癸二酸霍尔多

仅用于IM注入

Haldol Decanoate说明

氟哌啶醇癸酸酯是丁苯酮HALDOL（氟哌啶醇）的癸酸酯。它的作用时间明显延长。它以无菌形式的麻油形式提供，用于肌内（IM）注射。氟哌啶醇癸酸酯，4-（4-氯苯基）-1- [4-（4-氟苯基）-4-氧丁基] -4哌啶基癸酸酯的结构式为：

氟哌啶醇癸酸酯几乎不溶于水（0.01 mg / mL），但可溶于大多数有机溶剂。

用于IM注射的每毫升Haldol Decanoate 50包含在芝麻油媒介物中的50 mg氟哌啶醇（以氟哌啶醇癸酸酯70.52 mg的形式存在），含有1.2％（w / v）的苄醇作为防腐剂。

用于IM注射的每毫升Haldol Decanoate 100包含在芝麻油媒介物中的100 mg氟哌啶醇（以氟哌啶醇癸酸酯141.04 mg的形式存在），并含有1.2％（w / v）的苄醇作为防腐剂。

Haldol Decanoate-临床药理学

Haldol Decanoate 50和Haldol Decanoate 100是HALDOL（氟哌啶醇）的长效形式。氟哌啶醇癸酸酯的基本作用与HALDOL的作用相同，除了作用持续时间不同。氟哌啶醇阻断多巴胺的作用并增加其周转率；但是，确切的作用机理尚不清楚。

芝麻油中氟哌啶醇癸酸酯的施用导致氟哌啶醇缓慢且持续释放。氟哌啶醇的血浆浓度逐渐升高，在注射后约6天达到峰值，此后下降，具有约3周的明显半衰期。在第三或第四次给药后达到稳态血浆浓度。低于450 mg的剂量氟哌啶醇癸酸酯的剂量与血浆氟哌啶醇浓度之间的关系大致呈线性关系。但是，应该注意的是，肌肉注射后癸酸氟哌啶醇的药代动力学在受试者之间可能有很大差异。

癸二酸霍尔多的适应症和用法

Haldol Decanoate 50和Haldol Decanoate 100用于治疗需要长期肠胃外抗精神病药物治疗的精神分裂症患者。

禁忌症

由于Haldol Decanoate 50和Haldol Decanoate 100的药理和临床作用均归因于HALDOL（氟哌啶醇）作为有效药物，因此禁忌症，警告和其他信息均为HALDOL的禁忌症，警告和其他信息，仅为反映长期作用而修改。

HALDOL禁用于以下患者：

• 任何原因导致的严重中毒中枢神经系统抑制或昏迷状态。
• 对这种药物的超敏反应-超敏反应包括过敏反应和血管性水肿（请参阅警告，超敏反应和不良反应）。
• 帕金森氏病（请参阅警告，帕金森氏病或路易体痴呆患者的神经系统不良反应）。
• 路易体痴呆（请参阅警告，帕金森氏病或路易体痴呆患者的神经系统不良反应）。

警告事项

老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加

接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。 Haldol Decanoate未获批准用于治疗与痴呆症相关的精神病患者（请参阅框内警告）。

心血管作用

据报道，接受氟哌啶醇治疗的患者猝死，QT延长和尖尖扭转综合征（Torsades de Pointes）。任何制剂的高于推荐剂量和氟哌啶醇的静脉内给药似乎与QT延长和Torsades de Pointes的风险较高有关。尽管即使在没有诱发因素的情况下也有病例报告，但在治疗其他QT延长病情的患者（包括电解质紊乱（尤其是低钾血症和低镁血症），已知延长QT的药物，潜在的心脏异常，甲状腺功能低下和家族性长QT综合征）。禁止静脉注射HALDOL DECANOATE 。

