甲苯磺酸格隆铵

介绍

甲苯磺酸格隆铵是皮肤或粘膜剂。

甲苯磺酸格隆铵的用途

甲苯磺酸格隆铵具有以下用途：

甲苯磺酸格隆铵是一种抗胆碱能药，用于局部治疗9岁及以上的成人和儿童患者的原发性腋窝多汗症。 ^1个

甲苯磺酸格隆铵的剂量和给药

一般

甲苯磺酸格隆铵有以下剂型和强度：

布：一次性布，预先用2.4％格隆铵溶液浸湿。 ^1个

剂量

至关重要的是，制造商的标签被征询对这种药物的剂量和给药更详细的信息。剂量总结：

• 甲苯磺酸格隆铵仅在腋下区域局部使用，而不在其他身体区域使用。 ^1个

• 涂抹并丢弃甲苯磺酸格隆铵后，立即用肥皂和水洗手。如果与眼睛接触，甲苯磺酸格隆铵可能会导致瞳孔暂时扩张和视力模糊。避免将甲苯磺酸格隆铵转移到眼周区域。 ^1个

• 请勿将甲苯磺酸格隆铵用于破裂的皮肤。避免将甲苯磺酸格隆铵与闭塞敷料一起使用。 ^1个

小儿患者

9岁及以上的儿童：甲苯磺酸格隆铵应每天清洁一次，以清洁腋下部位的干燥皮肤。甲苯磺酸格隆铵不应每24小时使用一次。 ^1个

撕开小袋，拉出布，展开布，然后在整个腋下擦拭一次。用同一块布擦拭另一根腋下一次。应使用一块布将甲苯磺酸格隆铵应用于两个腋下。 ^1个

大人

甲苯磺酸格隆铵应每天清洁一次，以清洁腋下部位的干燥皮肤。甲苯磺酸格隆铵不应每24小时使用一次。 ^1个

撕开小袋，拉出布，展开布，然后在整个腋下擦拭一次。用同一块布擦拭另一根腋下一次。应使用一块布将甲苯磺酸格隆铵应用于两个腋下。 ^1个

甲苯磺酸格隆铵的注意事项

禁忌症

甲苯磺酸格隆溴铵在患有医学病症的患者中是禁忌的，而甲苯磺酸格隆铵的抗胆碱能作用会加剧该病症（例如青光眼，麻痹性肠梗阻，急性出血中的不稳定心血管状态，严重溃疡性结肠炎，中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎，重症肌无力综合征）。 ^1个

警告/注意事项

尿Re留的恶化

有病史或存在尿retention留的患者应谨慎使用甲苯磺酸格隆铵。处方者和患者应警惕尿retention留的体征和症状（例如，排尿困难，膀胱扩张），尤其是在前列腺肥大或膀胱颈阻塞的患者中。指示患者立即中止使用，并在出现任何这些体征或症状时咨询医生。 ^1个

有尿retention留史的患者不包括在临床研究中。 ^1个

控制体温

在高环境温度下，使用抗胆碱能药物，例如甲苯磺酸格隆铵，会引起热病（由于出汗减少而引起的高热和中暑）。建议在高温或非常温暖的环境温度下使用甲苯磺酸格隆铵的患者注意普遍出汗，如果在这些条件下不出汗，则避免使用。 ^1个

操作机械或汽车

使用甲苯磺酸格隆铵可能会导致暂时性视力模糊。如果出现视力模糊，患者应停止使用直到症状消失。在症状消失之前，应警告患者不要从事需要清晰视野的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或从事危险工作。 ^1个

特定人群

怀孕

风险摘要：尚无有关孕妇使用甲苯磺酸格隆铵的数据可告知与药物相关的不良发育结果的风险。在怀孕的大鼠中，器官发生期间每天口服格隆溴铵（格隆溴铵）不会导致严重的外部或内脏缺陷发生率增加。当在器官发生过程中向怀孕的兔子静脉内注射格隆溴​​铵时，未观察到对胚胎-胎儿发育的不利影响。现有数据不支持在动物研究中与全身使用甲苯磺酸格隆铵后在人体中观察到的全身性格隆铵暴露相关的比较。 ^1个

对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。 ^1个

动物数据：在器官发生期间，以50、200和400 mg / kg / day的剂量向怀孕的大鼠口服给予格隆溴铵。格隆溴铵对孕产妇生存没有影响，但是在所有评估剂量下的给药期间，孕产妇平均体重增加均显着降低。在200和400 mg / kg /天的剂量组中，平均胎儿体重显着降低。在400 mg / kg /天的剂量组中，有两个窝的胎儿全部被吸收。治疗对总的外部或内脏缺陷的发生率没有影响。与治疗相关的轻微骨骼作用包括200和400 mg / kg /天剂量组的各种骨骼骨化减少；这些骨骼作用可能是继母体毒性之后的结果。 ^1个

在器官发生期间，将格隆溴铵以0.1、0.5和1.0 mg / kg /天的剂量静脉内给予怀孕的兔子。在本研究条件下，格隆溴铵不影响孕产妇生存。在给药期间，平均母体体重增加和平均食物消耗低于0.5和1.0 mg / kg /天治疗组的相应对照值。治疗对胎儿参数没有影响，包括胎儿存活率，平均胎儿体重以及外部，内脏或骨骼缺陷的发生率。 ^1个

妊娠或哺乳的雌性大鼠从妊娠的第7天开始每天口服0,50、200或400 mg / kg /天的格隆溴铵，直到哺乳第20天。在护理期间，所有治疗组的幼崽平均体重均比对照组降低，但断奶后最终恢复为与对照组相当。在任何组中，治疗均未影响其他明显的分娩或产仔参数，包括对平均妊娠时间或平均产仔数没有影响。在幼犬中未观察到对生存或不良临床体征有治疗相关影响。产妇治疗对幼仔的行为，学习，记忆或生殖功能没有影响。 ^1个

