庚醇注射液

庚醇注射液的适应症和用法

• HECTOROL胶囊适用于患有3期或4期慢性肾脏病（CKD）的成年患者和接受透析的CKD成年患者的继发性甲状旁腺功能亢进。
• Hectorol注射剂适用于透析后成人CKD患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗。

庚醇注射剂量和给药

在开始使用HECTOROL胶囊或注射剂之前

• 在开始使用HECTOROL胶囊或注射剂治疗之前，请确保血清钙不超过正常上限[参见警告和注意事项（5.1）]。

CKD 3或4期患者HECTOROL胶囊的剂量推荐

• 每天一次口服1 mcg的HECTOROL胶囊。
• 将HECTOROL的维持剂量设定为所需治疗范围内的完整甲状旁腺激素（PTH）水平并将血清钙保持在正常范围内。
• 开始治疗或调整剂量后，至少每两周监测血清钙，磷和完整PTH水平，持续3个月，然后每月监测3个月，此后每3个月监测一次。
• 根据完整的PTH滴定HECTOROL胶囊的剂量。剂量可以每2周间隔增加0.5 mcg，以达到完整PTH的理想治疗范围。 HECTOROL胶囊的最大推荐剂量为3.5 mcg，每天一次。在增加剂量之前，请确保血清钙在正常范围内。
• 暂停或减少剂量，如果完整PTH是持续和异常低，以减少低转化型骨病的风险[见警告和注意事项（5.4）]，或者如果血清钙是始终高于正常范围，以减少高血钙的风险[见警告和注意事项（5.1）]。如果是混悬剂，则应在一周后以至少低0.5 mcg的剂量重新开始用药。

CKD透析患者HECTOROL胶囊的剂量建议

• 透析时每周三次口服HECTOROL胶囊，剂量为10 mcg（不比隔日更频繁）。
• 将HECTOROL的维持剂量设定为所需治疗范围内的完整甲状旁腺激素（PTH）水平并将血清钙保持在正常范围内。
• 开始治疗或调整剂量后，经常（例如每周一次）监测血清钙，磷和完整PTH水平。
• 根据完整的PTH滴定HECTOROL胶囊的剂量。剂量可以每8周间隔增加2.5 mcg，以达到完整PTH的理想治疗范围。透析时，HECTOROL的最大推荐剂量为每周20 mcg，每周三次，每周总剂量为60 mcg。在增加剂量之前，请确保血清钙在正常范围内。
• 暂停或减少剂量，如果完整PTH是持续和异常低，以减少低转化型骨病的风险[见警告和注意事项（5.4）]，或者如果血清钙是始终高于正常范围，以减少高血钙的风险[见警告和注意事项（5.1）]。如果是悬浮剂，则该药物应在一周后重新开始，其剂量应至少降低2.5 mcg。

注射Hectorol的重要管理说明

• 透析结束时静脉推注Hectorol注射剂。
• 给药前目视检查Hectorol注射液；溶液应看起来清晰无色。如果溶液不透明或有颗粒，请勿使用。
• 最初使用小瓶后：
  • 丢弃单剂量药瓶中未使用的部分；
  • 将打开的多剂量小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）下最多可存放3天。 3天后丢弃多剂量药瓶中未使用的部分[请参阅供应/储存和处理方法（16）]。

CKD透析患者注射Hectorol的剂量建议

• 透析结束时，每周三次推注静脉内给药，开始剂量为4 mcg的Hectorol注射（不比隔日更频繁）。
• 将HECTOROL的维持剂量设定为所需治疗范围内的完整甲状旁腺激素（PTH）水平，并将血清钙维持在正常范围内。
• 开始治疗或调整剂量后，每周监测血清钙，磷和完整PTH水平。
• 根据完整的PTH滴定Hectorol注射剂的剂量。如果完整的甲状旁腺激素未降低50％且未达到目标范围，则剂量可每8周增加1 mcg至2 mcg。最大剂量为每周18 mcg。在增加剂量之前，请确保血清钙在正常范围内。
• 暂停或减少剂量，如果完整PTH是持续和异常低，以减少低转化型骨病的风险[见警告和注意事项（5.4）]，或者如果血清钙是始终高于正常范围，以减少高血钙的风险[见警告和注意事项（5.1）]。如果是悬浮剂，则应在一周后以至少低1 mcg的剂量重新开始用药。