迟发性运动障碍

用抗精神病药治疗的患者可能会出现由潜在的不可逆的，非自愿的，运动障碍性运动组成的综合症（请参阅“不良反应” ）。尽管该综合征的患病率似乎在老年人中尤其是老年妇女中最高，但是在抗精神病药物治疗开始时，不可能依靠患病率估计来预测哪些患者可能患上该综合征。抗精神病药产品引起迟发性运动障碍的潜力是否不同尚不清楚。

据信，随着治疗时间的延长和向患者给药的抗精神病药物的总累积剂量的增加，发生迟发性运动障碍的风险及其变得不可逆的可能性都会增加。然而，该综合征可以在相对短暂的低剂量治疗期后发展，尽管不常见。

对于已知的迟发性运动障碍病例，尚无已知的治疗方法，但如果取消抗精神病药物治疗，则该综合征可部分或完全缓解。然而，抗精神病药物治疗本身可能会抑制（或部分抑制）综合征的症状和体征，从而可能掩盖潜在的过程。症状抑制对综合征的长期病程的影响尚不清楚。

考虑到这些考虑因素，应以最有可能将迟发性运动障碍的发生减至最少的方式开具抗精神病药。慢性抗精神病药物治疗通常应留给患有以下慢性疾病的患者：1）已知对抗精神病药物有反应，以及2）无法获得或不适合使用替代，同等有效但危害较小的药物。在确实需要长期治疗的患者中，应寻求产生满意临床反应的最小剂量和最短治疗时间。持续治疗的必要性应定期重新评估。

如果使用抗精神病药的患者出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑停药。然而，尽管存在该综合征，一些患者仍可能需要治疗。

抗精神病药恶性综合症（NMS）

据报道，与抗精神病药有关的潜在致命症状复合物有时被称为神经安定性恶性综合症（NMS）（请参阅“不良反应” ）。 NMS的临床表现为高热，肌肉僵硬，精神状态改变（包括强直性体征）和自主神经不稳定的证据（脉搏或血压不规则，心动过速，发汗和心律不齐）。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰竭。

该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时，重要的是要确定临床表现包括严重内科疾病（例如，肺炎，全身感染等）和未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性，中暑，药物热和原发性中枢神经系统（CNS）病理。

NMS的管理应包括：1）立即停用抗精神病药和其他对并发治疗不是必不可少的药物； 2）加强对症治疗和医学监测；以及3）对任何可采用特殊治疗的伴随严重医学问题的治疗。对于不复杂的NMS，具体的药物治疗方案尚无普遍共识。

如果患者从NMS恢复后需要抗精神病药物治疗，则应仔细考虑可能重新引入药物治疗的情况。由于已经报告了NMS的复发，因此应仔细监测患者。

HALDOL还报道了与上述症状无关的高热和中暑。

帕金森氏病或痴呆伴路易体的患者的神经系统不良反应

据报道，患有帕金森氏病或路易体痴呆的患者对抗精神病药物的敏感性增加。氟哌啶醇治疗增加敏感性的表现包括严重的锥体外系症状，混乱，镇静和跌倒。此外，氟哌啶醇可能会损害左旋多巴和其他多巴胺激动剂的抗帕金森效应。帕金森氏病或路易体痴呆的患者禁忌使用Haldol Decanoate（参见禁忌症）。

过敏反应

上市后已有氟哌啶醇超敏反应的报道。这些包括过敏反应，血管性水肿，剥脱性皮炎，超敏性血管炎，皮疹，荨麻疹，面部浮肿，喉头水肿，支气管痉挛和喉痉挛（请参阅“不良反应” ）。癸酸氟哌啶醇是治疗过敏这种药物禁忌（见禁忌）。

下降

据报道，使用抗精神病药（包括Haldol Decanoate）可导致运动不稳定，嗜睡和体位性低血压，这可能导致跌倒，进而导致骨折或其他与跌倒相关的伤害。对于患有疾病，状况或药物的患者，尤其是老年人，可能会加剧这些影响，请在开始抗精神病治疗时以及治疗期间反复评估跌倒的风险。