哺乳期

没有关于母乳中格隆溴铵或其代谢产物的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对甲苯磺隆溴铵的​​临床需求，以及甲苯磺隆溴铵或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 ^1个

儿科用

甲苯磺酸格隆铵的安全性，有效性和药代动力学已在年龄9岁及以上的小儿患者中用于局部原发性多汗症的局部治疗。两项多中心，随机，双盲，平行组，媒介物对照的4周试验（其中包括34位9岁及9岁以上的儿科受试者）的证据支持了该年龄组使用甲苯磺酸格隆铵。 ^1个

在9岁以下的小儿患者中尚未确定甲苯磺酸格隆铵的安全性和有效性。 ^1个

老人用

甲苯磺酸格隆铵的临床试验未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。 ^1个

肾功能不全

肾衰竭患者中格隆溴铵的消除严重受损。 ^1个

常见不良反应

最常见的不良反应（发生率≥2％）是口干，瞳孔散大，口咽痛，头痛，尿he，视物模糊，鼻干燥，喉咙干燥，眼干，皮肤干燥，便秘。局部皮肤反应，包括红斑，灼热/刺痛和瘙痒也很常见（> 5％）。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

甲苯磺酸格隆铵与抗胆碱能药物的共同给药可能导致加性相互作用，导致抗胆碱能不良反应增加。避免将甲苯磺酸格隆铵与其他含有抗胆碱能的药物合用。 ^1个

动作

作用机理

格隆溴铵是乙酰胆碱受体的竞争性抑制剂，其位于某些周围组织，包括汗腺。在多汗症中，格隆铵抑制乙酰胆碱对汗腺的作用，减少出汗。 ^1个

给病人的建议

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签。 ^1个

指导患者注意尿retention留的体征和症状（例如，尿液通过困难，膀胱扩张）。指示患者中止使用，一旦出现任何这些体征或症状，立即就医。 ^1个

在高环境温度下，使用抗胆碱能药物，例如甲苯磺酸格隆铵，可能会因出汗减少而引起热病。建议在高温或非常温暖的环境温度下使用甲苯磺酸格隆铵的患者注意普遍出汗，如果在这些条件下不出汗，则避免使用。 ^1个

甲苯磺酸格隆铵可能导致短暂的视力模糊。如果发生这种情况，请指示患者联系其医疗保健提供者，停止使用甲苯磺酸格隆铵，并避免操作机动车辆或其他机械设备，或进行危险工作，直到症状消失。 ^1个

对患者而言，重要的是要了解如何正确使用甲苯磺酸格隆铵。 ^1个

指导患者使用一块布擦拭腋下一次，以将格隆溴铵格隆溴铵应用于两根腋窝。 ¹用同一块布将药物一次涂在另一腋下。 ^1个

告知患者甲苯磺酸格隆铵可能会导致瞳孔暂时扩张，如果与眼睛接触会导致视力模糊。 ^1个

指导患者丢弃用过的布后立即用肥皂和水洗手。 ^1个

提醒患者不要将甲苯磺酸格隆铵用于其他身体部位或破损的皮肤。指导患者避免将甲苯磺酸格隆铵与闭塞敷料一起使用。 ^1个

甲苯磺酸格隆铵易燃；避免在热源或火焰附近使用。 ^1个

附加信息

AHFS第一个^{Release™。}有关更多信息，直到更详细的专着出版和发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

对于消费者

适用于格隆溴铵外用：外用应用垫

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，格隆铵外用药可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用格隆溴铵局部用药时，请立即咨询您的以下副作用：

不常见

• 模糊的视野
• 小便麻烦

不需要立即就医的副作用

格吡隆局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 瞳孔变大，变大或变大（眼睛的黑色部分）
• 口干
• 发热
• 头痛
• 增强眼睛对光的敏感性
• 肌肉疼痛
• 口腔或喉咙疼痛
• 皮肤发红，灼热，刺痛或瘙痒
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 便秘
• 干眼症
• 皮肤干燥
• 干喉
• 鼻干燥

对于医疗保健专业人员

适用于格隆溴铵外用：外用垫

本地

非常常见（10％或更高）：局部红斑（17％），局部灼痛/刺痛（14.1％）

常见（1％至10％）：瘙痒，应用部位疼痛，应用部位皮炎，应用部位皮疹^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：口干（24.2％）

常见（1％至10％）：便秘^[Ref]

免疫学的

常见（1％至10％）：鼻咽炎，咽炎^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：犹豫^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：口咽痛，鼻干燥，喉咙干燥^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮肤干燥^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：瞳孔散大，视力模糊，干眼^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多汗症的常用剂量

用一块布擦拭整个腋下一次，用同一块布擦拭另一遍整个腋下
最高频率：每24小时一次

多汗症的常用儿科剂量

9岁以上：
用一块布擦拭整个腋下一次，用同一块布擦拭另一遍整个腋下
最高频率：每24小时一次

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-抗胆碱能药可加重医疗状况（例如青光眼，麻痹性肠梗阻，急性出血中不稳定的心血管状态，严重溃疡性结肠炎，并发溃疡性结肠炎的中毒性巨结肠，重症肌无力，干燥综合征）

9岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-衣服是一次性使用
-仅用于腋下；不得在其他区域使用。
-仅适用于腋下清洁，干燥的皮肤。
-两个腋下都用一块布擦干。
-用肥皂和水处理布后立即洗手。
-不适用于破损的皮肤
-避免使用闭塞敷料

患者建议：
-避免将药物转移到眼周区域，因为这可能会导致暂时的瞳孔扩张和视力模糊。