可能需要调整HECTOROL剂量的药物相互作用

• 当与可能增加高钙血症风险的药物同时给药时，可能需要加强对血清钙的监测并调整HECTOROL的剂量[见药物相互作用（7）]。
• 当与细胞色素P450抑制剂或酶诱导剂同时给予时，有必要加强对血清钙和完整PTH的监测以及对HECTOROL的剂量调整[见药物相互作用（7）]。

剂型和优势

胶囊：软明胶，椭圆形胶囊，上面印有“ g”字样：

• 0.5 mcg（鲑鱼色）
• 1 mcg（桃色）
• 2.5 mcg（黄油黄色）

注射剂：可用以下方法获得无色透明溶液：

• 2 mcg / mL单剂量小瓶
• 4 mcg / 2 mL（2 mcg / mL）单剂量小瓶
• 4 mcg / 2 mL（2 mcg / mL）多剂量小瓶

禁忌症

HECTOROL禁用于以下患者：

• 高钙血症[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 维生素D毒性[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 已知对多钙钙化醇或HECTOROL胶囊或Hectorol注射剂的任何非活性成分过敏；据报道严重过敏反应包括过敏反应和血管性水肿[见警告和注意事项（5.3），不良反应（6.2）]。

警告和注意事项

高钙血症

HECTOROL治疗期间可能发生高钙血症。急性高钙血症可能会增加心律不齐和癫痫发作的风险，并可能增强洋地黄对心脏的作用[见警告和注意事项（5.2）] 。慢性高钙血症可导致血管钙化和其他软组织钙化。严重的高钙血症可能需要紧急注意。

高剂量含钙制剂，噻嗪类利尿剂或其他维生素D化合物的同时给药可加剧高钙血症[见药物相互作用（7）]。此外，钙和磷酸盐的大量摄入以及维生素D化合物可能导致高钙血症和高磷血症。开始治疗前有高钙血症病史的患者使用HECTOROL发生高钙血症的风险可能会增加。在这些情况下，可能需要经常进行血清钙监测和HECTOROL剂量调整。

当开始使用HECTOROL或调整HECTOROL剂量时，应经常测量血清钙（透析中CKD患者每周一次，而CKD 3或4期患者每2周一次）。确定维持剂量后，每月测量血清钙，持续3个月，然后每3个月测量一次。如果发生高钙血症，请降低剂量或中止HECTOROL直至血清钙正常[参见剂量和用法（2）] 。

告知患者钙升高的症状（感觉疲倦，思维困难，食欲不振，恶心，呕吐，便秘，口渴，排尿增加和体重减轻），并指示他们在出现新病或病情恶化时报告。

洋地黄毒性

HECTOROL可引起高钙血症[见警告和注意事项（5.1）] ，这会增加洋地黄毒性的风险。在将HECTOROL与洋地黄类化合物同时使用的患者中，应同时监测血清钙和患者的洋地黄毒性迹象和症状。在开始或调整HECTOROL的剂量时，增加监测的频率[见药物相互作用（7）]。

严重的超敏反应

据报道，在服用Hectorol注射液后，血液透析患者上市后会出现严重的超敏反应，包括致命的后果。过敏反应包括具有血管性水肿（涉及面部，嘴唇，舌头和气道），低血压，反应迟钝，胸部不适，呼吸急促和心肺停止症状的过敏反应。这些反应可以分开或一起发生。

开始治疗后，监测接受HECTOROL治疗的患者的超敏反应。如果发生超敏反应，请停止使用HECTOROL，如果有指示，进行监测和治疗[见禁忌症（4）]。

无动力性骨病

如果完整的PTH水平被HECTOROL抑制到异常低的水平，则可能会导致无动力性骨病，并随后增加骨折风险。监测完整的PTH水平以避免过度抑制，并在需要时调整HECTOROL剂量[请参见剂量和用法（2）]。