HALDOL和锂的组合使用

在一些接受锂加HALDOL治疗的患者中，发生了脑病综合征（以无力，嗜睡，发烧，发抖和精神错乱，锥体束外症状，白细胞增多，血清酶升高，BUN和空腹血糖为特征），然后发生不可逆的脑损伤。这些事件与锂和HALDOL的同时给药之间没有因果关系；但是，应密切监测接受此类联合治疗的患者的神经毒性的早期证据，如果出现此类症状，应立即停止治疗。

一般

使用抗精神病药，包括HALDOL（氟哌啶醇）后，出现了许多支气管肺炎病例，其中一些是致命的。据推测，由于中枢抑制引起的嗜睡和口渴感降低可能导致脱水，血液浓缩和肺通气减少。因此，如果出现上述症状和体征，尤其是在老年人中，医生应立即进行补救治疗。

尽管尚未报道使用HALDOL，但已报告接受化学相关药物的患者血清胆固醇水平降低和/或皮肤和眼部变化。

预防措施

白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症

班级效应：在临床试验和/或上市后的经验中，白细胞减少症/中性粒细胞减少症的事件在时间上据报道与抗精神病药有关，包括Haldol Decanoate。粒细胞缺乏症也有报道。

白细胞减少/中性粒细胞减少的可能危险因素包括预先存在的白细胞计数低（WBC）和药物诱发的白细胞减少/中性粒细胞减少的历史。有临床上明显的低WBC病史或药物引起的白细胞减少/中性粒细胞减少病史的患者，应在治疗的最初几个月中经常监测其全血细胞计数（CBC），并应在出现以下症状的最初迹象时考虑停用癸二酸Haldol在没有其他致病因素的情况下，WBC的临床显着下降。

具有临床上显着中性粒细胞减少症的患者应仔细监测是否有发烧或其他症状或感染迹象，如果出现此类症状或迹象，应立即进行治疗。患有严重中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1000 / mm 3 ）的患者应停止使用Haldol Decanoate，并随访其WBC直至恢复。

其他

应当谨慎地对患者使用Haldol Decanoate 50和Haldol Decanoate 100：

• 患有严重的心血管疾病，因为可能会出现短暂性低血压和/或心绞痛疼痛。如果发生低血压并需要使用升压药，则不应使用肾上腺素，因为HALDOL（氟哌啶醇）可能会阻断其升压药的活性，并可能导致血压的反常下降。相反，应使用间氨基，苯肾上腺素或去甲肾上腺素。
• 接受抗惊厥药物治疗，有癫痫病史或脑电图异常，因为HALDOL可能会降低惊厥阈值。如果有指征，应同时维持足够的抗惊厥治疗。
• 具有已知的过敏史或对药物有过敏反应的历史。
• 接受抗凝剂的原因是，在一种抗凝剂（苯乙二酮）的作用下发生了孤立的干扰。

氟哌啶醇可能会损害左旋多巴和其他多巴胺激动剂的抗帕金森作用。如果需要同时使用抗帕金森药物，则由于氟哌啶醇癸酸酯的作用延长，可能必须在停用Haldol Decanoate 50或Haldol Decanoate 100后继续服用。如果同时停用两种药物，可能会出现锥体束外症状。当将抗胆碱能药物（包括抗帕金森剂）与Haldol Decanoate一起使用时，医师应记住眼内压可能升高。

