

• Spotting or bleeding between menstrual periods
  
• 恶心
  
• 乳房压痛
  
• 头痛

These side effects are usually mild and usually disappear with time.

较不常见的副作用是：

• 粉刺
  
• Less sexual desire
  
• Bloating or fluid retention
  
• Blotchy darkening of the skin, especially on the face
  
• High blood sugar, especially in women who already have diabetes
  
• High fat levels in the blood
  
• Depression, especially if you have had depression in the past. Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
  
• Problems tolerating contact lenses
  
• Weight changes

This is not a complete list of possible side effects. Talk to your healthcare provider if you develop any side effects that concern you.您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

No serious problems have been reported from a birth control pill overdose, even when accidentally taken by children.

Do Birth Control Pills Cause Cancer?

避孕药似乎不会引起乳腺癌。但是，如果您现在或以前患有乳腺癌，请不要使用避孕药，因为某些乳腺癌对激素敏感。

使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是，这可能是由于其他原因，例如拥有更多的性伴侣。

What Should I Know about My Period when Taking Generess Fe?

Unscheduled (irregular) vaginal bleeding or spotting may occur while you are taking Generess Fe. Unscheduled bleeding may vary from slight staining to breakthrough bleeding, which is a flow much like a regular period, but which occurs between menstrual periods. Unscheduled bleeding occurs most often during the first few months of oral contraceptive use, but may also occur after you have been taking the pill for some time. Such bleeding may be temporary and usually does not indicate any serious problems.

Approximately one-third of the women who use Generess Fe have unscheduled bleeding or spotting in the first months of use. About one-quarter of users continue to have unscheduled bleeding or spotting after one year of use.

It is important to continue taking your pills on schedule. If the bleeding occurs in more than one cycle, is unusually heavy, or lasts for more than a few days, call your healthcare provider.

What if I Miss My Scheduled Period when Taking Generess Fe?

Women who use Generess Fe may not have a period at the end of every 28-day pack of pills.

If you miss more than two periods in a row or miss one period when you have not taken your birth control pills according to directions, call your healthcare provider. Also notify your healthcare provider if you have symptoms of pregnancy such as morning sickness or unusual breast tenderness.一世