不良反应

标签的另一部分将详细讨论以下不良反应：

• 高钙血症[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 严重的超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 无动力性骨病[请参阅警告和注意事项（5.4）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

HECTOROL胶囊

CKD 3或4期患者的不良反应

已在两项3期或4级CKD患者的安慰剂对照，双盲24周研究中对HECTOROL胶囊进行了评估。患者接受HECTOROL胶囊（n = 27）或安慰剂（n = 28）治疗[见临床研究（14.1）] 。表1列出了在HECTOROL胶囊组中发生的不良反应，其发生频率为5％或更高，并且比安慰剂组更高。

CKD透析患者的不良反应

已在两项接受血液透析的CKD患者的安慰剂对照，双盲研究中评估了HECTOROL胶囊。患者接受了HECTOROL胶囊（n = 61）或安慰剂（n = 61）的治疗[见临床研究（14.2）] 。随机分为两组后，合格的患者经历了8周的冲洗期，在此期间，两组均未服用维生素D衍生物。随后，所有患者均以开放标签的方式接受HECTOROL胶囊治疗16周，然后在8周的双盲期间接受了HECTOROL胶囊或安慰剂治疗。表2列出了在HECTOROL胶囊组中发生频率为2％或更高的不良反应，并且发生频率高于安慰剂组。

庚醇注射液

CKD患者血液透析不良反应

在两项为期12周，开放标签，单组，多中心的研究中，对70例CKD的血液透析患者进行了Hectorol注射研究[见临床研究（14.3）] 。 Hectorol注射液治疗期间高钙血症和高磷酸盐血症的发生率增加。血清中钙（> 10.5 mg / dL）或磷（> 6.9 mg / dL）较高的患者更有可能发生高钙血症或高磷血症。

Hectorol注射剂的研究中没有安慰剂组。接受Hectorol注射液的血液透析CKD患者的不良反应预计与表2所示的HECTOROL胶囊的安慰剂对照研究相似。

上市后经验

在HECTOROL的批准后使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

服用Hectorol注射液后进行血液透析的患者出现超敏反应，包括致命结局。过敏反应包括具有血管性水肿（涉及面部，嘴唇，舌头和气道），低血压，反应迟钝，胸部不适，呼吸急促，心肺骤停，瘙痒和皮肤灼热感的过敏反应。

药物相互作用

表3和表4包括与HECTOROL的临床上显着的药物相互作用。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

孕妇使用HECTOROL的可用数据有限，不足以确定与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局风险。孕期慢性肾脏病会给母亲和胎儿带来风险[请参阅临床注意事项] 。在大鼠和兔子的生殖研究中，器官形成过程中分别以高达20 mcg / kg /天和0.1 mcg / kg /天的剂量服用多沙钙化醇（大约为大鼠的25倍，小于兔子的最大建议人类口服剂量60毫克） mcg /周（基于mcg / m 2体表面积），未观察到不利的发育影响[请参见数据] 。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％–4％和15％–20％。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

怀孕期间的慢性肾脏疾病会增加孕产妇高血压和先兆子痫，流产，早产羊水过多，死产和低出生体重婴儿的风险。

数据

动物资料

在器官形成期间，在妊娠大鼠中以最高20 mcg / kg /天的剂量或妊娠兔子中以0.1 mcg / kg /天的剂量施用多钙骨化醇对胎儿发育没有不利影响。

哺乳期

风险摘要

目前尚无关于人乳中多沙钙化醇的存在，该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对乳汁产生的影响的信息。应监测通过母乳暴露于HECTOROL的婴儿的高钙血症的体征和症状[请参阅临床注意事项] 。

应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对HECTOROL的临床需求以及HECTOROL或潜在母体疾病对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

临床注意事项

应监测通过母乳暴露于多沙骨化醇注射液的婴儿的高钙血症的体征和症状，包括惊厥，呕吐，便秘和体重减轻。应该考虑监测婴儿的血清钙。

儿科用

尚未确定HECTOROL在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

HECTOROL的临床研究未包括足够多的65岁或65岁以上的患者来确定他们与年轻受试者的反应是否不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝功能或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