当Haldol Decanoate用于控制周期性疾病的躁狂症时，情绪可能会迅速下降为抑郁。

甲状腺毒症患者同时接受抗精神病药物治疗，包括HALDOL时，可能会出现严重的神经毒性（僵硬，不能走路或说话）。

给患者的信息

氟哌啶醇癸酸酯可能会损害执行危险任务（例如操作机器或驾驶汽车）所需的智力和/或身体能力。应当向门诊患者发出警告。

由于可能产生累加作用和低血压，应避免将酒精与这种药物一起使用。

药物相互作用

药物相互作用可以是药效学（联合药理作用）或药代动力学（血浆水平改变）。氟哌啶醇与其他药物联合使用的风险已如下所述进行了评估。

由于在HALDOL治疗期间已观察到QT延长，因此在开处方患有QT延长病情的患者（长时间QT综合征，低钾血症，电解质紊乱）或接受已知延长QT间隔时间或已知可耐受药物的患者时，应谨慎引起电解质不平衡。

与其他抗精神病药一样，应该注意的是，HALDOL可能能够增强中枢神经系统抑制剂的作用，例如麻醉剂，鸦片和酒精。

酮康唑是CYP3A4的有效抑制剂。当氟哌啶醇与代谢抑制剂酮康唑（400 mg /天）和帕罗西汀（20 mg /天）联合使用时，观察到QTc升高。可能需要减少氟哌啶醇的剂量。

其他药物对氟哌啶醇的作用

氟哌啶醇通过几种途径代谢，包括葡萄糖醛酸化和细胞色素P450酶系统。另一种药物对这些代谢途径的抑制可能导致氟哌啶醇浓度增加，并可能增加某些不良事件（包括QT延长）的风险。

表征为CYP3A4，CYP2D6或葡萄糖醛酸化作用的底物，抑制剂或诱导剂的药物

在药代动力学研究中，已报道氟哌啶醇与以CYP3A4或CYP2D6同功酶为底物或抑制剂的药物同时给予的氟哌啶醇浓度为轻度至中度升高，如伊曲康唑，奈法唑酮，丁螺环酮，文拉法辛，阿普唑仑，氟喹啉，氟哌啶胺，氯丙嗪和异丙嗪。

氟哌啶醇是CYP2D6的抑制剂。与氟哌啶醇共同给药时，CYP2D6底物（例如三环抗抑郁药，如地昔帕明或丙咪嗪）的血浆浓度可能会增加。

如果将延长用利福平或卡马西平等酶诱导药物的治疗时间（1-2周）加到Haldol Decanoate治疗中，则会显着降低氟哌啶醇的血浆水平。

利福平

在一项对12位同时服用氟哌啶醇和利福平的精神分裂症患者的研究中，血浆氟哌啶醇水平平均降低了70％，而《简明精神病评定量表》的平均评分较基线水平有所提高。在其他5名接受口服氟哌啶醇和利福平治疗的精神分裂症患者中，停用利福平可使氟哌啶醇浓度平均增加3.3倍。

卡马西平

在一项针对11位精神分裂症患者的共同使用氟哌啶醇和卡马西平剂量增加的研究中，氟哌啶醇的血浆浓度随卡马西平浓度的增加呈线性下降。

因此，在氟哌啶醇治疗的患者中施用或停用酶诱导药物（如利福平或卡马西平）时，应仔细监测临床状况。在联合治疗期间，必要时应调整Haldol Decanoate的剂量。停用此类药物后，可能有必要减少癸二酸霍尔多的剂量。

丙戊酸

丙戊酸钠（一种已知可抑制葡萄糖醛酸化的药物）不会影响氟哌啶醇的血浆浓度。

致癌，诱变和生育能力受损

在Ames沙门氏菌微粒体激活试验中未发现氟哌啶醇癸酸酯的诱变潜力。在短效氟哌啶醇对染色体结构和数目的影响的体外和体内研究中获得了阴性或不一致的阳性结果。现有的细胞遗传学证据被认为太不一致了，以至于目前尚无定论。

在Wistar大鼠（每天剂量达5 mg / kg，持续24个月）和Albino Swiss小鼠（每天剂量达5 mg / kg，持续18个月）中进行了口服氟哌啶醇致癌性研究。在大鼠研究中，所有剂量组的存活率均未达到理想水平，从而减少了罹患肿瘤风险的大鼠数量。但是，尽管在大剂量的雄性和雌性组中，到研究结束时存活的大鼠相对较多，但这些动物的肿瘤发生率没有对照动物更高。因此，尽管不是最佳方法，但该研究确实表明，在慢性或耐药患者中，氟哌啶醇在大鼠中的瘤形成率不存在与之相关的增加，其剂量最高为日常人类每日剂量的20倍。

在雌性小鼠中，慢性或耐药性患者的最高初始日剂量是其最高初始日剂量的5倍和20倍，乳腺瘤形成和总肿瘤发生率有统计学上的显着增加。在相同日剂量的20倍下，垂体腺瘤的增生有统计学意义。在雄性小鼠中，未观察到总肿瘤或特定肿瘤类型发生率的统计学显着差异。

抗精神病药可提高催乳素水平；在长期给药期间，这种升高持续存在。组织培养实验表明，大约有三分之一的人类乳腺癌在体外是催乳激素依赖性的，如果考虑在患有先前发现的乳腺癌的患者中考虑开这些药物的处方，则这是潜在的重要因素。尽管已经报道了诸如溢乳，闭经，男性乳房发育无力和阳imp等疾病，但对于大多数患者而言，血清催乳素水平升高的临床意义尚不清楚。

长期服用抗精神病药物后，啮齿动物的乳腺肿瘤增加。迄今为止，尚未进行临床研究或流行病学研究，这些药物的长期给药与乳腺肿瘤发生之间没有关联。现有证据被认为过于局限，目前尚无定论。

怀孕使用

啮齿动物给予人最大剂量癸酸氟哌啶醇的3倍的剂量后，其吸收率，胎儿死亡率和幼仔死亡率增加。没有观察到胎儿异常。

在口服氟哌啶醇的小鼠中，通常人最大剂量的15倍观察到left裂。小鼠裂似乎是对压力或营养失衡以及对各种药物的非特异性反应，并且没有证据表明这种现象与大多数此类药物的可预测人类风险相关。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。然而，有报道称，孕妇在怀孕前三个月使用HALDOL以及其他怀疑有致畸性的药物后，发现肢体畸形。这些案例之间没有建立因果关系。由于此类经验并未排除由于HALDOL造成胎儿损害的可能性，因此仅在受益明显证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间或可能怀孕的妇女中使用癸酸氟哌啶醇。

在分娩后的三个月中接触抗精神病药物（包括氟哌啶醇）的新生儿在分娩后有锥体束外和/或戒断症状的风险。这些新生儿中有躁动，高渗，低渗，震颤，嗜睡，呼吸窘迫和进食障碍的报道。这些并发症的严重程度各不相同。虽然在某些情况下症状是自限性的，但在其他情况下新生儿则需要重症监护病房的支持和长期住院治疗。

仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用癸二酸霍尔多酯。

护理母亲

由于氟哌啶醇是从人母乳中排出的，因此在用氟哌啶醇癸酸酯进行药物治疗时，不应对婴儿进行护理。

儿科用

尚未确定癸氟哌啶醇在儿童中的安全性和有效性。

老人用

氟哌啶醇的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未一致地确定老年人和年轻患者之间的反应差异。但是，老年人中迟发性运动障碍的患病率最高，尤其是老年妇女（请参阅警告，迟发性运动障碍）。同样，氟哌啶醇在老年患者中的药代动力学通常需要使用较低的剂量（见剂量和用法）。

在肝功能不全中使用

尚未对肝功能不全患者进行研究。氟哌啶醇的浓度在肝功能不全的患者中可能会增加，因为氟哌啶醇主要通过肝脏代谢，蛋白质结合可能降低。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 警告，老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加
• 警告，心血管效应
• 警告，迟发性运动障碍
• 警告，抗精神病药恶性综合症
• 警告，超敏反应
• 警告，瀑布
• 警告，HALDOL和锂的组合使用
• 一般警告
• 注意事项，白细胞减少症，中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症
• 注意事项，其他
• 注意事项，怀孕时的用法