肝功能不全

肝功能不全的患者可能无法适当代谢HECTOROL。肝功能不全的患者应更频繁地监测完整的PTH，钙和磷水平。

过量

过量服用HECTOROL可能导致高钙血症，高钙尿症和高磷酸盐血症[见警告和注意事项（5.1）] 。急性过量的治疗应包括支持措施和停止HECTOROL给药。应当测量血清钙水平直至正常。

基于多考骨化醇及其活性代谢物1α，25-（OH） 2 D 2之间的相似性，可以预期多喜骨化醇不会通过透析从血液中去除。

庚醇注射液说明

HECTOROL包含多钙化甾醇，这是一种合成的维生素D 2类似物。多柔钙化固醇在体内经历代谢活化，形成1α，25-二羟基维生素D 2 （1α，25-（OH） 2 D 2 ），这是天然存在的维生素D 2的生物活性形式。

多索骨化醇是一种无色结晶化合物，其计算分子量为412.66，分子式为C 28 H 44 O 2 。它可溶于油和有机溶剂，但相对不溶于水。化学上，多索骨化醇为（1α，3β，5Z，7E，22E）-9,10-secoergosta-5,7,10（19），22-丁烯-1,3-二醇。结构式为：

胶囊

HECTOROL胶囊是软明胶胶囊，口服含0.5 mcg，1 mcg或2.5 mcg多钙骨化醇。每个胶囊还包含丁基化羟基茴香醚（BHA），乙醇和椰子油的分级甘油三酸酯。胶囊壳包含明胶，甘油和二氧化钛。另外，0.5 mcg胶囊壳包含黄色氧化铁和FD＆C红色40号，1 mcg胶囊壳包含FD＆C黄色编号6，2.5 mcg胶囊壳包含黄色氧化铁。

注射

Hectorol注射液1 mL单剂量小瓶含有2 mcg / mL的多钙化甾醇。 Hectorol注射液2 mL单剂量小瓶含4 mcg / 2 mL（2 mcg / mL）的多钙化甾醇。每毫升（mL）溶液含有2 mcg多钙骨化醇和以下非活性成分：丁基化羟基甲苯（0.02 mg）；依地酸二钠（1.1 mg）;乙醇，100％（0.05毫升）;聚山梨酯20（10毫克）;氯化钠（1.5毫克）;磷酸氢二钠七水合物（14.4 mg）;一水合磷酸氢二钠（1.8毫克）。

Hectorol注射液2 mL多剂量小瓶包含4 mcg / 2 mL（2 mcg / mL）的多钙化甾醇。每毫升（mL）溶液含有2 mcg多钙骨化醇和以下非活性成分：丁基化羟基甲苯（0.02 mg）；依地酸二钠（1.1 mg）;乙醇，100％（0.075 mL）;聚山梨酯20（10毫克）;氯化钠（1.5毫克）;磷酸氢二钠七水合物（14.4 mg）;一水合磷酸氢二钠（1.8毫克）。

Hectorol注射液-临床药理学

作用机理

多索骨化醇是合成的维生素D 2类似物，需要代谢激活才能形成活性1α，25-（OH） 2 D 2代谢产物，该代谢产物与维生素D受体（VDR）结合，从而选择性激活维生素D响应途径。维生素D和多沙骨化醇已被证明可通过抑制PTH的合成和分泌来降低PTH的水平。

药代动力学

吸收性

在健康志愿者中，单次静脉注射HECTOROL后8小时以及胶囊剂量后11至12小时，达到了峰值血钙水平的1α，25-（OH） 2 D 2 （多钙钙化醇的主要代谢产物）。

消除

口服剂量后1α，25-（OH） 2 D 2的平均消除半衰期约为32到37小时，最长可达96小时。

代谢

Doxercalciferol在肝脏中被CYP 27激活，形成1α，25-（OH） 2 D 2 （主要代谢物）和1α，24-dihydroxyvitamin D 2 （次要代谢物）。多索骨化醇的激活不需要肾脏的参与。