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下述数据反映了410名患者中氟哌啶醇的暴露情况，该患者参加了13例癸酸氟哌啶醇（15至500 mg /月）治疗精神分裂症或精神分裂症的临床试验。这些临床试验包括：

• 一项使用癸酸氟奋乃静的双盲，活性比较剂对照试验。
• 2个试验比较癸酸酯制剂与口服氟哌啶醇。
• 9个开放标签试验。
• 1个剂量反应试验。

在癸酸氟哌啶醇（≥5％）的双盲，活性比较剂对照双盲临床试验中，以氟哌啶醇癸酸酯治疗的患者中最常见的不良反应为：帕金森病和眼科疾病。

表1显示了在双盲临床试验中，使用活性比较剂癸酸芬非那嗪的双盲，癸酸氟哌啶醇治疗的患者中发生≥1％的不良反应如表1所示。

在对照，开放标签和剂量反应临床试验中，癸酸氟哌啶醇治疗的患者报告了以下列出的其他不良反应，或者在癸酸氟哌嗪的双盲，活性比较剂对照临床试验中，发生率＜1％ 。

心脏疾病：心动过速

内分泌失调：高泌乳素血症

眼疾：视力模糊

胃肠道疾病：便秘，口干，唾液分泌过多

一般性疾病和给药部位情况：注射部位反应

调查：体重增加

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉僵硬

神经系统疾病：运动障碍，肌张力障碍，钝齿轮僵硬，高渗，掩盖相，镇静，嗜睡

生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍

以下列出的不良反应是通过非癸酸酯制剂确定的，并在以下方面反映了其与活性成分氟哌啶醇的接触：

• 284名患者参加了3项氟哌啶醇的双盲，安慰剂对照临床试验（注射或口服制剂，每日2至20 mg）；两项试验治疗精神分裂症，一项治疗躁郁症。
• 1295名患者参加了16项氟哌啶醇（注射或口服制剂，剂量为1至45 mg /天）在精神分裂症治疗中进行的双盲，对照比较，有效的临床试验。

肌肉骨骼和结缔组织疾病：斜颈，三头肌，肌肉抽搐

神经系统疾病：抗精神病药恶性综合症，迟发性运动障碍，运动迟缓，运动亢进，运动减退，头晕，眼球震颤

精神病：性欲减退，躁动不安

生殖系统和乳房疾病：闭经，溢乳，痛经，月经过多，乳房不适

皮肤和皮下组织疾病：痤疮样皮肤反应

血管疾病：低血压，体位性低血压

上市后经验

在氟哌啶醇或氟哌啶醇癸酸酯的批准后使用期间，已确定了与活性成分氟哌啶醇有关的以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病：全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症

心脏疾病：室颤，尖尖扭转型室速，室性心动过速，收缩期前

内分泌失调：抗利尿激素分泌不当

胃肠道疾病：呕吐，恶心

一般疾病和管理部位疾病：猝死，面部浮肿，水肿，体温过高，体温过低，注射部位脓肿

肝胆疾病：急性肝衰竭，肝炎，胆汁淤积，黄疸，肝功能检查异常

免疫系统疾病：过敏反应，超敏反应

检查：心电图QT延长，体重减轻

代谢和营养失调：低血糖

肌肉骨骼和结缔组织疾病：横纹肌溶解

神经系统疾病：惊厥，眼压，迟发性肌张力障碍

怀孕，产褥期和围产期状况：新生儿戒断综合征

精神疾病：躁动，神志不清，抑郁，失眠

肾脏和泌尿系统疾病：尿retention留

生殖系统和乳腺疾病：精神分裂症，男性乳房发育症

呼吸，胸和纵隔疾病：喉头水肿，支气管痉挛，喉痉挛，呼吸困难

皮肤和皮下组织疾病：血管性水肿，剥脱性皮炎，超敏性血管炎，光敏反应，荨麻疹，瘙痒，皮疹，多汗症

过量

尽管与口服药物相比，肠胃外给药的可能性不大，但存在与HALDOL（氟哌啶醇）有关的信息，其修改仅反映了氟哌啶醇癸酸酯的作用时间延长。

表现

通常，用药过量的症状是已知药理作用和不良反应的夸大，其中最突出的是：1）锥体外系反应严重，2）低血压或3）镇静。患者会出现呼吸抑制和低血压，这可能严重到足以产生休克状。锥体外系反应将表现为肌肉无力或僵硬以及全身性或局部性震颤，分别由运动型或敏捷型所证实。由于意外过量，两岁的孩子发生了高血压而不是低血压。应考虑与扭转尖端有关的ECG改变的风险。

（有关指尖扭转的更多信息，请参阅“不良反应”。）

治疗

由于没有特定的解毒剂，因此治疗主要是支持性的。必须使用口咽气道或气管插管或在长期昏迷的情况下通过气管切开术来建立专利气道。人工呼吸和机械呼吸器可以抵消呼吸抑制。低血压和循环衰竭可以通过使用静脉输液，血浆或浓缩白蛋白和升压药（如间氨基苯酚，去氧肾上腺素和去甲肾上腺素）来抵消。不应使用肾上腺素。如果发生严重的锥体外系反应，应给予抗帕金森药物治疗，并应持续数周，然后逐渐退出，因为可能出现锥体外系症状。应监测心电图和生命体征，尤其是QT延长或心律失常的体征，并应持续监测直至心电图正常。严重心律失常应采取适当的抗心律不齐措施进行治疗。

Haldol Decanoate剂量和用法

Haldol Decanoate 50和Haldol Decanoate 100应该通过深部肌肉注射来给药。建议使用21号针头。每个注射部位的最大体积不应超过3 mL。请勿静脉注射。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

Haldol Decanoate 50和Haldol Decanoate 100用于需要长期胃肠外抗精神病治疗的精神分裂症患者。这些患者应先接受抗精神病药物治疗，然后再考虑改用氟哌啶醇癸酸酯。此外，建议对正在考虑使用氟哌啶醇癸酸酯治疗的患者进行短效HALDOL（氟哌啶醇）治疗，并对其耐受性良好，以减少对氟哌啶醇的意外不良敏感性的可能性。在剂量调整的初期，需要严密的临床监督，以最大程度地减少下一次注射前服用过量或精神病症状再次出现的风险。在调整剂量或加重精神分裂症症状发作期间，癸氟哌啶醇癸酸酯疗法可以辅以短效形式的氟哌啶醇。

癸二酸haldol 50或癸二酸haldol 100的剂量应以氟哌啶醇含量表示。癸酸氟哌啶醇的起始剂量应根据患者的年龄，临床病史，身体状况以及对先前抗精神病药物疗法的反应而定。确定最小有效剂量的首选方法是从较低的初始剂量开始，并根据需要向上调整剂量。对于以前维持低剂量抗精神病药（例如，相当于每天口服氟哌啶醇10 mg）的患者，建议将氟哌啶醇癸酸酯的初始剂量设为口服氟哌啶醇当量每日剂量的10至15倍；有限的临床经验表明，较低的初始剂量可能就足够了。

初始疗法

通过使用氟哌啶醇癸酸酯的初始剂量是口服氟哌啶醇当量的先前日剂量的10至20倍，可以实现从口服氟哌啶醇向癸酸氟哌啶醇的转化。

对于年老，虚弱或稳定的低剂量氟哌啶醇口服药物（例如，最高相当于每天口服氟哌啶醇10毫克）的患者，最初口服氟哌啶醇当量每日剂量的前者的10到15倍范围较适合转换。

在先前维持较高剂量抗精神病药的患者中，低剂量方法可能会导致精神失代偿的复发，以及长期使用氟哌啶醇对药物产生耐受性的患者，应口服氟哌啶醇当量当量每日剂量的20倍以上考虑进行初始转化，并在后续进样中向下滴定。