特定人群

肾功能不全的患者

患有终末期肾脏病（ESRD）的患者和健康志愿者中，平均1α，25-（OH） 2 D 2消除半衰期在口服后似乎相似。血液透析引起1α，25-（OH） 2 D 2平均浓度的暂时升高，可能是由于体积收缩所致。血液透析期间未从血液中去除1α，25-（OH） 2 D 2 。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项为期104周的大鼠致癌性研究中，当口服剂量为0.04、0.13和0.39 mcg / kg / day时，雄性和雌性肾上腺嗜铬细胞瘤的良性和恶性发病率均增加（小于建议的最大人类口服剂量）根据mcg / m 2的身体表面积为60 mcg /周）。大鼠嗜铬细胞瘤的发病率增加可能是由于多钙钙化醇改变了钙稳态。在体外细菌诱变试验（Ames试验）或小鼠淋巴瘤基因突变试验中未观察到遗传毒性的证据。在体外具有代谢激活作用的人类淋巴细胞的致死力测定中，Doxercalciferol引起结构染色单体和染色体畸变。但是，在体内小鼠微核致死力测定中，多钙化甾醇为阴性。

在口服剂量高达2.5 mcg / kg /天（基于mcg / m 2体表面积的最大建议人类口服剂量60 mcg /周的大约3倍）中，多沙石化醇对大鼠的雄性或雌性生育力没有影响。

临床研究

HECTOROL胶囊在3或4期CKD患者中的临床研究

在针对55例3期或4期CKD患者的两项临床研究中评估了HECTOROL胶囊的安全性和有效性。 82％的患者为男性，平均年龄为65岁，白种人为51％，非裔美国人为40％，基线时的平均血清完整PTH水平为195 pg / mL。虽然基线时未评估25-（OH）维生素D的水平，但对储存血清的回顾性评估显示，平均±SD血清25-（OH）维生素D的平均值为19±8 ng / mL（范围：<5至54 ng / mL）。

随机分为两组后，合格的患者经历了8周的冲洗期，在此期间，两组均未服用维生素D衍生物。随后，一组在24周的双盲期间接受了HECTOROL胶囊，另一组接受了安慰剂。 HECTOROL胶囊的初始剂量为每天1 mcg。研究人员根据需要调整HECTOROL胶囊的剂量，以将完整的PTH水平降低至冲洗后基线以下≥30％的目标。最大剂量限制为每天3.5 mcg。如果在试验期间的任何时间完整PTH降至15 pg / mL以下，则立即悬浮HECTOROL胶囊并在下周以较低剂量重新开始。

使用在8周清除阶段中获得的最后两个值的平均值作为基线，计算出平均血浆完整PTH相对于基线值的降低。在两项研究的汇总数据分析中，HECTOROL胶囊组的完整PTH水平较基线降低了平均101 pg / mL，而安慰剂组降低了4 pg / mL（p <0.001）。 HECTOROL胶囊组中27名受试者中的20名（74％）在治疗的最后4周达到了平均血浆PTH抑制水平相对于基线≥30％，而安慰剂治疗的28名受试者中有2名（7％）达到了这一水平。完整的PTH抑制。

CKD患者HECTOROL胶囊透析的临床研究

在总共138例接受血液透析的CKD患者中，通过两项双盲，安慰剂对照，多中心临床研究（研究A和研究B）评估了HECTOROL胶囊的安全性和有效性。研究A中的患者平均年龄为52岁（范围：22至75岁），男性为55％，非裔美国人为58％，白种人为31％，西班牙裔为11％，接受血液透析的平均年龄为52岁。 53个月。研究B的患者平均52岁（范围：27至75岁），男性为45％，非裔美国人为99％，白人为1％，并且接受了血液透析的平均时间为56个月。随机分为两组后，合格的患者经历了8周的冲洗期，在此期间，两组均未服用维生素D衍生物。随后，所有患者均以开放标签的方式接受HECTOROL胶囊治疗16周，然后在8周的双盲期间接受了HECTOROL胶囊或安慰剂治疗。每次透析后（每周3次），HECTOROL胶囊在开放标签阶段的初始剂量为10 mcg，每周总计30 mcg。研究人员根据需要调整HECTOROL的剂量，以使完整的PTH水平达到150 pg / mL至300 pg / mL。每次透析后最大剂量限制为20 mcg（60 mcg /周）。如果试验期间的任何时候完整PTH降至150 pg / mL以下，则立即暂停HECTOROL并在下周以较低剂量重新开始。在研究A的16周开放标签期内，每周平均剂量范围为15 mcg至29 mcg，在研究B中为19 mcg至28 mcg。

在16周开放标签阶段中用HECTOROL胶囊治疗的138例患者中有166例（77％）的完整PTH水平≤300 pg / mL。这些患者中的九十四（68％）至少3次表现出血浆完整PTH水平≤300 pg / mL。在研究参与的开放标签阶段中，至少有一次，八十七（63％）名患者的血浆完整PTH水平<150 pg / mL。

使用在8周洗脱阶段中获得的最后3个值的平均值作为基线，计算出血浆完整PTH从基线值的降低，并显示在表5中。

HECTOROL胶囊的治疗导致138名接受治疗的患者中超过94％的患者在16周开放标签治疗期间的平均完整PTH水平从基线上有统计学显着下降。在双盲期间（第17周至第24周），与安慰剂组恢复到接近基线水平相比，HECTOROL胶囊治疗组的平均完整PTH水平得以维持。

CKD透析患者注射Hectorol的临床研究。

在两项共70例接受血液透析的CKD患者的两项开放标签，单组，多中心临床研究（研究C和研究D）中评估了Hectorol注射剂的安全性和有效性。研究C中的患者平均年龄为54岁（范围：23至73岁），男性为50％，非洲裔美国人为61％，白种人为25％，西班牙裔为14％，接受血液透析的平均年龄为65个月。研究D中的患者平均年龄为51岁（范围：28至76岁），男性为48％，非裔美国人为100％，接受血液透析的平均时间为61个月。在先前的临床研究（研究A和研究B）中已用HECTOROL胶囊治疗的138名患者中，有70名患者在经过8周的冲洗（对照）期后以开放标签的方式接受了Hectorol注射12周。每次注射疗程结束时（每周3次）以4 mcg的剂量开始注射Hectorol，每周总计12 mcg。调整HECTOROL的剂量，以达到完整的PTH水平（每周测量）在150 pg / mL至300 pg / mL的目标范围内。如果完整的PTH水平保持在300 pg / mL以上且大于基线水平的50％，则在治疗8周后，每次透析治疗的剂量应增加2 mcg。最大剂量限制为每周18 mcg。如果研究期间的任何时候完整PTH降至150 pg / mL以下，则立即停止注射Hectorol注射液，并在下周以较低剂量重新开始。在研究C中，平均每周剂量范围为9 mcg至13 mcg，在研究D中，平均每周剂量范围为9 mcg至12 mcg。

在接受Hectorol注射治疗的70例患者中，有52例（74％）的PTH完整水平≤300pg / mL。这些患者中有四十一名（59％）至少3次血浆完整PTH水平≤300 pg / mL。在研究参与期间，至少有三十六名（51％）患者血浆完整PTH水平<150 pg / mL。使用8周洗脱期内获得的最后3个值的平均值作为基线，计算出血浆完整PTH相对于基线值的降低，并显示在表6中。

在接受标签治疗的12周期间，超过70％的患者中，超过92％的患者接受了HECTOROL治疗后，平均完整PTH水平较基线降低了至少30％。

供应/存储和处理方式

供应方式

HECTOROL胶囊是椭圆形的软明胶胶囊，按以下方式提供。

Hectorol注射液是澄清无色的溶液，如下所示，装入2 mL琥珀色玻璃小瓶中。

储存和处理

病人咨询信息

高钙血症

Advise patients to contact a health care provider if they develop symptoms of elevated calcium (eg feeling tired, difficulty thinking clearly, loss of appetite, nausea, vomiting, constipation, increased thirst, increased urination and weight loss) [see Warnings and Precautions (5.1)] .

过敏症

Inform patients that hypersensitivity reactions can occur with HECTOROL [see Warnings and Precautions (5.3)] .