不管先前的抗精神病药物剂量要求如何，癸酸氟哌啶醇的初始剂量不应超过100 mg。 If, therefore, conversion requires more than 100 mg of haloperidol decanoate as an initial dose, that dose should be administered in two injections, ie a maximum of 100 mg initially followed by the balance in 3 to 7 days.

维持疗法

The maintenance dosage of haloperidol decanoate must be individualized with titration upward or downward based on therapeutic response. The usual maintenance range is 10 to 15 times the previous daily dose in oral haloperidol equivalents dependent on the clinical response of the patient.

Close clinical supervision is required during initiation and stabilization of haloperidol decanoate therapy. Haloperidol decanoate is usually administered monthly or every 4 weeks. However, variation in patient response may dictate a need for adjustment of the dosing interval as well as the dose (see CLINICAL PHARMACOLOGY ).

Clinical experience with haloperidol decanoate at doses greater than 450 mg per month has been limited.

INSTRUCTIONS FOR OPENING AMPULE

How is Haldol Decanoate Supplied

HALDOL (haloperidol) Decanoate 50 for IM injection, 50 mg haloperidol as 70.52 mg per mL haloperidol decanoate:

NDC 50458-253-03 3 × 1 mL ampules.

HALDOL (haloperidol) Decanoate 100 for IM injection, 100 mg haloperidol as 141.04 mg per mL haloperidol decanoate:

NDC 50458-254-14, 5 × 1 mL ampules.

Store at controlled room temperature (15°–30° C, 59°–86° F). Do not refrigerate or freeze.

避光。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

Product of Belgium

由制造：
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse, Belgium

Or

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Parma, Italy

制造用于：
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, NJ 08560

Revised March 2019
© 2005 Janssen Pharmaceuticals Companies

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 mg/mL box

NDC 50458-253-03

IM Use
Only

Haldol ®
(HALOPERIDOL)
Decanoate 50

50
INJECTION
50 mg/mL*

3 x 1-mL AMPULS Sterile

*Each mL contains 50 mg haloperidol
as 70.5 mg haloperidol decanoate in
a sesame oil vehicle, with 1.2% (w/v)
benzyl alcohol as a preservative.

Store at controlled room temperature
(15°-30°C, 59°-86°F).
Do not refrigerate or freeze.

仅接收。

For Intramuscular Use Only.

PROTECT FROM LIGHT.

For dosage and other prescribing
information, see accompanying
product literature.

The dose of Haldol Decanoate 50
should be expressed in terms of its
haloperidol content.

Dispense in a light-resistant
container as defined in the official
compendium.

请将本品放在儿童不能接触的地方。

Janssen

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mg/mL Box

NDC 50458-254-14

IM Use
Only

Haldol ®
(HALOPERIDOL)
Decanoate 100

100
INJECTION
100 mg/mL*

5 x 1-mL AMPULS Sterile

*Each mL contains 100 mg haloperidol
as 141 mg haloperidol decanoate in a
sesame oil vehicle, with 1.2% (w/v)
benzyl alcohol as a preservative.

Store at controlled room temperature
(15°-30°C, 59°-86°F).
Do not refrigerate or freeze.

仅接收。

For Intramuscular Use Only.

PROTECT FROM LIGHT.

For dosage and other prescribing
information, see accompanying
product literature.

The dose of Haldol Decanoate 100
should be expressed in terms of its
haloperidol content.

Dispense in a light-resistant
container as defined in the official
compendium.

请将本品放在儿童不能接触的地方。

Janssen