监控方式

Inform patients that they will need routine monitoring of laboratory parameters such as calcium and intact PTH while receiving HECTOROL. Inform patients that more frequent monitoring is necessary during the initiation of therapy, following dose changes or when potentially interacting medications are started or discontinued [see Dosage and Administration (2), Drug Interactions (7)] .

药物相互作用

Advise patients to inform their physician of all medications, including prescription and nonprescription drugs, and supplements they are taking. Advise patients to also inform their physician that they are receiving HECTOROL if a new medication is prescribed [see Drug Interactions (7)] .

HECTOROL Capsules

制造用于：
Genzyme Corporation
Cambridge, MA 02142

庚醇注射液

由制造：
Genzyme Corporation
Cambridge, MA 02142

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 4 mcg/2 mL Vial Carton - 0123

NDC 58468-0123-1
仅Rx

50 Single-dose vials
Discard unused portion

HEC

注意：本文档包含有关多西钙化醇的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Hectorol。

对于消费者

适用于多沙钙化固醇：口服胶囊，肠胃外注射

副作用包括：

在透析患者中​​：水肿，头痛，不适，恶心/呕吐，头晕，呼吸困难，瘙痒，心动过缓。

在具有3或4期CKD的透析前患者中：感染，胸痛，便秘，消化不良，贫血，脱水，抑郁，高渗，失眠，感觉异常，咳嗽，呼吸困难，鼻炎增加。

过量摄入维生素D（早期表现）：虚弱，头痛，嗜睡，恶心，呕吐，口干，便秘，骨痛，金属味，厌食。

维生素D摄入过多（晚期表现）：尿尿，多食性厌食，体重减轻，夜尿症，钙化性结膜炎，胰腺炎，畏光症，鼻漏，瘙痒，体温过高，性欲下降，BUN升高，蛋白尿，高胆固醇血症，血清AST和ALT升高，异位钙化，高血压，心律不齐，感觉障碍，脱水，冷漠，生长停滞，尿路感染。

对于医疗保健专业人员

适用于多沙钙化醇：静脉内溶液，口服胶囊

新陈代谢

很常见（10％或更多）：水肿（34.4％）

常见（1％至10％）：厌食，体重增加，脱水

未报告频率：高钙血症，高磷酸盐血症，高钙尿症^[参考]

高钙血症的早期体征和症状包括虚弱，头痛，嗜睡，恶心，呕吐，口干，便秘，肌肉疼痛，骨痛，金属味和厌食症。

长期高钙血症可能导致多尿，多尿，厌食，体重减轻，夜尿性结膜炎（钙化），胰腺炎，畏光，鼻漏，瘙痒，高热，性欲降低，血尿素氮（BUN）升高，白蛋白尿，高胆固醇血症，血清天冬氨酸转氨酶升高（ AST）和丙氨酸转氨酶（ALT），异位钙化，高血压，心律不齐，感觉障碍，脱水，冷漠，生长停滞，尿路感染，以及罕见的明显精神病。

高磷血症可加剧甲状旁腺功能亢进。

高钙尿症可能会加速肾衰竭的发作。 ^[参考]

内分泌

iPTH的过度抑制可能导致无动力性骨综合征。 ^[参考]

未报告频率：甲状旁腺激素过度抑制^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心动过缓，胸痛^[Ref]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心/呕吐（21.3％）

常见（1％至10％）：消化不良，便秘^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（27.9％），头晕（11.5％）

常见（1％至10％）：高渗，感觉异常^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（11.5％）

常见（1％至10％）：咳嗽加剧，鼻炎^[Ref]

其他

很常见（10％或更多）：不适（27.9％）

常见（1％至10％）：脓肿^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：睡眠障碍，抑郁

罕见（0.1％至1％）：失眠^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染

过敏症

上市后报告：过敏反应（包括致命结局）

过敏反应包括具有血管性水肿（涉及面部，嘴唇，舌头和气道），低血压，反应迟钝，胸部不适，呼吸急促，心肺骤停，瘙痒和皮肤灼热感的过敏反应。这些反应可以分开或一起发生。

血液学

常见（1％至10％）：贫血^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。